BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Cirrus, tabletten met verlengde afgifte

(Cetirizin. dihydrochlorid. 5 mg - Pseudoephedrin. hydrochlorid. 120 mg)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Cirrus en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cirrus inneemt 3. Hoe wordt Cirrus ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cirrus 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CIRRUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cirrus is een geneesmiddel dat dient om de symptomen van allergie te bestrijden, vooral wanneer men de antiallergische werking van cetirizine wil combineren met de neusontstoppende werking van pseudo-efedrine. Cirrus is aangewezen voor de behandeling van symptomen zoals verstopte neus, niezen, rhinorroe (lopende neus), jeukende neus en ogen, die gepaard gaan met allergische rinitis die seizoensgebonden is (hooikoorts) of het hele jaar lang voorkomt (huisstof). Cirrus is bestemd voor volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CIRRUS INNEEMT Neem Cirrus niet in • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine, efedrine of voor één van de andere

bestanddelen van Cirrus of voor een ander piperazinederivaat. • Als u een te hoge bloeddruk of een aandoening van de hartvaten heeft. • Als u een erg verminderde nier- of schildklierfunctie heeft, een tumor die feochromocytoom wordt

genoemd, ernstige hartritmestoornissen of verhoogde druk in de oogbol, of moeilijkheden ondervindt om te plassen.

• Als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen neemt zoals bètablokkers, sympathicomimetica (decongestiva), dihydro-ergotamine (voor stoornissen van de bloedsomloop) of amfetamines (stimulantia).

• Als u behandeld wordt met MAO-remmers (bepaalde antidepressiva), ook gedurende de eerste 2 weken na stopzetting van deze behandeling.

• Als u een beroerte (cerebrovasculair accident) heeft gehad of als er bij u factoren aanwezig zijn die het risico op een hemorragische beroerte verhogen, omdat dit middel een vaatvernauwende werking heeft in combinatie met producten zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of eender welk ander decongestivum (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine,…) dat via eender welke toedieningsweg wordt gegeven.

• Cirrus is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wees extra voorzichtig met Cirrus - Als u ouder bent dan 50 jaar. - Als u suikerziekte heeft, als uw schildklier overmatig werkt (hyperthyroïdie) of als u hartproblemen

(snel of onregelmatig hartritme, angina pectoris) heeft. - Als u een matig verminderde lever- of nierfunctie heeft. - Als u een prostaatvergroting heeft of als u problemen heeft om te plassen. - Als u regelmatig alcohol drinkt of andere geneesmiddelen gebruikt dit het centraal zenuwstelsel

onderdrukken. - Als u bejaard bent. - Als u geneesmiddelen uit de klasse van de sympathicomimetica (decongestiva, eetlustremmers,

stimulantia zoals amfetamines) neemt. - Als u veel kans heeft op verhoogde stolbaarheid van het bloed (hypercoagulabiliteit) bv. in geval

van een inflammatoire darmziekte. - Als u middelen neemt tegen depressie (tricyclische antidepressiva), digitalispreparaten (producten

voor het hart), linezolide (een antibioticum), guanethidine, reserpine, fenothiazines of bloeddrukverlagende middelen.

- Als u een verhoogde bloeddruk heeft en niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen neemt, kan uw bloeddruk stijgen.

- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”.

- Als u een beroerte (cerebrovasculair accident) heeft gehad of veel kans loopt om een beroerte te krijgen.

- Dit product kan een stimulerend effect op de hersenen hebben en kan slapeloosheid, zenuwachtigheid, koorts, bevingen en epilepsieaanvallen doen toenemen.

Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Voorzichtigheid is namelijk geboden met kalmerende middelen (sedatieven), theofylline (antiastmaticum), ritonavir (anti-HIV), bepaalde antidepressiva (MAO-remmers, zelfs als u er gedurende 2 weken geen meer inneemt, en tricyclische antidepressiva), bloeddrukverlagende middelen (alfa- en bètablokkers, methyldopa), producten voor de bloedsomloop (dihydro-ergotamine), antibiotica die linezolide bevatten en geneesmiddelen voor het hart die digitaline bevatten. De volgende geneesmiddelencombinaties zijn te vermijden: bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine, en andere bloedvatvernauwende middelen voor orale of nasale toediening (fenylpropanolamine, efedrine, fenylefrine,…). Bepaalde maagzuurremmers (antacida) kunnen het effect van Cirrus versterken, terwijl andere (kaolin) het effect kunnen verminderen. Als u een allergiehuidtest laat uitvoeren, vertel dan uw arts dat u Cirrus neemt. Dit product kan een onjuist testresultaat opleveren.

