Advancing patient’s health through learning, discovery and communication.

NCNP Translational Medical Center

Clinical Research Track

TMC

CRT

Translational Medical Center News

発行日：２０１3. 8. 31

コンテンツコンテンツ

・・第第33回回CRTCRT入門講座ワークショップ入門講座ワークショップ

・・平成平成2525年度若手育成カンファレンス年度若手育成カンファレンス

・・平成平成2525年度新規入職者あいさつ年度新規入職者あいさつ

・・統計解析ソフト統計解析ソフトSASSASがご利用頂けます！がご利用頂けます！

・・ビジネスディベロップメント室へようこそ！ビジネスディベロップメント室へようこそ！

・・倫理コラム「症例報告の倫理」倫理コラム「症例報告の倫理」

TMCNews

昨年、一昨年に続き、3回目となる入門講座ワークショップが開催され、本年度は39名（セ

ンター職員22名、外来者17名）の医療者、研究者にご参加頂きました。臨床研究を実施する上

での基本的な事項に関する講義のほか、グループ演習では各自持ち寄った臨床疑問をディス

カッションの中でPICO/PECOの形に構造化し、ポスター形式での発表を行いました。

講義名 講師

臨床研究の歴史、意義、臨床疑問の定式化 中川敦夫

臨床研究のデザインと統計学 米本直裕

研究倫理の歴史と基本原則（「倫理研修記録制度」新規対象講義） 伊吹友秀

臨床家が臨床研究を始めるまで 小野美樹

臨床研究はどこまで来てどこに向かっていくのか 渡辺範雄

臨床研究を実施する上で大切なロジスティクス 松岡豊

研究倫理の歴史と基本原則（伊吹友秀）

はワークショップ参加者以外にも公開さ

れ、多数の受講者が参加しました。

第第33回回 CRTCRT入門講座ワークショップ入門講座ワークショップ

開催日時：2013年8月2日、3日

場所：国立精神･神経医療研究センター 研究所3号館セミナールーム

受講生、講師一同お疲れ様でした！

演習の最後にグループごとにポスター発

表を行い、質疑応答の中で理解がより深

まりました。

様々な分野から受講者が集まり、互

いのバックグラウンドを生かした濃

密な議論が繰り広げられました。

PICO/PECOとは

P：Patient/Problem（対象）

I：Intervention（介入）/E：Exposure（要因）

C：Comparison（比較対象）

O：Outcome（アウトカム）

「「「DuchenneDuchenneDuchenne型筋ジストロフィーの立位訓練における型筋ジストロフィーの立位訓練における型筋ジストロフィーの立位訓練における 主観的疼痛評価の有用性」主観的疼痛評価の有用性」主観的疼痛評価の有用性」

岩田 恭幸（病院 リハビリテーション部）

Duchenne型ジストロフィーでは、側彎の進行予防のために立位

訓練を行いますが、病状の進行により痛みを伴うため継続が困難と

なります。岩田さんらは本研究により、VAS等を用いた痛みの強さ

を指標として、立位訓練中止の判断基準を示しました。

平成25年度若手育成カンファレンス

「統合失調症に対する感覚調整法の開発と有効性についての研究 」「統合失調症に対する感覚調整法の開発と有効性についての研究 」「統合失調症に対する感覚調整法の開発と有効性についての研究 」

山野 真弓（病院 リハビリテーション部）

平成22年に我が国の精神科病棟では初めてとなる感覚調整室が当

センターに開設されました。山野さんらは統合失調症患者を対象

に、感覚調整室の利用について安全性や実施可能性について検討を

行いました。その結果、感覚調整室は安全に利用可能であり、従来

の介入方法と同程度に リラクゼーション効果が得られることが示唆

されました。

「統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発 」「統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発 」「統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発 」 竹内 和良（病院 第一精神診療部）

