MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN INGENIO - euro-pharmat.com · 2012. 10. 17. · • Logiciel ZOOMVIEW...

MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN

INGENIO™

STIMULATEURREF J172, J173, J174, J178

Table des matières

Informations techniques complémentaires ................................................................. 1Description du dispositif.............................................................................................. 1Informations connexes ............................................................................................... 3Indications et utilisation .............................................................................................. 4Contre-indications....................................................................................................... 6Attention ..................................................................................................................... 7Précautions............................................................................................................... 10Précautions supplémentaires ................................................................................... 33

Suivi du générateur d’impulsions après traitement .......................................... 33Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET) .................................... 35Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF).................................... 37Rayonnement ionisant...................................................................................... 40Pressions élevées ............................................................................................ 42

Événements indésirables possibles ......................................................................... 44Spécifications mécaniques ....................................................................................... 47Articles inclus dans l’emballage................................................................................ 50Symboles apposés sur l’emballage .......................................................................... 50Caractéristiques telles qu’à l’expédition ................................................................... 54Identification radiographique .................................................................................... 56Longévité du générateur d’impulsions...................................................................... 57Informations relatives à la garantie........................................................................... 64Fiabilité des produits................................................................................................. 64

Informations pour conseiller le patient...................................................................... 66Livret du patient................................................................................................ 67

Connexion des sondes ............................................................................................. 67Implantation du générateur d’impulsions.................................................................. 69

Etape A : Vérifier l’équipement ...................................................................... 70Etape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions............................. 70Etape C : Implanter le système de sondes .................................................... 71Etape D : Effectuer les mesures de base ...................................................... 73Etape E : Créer la loge d’implantation ........................................................... 75Etape F : Connecter les sondes au générateur d’impulsions ........................ 76Etape G : Évaluer les signaux des sondes .................................................... 84Etape H : Programmer le générateur d’impulsions........................................ 85Etape I : Implanter le générateur d’impulsions .............................................. 86Etape J : Remplir et renvoyer la Fiche d’implantation ................................... 87

Tournevis dynamométrique bidirectionnel ................................................................ 88Contrôles .................................................................................................................. 90

Suivi précédant la sortie de l’hôpital................................................................. 91Suivi de routine................................................................................................. 92

Explantation.............................................................................................................. 93

INFORMATIONS TECHNIQUES COMPLÉMENTAIRES

Pour consulter les autres guides techniques de référence, voir le site :www.bostonscientific-international.com/manuals.

L’entreprise Boston Scientific a racheté Guidant Corporation en avril 2006. Au cours dela période de transition, il se peut que les noms Boston Scientific et Guidant figurenttous deux sur les produits et le matériel destiné au patient. Tout au long de cettetransition, nous continuerons à offrir aux médecins et à leurs patients des dispositifsmédicaux et des thérapeutiques de grande qualité, à la pointe de la technologie.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Ce manuel contient des informations concernant la gamme INGENIO de stimulateursimplantables, lesquels incluent les générateurs d’impulsions des types suivants (lesmodèles précis sont répertoriés dans la section "Spécifications mécaniques" en page47) :

• SR - stimulateur simple chambre fournissant une stimulation et une détectionventriculaires ou atriales

• DR - stimulateur double chambre fournissant une stimulation et une détectionventriculaires et atriales

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Traitements

Ces générateurs d’impulsions fournissent une stimulation antibradycardique et unestimulation adaptable en fréquence pour détecter et traiter les bradyarythmies.

Sondes

Les sorties du générateur d’impulsions peuvent être programmées indépendamment.En fonction du modèle, une ou plusieurs des sondes suivantes sont acceptées :

• Une sonde atriale unipolaire ou bipolaire IS-11

• Une sonde ventriculaire droite IS-1 unipolaire ou bipolaire

REMARQUE : Les dispositifs simple chambre acceptent une sonde atriale IS-1ou une sonde ventriculaire IS-1.

Le générateur d’impulsions et les sondes constituent la partie implantable du dispositifde génération d’impulsions.

Système PEM

Ces générateurs d’impulsions peuvent être utilisés uniquement avec le systèmede programmation ZOOM LATITUDE, qui constitue la partie externe du générateurd’impulsions et comprend :

1. IS-1 fait référence à la norme internationale ISO 5841-3:2000.

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• Programmateur/enregistreur/moniteur (PEM) modèle 3120• Logiciel ZOOMVIEW modèle 2869• Tête de télémétrie accessoire modèle 6577

Le système PEM sert à effectuer les opérations suivantes :

• Interroger le générateur d’impulsions• Programmer le générateur d’impulsions pour diverses options de traitement• Accéder aux fonctions de diagnostic du générateur d’impulsions• Effectuer des tests diagnostics non invasifs• Accéder aux données historiques du traitement

INFORMATIONS CONNEXES

Se reporter au manuel d’instructions de la sonde pour obtenir des informations surl’implantation, les avertissements et précautions d’ordre général, les indications,les contre-indications et les spécifications techniques. Lire attentivement cettedocumentation pour connaître la technique d’implantation spécifique à la configurationde sondes retenue.

Se reporter au Manuel de l’utilisateur du PEM pour obtenir des informations spécifiquesconcernant le PEM, notamment la configuration, la maintenance et la manipulation.

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LATITUDE est un système de contrôle à distance permettant aux médecins d’accéderaux données du générateur d’impulsions.

• Médecins/cliniciens - Le système LATITUDE vous permet de surveillerpériodiquement l’état du patient et du dispositif à distance et de façon automatisée.Le système LATITUDE fournit des données patient qui peuvent être utilisées dansle cadre de l’évaluation clinique du patient.

• Patients - Le Communicateur LATITUDE est l’un des composants clés du système.Il s’agit d’un dispositif de contrôle à domicile, facile d’emploi. Le Communicateurlit automatiquement les informations contenues dans un générateur d’impulsionsimplanté compatible Boston Scientific à une fréquence programmée par lemédecin. Il envoie ces données au serveur sécurisé du système LATITUDEau moyen d’une ligne téléphonique analogique conventionnelle ou d’un réseaucellulaire de données. Le serveur LATITUDE affiche les données du patient sur lesite Internet LATITUDE, auquel les médecins et cliniciens habilités peuvent alorsfacilement accéder via leur connexion Internet.

Se reporter au Manuel du médecin LATITUDE NXT pour obtenir plus d’informations.

INDICATIONS ET UTILISATION

Les stimulateurs de Boston Scientific sont indiqués pour le traitement des cas suivants :

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• Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique oupermanent

• Bloc de branche bilatéral symptomatique

• Dysfonctionnement symptomatique paroxystique ou transitoire du nœud sinusalavec ou sans trouble associé de la conduction AV (ex. bradycardie sinusale, arrêtsinusal, bloc sino-atrial [SA])

• Syndrome bradycardie-tachycardie afin de prévenir la bradycardie symptomatiqueou certaines formes de tachyarythmies symptomatiques

• Syndrome neurovasculaire (vaso-vagal) ou d’hypersensibilité sino-carotidienne

La stimulation cardiaque adaptable en fréquence est indiquée chez les patientsprésentant une incompétence chronotrope qui bénéficieraient de l’augmentation de lafréquence stimulée accompagnant les augmentations de la ventilation minute et/oude l’effort physique.

Les modes double chambre et avec suivi atrial sont également indiqués pour lespatients susceptibles de bénéficier du maintien de la synchronisation AV.

Les modes double chambre sont spécifiquement indiqués pour le traitement des cassuivants :

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• Troubles de la conduction nécessitant le rétablissement de la synchronisation AV,y compris aux divers degrés du bloc AV

• Intolérance au VVI (ex. syndrome du stimulateur) en présence d’un rythmesinusal persistant

• Débit cardiaque faible ou insuffisance cardiaque congestive liée à la bradycardie

CONTRE-INDICATIONS

Ces stimulateurs Boston Scientific sont contre-indiqués chez les patients porteurs d’undéfibrillateur automatique implantable (DAI) distinct.

L’utilisation de certains modes de stimulation et/ou fonctions disponibles dans cesstimulateurs Boston Scientific est contre-indiquée pour les patients dans les situationssuivantes :

• Ventilation minute chez les patients avec sondes atriale et ventriculaire toutesdeux unipolaires

• Utilisation de stimulation atriale simple chambre chez les patients souffrant deconduction nodale AV déficiente

• Modes de suivi atrial pour les patients avec tachyarythmies atriales réfractaireschroniques (fibrillation atriale ou flutter), susceptibles de déclencher unestimulation ventriculaire

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• Stimulation atriale double et simple chambre chez des patients souffrant detachyarythmies atriales réfractaires chroniques

• Stimulation asynchrone en présence (ou possibilité) de compétition entre lesrythmes stimulé et intrinsèque

ATTENTION

Généralités

• Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantationafin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde.Ceci pourrait provoquer des lésions chez le patient, voire lui être fatal.

• À usage exclusif d’un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégritéstructurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif,lui-même susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès dupatient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usageunique peut aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infectionsou des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, latransmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contaminationdu dispositif peut conduire à des lésions, à des affections ou au décès du patient.

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• Dispositif de secours de défibrillation. Lors de l’implantation et de l’explorationélectrophysiologique, prévoir pour un usage immédiat un dispositif externe dedéfibrillation. Si elle n’est pas interrompue au moment prévu, une tachyarythmieventriculaire induite peut entraîner le décès du patient.

