OBJ DOKU-197684-002.fm Seite 2 Dienstag, 8. September 2020 ...

Anschlusskabel für die Elektrochirurgie 5

Connecting cable for electrosurgery 17

Câble de raccordement pour l'électrochirurgie 29

Cable de conexión para electrocirugía 41

Cavo di connessione per elettrochirurgia 53

Cabo de ligação para eletrocirurgia 65

Καλώδιο σύνδεσης για την ηλεκτροχειρουργική 77

Aansluitkabel voor de elektrochirurgie 89

Tilslutningskabel til elektrokirurgien 101

Anslutningskabel för elektrokirurgi 113

Sähkökirurgiassa käytettävät liitäntäkaapelit 125

Kable łączące do elektrochirurgii 137

Připojovací kabel pro elektrochirurgii 149

Elektrosebészetben használatos csatlakozó kábelek 161

Присоединительный кабель для электрохирургии 173

Elektrocerrahi için Bağlantı Kabloları 185

电外科连接电缆 197

전기 수술용 연결 케이블 207

DE

EN

FR

ES

IT

PT

EL

NL

DA

SV

FI

PL

CS

HU

RU

TR

ZH

KO

OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 1 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09

2

The connecting cables are compatible with the following units (Multiple selection possible in the following table):

Connecting cable (Erbe REF)

Electrosurgical unit (manufacturer and mo-del)

20194-077 Erbe VIO 3, VIO 300 D, VIO 200 D, VIO 300 S, VIO 200 S, VIO 100 C, VIO 50 C, VIO dV

20194-078

20194-079

20194-080

20194-070 Erbe VIO-, ICC series

20194-075

20194-088

20194-077 Aesculap GN 300, GN 370, GN 640

20194-078

20194-077 Arthrex OPES

20194-078

20194-079

20194-080

20194-084

20194-086

20194-079 BOWA ARC 400

20194-080

20194-086

20194-087


3

20194-079 Conmed System 5000

20194-080

20194-086

20194-087

20194-077 KIS Martin Maximum

20194-078

20194-079

20194-080

20194-086

20194-087

20194-080 Medtronic (Valleylab)

Force 1C, Force 2, Force 4, Force 10, Force 20, Force 30, Force 40, Force 300, Force FX

20194-087

20194-079 Medtronic (Valleylab)

Force EZ, Force Triad

20194-080

20194-086

20194-087

20194-077 Karl Storz AUTOCON 350, AUTOCON 200, AUTOCON 50, AUTOCON II 400, AUTOCON II 200, AUTOCON II 80

20194-078




4

20194-079 Olympus ESG 100, ESG 400

20194-080

20194-086

20194-087




DE

VERWENDUNGSHINWEIS

Anschlusskabel für die Elektrochirurgie20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


6

Inhalt

1 Allgemeine Gebrauchsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.1 Zweckbestimmung / Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . 71.2 Kompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.3 Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.4 Qualifikation des Anwenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.5 Leistungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung . . . . . . . . . 104.2 Begrenzung der Aufbereitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 114.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 124.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134.10 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16


7

1 Allgemeine Gebrauchsinformationen

Der vorliegende Verwendungshinweis beschreibt den Bestim-mungsgemäßen Gebrauch des Produkts.

Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!

Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!

Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat.

1.1 Zweckbestimmung / Indikationen

Die Anschlusskabel verbinden Neutralelektroden mit Geräten, ohne die übertragene elektrische Energie zu verändern.

1.2 Kompatibilität

siehe Tabelle Seite 2

Bitte beachten Sie den Verwendungshinweis für das entspre-chende Zubehör und die entsprechenden Geräte.

1.3 Umgebung

Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch genutzten Räumen verwendet werden.


8

1.4 Qualifikation des Anwenders

Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde-tem medizinischen Personal verwendet werden, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde.

1.5 Leistungsmerkmale

Leistungsmerkmale bezogen auf die Zweckbestimmung sind:• Weiterleiten des HF-Stroms von der Neutralelektrode zum

Elektrochirurgiegerät.

WARNUNG!

2 Sicherheitshinweise

Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.

Erbe empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder Anwendung dieser Produkte durchzuführen.

Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird, kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.

Falls schadhaft, diese Produkte nicht verwenden!

Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden!

Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen!


9

Feuchtigkeit in den Steckern kann Spannungsüberschläge verur-sachen, die den Stecker oder seine Isolation beschädigen. Ach-ten Sie auf ausreichende Produkttrocknung während der Wie-deraufbereitung und vermeiden Sie das Eindringen von Flüssigkeiten in den Stecker während der Anwendung. Je älter das Material ist, desto größer ist die Gefahr ungewollter Feuch-tigkeit in den Steckern.

Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Kabel zu ver-ändern, z.B. durch eigenmächtige Ersetzung einer schadhaften Isolierung. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin.

3 Anwendungshinweise

Das Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederan-wendung reinigen und desinfizieren.

Das Produkt ist sterilierbar. Es obliegt dem Anwender zu ent-scheiden, ob eine Sterilisation notwendig ist oder nicht. Ent-scheidungshilfen können nationale Richtlinien und lokale Hygie-nevorschriften sein.

WARNUNG! Kabel nicht knicken.

WARNUNG! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechani-schen Beschädigung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!

WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-giegerät nicht, während Sie das Kabel anschließen.

Verbinden Sie die Neutralelektrode mit dem Kabel. Stecken Sie dann den Stecker des Kabels in eine passende Buchse am Elek-trochirurgiegerät.


10

4 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

4.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung

Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.

Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.

Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-den.

Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.

Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.

Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-schreiten.

Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-ren im Überblick“.

Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.

Nicht in Heißluft sterilisieren.

4.2 Begrenzung der Aufbereitung

Häufiges Aufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Produkt. Be-achten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktionsbeeinträch-tigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.

4.3 Zerlegen

1. Trennen Sie zuerst das Kabel von der Neutralelektrode! Be-schädigen Sie dabei die Isolation des Kabels nicht.


11

4.4 Benötigte Hilfsmittel

4.5 Vorreinigung

Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-des Desinfektionsmittel.

1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-ter fließendem Wasser.

4.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-tung eines Tauchbads geeignet ist.

Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.

Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.


Aufbereitungs-schritt

Hilfsmittel

Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch

Manuelle Reini-gung/Desinfektion

weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-wegtuch (partikelarm)

Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)


12

1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-tionsbad.

2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.

3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen Bürste/einem weichen Einwegtuch.

4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser (mind. 1 Minute).

5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-te.

6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.

7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser (mind. 1 Minute).

8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).

4.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-sprechend DIN EN ISO 15883).

Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.


1. Legen Sie das Produkt locker aufgerollt in einen geeigneten Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen Instrumente/Instrumententeile berührt.


13

2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-schaften:– Ausreichende Reinigungswirkung.– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis

95 °C, A0 ≥ 3000.– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem

Wasser.– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-

sigkeitsreste).3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-

unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.

4.8 Kontrolle

1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß:– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,

Absplitterungen.– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder

des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.

Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!

4.9 Verpacken

1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer.


14

4.10 Sterilisieren

Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.

Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin.

Dampfsterilisation• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-

trocknung• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C• Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-

schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665

Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.

4.11 Validierte Verfahren im Überblick

Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts als geeignet validiert:• Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel

Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei

Raumtemperatur.– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer

bei 20 °C.


15

• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten

Reinigungsdauer bei 55 °C.– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.

• Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Deutschland).– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-

umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.

Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-lichkeit) sicherzustellen.

5 Entsorgung

Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen entsorgen.


16

6 Symbole

Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung

Gebrauchsanwei-sung beachten

Achtung, Begleit-dokumente be-achten

Artikelnummer Fertigungslos-nummer, Charge

Hersteller Herstellungs-datum

Vor Sonnenlicht schützen

Trocken aufbe-wahren

Menge (x) Europäisches Konformitäts-kennzeichen

sprechender Char-gencode1)

1.) Jahresangabe (JJ) in der Mitte. Monatsangabe (MM) rundumlaufend, konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet.

Medizinprodukt

X CE


EN

NOTES ON USE

Connecting cable for electrosurgery20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


18

Table of Contents

1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 191.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.4 Qualification of user . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

2 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

4.1 Safety instructions for processing. . . . . . . . . . . . . . . . 214.2 Processing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 234.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 244.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 25

5 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26


19

1 General instructions for use

These notes on use describe the normal use of the product.

Please read all information carefully.

These instructions for use do not replace the user manual of the electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!

Note: Report serious incidents with the product to your local dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re-port incidents to the responsible authority in your Member State.

1.1 Intended use / Indications for use

The connecting cables connect neutral electrodes to units with-out modifying the transmitted electrical energy.

1.2 Compatibility

See table, page 2

Please observe the notes on use for the appropriate accessories and equipment.

1.3 Environment

For the intended use, the product may only be operated in prem-ises used for medical purposes.

1.4 Qualification of user

For the intended use, the product may only be operated by med-ical professionals who have been trained in its use on the basis of the notes on use.


20

1.5 Performance characteristics

Performance characteristics relating to the intended use are:• Transporting HF current from the neutral electrodes to the

electrosurgical unit.

WARNING!

2 Safety instructions

Check insulation for damage before every application.

Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-fore each application of these products.

Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-ing in the patient return line or in the active circuit; this can lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.

If damaged, do not use these products!

Do not use in the presence of combustible or explosive materi-als!

Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.

Damp inside the connectors may cause flash-overs that could damage the connector or its insulation. Ensure that the product is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids from penetrating the connector during use. The older the mate-rial, the greater the risk of unwanted damp in the connectors.

Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the ca-ble, e.g. independently replacing defective insulation. Any mod-ification leads to the termination of liability on behalf of Erbe Elektromedizin.


21

3 How to use

Clean and disinfect the product before using for the first time and before every reuse.

The product can be sterilized. The user must decide if steriliza-tion is necessary or not. National guidelines and local hygiene regulations can be used to help make decisions.

WARNING! Do not kink the cable.

WARNING! Protect the product from all physical damage! Do not throw! Do not apply force of any kind!

WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit while you are connecting the cable.

Connect the neutral electrode to the cable. Then plug the connec-tor on the cable into a suitable socket on the electrosurgical unit.

4 Cleaning, disinfection, sterilization

4.1 Safety instructions for processing

May be cleaned in an ultrasonic bath.

Never use sharp objects for cleaning.

Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.

Maximum air pressure during drying: 2 bar.

Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.

During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.

Observe the specifications from the manufacturer of the deter-gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated procedures“.

During sterilization, do not exceed 138 °C.

Do not sterilize in hot air.


22

4.2 Processing limitation

Frequent processing can damage this product. Observe the safe-ty instructions for checking the product. With visible damage or functional impairment, the product may no longer be used.

4.3 Dismantling

1. First disconnect the cable from the neutral electrode! Do not damage the cable insulation in the process.

4.4 Required aids

4.5 Precleaning

Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.

1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-uct under running water.

Processing step Items Needed

Precleaning Soft plastic brush/soft cloth

Manual cleaning/disinfection

Soft plastic brush/soft disposable cloth (low particle)

Compressed air gun (2 bar maximum)


23

4.6 Manual cleaning and disinfection

Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping bath.

Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the preparation of a dipping bath.

The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5 and 12.3.


1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath.2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring

that the product does not come into contact with other com-ponents in the bath.

3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos-able cloth.

4. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute).

5. Repeat the preceding cleaning steps if the product still shows visible contamination.

6. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en-suring that the product does not come into contact with oth-er components in the bath.

7. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute).

8. Dry the product until there are no more fluid residues visible (e.g. with filtered compressed air).


24

4.7 Cleaning and disinfection by machine

The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).

The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5 and 12.3.


1. Roll up the product loosely and lay it in a suitable rinsing basket. In doing so make sure the product is not touching other instruments or parts of instruments.

2. Start a tested program with the following properties:– Sufficient cleaning effect.– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Final rinse with distilled or deionized water.– Sufficient product drying (no visible fluid residues).

3. If contaminants are still visible on the product after the end of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and disinfection.

4.8 Check

1. Check the product for visible damage and wear:– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-

tering.– Damage to the product insulation and/or cable/connec-

tor insulation, e.g. cracks and breaks.

If damaged, do not use this product!


25

4.9 Packaging

1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single or double packaging) made from paper/foil and/or in a ster-ilization container.

4.10 Sterilization

Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.

Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.

Steam sterilization• Fractionated vacuum method with adequate product drying• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C• Sterilizers in accordance with applicable national standards

and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)• Sterilization process validated according to DIN EN

ISO 17665

Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-ufacturer concerning loading, handling, and drying times.

4.11 Overview of validated procedures

The following procedures have been validated as suitable for processing the product:• Manual cleaning/disinfection with the detergent Cidezyme

and disinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosage 1.6%, 5 minutes exposure time at

room temperature.– Cidex OPA: Dosage 0.3%, 12 minutes exposure time at

20 °C.


26

• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector (Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning agent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany).– neodisher mediclean forte: Dosage 0.5%, 5 minutes ex-

posure time at 55 °C– Disinfection: 5 minutes at 90 °C.

• Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Germany).– Steam sterilization with saturated steam, fractionated

vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.

Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit-able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma-terial compatibility).

5 Disposal

Dispose of the product, packaging material and accessories (if available) in accordance with the national guidelines and legis-lation applicable in each case.

6 Symbols

Symbol Explanation Symbol Explanation

Consult instruc-tions for use

Caution, consult accompanying documents

Catalogue number Batch code


27

Manufacturer Date of manufac-ture

Keep away from sunlight

Keep dry

Quantity (x) European confor-mity marking

Descriptive batch code1)

Medical device

1.) Year indicated (YY) in the middle. Month indicated around the out-side edge (MM), specific month indicated by an arrow.

Symbol Explanation Symbol Explanation

X CE


28


FR

NOTICE D’UTILISATION

Câble de raccordement pour l'électrochirurgie20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


30

Table des matières

1 Notice d’utilisation générale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.1 Destination / Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.2 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.3 Environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311.4 Qualification de l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321.5 Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . 32

2 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 34

4.1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement . . 344.2 Limitation du retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344.3 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344.4 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354.5 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354.6 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . 354.7 Nettoyage et désinfection en machine . . . . . . . . . . . . 364.8 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 374.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 374.10 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384.11 Vue d’ensemble des procédés validés . . . . . . . . . . . . 38

5 Élimination. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39


31

1 Notice d’utilisation générale

La présente notice d‘utilisation décrit l’utilisation conforme du produit.

Lire attentivement ces informations.

Cette notice ne remplace pas le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie utilisé. Veuillez consulter le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.

Remarque : Prière de signaler tout incident grave survenant en rapport avec le produit au revendeur local ou à Erbe. En cas d’utilisation du dispositif au sein de l’Union Européenne, signaler aussi les incidents à l’autorité compétente de l’État membre.

1.1 Destination / Indications

Les câbles de raccordement relient des électrodes neutres à des dispositifs sans modifier l’énergie électrique transmise.

1.2 Compatibilité

Voir tableau page 2

Respectez la notice d'utilisation sur les accessoires et les appa-reils correspondants.

1.3 Environnement

Le produit peut uniquement être utilisé dans des locaux à usage médical conformément à sa destination.


32

1.4 Qualification de l’utilisateur

Le produit peut uniquement être utilisé par du personnel médi-cal formé qui a été instruit à son utilisation au moyen de la notice d’utilisation.

1.5 Caractéristiques de performance

Les caractéristiques de performance rapportées à la destination sont les suivantes :• Transmission du courant HF de l’électrode neutre au dispo-

sitif d’électrochirurgie.

AVERTISSEMENT !

2 Consignes de sécurité

Vérifier avant chaque emploi le parfait état de l'isolation.

Erbe recommande d'effectuer avant chaque emploi de ces pro-duits un contrôle de continuité électrique.

Remarque : si le conducteur du câble est brisé ou la continuité électrique interrompue pour toute autre raison, il peut y avoir formation d’un arc électrique dans le circuit de retour du patient ou dans le circuit électrique actif, ce qui peut provoquer des brû-lures sur le patient ou déclencher un incendie.

Ne pas utiliser ces produits s’ils sont endommagés.

Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-sibles.

Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-lui-ci.


33

De l'humidité dans les connecteurs peut causer des décharges qui endommagent le connecteur ou son isolation. Veiller à un sé-chage suffisant du produit pendant le retraitement et éviter la pénétration de liquides dans le connecteur pendant l'application. Plus le matériel est vieux, plus le risque d'humidité dans les connecteurs est grand.

Erbe met expressément en garde contre toute modification du câble, par exemple si l'utilisateur remplace de sa propre initiative une isolation endommagée, et décline toute responsabilité dans un tel cas.

3 Consignes d'utilisation

Nettoyer et désinfecter le produit avant la première utilisation et chaque nouvelle utilisation.

Le produit est stérilisable. Il incombe à l’utilisateur de décider de la nécessité d’une stérilisation. Les directives nationales et les prescriptions locales en matière d’hygiène peuvent appuyer sa prise de décision.

ATTENTION ! Ne pas plier le câble.

ATTENTION ! Protéger le produit contre tout dommage méca-nique. Ne pas jeter ! Ne pas forcer !

ATTENTION ! Risque de blessure ! Ne pas activer le dispositif d’électrochirurgie pendant le raccordement du câble.

Raccorder l’électrode neutre au câble. Emboîter la fiche du câble dans la sortie correspondante du dispositif d’électrochirurgie.


34

4 Nettoyage, désinfection et stérilisation

4.1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement

Nettoyage possible en bain à ultrasons.

Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage.

Bien rincer les instruments après la désinfection.

Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.

Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars.

La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit pas dépasser 95 °C.

Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre « Vue d’ensemble des procédés validés ».

La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C.

Ne pas stériliser à l'air chaud.

4.2 Limitation du retraitement

Un retraitement fréquent a certaines conséquences sur ce pro-duit. Respecter les consignes de sécurité relatives au contrôle du produit. Le produit ne doit plus être utilisé en cas de détériora-tions ou de dysfonctionnements manifestes.

4.3 Démontage

1. Commencer par débrancher le câble de l’électrode neutre. Ce faisant, veiller à ne pas endommager l’isolation du câble.


35

4.4 Matériel nécessaire

4.5 Prénettoyage

Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin-fectant ne fixant pas l'infectiosité.

1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un bain d'eau et/ou le laver sous le robinet.

