Rapport van het inspectiebezoek aan Laser Clinic Cornea op ... · Uit onderzoek van de inspectie in...

Utrecht, juni 2019

Rapport van het inspectiebezoek aan Laser Clinic Cornea op 22 maart 2019 te Hoofddorp

Pagina 2 van 31

Inhoudsopgave

1 Inleiding ................................................................................................................................. 3

1.1 Aanleiding en belang .......................................................................................................... 3

1.2 Doel en werkwijze ............................................................................................................... 4

1.3 Onderzoeksvragen .............................................................................................................. 4

1.4 Onderzoeksmethode en periode ......................................................................................... 4

1.5 Toetsingskader .................................................................................................................... 5

1.6 Leeswijzer............................................................................................................................ 5

2 Conclusies .............................................................................................................................. 6

3 Handhaving ........................................................................................................................... 9

4 Resultaten inspectiebezoek ................................................................................................. 11

4.1 Inleiding ............................................................................................................................ 11

4.2 Algemene informatie instelling ......................................................................................... 11

4.3 Resultaten ......................................................................................................................... 12 1. Algemene voorzorgsmaatregelen ....................................................................... 12 2. Ruimten en inrichting .......................................................................................... 13 3. Opslag .................................................................................................................. 14 4. Medicatie ............................................................................................................ 16 5. Apparatuur .......................................................................................................... 16 6. Schoonmaak ........................................................................................................ 17 7. Protocollen .......................................................................................................... 18 8. MRSA/BRMO ....................................................................................................... 19 9. Antibioticabeleid ................................................................................................. 19 10. Sterilisatie medische hulpmiddelen .................................................................... 20 11. Organisatie specifieke deskundigheid ................................................................. 21 12. Goed bestuur....................................................................................................... 22 13. Dossierscreening ................................................................................................. 23 14. Holding en operatiekamer .................................................................................. 26 15. Protocollen .......................................................................................................... 27 16. Overige bevindingen ........................................................................................... 28

Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen ..................................................................... 29

Bijlage 2 Overzicht documenten die zijn ingezien ......................................................................... 31

Pagina 3 van 31

1 Inleiding

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) heeft in het kader van haar toezichthoudende taak op 22 maart 2019 een onaangekondigd toezichtbezoek infectiepreventie, antibioticabeleid en voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces gebracht aan Laser Clinic Cornea in Hoofddorp.

1.1 Aanleiding en belang Wereldwijd vormt de toename van antimicrobiële resistentie (AMR) een probleem. De pijlers van het beperken van toenemende antibiotica resistentie en het beperken van introductie en circulatie van (resistente) micro-organismen zijn infectiepreventie en verantwoord antibioticagebruik.

Toezicht Infectie Preventie (TIP)

Uit onderzoek van de inspectie in 2016/20171 bleek dat de getoetste klinieken de vigerende richtlijnen op het gebied van infectiepreventie en antibioticabeleid onvoldoende naleefden. Patiënten lopen hierdoor onnodig risico op schade en de verspreiding van (resistente) micro-organismen wordt onvoldoende tegengegaan. Daarnaast bleek dat het organiseren van goede zorg voor kleine klinieken een grotere uitdaging is als zij geen onderdeel uitmaken van een (grotere) organisatie waarin door feedbackmechanismen de kwaliteit beter kan worden bewaakt en verbeterd. Vanwege de geconstateerde risico’s heeft de inspectie besloten het toezicht op infectiepreventie in de particuliere klinieken opnieuw te onderzoeken.

Toezicht operatief proces (TOP)

De inspectie toetst al jaren de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces, dit doet zij met het Toezicht Operatief Proces (TOP). De inspectie doet dat door onaangekondigd klinieken te bezoeken. Uit verschillende wetenschappelijke publicaties bleek dat meer dan de helft van de vermijdbare patiëntschade in het operatieve proces plaatsvond en winst is te behalen in termen van patiëntveiligheid. In 2016/20171 zag de inspectie dat het operatief proces in de getoetste klinieken op onderdelen goed ging, maar dat er nog veel onderdelen zijn die verbetering behoeven.

1 Het naleven van de richtlijnen infectiepreventie en operatief proces kan en moet in particuliere klinieken nog beter, IGJ i.o., maart 2018

Pagina 4 van 31

1.2 Doel en werkwijze De inspectie toetst tijdens het inspectiebezoek op voorwaarden voor goede zorg op basis van wet- en regelgeving en richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), in de context van de toenemende resistentieproblematiek. Voor het Toezicht Operatief Proces wordt gebruik gemaakt van het toetsingskader “TOP Algemeen 2016” zoals vermeld op de website van de IGJ.

De inhoud van het bezoekinstrument is afgestemd op de zorg geleverd door particuliere klinieken. De inspectie heeft de particuliere klinieken getoetst op 12 thema’s voor het onderdeel TIP en 3 thema’s voor het onderdeel TOP. De onderdelen van deze thema’s zijn getoetst en gescoord op een tweepuntsschaal (voldoende of onvoldoende).

1.3 Onderzoeksvragen De hoofdvraagstelling van het onderzoek van de inspectie is:

Wat is het oordeel van de inspectie over de mate waarin de particuliere klinieken de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), in de context van de toenemende resistentie problematiek, en de richtlijnen voor het operatieve proces naleven?

De hoofdvraag valt uiteen in de volgende deelvragen:

• Hoe is het in de getoetste particuliere klinieken gesteld met de bestuurlijke verantwoordelijkheid en het interne toezicht op deze onderwerpen?