• Générateur d’impulsions distinct. Ne pas utiliser simultanément deuxgénérateurs d’impulsions. Cette combinaison pourrait entraîner une interactionqui risquerait de provoquer des lésions au patient ou d’empêcher l’administrationdu traitement.

• Fonctionnement en mode Circuit de secours. Suite à des défaillancesirrémédiables ou répétées, le générateur d’impulsions passe définitivementen mode Circuit de secours. La stimulation de secours est unipolaire et donccontre-indiquée chez les patients porteurs d’un DAI.

Manipulation

• Ne pas plier les sondes. Ne pas plier, tordre ou torsader la sonde avec d’autressondes, car ceci pourrait endommager l’isolant de la sonde par abrasion oudétériorer le conducteur.

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Programmation et fonctionnement du dispositif

• Modes de suivi atrial. Ne pas utiliser les modes de suivi atrial chez les patientsprésentant une tachyarythmie atriale chronique réfractaire. Le suivi des arythmiesatriales pourrait entraîner des tachyarythmies ventriculaires.

• Interrupteur de sécurité de sonde programmé sur Marche. Lorsque la fonctionInterrupteur de sécurité de la sonde est programmée sur Marche, la polarité dessondes passe sur Unipolaire en présence d’une impédance de sonde inférieureou égale au seuil d’alerte minimal programmé d’impédance de stimulation, ousupérieure ou égale à 2 000 Ω. La stimulation unipolaire est contre-indiquée chezles patients porteurs de DAI.

• Paramètres de sensibilité et IEM. S’il est programmé à une valeur de sensibilitéatriale fixe de 0,15 mV, le générateur d’impulsions peut être plus sensible auxinterférences électromagnétiques. Cette sensibilité accrue doit être prise enconsidération lors de la détermination du suivi des patients nécessitant ceparamètre.

Postimplantation

• Environnements protégés. Inviter les patients à demander un avis médical avantde pénétrer dans des environnements qui pourraient affecter le fonctionnementde l’appareil implanté actif, y compris les zones interdites d’accès aux porteursde générateurs d’impulsions.

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• Exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ne pas exposerle patient à un appareil d’IRM. Les champs magnétiques puissants risquentd’endommager le générateur d’impulsions et/ou le système de sondes etd’entraîner des lésions ou le décès du patient.

• Diathermie. Ne pas soumettre un patient porteur d’un générateur d’impulsionsimplanté et/ou d’une sonde à la diathermie car celle-ci risquerait d’entraînerune fibrillation, des brûlures du myocarde et une détérioration irréversible dugénérateur d’impulsions en raison des courants induits.

PRECAUTIONS

Remarques cliniques

• STIM. SECOURS. La STIM. SECOURS lance une stimulation unipolaire.

• Tachycardie par réentrée électronique (TRE). La programmation d’une PRAPVminimum inférieure à la conduction VA rétrograde peut augmenter le risque deTRE.

• Capture automatique. La Capture automatique est destinée uniquement àune utilisation ventriculaire. Ne pas programmer l’amplitude sur Auto pour desdispositifs simple chambre implantés dans l’oreillette.

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• Modes capteur VM. La sécurité et l’efficacité des modes avec capteur VM n’ontpas été établies cliniquement chez les patients dont le site d’implantation estabdominal.

• Performance du mode capteur VM. Le fonctionnement du capteur VM peut êtreaffecté par des troubles transitoires tels que les pneumothorax, les épanchementspéricardiques ou les épanchements pleuraux. Envisager de programmer lecapteur VM sur Arrêt jusqu’à correction de ces troubles.

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• Modes adaptables en fréquence. Les modes adaptables en fréquence basésen tout ou partie sur la VM peuvent ne pas convenir aux patients capables decycles respiratoires inférieurs à une seconde (plus de 60 inspirations à la minute).Les fréquences respiratoires plus élevées atténuent le signal d’impédance etdiminuent ainsi la réponse VM (c.-à-d. que la fréquence respiratoire chute versla Fmin programmée).

Les modes adaptables en fréquence basés en tout ou partie sur la VM peuvent nepas convenir aux patients utilisant les dispositifs suivants :

• Un DAI

• Sondes unipolaires — pour la détection VM, une sonde bipolaire estnécessaire soit dans l’oreillette soit dans le ventricule

• Sondes ventriculaires épicardiques — la mesure de la VM n’a été testéequ’avec des sondes bipolaires transveineuses

• Appareil d’assistance respiratoire — l’utilisation d’un respirateur peutengendrer une fréquence induite par le capteur VM inadaptée

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Stérilisation et stockage

• Si l’emballage est endommagé. Les plateaux moulés et leur contenu sontstérilisés à l’oxyde d’éthylène préalablement au conditionnement final. Sousréserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/oula sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvertou endommagé, renvoyer le générateur d’impulsions et/ou la sonde à BostonScientific.

• Température de stockage et d’équilibre. La plage de température de stockagerecommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C. Laisser le dispositif atteindre unetempérature correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique,de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmespourraient affecter son fonctionnement initial.

• Stockage du dispositif. Stocker le générateur d’impulsions dans un endroitpropre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM souspeine de l’endommager.

• Utiliser jusqu’au. Implanter le générateur d’impulsions et/ou la sonde au plustard à la date (précédé de: Utiliser jusqu’au) qui figure sur l’emballage car cettedate correspond à la durée de conservation validée. À titre d’exemple, si la dateest le 1er janvier, ne pas implanter le dispositif le 2 janvier ou après cette date.

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Implantation

• Bénéfices escomptés. Déterminer si les bénéfices escomptés du dispositiffournis par les options programmables compensent l’éventualité d’une usureplus rapide de la batterie.

• Évaluer le patient en vue d’une chirurgie. Il est possible que le patient ne soitpas un candidat approprié à l’implantation de ce système en raison de facteursautres qui ne sont pas liés au fonctionnement ou à l’utilisation prévue du dispositifet qui concernent l’état clinique général et la situation médicale du patient.Certains groupes actifs dans le domaine de la santé cardiaque peuvent avoirpublié des directives susceptibles d’être utiles pour procéder à cette évaluation.

• Compatibilité de la sonde. Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilitésonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peutendommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables,telles que la sous-détection de l’activité cardiaque ou l’incapacité à administrer letraitement adapté.

• Tête de télémétrie. Veiller à ce qu’une tête de télémétrie stérile soit disponibleen cas de perte de la télémétrie ZIP. Vérifier que la tête de télémétrie peut êtreaisément branchée sur le programmateur et se trouve à portée du générateurd’impulsions.

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• Équipements alimentés par le secteur. Procéder avec une extrême précautionsi les sondes sont testées avec des équipements alimentés sur le secteur, carles courants de fuite excédant 10 µA peuvent induire une fibrillation ventriculaire.Vérifier que les équipements alimentés sur le secteur sont conformes auxspécifications.

• Dispositif de remplacement. L’implantation d’un dispositif de remplacementdans une loge sous-cutanée qui contenait auparavant un dispositif plusvolumineux risque d’entraîner l’emprisonnement d’air dans la loge, une migration,une érosion ou un contact défectueux entre le dispositif et le tissu. Il est possibled’inonder la loge de sérum physiologique stérile afin de diminuer le risqued’emprisonnement d’air et de mauvais contact. La fixation du dispositif à l’aide defils de suture réduit les risques de migration et d’érosion.

• Ne pas plier la sonde près de l’interface du bloc de connexion. Insérerla broche de sonde bien droit dans le connecteur de sonde. Ne pas plier lasonde au voisinage du connecteur de sonde. Une insertion incorrecte risqued’endommager l’isolant ou le conducteur.

• Absence de sonde. L’absence de sonde ou d’obturateur dans un port de sondepeut affecter les performances du dispositif. Si aucune sonde n’est utilisée, veillerà insérer un obturateur dans le port inutilisé, puis serrer la vis de fixation surl’obturateur.

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• Dispositif double chambre sans sonde VD fonctionnelle. Si un dispositifdouble chambre est programmé en AAI(R), veiller à ce qu’une sonde VDfonctionnelle soit présente. En l’absence de sonde VD, la programmation enAAI(R) peut causer une sous-détection ou une surdétection.

• Connexions des électrodes. Ne pas insérer de sonde dans le connecteur dugénérateur d’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurerque l’insertion est correctement réalisée :

• Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchond’étanchéité avant d’insérer la sonde dans le port afin d’expulser tout liquideou air qui y serait piégé.

• Contrôler visuellement que la vis de blocage est suffisamment rétractée pourpermettre l’insertion. Utiliser le tournevis dynamométrique pour dévisser lavis de blocage si nécessaire.

• Insérer complètement chaque sonde dans le port correspondant, puisresserrer la vis de blocage sur la broche terminale.

• Shunt d’énergie. Éviter tout contact entre la sonde ou le dispositif et un objetconducteur d’électricité pendant l’induction. Cela pourrait shunter l’énergie, etdonc réduire la quantité d’énergie délivrée au patient, ou endommager le systèmeimplanté.

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• Ne pas suturer directement sur la sonde. Ne pas suturer directement sur lecorps de sonde, sous peine d’en endommager la structure. Utiliser le manchonde suture pour bloquer la sonde au niveau proximal par rapport au site d’entréeveineuse afin d’éviter que la sonde ne se déplace.

• Capteur VM. Ne pas programmer le capteur VM sur Marche tant que legénérateur d’impulsions n’a pas été implanté et que l’intégrité du système n’a pasété testée et vérifiée.

Programmation du dispositif

• Communication du dispositif. Utiliser uniquement le PEM et le logiciel désignéspour communiquer avec ce générateur d’impulsions.