4.6 Nettoyage et désinfection manuels

Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant au retraite-ment d'un bain de trempage.

Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage et convenant au retraitement d'un bain de trempage.

Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5,5 et 12,3.


Étape de retraite-ment

Matériel

Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux

Nettoyage/désin-fection manuels

brosse douce en plastique/chiffon doux à usage (ne peluchant pas)

pistolet doseur d'air comprimé (2 bar maxi)


36

1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé-paré.

2. Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres com-posants.

3. Nettoyer les surfaces à fond avec une brosse douce/un chif-fon doux à usage unique.

4. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-nimum 1 minute).

5. Si le produit présente encore des saletés visibles, répéter les étapes de nettoyage précédentes.

6. Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec-tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres composants.

7. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-nimum 1 minute).

8. Sécher le produit jusqu’à la disparition visible de quel-conques traces de liquide (p. ex. à l’aide d’air comprimé fil-tré).

4.7 Nettoyage et désinfection en machine

L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).

Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5,5 et 12,3.


1. Enrouler le produit sans serrer et le mettre dans un panier approprié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres instruments/pièces.


37

2. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes :– Effet nettoyant suffisant.– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.– Séchage suffisant du produit (absence de traces de li-

quide visibles).3. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im-

puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé-sinfection en machine.

4.8 Contrôle

1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le produit :– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces

rugueuses, écaillements.– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du

raccord, par exemple fissures et ruptures.

Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.

4.9 Emballage

1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) en papier/feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.


38

4.10 Stérilisation

Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.

Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-plique une autre méthode de stérilisation.

Stérilisation à la vapeur• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit• Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux

en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.

Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.

4.11 Vue d’ensemble des procédés validés

L’adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro-duit a été validée :• Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de net-

toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme : dosage : 1,6 %, durée d’action : 5 minutes à

température ambiante.– Cidex OPA : dosage : 0,3 %, durée d’action : 12 minutes

à 20 °C.• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-tergent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg/Allemagne).– neodisher MediClean forte : dosage : 0,5 %, durée de

nettoyage : 5 minutes à 55 °C.– Désinfection : 5 minutes à 90 °C.


39

• Stérilisation dans un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Allemagne).– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide

fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.

Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva-lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex-plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire (p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la com-patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec-tivement utilisés conviennent.

5 Élimination

Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur dans le pays.

6 Symboles

Symbole Explication Symbole Explication

Respecter le mode d’emploi

Attention, tenir compte des docu-ments d’accompa-gnement

Référence Numéro de lot de fabrication, lot

Fabricant Date de fabrica-tion

Protéger des rayons du soleil

Conserver au sec


40

Quantité (x) Marque de confor-mité européenne

Numéro de lot descriptif1)

Dispositif médical

1.) Indication de l’année (AA) au milieu. Indication du mois (MM) sur tout le cercle, mois concret marqué par la flèche.

Symbole Explication Symbole Explication

X CE


ES

INDICACIÓN DE USO

Cable de conexión para electrocirugía20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


42

Contenido

1 Instrucciones de uso generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431.1 Función / Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431.2 Compatibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431.3 Entorno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431.4 Cualificación del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441.5 Características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

2 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 443 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 46

4.1 Indicaciones de seguridad para el acondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

4.2 Limitación del acondicionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . 464.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 464.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 474.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 474.6 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 474.7 Limpieza y desinfección mecánicas . . . . . . . . . . . . . . 484.8 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494.9 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 504.11 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 50

5 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 516 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51


43

1 Instrucciones de uso generales

La presente indicación de uso describe el uso previsto del pro-ducto.

Por favor, lea atentamente todas las informaciones.

¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato de electrocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato de electrocirugía y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor!

Nota: Notifique los incidentes graves con el producto a su distri-buidor local o a Erbe. Si usted es un usuario de la Unión Europea, notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe-tente de su estado miembro.

1.1 Función / Indicaciones

Los cables de conexión conectan electrodos neutros con apara-tos sin modificar la energía eléctrica transmitida.

1.2 Compatibilidad

ver tabla página 2

Le rogamos observar las indicaciones de utilización del accesorio respectivo y del aparato correspondiente.

1.3 Entorno

Para la función prevista, el producto solo se debe utilizar en lo-cales de uso médico.


44

1.4 Cualificación del usuario

Para la función prevista, el producto solo debe ser empleado por personal sanitario debidamente formado e instruido en el uso por medio de las indicaciones de uso.

1.5 Características

Características relativas a la función son:• Transmisión de la corriente de AF de los electrodos neutros

al aparato de electrocirugía.

¡ADVERTENCIA!

2 Indicaciones de seguridad

Verifique Ud. antes de cada utilización si la aislación presenta señales de deterioro.

Erbe recomienda llevar a cabo un control de continuidad eléctri-ca antes de cada utilización de este producto.

Indicación: En caso de que el conductor esté deteriorado o el paso de corriente eléctrica esté interrumpido por cualquier mo-tivo, puede producirse un arco voltaico en el conductor de retor-no al paciente o en el circuito eléctrico activo; como consecuen-cia de ello, el paciente podría sufrir quemaduras o podría provocarse un incendio.

Si el producto está deteriorado, no lo utilice.

¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-vos!

¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!


45

La humedad en el interior de los conectores puede provocar ar-cos eléctricos y dañar el conector o su aislamiento. Preste aten-ción a que el producto se seque suficientemente durante el rea-condicionamiento y evite que penetre humedad en el conector durante la aplicación. A mayor antigüedad del material, mayor es el peligro de que aparezca humedad indeseada en el interior de los conectores.

Erbe Elektromedizin advierte expresamente que no deben efec-tuarse modificaciones en el cable, p. ej. reemplazando arbitraria-mente un aislamiento deteriorado. Cualquier modificación ten-drá como consecuencia la exclusión de toda responsabilidad por parte de Erbe Elektromedizin.

3 Indicaciones de utilización

Limpie y desinfecte el producto antes del primer uso y de todos los usos posteriores.

El producto se puede esterilizar. El usuario deberá decidir si es necesaria o no una esterilización. Las directrices nacionales y las normas de higiene locales pueden ayudarle a tomar la decisión.

¡ADVERTENCIA! No doblar el cable.

¡ADVERTENCIA! ¡Proteja el producto de cualquier daño mecáni-co! ¡Frágil! ¡No emplee la fuerza!

¡ADVERTENCIA! ¡Peligro de lesiones! No active el aparato de electrocirugía mientras esté conectando el cable.

Conecte el electrodo neutro con el cable. A continuación, intro-duzca el conector del cable en un conector adecuado del aparato de electrocirugía.


46

4 Limpieza, desinfección, esterilización

4.1 Indicaciones de seguridad para el acondicionamiento

Producto apropiado para ser limpiado en baño ultrasónico.

En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza.

¡Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-pués de su uso!

Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.

Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar.

Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no debe superar los 95 °C.

Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados".

Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los 138 °C.

No esterilizar en aire caliente.

4.2 Limitación del acondicionamiento

El acondicionamiento frecuente puede afectar al producto. Ob-serve las instrucciones de seguridad relativas al control del pro-ducto. En caso de daños evidentes o de alteraciones funcionales, el producto ya no se debe utilizar.

4.3 Desmontaje

1. Desconecte primero el cable del electrodo neutro, evitando dañar el aislamiento del cable.


47

4.4 Medios auxiliares necesarios

4.5 Limpieza previa

Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des-infectante no fijador.

1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/o lave el producto bajo agua corriente.

4.6 Limpieza y desinfección manuales

Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in-mersión.

Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza y apto para baño de inmersión.

Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua-dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 12,3.


Paso de acondi-cionamiento

Medios auxiliares

Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando

Limpieza/desin-fección manual

Cepillo de plástico blando/paño des-echable blando (sin partículas)

Pistola dosificadora de aire comprimido (máx. 2 bar)


48

1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se-parado.

2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.

3. Limpie las superficies meticulosamente con un cepillo blan-do o un paño desechable blando.

4. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín. durante 1 minuto).

5. Si el producto todavía presenta suciedad visible, repita los pasos de limpieza previos.

6. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfec-ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.

7. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín. durante 1 minuto).

8. Seque el producto hasta que ya no se aprecien restos de lí-quidos (p. ej. con aire comprimido filtrado).

4.7 Limpieza y desinfección mecánicas

El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).

El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 12,3.


1. Coloque el instrumento ligeramente enrollado en un cestillo de lavado adecuado. Evite que el producto entre en contacto con otros instrumentos/componentes de otros instrumen-tos.


49

2. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-ticas:– Efecto de limpieza suficiente.– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera-

tura de 90 a 95°C, A0 ≥ 3.000.– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.– Secado suficiente del producto (sin restos de líquido vi-

sibles).3. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie-

dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec-ción mecánica.

4.8 Controles

1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes visibles:– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-

gosas, astillamientos.– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/

enchufe, p. ej., fisuras y roturas.

¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!

4.9 Embalaje

1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-calo en un recipiente para esterilización.


50

4.10 Esterilizar

Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados.

Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-tos de esterilización.

Esterilización por vapor• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente

del producto• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-

tura de 132 a 138 °C• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-

gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN

ISO 17665

Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado.

4.11 Resumen de los procedimientos validados

Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados para el acondicionamiento del producto:• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza

Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosificación 1,6 %, tiempo de actuación

5 minutos a temperatura ambiente.– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación

12 minutos a 20 °C.


51

• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania) con el producto de limpieza neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de

limpieza 5 minutos a 55 °C.– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.

• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Alemania).– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d

vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.

Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro-cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex-plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati-bilidad de los materiales).

5 Eliminación

Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe-cíficas de cada país.

6 Símbolos

Símbolo Explicación Símbolo Explicación

Tener en cuenta las instrucciones de uso

Precaución, con-súltense los docu-mentos adjuntos


52

Número de artícu-lo

Código de lote, lote

Fabricante Fecha de fabrica-ción

Proteger de la luz solar

Conservar en un lugar seco

Cantidad (x) Marca de confor-midad europea

Código de lote in-formativo1)

Producto sanitario

1.) Indicación del año (AA) en el centro Indicación del mes (MM) circular, el mes concreto está identificado con una flecha.

Símbolo Explicación Símbolo Explicación

X CE


IT

INDICAZIONI PER L’IMPIEGO

Cavo di connessione per elettrochirurgia20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


54

Contenuto

1 Informazioni per l’uso generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 551.1 Destinazione d’uso / indicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . 551.2 Compatibilità. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 551.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 551.4 Qualifica dell’utilizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 561.5 Prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

2 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563 Indicazioni per l’utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 58

4.1 Avvertenze di sicurezza per il ricondizionamento . . . 584.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 584.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 584.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594.6 Pulizia e disinfezione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594.7 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 604.8 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 614.9 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 614.10 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 624.11 Panoramica dei metodi convalidati . . . . . . . . . . . . . . . 62

5 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 636 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63


55

1 Informazioni per l’uso generali

Le presenti indicazioni per l’impiego descrivono l’Impiego previ-sto del prodotto.

Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.

Queste indicazioni per l’impiego non sostituiscono le istruzioni per l’uso dell'unità elettrochirurgica utilizzata! Leggere le istru-zioni per l’uso dell’unità elettrochirurgica e, in caso di dubbio, ri-volgersi a Erbe o al distributore locale!

Nota: Segnalare gli incidenti gravi correlati al prodotto al proprio rivenditore locale o ad Erbe. Gli utilizzatori con sede nell’Unione Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all’autorità competente nello Stato Membro di residenza.

1.1 Destinazione d’uso / indicazioni

I cavi di alimentazione collegano gli elettrodi neutri agli apparec-chi senza modificare l’energia elettrica trasmessa.

1.2 Compatibilità

vedere la tabella a pagina 2

Si prega di attenersi alle indicazioni d'impiego degli accessori e delle apparecchiature corrispondenti.

1.3 Ambiente

Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può essere im-piegato esclusivamente in locali per uso medico.


56

1.4 Qualifica dell’utilizzatore

Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può essere uti-lizzato esclusivamente da personale medico adeguatamente for-mato, che sia stato addestrato all’uso del prodotto sulla scorta delle indicazioni per l’impiego.

1.5 Prestazioni

Le prestazioni riferite alla destinazione d’uso sono:• trasmissione della corrente HF dagli elettrodi neutri all’unità

elettrochirurgica.

CAUTELA!

2 Indicazioni di sicurezza

Prima di ogni impiego, verificare che l'isolamento non sia dan-neggiato.

Erbe consiglia di eseguire una prova di continuità elettrica prima di ogni impiego dei prodotti.

Nota: se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica del cavo è interrotta in altro modo, nella linea di ritorno dal pa-ziente o nel circuito elettrico attivo può formarsi un arco voltaico; ciò può causare ustioni al paziente o provocare incendi.

Non utilizzare i prodotti qualora siano danneggiati!

Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!

Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!


57

La presenza di umidità nei connettori può causare scariche di tensione, con conseguenti danni ai connettori o al loro isolamen-to. Fare attenzione ad asciugare bene il prodotto durante il ri-condizionamento, evitando la penetrazione di liquidi nei connet-tori durante l'impiego. Quanto più vecchio è il materiale, tanto maggiore sarà il rischio di presenza di umidità indesiderata nei connettori.

Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al cavo, ad es. sostituendo autonomamente un isola-mento danneggiato. Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektrome-dizin da ogni responsabilità.

3 Indicazioni per l’utilizzo

Pulire e disinfettare il prodotto prima del primo utilizzo e prima di ogni riutilizzo.

Il prodotto può essere sterilizzato. Spetta all’utilizzatore decidere se è necessario o meno eseguire la sterilizzazione. Le linee guida nazionali e le disposizioni locali in materia d’igiene possono rap-presentare validi ausili per tale decisione.

AVVERTENZA! Non piegare il cavo.

AVVERTENZA! Proteggere il prodotto da danni meccanici! Non gettare! Non applicare una forza eccessiva!

AVVERTENZA! Pericolo di lesioni! Non attivare l’unità elettrochi-rurgica durante il collegamento del cavo.

Collegare l’elettrodo neutro al cavo. Poi inserire il connettore del cavo in una presa idonea posta sull’unità elettrochirurgica VIO.


58

4 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

4.1 Avvertenze di sicurezza per il ricondizionamento

Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.

Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia.

Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo completamente!

Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.

Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar.

Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccani-ca.

Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-todi convalidati”.

Non superare i 138°C durante la sterilizzazione.

Non sterilizzare con aria calda.

4.2 Limiti del ricondizionamento

Un ricondizionamento frequente ha ripercussioni su questo pro-dotto. Osservare le indicazioni di sicurezza relative al controllo del prodotto. Non utilizzare più il prodotto, se presenta danni evidenti o limiti funzionali.

4.3 Smontaggio

1. In primo luogo staccare il cavo dall’elettrodo neutro. Fare at-tenzione a non danneggiare l’isolamento del cavo.


59

4.4 Strumenti ausiliari necessari

4.5 Pulizia preliminare

Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di-sinfettante non fissante.

1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro-dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto acqua corrente.

4.6 Pulizia e disinfezione manuale

Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a immersione.

Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto all’impiego nel bagno a immersione.

I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-so tra 5,5 e 12,3.

Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-

Fase di ricondizio-namento

Strumento

Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno morbido

Pulizia/disinfezio-ne manuale

Spazzola di plastica morbida/panno monouso morbido (privo di pelucchi)

Pistola di dosaggio ad aria compressa (max. 2 bar)


60

todi convalidati”.

1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione separato.

2. Immergere completamente il prodotto nel bagno detergente, facendo attenzione che non entri a contatto con altri compo-nenti.

3. Pulire a fondo le superfici utilizzando una spazzola morbida/un panno morbido monouso.

4. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile deionizzata.

5. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili, ripetere la pro-cedura di lavaggio descritta sopra.

6. Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfet-tante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti.

7. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile deionizzata.

8. Asciugare il prodotto fino a eliminare qualsiasi residuo visi-bile di liquido (ad es. utilizzando aria compressa filtrata).

4.7 Pulizia e disinfezione meccanica

L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla DIN EN ISO 15883).

I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-so tra 5,5 e 12,3.

Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-todi convalidati”.


61

1. Inserire con precauzione il prodotto avvolto tenendolo lento in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con altri strumenti/componenti.

2. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-stiche:– Sufficiente azione detergente.– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura

compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥ 3000.– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente

desalinizzata.– Sufficiente asciugatura del prodotto (nessun residuo vi-

sibile di liquido).3. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del

programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin-fezione meccanica.

4.8 Controllo

1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,

scheggiature.– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della

spina, ad es. crepe e rotture.

Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

4.9 Imballaggio

1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso (doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione.


62

4.10 Sterilizzazione

Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.

Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.

Sterilizzazione a vapore• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura

del prodotto• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura

compresa tra 132 e 138°C• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali

vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della

DIN EN ISO 17665

Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e tempi di asciugatura.

4.11 Panoramica dei metodi convalidati

Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-neità dei seguenti metodi:• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme e il

disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limi-ted, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosaggio 1,6%, durata d’applicazione

5 minuti a temperatura ambiente.– Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d’applicazione

12 minuti a 20 °C.


63

• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-go/Germania).– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-

zia 5 minuti a 55 °C.– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.

• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Germania).– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-

nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.

Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre-senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi-valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen-te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo-nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).

5 Smaltimento

Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche nazionali.

6 Simboli

Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione

Rispettare le istru-zioni per l’uso

Attenzione, rispettare la docu-mentazione di ac-compagnamento


64

Codice articolo Numero del lotto di produzione, charge

Produttore Data di produzio-ne

Tenere al riparo dalla luce solare

Conservare in luo-go asciutto

Quantità (x) Marchio di confor-mità europeo

Codice lotto par-lante1)

Dispositivo medico

1.) Indicazione anno (JJ) al centro. Indicazione mese (MM) per l’intera circonferenza, mese esatto contrassegnato dalla freccia.

Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione

X CE


PT

INDICAÇÃO DE USO

Cabo de ligação para eletrocirurgia20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


66

Conteúdo

1 Informações gerais de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671.1 Finalidade/Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671.2 Compatibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671.4 Qualificação do usuário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 681.5 Características de desempenho. . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

2 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 683 Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694 Limpeza, desinfecção e esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . 70

4.1 Indicações de segurança para o processamento . . . . 704.2 Limite do processamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 714.5 Limpeza prévia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 714.6 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . . 714.7 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . 724.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 734.9 Embalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 734.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 744.11 Resumo dos processos validados . . . . . . . . . . . . . . . . 74

5 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 756 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76


67

1 Informações gerais de utilização

A presente indicação de uso descreve a utilização prevista do produto.