統合失調症における認知機能障害は、社会への適応性などに強く関

係するため、適切に診断・治療することが必要不可欠です。竹田さん

らは、認知機能障害のなかでも比較的障害の程度が強いとされるワー

キングメモリ障害について脳画像解析を進めており、認知リハビリ

テーションやfMRIを用いた研究について報告を行いました。

「「「ADHDADHDADHD児の病態解明及び検査システムの開発 」児の病態解明及び検査システムの開発 」児の病態解明及び検査システムの開発 」

安村 明（精神保健研究所 知的障害研究部）

安村さんらは注意欠陥/多動性障害（ADHD）の重症度を定量化

することを目的として、近赤外分光法（NIRS）を用いてADHD児

における前頭前野の脳血流量を測定しました。結果、非ADHD児と

比較して脳血流量の有意な差が認められ、ADHD児の脳機能におけ

る特異性が定量性化できる可能性が示唆されました。

若手育成カンファレンス（水曜日）若手育成カンファレンス（水曜日）若手育成カンファレンス（水曜日）

121212：：：151515～～～131313：：：000000 会場：会場：会場：TMCTMCTMC棟２階棟２階棟２階 会議室会議室会議室

開催日 演者

第29回 9月25日 阿部 十也（神経研究所 疾病研究第七部）

本田 涼子（病院 小児神経診療部）

第30回 10月23日 野口 普子（TMC 情報管理・解析部）

第31回 11月27日 坂本 岳之（病院 看護部）

織田 千尋（病院 リハビリテーション部）

第32回 12月25日 樋口 愛 （病院 看護部）

第33回 2014年

1月22日 五郡 直也（病院 看護部）

より多くの方に参加して頂けるよう、平成25年度より開催時刻と場所を変更します。当センターの若手研究者達が行っているフレッシュな研究の発表を通じて共に学び、支えていきませんか？なお、昼食の持ち込みも可能ですので、どうかお気軽にご参加下さい。

