BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK

BENAMING

SOFRAMYCINE

Neusdruppels

Microdoseerspray

(framycetine sulfaat)

SAMENSTELLING

Framycetin. sulfas 7.800 I.E. - Phenylhydrargyr. nitras - Natr. citras - Acid. citric. monohydric. - Natr.

chlorid. - Aqua purific. q.s. ad 1 ml.

Eén verstuiving bevat ongeveer 1.090 eenheden framycetine.

Eén druppel bevat ongeveer 390 eenheden framycetine.

FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN

Waterige oplossing voor nasaal gebruik : 1 druppeltellerflesje van 15 ml.

Neusspray : 1 microdoseerflacon van 15 ml.

Aflevering : vrij

FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP

SOFRAMYCINE is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rhinitis. Het bevat een bactericied

antibioticum.

REGISTRATIEHOUDER

Melisana sa / nv

Kareelovenlaan 1

BE - 1140 Brussel

FABRIKANT

Erfa NV

BE - 1040 Brussel

AANGEWEZEN BIJ

Als aanvullende behandeling van rhinitis (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de neusbijholte) en

rhinofaryngitis (ontsteking van de neus-keelholte) van infectieuze aard.

SOFRAMYCINE heeft een anti-microbiële werking t.h.v. de bovenste luchtwegen.

Het is een behandeling van korte duur (niet meer dan 10 dagen).

OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN

VERMEDEN

- Personen die allergisch zijn voor één van de bestanddelen van SOFRAMYCINE, vooral voor de antibiotica

van de groep van de aminosiden.

- De microdoseervorm bij kinderen onder 6 jaar niet gebruiken.

In geval van twijfel vraagt u het best raad aan uw arts of uw apotheker.

BIJZONDERE VOORZORGEN

Niet gedurende meer dan 10 dagen gebruiken.

De oplossing niet inslikken.

Voorzichtigheid is geboden bij bejaarden en bij personen, die reeds oor- of nierproblemen hebben.

In geval van twijfel vraagt u best raad aan uw arts of uw apotheker.

WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDINGSMIDDELEN

Het gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en stoffen, die toxisch zijn voor de nieren of de oren, is af te

raden.

Raadpleeg uw arts of apotheker.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

SOFRAMYCINE mag tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode, enkel voor nasale toediening van

korte duur, gebruikt worden.

HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL

. Neusdruppels

- Volwassenen : 3 tot 5 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.

- Kinderen : 1 à 2 druppels in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.

- Kleine kinderen (tot 2 jaar) : 1 druppel in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.

. Microdoseerspray

- Volwassenen : 1 tot 2 verstuivingen in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.

- Kinderen (vanaf 6 jaar) : 1 verstuiving in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag.

- De microdoseervorm mag niet gebruikt worden bij kinderen onder de 6 jaar.

Gebruik :

1) de dop verwijderen;

2) vóór het eerste gebruik: de duim op de bodem van het

flesje plaatsen, de wijsvinger en middelvinger op de ring

rond het uiteinde, enkele malen pompen om de verstuiving

(volgens tekening A) te starten;

3) het uiteinde in de neus brengen (zie tekening B), 1 of 2

maal drukken en inademen via de neus;

4) de dop terug op het flesje plaatsen.

Steeds :

- vóór toediening de neus snuiten;

- onmiddellijk na toediening in één neusgat, het hoofd naar de schouder van dezelfde kant buigen;

- niet langer dan 10 dagen gebruiken.

Als de symptomen aanhouden, uw arts raadplegen.

MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN

Als de oplossing correct wordt gebruikt, is er geen gevaar voor overdosis.

Bij accidentele inname, vooral bij jonge kinderen, een arts roepen, die dan zal beslissen wat er moet worden

gedaan.

ONGEWENSTE EFFECTEN

Dit geneesmiddel kan uitzonderlijk een allergische reactie ter hoogte van de huid of de neus geven.

In dit geval, de behandeling stopzetten.

Bij langdurig of te frequent gebruik kunnen toxische effecten op de oren of de nieren optreden (gehoor,

evenwicht).

Het risico is groter bij bejaarden.

In dit geval, de behandeling stopzetten.

Als de symptomen aanhouden, uw arts raadplegen.

BEWARING

Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C), in de oorspronkelijke verpakking.

DE GENEESMIDDELEN BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN.

Houdbaarheid

Zie de vervaldatum, die vermeld staat op de verpakking.

(Bijv. maand-jaar = uiterste gebruiksdatum).

De vervaldatum is de eerste dag van de aangeduide maand.

Niet langer dan één maand na het openen van het flesje gebruiken.

LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER : op 3 augustus 2004.