Leia todas as informações cuidadosamente!

Estas indicações de utilização não substituem o manual de ins-truções do aparelho de eletrocirurgia utilizado! Leia o manual de instruções do aparelho de eletrocirurgia e, em caso de dúvidas, entre em contato com a Erbe ou o seu distribuidor!

Nota: Comunique incidentes graves relacionados ao produto ao seu distribuidor local ou à Erbe. Caso seja um usuário na União Europeia, comunique incidentes também ao órgão de controle responsável no seu Estado-Membro.

1.1 Finalidade/Indicações

Os cabos de conexão servem para conectar eletrodos neutros a aparelhos sem alterar a energia elétrica transmitida.

1.2 Compatibilidade

ver tabela na pág. 2

Observe a indicação de uso para o acessório e os aparelhos res-pectivos.

1.3 Ambiente

De acordo com sua finalidade, o produto se destina à utilização exclusiva em espaços usados para a prática da medicina.


68

1.4 Qualificação do usuário

De acordo com sua finalidade, o produto só deve ser utilizado por pessoal com formação médica e que tenha sido instruído para o efeito de acordo com a indicação de uso.

1.5 Características de desempenho

Características de desempenho relacionadas à finalidade de uso são:• Transmissão da corrente AF dos eletrodos neutros ao apare-

lho eletrocirúrgico.

ADVERTÊNCIA!

2 Indicações de segurança

Verifique quanto a isolamento e danos antes de qualquer utili-zação.

A Erbe recomenda realizar um teste de continuidade elétrica an-tes de cada utilização destes produtos.

Nota: Se o condutor do cabo estiver quebrado ou se a continui-dade elétrica do cabo for interrompida de outra forma, pode ocorrer uma formação de arco voltaico na linha de retorno do paciente ou no circuito ativo de corrente; isto pode provocar queimaduras no paciente ou gerar um incêndio.

Não usar estes produtos se estiverem danificados!

Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi-vas!

Nunca colocar o produto sobre o paciente ou em sua proximida-de!


69

Qualquer umidade nos conectores pode provocar descargas elé-tricas e danificar o conector ou o seu isolamento. Verifique se o produto secou suficientemente durante o reprocessamento e evite a penetração de líquidos no conector durante a utilização. Quanto mais velho for o material, maior é o risco de umidade não desejada nos conectores.

A Erbe Elektromedizin avisa expressamente que modificar o ca-bo, por exemplo, através de substituição por iniciativa própria, provoca um isolamento deficiente. Qualquer modificação leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

3 Instruções de utilização

Limpe e desinfete o produto antes da primeira utilização e antes de cada reutilização.

O produto é esterilizável. Fica a encargo do usuário decidir se a esterilização é necessária ou não. Diretrizes nacionais e regula-mentos de higiene locais podem servir de apoio à decisão.

AVISO! Não dobrar os cabos.

AVISO! Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecâni-co! Não jogue! Não aplique força!

AVISO! Perigo de ferimentos! Não ative o aparelho de eletroci-rurgia enquanto conecta o cabo.

Ligue o eletrodo neutro ao cabo. Ligue então o conector do cabo em uma tomada compatível no aparelho de eletrocirurgia.


70

4 Limpeza, desinfecção e esterilização

4.1 Indicações de segurança para o processamento

Adequado para a limpeza em banho de ultrassom.

Nunca usar objetos afiados para a limpeza.

Os desinfetantes devem ser bem enxaguados após a utilização.

Pressão do ar máxima durante a secagem: 2 bar.

Pressão da água máxima durante o enxágue: 2 bar.

Na limpeza/desinfecção mecânicas, não ultrapassar os 95 °C.

Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos validados”.

Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C.

Não esterilizar com ar quente.

4.2 Limite do processamento

O processamento frequente tem efeitos sobre este produto. Ob-serve as indicações de segurança para o controle do produto. No caso de danos visíveis ou falhas de funcionamento, o produto não deve mais ser utilizado.

4.3 Desmontagem

1. Primeiro, desconecte o cabo do eletrodo neutro! Proceda com cuidado para não danificar o isolamento do cabo.


71

4.4 Meios auxiliares necessários

4.5 Limpeza prévia

Para a limpeza prévia, utilize água e, se necessário, um desinfe-tante não fixador.

1. Remova as sujeiras da superfície com uma escova macia/um pano macio. Para isso, coloque o produto em banho-maria e/ou enxague o produto em água corrente.

4.6 Limpeza e desinfecção manuais

Utilize um detergente líquido adequado para a preparação de um banho de imersão.

Utilize um desinfetante compatível com o detergente, que seja adequado para a preparação de um banho de imersão.

Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre 5,5 e 12,3.


Etapa de proces-samento

Meios auxiliares

Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio

Limpeza/desinfec-ção manuais

Escova de plástico macia/pano macio descartável (com baixo teor de partícu-las)

Pistola de dosagem de ar comprimido (máx. 2 bar)


72

1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de-sinfecção.

2. Mergulhe o produto completamente no banho para limpeza, sem que ele encoste em outras peças que se encontrem no banho.

3. Limpe bem as superfícies com uma escova macia/um pano macio descartável.

4. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-te, pelo menos, 1 minuto).

5. Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis, repita as eta-pas de limpeza anteriores.

6. Mergulhe o produto completamente no banho para desin-fecção, sem que ele encoste em outras peças que se encon-trem no banho.

7. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-te, pelo menos, 1 minuto).

8. Seque o produto até que não sejam mais visíveis resíduos de líquido (por ex., com ar comprimido filtrado).

4.7 Limpeza e desinfecção mecânicas

O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro-vada (por ex., certificação CE de acordo com a norma DIN EN ISO 15883).

O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre 5,5 e 12,3.



73

1. Coloque o produto frouxamente enrolado num cesto de lava-gem adequado. Esteja atento para não haver um contato en-tre o produto e outros instrumentos/outras partes de instru-mentos.

2. Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís-ticas:– Efeito de limpeza suficiente.– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos a 90 até 95 °C, A0

≥ 3000.– Enxágue final com água destilada ou desmineralizada.– Secagem suficiente do produto (sem resíduos visíveis de

líquidos).3. Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis após o final

do programa, repita a limpeza prévia e a limpeza/desinfec-ção mecânicas.

4.8 Controle

1. Verifique o produto quanto a danos e desgaste visíveis:– Danos no produto, por ex., rachaduras, superfície áspera,

trincos.– Danos no isolamento do produto e/ou no cabo/conec-

tor, por ex., rachaduras e rupturas.

Não utilizar o produto se ele apresentar falhas!

4.9 Embalar

1. Embale o produto em uma embalagem de esterilização des-cartável (embalagem simples ou dupla) de papel/película e/ou em um recipiente de esterilização.


74

4.10 Esterilizar

Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados.

A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.

Esterilização a vapor• Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do

produto• Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C• Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes

nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285)• Processo de esterilização validado em conformidade com a

norma DIN EN ISO 17665

Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re-lação a carga, manuseio e tempos de secagem.

4.11 Resumo dos processos validados

Os seguintes processos foram validados como adequados para o processamento do produto:• Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme

e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-mited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição

5 minutos a temperatura ambiente.– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição

12 minutos a 20 °C.


75

• Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de

limpeza 5 minutos a 55 °C.– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.

• Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Alemanha).– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de

vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.

A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes-tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva-lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas adequadas (por ex., validação, monitoramento de rotina, verifi-cação da compatibilidade do material).

5 Eliminação

Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do país.


76

6 Símbolos

Símbolo Explicação Símbolo Explicação

Observar o manual de instruções

Atenção, observar os documentos em anexo

Referência Número de fabri-cação, lote

Fabricante Data de fabricação

Proteger da luz solar

Armazenar em lo-cal seco

Quantidade (x) Certificados euro-peus de conformi-dade

Código descritivo do lote1)

1.) Indicação do ano (AA) no centro. Indicação dos meses (MM) à volta, mês concreto marcado com seta.

Produto medicinal

X CE


EL

ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ

Καλώδιο σύνδεσης για την ηλεκτροχειρουργική20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


78

Περιεχόμενο

1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 791.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 791.2 Συμβατότητα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 791.3 Περιβάλλον . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 791.4 Εξειδίκευση του χρήστη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 801.5 Χαρακτηριστικά απόδοσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

2 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 803 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 814 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . . 82

4.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία . . . . . . 824.2 Περιορισμός της επεξεργασίας. . . . . . . . . . . . . . . . . 824.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 824.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . . 834.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . . 834.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . 834.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . . 844.8 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 854.9 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 854.10 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 864.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . . 86

5 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 876 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88


79

1 Γενικές πληροφορίες χρήσηςΗ συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης περιγράφει την αρμόζουσα χρήση του προϊόντος.Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο-ρίες.Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή-σης της χρησιμοποιούμενης ηλεκτροχειρουργικής συσκευής! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα!Υπόδειξη: Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά με το προϊόν στον το-πικό σας αντιπρόσωπο ή στην Erbe. Εάν είστε χρήστης στην Ευ-ρωπαϊκή Ένωση, επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος.

1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις

Τα καλώδια σύνδεσης συνδέουν ουδέτερα ηλεκτρόδια με συ-σκευές, χωρίς μεταβολή της μεταδιδόμενης ηλεκτρικής ενέργει-ας.

1.2 Συμβατότητα

βλ. πίνακα στη σελίδα 2Παρακαλούμε να προσέξετε τις υποδείξεις χρήσης για το αντί-στοιχο εξάρτημα και τις αντίστοιχες συσκευές.

1.3 Περιβάλλον

Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε χώρους που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς.


80

1.4 Εξειδίκευση του χρήστη

Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό, το οποίο είναι ενη-μερωμένο για τη χρήση του με βάση τις υποδείξεις χρήσης.

1.5 Χαρακτηριστικά απόδοσης

Τα χαρακτηριστικά απόδοσης σχετίζονται με τον σκοπό χρήσης:• Μετάδοση ρεύματος υψηλής συχνότητας (HF) από τα ουδέ-

τερα ηλεκτρόδια στην ηλεκτροχειρουργική συσκευή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!

2 Υποδείξεις ασφαλείας

Πριν από κάθε χρήση ελέγξτε τη μόνωση για ζημίες.Ο οίκος Erbe συνιστά τη διεξαγωγή ελέγχου ηλεκτρικής συνέχει-ας πριν από κάθε εφαρμογή αυτών των προϊόντων.Υπόδειξη: Σε περίπτωση που σπάσει ο αγωγός του καλωδίου ή διακοπεί με οποιονδήποτε τρόπο η ηλεκτρική ροή του καλωδί-ου, είναι δυνατόν κατά την επαναφορά στον ασθενή ή στο ενερ-γό ηλεκτρικό κύκλωμα να δημιουργηθεί ένα βολταϊκό τόξο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή ή πυρκαγιά.Μη χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα σε περίπτωση που είναι ελαττωματικά!Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!Υγρασία στα βύσματα μπορεί να προκαλέσει βραχυκυκλώματα που θα καταστρέψουν το βύσμα ή τη μόνωσή του. Εξασφαλίζετε επαρκές στέγνωμα του προϊόντος κατά τη διάρκεια της επανεπε-ξεργασίας και αποφεύγετε τη διείσδυση υγρών εντός του βύ-σματος κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Όσο παλιότερο είναι


81

το υλικό τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης υγρα-σίας στα βύσματα. Η εταιρία Erbe Elektromedizin προειδοποιεί ρητά να μην προβεί-τε σε καμία τροποποίηση του καλωδίου, π.χ αυθαίρετη αντικα-τάσταση μίας ελαττωματικής μόνωσης. Σε περίπτωση οποιασδή-ποτε τροποποίησης, η εταιρία Erbe Elektromedizin απαλλάσσεται από οποιαδήποτε ευθύνη.

3 Υποδείξεις εφαρμογήςΚαθαρίζετε και απολυμαίνετε το προϊόν πριν από την πρώτη χρήση καθώς και μετά από κάθε επόμενη χρήση.Το προϊόν είναι αποστειρώσιμο. Εναπόκειται στον χρήστη να αποφασίσει εάν η αποστείρωση είναι απαραίτητη ή όχι. Ως βοη-θήματα λήψης απόφασης μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι εθνι-κές κατευθυντήριες οδηγίες και οι τοπικοί κανονισμοί υγιεινής.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μη λυγίζετε το καλώδιο.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Προστατέψτε το προϊόν από τυχόν μηχανικές βλάβες! Αποφεύγετε την πτώση του! Μην χρησιμοποιείτε βία!ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος τραυματισμού! Μην ενεργοποιείτε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή κατά τη διάρκεια της σύνδε-σης του καλωδίου.Συνδέστε το ουδέτερο ηλεκτρόδιο με το καλώδιο. Εισάγετε στη συνέχεια το βύσμα του καλωδίου σε μια κατάλληλη υποδοχή στην ηλεκτροχειρουργική συσκευή.


82

4 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση

4.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία

Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχ-μηρά αντικείμενα.Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή-ση τους.Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar.Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-πηση επικυρωμένων μεθόδων».Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί-νει τους 138 °C.Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.

4.2 Περιορισμός της επεξεργασίας

Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις σε αυτό το προϊόν. Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του προϊό-ντος. Σε περίπτωση εμφανούς ζημιάς ή μειωμένης λειτουργικής απόδοσης, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον.

4.3 Αποσυναρμολόγηση

1. Αποσυνδέστε πρώτα το καλώδιο από το ουδέτερο ηλεκτρό-διο! Μην προξενήσετε ζημιά στη μόνωση του καλωδίου.


83

4.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα

4.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός

Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν-δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο.1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή

βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού-μενο νερό.

4.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση

Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι-στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3.Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-πηση επικυρωμένων μεθόδων».

Βήμα επεξεργασί-ας

Βοηθητικό μέσο

Προκαταρκτικός καθαρισμός

Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πανί

Χειροκίνητος κα-θαρισμός/απολύ-μανση

Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι)Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar)


84

1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό λουτρό απολύμανσης.

2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο-φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λουτρό.

3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ-τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης.

4. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).

5. Εάν το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα καθαρισμού.

6. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης, αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα-τα στο λουτρό.

7. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).

8. Στεγνώστε το προϊόν μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά υπολείμματα υγρού (π.χ. με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέ-ρα).

4.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση

Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883).Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3.Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-πηση επικυρωμένων μεθόδων».


85

1. Τοποθετήστε το προϊόν χαλαρά τυλιγμένο σε ένα κατάλληλο καλάθι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επαφή με άλλα εργαλεία/εξαρτήματα εργαλείων.

2. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα-κτηριστικά:– Επαρκής καθαριστική δράση.– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία

90 έως 95 °C, A0 ≥ 3000.– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.– Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ-

ματα υγρού).3. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα

ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα-ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.

4.8 Έλεγχος

1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,

σχισίματα.– Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/

φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-σιάζει βλάβη!

4.9 Συσκευασία

1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης.


86

4.10 Αποστείρωση

Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα.Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.Αποστείρωση με ατμό• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα

του προϊόντος• Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως

138 °C• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι-

σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το

πρότυπο DIN EN ISO 17665Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε-τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.

4.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων

Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την επανεπεξεργασία του προϊόντος:• Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση με το καθαριστικό

μέσο Cidezyme και με το απολυμαντικό μέσο Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Δοσολογία 1,6%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε

θερμοκρασία δωματίου.– Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 12 λεπτά διάρκεια δράσης

σε θερμοκρασία 20 °C.


87

• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο-λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία) με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία).– neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι-

άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C.– Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C.

• Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Γερμανία).– Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα-

σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar.Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο-νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε-ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα-ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα-τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της συμβατότητας των υλικών).

5 ΑπόρριψηΑπορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε-να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα-νονισμούς και νόμους.


88

6 Σύμβολα

Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση

Τηρείτε τις οδηγί-ες χρήσης

Προσοχή, συμ-βουλευθείτε τα συνοδευτικά έγ-γραφα

Αριθμός προϊό-ντος

Αριθμός παρτίδας παραγωγής

Παραγωγός Ημερομηνία κατα-σκευής

Να προστατεύεται από την ηλιακή ακτινοβολία

Να φυλάσσεται σε ξηρό χώρο

Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή-μανση συμμόρ-φωσης

Περιγραφικος κω-δικός παρτίδας1)

1.) Δεδομένα έτους (ΕΕ) στη μέση. Δεδομένα μήνα (ΜΜ) κυκλικά, ο συ-γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος.

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

X CE


NL

TOEPASSINGSAANWIJZING

Aansluitkabel voor de elektrochirurgie20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


90

Inhoud

1 Algemene gebruiksaanwijzingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 911.1 Beoogd gebruik / indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 911.2 Compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 911.3 Omgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 911.4 Kwalificatie van gebruiker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 921.5 Prestatiekenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

2 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 923 Toepassingsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 934 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

4.1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op hergebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

4.2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik . . . . . . 944.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 944.4 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 954.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 954.6 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . 954.7 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . . 964.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 974.9 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 974.10 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 984.11 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . . 98

5 Afvoer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 996 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100


91

1 Algemene gebruiksaanwijzingen

Deze toepassingsaanwijzing beschrijft het beoogd gebruik van het product.

Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.

Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-bruiksaanwijzing van het gebruikte elektrochirurgieapparaat! Lees de gebruiksaanwijzing van het elektrochirurgieapparaat en neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar!

Opmerking: Meld ernstige incidenten met het product aan uw plaatselijke handelaar of aan Erbe. Als u gebruiker binnen de Eu-ropese Unie bent, dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat.

1.1 Beoogd gebruik / indicaties

De aansluitkabels verbinden neutrale elektroden met apparaten zonder de overgebrachte elektrische energie te veranderen.

1.2 Compatibiliteit

zie tabel pagina 2

Neem de toepassingsaanwijzing voor de betreffende accessoire en de betreffende apparaten in acht.

1.3 Omgeving

Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen in medisch gebruikte ruimtes worden gebruikt.


92

1.4 Kwalificatie van gebruiker

Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen door opge-leid medische personeel worden gebruikt dat aan de hand van de toepassingsaanwijzing in het gebruik ervan werd geïnstru-eerd.