• Is in de getoetste particuliere klinieken een geborgd kwaliteitssysteem voor het voeren van een verantwoord infectiepreventiebeleid en antibioticabeleid?

• Voldoen de getoetste particuliere klinieken aan de vigerende richtlijnen en normen voor verantwoorde zorg met betrekking tot infectiepreventie en antibioticagebruik?

• In welke mate voldoen de getoetste particuliere klinieken aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces?

1.4 Onderzoeksmethode en periode Op basis van een aselecte steekproef bezoekt de inspectie (locaties van) particuliere klinieken in de periode september 2018 tot juni 2019. De inspectiebezoeken zijn onaangekondigd. Een inspectiebezoek bestaat uit een rondgang door de kliniek waaronder de operatieafdeling, bestuderen van documenten, gesprekken met zorgverleners/inhoudelijk deskundigen en met de (vertegenwoordiger van de) raad van bestuur of eigenaar. Iedere kliniek ontvangt een rapport van de resultaten van het bezoek. Na eventuele correctie publiceert de inspectie het rapport op de website www.igj.nl. Na alle bezoeken verschijnt een factsheet.

http://www.igj.nl/

Pagina 5 van 31

1.5 Toetsingskader Het toetsingskader vormt de basis om een oordeel te formuleren of Laser Clinic Cornea te Hoofddorp voldoet aan wet- en regelgeving en veldnormen op het gebied van infectiepreventie, antibioticabeleid en het operatieve traject. In de basis is het toetsingskader gebaseerd op de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Voor de uitvoering van infectiepreventie en antibioticagebruik zijn de richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP) en van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) gehanteerd. Voor het Toezicht Operatief Proces wordt gebruik gemaakt van het toetsingskader “TOP Algemeen 2016” dat zich baseert op richtlijnen operatief proces.

De bestuurlijke verantwoordelijkheid wordt getoetst aan het kader Goed Bestuur van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Het toetsingskader TIP en het toetsingskader TOP zijn te vinden op de website van de inspectie.

1.6 Leeswijzer Hoofdstuk 2 “Conclusies” en hoofdstuk 3 “Handhaving” van dit rapport geven de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen.

Dit rapport is grotendeels in de verleden tijd geschreven omdat het rapport de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek beschrijft.

Pagina 6 van 31

2 Conclusies

Toezicht infectiepreventie

De inspectie concludeert dat de Laser Clinic Cornea te Hoofddorp op veel punten de richtlijnen op het gebied van infectiepreventie en antibioticabeleid naleeft, maar er zijn nog een aantal verbeteringen noodzakelijk.

De persoonlijke hygiëne van medewerkers was op orde, alsmede de beschikbaarheid van persoonlijke beschermingsmiddelen.

De ruimten en inrichting waren schoon. De opslag van medicatie was veilig.

De opslag van steriele medische hulpmiddelen was grotendeels op orde.

Het sterilisatieproces was op orde.

Het antibioticabeleid en de organisatie specifieke deskundigheid waren goed georganiseerd.

De kliniek had de getoetste elementen ‘goed bestuur’ op orde.

In Laser Clinic Cornea zijn nog verbeteringen noodzakelijk op het gebied van voorwaarden voor goede handhygiëne, opslag steriele medische hulpmiddelen en de opslag van kleding.

Ook op het gebied van desinfectie van apparatuur zijn nog verbeteringen noodzakelijk.

Niet alle protocollen zijn op orde.

De frequentie van schoonmaak was niet juist.

De inspectie concludeert ook dat de Laser Clinic Cornea geen beleid heeft bij bewezen dragers van MRSA/BRMO.

De hoofdvraagstelling van het onderzoek van de inspectie is:

Wat is het oordeel van de inspectie over de mate waarin de particuliere klinieken de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) naleven, in de context van de toenemende resistentieproblematiek en de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatief proces, naleven?

Pagina 7 van 31

Toezicht operatief proces

De inspectie concludeert dat de zorgaanbieder, op het gebied van het operatief proces, op een aantal van de getoetste onderdelen niet aan de voorwaarden voor goede zorg voldoet. In het bijzonder heeft de zorgaanbieder stopmomenten onvoldoende geborgd.

In de geraadpleegde dossiers waren de stopmomenten 3, 4, 5, 6 en 7 onvoldoende vastgelegd en werden deze stopmomenten niet gebruikt als stopmoment. De ontslag/huisartsenbrief (stopmoment 7) was in drie dossiers niet tijdig aanwezig. Een actueel medicatieoverzicht (AMO) ontbrak in de ontslagbrief en in het format van de ontslagbrief. De implantaatregistratie en het behandel/OK-verslag werden consequent vastgelegd. Overdrachten in het operatief traject op de dag van de operatie vonden niet plaats. Twee van de vijf te toetsen protocollen voldeden niet, het protocol Klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie was niet in lijn met de Richtlijn. Twee andere protocollen ontbraken en bleken niet van toepassing: trombose profylaxe en preoperatief ontharen. Dit beleid, dat geen trombose profylaxe wordt gegeven en niet preoperatief wordt onthaard was niet vastgelegd. Verbeteringen zijn nodig om de tekortkomingen te herstellen.

Pagina 8 van 31

Pagina 9 van 31

3 Handhaving

De inspectie heeft op onderstaande onderdelen tekortkomingen vastgesteld. De Laser Clinic Cornea te Hoofddorp moet maatregelen nemen op de volgende onderdelen: TIP: Algemene voorzorgsmaatregelen

• Handhygiëne In alle behandelruimten dient handalcohol beschikbaar te zijn. Medewerkers dragen geen horloge in combinatie met werkkleding.