• Réglages STIM. SECOURS. Lorsqu’un générateur d’impulsions est paramétrésur STIM. SECOURS, il poursuit la stimulation aux valeurs de STIM. SECOURSd’énergie élevée s’il n’est pas reprogrammé. L’utilisation des paramètres deSTIM. SECOURS est susceptible de réduire la longévité du dispositif.

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• Marges de stimulation et de détection. Tenir compte de la maturation dessondes lors du choix des amplitudes de stimulation, des durées d’impulsion destimulation et des niveaux de sensibilité.

• Un seuil de stimulation aigu supérieur à 1,5 V ou un seuil de stimulationchronique supérieur à 3 V peut entraîner une perte de capture, car les seuilsrisquent de s’élever avec le temps.

• Une amplitude d’onde R inférieure à 5 mV ou d’onde P inférieure à 2 mV peutentraîner une sous-détection, car l’amplitude détectée risque de diminueraprès l’implantation.

• L’impédance de la sonde de stimulation doit être supérieure au seuil d’alerteminimal programmé de l’impédance de stimulation et inférieure à 2 000 Ω.

• Valeurs d’impédance de sonde et interrupteur de sécurité de sonde. En casd’utilisation de sondes fonctionnant correctement et dont les valeurs d’impédancemesurées sont stables et proches du seuil d’alerte minimal programmé del’impédance de stimulation ou de 2 000 Ω, envisager de programmer la fonctionInterrupteur de sécurité de sonde sur Arrêt afin d’éviter une commutationindésirable vers une configuration de sonde unipolaire.

• Programmation appropriée de la polarité des sondes. La stimulation nese produit pas si l’on implante une sonde unipolaire tout en programmant uneconfiguration bipolaire.

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• Programmation pour les tachyarythmies supraventriculaires (TSV).Déterminer si le dispositif et les options programmables sont appropriés chez lespatients souffrant de TSV car celles-ci peuvent déclencher un traitement inadapté.

• Stimulation adaptable en fréquence. La stimulation adaptable en fréquence doitêtre utilisée avec prudence chez les patients incapables de tolérer des fréquencesde stimulation élevées.

• Périodes réfractaires ventriculaires (PRV) dans la stimulation adaptableen fréquence. La stimulation adaptable en fréquence n’est pas limitée parles périodes réfractaires. Une période réfractaire longue programmée encombinaison avec une FMC élevée peut entraîner une stimulation asynchronependant les périodes réfractaires car la combinaison peut réduire ou éliminer lafenêtre de détection. Utiliser le délai AV dynamique ou la PRAPV dynamique afind’optimiser les fenêtres de détection. Si un délai AV fixe est programmé, tenircompte des performances de la détection.

• Surdétection atriale. Veiller à ce qu’il n’y ait pas d’artéfact ventriculaire sur lecanal atrial car cela pourrait provoquer une surdétection atriale. En présenced’artéfacts ventriculaires sur le canal atrial, il peut être nécessaire de repositionnerla sonde atriale pour minimiser l’interaction.

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• Compteur d’entrée RTA. Soyez prudent lors de la programmation d’un Compteurd’entrée sur des valeurs basses et d’une courte Durée RTA. Cette associationpermet une commutation de mode avec un très petit nombre de cycles atriauxrapides. Si par exemple le Compteur d’entrée est programmé sur 2 et DuréeRTA sur 0, la commutation de mode RTA peut survenir en 2 intervalles atriauxrapides. Dans ce cas, une courte série d’extrasystoles atriales peut entraîner unecommutation de mode.

• Compteur de sortie RTA. Soyez prudent lors de la programmation d’unCompteur de sortie sur des valeurs basses. Si par exemple Compteur de sortieest programmé sur 2, quelques cycles de sous-détection atriale peuvent entraînerla fin de la commutation de mode.

• Programmation correcte sans sonde atriale. Si aucune sonde atriale n’estimplantée (port obturé) ou qu’une sonde atriale est abandonnée tout en restantbranchée au bloc connecteur, la programmation du dispositif doit être conformeau nombre et au type de sondes réellement utilisées.

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• Réétalonnage VM. Pour obtenir une ligne de base de la VM précise, le capteurVM doit être étalonné automatiquement ou manuellement. Un nouvel étalonnagemanuel doit être effectué si le générateur d’impulsions est extrait de la loge suite àl’implantation, notamment durant une procédure de repositionnement de sonde,ou dans les cas où la ligne de base de la VM peut avoir été affectée par desfacteurs tels que la maturation des sondes, l’emprisonnement d’air dans la loge,la migration du générateur d’impulsions due à une mauvaise fixation par suture,la défibrillation ou la cardioversion externe ou d’autres complications chez lepatient (p. ex., pneumothorax).

• Réglage de la détection. Après tout réglage de la plage de détection ou toutemodification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. Laprogrammation de la sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plusfaible) peut entraîner un report de la détection ou une sous-détection de l’activitécardiaque. De même, la programmation sur la valeur la plus faible (sensibilité laplus élevée) peut entraîner une surdétection de signaux non cardiaques.

• Sensibilité dans la configuration de sonde unipolaire. L’amplitude etla prévalence des interférences de myopotentiels sont accrues dans lesconfigurations de sondes unipolaires, par rapport aux configurations de sondesbipolaires. Pour les patients avec une configuration unipolaire et une surdétectiondes myopotentiels durant un effort impliquant les muscles pectoraux, il estrecommandé de programmer une Sensibilité fixe.

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Risques du traitement médical et risques environnementaux

• Éviter les interférences électromagnétiques (IEM). Indiquer au patient d’éviterles sources d’IEM. Le générateur d’impulsions risque d’inhiber la stimulationen raison d’une surdétection ou de commuter en stimulation asynchrone à lafréquence de stimulation programmée ou à la fréquence sous aimant en présenced’IEM.

S’éloigner de la source ou éteindre la source suffit généralement à ramener legénérateur d’impulsions à son mode de fonctionnement normal.

Exemples de sources potentielles d’IEM :

• Générateurs de courant électrique, postes de soudage à l’arc ou parrésistance, et robots de soudure

• Lignes haute tension

• Fours à fusion électriques

• Gros émetteurs radiofréquence tels que les RADARS

• Émetteurs radio y compris ceux utilisés pour les jouets

• Appareils de surveillance électronique (systèmes antivol)

• Alternateurs de voitures en marche

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• Traitements médicaux et tests diagnostiques nécessitant qu’uncourant électrique traverse le corps, tels que SNET, bistouri électrique,électrolyse/thermolyse, électrodiagnostics, électromyographie, ou études deconduction nerveuse

• Dispositifs externes qui utilisent un système d’alarme de détection de sondeautomatique (p. ex. électrocardiographe)

• Équipements radio et terminaux de télécommunications (RTTE). BostonScientific certifie que ce dispositif est conforme aux exigences essentielles etautres dispositions pertinentes de la directive RTTE actuelle.

REMARQUE : comme pour les autres équipements de télécommunication,vérifier les lois nationales de confidentialité des données.

Milieu médical et hospitalier

• Respiration assistée.

Programmer le capteur VM sur Arrêt pendant la ventilation mécanique, sous peine devoir se produire ce qui suit :

• Fréquence du capteur VM inadaptée

• Tendance reposant sur la respiration trompeuse

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• Courant électrique par conduction. Tout équipement médical, traitement,thérapie ou test diagnostique introduisant du courant électrique dans le corpsdu patient a le potentiel d’interférer avec le fonctionnement du générateurd’impulsions.

• Les appareils externes de surveillance des patients (p. ex., moniteursrespiratoires, moniteurs d’ECG de surface, moniteurs hémodynamiques)peuvent provoquer des interférences avec les diagnostics du générateurd’impulsions reposant sur l’impédance (notamment tendance de la fréquencerespiratoire). Ces interférences peuvent aussi résulter en une stimulationaccélérée, pouvant aller jusqu’à la fréquence maximale contrôlée par lecapteur, lorsque la VM est programmée sur Marche. Si des interactions sontsuspectées, désactiver le capteur VM en le programmant sur Arrêt (aucuncontrôle de la fréquence VM ni aucune tendance reposant sur le capteurVM), ou sur Passif (aucun contrôle de la fréquence VM). Sinon, programmerle Mode Brady sur un mode non adaptable en fréquence (aucun contrôlede la fréquence VM). Si aucun PEM n’est disponible et que le générateurd’impulsions stimule à la fréquence contrôlée par le capteur, appliquerun aimant sur le générateur d’impulsions pour démarrer une stimulationtemporaire asynchrone non adaptable en fréquence.

• Les thérapies et traitements médicaux et les tests diagnostiques faisantappel à un courant électrique par conduction (p. ex. SNET, bistouriélectrique, électrolyse/thermolyse, électrodiagnostics, électromyographie,

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ou études de conduction nerveuse) peuvent provoquer des interférencesavec le générateur d’impulsions ou endommager celui-ci. Programmer ledispositif sur le mode Bistouri électrique avant le traitement et surveillerles performances du dispositif pendant le traitement. Après le traitement,vérifier le fonctionnement du générateur d’impulsions ("Suivi du générateurd’impulsions après traitement" en page 33).

• Défibrillation interne. Ne pas utiliser d’électrodes ou de cathéters de défibrillationinternes sans avoir préalablement déconnecté les sondes du générateurd’impulsions car les sondes risqueraient de dévier l’énergie, ce qui pourrait avoirpour effet de léser le patient et d’endommager le système implanté.