1.5 Prestatiekenmerken

Prestatiekenmerken met betrekking tot het beoogd gebruik zijn:• Geleiden van de HF-stroom van de neutrale elektrode naar

het elektrochirurgieapparaat.

WAARSCHUWING!

2 Veiligheidsinstructies

Controleer vóór ieder gebruik de isolatie op beschadigingen!

Erbe adviseert vóór ieder gebruik van deze producten een door-gangsmeting uit te voeren.

Aanwijzing: Indien de kabelgeleider is gebroken of de elektrische doorgang van de kabel op een andere wijze wordt onderbroken, kan er in de patiëntretourleiding of in de actieve stroomkring een vonkenboog ontstaan; dit kan verbrandingen bij de patiënt of het uitbreken van brand tot gevolg hebben.

Bij beschadigingen deze producten niet gebruiken!

Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve stoffen!

Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!


93

Vocht in de stekkers kan spanningsoverslag veroorzaken, die de stekker of de isolatie ervan beschadigt. Let erop dat het product tijdens de voorbereiding voor hergebruik voldoende droogt en voorkom dat er tijdens gebruik vloeistoffen de stekker binnen-dringen. Hoe ouder het materiaal is, des te groter is de kans dat er onbedoeld vocht in de stekkers komt.

Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor de kabel niet te veranderen, b.v. door het eigenmachtig vervangen van een beschadigde isolatie. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.

3 Toepassingsinstructies

Voor het eerste gebruik en voor ieder hergebruik moet het pro-duct worden gereinigd en gedesinfecteerd.

Het product is steriliseerbaar. Het is aan de gebruiker om te be-slissen of sterilisatie nodig is of niet. Nationale richtlijnen en lo-kale hygiënevoorschriften kunnen hulp bieden bij deze beslis-sing.

WAARSCHUWING! Kabel niet knikken.

WAARSCHUWING! Bescherm het product tegen iedere vorm van mechanische beschadiging! Niet mee gooien! Geen geweld ge-bruiken!

WAARSCHUWING! Letselgevaar! Activeer het elektrochirurgie-apparaat niet terwijl u de kabel aansluit.

Verbind de neutrale elektrode met de kabel. Steek vervolgens de stekker van de kabel in een passende bus op het elektrochirur-gieapparaat.


94

4 Reiniging, desinfectie, sterilisatie

4.1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op hergebruik

Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad.

Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen.

Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge-spoeld.

Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.

Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar.

Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.

Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht.

Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden.

Niet in hete lucht steriliseren.

4.2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik

Frequente voorbereiding op hergebruik heeft gevolgen voor dit product. Let op de veiligheidsvoorschriften ter controle van het product. Bij zichtbare beschadigingen of functionele storingen mag het product niet meer worden gebruikt.

4.3 Demontage

1. Maak eerst de kabel los van de neutrale elektrode! Bescha-dig daarbij de isolatie van de kabel niet.


95

4.4 Benodigde hulpmiddelen

4.5 Voorreiniging

Gebruik voor de voorreiniging water, evt. een niet fixerend des-infectiemiddel.

1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een waterbad en/of spoel het product af onder stromend water.

4.6 Handmatige reiniging en desinfectie

Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad.

Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad.

Reinigings- en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde tussen 5,5 en 12,3 hebben.


Voorbereidings-stap voor herge-bruik

Hulpmiddelen

Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek

Handmatige reini-ging/desinfectie

zachte kunststofborstel/zachte weg-werpdoek (partikelarm)

perslucht-doseerpistool (max. 2 bar)


96

1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad.2. Dompel het product volledig in het reinigingsbad, zonder dat

het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad.

3. Maak de oppervlakken grondig schoon met een zachte bor-stel/een zachte wegwerpdoek.

4. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min. 1 minuut).

5. Als het product nog zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voorgaande reinigingsstappen.

6. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad.

7. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min. 1 minuut).

8. Droog het product tot er geen vloeistofresten meer te zien zijn (bijv. met gefilterde perslucht).

4.7 Machinale reiniging en desinfectie

Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange-toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN ISO 15883).

Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde tussen 5,5 en 12,3 hebben.


1. Leg het product losjes opgerold in een geschikte spoelmand. Let erop dat het product geen andere instrumenten/instru-mentonderdelen aanraakt.


97

2. Start een getest programma met de volgende eigenschap-pen:– Voldoende reinigende werking.– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot

95 °C, A0 ≥ 3000.– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont-

zout water.– Voldoende productdroging (geen zichtbare vloeistofres-

ten).3. Wanneer het product aan het eind van het programma nog

zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-reiniging en de machinale reiniging/desinfectie.

4.8 Controle

1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij-tage:– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe

oppervlakken, splinters.– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de

kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.

Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!

4.9 Verpakken

1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een-malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa-pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.


98

4.10 Steriliseren

Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten sterilise-ren.

Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron-der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa-tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin.

Stoomsterilisatie• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro-

ging• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-

schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665

Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.

4.11 Overzicht van gevalideerde procedés

De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-duct voor te bereiden voor hergebruik:• Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel

Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka-

mertemperatuur.– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij

20 °C.


99

• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten

reinigingsduur bij 55 °C.– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.

• Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Duitsland).– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd

vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar.

Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.

5 Afvoer

Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke voorschriften en wetgeving.


100

6 Symbolen

Symbool Verklaring Symbool Verklaring

Gebruiksaanwij-zing in acht ne-men

Let op, begelei-dende documen-ten in acht nemen

Artikelnummer Productielotnum-mer, charge

Fabrikant Productiedatum

Beschermen tegen zonlicht

Droog bewaren

Hoeveelheid (x) Europees confor-miteitskenmerk

Sprekende batch-code1)

1.) Vermelding van het jaar (JJ) in het midden. Vermelding van de maand (MM) rondomlopend, concrete maand gemarkeerd met een pijl.

Medisch hulpmid-del

X CE


DA

ANVENDELSESHENVISNING

Tilslutningskabel til elektrokirurgien20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


102

Indhold

1 Generelle brugsinformationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1031.1 Formålsbestemt anvendelse / indikationer . . . . . . . 1031.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1031.3 Omgivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1031.4 Brugerens kvalifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1041.5 Ydelseskendetegn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

2 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1043 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1054 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 106

4.1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen. . . . . . . . . . . 1064.2 Klargøringens begrænsning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1064.3 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1064.4 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1074.5 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1074.6 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . 1074.7 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 1084.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1094.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1094.10 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1104.11 Overblik over validerede procedurer . . . . . . . . . . . . . 110

5 Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1116 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112


103

1 Generelle brugsinformationer

Nærværende anvendelseshenvisning beskriver den formålsbe-stemte anvendelse af produktet.

Læs venligst alle informationer omhyggeligt.

Denne anvendelseshenvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det anvendte el-kirurgiske apparat! Læs brugsanvisningen til det el-kirurgiske apparat, og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller De-res leverandør!

Bemærk: Meld alvorlige hændelser med produktet til din lokale forhandler eller Erbe. Hvis du er en bruger i Den Europæiske Uni-on, skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig-heder i din medlemsstat.

1.1 Formålsbestemt anvendelse / indikationer

Tilslutningskablerne forbinder neutralelektroderne med appara-ter uden at ændre den overførte elektriske energi.

1.2 Kompatibilitet

Se tabellen på side 2

Læg venligst mærke til anvendelsesvejledningerne til det på-gældende tilbehør og de pågældende apparater.

1.3 Omgivelse

I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må pro-duktet kun benyttes i rum, der anvendes til medicinske formål.


104

1.4 Brugerens kvalifikation

I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må pro-duktet kun benyttes af uddannet medicinsk personale, der er blevet instrueret i dets brug i henhold til anvendelseshenvisnin-gen.

1.5 Ydelseskendetegn

Ydelseskendetegnene i forhold til den formålsbestemte anven-delse er:• Videresendelse af HF-strømmen fra neutralelektroderne til

el-kirurgiapparatet.

ADVARSEL!

2 Sikkerhedsanvisninger

Kontroller isoleringen for skader før hver anvendelse.

Erbe anbefaler en elektrisk gennemgangstest før hver anvendel-se af dette produkt.

Bemærk: Hvis kabellederen er knækket, eller hvis kablets elektri-ske forbindelse på anden måde er afbrudt, kan der opstå en lys-bue i patienttilbageledningen eller i den aktive strømkreds. Dette kan føre til forbrændinger på patienten, eller der kan opstå brand.

Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stof-fer!

Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nær-hed!


105

Fugtighed i stikkene kan forårsage spændingsoverslag, som kan beskadige stikket eller dets isolering. Vær opmærksom på til-strækkelig tørring af produktet under genoparbejdningen, og undgå, at det trænger væsker ind i stikket under anvendelsen. Jo ældre materialet er, desto større er faren for utilsigtet fugtighed i stikkene.

Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod, at man forandrer kablet, f.eks. ved på egen hånd at erstatte en beskadiget isole-ring. Enhver ændring medfører bortfald af garantien fra Erbe Elektromedizin.

3 Anvendelsesvejledning

Produktet skal altid rengøres og desinficeres inden det tages i brug, både første gang og før genanvendelse.

Produktet kan steriliseres. Det er brugerens ansvar at afgøre, som det er nødvendigt med en sterilisation eller ej. Nationale retningslinjer og lokale hygiejneforskrifter kan være en hjælp til at træffe afgørelsen.

ADVARSEL! Kablerne må ikke knækkes.

ADVARSEL! Produktet bør beskyttes mod enhver form for meka-nisk beskadigelse! Må ikke kastes! Der må under ingen omstæn-digheder anvendes vold!

ADVARSEL! Fare for kvæstelser! El-kirurgiapparatet må ikke ak-tiveres, mens kablet tilsluttes.

Forbind neutralelektroden med kablet. Sæt derefter kablets stik i et passende hunstik på el-kirurgiapparatet.


106

4 Rengøring, desinfektion, sterilisation

4.1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen

Egnet til rengøring i ultralydsbad.

Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes skarpe genstande.

Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.

Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.

Maksimalt vandtryk ved skylning: 2 bar.

Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke over-skrides.

Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-rede procedurer“.

Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides.

Må ikke steriliseres i varmluft.

4.2 Klargøringens begrænsning

Hyppig klargøring påvirker dette produkt. Overhold sikkerheds-anvisningerne angående kontrol af produktet. Produktet må ikke længere anvendes ved tydelige beskadigelser eller funktions-nedsættelse.

4.3 Afmontering

1. Afbryd først kablet fra neutralelektroden! Pas i denne forbin-delse på, at kablets isolation ikke beskadiges.


107

4.4 Nødvendige hjælpemidler

4.5 For-rengøring

Brug vand til for-rengøringen, i givet fald et ikke fikserende de-sinfektionsmiddel.

1. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl produktet under rindende vand.

4.6 Manuel rengøring og desinfektion

Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet til tilberedelsen af et neddypningsbad.

Der bør anvendes et desinfektionsmiddel, kompatibelt med ren-gøringsmidlet, der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp-ningsbad.

Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicin-ske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi mel-lem 5,5 og 12,3.


Klargøringstrin Hjælpemidler

For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud

Manuel rengøring/desinfektion

Blød kunststofbørste/blød engangsklud (fnugfri)

Trykluft-doseringspistol (maks. 2 bar)


108

1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad.2. Neddyk produktet helt i rengøringsbadet, uden at produktet

kommer i berøring med andre dele i badet.3. Rengør overfladerne grundigt med en blød børste/en blød

engangsklud.4. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst

1 minut).5. Hvis produktet stadig har synlige forureninger, skal de fore-

gående rengøringstrin gentages.6. Neddyk produktet helt i desinfektionsbadet, uden at pro-

duktet kommer i berøring med andre dele i badet.7. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst

1 minut).8. Tør produktet, indtil der ikke længere findes synlige væske-

rester (f.eks. med filtreret trykluft).

4.7 Maskinel rengøring og desinfektion

Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funk-tionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN ISO 15883).

Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me-dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi på mellem 5,5 og 12,3.


1. Anbring produktet løst sammenrullet i en egnet skyllekurv. Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke berører andre instrumenter/instrumentdele.


109

2. Et testet program med følgende egenskaber startes:– Tilstrækkelig rengøringseffekt.– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise-

ret vand.– Tilstrækkelig produkttørring (ingen synlige væskerester).

3. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslut-ning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle rengøring/desinfektion gentages.

4.8 Kontrol

1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:– Beskadigelser på produktet fx ridser, ru overflade, afslå-

ede kanter.– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller ka-

bel/stik, fx ridser og brud.

Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

4.9 Emballage

1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal-lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller i en steriliseringsbeholder.


110

4.10 Sterilisation

Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.

Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme-toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.

Dampsterilisation• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-

tørring• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og

forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665

De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.

4.11 Overblik over validerede procedurer

Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med henblik på oparbejdning af produktet:• Manuel rengøring/desinfektion med rengøringsmidlet Ci-

dezyme og desinfektionsmidlet Cidex OPA (Johnson & John-son Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minutter indvirkningstid

ved rumtemperatur.– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minutter indvirkningstid

ved 20 °C.


111

• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Tyksland).– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minutter

rengøringstid ved 55 °C.– Desinfektion: 5 minutter ved 90 °C.

• Sterilisation i en autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Tyskland).– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va-

kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar.

Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi-gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude-lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks. validering, rutinemæssig overvågning, kontrol af materia-leforligelighed) at sikre, at den faktisk anvendte procedure er eg-net.

5 Bortskaffelse

Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort-skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov-givning.


112

6 Symboler

Symbol Forklaring Symbol Forklaring

Følg brugsanvis-ningen

Bemærk, medføl-gende dokumen-ter skal læses

Varenummer Produktionslot-nummer, parti

Producent Produktionsdato

Skal beskyttes mod direkte sollys

Opbevares tørt

Mængde (x) Europæisk over-ensstemmelses-mærke

talende batch-kode1)

1.) År (ÅÅ) i midten. Måned (MM) hele vejen rundt, konkret måned mær-ket med pil.

Medicinsk udstyr

X CE


SV

ANVÄNDARHANDLEDNING

Anslutningskabel för elektrokirurgi20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


114

Innehåll

1 Allmän användarinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1151.1 Användningsområde/indikationer . . . . . . . . . . . . . . 1151.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1151.3 Omgivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1151.4 Användarens kvalifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1161.5 Prestandaegenskaper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

2 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1163 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1174 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 117

4.1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering . . . . . . . 1174.2 Begränsningar vid rekonditionering . . . . . . . . . . . . . 1184.3 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1184.4 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1184.5 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1194.6 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . 1194.7 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 1204.8 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1204.9 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1214.10 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1214.11 Översikt över validerade metoder . . . . . . . . . . . . . . . 121

5 Kassering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1226 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122


115

1 Allmän användarinformation

Denna användarhandledning beskriver normal användning av produkten.

Läs all information noga.

Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till den elektrokirurgiapparat som används! Läs bruksanvisningen till elektrokirurgiapparaten och fråga Erbe eller din distributör om du är tveksam om något!

Anmärkning: Rapportera allvarliga incidenter med produkten till din lokala distributör eller Erbe. Om du är användare i den Euro-peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig-het i din medlemsstat.

1.1 Användningsområde/indikationer

Anslutningskabeln förbinder neutralelektroder med apparater, utan att förändra den elektriska energi som överförs.

1.2 Kompatibilitet

Se tabell sidan 2

Uppmärksamma användarhandledningen för motsvarande till-behör och motsvarande apparater.

1.3 Omgivning

För användningsområdet får produkten endast användas i med-icinska rum.


116

1.4 Användarens kvalifikationer

För användningsområdet får denna produkt endast användas av utbildad medicinsk personal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp av användarhandledningen.

1.5 Prestandaegenskaper

Prestandaegenskaper som avser användningsområdet är:• Överföring av HF-ström från neutralelektroder till instru-

mentet.

VARNING!

2 Säkerhetsanvisningar

Kontrollera före varje användning samtliga isoleringar att det inte förekommer några skador.

Erbe rekommenderar att man genomför en elektrisk genom-gångskontroll före varje användning av dessa produkter.

Information: Om kabelledaren är avbruten eller om kabelns elek-triska passage har avbrutits på något annat sätt kan det bildas en ljusbåge i patientåterledningen eller i den aktiva strömkret-sen; detta kan leda till brännskador på patienten eller till att det utbryter en brand.

Använd ej dessa produkter om de är skadade!

Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva äm-nen!

Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedel-bara närhet!

Fukt i kontakten kan leda till spänningsöverslag, som kan skada kontakten eller dess isolering. Kontrollera tillräcklig torkning un-der rengöringen och förhindra att vätskor tränger in i kontakten


117

under användningen. Ju äldre materialet är, desto större är ris-ken för att fukt tränger in i kontakten.

Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att ändringar görs på kabeln, t ex genom egenmäktigt byte av en skadad isolering. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin fråntar sig allt ansvar.

3 Bruksanvisning

Produkten ska rengöras och desinficeras före den första använd-ningen och före varje återanvändning.

Produkten kan steriliseras. Det är upp till användaren att besluta om en sterilisering är nödvändig eller inte. Nationella riktlinjer och lokala hygienföreskrifter kan vara till hjälp vid beslutet.

VARNING! Böj inte kabeln.

VARNING! Skydda produkten från all slags mekanisk skada! Kas-ta den inte! Använd aldrig våld!

VARNING! Skaderisk! Aktivera inte elektrokirurgiapparaten när kabeln är ansluten.

Anslut neutralelektroden till kabeln. Sätt sedan in kabelns kon-takt i ett passande uttag på elektrokirurgiapparaten.

4 Rengöring, desinfektion, sterilisering

4.1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering

Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.

Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.

Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.

Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.

Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar.


118

Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.

Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-derade metoder".

Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.

Får inte hetluftsteriliseras.

4.2 Begränsningar vid rekonditionering

Täta rekonditioneringar påverkar den här produkten. Beakta sä-kerhetsanvisningarna för kontroll av produkten. Vid tydliga skador eller försämrad funktion får produkten inte användas längre.

4.3 Ta isär

1. Ta först bort kabeln från neutralelektroden! Se till att ka-belns isolering inte skadas.

4.4 Hjälpmedel som krävs

Rekonditione-ringssteg

Hjälpmedel

Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa

Manuell rengö-ring/desinfektion

mjuk plastborste/mjuk engångstrasa (partikelfattig)

Tryckluftsdriven doseringspistol (max. 2 bar)


119

4.5 Förberedande rengöring

Använd vatten respektive ett ej fixerande desinfektionsmedel för rengöring.