Opslag

• Steriele medische hulpmiddelen (SMH) Er worden geen dozen op vloeren of op kasten bewaard.

• Opslag schoon linnengoed/dienstkleding Schone en vuile dienstkleding wordt gescheiden bewaard.

• Verbandwagen/middelen Geopende flessen moeten voorzien worden van een datum van opening. Apparatuur Afspraken over reiniging en desinfectie van apparatuur moeten worden vastgelegd. Schoonmaak De frequentie van schoonmaak wordt aangepast en vastgelegd. Protocollen Protocollen worden up-to-date gehouden. MRSA/BRMO De volledige risico inventarisatie MRSA/BRMO dient uitgevraagd te worden aan alle patiënten, de dossiervoering moet verbeteren en het beleid bij bewezen dragerschap moet worden vastgelegd.

Pagina 10 van 31

TOP:

Dossierscreening Voer de stopmomenten 3, 4, 5, 6 en 7 uit volgens de richtlijnen pre-, per en postoperatief traject. De stopmomenten worden vastgelegd. Gebruik de stopmomenten voor de controle of het voorafgaande proces volgens afspraak is verlopen, of alle partijen hun taken hebben uitgevoerd, of benodigde zaken zijn gedocumenteerd en of de patiënt het beschreven traject kan vervolgen.

Geef bij ontslag van de patiënt een (voorlopige) ontslagbrief/huisartsenbrief aan de patiënt mee en stuur de ontslagbrief/huisartsenbrief tegelijkertijd naar de huisarts en eventuele andere verwijzer (per fax, e-mail of EPD). De (voorlopige) ontslagbrief/huisartsenbrief bevat minimaal informatie over: de diagnose, aard, ingreep, postoperatief beloop en eventuele bijzonderheden en instructies; actuele medicatieoverzicht, eventuele wijzigingen ten opzichte van de medicatie bij opname en de reden van wijziging; hoe te anticiperen op mogelijke problemen indien van toepassing; afspraken en telefoonnummer om eventueel contact op te nemen en de verantwoordelijke behandelaar.

Holding en operatiekamer • Communicatie en overdracht

Voer de time out en de sign out met aandacht uit, aan de hand van een checklist. Stel de vragen op een open wijze. Protocollen Stel de volgende protocollen op voor de werkwijze in de kliniek of indien het protocol er wel is, breng het in lijn met de richtlijnen:

• Protocol klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie • Protocol antibioticaprofylaxe, ook voor andere ingrepen dan laser zoals

implantaatchirurgie. • Protocol/beleid ten aanzien van trombose profylaxe. Dit ontbrak, trombose

profylaxe wordt niet gegeven, leg dit beleid vast. • Protocol/beleid ten aanzien van preoperatief ontharen. Dit ontbrak,

preoperatief wordt niet onthaard, leg dit beleid vast. Overige bevindingen Er zijn geen overige bevindingen die niet elders al worden geadresseerd.

De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert, dat deze voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 1 augustus 2019 een resultaatsverslag waarin u aantoont dat deze onderdelen voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn.

De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd (her)inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken.

Pagina 11 van 31

4 Resultaten inspectiebezoek

4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Laser Clinic Cornea tijdens het inspectiebezoek scoorde op de criteria in het toetsingskader. De inspectie heeft twaalf aandachtsgebieden voor TIP en drie voor TOP benoemd en per aandachtsgebied vindt u een tabel met resultaten/scores. Deze scores zijn weergegeven op een tweepuntsschaal: ‘voldoende’ of ‘onvoldoende’. Onderwerpen kunnen daarnaast ‘niet van toepassing’ of ‘niet beoordeeld’ zijn. De scores zijn gebaseerd op:

• gesprekken met de algemeen directeur tevens medisch specialist, een assistente, tevens kliniekmanager en kwaliteitsmedewerkster, en een externe kwaliteitsmedewerkster

• documenten die zijn ingezien (bijlage 3) • patiëntendossiers die zijn ingezien • observaties tijdens de rondgang in de kliniek • informatie verkregen van de website

4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is gehuisvest aan de Hoofdweg 634 te Hoofddorp. De zorgaanbieder heeft één locatie. De zorgaanbieder richt zich op ooglaseren, lensimplantaties en ooglidcorrecties. Door de zorgaanbieder wordt zowel verzekerde als onverzekerde zorg aangeboden. De zorgaanbieder beschikt over 1 laserkamer (behandelkamer), 4 spreekkamers en een operatiekamercomplex met één operatiekamer klasse 2 met daarin een SurgiCube klasse 1, prestatieniveau 1. De zorgaanbieder is onderdeel van Stichting Oogheelkundig Centrum Haarlemmermeer (OCH). Zowel het pand, als medewerkers en protocollen worden gedeeld met OCH.

Pagina 12 van 31

4.3 Resultaten

1. Algemene voorzorgsmaatregelen

Handhygiëne voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

1.1 In ruimten waar patiëntgebonden handelingen worden verricht zijn aanwezig: wastafel, kraan met elleboogbediening, zeepdispenser en handalcohol.