• Défibrillation externe. Une quinzaine de secondes peut être nécessaire pourque la détection reprenne après la délivrance d’un choc externe. Dans lessituations non urgentes, pour les patients stimulo-dépendants, envisager deprogrammer le générateur d’impulsions sur un mode de stimulation asynchroneavant de procéder à la cardioversion ou à la défibrillation externe.

La défibrillation ou la cardioversion externe est susceptible d’endommager legénérateur d’impulsions. Pour tenter d’éviter toute détérioration du dispositif,prendre en compte les points suivants :

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• Éviter de placer les électrodes adhésives (ou palettes de défibrillationexterne) directement au-dessus du générateur d’impulsions. Les placeraussi loin que possible du générateur d’impulsions.

• Les électrodes adhésives (ou palettes de défibrillation externes) doiventêtre en position postéro-antérieure lorsque le dispositif est implanté dans larégion pectorale droite ou antéro-latérale (à l’avant et en regard de l’apex)lorsque le dispositif est implanté dans la région pectorale gauche.

• Régler l’énergie de sortie du dispositif de défibrillation externe aussi basque cliniquement acceptable.

• Dans les situations non urgentes, avant de procéder à la cardioversion ou àla défibrillation externe, programmer le capteur VM sur Arrêt.

Suite à la cardioversion ou à la défibrillation externe, vérifier le fonctionnementdu générateur d’impulsions ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement"en page 33).

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• Lithotripsie. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) estsusceptible de provoquer des interférences électromagnétiques avec legénérateur d’impulsions ou de l’endommager. Si la LECOC est indispensabled’un point de vue médical, prendre les points suivants en compte afin de réduireles éventuelles interactions :

• Éloigner le faisceau de la LECOC du générateur d’impulsions, d’au moins15 cm.

• En fonction des besoins de stimulation du patient, programmer le ModeBrady sur un mode VVO ou VVI non adaptable en fréquence.

• Énergie ultrasonore. L’énergie ultrasonore à usage thérapeutique (lithotripsie,p. ex.) peut endommager le générateur d’impulsions. Si l’utilisation de l’énergieultrasonore à usage thérapeutique s’impose, éviter de concentrer l’énergieaux environs du générateur d’impulsions. Les ultrasons à usage diagnostique(échocardiographie, p. ex.) ne présentent pas d’effet nocif connu à ce jour pour legénérateur d’impulsions.

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• Interférence électrique. Les interférences électriques ou « bruits » provenantd’appareils tels que les bistouris électriques ou équipements de surveillancepeuvent interférer avec l’établissement ou le maintien de la télémétried’interrogation ou de programmation du dispositif. En présence de tellesinterférences, éloigner le programmateur de ces appareils électriques et s’assurerque le cordon de la tête de télémétrie et les câbles ne se croisent pas. Si latélémétrie est annulée en raison des interférences, le dispositif devra être ànouveau interrogé avant toute évaluation des informations issues de la mémoiredu générateur d’impulsions.

• Interférence radiofréquence (RF). Les signaux RF des dispositifs fonctionnantà des fréquences proches de celles du générateur d’impulsions risquentd’interrompre la télémétrie ZIP au moment de l’interrogation ou de laprogrammation du générateur d’impulsions. Pour atténuer ces interférences RF,augmenter la distance entre le dispositif à l’origine des interférences, le PEM etle générateur d’impulsions. Les appareils pouvant provoquer des interférencessont par exemple :

• Combinés ou bases de téléphones sans fil• Certains systèmes de surveillance de patients

28

• Insertion de fils-guides pour lignes PIC. Faire preuve de vigilance lors del’insertion de fils-guides pour la mise en place d’autres types de cathéters veineuxcentraux tels que lignes PIC ou cathéters de Hickman à des endroits où peuventse trouver des sondes de générateur d’impulsions. L’insertion de ces fils-guidesdans des veines contenant des sondes pourrait résulter en la détérioration oula migration de ces dernières.

Milieu domestique et professionnel

• Appareils ménagers. Les appareils ménagers en bon état de marche etcorrectement reliés à la terre ne produisent généralement pas suffisammentd’interférences électromagnétiques pour affecter le fonctionnement d’un dispositifimplanté. Ont été rapportés certains cas de perturbation du fonctionnement degénérateurs d’impulsions par des outils électriques ou des rasoirs électriquesutilisés directement au-dessus du dispositif implanté.

29

• Champs magnétiques. Indiquer au patient qu’une exposition prolongée à deschamps magnétiques puissants (supérieurs à 10 gauss ou 1 mTesla) risque dedéclencher la fonction d’aimant. Exemples de sources magnétiques :

• Transformateurs et moteurs industriels• Appareils d’IRM• Gros haut-parleurs• Récepteurs téléphoniques tenus à moins de 1,27 cm (0,5 po) du générateur

d’impulsions• Détecteurs magnétiques utilisés pour la sécurité des aéroports et dans le

jeu du bingo

• Surveillance antivol électronique (SAE). Indiquer au patient de ne pass’attarder au voisinage de dispositifs antivols tels ceux utilisés aux issues desgrands magasins et des bibliothèques. Lui conseiller de les traverser d’un pasnormal car ce type de dispositif peut causer un fonctionnement incorrect dugénérateur d’impulsions implanté.

30

• Téléphones cellulaires. Indiquer au patient de tenir son téléphone cellulaireà l’oreille du côté opposé au dispositif implanté. Le patient ne doit pas porterson téléphone en fonctionnement dans une poche de poitrine ou à la ceinture àmoins de 15 cm du dispositif implanté : certains téléphones cellulaires peuventen effet amener le générateur d’impulsions à administrer un traitement inadaptéou à inhiber le traitement nécessaire.

Tests de suivi

• Test du seuil de stimulation. Si l’état du patient ou son traitementmédicamenteux a changé ou si les paramètres du dispositif ont été reprogrammés,prévoir d’effectuer un test du seuil de stimulation pour s’assurer que les margessont suffisantes pour l’entraînement de la stimulation.

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• Considérations relatives au suivi des patients quittant le pays. Lesdispositions relatives au suivi du générateur d’impulsions doivent être prisesà l’avance pour les patients qui prévoient de voyager ou de déménager aprèsl’implantation dans un pays autre que celui dans lequel leur dispositif a étéimplanté. La réglementation en matière d’autorisation des dispositifs et desconfigurations logicielles du programmateur associé varie d’un pays à l’autre ;certains pays peuvent ne pas être autorisés ou aptes à suivre des produitsspécifiques.

Contacter Boston Scientific, aux coordonnées figurant au dos de ce manuel,pour obtenir de l’aide quant à la faisabilité du suivi du dispositif dans le pays dedestination du patient.

Explantation et élimination

• Incinération. S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré avant touteincinération. Les températures d’incinération peuvent causer l’explosion dugénérateur d’impulsions.

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• Manipulation du dispositif. Avant d’explanter, de nettoyer ou d’expédier ledispositif, effectuer les actions suivantes afin d’éviter l’effacement de donnéeshistoriques importantes du traitement :

• Programmer le Mode Brady du générateur d’impulsions sur Arrêt• Programmer Enregistrement EGM Tachy Ventriculaire sur Arrêt

Nettoyer et désinfecter le dispositif selon les techniques standard de manipulationdes déchets dangereux.

PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES

Suivi du générateur d’impulsions après traitement

Suite à toute procédure chirurgicale ou médicale susceptible d’affecter lefonctionnement du générateur d’impulsions, procéder à un contrôle complet pouvantinclure les éléments suivants :

• Interrogation du générateur d’impulsions à l’aide d’un programmateur

• Passage en revue des événements cliniques et des codes d’erreur

• Passage en revue du registre des arythmies, y compris les électrogrammesmémorisés (EGM)

• Passage en revue des EGM en temps réel

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• Test des sondes (seuil, amplitude et impédance)

• Passage en revue des diagnostics reposant sur le capteur VM et de laperformance du capteur VM, ainsi que réalisation d’un étalonnage du capteur VMmanuel le cas échéant

• Vérification de l’état de la batterie

• Programmation des éventuels paramètres brady permanents sur une nouvellevaleur, puis leur reprogrammation sur la valeur souhaitée

• Enregistrement de toutes les données patient

• Contrôle de la programmation finale avant de laisser le patient quitter le centre

34

Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET)

PRECAUTION : La SNET implique le passage d’un courant électrique dansl’organisme et risque d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions.Si la SNET est indispensable d’un point de vue médical, évaluer la compatibilitédes réglages de la SNET avec le générateur d’impulsions. Les consignes suivantespeuvent réduire les éventuelles interactions :

• Placer les électrodes de SNET aussi près que possible les unes des autres et leplus loin possible du générateur d’impulsions et des sondes.

• Utiliser l’énergie de sortie cliniquement appropriée la plus basse.

• Envisager une surveillance cardiaque au cours de l’utilisation de la SNET, enparticulier pour les patients stimulo-dépendants.

Des mesures supplémentaires peuvent être prises pour aider à la réduction desinterférences au cours de l’utilisation de la SNET en milieu clinique :

• Si des interférences sont suspectées au cours de l’utilisation en milieu clinique,éteindre l’appareil de SNET.

• Si une inhibition de la stimulation est observée, utiliser un aimant pour stimuler demanière asynchrone.

35

• Ne pas modifier les paramètres de la SNET tant qu’il n’a pas été vérifié que lesnouveaux paramètres n’interfèrent pas avec le fonctionnement du générateurd’impulsions.