1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa. Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten under rinnande vatten.

4.6 Manuell rengöring och desinfektion

Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer-sion.

Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö-ringsmedlet och som är lämpligt för immersion.

Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5 till 12,3.


1. Gör i ordning ett rengöringsbad och ett separat desinfek-tionsbad.

2. Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet, utan att produk-ten vidrör andra delar i badet.

3. Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste/en mjuk en-gångstrasa.

4. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).5. Om produkten fortfarande uppvisar synliga föroreningar,

upprepa rengöringsstegen.6. Lägg ned produkten helt i desinfektionsbadet, utan att pro-

dukten vidrör andra delar i badet.7. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).8. Torka produkten tills inga rester av vätska är synliga (t.ex.

med filtrerad tryckluft).


120

4.7 Maskinell rengöring och desinfektion

Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva-rar DIN EN ISO 15883).

Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5 till 12,3.


1. Lägg försiktigt ned produkten, löst rullad, i en lämplig korg. Se till att produkten inte berör några andra instrument eller delar.

2. Starta ett testat program med följande egenskaper:– Tillräcklig rengöringseffekt.– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten. – Tillräcklig torkning av produkten (inga synliga rester av

vätska).3. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig

smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella ren-göringen/desinficeringen.

4.8 Kontroll

1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och slitage:– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som

har lossnat.– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/

stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.

Använd inte produkten om den är skadad!


121

4.9 Förpacka

1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning (enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller en steriliseringsbehållare.

4.10 Sterilisera

Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.

Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned-an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an-svar om andra steriliseringsprocedurer används.

Ångsterilisering• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-

ning• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och

föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665

Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning och torktider.

4.11 Översikt över validerade metoder

Följande metoder är validerade som lämpliga för rekonditione-ring av produkten:• Manuell rengöring/desinfektion med rengöringsmedlet Ci-

dezyme och desinfektionsmedlet Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosering 1,6 %, 5 minuters exponeringstid

vid rumstemperatur.– Cidex OPA: Dosering 0,3 %, 12 minuters exponeringstid

vid 20 °C.


122

• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med ren-göringsmedlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Tyskland).– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuters

rengöringstid vid 55 °C.– Desinfektion: 5 minuter vid 90 °C.

• Sterilisering i autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Tyskland).– Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum-

förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar.

Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be-skrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk-ligen är lämpligt. Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder (till exempel godkännande, rutinövervakning och kontroll av materialets kompatibilitet).

5 Kassering

Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i respektive land.

6 Symboler

Symbol Förklaring Symbol Förklaring

Beakta bruksan-visningen

Obs, beakta med-följande doku-ment

Artikelnummer Lotnummer, sats


123

Tillverkare Tillverkningsda-tum

Skyddas mot sol-ljus

Förvaras torrt

Mängd (x) Europeisk över-ensstämmelse-märkning

Uppgift om sats1) Medicinteknisk produkt

1.) År (ÅÅ) i mitten. Månad (MM) runt omkring, rätt månad märkt med pil.

Symbol Förklaring Symbol Förklaring

X CE


124


FI

OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN

Sähkökirurgiassa käytettävät liitäntäkaapelit20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


126

Sisältö

1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1271.1 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet . . . . . . . . . . . . . . . . . 1271.2 Yhteensopivuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1271.3 Ympäristö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1271.4 Käyttäjän pätevyys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1281.5 Suoritusominaisuudet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

2 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1283 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1294 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

4.1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet . . . 1294.2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset. . . . . . . . . . . . . . . . . 1304.3 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1304.4 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1304.5 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1314.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . 1314.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 1324.8 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1324.9 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1334.10 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1334.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto . . . . . . . . 133

5 Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1346 Symbolit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134


127

1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja

Näissä ohjeissa käyttöä varten kuvataan tuotteen määräysten mukainen käyttö.

Lue kaikki ohjeet huolellisesti.

Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn sähkökirurgialaitteen käyt-töohjetta! Lue sähkökirurgialaitteen käyttöohje ja käänny epä-selvyyksien osalta Erben tai jälleenmyyjän puoleen!

Ohje: Ilmoita kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilan-teista paikalliselle jälleenmyyjälle tai Erbelle. Jos olet käyttäjä Euroopan unionin jäsenmaassa, ilmoita vaaratilanteista lisäksi kyseisen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle.

1.1 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet

Liitäntäkaapeleilla yhdistetään neutraalielektrodeja ja laitteita siirrettyä sähköenergiaa muuttamatta.

1.2 Yhteensopivuus

katso taulukko sivulla 2

Noudata kyseisen lisälaitteen ja kyseisten laitteiden käyttöä var-ten annettuja ohjeita.

1.3 Ympäristö

Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää ainoastaan lääketieteellisesti käytetyissä tiloissa.


128

1.4 Käyttäjän pätevyys

Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää vain koulu-tettu lääketieteellinen henkilökunta, joka on perehdytetty tuot-teen käyttöön käyttöä varten tarkoitettujen ohjeiden perusteella.

1.5 Suoritusominaisuudet

Käyttötarkoitukseen liittyvät suoritusominaisuudet ovat:• Korkeataajuisen virran johtaminen neutraalielektrodeista

sähkökirurgialaitteeseen.

VAROITUS!

2 Turvaohjeita

Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei eristys ole vahingoit-tunut.

Erbe suosittelee sähköisen piirin tarkistamista katkosten varalta ennen tuotteiden jokaista käyttökertaa.

Ohje: Mikäli kaapelin johdin on murtunut tai virrankulku kaape-lissa on muulla tavoin katkennut, saattaa paluuvirran yhteydessä tai aktiivisessa virtapiirissä syntyä valokaari; tästä saattaa ai-heutua potilaalle palovammoja tai se saattaa johtaa palon sytty-miseen.

Mikäli tuotteet ovat viallisia, niitä ei saa käyttää!

Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.

Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä-littömään läheisyyteensä!

Pistokkeissa oleva kosteus voi aiheuttaa jännitteen ylilyöntejä, jotka vaurioittavat pistoketta tai sen eristeitä. Varmista puhdis-tuksen aikana, että tuote kuivuu asianmukaisesti. Varo, ettei pis-tokkeeseen pääse nesteitä käytön aikana. Mitä vanhempaa ma-


129

teriaali on, sitä suurempi on ei-toivotun kosteuden vaara pistokkeissa.

Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä kaapeliin muutoksia, esim. vaihtamasta itse viallista eristettä. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elektromedizin -yhtiön vas-tuun päättyminen.

3 Käyttöohjeet

Puhdista ja desifioi tuote ennen jokaista käyttöä ja uudelleen-käyttöä.

Tuotteen voi steriloida. Päätös steriloinnin tarpeellisuudesta on käyttäjän vastuulla. Päätöksessä voidaan tukeutua maakohtai-siin ohjeistuksiin ja paikallisiin hygieniamääräyksiin.

VAROITUS! Kaapeleita ei saa taittaa.

VAROITUS! Suojaa laite mekaaniselta vaurioitumiselta! Älä hei-tä! Älä käytä väkivoimaa!

VAROITUS! Loukkaantumisvaara! Älä aktivoi sähkökirurgialai-tetta kaapelin liittämisen aikana.

Liitä kaapeli neutraalielektrodiin. Työnnä sitten kaapelin pistoke sopivaan pistukkaan sähkökirurgialaitteessa.

4 Puhdistus, desinfektio, sterilointi

4.1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet

Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa.

Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esi-neitä.

Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.

Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.


130

Suurin vedenpaine huuhtelussa: 2 baaria.

Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää 95 °C:n lämpötilaa.

Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".

Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa.

Älä käytä kuumailmasterilointia.

4.2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset

Tiheään toistuvalla uudelleenkäsittelyllä on vaikutuksia tähän tuotteeseen. Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli-suusohjeita. Jos tuotteessa on ilmeisiä vaurioita tai toimintahäi-riöitä, tuotetta ei saa enää käyttää.

4.3 Purkaminen

1. Irrota ensin kaapeli neutraalielektrodista! Varo vaurioitta-masta kaapelin eristettä.

4.4 Käytetyt apuvälineet

Uudelleenkäsitte-lyvaihe

Apuvälineet

Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina

Manuaalinen puh-distus/desinfiointi

Pehmeä muoviharja / pehmeä kerta-käyttöliina (nukkaamaton)

Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar)


131

4.5 Esipuhdistus

Käytä esipuhdistukseen vettä, tarvittaessa kiinnittymätöntä de-sinfiointiainetta.

1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok-sevassa vedessä.

4.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi

Käytä nestemäistä puhdistusainetta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.

Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainet-ta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.

Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon on oltava 5,5 – 12,3.


1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos.2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos-

kea muihin liuoksessa oleviin osiin.3. Puhdista pinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla tai peh-

meällä kertakäyttöliinalla.4. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään

1 minuutti).5. Jos tuotteessa näkyy edelleen epäpuhtauksia, toista edellä

mainitut puhdistustoimenpiteet.6. Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen. Tuote ei saa

koskea muihin liuoksessa oleviin osiin.7. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään

1 minuutti).8. Kuivaa tuotetta (esim. suodatetulla paineilmalla), kunnes sii-

nä ei näy nestejäämiä.


132

4.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi

Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu (esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).

Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon on oltava 5,5 – 12,3.


1. Aseta tuote löysälle rullalle kierittynä asianmukaiseen huuh-telukoriin. Varmista, ettei tuote kosketa muita instrumentte-ja/instrumenttiosia.

2. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu-det:– Riittävä puhdistusvaikutus.– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.– Riittävä tuotteen kuivaus (ei näkyviä nestejäämiä).

3. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia, toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.

4.8 Tarkistus

1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole kulunut:– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea

pinta, lohkeilu.– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat

vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.

Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!


133

4.9 Pakkaaminen

1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-us) ja sterilointisäilöön.

4.10 Sterilointi

Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.

Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.

Höyrysterilointi• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja

määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665

mukaisesti

Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.

4.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto

Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-misteluun:• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdis-

tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Annostus 1,6 %, 5 minuutin vaikutusaika

huoneenlämmössä.– Cidex OPA: Annostus 0,3%, 12 minuutin vaikutusaika

20 °C:n lämpötilassa.


134

• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-aineella neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Saksa).– neodisher mediclean forte: Annostus 0,5%, 5 minuutin

puhdistusaika 55 °C:n lämpötilassa.– Desinfiointi: 5 minuuttia 90 °C:n lämpötilassa.

• Sterilointi autoklaavissa Systec V-150 (SystecGmbH, Lin-den/Saksa).– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh-

jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar.

Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi-vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va-lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu-den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.

5 Hävittäminen

Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la-kien mukaan.

6 Symbolit

Symboli Selitys Symboli Selitys

Noudata käyttö-ohjetta

Huomio, noudata oheisasiakirjoja

Tuotenumero Valmistuseränu-mero, erä


135

Valmistaja Valmistuspäivä-määrä

Suojattava aurin-gonvalolta

Säilytettävä kui-vassa

Määrä (x) Eurooppalainen vaatimustenmu-kaisuusmerkki

Kuvaava eräkoo-di1)

Lääkinnällinen lai-te

1.) Vuosiluku (VV) keskellä. Kuukausi (KK) vuosiluvun ympärillä, kysei-nen kuukausi merkitty nuolella.

Symboli Selitys Symboli Selitys

X CE


136


PL

WSKAZÓWKA UŻYTKOWA

Kable łączące do elektrochirurgii20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


138

Spis treści

1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania . . . . . . . . . . 1391.1 Przeznaczenie/wskazania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1391.2 Zgodność. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1391.3 Otoczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1391.4 Kwalifikacje użytkownika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1401.5 Charakterystyka działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140

2 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 1403 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 1414 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 142

4.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

4.2 Ograniczenie przygotowania do użycia . . . . . . . . . . 1424.3 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1424.4 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1434.5 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1434.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie . . . . . . . . . . . . . . . . 1434.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 1444.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1454.9 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1454.10 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1464.11 Zatwierdzone procedury w zarysie . . . . . . . . . . . . . . 146

5 Usuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1476 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148


139

1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania

Niniejsza wskazówka użytkowa opisuje zgodne z przeznaczeniem użytkowanie produktu.

Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!

Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za-stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia elektrochi-rurgicznego! Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia elektrochirurgicznego lub w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!

Wskazówka: Poważne incydenty związane z produktem należy zgłaszać lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe. W przypadku użytkowników w Unii Europejskiej incydenty należy zgłaszać do-datkowo do właściwego organu w danym państwie członkow-skim.

1.1 Przeznaczenie/wskazania

Kable łączące łączą elektrody neutralne z urządzeniami bez zmiany przenoszonej energii elektrycznej.

1.2 Zgodność

patrz tabela na str. 2

Prosimy o przestrzeganie wskazówek użytkowania odpowied-niego sprzętu i urządzeń.

1.3 Otoczenie

Produkt wolno stosować do przeznaczonego celu tylko w pomieszczeniach stosowanych do celów medycznych.


140

1.4 Kwalifikacje użytkownika

Produkt może być stosowany do przeznaczonego celu tylko przez wyszkolony personel medyczny, który został poinstruowa-ny na temat jego użycia na podstawie wskazówki użytkowej.

1.5 Charakterystyka działania

Charakterystyka działania w odniesieniu do przeznaczenia to:• przekazywanie prądu wysokiej częstotliwości od elektrod

neutralnych do urządzenia elektrochirurgicznego.

OSTRZEŻENIE!

2 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Przed każdym wykorzystaniem skontrolować izolację na obec-ność uszkodzeń.

Firma Erbe zaleca kontrolę ciągłości obwodu elektrycznego każ-dorazowo przed użyciem tych produktów.

Wskazówka: W przypadku pęknięcia żyły kablowej lub braku cią-głości elektrycznej w kablu z innego powodu, może dojść do wy-ładowań łukowych w przewodzie powrotnym do pacjenta lub w aktywnym obwodzie; może to spowodować oparzenia pacjenta lub wybuch pożaru.

Nie używać uszkodzonych wyrobów!

Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!

Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej blisko-ści!


141

Wilgoć we wtyczkach może powodować przeskoki napięcia, któ-re prowadzą do uszkodzenia wtyczki lub jej izolacji. Należy zwra-cać uwagę na wystarczające wysuszenie produktu podczas pro-cedury przygotowania do ponownego użycia i unikać wnikania płynów do wtyczki podczas stosowania. Im starszy jest materiał, tym większe jest zagrożenie niepożądanej obecności wilgoci we wtyczkach.

Firma Erbe Elektromedizin ostrzega kategorycznie przed doko-nywaniem zmian w obrębie przewodów, np. samodzielna napra-wa uszkodzonej izolacji. Każda zmiana prowadzi do wykluczenia odpowiedzialności firmy Erbe Elektromedizin za produkt.

3 Wskazówki dotyczące zastosowania

Produkt należy wyczyścić i odkazić przed pierwszym i przed każ-dym następnym zastosowaniem.

Produkt można sterylizować. Do użytkownika należy decyzja, czy sterylizacja jest konieczna, czy też nie. W podjęciu decyzji mogą być pomocne wytyczne krajowe i lokalne przepisy higieny.

OSTRZEŻENIE! Nie zaginać kabla.

OSTRZEŻENIE! Produkt należy chronić przed wszelkimi uszko-dzeniami mechanicznymi! Nie rzucać! Nie używać siły!

OSTRZEŻENIE! Niebezpieczeństwo obrażeń! Nie włączać urzą-dzenia elektrochirurgicznego podczas podłączania kabla.

Połączyć elektrodę neutralną z kablem. Następnie włożyć wtycz-kę kabla do odpowiedniego gniazda urządzenia elektrochirur-gicznego.


142

4 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja

4.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia

Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej.

W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przed-miotów.

Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne spłukanie powierzchni produktów.

Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.

Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 2 bar.

Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać temperatury 95 °C.

Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-dury w zarysie“.

Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 °C.

Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.

4.2 Ograniczenie przygotowania do użycia

Częste przygotowanie do użycia ma wpływ na ten produkt. Na-leży przestrzegać wskazówek dotyczących bezpieczeństwa do kontroli produktu. W przypadku wyraźnych uszkodzeń lub zakłó-ceń działania nie wolno więcej używać produktu.

4.3 Rozbieranie

1. Odłączać najpierw kabel od elektrody neutralnej! Nie uszko-dzić przy tym izolacji kabla.


143

4.4 Potrzebne środki pomocnicze

4.5 Czyszczenie wstępne

Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego środka dezynfekcyjnego.

1. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą.

4.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie

Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie.

Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ-kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie.

Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć wartość pH między 5,5 a 12,3.

Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-

Etap przygotowa-nia do użycia

Środek pomocniczy

Czyszczenie wstępne

miękka szczoteczka/miękka ściereczka

Ręczne czyszcze-nie/dezynfekcja

miękka szczoteczka/miękka ściereczka jednorazowa (o małej ilości cząstek)

pneumatyczny pistolet aplikacyjny (max. 2 bar)


144

dury w zarysie“.

1. Przygotować kąpiel czyszczącą i oddzielną kąpiel dezynfek-cyjną.

2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.

3. Powierzchnie wyczyścić dokładnie miękką szczoteczką/miękką ściereczką jednorazową.

4. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min. 1 minuta).

5. Jeśli produkt wykazuje jeszcze widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć poprzednie etapy czyszczenia.

6. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, pro-dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.

7. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min. 1 minuta).

8. Produkt należy wysuszyć, aż nie będzie widocznych żadnych pozostałości płynów (np. przefiltrowanym sprężonym po-wietrzem).

4.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe

Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni-czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883).

Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć wartość pH między 5,5 a 12,3.

Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-dury w zarysie“.

1. Produkt należy włożyć luźno rozwinięty w odpowiedni ko-szyk do płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał innych instrumentów/części instrumentów.


145

2. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo-ściami:– Wystarczające działanie czyszczące.– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze

90 do 95 °C, A0 ≥ 3000.– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie

zdemineralizowaną.– Wystarczające osuszenie produktu (brak widocznych po-

zostałości płynów).3. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi-

doczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.