平成25年度若手カンファレンス開催予定

TMCにて企画された実践講座・倫理講座の講義内容は「CRT-web」にて公開しております。

CRT-webでは他にも古川先生（京都大学）の講演「エビデンスの名のもとに行われる悪行の数々

（偽エビデンスにだまされないために） 」や、慶應義塾大学認知療法・認知行動療法研究会の講

師陣による「うつ病の認知療法・認知行動療法ワークショップ」など、医療者・研究者に

役立つコンテンツが満載となっております。是非ご確認ください。

http://www.crt-web.com/

E-ラーニングのご案内

毎週水曜日同じ時間帯に同会場にて、「NEJM」、「JAMA」、 「Lancet」、「BMJ」、

「Nature」、「Science」誌の抄読会を実施しております。どなたもお気軽にご参加下さい。

平成25年度 新規入職者ごあいさつ

4月1日から、情報管理・解析部の臨床研究計画・解析室長に着任させてい

ただきました。今までは診療や若い医師の教育が主でその合間に臨床研究を

してきました。今回ご縁があって、TMCにて臨床研究推進と若手研究者向け

教育に専念させていただきます。まずは持ってきた研究を継続しながら、社

会に還元したいという気持ちがあってたまっていたデータを論文化する作業

をしています。また同時に、研究費をいただいて新しい臨床研究の計画を

練っています。

新しいものを作り出すということはすごく大事ではありますが、私自身は

今まであるものの中から良いものを修正することで皆が広く使えるようにな

ることを目指して、研究テーマにしてきました。コクランレビューと言われ

るメタアナリシスをはじめ無作為割り付け試験などを手掛けてきましたが、

すべて今ある臨床資源を効率よく大事に使おうという視点から来ています。

また英国で臨床研究の方法論を学びましたが、これは病気の専門性に限らず

共通言語でディスカッションできる分野です。NCNPの精神・神経・筋・発

達の各疾患領域の研究推進のために、自分の出来うる範囲で携わっていけれ

ばと思います。

いまだ 修行中の身ではありますが、よろしくお願い申し上げます。

情報管理・解析部

臨床研究計画・解析室

室長 渡辺 範雄

出身： 千葉県生まれ、横浜市立大学卒業。その後、横浜、名古屋、ロンドン、南知多町(愛

知県 の知多半島先端。魚が美味)、名古屋、小平、と2-6年ごとに移動してます。

趣味： 最近は山歩き、まち歩き、飲み歩き。何か運動もしようと思ってます。

ゆかりの地：ロンドンは楽しかったです。残念ながら滞在中に地下鉄テロ事件がありましたが、

それに屈しないという町の人たちの強さに感動しました。

TMC臨床研究簡易相談窓口のご案

TMCでは、センター職員が臨床研究を円滑に計画ならびに実施されることを目的と

して、「臨床研究相談窓口」を設置しております。

対象範囲： 臨床研究の研究計画、橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）の企

画、医師主導治験の企画などの相談・質問とし、基本的には単回の相談を

主体と致します。統計相談は、計画段階のものを対象とします。

申込み方法： Desknet’s＞ブックマークより「TMC臨床研究相談窓口からのお知ら

せ 」に進み、申込書を入手・作成し、電子メールにてお申し込み下さい。

アドレス：kenkyu-soudan@ncnp.go.jp

医療業界の標準ソフトウェア

解析手法や事例が充実しています。また、他の研究者等とのデータ共有も容易です

研究ごとのデータセット作成とグループ内での共有

一連の解析フローを保存し、共有することも可能です

高い利便性

アイコン操作で解析フローの作成が行えます。また、データ

をExcelファイルや他のデータベースから読み込んだり、解

析結果をExcel等に出力することも可能です。

統計解析ソフトウェア（SAS）がご利用頂けます！ ～バイオリソース関連情報の臨床研究情報基盤整備～

TMCでは平成24年度よりSAS社の統計解析ソフトウェアを導入し、センター職員の皆様に

無償でご利用頂いています。

本システムの特徴

利用申込方法

申請書に必要事項を記入し、

TMCバイオリソース管理室長 服部（hattori@ncnp.go.jp）宛にメールで申請して下さい。

申請書及び詳細な説明

内 →「共通フォルダ（申請等）」

→「TMC関連」 →「申請書」 →「臨床研究情報基盤（DWH、SAS）利用申請」

【問い合わせ先】事務局：永井（nagaihda@ncnp.go.jp ，PHS：2337）

SAS講習会（入門編）の開催について

以下の日程でSASの使い方に関する講習会を企画しております。

日程： 9月25日（水）16：00～18：00

9月26日（木）13：30～15：30，16：00～18：00

※講習内容は3回とも同一のものとなります。

解析フローの例

TMC棟の2F、Remudyと倫理委員会事務局に挟まれた長屋の真ん中にBD(ビジネス

ディベロップメント)室の部屋があります。BD室の主なミッションはNCNPで研究活動

をされている先生方の外部機関とのコラボレーションを契約面でサポートすること。外

部機関とのコラボレーションの形は様々ですが、今回は主なパターンとして「受託・共

同研究のフロー」、「MTA(研究成果有体物の受け渡し)のフロー」、「職務発明等の取

扱いフロー」の３つを簡単にご紹介いたします。

以下のフローについてご一読いただき、実際のご研究の過程で、「他施設とのコラボ

レーション」、「共同研究」、「受託研究」、「寄付」、「MTA」、「発明」、「特許