✔

1.2 Vaste dispensers zijn voorzien van elleboogbediening of non-touch en hebben geen navulbaar reservoir.

✔

1.3 Handdoekjes zijn voor eenmalig gebruik. ✔*

1.4 Tijdens de werkzaamheden en in combinatie met dienstkleding worden geen ringen, armbanden of polshorloges gedragen.

✔

Niet in alle ruimten waar patiëntgebonden handelingen werden verricht waren alle voorzieningen aanwezig om handhygiëne volgens de richtlijnen toe te kunnen passen. In de laserkamer ontbrak handalcohol. Dispensers hingen in deze ruimte niet aan de muur maar stonden op de wastafel. Een arts droeg een polshorloge tijdens werkzaamheden en in combinatie met dienstkleding. *Handdoekjes werden weggegooid in afvalbakken met een klep die met de hand moest worden aangeraakt (geen voetpedaal of open bak).

Persoonlijke hygiëne voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

1.5 Medewerkers die patiëntgebonden werkzaamheden verrichten of werkzaamheden met patiëntmateriaal uitvoeren dragen dienstkleding.

✔

1.6 Dienstkleding bedekt de eigen kleding (tot op kniehoogte) en jassen worden dicht gedragen.

✔

1.7 Onderarmen zijn onbedekt zodat een goede handhygiëne mogelijk is. ✔

1.8 Er worden geen gelakte nagels of kunstnagels gedragen. ✔

Pagina 13 van 31

Medewerkers die patiëntgebonden werkzaamheden uitvoerden droegen dienstkleding die de eigen kleding bedekte en de onderarmen onbedekt lieten zodat goede handhygiëne mogelijk was. Er werden geen gelakte nagels of kunstnagels gedragen en medewerkers met lang haar droegen dit opgestoken.

Persoonlijke beschermingsmiddelen

voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

1.9 Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn beschikbaar (handschoenen, neus-mondmaskers, schort en gelaat- en/of oogbescherming.

✔

1.10 Handschoenen worden eenmalig en per patiënt gedragen en komen niet in contact met omgevingsmaterialen.

Niet

getoetst

De zorgaanbieder stelde voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen ter beschikking en organiseerde deze beschikbaarheid gestructureerd. Het gebruik van handschoenen werd niet geobserveerd.

2. Ruimten en inrichting

Ruimten algemeen voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

2.1 Vloeren, wanden en plafonds zijn onbeschadigd en glad afgewerkt. ✔

2.2 Ruimten zijn visueel schoon en stofvrij. ✔

2.3 Meubilair is visueel schoon en stofvrij. ✔

2.4 Luchtroosters zijn stofvrij. ✔

De zorgaanbieder liet de schoonmaak van ruimten deels over aan een extern schoonmaakbedrijf en deed dit voor een deel zelf. De ruimten, luchtroosters en het meubilair binnen de kliniek waren visueel schoon en stofvrij. De kliniek gaf een schone en opgeruimde indruk.

Pagina 14 van 31

Spreek/onderzoek/behandel kamer


2.5 Geen materialen die er niet thuishoren, geen opslag. ✔

2.6 Scherpe materialen worden in naaldencontainer gedeponeerd, deze mag niet overvol zijn en er mag niet gerecapt worden.

Niet

getoetst

De inspectie trof in de spreek- en behandelkamers geen onnodige materialen aan.

3. Opslag

Steriele medische hulpmiddelen (SMH)


3.1 De voorraad zit in een afgesloten kast. ✔

3.2 Niet steriele/steriele materialen zijn gescheiden. ✔

3.3 De expiratiedatum van SMH worden niet overschreden ✔

3.4 Verpakkingen zijn schoon en onbeschadigd. ✔

3.5 Geen materialen op vloer en bovenop kasten. ✔

3.6 De voorraad is afgestemd op gebruik. ✔

Steriele medische hulpmiddelen bevonden zich in plastic bakken die op planken waren geplaatst, waarin steriele en niet steriele medische hulpmiddelen gescheiden werden bewaard. Steriele medische hulpmiddelen die de inspectie heeft gezien overschreden de uiterste datum niet, controle hierop was geborgd middels een aftekenlijst. Ook zaten de hulpmiddelen in schone en onbeschadigde verpakkingen. In meerdere ruimten stonden dozen op de grond of op de kast. Sommige bakken waren overvol en hierdoor konden de bakken niet gesloten worden.

Pagina 15 van 31

Opslag schoon linnengoed/dienstkleding


3.7 Linnengoed wordt schoon, droog, stofvrij opgeslagen en ligt strikt gescheiden van vuil linnengoed.

Niet van toepassing

3.8 Voorraad is afgestemd op gebruik. Niet van toepassing

3.9 Schone dienstkleding komt niet met vuile dienstkleding in aanraking en wordt ruimtelijk gescheiden bewaard.

✔

Schone dienstkleding was niet gescheiden van vuile dienstkleding. Vuile klompen stonden direct naast omdozen met in plastic verpakte disposable scrubsuits. Naast eigen kleding hing

dienstkleding. De zorgaanbieder had duidelijke regels en wasvoorschriften betreffende dienstkleding, dit was vastgelegd in een protocol. Gewassen dienstkleding lag op een stapel op de lunchtafel.

Verbandwagen/middelen voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

3.10 De verbandwagen is visueel schoon. ✔

3.11 Geopende flessen, tubes en flacons zijn voorzien van datum van opening. ✔

3.12 Expiratiedatum van SMH op de verbandwagen wordt niet overschreden.

✔

Flessen, tubes, flacons en steriele medische hulpmiddelen werden bewaard in afgesloten kasten. Flacons met alcohol hadden geen datum van opening. Enkele verpakkingen desinfecterende doekjes overschreden de expiratiedatum en hadden geen datum van opening (zie ook 6.4).