4.8 Kontrola

1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń i zużycia:– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorst-

kość powierzchni, ubytki materiału.– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,

np. pęknięcia i złamania.

Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!

4.9 Opakowanie

1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne (pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik.

4.10 Sterylizacja

Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo-ne.


146

Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta-nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie-dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze strony firmy Erbe Elektromedizin.

Sterylizacja parowa• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem

produktu• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do

138 °C• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i

przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665

Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą-cych pojemności, obsługi i czasów suszenia.

4.11 Zatwierdzone procedury w zarysie

Następujące procedury zostały zatwierdzone jako odpowiednie do przygotowania produktu do użycia:• Czyszczenie/odkażanie ręczne środkiem czyszczącym Cide-

zyme i środkiem dezynfekcyjnym Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: dozowanie 1,6%, 5 minut czasu oddziaływa-

nia w temperaturze pokojowej.– Cidex OPA: dozowanie 0,3%, 12 minut czasu oddziały-

wania w temperaturze 20 °C.


147

• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do czyszczenia neodisher mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH & Co. KG, Hamburg/Niemcy).– neodisher mediclean forte: dozowanie 0,5%, 5 minut

czasu czyszczenia w temperaturze 55 °C.– Dezynfekcja: 5 minut w temperaturze 90 °C

• Sterylizacja w autoklawie Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Niemcy).– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo-

nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar.

Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ-ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po-nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia-łaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie tolerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych procedur.

5 Usuwanie

Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi krajowymi przepisami i ustawami.


148

6 Symbole

Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie

Przestrzegać in-strukcji użytkowa-nia

Uwaga, przestrze-gać dołączonej dokumentacji

Numer artykułu Numer partii pro-dukcyjnej, seria

Producent Data produkcji

Chronić przed światłem słonecz-nym

Przechowywać w suchym miejscu

Ilość (x) Europejski znak zgodności

tarcza z kodem serii1)

1.) Informacja o roku (RR) w środku. Informacja o miesiącu (MM) dooko-ła, konkretny miesiąc oznaczony strzałką.

Wyrób medyczny

X CE


CS

POKYNY K POUŽITÍ

Připojovací kabel pro elektrochirurgii20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


150

Obsah

1 Obecné pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1511.1 Zamýšlené použití / indikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1511.2 Kompatibilita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1511.3 Okolní prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1511.4 Kvalifikace uživatele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1521.5 Funkční vlastnosti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152

2 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1523 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1534 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

4.1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

4.2 Omezení pro přípravu na opětovné použití . . . . . . . 1544.3 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1544.4 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1544.5 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1554.6 Ruční čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1554.7 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1564.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1574.9 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1574.10 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1574.11 Přehled ověřených metod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158

5 Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1586 Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159


151

1 Obecné pokyny k použití

V následujícím pokynu k používání je popsáno použití výrobku k zamýšlenému účelu.

Pečlivě čtěte všechny informace!

Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k elektrochi-rurgickému přístroji! Přečtěte si návod k použití k elektrochirur-gickému přístroji, v případě pochybností, se informujte ve spo-lečnosti Erbe nebo u svého dodavatele!

Upozornění: Závažné nežádoucí příhody týkající se tohoto vý-robku hlaste místními prodejci nebo společnosti Erbe. Uživatelé v zemích Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také příslušnému úřadu ve svém státě.

1.1 Zamýšlené použití / indikace

Propojovací kabely propojují neutrální elektrody s přístroji bez změny přenášené elektrické energie.

1.2 Kompatibilita

viz tabulka na str. 2

Prosíme dodržujte toto upozornění pro použití odpovídajícího příslušenství a odpovídajících přístrojů.

1.3 Okolní prostředí

V souladu se zamýšleným účelem použitím smí být výrobek pro-vozován pouze v lékařsky využívaných místnostech.


152

1.4 Kvalifikace uživatele

V souladu se zamýšleným účelem použití smí být výrobek použí-ván pouze vyškoleným zdravotnickým personálem, který byl se-známen s používáním výrobku podle tohoto pokynu k používání.

1.5 Funkční vlastnosti

Funkčními vlastnostmi ve vztahu k zamýšlenému použití jsou:• Vedení vysokofrekvenčního proudu z neutrální elektrody do

elektrochirurgického přístroje.

VÝSTRAHA!

2 Bezpečnostní pokyny

Před každým použitím zkontrolujte izolaci, zda není poškozená.

Firma Erbe doporučuje provést před každým použitím těchto vý-robků zkoušku elektrické průchodnosti.

Upozornění: Pokud je kabelový vodič zlomený nebo je elektrická průchodnost kabelu jinak přerušená, může dojít ve zpětném vo-diči nebo v aktivním proudovém okruhu k vytvoření elektrického oblouku; ten může způsobit popálení pacienta nebo iniciovat po-žár.

Nepoužívejte tyto výrobky, pokud jsou poškozené!

Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!

Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez-prostřední blízkosti!

Vlhkost v zástrčkách může způsobit vznik výbojového proudu, který zástrčku nebo její izolaci poškodí. Zajistěte dostatečné vy-sušení produktu během uvedení do znovupoužitelného stavu a zamezte během používání pronikání kapalin do konektorů. Čím je


153

materiál starší, tím větší je riziko nežádoucího vniknutí vlhkosti do zástrček.

Firma Erbe Elektromedizin výslovně varuje před prováděním změn na kabelu, například svévolným nahrazením poškozené izolace. Každá změna vede k vyloučení garančních nároků vůči firmě Erbe Elektromedizin.

3 Pokyny k použití

Výrobek před prvním a každým dalším použitím očistěte a dez-infikujte.

Výrobek lze sterilizovat. O tom, zda je sterilizace nezbytná, roz-hoduje uživatel. Rozhodovat se může například podle národních směrnic nebo místních hygienických předpisů.

VAROVÁNÍ! Nepřehýbejte kabel.

VAROVÁNÍ! Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým po-škozením! Neházejte s ním! Nepoužívejte násilí!

VAROVÁNÍ! Nebezpečí úrazu! Během zapojování kabelu nezapí-nejte elektrochirurgický přístroj.

Propojte neutrální elektrodu s kabelem. Konektor kabelu poté zapojte do vhodné zdířky v elektrochirurgickém přístroji.

4 Čištění, dezinfekce, sterilizace

4.1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití

K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň.

Při čištění v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.

Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.

Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.


154

Maximální tlak vody při oplachování: 2 bar.

U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.

Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.

Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C.

Nesterilizujte horkým vzduchem.

4.2 Omezení pro přípravu na opětovné použití

Častá příprava na opětovné použití má na tento výrobek vliv. Do-držujte bezpečnostní pokyny ke kontrole výrobku. V případě zřejmého poškození nebo selhání funkce se výrobek nesmí již používat.

4.3 Demontáž

1. Nejprve odpojte kabel od neutrální elektrody! Nepoškoďte přitom izolaci kabelu.

4.4 Potřebný pomocný materiál

Krok přípravy Pomocný prostředek

Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-ka

Ruční čištění/dez-infekce

měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-ka (bez chloupků)

pneumatická dávkovací pistole (max. 2 bar)


155

4.5 Předběžné čištění

K předběžnému čištění používejte vodu, popř. nefixačním dezin-fekčním prostředkem.

1. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu hrubé znečištění. Výrobek vložte do vodní lázně a/nebo ho opláchněte pod tekoucí vodou.

4.6 Ruční čištění a dezinfekce

Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.

Použijte dezinfekční prostředek kompatibilní k čisticímu pro-středku, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.

Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-notu pH mezi 5,5 a 12,3.


1. Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň.2. Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak, aby se výrobek ne-

dotýkal jiných dílů v lázni.3. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu

veškeré znečištění.4. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň

1 minutu).5. Pokud se na výrobku stále objevují známky znečištění, opa-

kujte výše uvedené kroky čištění.6. Ponořte celý výrobek do lázně s dezinfekčním přípravkem

tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů v lázni.


156

7. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň 1 minutu).

8. Výrobek osušte, například přefiltrovaným stlačeným vzdu-chem, aby zbytky tekutin nebyly viditelné.

4.7 Strojní čištění a dezinfekce

Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např. označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).

Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-notu pH mezi 5,5 a 12,3.


1. Výrobek vložte volně svinutý do vhodného omývacího koše. Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří-strojů nebo jejich částí.

2. Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost-mi:– Dostatečný čistící účinek.– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A0

≥ 3000.– závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali-

zovanou vodou.– Dostatečné vysušení výrobku (bez viditelných zbytků te-

kutin).3. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky

nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/dezinfekci.


157

4.8 Kontrola

1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotře-bován:– Poškození na výrobku, např. trhliny, drsné povrchy, od-

loupávání.– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, po-

př. trhliny a praskliny.

V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!

4.9 Balení

1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno-duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač-ního kontejneru.

4.10 Sterilizace

Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.

Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po-psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo-vědnost firmy Erbe Elektromedizin.

Parní sterilizace• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý-

robku• Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před-

pisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665

Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.


158

4.11 Přehled ověřených metod

Následující metody byly validovány jako vhodné pro přípravu na opakované použití výrobku:• Ruční čištění / dezinfekce pomocí čisticího přípravku Cidezy-

me a dezinfekčního přípravku Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezym: Dávkování 1,6 %, doba působení 5 minut při

pokojové teplotě.– Cidex OPA: Dávkování 0,3 %, doba působení 12 minut při

teplotě 20 °C.• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele

& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem neo-disher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ham-burg/Německo).– neodisher mediclean forte: Dávkování 0,5 %, doba půso-

bení 5 minut při teplotě 55 °C.– Dezinfekce: 5 minut při teplotě 90 °C.

• Sterilizace v autoklávu Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Německo).– Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C,

3 bary.

Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli-citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo-lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření (např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility materiálů).

5 Likvidace

Produkt, balení a příslušenství (pokud existuje) se likviduje v souladu s příslušnými národními předpisy a zákony.


159

6 Symboly

Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení

Postupujte podle návodu k použití

Pozor, seznamte se s průvodní do-kumentací

Číslo výrobku Číslo výrobní dáv-ky, šarže

Výrobce Datum výroby

Chránit před slu-nečním zářením

Uchovávejte v su-chu

Množství (x) Evropská značka shody

přirozený kód šar-že1)

1.) Údaj roku (RR) uprostřed. Údaj měsíce (MM) s uvedením všech mě-síců kolem dokola, konkrétní měsíc označený šipkou.

Zdravotnický pro-středek

X CE


160


HU

ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ

Elektrosebészetben használatos csatlakozó kábelek20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


162

Tartalom

1 Általános használati tájékoztatás. . . . . . . . . . . . . . . . . . 1631.1 Célmeghatározás / Javallatok. . . . . . . . . . . . . . . . . . 1631.2 Kompatibilitás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1631.3 Környezet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1631.4 A felhasználó képesítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1641.5 Teljesítményjellemzők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164

2 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1643 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1654 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 165

4.1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez. . . . . . . . . . 1654.2 Az előkészítés korlátozása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1664.3 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1664.4 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1664.5 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1674.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1674.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1684.8 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1694.9 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1694.10 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1694.11 Validált eljárások áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170

5 Hulladékkezelés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1716 Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171


163

1 Általános használati tájékoztatás

Az itt megadott alkalmazási útmutató leírja a termék rendelte-tésszerű használatát.

Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!

A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott elektrosebészeti készülék használati utasítását! Olvassa el az elektrosebészeti készülék használati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz!

Megjegyzés: Jelentse a termékkel kapcsolatos súlyos incidense-ket a helyi kereskedőnek vagy az Erbenek. Ha az alkalmazó az Európai Únióban van, jelentse az incidenseket a tagállamában il-letékes hatóságnak is.

1.1 Célmeghatározás / Javallatok

A csatlakozókábel az átvitt elektromos energia megváltoztatása nélkül köti össze a semleges elektródákat a készülékekkel.

1.2 Kompatibilitás

lásd a táblázatot a 2. oldalon

Kérjük, tartsa be a megfelelő tartozék illetve a megfelelő készü-lékek alkalmazási útmutatóját.

1.3 Környezet

Célmeghatározása szerint a termék csak orvosi célokra használt helyiségekben üzemeltethető.


164

1.4 A felhasználó képesítése

Célmeghatározása szerint a terméket csak szakképzett, a alkal-mazási útmutató alapján a használatraí betnított orvosi sze-mélyzet használhatja.

1.5 Teljesítményjellemzők

A célmeghatározásra vonatkozó teljesítményjellemzők:• A nagyfrekvenciás áram továbbvezetése a semleges elektró-

dáról az elektrosebészeti készülékre.

FIGYELMEZTETÉS!

2 Biztonsági utasítások

Minden egyes használat előtt ellenőrizze a szigetelést a sérülé-sek szempontjából.

Az Erbe e termékek minden egyes használata előtt javasolja az elektromos áramlás vizsgálatát.

Megjegyzés: Amennyiben a kábelvezeték meg van törve vagy a kábelben az elektromos áramlás egyéb módon megszakad, ak-kor a páciens visszavezető kábelében vagy az aktív áramkörben villamos ív keletkezhet; ez pedig a páciensen égési sérülésekhez vagy tűz keletkezéséhez vezethet.

Amennyiben e termékek sérültek, akkor azokat használni tilos!

Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni ti-los!

Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében elhelyezni!

Nedvesség a dugaszokban feszültségátütést okozhat, amely megkárosíthatja a dugaszt vagy a szigetelését. Figyeljen a ter-mék megfelelő kiszárítására az újra-előkészítés során, és kerülje


165

folyadékok behatolását a dugaszba alkalmazás alatt. Minél öre-gebb az anyag, annál valószínűbb folyadék nem szándékos je-lenléte a dugaszokban.

Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a ká-beleket módosítsák, pl. egy sérült szigetelés önkényes cseréje révén. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedizin GmbH fele-lősségének kizárását vonja maga után.

3 Használati útmutató

A terméket az első használat valamint minden egyes újrafel-használás előtt tisztítani és fertőtleníteni kell.

A termék sterilizálható. A felhasználó kötelessége annak eldön-tése, hogy sterilizálás szükséges-e vagy sem. A döntéshez segít-séget nyújthatnak az országos irányelvek és a helyi higiéniás előírások.

VIGYÁZAT! Ne törje meg a kábelt.

VIGYÁZAT! Óvja a terméket mindenféle mechanikai sérüléstől! Dobálni tilos! Bármiféle erőszak alkalmazása tilos!

VIGYÁZAT! Sérülésveszély! Ne aktiválja az elektrosebészeti ké-szüléket a kábel csatlakoztatása közben.

Kösse össze a semleges elektródát a kábellel. Ezután dugja be a kábel dugóját az elektrosebészeti készülék megfelelő hüvelyébe.

4 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció

4.1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez

Alkalmas ultrahangos fürdőben való tisztításra.

A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos.

A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.


166

Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.

Maximális víznyomás öblítéskor: 2 bar.

Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet túllépni.

Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat.

Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni.

Forró levegőben sterilizálni tilos.

4.2 Az előkészítés korlátozása

Gyakori előkészítés kihat erre a termékre. Vegye figyelembe a termék szállítójának biztonsági útmutatóit. Nyilvánvaló károso-dások vagy funkcióvesztés esetén tilos a termék használata.

4.3 Szétszedés

1. Először a semleges elektródából húzza ki kábelt. Vigyázzon, hogy ennek során ne okozza a kábelszigetelés sérülését.

4.4 Szükséges segédeszközök

Előkészítési lépés Segédanyag

Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha

Manuális tisztítás/fertőtlenítés

puha műanyag kefe/puha eldobható ruha (majdnem részecskementes)

Sűrített levegő adagolópisztoly (max. 2 bar)


167

4.5 Előtisztítás

Az előtisztításhoz vizet, adott esetben nem fixáló fertőtlení-tőszert használjon.

1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb-lítse a terméket folyó víz alatt.

4.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés

Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő folyékony tisz-títószert.

Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő, a tisztítószerrel kompatibilis fertőtlenítőszert.

A tisztító és a fertőtlenítő szer alkalmas kell legyen műanyagból és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és 12,3 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.


1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt.2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe,

anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkat-részt.

3. Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kefével/eldobható puha ruhával.

4. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább 1 percig).

5. Ha a termék még mindig látható szennyeződéseket mutat, ismételje meg az előbbi tisztítási lépéseket.

6. Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für-dőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkatrészt.


168

7. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább 1 percig).

8. Szárítsa a terméket addig, amíg már nem láthatók folyadék-maradványok (pl. szűrt sűrített levegővel).

4.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés

Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak, melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN ISO 15883 szerinti CE jelölés).

A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és 12,3 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.


1. Helyezze a terméket lazán feltekerve egy megfelelő öblítő-kosárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb esz-közzel/eszközrésszel ne érintkezzen.

2. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr-zött programot:– Kielégítő tisztítóhatás.– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő-

mérsékleten, A0 ≥ 3000.– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz-

zel.– Kielégítő termékszárítás (nincsenek látható folyadékma-

radványok).3. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen-

nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/fertőtlenítést.


169

4.8 Ellenőrzés

1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és kopások szempontjából:– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes fe-

lület, lepattogzódások.– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelé-

sének sérülései pl. repedések és szakadások.

Amennyiben a termék sérült, használni tilos!

4.9 Csomagolás

1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csoma-golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.

4.10 Sterilizálás

Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili-zálni.

Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá-ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.

Gőzsterilizáció• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá-

val• Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékle-

ten• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő

sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás

Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.


170

4.11 Validált eljárások áttekintése

A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-masként:• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex

OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton) fertőtlenítőszerrel.– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási idő szobahő-

mérsékleten.– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási idő 20 °C

hőmérsékleten.• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,

Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Németország) tisztítószerrel.– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-

tási idő 55 °C hőmérsékleten.– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.

• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-szág) autoklávban.– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,

3 perc, 132 °C, 3 bar.

Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-nőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell győződnie.


171

5 Hulladékkezelés

A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van-nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell hulladékba helyezni.

6 Szimbólumok

Szimbó-lum

Magyarázatok Szimbó-lum

Magyarázatok

Vegye figyelembe a használati utasí-tást

Figyelem, vegye figyelembe a kísé-rő dokumentumo-kat

Cikkszám Gyártási tétel-szám, gyártási té-tel

Gyártó Gyártás kelte

Napfénytől védve tartandó

Szárazon tárolan-dó

Mennyiség (x) Európai megfele-lőségi jelölés

beszélő tételkód1)

1.) Év (ÉÉ) megadása középen. Hónap (HH) megadása körbefutóan, ak-tuális hónap nyíllal megjelölve.