出願」等のキーワードが出てきましたら、BD室までお気軽にお問合せください 。

＜Ⅰ．受託・共同研究のフロー＞

外部の機関と共同研究を行いたい、外部の機関に研究の一部分を委託したい、逆に外部

機関から研究を依頼された場合には下記のフローとなり、各種様式をBD室にご提出いた

だくのですが、「●●大学（△△企業）とコラボレーションの相談を始めたところなん

だけど今後どんな流れになるんだっけ？」のような「軟らかい段階」でのご相談も大歓

迎です。むしろ軟らかい段階からご相談いただくことにより、BD室メンバーが先生方の

研究の状況、相手先の状況を理解することができますので、より研究内容に即したご提

案ができると思います

メール tmcbd@ncnp.go.jp

TEL 内線 ７８３９，７８２７

※BD室へのお問い合わせ※

＜Ⅱ．MTAのフロー＞

他施設が保有しているリサーチツール（抗体、プラスミド、モデル動物等）の譲渡を受けて

研究したい、もしくは他施設からNCNP保有のリサーチツールを使いたいというリクエスト

があった場合に、下記の流れとなります。研究現場のニーズに迅速に応えるべく、MTAに

ついては必要書類をそろえていただいて

から原則約１週間で契約締結できるよう

なフロー（有償ＭＴＡの場合は時間がか

かる場合もあります）となっております

が、譲渡の話が決まりましたら早めにBD

室にご相談ください。

＜Ⅲ．職務発明等の取扱いフロー＞

研究活動の中で、「これは発明になるかも？」と思われた場合もBD室にご相談くださ

い。研究内容のヒアリングをさせていただき、特許出願の可能性、特許出願のタイミン

グ等についてのご相談をさせていただきます。どんなに素晴らしいご発明でも公開され

てしまうと特許化できなくなる可能性がありますので、「××学会で発表することを考

えているんだけど、、」とか「実験結果がまとまりつつあるので論文投稿の準備を始め

ようと思っているんだけど、、」というような早め早めの「軟らかい段階」で、一度ご

相談いただけますと助かります。尚、

他施設や企業との共同出願の契約サ

ポート、特許出願後の技術移転(出願し

た特許を民間企業等に活用してもらう)

のサポートもBD室にて承ります。

（TMC BD室 奥田 美奈子）

医科学系研究者にとって、ヒトを対象に研究を行う場合に倫理審査が必要であるという基本的な認識は広く広

がってきています。

しかしながら、一つ一つの研究に関しては、倫理審査が必要かどうか迷うようなケースもあるかもしれません。症

例報告もそのような代表例なのではないでしょうか。

なぜならば、症例報告は、医療従事者にとって日常の診療行為の延長線上に位置しており、どこまでが診療でどこ

からが研究なのかが峻別しづらい、あるいは、 そもそも症例報告は臨床の一環であって研究ではないと認識され

ているからではないでしょうか。

症例報告と倫理審査

症例報告にもさまざまあるでしょうが、ここではひとまず、通常の診療行為から得られたデータを事後的に研

究目的で収集して報告する場合を念頭においてお話を進めます。

上記のような症例報告を実施する場合、まずは、それが疫学指針の対象となるかの判断が求められます。

疫学指針のQ＆Aでは、症例の集積が疫学研究になるかどうかは、

1) 収集・集計された情報に対する解析の複雑さ

2) 公表される場

3) 公表の目的

を総合的に勘案して判断するべきであるとされています 。

つまり、複雑な統計手法を用いて、学会などで研究成果として公表する場合に、そのような症例報告は疫学研究と

みなされ、疫学指針の対象みなされます。

この場合、症例報告は疫学研究の一環として、実施に先立つ倫理審査が必要とされます。［1］

一方で、疫学指針の対象とならない場合であっても、臨床指針の対象となる可能性があります。

この場合は、上記の1)～3)に加えて、

4) 症例数の多寡

が判断項目に加わります 。［2］

以上をまとめますと、事後的な症例報告の場合、症例数が少ない、複雑な統計解析を行わない、公的な学会等で公

表するわけではない、研究としての目的を有していない場合には、(現行の国内の指針上は)倫理審査を必要としな

い、ということになります。

とはいえ、この4つの条件すべてを満たした場合のみ倫理審査が不要なのか、それとも、このうちのいくつかだけ

を満たす場合であっても不要なのか、研究者にとっては判断が困難な場合も多いかと思います。

実際、現在(2013年4月)、疫学指針と臨床指針はその統合も視野に入れて改正の審議が進んでいますが、その会議

の中においても症例報告の扱いをもっとはっきりさせるべきではないか、という議論がされております 。［3］

なお、前述の疫学指針のQ＆Aでは、診療の一環か研究の一環か判断に迷う場合には、各機関に設置された倫理委

員会の判断によるべきとも書かれています。

ですので、各研究者は判断に迷う場合には、特に、研究を目的として、学会等での発表や学術誌での公表を目指し

ている場合には、審査の要不要も含めて倫理委員会の判断に委ねる方が良いのではないかと考えられます。

倫理コラム 伊吹友秀 （TMC 倫理特任）

「症例報告の倫理」

上記のように、症例報告の場合、国内の倫理指針上は必ずしも常に倫理審査が要求されるというわけではありませ

ん。

しかしながら、そのことは直ちにあらゆるルールの不在を意味するわけでもありません。

倫理審査が不要な場合であっても、そこには一定のルールを守ることが要求されています。

例えば、外科系学会を中心とした50以上の医学会が賛同している「症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表にお