Pagina 16 van 31

4. Medicatie

Medicatieopslag voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

4.1 De medicatieopslag is visueel schoon. ✔

4.2 De opslag wordt alleen gebruikt voor medicatie en is op slot. ✔

4.3 Expiratiedatum van medicatie wordt niet overschreden. ✔

4.4 Temperatuur medicatiekoelkast is tussen de 2 en 7 graden en wordt gelogd.

✔

De opslag van medicatie bevond zich in een locker in een afgesloten ruimte alsmede in een koelkast voorzien van een temperatuur logsysteem. De expiratiedatum van medicatie werd niet overschreden.

5. Apparatuur

Apparatuur voldoende onvoldoende Oordeel n.v.t. /niet getoetst

5.1 Er zijn vastgelegde afspraken over schoonmaak en desinfectie apparatuur. ✔

5.2 De apparatuur wordt met het juiste desinfectans gedesinfecteerd. ✔

Er waren geen vastgelegde afspraken over schoonmaak en desinfectie apparatuur. Reiniging en desinfectie van apparatuur werd met het juiste middel (alcohol 70%) gedaan. De zorgaanbieder heeft een protocol nagezonden voor de desinfectie van apparatuur. Het desinfectans dat hierin wordt genoemd is juist (alcohol 70%), maar stemt niet geheel overeen met de praktijk waarin diverse soorten desinfecterende doekjes werden aangetroffen.

Pagina 17 van 31

6. Schoonmaak

Frequentie, afspraken, procedures en indicaties desinfectie


6.1 Frequentie schoonmaak is afgestemd op gebruik (behandelkamer dagelijks). ✔

6.2 Er zijn vastgelegde afspraken over schoonmaak en desinfectie. ✔

6.3 Medewerkers zijn bekend met de gemaakte afspraken over schoonmaak en taakverdeling.

✔

6.4 Het gebruikte schoonmaakmateriaal is in overeenstemming met de richtlijn: geen hergebruik van materiaal, juiste desinfectans, scheiding vuil/schoon op de schoonmaakkar.

Niet

getoetst

Frequentie van schoonmaak en afspraken rond reiniging en desinfectie waren vastgelegd in een protocol. De spreekkamers werden niet elke dag na gebruik gereinigd (2 maal per week). De laserkamer werd gereinigd elke dag nadat deze was gebruikt. Aanwezig waren naast alcohol 70% ook doekjes met een Duitstalig etiket die niet zijn toegelaten tot de Nederlandse markt. Deze werden in containers gedaan die oorspronkelijk voor andere producten bedoeld waren waardoor het gebruikersvoorschrift niet leesbaar was. Het schoonmaakmateriaal van het schoonmaakbedrijf was niet aanwezig op de locatie waardoor de schoonmaakkar niet kon worden beoordeeld.

Pagina 18 van 31

7. Protocollen

Relevante protocollen beschikbaar en up-to-date, prikaccidenten en vaccinatie


7.1 Protocollen zijn inzichtelijk en up-to-date (datum vaststellen, revisiedatum niet overschreden, auteur).

✔

7.2

De beschikbaarheid van de protocollen voor medewerkers is goed en de medewerkers zijn bekend met de protocollen.

Niet getoetst

7.3 Prikaccidenten protocol aanwezig en bekend bij medewerkers. ✔

Protocollen waren inzichtelijk maar niet alle protocollen die de inspectie heeft ingezien waren up-to-date (revisiedatum verlopen, onbekende datum van vaststellen). Hoewel het protocol prikaccidenten aanwezig was gaf het de medewerker onvoldoende informatie over te nemen maatregelen.

Pagina 19 van 31

8. MRSA/BRMO

MRSA/BRMO voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

8.1 MRSA/BRMO risico inventarisatie wordt afgenomen. ✔

8.2 De juiste vragen worden gesteld. ✔*

8.3 De antwoorden worden vastgelegd in het patiëntendossier. ✔

8.4 De kliniek heeft beleid hoe om te gaan met bewezen dragers van MRSA/BRMO.

✔

De zorgaanbieder inventariseerde het risico op MRSA/BRMO bij nieuwe patiënten die geopereerd zouden worden, niet voor patiënten die op de polikliniek kwamen. Dit gebeurde aan de hand van een onvolledige vragenset (asielzoekersvraag ontbrak). De zorgaanbieder legde de antwoorden niet vast in alle bekeken patiëntendossiers (1 van de 5 niet). De kliniek had geen beleid hoe om te gaan met (bewezen) dragers van MRSA/BRMO.

* De zorgaanbieder leverde geen zorg aan kinderen. Indien dit wel zou worden gedaan zou ook een vraag over adoptiekinderen opgenomen moeten worden.

9. Antibioticabeleid

Antibioticabeleid voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

9.1 Er is een vastgesteld antibioticabeleid en deze is gebaseerd op de SWAB en/of regionaal afgestemd.

✔

9.2 De kliniek heeft contact met een medisch microbioloog over het antibioticabeleid.

✔

De zorgaanbieder had een vastgesteld antibioticabeleid voor laserbehandeling dat was vertaald in preoperatieve protocollen. Indien noodzakelijk was er contact met een medisch microbioloog over het antibioticabeleid.