Si la SNET est indispensable d’un point de vue médical en dehors du milieu clinique(usage à domicile), donner aux patients les instructions suivantes :

• Sauf indication contraire, ne pas modifier les paramètres de la SNET ou lespositions des électrodes.

• Terminer chaque session de SNET en éteignant l’appareil avant de retirer lesélectrodes.

• Si le patient ressent des symptômes d’étourdissement, vertige ou perte deconscience durant l’utilisation de la SNET, éteindre l’appareil de SNET etcontacter son médecin.

Procéder comme suit pour utiliser le PEM afin d’évaluer le fonctionnement dugénérateur d’impulsions au cours de l’utilisation de la SNET :

1. Observer les EGM en temps réel aux paramètres de SNET prescrits, et noter lasurvenue de la détection appropriée ou des interférences.

REMARQUE : La surveillance déclenchée par le patient peut être utilisée commeméthode supplémentaire pour confirmer le fonctionnement du dispositif au cours del’utilisation de la SNET.

36

2. Une fois la procédure terminée, éteindre l’appareil de SNET.

Procéder également à une évaluation complète du générateur d’impulsions suite à laSNET afin de s’assurer que le fonctionnement du dispositif n’a pas été compromis("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 33).

Pour toute information complémentaire, contacter Boston Scientific aux coordonnéesfigurant au dos de ce manuel.

Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF)

PRECAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire desarythmies ventriculaires et/ou une fibrillation et provoquer une stimulation asynchrone,une inhibition de la stimulation et/ou une réduction de l’amplitude de stimulation dugénérateur d’impulsions, susceptible d’entraîner une perte d’entraînement. L’ablationpar RF peut également provoquer une stimulation ventriculaire jusqu’à la FMS et/oudes changements des seuils de stimulation. En outre, faire preuve de vigilancelorsqu’est effectué tout autre type de procédure d’ablation cardiaque chez les patientsporteurs de dispositifs.

37

Si le bistouri électrique ou l’ablation par RF est indispensable d’un point de vue médical,respecter les points suivants afin de réduire les risques pour le patient et le dispositif :

• En fonction des besoins de stimulation du patient, activer le mode Protectionbistouri électrique, programmer un mode de stimulation asynchrone ou utiliserun aimant pour passer en mode asynchrone. Il existe, pour les patients ayant unrythme intrinsèque, une option consistant à programmer le Mode Brady sur VVI àune fréquence inférieure à la fréquence intrinsèque fin d’éviter une stimulationcompétitive.

• Disposer d’équipements temporaires de stimulation et de défibrillation externe.

• Éviter tout contact direct entre le bistouri électrique ou les cathéters d’ablationet le générateur d’impulsions et les sondes. La réalisation d’une ablation parradiofréquence à proximité de l’électrode de la sonde pourrait endommagerl’interface sonde/tissu.

• Tenir le chemin du courant électrique aussi éloigné que possible du générateurd’impulsions et des sondes.

• Si l’ablation par RF et/ou le bistouri électrique sont appliqués sur des tissus àproximité du dispositif ou des sondes, surveiller les mesures de recueil, de seuilde stimulation et les impédances, et comparer les valeurs obtenues avant etaprès la procédure afin d’évaluer l’intégrité et la stabilité du système.

38

• Pour le bistouri électrique, utiliser lorsque c’est possible un système bipolaire ainsique des salves courtes, intermittentes et irrégulières aux niveaux d’énergie lesplus faibles possibles.

• L’équipement d’ablation par RF peut provoquer des interférences télémétriquesentre le générateur d’impulsions et le PEM. Si des changements deprogrammation du dispositif sont nécessaires durant la procédure d’ablation parRF, éteindre l’équipement d’ablation avant l’interrogation.

Une fois la procédure terminée, annuler le mode Protection bistouri électrique afin deréactiver les modes de traitement précédemment programmés.

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Rayonnement ionisant

PRECAUTION : Il n’est pas possible d’indiquer un niveau de rayonnement inoffensifou de garantir le bon fonctionnement du générateur d’impulsions après exposition àun rayonnement ionisant. Divers facteurs interviennent collectivement dans l’impactpossible de la radiothérapie sur le générateur d’impulsions implanté, notamment ladistance entre le générateur d’impulsions et le faisceau de rayons, le type et le niveaud’énergie du faisceau, le débit de dose, la dose totale administrée sur l’ensemble de ladurée de vie du générateur d’impulsions et l’utilisation d’une protection en plomb pourabriter le générateur d’impulsions. L’impact du rayonnement ionisant varie égalementd’un générateur d’impulsions à un autre et peut aller d’un impact nul à une perte dutraitement de stimulation.

L’impact potentiel des sources de rayonnement ionisant sur un générateur d’impulsionsvarie considérablement d’une source à l’autre. Plusieurs sources de radiothérapiesont susceptibles d’interférer avec le fonctionnement des générateurs d’impulsionsimplantés ou de les endommager, notamment celles utilisées pour le traitement descancers, comme les appareils à cobalt radioactif, les accélérateurs linéaires, lesimplants radioactifs (curiethérapie) et les bêtatrons.

40

Avant une radiothérapie, le radio-oncologue et le cardiologue ou le médecin implanteurdu patient doivent soigneusement prendre en considération toutes les options de priseen charge du patient, y compris suivi accru et remplacement du dispositif. Les autrespoints à prendre en compte sont notamment :

• Mise en place d’une protection en plomb maximale pour abriter le générateurd’impulsions dans le champ de traitement

• Détermination du niveau de suivi approprié de l’état du patient pendant letraitement

Le fonctionnement du générateur d’impulsions doit être évalué pendant et après laradiothérapie et ce de manière à tester autant de fonctionnalités que possible ("Suividu générateur d’impulsions après traitement" en page 33). L’étendue, la durée et lafréquence de cette évaluation liée à la radiothérapie dépendent de l’état de santéactuel du patient et doivent donc être déterminées par le cardiologue ou le médecinimplanteur qui suit le patient.

De nombreux tests diagnostiques du générateur d’impulsions sont exécutésautomatiquement une fois par heure, si bien que l’évaluation du générateur ne doit pass’achever avant que les tests diagnostiques aient été mis à jour et passés en revue (aumoins une heure après l’exposition aux rayonnements). Les effets d’une exposition aurayonnement sur le générateur d’impulsions implanté peuvent ne pas être détectéspendant un certain temps post-exposition. Pour cette raison, les médecins doivent

41

poursuivre la surveillance assidue du fonctionnement du générateur d’impulsionset être vigilants lors de la programmation d’une fonction des semaines ou des moissuivant la radiothérapie.

Pressions élevées

L’International Standards Organization (ISO) n’a approuvé aucun essai depression standardisé pour les générateurs d’impulsions implantables soumis à uneoxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine.Cependant, Boston Scientific a développé un protocole de test afin d’évaluer lefonctionnement des générateurs d’impulsions exposés à des pressions atmosphériquesélevées. Le résumé suivant des essais de pression ne permettent en aucun cas decautionner l’OHB ou les activités de plongée autonome.

PRECAUTION : Les pressions élevées rencontrées dans les caissons hyperbaresou lors de la plongée autonome peuvent endommager le générateur d’impulsions. Lorsdes tests en laboratoire, tous les générateurs d’impulsions de l’échantillonnage ontcontinué à fonctionner comme prévu lorsqu’ils ont été exposés à plus de 1000 cyclessous une pression allant jusqu’à 5,0 ATA. Les tests en laboratoire ne permettent pasde préjuger de l’impact d’une pression élevée sur les performances du générateurd’impulsions ou sur la réponse physiologique en cas d’implantation dans le corpshumain.

42

La pression pour chaque cycle de test a commencé à la pression ambiante/de la pièce,a augmenté à un niveau de pression élevé puis est revenue à la pression ambiante.Bien que la durée de maintien (temps passé sous pression élevée) puisse avoir unimpact sur la physiologie humaine, les tests ont indiqué qu’elle n’influençait pas lesperformances du générateur d’impulsions. Les équivalences des valeurs de pressionsont indiquées ci-dessous (Tableau 1 en page 43).

Tableau 1. Équivalences des valeurs de pression

Équivalences des valeurs de pression

Atmosphères absolues 5,0 ATA

Profondeur d’eaua 40 m (130 pieds)

Pression, absolue 72,8 psia

Pression, manomètreb 58,8 psig

Bar 5,0

kPa absolu 500

a. Toutes les pressions ont été obtenues en supposant une masse volumique de l’eau de merde 1030 kg/m3.

b. Pression telle que relevée sur un manomètre ou un cadran (psia = psig + 14,7 psi).

43

Avant de pratiquer la plongée autonome ou de démarrer une OHB, le cardiologueou l’électrophysiologiste qui suit le patient doit être consulté afin de bien cerner lesconséquences potentielles de cette activité compte tenu de l’état de santé spécifiquedu patient. Un médecin spécialiste de la plongée peut aussi être consulté.

Un suivi plus fréquent du dispositif peut être justifié en raison de la pratique de l’OHBou de la plongée sous-marine. Évaluer le fonctionnement du générateur d’impulsionssuite à son exposition à des pressions élevées ("Suivi du générateur d’impulsionsaprès traitement" en page 33). L’étendue de cette évaluation, le moment à choisirpour la réaliser et sa fréquence au regard de l’exposition à des pressions élevéesdépendent de l’état de santé actuel du patient et doivent donc être déterminés par soncardiologue ou son électrophysiologiste.

Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocolede test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine,contacter Boston Scientific aux coordonnées indiquées au dos de ce manuel.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES

Selon la documentation existante et l’expérience accumulée en matière d’implantationde générateurs d’impulsions, les effets indésirables susceptibles d’être observésavec l’implantation d’un générateur d’impulsions et/ou d’un système de sondes sontles suivants :

• Embolie gazeuse

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• Réaction allergique• Hémorragie• Tamponnade cardiaque• Lésion nerveuse chronique• Défaillance d’un composant• Rupture du conducteur spiralé• Décès• Élévation des seuils• Érosion• Prolifération fibreuse• Stimulation extracardiaque (stimulation musculaire/nerveuse)• Épanchement liquide• Phénomènes de rejet de corps étrangers• Formation d’hématomes ou de sérums• Bloc cardiaque• Impossibilité de stimuler• Stimulation inappropriée• Douleur à l’incision• Connexion incomplète entre la sonde et le générateur d’impulsions

45

• Infection y compris endocardite• Déplacement de la sonde• Fracture de la sonde• Abrasion ou rupture de l’isolant de la sonde• Perforation de la sonde• Déformation et/ou rupture de l’extrémité de la sonde• Réaction locale des tissus• Infarctus du myocarde (IDM)• Nécrose du myocarde• Lésion du myocarde (p. ex., lésion tissulaire, endommagement valvulaire)• Détection de myopotentiels• Sur-détection/sous-détection• Tachycardie par réentrée électronique (TRE) (S’applique uniquement aux

dispositifs double chambre.)• Frottement péricardique, effusion• Pneumothorax• Migration du générateur d’impulsions• Court-circuit lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes

46

• Tachyarythmies, notamment l’accélération d’arythmies et la réapparition d’unefibrillation atriale récurrente

• Thrombose/thromboembolie• Valvules endommagées• Occlusion veineuse• Lésion veineuse (p. ex., perforation, dissection, érosion)• Aggravation de l’insuffisance cardiaque

Les patients risquent, sur le plan psychologique, de ne pas tolérer le générateurd’impulsions et de ressentir ce qui suit :

• Dépendance• Dépression• Peur d’un épuisement prématuré de la batterie• Peur que le dispositif fonctionne mal

SPÉCIFICATIONS MÉCANIQUES

Les spécifications mécaniques et matérielles spécifiques à chaque modèle sontrépertoriées ci-dessous.

47

Tableau 2. Spécifications mécaniques et matérielles

J172 J173 J174 J178

Type SR DR DR VDDR

Connecteur OD/VD : IS-1 OD : IS-1VD : IS-1

OD : IS-1VD : IS-1

OD : IS-1VD : IS-1

DimensionsL x H x P (cm)

4,45 x 4,57x 0,75

4,45 x 4,70x 0,75

4,45 x 5,56x 0,75

4,45 x 4,70x 0,75

Volume (cm3) 11,5 12,0 14,0 12,0

Masse (g) 23,5 24,5 32,0 24,5

Surfacedu boîtier-électrode(cm2)

29,78 29,78 35,98 29,78

Matériau duboîtier

titane her-métiquement

scellé


scellé


scellé


scellé

48

Tableau 2. Spécifications mécaniques et matérielles (suite)

J172 J173 J174 J178

Matériaudu blocconnecteur

polymèrede qualitéimplantable




Alimentation Pile lithium-monofluorurede carbone-argent àl’oxyde devanadiumGreatbatch2808

Pile lithium-monofluorurede carbone-argent àl’oxyde devanadiumGreatbatch2808

Pile au lithium-dioxyde demanganèseBostonScientific402125

Pile lithium-monofluorurede carbone-argent àl’oxyde devanadiumGreatbatch2808

Capacité utilede la batterie(Ah)

1,05 1,05 1,47 1,05

Capacité utilerésiduelle dela batterie àl’explanta-tion (Ah)

0,06 0,08 0,08 0,07

49

Les modèles comprennent la télémétrie ZIP fonctionnant avec une fréquence detransmission de 869,85 MHz.

La télémétrie ZIP est un récepteur de classe 2 qui fonctionne avec un facteurd’utilisation de classe 42.

ARTICLES INCLUS DANS L’EMBALLAGE

Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions :

• Un tournevis dynamométrique• La documentation du produit

REMARQUE : Les accessoires (tournevis par exemple) sont à usage unique. Ils nedoivent être ni restérilisés ni réutilisés.

SYMBOLES APPOSÉS SUR L’EMBALLAGE

Les symboles suivants peuvent figurer sur l’emballage et les étiquettes (Tableau 3en page 51) :

2. Conformément à la norme EN 300 220-1 v2.1.1:2006.

50

Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage

Symbole Description

Numéro de référence

Contenu de l’emballage

Générateur d’impulsions

Tournevis dynamométrique

Documentation fournie

Numéro de série

51

Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage (suite)

Symbole Description

Utiliser jusqu’au

Numéro de lot

Date de fabrication

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Ne pas restériliser

Ne pas réutiliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

52


Symbole Description

Consulter les instructions d’utilisation

Limites de température

Marquage CE de conformité avec identificationde l’organisme habilité à autoriser l’utilisation dumarquage

Désignation RTTE pour les équipements radio dontl’usage est limité

Indicateur de positionnement de la tête de télémétrie

53


Symbole Description

Instructions pour l’ouverture

Représentant autorisé dans la Communautéeuropéenne

Fabricant

CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION

Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d’impulsions lorsde son expédition (Tableau 4 en page 54).

Tableau 4. Caractéristiques telles qu’à l’expédition

Paramètre Réglage

Mode de stimulation Stockage

54

Tableau 4. Caractéristiques telles qu’à l’expédition (suite)

Paramètre Réglage

Traitement de stimulationdisponible

DDDR (modèles DR) SSIR (modèles SR)VDDR (modèles VDDR)

Capteur Combinaison (Accél. et VM)

Configuration destimulation/détection

OD : UNI/UNI (modèles DR)

Configuration destimulation/détection

VD : UNI/UNI

Fréquence sous aimant 100 min-1

Le générateur d’impulsions est expédié en mode Stockage permettant d’économiserl’énergie et de prolonger sa durée d’utilisation. En mode Stockage, toutes les fonctionssont inactives à l’exception de :

• L’assistance télémétrique permettant l’interrogation et la programmation• L’horloge en temps réel• La commande STIM. SECOURS

55

Le dispositif quitte le mode Stockage si l’une des actions suivantes se produit.Néanmoins, la programmation d’autres paramètres n’a pas d’incidence sur le modeStockage :

• Une STIM. SECOURS est commandée• Le générateur d’impulsions détecte automatiquement l’insertion de la sonde (se

reporter à la section "Implantation du générateur d’impulsions" en page 69)• Le mode Dispositif est programmé sur Quitter Stockage

Le générateur d’impulsions ne peut pas être reprogrammé en mode Stockage dèslors qu’il l’a quitté.

IDENTIFICATION RADIOGRAPHIQUE

Les générateurs d’impulsions sont dotés d’une plaque d’identification visible sur desclichés radiographiques ou sous fluoroscopie. Cette identification permet d’obtenir uneconfirmation non invasive de l’identité du fabricant. Elle est composée des élémentssuivants :

• Les lettres « BSC », désignant Boston Scientific comme étant le fabricant• Les chiffres « 011 », pour indiquer le logiciel du PEM modèle 2869, nécessaire

pour communiquer avec le générateur d’impulsions implanté

L’identification radiographique est intégrée dans le bloc de connexion du dispositif.Dans le cas d’une implantation dans la région pectorale gauche, l’identification est

56

visible lors d’une radiographie ou sous fluoroscopie à l’emplacement approximatifindiqué (Figure 1 en page 57).

Bloc connecteur

Boîtier du générateur d’impulsions

Identification radiographique

Figure 1. Identification radiographique

Pour plus d’informations sur l’identification du dispositif via le PEM, se référer aumanuel de l’utilisateur du PEM.

Le numéro de modèle du générateur d’impulsions est inscrit dans la mémoire dudispositif et apparaît sur l’écran récapitulatif du PEM lors de l’interrogation du dispositif.

LONGÉVITÉ DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS

Selon des études de simulation, on estime que la longévité de ces générateursd’impulsions jusqu’à l’explantation est telle qu’indiquée ci-dessous.

57

Les estimations de longévité tiennent compte de l’énergie utilisée au cours de lafabrication et du stockage et s’appliquent dans les conditions indiquées dans letableau, auxquelles s’ajoutent les conditions suivantes :

• En supposant que 60 min-1 Fmin ; paramètres de ventricule et d’oreillette régléssur une impulsion de stimulation d’une durée de 0,4 ms ; capteurs sur Marche.

• En supposant une utilisation standard du Communicateur LATITUDE comme suit :Interrogation d’alerte quotidienne activée, suivis à distance programmés de façonhebdomadaire, interrogations trimestrielles initiées par le patient.

• Ces calculs supposent également que l’EGM de début est réglé sur Marche.

Tableau 5. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années)

Amplitude etstimulation

Modèlesa

J172 SR J173 DR J174 DR EL J178 VDDR

Amplitudes A et V 3,5 V

Stimulation 100 %

500 Ω 7,3 5,5 8,0 7,1

58

Tableau 5. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années)(suite)


Modèlesa

750 Ω 7,9 6,3 9,0 7,7

1 000 Ω 8,4 6,8 9,6 8,0

Stimulation 50 %

500 Ω 8,5 7,0 9,9 8,1

750 Ω 9,0 7,5 10,7 8,7

1 000 Ω 9,2 7,8 11,2 8,9

Amplitudes A et V 2,5 V

Stimulation 100 %

500 Ω 8,5 6,9 9,8 8,2

750 Ω 8,9 7,5 10,7 8,6

1 000 Ω 9,2 7,9 11,2 8,9

59

Tableau 5. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années)(suite)


Modèlesa

Stimulation 50 %

500 Ω 9,3 7,9 11,3 8,9

750 Ω 9,5 8,4 11,8 9,1

1 000 Ω 9,6 8,6 12,1 9,3

a. En supposant l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 1 heure au moment de l’implantation etpendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel.

Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) aveccapture automatique ventriculaire droite


Modèlesa

J172 SR J173 DR J174 DR EL J178 VDDR

Capture automatique activée (A = 3,5 Vb, V = 1 V [en supposant un seuil de 0,5])

60

Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) aveccapture automatique ventriculaire droite (suite)


Modèlesa

Stimulation 100 %

500 Ω 9,7 6,8 9,6 9,4

750 Ω 9,8 7,3 10,5 9,4

1 000 Ω 9,8 7,8 11,0 9,5

Stimulation 50 %

500 Ω 9,9 7,9 11,2 9,5

750 Ω 9,9 8,3 11,6 9,5

1 000 Ω 9,9 8,5 11,9 9,5

Capture automatique activée (A = 2,5 Vb, V = 1 V [en supposant un seuil de 0,5])

Stimulation 100 %

500 Ω 9,7 7,8 11,0 9,4

61

Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) aveccapture automatique ventriculaire droite (suite)


Modèlesa

750 Ω 9,8 8,2 11,5 9,4

1 000 Ω 9,8 8,4 11,8 9,5

Stimulation 50 %

500 Ω 9,9 8,5 12,0 9,5

750 Ω 9,9 8,8 12,3 9,5

1 000 Ω 9,9 8,9 12,4 9,5

a. En supposant l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 1 heure au moment de l’implantation etpendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel.

b. Cette valeur ne s’applique pas aux dispositifs simple chambre programmés sur VVI(R).

Les longévités dans la configuration la plus défavorable avec des réglages à 5 V, 500Ω, 1 ms sont de : 3,2 années pour J172 ; 1,7 année pour J173 ; 2,7 années pour J174 ;3,0 années pour J178 à 70 min-1, et 2,4 années pour J172 ; 1,1 année pour J173 ; 1,9année pour J174 ; 2,3 années pour J178 à 100 min-1.

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Les longévités à une Fmin de 70 min-1, 500 Ω, 0,5 ms, stimulation à 100 %, capteurssur Marche et mode de stimulation le plus large sont de : J172 à 2,5 V = 7,9 années, à5,0 V = 4,7 années ; J173 à 2,5 V = 6,3 années, à 5,0 V = 2,9 années ; J174 à 2,5 V =8,9 années, à 5,0 V = 4,3 années ; J178 à 2,5 V = 7,6 années, à 5,0 V = 4,6 années.

REMARQUE : La consommation d’énergie dans le tableau de longévité est baséesur des principes électriques théoriques et a été vérifiée uniquement sur banc d’essai.

La longévité du générateur d’impulsions peut augmenter suite à une diminution de lavaleur de l’un des paramètres suivants :

• Fréquence de stimulation• Amplitude(s) des impulsions de stimulation• Durée(s) des impulsions de stimulation• Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés

La longévité est diminuée dans les circonstances suivantes :

• Diminution de l’impédance de stimulation• Si la fonction Surveillance déclenchée par le patient est sur Marche pendant 60

jours, la longévité se trouve réduite d’environ 5 jours• Une heure supplémentaire de télémétrie ZIP sans tête de télémétrie réduit la

longévité d’environ 9 jours.

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• Cinq interrogations initiées par le patient du Communicateur LATITUDE parsemaine pendant un an réduisent la longévité d’environ 14 jours

La longévité du dispositif peut également être affectée par :

• Tolérances des composants électroniques• Variations des paramètres programmés• Variations en termes d’utilisation en raison de l’état du patient

Se reporter à l’écran récapitulatif du PEM ainsi qu’à l’écran récapitulatif de l’étatde la batterie pour connaître l’estimation de la longévité spécifique du générateurd’impulsions implanté.

INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE

Un certificat de garantie limitée du générateur d’impulsions est disponible. Pour enobtenir une copie, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant audos.

FIABILITÉ DES PRODUITS

Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’unequalité et d’une fiabilité exceptionnelles. Ces dispositifs peuvent cependant présenter

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des dysfonctionnements susceptibles d’empêcher ou de compromettre l’administrationdu traitement. Ces dysfonctionnements peuvent être notamment les suivants :

• Épuisement prématuré de la batterie• Problèmes de détection ou de stimulation• Codes d’erreur• Perte de la télémétrie

Consulter le rapport de performance des produits CRM (CRM Product PerformanceReport) de Boston Scientific sur le site www.bostonscientific.com pour plusd’informations concernant les performances des dispositifs, notamment le type etla fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces dispositifs dans le passé.Bien que les données historiques ne permettent pas nécessairement de prédire lesperformances futures des dispositifs, ces données peuvent néanmoins offrir uncontexte important pour la compréhension de la fiabilité globale de ces types deproduits.

Parfois, les dysfonctionnements des dispositifs entraînent la publication d’avis surle produit. Boston Scientific évalue la nécessité de publier ces avis sur la base dela fréquence estimée du dysfonctionnement et de l’implication clinique de celui-ci.Lorsque Boston Scientific communique des informations dans le cadre de l’avis sur leproduit, la décision concernant le remplacement éventuel d’un dispositif doit prendre

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en compte les risques de dysfonctionnement, les risques inhérents à la procédure deremplacement et les performances du dispositif de remplacement à ce moment précis.

INFORMATIONS POUR CONSEILLER LE PATIENT

Les sujets suivants doivent être abordés avec le patient avant sa sortie de l’hôpital.

• Défibrillation externe : le patient doit contacter son médecin afin de faire évaluerson générateur d’impulsions après avoir reçu une défibrillation externe

• Signes et symptômes d’infection

• Symptômes à communiquer impérativement (p. ex., stimulation à fréquenceélevée soutenue nécessitant une reprogrammation)

• Environnements protégés : le patient doit demander un avis médical avantde pénétrer dans des zones interdites d’accès aux porteurs de générateursd’impulsions implantés

• Éviter les sources potentielles d’IEM au domicile, sur le lieu de travail et dansles environnements médicaux

• Fiabilité de leur générateur d’impulsions ("Fiabilité des produits" en page 64)

• Restrictions d’activité (si nécessaire)

• Fréquence cardiaque minimale (fréquence minimum du générateur d’impulsions)

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• Fréquence des suivis

• Voyage ou déménagement : les dispositions relatives au suivi du générateurd’impulsions doivent être prises à l’avance pour les patients qui prévoient dequitter le pays où le dispositif a été implanté

• Carte d’enregistrement du patient : une carte d’enregistrement du patient estfournie avec le dispositif ; il doit être recommandé au patient de la conserversur lui en permanence

Livret du patient

Un exemplaire du livret du patient est à la disposition du patient, des membres de safamille et de toute autre personne concernée.

Il est recommandé d’aborder les informations contenues dans le livret du patient avecles personnes concernées à la fois avant et après l’implantation de manière qu’ellessoient parfaitement informées du fonctionnement du générateur d’impulsions.

Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific en utilisantles coordonnées figurant au dos.

CONNEXION DES SONDES

Les connexions des sondes sont illustrées ci-dessous.

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PRECAUTION : Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilitésonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peutendommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables,telles que la sous-détection de l’activité cardiaque ou l’incapacité à administrer letraitement adapté.

PRECAUTION : La stimulation ne se produit pas si l’on implante une sonde unipolairetout en programmant une configuration bipolaire.

IS-1UNI/BI

[1] OD/VD [2] Trou de suture

Figure 2. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD/VD :IS-1

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RA

RV

IS-1UNI/BI

IS-1UNI/BI

[1] RA [2] RV [3] Trou de suture

Figure 3. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, RA :IS-1, RV : IS-1

REMARQUE : Le boîtier du générateur d’impulsions est utilisé comme électrode destimulation lorsque le générateur d’impulsions a été programmé sur un réglage desonde unipolaire.

IMPLANTATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS

Implanter le générateur d’impulsions conformément à l’ordre des étapes indiquéesci-après. Certains patients peuvent nécessiter des traitements de stimulationimmédiatement après la connexion des sondes au générateur d’impulsions. S’ilest nécessaire de modifier les paramètres nominaux, envisager de programmer legénérateur d’impulsions avant l’implantation du système de sondes et la préparationde la loge d’implantation ou en même temps.

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Etape A : Vérifier l’équipement

Il est recommandé d’avoir à disposition au moment de l’implantation tout l’appareillagenécessaire pour le suivi cardiaque, la défibrillation et la mesure des signaux dessondes. Ceci comprend un PEM et ses accessoires, ainsi que le logiciel. Bien sefamiliariser avec l’utilisation de tout le matériel et avec les informations spécifiques desmanuels de l’opérateur et de l’utilisateur avant de commencer l’implantation. Vérifierque tout le matériel susceptible d’être utilisé au cours de l’intervention est en étatde fonctionnement. Les accessoires suivants doivent être disponibles en cas decontamination ou de détérioration accidentelles :

• Un jeu de rechange stérile de tous les éléments implantables• Une tête de télémétrie stérile• Des câbles PSA stériles• Tournevis normaux et dynamométriques• Équipement de défibrillation externe

Etape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions

Pour préserver la stérilité, vérifier le générateur d’impulsions comme décrit ci-dessousavant d’ouvrir le plateau thermoformé stérile. Le générateur d’impulsions doit être

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stabilisé à la température ambiante pour garantir la précision de la mesure desparamètres.