Orvosi eszköz

X CE


172


RU

УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

Присоединительный кабель для электрохирургии20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


174

Оглавление

1 Общая информация по применению . . . . . . . . . . . . 1751.1 Назначение / показания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1751.2 Совместимость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1751.3 Условия окружающей среды . . . . . . . . . . . . . . . . 1751.4 Квалификация пользователя . . . . . . . . . . . . . . . . 1761.5 Эксплуатационные свойства. . . . . . . . . . . . . . . . . 176

2 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1763 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1774 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 178

4.1 Указания по безопасной обработке . . . . . . . . . . 1784.2 Ограничение обработки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1784.3 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1784.4 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 1794.5 Предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1794.6 Ручная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . 1794.7 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 1804.8 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1814.9 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1814.10 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1824.11 Обзор валидированных методов . . . . . . . . . . . . 182

5 Утилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1836 Символы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184


175

1 Общая информация по применениюВ настоящей инструкции описывается использование изде-лия по назначению.Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!Данные указания не заменяют инструкцию по применению электрохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкци-ей по применению электрохирургического аппарата и при со-мнениях обращайтесь в компанию Erbe или к вашему диле-ру!Указание: О серьёзных происшествиях в связи с продуктом сообщайте своему дилеру или в компанию Erbe. Если вы ба-зируетесь в Европейском Союзе, сообщайте о происшествиях также в ответственный орган в вашей стране.

1.1 Назначение / показания

Соединительные кабели соединяют нейтральные электроды с приборами, не изменяя параметров передаваемой элек-трической энергии.

1.2 Совместимость

см. таблицу на стр. 2Пожалуйста соблюдайте «Указание по применению» соот-ветствующей принадлежности и прибора.

1.3 Условия окружающей среды

Изделие разрешается использовать только в помещениях медицинского назначения.


176

1.4 Квалификация пользователя

Использовать изделие по назначению разрешается только медицинскому персоналу, прошедшему инструктаж по пра-вильному обращению с изделием согласно данной инструк-ции.

1.5 Эксплуатационные свойства

Эксплуатационными свойствами применительно к назначе-нию являются:• передача ВЧ-тока от нейтральных электродов к электро-

хирургическому аппарату.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

2 Указания по безопасности

Перед каждым использованием проверять изоляцию на по-вреждения.Erbe рекомендует производить проверку протекания элек-трического тока перед каждым применением данных про-дуктов.Внимание: если имеется обрыв сердечника кабеля или иное повреждение, препятствующее прохождению электрическо-го тока по кабелю, то возможно образование электрической дуги в обратной цепи к пациенту или в активной электриче-ской цепи. Это может привести к ожогам пациента или воз-никновению пожара.Если есть повреждения, не используйте эти изделия!Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве-ществ.


177

Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо-средственной близости.Влага в штекерах может вызывать пробои напряжения, кото-рые повреждают штекер или его изоляцию. Во время повтор-ной обработки следите за достаточным высыханием изделия и не допускайте проникновения жидкостей внутрь штекера в ходе применения. Чем старее материал, тем выше риск попа-дания жидкости в штекеры. Фирма Erbe Elektromedizin настоятельно предупреждает о недопустимости изменения кабеля, напр., самовольном ис-правлении неисправной изоляции. Любое изменение приво-дит к исключению ответственности фирмой Erbe Elektromedizin.

3 Указания по применениюПеред первым применением и перед каждым повторным применением изделие необходимо чистить и дезинфициро-вать.Изделие может стерилизоваться. Пользователь сам прини-мает решение о необходимости стерилизации. Помочь в при-нятии решения могут национальные директивы и местные гигиенические нормативы.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не перегибать кабели.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Защищайте изделие от механических повреждений! Не бросать! Запрещается применять силу!ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Опасность травмирования! Не активи-руйте электрохирургический аппарат во время подсоедине-ния кабеля.Соедините нейтральный электрод с кабелем. Затем вставьте штекер кабеля в подходящее биполярное гнездо на электро-хирургическом аппарате.


178

4 Очистка, дезинфекция, стерилизация

4.1 Указания по безопасной обработке

Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне.Ни в коем случае не применять при очистке острые предме-ты.Дезинфицирующие средства после их применения следует тщательно смыть.Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.Максимальное гидравлическое давление при промывке: 2 бар.Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера-туре не выше 95 °C.Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-ных методов“.Температура стерилизации не должна превышать 138 °C.Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.

4.2 Ограничение обработки

Частая обработка отражается на состоянии данного изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контроля изде-лия. При явных повреждениях или нарушениях работы ис-пользовать изделие запрещается.

4.3 Разборка

1. Вначале отсоедините кабель от нейтрального электрода! При этом не повредите изоляцию кабеля.


179

4.4 Необходимые вспомогательные средства

4.5 Предварительная очистка

Для предварительной очистки используйте воду либо не фик-сирующее дезинфицирующее средство.1. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или

тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/или промойте его под проточной водой.

4.6 Ручная мойка и дезинфекция

Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при-готовления погружной ванны.Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с применяемым чистящим средством и пригодное для приго-товления погружной ванны.Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 12,3.

Этап обработки Вспомогательные средства

Предварительная очистка

мягкая пластиковая щетка/мягкая сал-фетка

Ручная очистка/дезинфекция

мягкая пластиковая щётка/мягкая од-норазовая салфетка (с низким содер-жанием частиц)пневматический дозатор (макс. 2 бара)


180

Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-ных методов“.1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру-

ющую ванну.2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что-

бы изделие не касалось других частей в ванне.3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг-

кой одноразовой салфеткой.4. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-

рованной водой (не менее 1 минуты).5. Если изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, по-

вторите указанные выше этапы очистки.6. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван-

ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне.7. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-

рованной водой (не менее 1 минуты).8. Просушите изделие так, чтобы не было видно следов

жидкости (напр., фильтрованным сжатым воздухом).

4.7 Машинная мойка и дезинфекция

Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове-ренную эффективность (напр., маркировка соответствия CE согласно DIN EN ISO 15883).Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 12,3. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-ных методов“.


181

1. Слегка сверните изделие и уложите его в подходящий промывочный контейнер. Проследите за тем, чтобы это изделие не соприкасалось с другими инструментами или с узлами инструментов.

2. Запустите одобренную программу со следующими пара-метрами:– Достаточная эффективность очистки.– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера-

туре 90 – 95 °C, A0 ≥ 3000.– Завершающая промывка дистиллированной или пол-

ностью деминерализованной водой.– Достаточная степень просушки изделия (без видимых

следов жидкости).3. Если после завершения программы изделие всё ещё име-

ет видимые загрязнения, повторите предварительную очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.

4.8 Контроль

1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и признаков износа:– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-

роховатая поверхность, щербления.– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/

штекера, например, царапины и изломы.Не используйте поврежденные изделия!

4.9 Упаковка

1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-ки и/или в стерилизационный контейнер.


182

4.10 Стерилизация

Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты."Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности.Стерилизация паром• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой

изделия• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –

138 °C• Стерилизатор соответствует действующим националь-

ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285)

• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN ISO 17665

Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-нии загрузки, работы и продолжительности сушки.

4.11 Обзор валидированных методов

Для обработки изделия были валидированы следующие ме-тоды:• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих

средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: дозировка 1,6%, время воздействия

5 минут при комнатной температуре.– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия

12 минут при 20 °C.


183

• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время

очистки 5 минут при 55 °C.– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.

• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Германия).– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-

нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан-ной инструкции методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запреще-но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный контроль, испытание на совмести-мость материалов).

5 УтилизацияИзделие, упаковочный материал и принадлежности (при на-личии) следует утилизировать согласно действующим пред-писаниям и законодательным требованиям.


184

6 Символы

Символ Значение Символ Значение

Соблюдать ин-струкцию по при-менению

Внимание, соблюдать указа-ния в сопроводи-тельных доку-ментах

Номер артикула Заводской но-мер, партия

Изготовитель Дата изготовле-ния

Беречь от солнеч-ного света

Хранить в сухом месте

Количество (x) Знак соответ-ствия нормам ЕС

читающийся код партии1)

1.) Значение года (ГГ) в середине. Значение месяца (MM) по пери-метру, конкретный месяц отмечен стрелкой.

Медицинское из-делие

X CE


TR

KULLANIM TALIMATI

Elektrocerrahi için Bağlantı Kabloları20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


186

İçindekiler

1 Genel kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1871.1 Kullanım amacı / endikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . 1871.2 Uyumluluk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1871.3 Çevre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1871.4 Kullanıcının yeterlilik düzeyi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1871.5 Performans özellikleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188

2 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1883 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1894 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon. . . . . . . . . . . . 189

4.1 Hazırlama için güvenlik talimatları . . . . . . . . . . . . . . 1894.2 Hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1904.3 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1904.4 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1904.5 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1904.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . 1914.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 1924.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1934.9 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1934.10 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1934.11 Onaylı yöntemlere genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . 194

5 Elden çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1946 Semboller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195


187

1 Genel kullanım bilgileri

Mevcut kullanım bilgisi ürünün amaca uygun kullanımını açıklar.

Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!

Bu kullanım bilgileri, kullanılan elektrocerrahi cihazının kullanma talimatının yerine geçmez! Lütfen elektrocerrahi cihazının kul-lanma talimatını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya sa-tış temsilciliğinize danışın!

Not: Ürünle ilgili ciddi olayları bölgenizdeki bayiye veya Erbe’ye bildirin. Eğer Avrupa Birliği’nde bulunan bir kullanıcı iseniz, olay-ları ek olarak Üye Ülkenizin ilgili makamına bildirin.

1.1 Kullanım amacı / endikasyonlar

Bağlantı kabloları, aktarılan elektrik enerjisini değiştirmeksizin nötral elektrotları cihazlara bağlar.

1.2 Uyumluluk

Sayfa 2’deki tabloya bakın

Lütfen ilgili aksesuarın ve ilgili cihazların kullanma bilgilerini dik-kate alınız.

1.3 Çevre

Kullanım amacı için ürün sadece tıbbi olarak kullanılan alanlarda kullanılabilir.

1.4 Kullanıcının yeterlilik düzeyi

Kullanım amacı için ürün sadece kullanım bilgisi vasıtasıyla kul-lanım konusunda bilgilendirilmiş olan tıbbi personel tarafından kullanılabilir.


188

1.5 Performans özellikleri

Kullanım amacıyla ilgili performans özellikleri şunlardır:• HF akımın nötral elektrotlardan elektrocerrahi cihazına iletil-

mesi.

UYARI!

2 Güvenlik notları

Her kullanım öncesinde yalıtımda hasar olup olmadığını kontrol edin.

Erbe olarak bu ürünlerde her kullanım öncesinde elektrik geçir-genliğinin kontrol edilmesini tavsiye ediyoruz.

Not: Eğer kablodaki iletken kırılır ya da kablonun elektriksel ge-çirgenliği herhangi bir şekilde kesintiye uğrarsa, hastadan dönen kabloda veya aktif akım devresinde elektrik arkı oluşarak hasta-nın yanmasına veya yangın çıkmasına neden olabilir.

Hasarlı olmaları durumunda bu ürünleri kullanmayın!

Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!

Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!

Fişlerde nem olması ark yapmasına ve dolayısıyla fişin veya yalı-tımının hasar görmesine neden olabilir. Yeniden kullanıma hazır-lama sırasında ürünü yeterince kurulamaya ve uygulama sırasın-da fişe sıvı girmesine engel olmaya dikkat edin. Materyal ne kadar eski ise, fişlere istenmeden nem girme olasılığı o kadar yüksektir.

Erbe Elektromedizin olarak kablo üzerinde, örneğin hasarlı bir yalıtımın yetkisiz olarak değiştirilmesi gibi, değişim yapılmasına karşı açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elektrome-dizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.


189

3 Kullanım bilgileriÜrünü ilk kullanım öncesinde ve daha sonra, tekrar kullanmadan önce her defasında, temizleyin ve dezenfekte edin.

Ürün sterilize edilebilir. Sterilizasyon gerekip gerekmediğine kul-lanıcı karar verecektir. Bu karar için ulusal yönergelerden ve yerel hijyen yönetmeliklerinden yardım alabilir.

UYARI! Kabloyu büküp kırmayın.

UYARI! Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın! Hiç bir şekilde şiddet uygulamayın!

UYARI! Yaralanma tehlikesi! Kabloyu bağlarken elektrocerrahi cihazını etkinleştirmeyin.

Nötral elektrodu kabloya bağlayın. Ardından kablonun fişini elektrocerrahi cihazının uygun bir soketine takın.

4 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon

4.1 Hazırlama için güvenlik talimatları

Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur.

Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın.

Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru-lanması gerekmektedir.

Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.

Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.

Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşma-yın.

Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve “Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-kate alın.

Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın.

Sıcak hava ile sterilize etmeyin.


190

4.2 Hazırlama sınırlılığı

Hazırlama işleminin sık uygulanması ürünü etkileyebilir. Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik uyarılarını dikkate alın. Gözle görülür hasar veya fonksiyon bozukluklarında ürünü kullanımdan çıkarın.

4.3 Parçalara ayırma

1. Önce kabloyu nötral elektrottan ayırın! Bunu yaparken kab-lonun yalıtımına zarar vermeyin.

4.4 Gerekli yardımcı araçlar

4.5 Ön temizleme

Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de-zenfeksiyon ajanı kullanın.

1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su altında yıkayın.

Hazırlama adımı Yardımcı araçlar

Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez

Manuel temizle-me/dezenfeksiyon

yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul-lanımlık bez (az parçaçık içeren)

Basınçlı havalı dozaj tabancası (azami 2 bar)


191

4.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon

Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı temizlik ajanı kullanın.

Temizlik ajanıyla uyumlu ve daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir dezenfeksiyon ajanı kullanın.

Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri plastikten ve metalden imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değerleri 5,5 ile 12,3 arasında olmalıdır.


1. Bir temizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu hazırlayın.

2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde temizleme banyosuna tamamen daldırın.

3. Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla/yumuşak bir tek kullanımlık bezle iyice temizleyin.

4. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).5. Eğer ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bulunuyorsa,

bundan önceki adımları tekrarlayın.6. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde

dezenfeksiyon banyosuna tamamen daldırın.7. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).8. Sıvı artıkları görülmeyene kadar ürünü kurutun (örneğin filt-

relenmiş basınçlı havayla).


192

4.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon

İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca CE işareti) gereklidir.

Temizleme ve dezenfeksiyon maddesi plastikten ve metalden imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değeri 5,5 ile 12,3 arasında olmalıdır.


1. Ürünü gevşek, kıvrılmış olarak bir yıkama sepetine yerleşti-rin. Ürünün başka aletlere/alet parçalarına temas etmeme-sine dikkat edin.

2. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla-tın:– Yeterli oranda temizleme etkisi.– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A0

≥ 3000.– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.– Üründe yeterli oranda kuruma (görülür sıvı artıkları ol-

mamalıdır).3. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu-

lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/dezenfeksiyonu tekrarlayın.


193

4.8 Kontrol

1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol edin:– Ürün üzerinde çatlak, pürüzlü yüzey, parça ayrılması gibi

hasarlar.– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya

kırık şeklinde hasarlar.

Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!

4.9 Ambalajlama

1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizas-yon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili-zasyon kabına yerleştirin.

4.10 Sterilizasyon

Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.

Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili-zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması-nın sorumluluğu dışında kalır.

Buharlı sterilizasyon• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi• 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle

uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya DIN EN 285)

• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru-lanmalıdır.

Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.


194

4.11 Onaylı yöntemlere genel bakış

Aşağıda belirtilen yöntemlerin ürünün tekrar kullanıma hazırlan-masında uygunluğu onaylanmıştır:• Manuel temizleme/dezenfeksiyon için Cidezyme temizleme

maddesi ile Cidex OPA dezenfektanını (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton) kullanın.– Cidezyme: Dozajlama %1,6; oda sıcaklığında 5 dakika

tesir süresi.– Cidex OPA: Dozajlama % 0,3; 20 °C sıcaklıkta 12 dakika

tesir süresi.• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alman-

ya) ve temizlik ajanı neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya).– neodisher mediclean forte: Dozajlama % 0,5; 55 °C sı-

caklıkta 5 dakika temizleme süresi.– Dezenfeksiyon: 90 °C sıcaklıkta 5 dakika.

• Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Almanya) otoklavda sterilizasyon.– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va-

kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar.

Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır-lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön-lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-ğunun kontrolü) asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır.

5 Elden çıkarma

Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi gerekmektedir.


195

6 Semboller

Sembol Açıklama Sembol Açıklama

Kullanma talimatı-na bakın

Kullanma talimatı-nı dikkate alın

Ürün numarası Üretim parti nu-marası, parti

Üretici firma Üretim tarihi

Güneş ışığından uzak tutun

Kuru ortamda sak-layın

Miktar (x) Avrupa uygunluk işareti

ilgili lot kodu1)

1.) Yıl (YY) orta kısımda belirtilmiştir. Aylar (AA) yuvarlak olarak belirtil-miştir, ilgili ay ok işaretiyle gösterilir.