Pagina 20 van 31

10. Sterilisatie medische hulpmiddelen

Validatie, scholing, uitbesteding


10.1 Indien sterilisatie in eigen beheer: de kliniek laat de autoclaaf/wasmachine periodiek (jaarlijks) valideren.

✔

10.2 De kliniek laat de autoclaaf/wasmachine periodiek onderhouden.

✔

10.3 Medewerkers worden periodiek geschoold en zijn opgeleid ✔

10.4 De kliniek heeft een beladingsvoorschrift. ✔

10.5 Er is een scheiding tussen vuile en schone materialen ruimtelijk gezien.

✔*

10.6 Indien sterilisatie uitbesteed: de kliniek heeft een contract met een externe partij voor sterilisatie van operatiesets. Hierin zijn vastgelegd de eisen voor de gebruikte sets.

Niet van

toepassing

De zorgaanbieder voerde de sterilisatie in eigen beheer uit. Schone en vuile materialen werden ruimtelijk gescheiden. Zowel de wasmachine als de autoclaaf werden periodiek onderhouden en gevalideerd. Reiniging en sterilisatie van steriele medische hulpmiddelen was in een protocol vastgelegd en medewerkers waren bekend met het protocol en het beladingsvoorschrift. Twee medewerkers waren opgeleid en werden periodiek bijgeschoold. *Op het aanrecht in de ruimte met wasmachine lagen handdoekjes en een doos met handschoenen op het aanrecht naast de wasbak.

Pagina 21 van 31

11. Organisatie specifieke deskundigheid

Deskundigheid en doorverwijzing calamiteiten

voldoende onvoldoende oordeel n.v.t./ niet getoetst

11.1 De kliniek zorgt voor specifieke kennis en kunde op het gebied van infectiepreventie en er worden periodiek audits uitgevoerd.

✔

11.2 De kliniek heeft een contract/contacten met een ziekenhuis voor doorverwijzing bij calamiteiten en collegiaal advies.

✔

Er werd één keer per jaar een audit uitgevoerd door een externe deskundige infectiepreventie. De zorgaanbieder had mondelinge afspraken met een ziekenhuis in de regio omtrent calamiteiten en collegiaal advies.

Pagina 22 van 31

12. Goed bestuur

Goed bestuur voldoende onvoldoende oordeel n.v.t. /niet getoetst

12.1 De instelling beschikt over een klachten- en geschillenregeling conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).

✔

12.2 Deze regeling wordt onder de aandacht van patiënten/cliënten gebracht.

✔

12.3 De interne overlegstructuur in de instelling is vormgegeven (samenstelling/frequentie/ agenda/notulen).

✔

12.4 Er vindt bij- en nascholing van medewerkers plaats.

✔

12.5 Er wordt gestuurd op kwaliteit en veiligheid en de zorguitkomsten worden gemonitord.

✔

12.6 Er wordt gebruik gemaakt van een VIM-systeem en de implementatie van verbetermaatregelen wordt gemonitord.

✔

12.7 De instelling beschikt over een regeling voor het registreren en melden van calamiteiten aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

✔

De zorgaanbieder beschikte over een klachten- en geschillenregeling conform de Wkkgz die door middel van een patiënten folder en vermelding van de procedure op de website onder de aandacht van patiënten werd gebracht. De zorgaanbieder maakte voor het VIM gebruik van een VIM-systeem waarbij verbetermaatregelen voldoende werden gemonitord. Er waren overlegstructuren vormgegeven en er vond bij- en nascholing van medewerkers plaats.

Pagina 23 van 31

Sturing op kwaliteit en veiligheid van zorguitkomsten vond onder andere plaats middels een complicatieregistratie. De zorgaanbieder beschikte over een meldingsprocedure voor het melden van calamiteiten aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

13. Dossierscreening

Voldoende Onvoldoende oordeel

n.v.t. /niet getoetst

13.1 Tijdstip antibiotica

Niet van toepassing

13.2 Stopmoment 1 ✔



13.5 Stopmoment 4a

Niet van toepassing





13.10 OK-verslag ✔

13.11 Verschaft het dossier informatie over het implantaat dat is gebruikt (sticker)?

✔

Tijdstip antibiotica Niet van toepassing er werd geen intraveneuze antibioticaprofylaxe toegediend. Wel lokaal, in druppelvorm conform NOG richtlijnen.

