Bijsluiter

BSN – 10.10 - 1/16

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten 6. Aanvullende informatie

1. WAT IS Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep Co-Lisinopril Teva bevat twee werkzame bestanddelen: lisinopril en hydrochloorthiazide. Lisinopril behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensineconversie-enzym (ACE) remmers wordt genoemd. Lisinopril remt de productie van een bloeddrukverhogende, lichaamseigen stof (angiotensine II) en zorgt op die manier voor een daling van de bloeddruk. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van geneesmiddelen die plasmiddelen (diuretica) wordt genoemd. Doordat hydrochloorthiazide de urineproductie bevordert werkt het bloeddrukverlagend. Tegelijkertijd toegediend zorgen lisinopril en hydrochloorthiazide voor een sterkere bloeddrukdaling dan kan worden bereikt met inname van één van beide stoffen. Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie). Co-Lisinopril Teva tabletten is aangewezen wanneer de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gehouden met lisinopril alleen (of hydrochloorthiazide alleen). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten INNEEMT Neem Co-Lisinopril Teva niet in - Als u overgevoelig bent voor lisinopril, voor hydrochloorthiazide of andere sulfonamidederivaten

(bepaalde groep van verbindingen, die als geneesmiddel tegen bacteriële infecties wordt gebruikt) of voor één van de hulpstoffen van de tablet of voor andere ACE-remmers.

- Als u een voorgeschiedenis heeft van angioneurotisch oedeem, bij een vorig gebruik van een ACE remmer, bij erfelijk angioneurotisch oedeem of angioneurotisch oedeem waarvan de oorzaak onbekend is.

- Als u een ernstige verstoring van de nierfunctie hebt (creatinineklaring minder dan 30 ml/min.). - Als u een sterk verminderde leverfunctie heeft.

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 2/16

- Indien u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om het gebruik van lisinopril en hydrochloorthiazide te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek “zwangerschap en borstvoeding”.)

- Als u borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Co-Lisinopril Teva Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of dit zou kunnen zijn. Het gebruik van lisinopril en hydrochloorthiazide wordt afgeraden in het begin van de zwangerschap. Het mag helemaal niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het dan neemt (zie de rubriek “zwangerschap en borstvoeding”). Bloeddrukdaling (symptomatische hypotensie) In sommige gevallen daalt de bloeddruk na de eerste dosis Co-Lisinopril Teva. De kans dat patiënten met een hoge bloeddruk een bloeddrukdaling krijgen, wordt verhoogd door storingen van de vloeistof- of elektrolytenbalans. Het risico hierop bestaat bij

− behandeling met vochtafdrijvende geneesmiddelen (diureticatherapie) − keukenzoutarm dieet − dialyse − diarree of braken

Bij patiënten met een verhoogd risico op bloeddrukdaling moeten de elektrolyten in het bloed regelmatig gecontroleerd worden en de start van de behandeling alsook de dosisaanpassing van Co-Lisinopril Teva onder streng medisch toezicht gebeuren. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die aan een coronaire hartziekte of doorbloedingsstoornissen in de hersenen (hersensclerose) lijden, aangezien een excessieve bloeddrukdaling bij deze patiënten een hartinfarct of een beroerte kan veroorzaken. Bij een ernstige bloeddrukdaling dient de patiënt in shockpositie te worden gebracht (omhoogleggen van de benen) en moet onverwijld een arts verwittigd worden, die verdere maatregelen zal inleiden. Aorta- en mitraalkleppenstenose/hypertrofische cardiomyopathie Bij patiënten met hartklepvernauwingen (aorta- of mitraalstenose) respectievelijk andere afvoerbelemmeringen van de linker hartkamer, die de bloedstroom in grote mate inperken (bijv. hypertrofische cardiomyopathie), moet Co-Lisinopril Teva voorzichtig gebruikt worden. Verminderde nierfunctie Indien bij patiënten die een verzwakt hart hebben, na het begin van de therapie met Co-Lisinopril Teva een bloeddrukdaling optreedt, kan dat tot een verslechtering van de nierfunctie leiden. In deze gevallen werd acuut nierfalen gerapporteerd, dat meestal terug verdween. Bij vernauwing van de nierarteriën (aan beide zijden of aan één zijde bij één nier) werden onder ACE-remmers stijgingen van de ureum- en creatininewaarden in het bloed waargenomen, die over het algemeen na stopzetten van de therapie terug verminderden. Daarmee dient vooral bij patiënten met verminderde nierfunctie rekening gehouden te worden. Indien tegelijk een (renale) hoge bloeddruk te behandelen is, bestaat een verhoogd risico op een massieve bloeddrukdaling en nierfalen. Bij deze patiënten moet de behandeling met een lage dosis gestart worden en aansluitend een zorgvuldige dosisaanpassing onder nauwgezet medisch toezicht plaatsvinden. Aangezien diuretica daartoe kunnen bijdragen, moeten de nierfunctieparameters tijdens de eerste weken van de behandeling nauwkeurig gecontroleerd worden. Indien bij gebruik van Co-Lisinopril Teva een stijging van de ureum- en creatininewaarden in het bloed optreedt, moet de behandeling gestopt worden. De therapie kan eventueel opnieuw ingezet worden met een verlaagde dosis of eventueel door toediening van slechts één van de twee werkzame stoffen.