Tıbbi ürün

X CE


196


ZH

使用说明

电外科连接电缆20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088

产品名称 :中性电极

注册证编号 :国械注进 20142015875

技术要求 /注册产品标准编号 :国械注进 20142015875

生产日期 :见原包装标签

使用期限 : 重复使用次数 80 次

其他内容 :见标签

生产商 :德国爱尔博电子医疗仪器公司


198

目录

1 一般使用信息. . . . . . . . . . . . . . . . . 199

1.1 规定用途 / 适应症 . . . . . . . . . . . . . 199

1.2 兼容性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199

1.3 环境 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199

1.4 用户的资质 . . . . . . . . . . . . . . . . 199

1.5 功率特征 . . . . . . . . . . . . . . . . . 200

2 安全注意事项. . . . . . . . . . . . . . . . . 200

3 使用注意事项. . . . . . . . . . . . . . . . . 201

4 清洗、消毒、杀菌. . . . . . . . . . . . . . . 201

4.1 消洗处理的安全提示 . . . . . . . . . . . . 201

4.2 消洗处理的限制 . . . . . . . . . . . . . . 202

4.3 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202

4.4 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 202

4.5 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202

4.6 手工清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 203

4.7 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 203

4.8 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204

4.9 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204

4.10 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204

4.11 有效方法一览 . . . . . . . . . . . . . . . 205

5 废弃处理. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205

6 图标. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206


199

1 一般使用信息

本使用说明描述了产品的规定用途。

请仔细阅读所有信息！

本使用说明不替代您现有的电外科仪器使用指南！请阅读电外科仪器的使用指南，如有疑问，请咨询 Erbe 公司或其经销商！

提示：将与产品相关的严重事故报告给您当地的经销商或 Erbe 公司。如果您是欧盟中的用户，则还需将事故报告给您所在成员国的主管部门。

1.1 规定用途 / 适应症

连接电缆将中性电极与仪器相连，不改变传输的电能。

1.2 兼容性

参见第 2 页的表格

请遵守各相应附件和设备的使用注意事项。

1.3 环境

按照规定用途，只允许在医疗室内使用本产品。

1.4 用户的资质

按照规定用途，只能由受过培训的并且已根据使用说明在产品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品。


200

1.5 功率特征

功率特征涉及规定用途：

• 将高频电流从中性电极导至电外科仪。

警告 !

2 安全注意事项

在每次使用之前，检查绝缘有无损坏。

Erbe 建议在这些产品每次使用之前，对其进行电连续性检测。

注意：如果电缆导体破损或电缆的电连续性以其他任何形式中断，会在患者回路系统或工作电路中形成弧光，这会造成患者灼伤或引起火灾。

如果产品损坏，请不要使用！

使用时不得有易燃易爆物质存在！

切勿把器械放在患者身上或其旁边。

插头上的湿气可导致高压电弧的产生，从而损坏插头或其绝缘体。在消洗处理过程中，请确保产品足够干燥，并在使用时避免水分进入插头。材料越老化，插头进入水汽的风险性就越大。

Erbe Elektromedizin 明令禁止对电缆进行更改，比如，擅自更换有缺陷的绝缘。如果做了更改，Erbe Elektromedizin 将不再负任何责任。


201

3 使用注意事项

在产品第一次使用之前，以及每次重新使用之前，都要事先对产品进行清洁和消毒。

本产品可灭菌。是否需要灭菌由用户决定。决策依据可以是国家级准则和地方性卫生法规。

警告！请勿弯折电缆。

警告！请防止本产品受到任何形式的物理损伤！请勿抛甩！请勿使用任何暴力！

警告！有受伤的危险！连接电缆时，请不要启动电外科仪。

将中性电极与电缆连接起来。然后，将电缆的插头插入到电外科仪上匹配的插座中。

4 清洗、消毒、杀菌

4.1 消洗处理的安全提示

本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。

清洗时不要使用尖锐的物体。

使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。

干燥时大空气压力： 2 bar。

冲洗时的大水压： 2 bar。

机器清洁 /消毒时不可超过 95 ℃。

请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览” 中的说明。

灭菌时不可超过 138 ℃。

不得在热空气中进行灭菌。


202

4.2 消洗处理的限制

频繁进行消洗处理会对本产品造成不良影响。请遵守产品检查的安全须知。如果产品出现明显损伤或功能下降，请切勿再使用。

4.3 拆除

1. 先将电缆从中性电极上取下！请注意不要损坏电缆的绝缘部分。

4.4 所需的辅助工具

4.5 预清洗

预清洁时请使用水，必要时使用非固着消毒剂。

1. 请用软毛刷 /软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆中和 /或将本产品置于流水下冲洗。

消洗处理的步骤辅助工具

预清洁塑料软毛刷 / 软布

手工清洁 /消毒塑料软毛刷 / 一次性软布（尘粒极少）

压缩空气分量枪（高 2 bar）


203

4.6 手工清洗和消毒

采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。

采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。

清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其 pH 值须介于 5.5 与 12.3 之间。


1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。

2. 请将产品完全浸入到清洁池中，不要让产品接触到池子中的其他零件。

3. 用软毛刷 /一次性软布彻底清洁本品表面。

4. 用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。

5. 如果本产品仍有可见的污物，则请重复前面的清洁步骤。

6. 请将产品完全浸入到消毒池中，不要让产品接触到池子中的其他零件。

7. 用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。

8. 干燥产品，直至看不到液体残留物 (例如使用经过滤的压缩空气 )。

4.7 机器清洗和消毒

清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性（例如符合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志）。

清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品，其 pH 值须介于 5.5 至 12.3 之间。


1. 请将本产品松散盘卷放入适合的冲洗篮中。请注意，本产品不得碰触其他器械 /器械部件。


204

2. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序：

– 足够的清洁效应。

– 加热消毒：放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟，A0 ≥ 3000。

– 后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。

– 产品充分干燥 (无可见的液体残留物 )。

3. 如果程序结束后，本产品仍有可见的污物，则重复预清洁和机器清洁 /消毒过程。

4.8 检查

1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损：

– 产品的损伤，如断裂、表面粗糙、裂片。

– 产品绝缘和或电缆 /接头绝缘的损伤，如断裂和破碎。

如果发现有损坏，请不要使用该产品！

4.9 包装

1. 产品的包装采用纸制 /聚乙烯制一次性的灭菌包装（单包装或双包装）和或灭菌容器。

4.10 杀菌

产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。

Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。

蒸汽消毒

• 能完全干燥产品的分馏真空流程

• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟

• 灭菌器按照现行国家标准和规定（例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准）

• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性


205

关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等，请遵照灭菌仪器制造商给出的建议说明书。

4.11 有效方法一览

以下方法经确认适用于产品的清洁：

• 用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton) 消毒剂进行手动清洗 /消毒。

– Cidezyme：剂量 1.6%，室温下作用 5 分钟。

– Cidex OPA：剂量 0.3%，20 ℃ 温度下作用 12 分钟。

• 机器清洁/消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.KG, Guetersloh/Germany)，清洁液采用 neodisher forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany)。

– neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温度下清洁 5 分钟。

– 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。

• 在一个高温高压 Systec V- 150 中进行消毒 (Systec GmbH，Linden/ 德国 )。

– 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟，132 ℃，3 bar。

Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的措施（例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等）确保实际使用方法的适宜性。

5 废弃处理

根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 (如存在 )的废弃处理。


206

6 图标

图标说明图标说明

遵照使用说明书注意，遵照随附文件

货号生产批号，批次

制造商制造日期

避免阳光照射干燥保存

数量 (x) 欧洲认证标识(CE)

自述性批次码1)

1.) 年份 ( 年年 ) 位于中心。月份 ( 月月 ) 环绕周围，具体月份通过箭头标出。

医疗产品

X CE


KO

사용 설명서

전기 수술용 연결 케이블20194-070, 20194-075, 20194-077, 20194-078, 20194-079, 20194-080, 20194-086, 20194-087, 20194-088


208

차례

1 일반적인 사용 정보 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .209

1.1 용도 / 적응증 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .209

1.2 호환성. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .209

1.3 사용 환경 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .209

1.4 사용자 자격 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .209

1.5 성능 특성. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .210

2 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .210

3 사용 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .211

4 세척 , 소독 , 멸균. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .211

4.1 재사용에 한 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . .211

4.2 재사용 제한 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212

4.3 분해 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212

4.4 필요한 도구 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212

4.5 사전 세척. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212

4.6 수동 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .213

4.7 기계 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .213

4.8 점검 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .214

4.9 포장 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .214

4.10 멸균 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .215

4.11 검증된 절차 보기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .215

5 폐기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .216

6 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .216


209

1 일반적인 사용 정보

본 사용 지침은 규정에 맞는 제품 사용에 해 설명합니다 .

정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 !

본 사용 지침은 사용한 전기식 외과 기기의 사용 설명서를 신하지 않습니다 ! 전기식 외과 기기의 사용 설명서를 읽

고 의문이 생기는 경우에는 Erbe 사나 해당 배급 업체에 문의하시기 바랍니다 !

참조: 제품과 관련된 중 한 사고를 지역 딜러 또는 Erbe에 알려 주십시오 . 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 , 해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 .

1.1 용도 / 적응증

연결 케이블은 전달되는 전기 에너지를 바꾸지 않고 중성 전극을 장치와 연결합니다 .

1.2 호환성

2 페이지 표 참조

해당 부 용품과 해당 장비의 사용 설명서를 준수하시기 바랍니다 .

1.3 사용 환경

본 제품은 의료 목적에 맞게 이용되는 공간에서만 사용해야 합니다 .

1.4 사용자 자격

의도된 목적을 위해 본 제품은 사용 지침을 바탕으로 제품 사용 교육을 받은 의료 인력 외에는 아무도 사용하면 안됩니다 .


210

1.5 성능 특성

용도를 기준으로 한 성능 특성 :

• 중성 전극에서 전기식 외과 기기로 HF 전류를 전달합니다 .

경고 !

2 안전 지침

사용 전에는 매 번 절연재의 손상 여부를 점검하시기 바랍니다 .

Erbe 에서는 본 제품 사용 전에 매번 전기 연결 검사를 하실 것을 권장합니다 .

참조 : 케이블 전도체가 끊어지거나 케이블의 전기 연결이 다른 식으로 중단되면 , 환자 리턴라인 이나 활성 전기 회로에 아크가 발생할 수 있습니다 . 이렇게 되면 환자가 데거나 불이 날 수 있습니다 .

손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !

가연성이나 폭발성 물질들이 있을 때에는 사용하지 마세요!

절 로 환자 위에나 환자 바로 가까이에 두지 마세요 !

커넥터 내부의 습기는 커넥터 또는 절연체를 손상시키는 섬락을 초래할 수 있습니다 . 재사용 준비 중 제품이 충분히 건조되도록 유의하고 사용 중 습기가 커넥터에 들어가지 않도록 방지하십시오 . 자재가 오래될 수록 의도하지 않은 습기가 커넥터에 들어갈 위험이 높습니다 .

Erbe Elektromedizin 에서는 손상된 절연재를 멋 로 바꾸거나 하여 케이블을 변경하면 안된다고 분명히 말씀드립니다 . 어떠한 변경에 해서도 Erbe Elektromedizin 에서는 책임을 지지 못합니다 .


211

3 사용 지침

처음 사용하기 전과 다시 사용하기 전에 매번 제품을 세척 및 소독합니다 .

본 제품은 멸균 처리할 수 있습니다 . 멸균 처리가 필요한지 아닌지는 사용자가 판단해야 합니다 . 국가 규정 및 지역 위생 규정을 바탕으로 판단할 수 있습니다 .

경고 ! 케이블은 구부리지 마십시오 .

경고 ! 제품에 어떠한 기계적 손상도 생기지 않도록 조심하시기 바랍니다 ! 던지지 마십시오 ! 완력을 써도 안 됩니다 !

경고 ! 부상 위험 ! 케이블이 연결되어 있는 동안에는 전기식 외과 기기를 활성화하지 마십시오 .

중성 전극을 케이블과 연결하십시오 . 케이블 커넥터를 전기식 외과 기기의 적합한 소켓에 꽂으십시오 .

4 세척 , 소독 , 멸균

4.1 재사용에 한 안전 지침

초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 .

절 로 날카로운 물건을 써서 세척하면 안됩니다 .

소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 .

건조 시 최 공기압 : 2bar

세척 시 최 수압 : 2bar

기계 세척 / 소독 시 95°C 를 넘으면 안 됩니다 .

" 검증된 절차 보기 " 장의 정보 및 세척제 / 소독제 제조업체의 정보에 유의하십시오 .

멸균 시 138°C 를 넘으면 안 됩니다 .

열기가 있는 곳에서는 멸균하지 마십시오 .


212

4.2 재사용 제한

자주 세척 , 소독 , 멸균 처리하는 것은 본 제품에 영향을 미칩니다 . 안전 지침을 준수하여 제품을 점검하시기 바랍니다. 명백한 손상이나 기능 이상이 발생하는 경우 제품을 더 이상 사용하지 말아야 합니다 .

4.3 분해

1. 우선 중성 전극에서 케이블을 분리하십시오 . 이 경우 케이블 절연재를 손상시키지 마시기 바랍니다 .

4.4 필요한 도구

4.5 사전 세척

사전 세척 시 물 , 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하시기 바랍니다 .

1. 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오염물질을 닦아내십시오 . 이때 제품을 수조에 담그거나 흐르는 물에 씻어내십시오 .

멸균 단계 도구

사전 세척 부드러운 플라스틱 솔 / 부드러운 천

수동 세척 / 소독 부드러운 플라스틱 솔 / 부드럽고 먼지 없는 일회용 천

압축 공기 분사 장치 ( 최 2bar)


213

4.6 수동 세척과 소독

액침욕 준비에 적합한 세척제를 사용하시기 바랍니다 .

액침욕 준비에 적합하고 세척제와 화합 가능한 소독제를 사용하시기 바랍니다 .

세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 .


1. 세척 욕조와 소독 욕조를 각각 준비합니다 .

2. 제품을 세척 욕조에 완전히 담굽니다 . 욕조 내에서 제품이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .

3. 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦아냅니다 .

4. 멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척합니다 .

5. 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히 있는 경우 앞에 설명된 세척 단계를 반복합니다 .

6. 제품을 소독 욕조에 완전히 담급니다 . 욕조 내에서 제품이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .

7. 멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척합니다 .

8. 액체가 더 이상 보이지 않을 때까지 제품을 건조시킵니다 ( 예 : 여과된 압축 공기 ).

4.7 기계 세척과 소독

세척 및 소독 기기는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있어야 합니다 ( 예컨 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크 ).

세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 .


214


1. 해당 세척 바구니 속에 제품을 느슨하게 굴려 넣습니다. 제품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시기 바랍니다 .

2. 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기 바랍니다 .

– 충분한 세척 효과

– 열 소독 : 90~95°C 에서 5~10 분 , A0 ≥ 3000.

– 증류수나 탈염수로 마무리 씻기 .

– 충분한 제품 건조 ( 액체가 보이지 않음 ).

3. 프로그램 종료 후에도 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히 있는 경우 사전 세척과 기계 세척 / 소독을 반복합니다 .

4.8 점검

1. 제품에 눈에 띄는 손상이나 마모 , 즉

– 틈 , 거친 표면 , 떨어진 부분들 같은 제품 손상과

– 틈이나 깨진 부분 같은 , 제품과 / 이나 케이블 / 플러그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 .

손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !

4.9 포장

1. 종이 / 포일 재질의 일회용 멸균 포장지 ( 단일 포장 또는 이중 포장 ) 그리고 / 또는멸균 용기에 제품을 담으시기 바랍니다 .


215

4.10 멸균

세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 .

Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할 것을 권장합니다 . 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 .

증기 멸균

• 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리

• 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간

• 해당 국가 기준 및 규정 ( 예컨 DIN EN 13060 oder DIN EN 285) 에 따른 멸균기

• DIN EN ISO 17665 에 따라 멸균 처리 확인

적재 , 취급 및 건조 시에 멸균기 제조업체의 권장 사항에 유의하시기 바랍니다 .

4.11 검증된 절차 보기

다음 절차는 제품 처리에 적합한 것으로 검증되었습니다 .

• 세척제 Cidezyme 및 소독제 Cidex OPA(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)로 하는 수동 세척 / 소독 .

– Cidezyme( 효소 세정제 ): 용량 1.6%, 실내온도에서 5 분간 적용 .

– Cidex OPA ( 내시경 소독제 ): 용량 0.3%, 20°C 에서 12 분간 적용 .

• 세척제 neodisher mediclean forte(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany) 를 사용하여 소독기 G 7836 CD(Miele & Cie.KG, Gütersloh/Germany) 로 진행하는 기계 세척 / 소독 .

– neodisher mediclean forte: 용량 0.5%, 55°C 에서 5 분간 세척

– 소독 : 90°C 에서 5 분간 소독 .


216

• 오토클레이브Systec V- 150에서 멸균(Systec GmbH, Linden/Germany).

– 포화 증기를 이용한 증기 멸균 , 분할 진공 프로세스, 3 분 , 132°C, 3bar

Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨 재질 친화성 확인 , 통상적 감독 , 검사 ) 를 통해 실제 적용 절차에

한 능력을 확보할 책임이 있습니다 .

5 폐기

제품 , 포장재 및 액세서리 ( 있는 경우 ) 는 각각 해당 국가의 규정 및 법률에 따라 폐기하십시오 .

6 기호

기호 설명 기호 설명

사용 설명서 준수 주의 , 첨부 문서 준수

제품 번호 생산 로트 번호 , 배치

제조사 제조 일자

햇빛에 노출되지 않도록 하십시오

건조한 곳에 보관하십시오


217

분량 (x) 유럽 적합성 표시

배치 코드 설명1) 의료기

1.) 중앙의 연도 표시 (YY). 둘레의 월 표시 (MM), 해당 월은 화살표로 표시됨 .

기호 설명 기호 설명

X CE


218


ManufacturerErbe Elektromedizin GmbHWaldhörnlestr. 1772072 Tübingen, Deutschlanderbe-med.com

NederlandTel +31 183 509 [email protected]

ÖsterreichTel +43 1 893 24 [email protected]

PolskaTel +48 22 642 25 [email protected]

РоссияТелефон: +7 495 287 [email protected]/Suisse/SvizzeraTel +41 52 233 37 [email protected]

South-East AsiaTel +65 65 6283 [email protected]

한민국Tel +82 2 2283 [email protected]

United KingdomTel +44 113 253 [email protected]

USATel +1 770 955 [email protected]

Contacts worldwide

België/Belgique/BelgienTel +32 2 254 88 [email protected]

中国代理人及售后服务机构爱尔博（上海）医疗器械有限公司上海市长宁区延安西路2201号3002室电话：+86 21 62758 440

DeutschlandTel +49 7071 755 [email protected]

FranceTél +33 4 78 64 92 [email protected]

IndiaTel +91 44 7155 5100/[email protected]

ItaliaTel +39 02 647468 [email protected]

LATAMTel +55 11 4191 [email protected]

Middle-East/AfricaTel +961 9 644 [email protected]

© Erbe Elektromedizin GmbH 30194-090_V23213 2020-09

CE


OBJ DOKU-197684-002.fm Seite 2 Dienstag, 8. September 2020 ...

Documents

Transcript of OBJ DOKU-197684-002.fm Seite 2 Dienstag, 8. September 2020 ...