Pagina 24 van 31

Stopmoment 1 In vijf van de vijf dossiers was tijdig (voor stopmoment 2) vastgelegd dat de patiënt (informed consent operatie) en de operateur akkoord waren met de operatie. Geen van de aangeboden behandelingen in de kliniek behoefden anesthesiologische zorg, een informed consent voor de anesthesiologische behandeling was om die reden niet van toepassing. Stopmoment 2 In vijf van de vijf dossiers was sprake van een definitief geplande operatiedatum nadat aan de voorwaarden (stopmoment 1) was voldaan, waaronder akkoord van de operateur en het informed consent van de patiënt. Stopmoment 3 In vijf van de vijf dossiers werd op de dag van de operatie, voorafgaand aan die operatie bij de patiënt, geverifieerd of er ‘in de afgelopen weken veranderingen zijn geweest ten aanzien van geheugen, zelfhulp, verwardheid en of de algemene gezondheidstoestand’. De vraag gaat onvoldoende in op concrete veranderingen ten aanzien van de algemene gezondheidstoestand, zoals op gebied van MRSA/BRMO of medicatiegebruik. In deze vraagstelling ontbreekt daarnaast de vraag of eventuele preoperatieve afspraken zijn nagekomen. Het antwoord werd niet vastgelegd en/of afgevinkt in het dossier. Het stopmoment werd niet als stopmoment gebruikt. Stopmoment 4a In één van de vijf dossiers was sprake van een verdoving door middel van een block. Deze vorm van verdoving vond standaard plaats op de operatiekamer ná stopmoment 4. Registratie van stopmoment 4a is daarmee niet van toepassing. Ook in de andere vier dossiers was stopmoment 4a niet van toepassing. Stopmoment 4 In vijf van de vijf dossiers was de time out vastgelegd. De registratie vond net als stopmoment 3 plaats op het losbladige formulier ‘OK-programma’. Het formulier dat gebruikt werd was niet volledig. Niet alle items die gecheckt zouden moeten worden volgens de preoperatieve richtlijn stonden hierop vermeld. Zo ontbrak juiste operatie, stollingsstatus, antibioticabeleid, allergie en juiste materiaal. Stopmoment 5 In vijf van de vijf dossiers ontbrak de registratie van de sign out. De sign out vond na afloop van de operatie wel plaats waarbij alle items aan bod kwamen conform de peroperatieve richtlijn. Stopmoment 6 In vijf van de vijf dossiers ontbrak registratie van dit stopmoment. Objectiveerbare criteria, ontslagcriteria, voor de patiënt om met een begeleider naar de wachtkamer te gaan ontbraken. Het afnemen, beoordelen en vastleggen van een pijnscore maakte geen onderdeel uit van de postoperatieve zorg. Stopmoment 7 (inclusief huisartsenbrief) In vijf van de vijf dossiers ontbrak registratie van dit stopmoment. De behandelend oogarts had de beslissing over het ontslag gedelegeerd naar de kliniekmanager. Ontslagcriteria ontbraken.

Pagina 25 van 31

De ontslagbrief voor de huisarts was in drie van de vijf dossiers niet tijdig beschikbaar. In twee dossiers was de ontslagbrief wel tijdig beschikbaar, maar ontbrak een actueel medicatieoverzicht (AMO). OK-verslag In vijf van de vijf dossiers was het OK-verslag tijdig opgemaakt en in het dossier vastgelegd. Implantaatregistratie In drie van de vijf dossiers waren de implantaat gegevens vastgelegd. In twee van de drie dossiers waren implantaat gegevens niet van toepassing. MRSA/BRMO De MRSA/BRMO-screening was in vier van de vijf dossiers vastgelegd.

Pagina 26 van 31

14. Holding en operatiekamer



14.1 Communicatie en overdracht

✔

14.2 Infectiepreventie: gedrag ✔

14.3 Medische apparatuur ✔

14.4 Medicatieveiligheid ✔

Communicatie en overdracht Voor de time out en sign out werd geen gebruik gemaakt van een vaste structuur, bijvoorbeeld aan de hand van een checklist. Niet alle items uit de time out en sign out kwamen aan bod. Voor beide stopmomenten werd onvoldoende tijd genomen, de vragen werden niet op een open manier gesteld. Infectiepreventie: gedrag Op het operatiekamercomplex droegen patiënt en medewerkers de (operatie-) kleding en het mond-neus masker op de juiste wijze. Klompen oogden glad en schoon, de patiënt kwam lopend binnen en droeg schoenhoesjes. Tijdens de ingreep vonden geen (onnodige) deurbewegingen plaats. De deuren waren vergrendeld met behulp van een interlock systeem. De ingreep vond plaats in de operatiekamer (klasse 2) onder het plenum. De luchtroosters waren vrij, naalden werden niet gerecapt. Onder de handenwas gelegenheid stond een kartonnen doos op de grond, dit is niet juist. Medische apparatuur Op het operatiekamercomplex werd geen apparatuur aangetroffen waarvan de datum van periodiek onderhoud was verlopen. Medewerkers waren door de fabrikant adequaat geschoold om met de laser apparatuur te werken. Medicatieveiligheid Op het operatiekamercomplex werd geen verlopen medicatie aangetroffen, of medicatie waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven. Van propofol werd geen gebruik gemaakt.

Pagina 27 van 31

15. Protocollen



15.1 Protocol waarin staat vermeld wie de thuismedicatie vastlegt en wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie

✔

15.2 Protocol klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie

✔

15.3 Protocol antibioticaprofylaxe ✔

15.4 Protocol tromboseprofylaxe

Niet van toepassing

15.5 Protocol preoperatief ontharen

Niet van toepassing

Protocol waarin staat vermeld wie de thuismedicatie vastlegt en wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie Het protocol ‘Intake/ontslag procedure patiënten OCH’, documentnummer 5.16, versie 1 beschrijft dat de doktersassistent de thuismedicatie vastlegt en dat de oogarts deze medicatie zo nodig aanpast voor de operatie. De inspectie merkt op dat het betreffende protocol verlopen is sinds 1 januari 2017. Protocol klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie Het protocol ‘Toediening medicatie en dubbelcheck OCH’, documentnummer 5.25, versie 1 beschrijft het proces van bereiding en toediening. Het protocol beschrijft dat medicatie niet op naam wordt klaar gemaakt. Dat is in strijd met de Richtlijn Voor Toediening Gereed maken en het VMS thema High Risk medicatie (parenteralia). De medicatie wordt op naam, medicatieopdracht, klaargemaakt. Op het etiket dient ook de naam van de patiënt te worden vermeld. Protocol antibioticaprofylaxe Antibioticabeleid werd deels beschreven in het document ‘Druppelschema FEMTO-LASIK ooglaserbehandeling’, versie 3 van 01-12-2018. Dit beleid gaat niet in op antibioticaprofylaxe in geval van implantaatchirurgie. Tijdens het dossieronderzoek gaf de bestuurder aan dat hierbij de NOG richtlijn werd gevolgd, de richtlijn was niet vertaald in beleid/werkwijze/protocol van de zorgaanbieder. Protocol tromboseprofylaxe Het protocol ‘Intake/ontslag procedure patiënten OCH’, documentnummer 5.16, versie 1 beschrijft dat de zorgaanbieder zich beperkt tot ingrepen met volgens de richtlijn een laag bloeding risico. Het protocol beschrijft dat de arts alvorens antistolling te staken altijd contact zoekt met de voorschrijver en dat de voorschrijver bepaalt tot eventueel staken en hervatten van antistolling.