ける患者プライバシー保護に関する指針」では、症例報告に際して患者個人の特定を防ぐことを原則としています。

［4］

また、様々な配慮を加えても個人の特定が可能な症例については、患者本人または代諾者から発表に関する同意を得

るか、倫理委員会の承認を得ることを求めています(表1参照)。

あるいは、日本小児神経学会はより厳しい指針を採用しており、個人が特定不可能な場合であっても常にインフォー

ムドコンセントの取得を義務付けています。加えて、患児当人の利益の配慮や、患児の年齢等に応じたアセントの取

り方が例示されています 。［5］

このように、症例報告を行う場合には、患者さんの様々な情報を治療とは無関係な人々に知らせることに伴う問題が

発生ます。

そのため、倫理審査が要求されない場合であっても、個人情報やそれにつながりうる情報を扱うことの意味を十分に

理解し、関係する学会のガイドライン等の遵守を心がけるようにしてください。

表.1 日本外科学会の症例報告に関するガイドライン

症例報告の倫理

（１） 患者個人の特定可能な氏名，入院番号，イニシャルまたは「呼び名」は記載しない．

（２） 患者の住所は記載しない．但し，疾患の発生場所が病態等に関与する場合は区域までに限定して記載するこ

とを可とする．（神奈川県，横浜市など）．

（３） 日付は，臨床経過を知る上で必要となることが多いので，個人が特定できないと判断される場合は年月まで

を記載してよい．

（４） 他の情報と診療科名を照合することにより患者が特定され得る場合，診療科名は記載しない．

（５） 既に他院などで診断・治療を受けている場合，その施設名ならびに所在地を記載しない．但し，救急医療な

どで搬送元の記載が不可欠の場合はこの限りではない．

（６） 顔写真を提示する際には目を隠す．眼疾患の場合は，顔全体が分からないよう眼球のみの拡大写真とする．

（７） 症例を特定できる生検，剖検，画像情報に含まれる番号などは削除する．

（８） 以上の配慮をしても個人が特定化される可能性のある場合は，発表に関する同意を患者自身(または遺族か代

理人，小児では保護者)から得るか，倫理委員会の承認を得る．

（９）

遺伝性疾患やヒトゲノム・遺伝子解析を伴う症例報告では「ヒトゲノム・遺伝子 解析研究に関する倫理指

針」(文部科学省，厚生労働省及び経済産業省)(平成13年3月29日，平成16年12月28日全部改正，平成17年6月29日一 部改正，平成20年12月1日一部改正)による規定を遵守する．

［1］詳しくは、「疫学研究に関する倫理指針」についてのQ＆AのQ1‐3(1)参照。

あわせて、次のWebページなども参照されたい。東京大学生命・医療倫理教育研究センター「研究倫理

Guide どこから研究になるのか 研究と臨床の区別」

［2］「臨床研究に関する倫理指針」(改訂)についてのQ＆AのQ1-2参照。

［3］第1回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 議事録

［4］日本外科学会『症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針』

［5］日本小児神経学会『症例報告を含む医学論文および学会・研究会発表における患者のプライバシー保護に関

する指針』

独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター

トランスレーショナル・メディカルセンター

〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1

TEL.042-341-2711（代表）/FAX.042-346-1778

編集企画：

掛井 基徳、野口 普子

松岡 豊

本誌に関するご意見ご感想はこちら E-mail：tmc-news@ncnp.go.jp

ＴＭＣcalendar

編集顧問：

武田 伸一

日 月 火 水 木 金 土

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

29 30

日 月 火 水 木 金 土

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26

27 28 29 30 31

日 月 火 水 木 金 土

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

17 18 19 20 21 22 23

24 25 26 27 28 29 30

⽇ ⽉ ⽕ ⽔ ⽊ ⾦ ⼟ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

29 30 31

12月

10月 9月

11月

若手育成カンファレンス ジャーナルスクリーニング

EBM活用セミナー メタ・アナリシス入門講座

SAS講習会（入門編）

その他

第3回実践講座ワークショップ：平成26年2月28日（金）～3月1日（土）

※9月25日は若手カンファレンス及びSAS講習会共に開催