Inname van Cirrus met voedsel en drank U mag Cirrus tijdens de maaltijd of zonder maaltijd innemen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap en borstvoeding innemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cirrus veroorzaakt gewoonlijk geen slaperigheid. In zeldzame gevallen kan Cirrus echter de waakzaamheid verminderen. Als u last heeft van verminderde waakzaamheid, slaperigheid of sufheid, mag u geen voertuigen besturen en/of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cirrus Dit product bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit product inneemt. 3. HOE WORDT CIRRUS INGENOMEN Volg bij het innemen van Cirrus nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis is: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet tweemaal per dag innemen (1 ’s ochtends en 1 's avonds). Het tablet met een beetje vloeistof inslikken, zonder te bijten of te kauwen, al dan niet met voedsel. Nadat de allergiesymptomen zijn afgenomen, wordt vaak aangeraden om de behandeling tijdens het pollenseizoen voort te zetten met een geneesmiddel dat enkel een antiallergicum bevat. Als de symptomen na een week nog niet verminderd zijn, vraag dag advies aan uw arts. Licht uw arts in als u een nier- of leverziekte heeft, omdat hij/zij de dosering dan misschien zal aanpassen. Wat u moet doen als u meer van Cirrus heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Cirrus heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij ernstige overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: braken, verwijding van de pupillen, hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (sedatie, ademhalingsmoeilijkheden, bewusteloosheid, cyanose (blauwachtige verkleuring wegens zuurstofgebrek), cardiovasculaire collaps (circulatoire insufficiëntie)) of stimulering van het centraal zenuwstelsel (slapeloosheid, hallucinaties, bevingen, aanvallen) die fataal kunnen zijn. Er bestaat geen specifiek tegengif; de behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden. Als de persoon niet spontaan begint te braken, kan men echter proberen het braken op te wekken. Lees ook de rubriek die bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cirrus in te nemen Neem het vergeten tablet in zodra u eraan denkt. Tussen twee opeenvolgende innames moet u telkens 12 uur wachten. Neem nooit meer dan 2 tabletten per dag. Als u stopt met het innemen van Cirrus U mag dit geneesmiddel enkel innemen wanneer u allergische symptomen heeft.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Cirrus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bekende bijwerkingen zijn de volgende: Hartaandoeningen:

Vaak: versneld hartritme Zelden: hartritmestoornis

Bloedvataandoeningen: Zelden: bleekheid, verhoogde bloeddruk Zeer zelden: circulatoire collaps (stoornis in de bloedsomloop)

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: droge mond, misselijkheid Zelden: braken Zeer zelden: ischemische colitis

Algemene aandoeningen: Vaak: asthenie (zwakte) Lever- en galaandoeningen: Zelden: abnormale leverfunctie (verhoging van

bepaalde enzymes) Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: overgevoeligheidsreactie (allergische

reactie) Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid, sufheid, hoofdpijn,

slaperigheid, Zelden: aanvallen en bevingen Zeer zelden: smaakverandering (dysgeusie), beroerte (cerebrovasculair accident)

Psychische stoornissen: Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid Soms: agitatie, angst Zelden: hallucinaties Zeer zelden: geïsoleerde gevallen van psychotische stoornissen

Nier- en urinewegaandoeningen: Zelden: moeilijkheden om te plassen Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: droge huid, roodheid, overmatig zweten,

netelroos, Zeer zelden: oedeem van de mond, de neus en de keel, verkleuring van de huid op een vaste plaats.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CIRRUS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Vervaldatum: Gebruik Cirrus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

6. AANVULLDENDE INFORMATIE Wat bevat Cirrus - De werkzame bestanddelen zijn: cetirizinedihydrochloride 5 mg en pseudo-efedrinehydrochloride 120

mg. - De andere bestanddelen zijn: tablet: hypromellose - microkristallijne cellulose - watervrij colloïdaal

siliciumdioxide - magnesiumstearaat - lactosemonohydraat - natriumcroscarmellose; filmomhulling: Opadry Y-1-7000 (= hypromellose - titaandioxide (E171) - macrogol 400).

Hoe ziet Cirrus eruit en wat is de inhoud van de verpakking Cirrus is een tablet met verlengde afgifte d.w.z. dat de inhoud van het tablet langzaam vrijkomt gedurende een periode van ongeveer 12 uur. De tabletten zijn rond en biconvex en zijn aan één zijde voorzien van een rond logo. Cirrus is verpakt in een doos met een blisterverpakking die 10 of 14 tabletten bevat. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Researchdreef 60, 1070 Brussel Fabrikant: UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italië UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 175086 Wijze van aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift of op schriftelijke aanvraag. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Cirrus Cyprus: Zyrtec-D Denemarken: Cirrus Ierland: Zirtek Plus Decongestant Malta: Cirrus Polen: Zyrtec-D Verenigd Koninkrijk: Zirtek-D Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2008. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gelijktijdig gebruik van gehalogeneerde anesthetica zoals chloroform, enfluraan, isosfluraan, cyclopropaan of halothaan kan ventriculaire aritmie veroorzaken of verergeren. In geval van overdosering worden cetirizine en pseudo-efedrine bijna niet verwijderd door hemodialyse.