1. Interroger le générateur d’impulsions à l’aide du PEM. Vérifier que le mode dugénérateur d’impulsions est bien programmé sur Stockage. Si ce n’est pas le cas,contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.

2. Vérifier l’état actuel de la batterie du générateur d’impulsions. Les compteursdoivent être à zéro. Si la batterie du générateur d’impulsions n’est pas à sacapacité maximum, ne pas implanter le générateur d’impulsions. ContacterBoston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.

Etape C : Implanter le système de sondes

Le générateur d’impulsions nécessite un système de sondes pour stimuler et détecter.

Il appartient au médecin de déterminer la configuration des sondes et la techniqueopératoire appropriée. Les sondes suivantes sont utilisables avec le générateurd’impulsions en fonction du modèle du dispositif.

• Sonde atriale unipolaire ou bipolaire

• Sonde ventriculaire droite unipolaire ou bipolaire.

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REMARQUE : Les dispositifs simple chambre peuvent être utilisés avec une sondeatriale ou ventriculaire.

REMARQUE : L’utilisation de sondes de stimulation bipolaires diminue le risquede détection de myopotentiels.

PRECAUTION : L’absence de sonde ou d’obturateur dans un port de sonde peutaffecter les performances du dispositif. Si aucune sonde n’est utilisée, veiller à insérerun obturateur dans le port inutilisé, puis serrer la vis de fixation sur l’obturateur.

PRECAUTION : Si un dispositif double chambre est programmé en AAI(R), veillerà ce qu’une sonde VD fonctionnelle soit présente. En l’absence de sonde VD, laprogrammation en AAI(R) peut causer une sous-détection ou une surdétection.

PRECAUTION : Ne pas suturer directement sur le corps de sonde, sous peine d’enendommager la structure. Utiliser le manchon de suture pour bloquer la sonde auniveau proximal par rapport au site d’entrée veineuse afin d’éviter que la sonde ne sedéplace.

Implanter les sondes selon l’approche chirurgicale choisie.

Le remplacement d’un générateur d’impulsions précédemment implanté peutnécessiter l’utilisation d’un adaptateur pour connecter le nouveau générateurd’impulsions aux sondes existantes. En cas d’utilisation d’un adaptateur, suivre laprocédure de connexion décrite dans la documentation technique de l’adaptateur en

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question. Toujours connecter l’adaptateur à la sonde et répéter les mesures de seuil etde détection avant de connecter l’adaptateur au générateur d’impulsions.

Etape D : Effectuer les mesures de base

Lorsque les sondes sont implantées, effectuer les mesures de base. Évaluer lessignaux des sondes. S’il s’agit d’un remplacement du générateur d’impulsions, il estnécessaire de réévaluer les sondes existantes (p. ex, amplitudes des signaux, seuilsde stimulation et impédance). L’utilisation de la radiographie peut aider à vérifier lepositionnement des sondes et leur intégrité. Si le résultat des vérifications n’est passatisfaisant, il peut être nécessaire de repositionner ou de remplacer le système desondes.

• Connecter la ou les sondes de stimulation/détection à un analyseur de systèmede stimulation (PSA).

• Les mesures de sondes de simulation/détection, prises environ 10 minutes aprèsla mise en place initiale (aiguë) ou au cours d’une procédure de remplacement(chronique) sont répertoriées ci-dessous. Des valeurs autres que celles figurantdans le tableau peuvent être acceptables d’un point de vue clinique si lesvaleurs actuellement programmées peuvent attester d’une détection appropriée.Envisager de reprogrammer le paramètre de sensibilité dans le cas d’unedétection inappropriée. Remarquer que, par suite du filtrage des signaux, les

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mesures effectuées avec le générateur d’impulsions peuvent ne pas correspondreexactement à celles effectuées avec un PSA.

Tableau 7. Mesures des sondes

Sonde destimulation/détection

(aiguë)

Sonde destimulation/détection

(chronique)

Amplitude de l’onde Ra b > 5 mV > 5 mV

Amplitude de l’onde Pa b > 1,5 mV > 1,5 mV

Durée de l’onde Rb c d < 100 ms < 100 ms

Seuil de stimulation(ventricule droit)

< 1,5 V endocavitaire< 2,0 V épicardique

< 3,0 V endocavitaire< 3,5 V épicardique

Seuil de stimulation(oreillette)

< 1,5 V endocavitaire < 3,0 V endocavitaire

Impédance de sonde (à5,0 V et 0,5 ms, oreilletteet ventricule droit)

> seuil d’alerteminimal programméde l’impédance de

stimulation (200-500 Ω)< 2 000 Ω

> seuil d’alerteminimal programméde l’impédance de

stimulation (200-500 Ω)< 2 000 Ω

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a. Les amplitudes inférieures à 2 mV entraînent à terme une mesure imprécise de la fréquence etaboutissent à une incapacité à détecter une tachyarythmie ou à une interprétation erronée d’unrythme normal considéré comme anormal.

b. Les amplitudes d’onde R plus faibles et les durées plus longues peuvent être le signe d’unpositionnement dans les tissus ischémiques ou cicatriciels. Étant donné que la qualité du signalpeut se dégrader à terme, il convient de satisfaire les critères ci-dessus en repositionnant lessondes jusqu’à obtenir des signaux d’une amplitude aussi importante et d’une durée aussicourte que possible.

c. Des durées supérieures à 135 ms (la période réfractaire du générateur d’impulsions) peuvententraîner une détermination incorrecte de la fréquence cardiaque, l’impossibilité de détecterune tachycardie ou l’interprétation erronée d’un rythme normal comme étant anormal.

d. Cette mesure ne tient pas compte du courant de lésions.

Etape E : Créer la loge d’implantation

En préparant une loge d’implantation selon la technique opératoire standard, choisirl’emplacement de la loge en fonction de la configuration de la sonde implantée et dumode de vie du patient. En tenant compte de l’anatomie du patient, ainsi que de lataille et de la mobilité du générateur d’impulsions, enrouler délicatement l’éventuelexcédent de longueur des sondes et le placer à côté du générateur d’impulsions. Il estimportant de placer la sonde dans la loge de façon à limiter au maximum la tension, latorsion, les angles droits et/ou les pressions possibles. Les générateurs d’impulsionssont généralement implantés en position sous-cutanée afin de limiter au maximumles lésions tissulaires et de faciliter l’explantation. Cependant, une implantation plusprofonde (p. ex., sous-pectorale) peut contribuer à éviter l’érosion ou l’extrusion du

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système chez certains patients. Vérifier la fonction d’aimant et la télémétrie avec têtepour s’assurer que le générateur d’impulsions se situe dans la plage acceptable.

En cas de sélection d’un site abdominal, l’implantation du côté gauche estrecommandée.

S’il est nécessaire de tunnelliser la sonde, tenir compte des éléments suivants :

• Si on n’utilise pas de tunnellisateur Guidant, encapuchonner les brochesterminales de la sonde. Un drain de Penrose, un tube thoracique de gros calibreou un outil de tunnellisation peut être utilisé pour tunnelliser les sondes.

• Tunnelliser délicatement les sondes en sous-cutané vers la loge d’implantation, lecas échéant.

• Réévaluer tous les signaux des sondes pour s’assurer qu’aucune sonde n’a étéendommagée au cours de la tunnellisation.

Si les sondes ne sont pas connectées au générateur d’impulsions au moment de leurimplantation, elles doivent être encapuchonnées avant de refermer l’incision.

Etape F : Connecter les sondes au générateur d’impulsions

Pour connecter les sondes au générateur d’impulsions, utiliser uniquement les outilsfournis dans le plateau stérile du générateur d’impulsions ou dans le kit d’accessoires.

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L’utilisation d’un tournevis autre que le tournevis dynamométrique fourni peutendommager les vis de fixation, les bouchons d’étanchéité ou les pas de vis desconnecteurs. Ne pas implanter le générateur d’impulsions si les bouchons d’étanchéitésemblent endommagés. Conserver les outils jusqu’à ce que tous les tests soientterminés et que le générateur d’impulsions soit implanté.

Détection de sonde automatique

Jusqu’à ce qu’une sonde ventriculaire droite (ou toute sonde appropriée dans undispositif simple chambre) soit détectée, l’impédance de la sonde est mesurée dansles configurations aussi bien unipolaires que bipolaires. À l’insertion de la sondedans le bloc connecteur, le circuit de mesure de l’impédance détecte une impédanceindiquant que le dispositif est implanté (détection de sonde automatique). Sil’impédance se situe dans la plage (200 à 2 000 Ω inclus), le générateur d’impulsionspasse automatiquement aux paramètres nominaux et commence la détection etl’administration du traitement. Il est également possible de faire sortir le générateurd’impulsions du mode Stockage avant l’implantation à l’aide du PEM.

REMARQUE : Si la sonde utilisée pour la détection de sonde automatique estunipolaire, une impédance acceptable ne peut pas être obtenue tant que le générateurd’impulsions n’est pas en contact stable avec les tissus sous-cutanés de la loge.

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REMARQUE : Le registre des arythmies et les données des EGM mémorisés ne sontpas enregistrés pendant les deux premières heures suivant la détection de la sonde, àl’exception de PaceSafe et des épisodes déclenchés par le pa

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