Pagina 28 van 31

Trombose profylaxe wordt niet gegeven. Dit beleid is niet vastgelegd. Protocol/beleid preoperatief ontharen Preoperatief ontharen wordt niet gedaan. Dit beleid is niet vastgelegd (oogharen).

16. Overige bevindingen

Classificatie operatiekamers Tijdens het bezoek verklaarde de bestuurder dat de operatieafdeling (luchtbehandeling) voldeed aan de vereisten van de richtlijnen, de operatieafdeling in zijn geheel gevalideerd was en een luchtbeheersplan was opgemaakt. De meest recente validatie van de operatiekamer en de Surgicube dateert van 14 januari 2019. De faciliteiten waren goed gekeurd.

Pagina 29 van 31

Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen

• Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi) • Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) • Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) • Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) • Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) • Geneesmiddelenwet • Opiumwet • Besluit medische hulpmiddelen (Bmh) • Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen • Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische

zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN) • Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van

medische apparatuur (2008, OMS) • Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (2010,

KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF) • Leidraad Overdracht van Medicatiegegevens in de keten (2017, FMS e.a.) • WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011) • WIP richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012) • WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014) • WIP richtlijn Handhygiëne medewerkers (2012) • WIP richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen (2015) • WIP richtlijn Linnengoed (2006) • WIP richtlijn Hygiënemaatregelen bij toediening van medicatie en vloeistoffen via

injectie (2011) • WIP richtlijn Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012) • WIP richtlijn Bijzonder resistente micro -organismen (BRMO) (2013) • WIP richtlijn Puncties (2013) • WIP richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006) • WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling

klasse 1 (2014) • WIP richtlijn Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium voor sterilisatie

(2007) • WIP richtlijn Infectiepreventie bij het gebruik van laserinstrumentarium (2007) • WIP richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen (2007) • WIP richtlijn Validatie van reinigings - en desinfectieprocessen (2005) • WIP richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor

hergebruik- niet kritisch, semi-kritisch of kritisch gebruik (2017) • WIP richtlijn Microbiologische veiligheid onderhoud aan medische - en

laboratoriumapparatuur (2010) • WIP richtlijn Infectiepreventie in de huidtherapie (2004) • WIP richtlijn Accidenteel bloedcontact (2015) • Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB), Richtlijn Antimicrobial Stewardship

(2017, SWAB) • VDSMH Veldnorm, Goederenstroom disposable steriele medische hulpmiddelen in

ziekenhuizen (2011) • Governancecode Zorg, Brancheorganisaties zorg, 1 januari 2017 • Kader goed bestuur (2016, NZa/IGZ) • Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH) • Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH) • Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV) • Handvest Kind en Ziekenhuis (2016, Stichting Kind en Ziekenhuis) • Verenigingsstandpunt Electieve ingrepen Kleine Locaties (2012, NVA) • Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (2009,

NVA, NVK e.a.)

Pagina 30 van 31

• Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen NEN 8009(nl), juli 2018

• Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP) • VMS thema ‘High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia’ (2009,

NVZ, NVU, Orde, LEVV, V&VN) • VMS thema: Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt

(2010, NVZ, NVU, Orde, LEVV, V&VN)

Pagina 31 van 31

Bijlage 2 Overzicht documenten die zijn ingezien

Document Publicatie Revisie -Intake/ ontslag procedure patiënten OCH 01-01-2016 31-12-2016 -Instrument TOP: Dossierscreening obv eisen IGJ 10-03-2016

-Protocol prikaccidenten OCH 01-01-2017 31-12-2022

-Reiniging desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium OCH 01-01-2017 31-12-2022 -Reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen OCH 01-01-2017 31-12-2022 -Persoonlijke hygiëne medewerkers OCH 01-01-2017 31-12-2022

-Toediening medicatie en dubbelcheck 01-01-2018 31-12-2022

-Hygiëne audit ten behoeve van Oogheelkundig Centrum Haarlemmermeer 02-10-2018 -Auditrapport ZKN (OCH) 26-11-2018

-Druppelschema FEMTO-LASIK ooglaserbehandeling 01-12-2018 01-01-2021

-VIM-meldingen overzicht 25-03-2019

-5.23 Procedure situaties met wettelijke datum onbekend meldingsplicht

-Pre-op formulier aanvullingen pagina 2 datum onbekend

Rapport van het inspectiebezoek aan Laser Clinic Cornea op ... · Uit onderzoek van de inspectie in...

Documents

Transcript of Rapport van het inspectiebezoek aan Laser Clinic Cornea op ... · Uit onderzoek van de inspectie in...