De SToP-BPD studie

Systemic Hydrocortisone To Prevent Bronchopulmonary

Dysplasia in preterm infants

Klinische les okt 2011

Historie steroïden neonatologie

The Evidence

EC Eichenwald, AR Stark; Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2007;92;334-337

Bovendien…

• Gevolg: later en lager doseren dexa

• Huidig beleid EKZ: 1.4 mg/kg

Hydrocortison

• NL: 4 centra geven hydrocortison, 6 dexa in lage dosering

• Geen prospectieve studies risk:benefit ratio

• Retrospectieve studies– Geen nadelig effect neurologie (geen placebogroep)– Vergelijkend met dexa niet minder voor de longen

Equipoise!

• Dus nieuwe studie…..

Doel van de studie

• Onderzoeken of hydrocortison, gestart 7-14 d na de geboorte, een reductie geeft van de gecombineerde uitkomst dood of BPD bij 36 wk PMA

• Onderzoek of een mogelijk positief effect op BPD niet gepaard gaat met een (onacceptabele) toename van bijwerkingen

Inclusiecriteria

• GA < 30 wks en/of BW < 1250 g

• Ventilator dependent tussen 7-14 dagen PNA

• RI (MAwP x FiO2) ≥ 3.5

Exclusiecriteria

• Chromosomale afwijkingen

• Aangeboren afwijkingen van longen

• Aangeboren afwijkingen die gepaard gaan met een achterstand in PMO

• Steroïd gebruik voor inclusie met als doel verbetering longfunctie– NB niet hypotensie

Randomizatie

• Mogelijk tussen 7-14 dagen PNA

• Hydrocortison of placebo 22 dg

• Eerste dosis binnen 24 uur na inclusie

• Meerlingen mogen in dezelfde groep– Procedure op de website

Website op www.neonatologiestudies.nl

(NNRN)

Medicatie

• HC kuur– Hydrocortison Cumul. dosis 72,5 mg/kg (=2.5

mg/kg dexa):• 5 mg/kg/d in 4xdaags voor 7 dg• 3,75 mg/kg/d in 3xdaags voor 5 dg• 2,5 mg/kg/d in 2xdaags voor 5dg• 1,25 mg/kg/d in 1xdaags voor 5 dg

• Placebo mannitol als basis (pH en Osmol HC)• Medicatie kit bestaat uit 23 vials• Totale duur 22 dagen

Medicatieschema

Studiemedicatie

• Satelliet apotheek bereid medicatie

• PDMS configuratie

• Medicatie per dag bereid

Rescue therapy

Treatment failure of vroege rescue

• Reden voor overwegen open label rescue:– verslechtering met RI>10 voor >6 uur– geen verbetering (RI<10) en:

• tenminste 10 dg studiemedicatie• extubatiepoging < 24 uur starten rescue mislukt

• Rescue met HC volgens studieschema en stop studiemedicatie

Late rescue treatment

• Patiënt nog aan de beademing na 22 d

• Extubatiepoging mislukt

• Late rescue mogelijk met HC volgens studieprotocol

Documenten voor Verpleegkundigen

• Samenvatting

Print out Daily reports

Hulp aan ons!

• Beknopt eCRF

Help ons!

Web-based Alert procedure

Alert Procedure (email automatisch naar stop-bpd@amc.nl) moet gebruikt

worden bij:

• Optreden van een SUSAR

• Gelijktijdig gebruik van indomethacine/ibuprofen en studiemedicatie

• Optreden van een darmperforatie

• Optreden van hypertensie, zoals gedefinieerd in protocol

• Gebruik van open label hydrocortison

Melding moet gebeuren < 24 uur voorval zich voordoet/bekend wordt.

Ontslag uit tertiair centrum

• Brief voor perifere kinderarts op website

Zuurstofreductie test

• Criteria: alleen O2 gedefinieerd

• Afhankelijk zuurstofgrenzen of andere pathologie

• Praktische handleiding op website

Vragen?