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 3/16

Bij patiënten met nierziekten kunnen thiaziden (zoals hydrochloorthiazide) azotemie (een verhoogde concentratie van stikstof-afbraakproducten in het bloed) met zich meebrengen, die in sommige gevallen stopzetting van de therapie noodzakelijk maakt. Patiënten na niertransplantatie Men heeft geen ervaring met het gebruik van Co-Lisinopril Teva bij patiënten na een nier-transplantatie, daarom wordt Co-Lisinopril Teva bij deze patiënten afgeraden. Overgevoeligheid/weefselzwelling (angioneurotisch oedeem) Angioneurotisch oedeem van gezicht, armen en benen, lippen, tong en strottenhoofd of keelholte kunnen zelden optreden. Pijnlijke weefselzwellingen onder huid en slijmvliezen kunnen een teken zijn van een speciale allergische reactie op Co-Lisinopril Teva. Ze kunnen op elk ogenblik tijdens de behandeling optreden. Indien het strottenhoofd aangetast is, bestaat er verstikkingsgevaar! In die gevallen moet u de behandeling met Co-Lisinopril Teva onmiddellijk onderbreken en onverwijld een arts op de hoogte stellen, die een gepaste behandeling zal opstarten! Een hospitalisering is dan vereist. Weefselzwellingen waarbij de tong, het strottenhoofd of de keelholte betrokken zijn, kunnen dodelijk aflopen. Patiënten met een donkere huidskleur (negroïde) lopen bij gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide meer risico op een angioneurotisch oedeem dan patiënten van een ander ras. Bij patiënten met angioneurotisch oedeem in de anamnese, dat onafhankelijk van een behandeling met ACE-remmers optrad, is het risico groter dat zich onder behandeling van Co-Lisinopril Teva een angioneurotisch oedeem ontwikkelt. Overgevoeligheidsreacties bij dialyse, LDL aferese en desensibilisatie Er bestaat een risico op overgevoeligheidsreacties of zelfs shock (anafylactische reacties) bij gelijktijdige toediening van Co-Lisinopril Teva en gebruik van “high-flux” poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonaat)-membranen voor dialyse of hemofiltratie. Het verdient aanbeveling een alternatief dialysemembraan of een alternatief geneesmiddel te gebruiken. Tijdens LDL (low-density lipoproteïne) aferese met dextraansulfaat kan toediening van een ACE-remmer levensgevaarlijke overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) veroorzaken. Levensbedreigende anafylactische reacties (bijvoorbeeld bloeddrukdaling, ademnood, braken, allergische huidreacties) zijn mogelijk bij behandelingen om een allergie tegen insectengif (bijvoorbeeld bijen- of wespensteken) te verminderen of te doen verdwijnen (desensibilisatie) en gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer. Verminderde leverfunctie Zelden werd onder behandeling van ACE-remmers een symptomencomplex waargenomen, dat begint met geelzucht (cholestatische icterus) en zich verder ontwikkelt tot afsterving van de levercellen (hepatische necrose) en (in sommige gevallen) tot de dood kan leiden. Indien zich bij u onder de behandeling met Co-Lisinopril Teva geelzucht ontwikkelt of de leverenzymwaarden stijgen, moet onverwijld een arts geïnformeerd worden, die de toediening van het geneesmiddel zal stopzetten en de vereiste behandeling zal inleiden. Thiaziden (zoals hydrochloorthiazide) dienen bij patiënten met leverfunctiestoornissen of ernstige leverziekten met voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien reeds geringe schommelingen van de vloeistof- en elektrolytenbalans een levercoma kunnen veroorzaken.

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 4/16

Bloedbeeldveranderingen (neutropenie/agranulocytose) Bij patiënten onder therapie met ACE-remmers (zoals lisinopril) kwamen bloedbeeldveranderingen (neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en anemie) voor. In het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie, met een gestoorde lichaamsafweerreactie of speciale reumatische ziekten (collageenziekten, onder immunosuppressieve behandeling) of bij behandeling met allopurinol of procaïnamide, dient Co-Lisinopril Teva slechts met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt. In deze gevallen moet tijdens de behandeling met Co-Lisinopril Teva een regelmatige controle van de witte bloedlichaampjes uitgevoerd worden. Gelieve onmiddellijk elke aanwijzing op een infectie te melden aan uw behandelende arts. Hoest Onder de behandeling met ACE-remmers (lisinopril) kan hoest optreden. Deze hoest kenmerkt zich als niet productief, maar is chronisch en vermindert na stopzetting van de behandeling. Chirurgie/anesthesie Bij patiënten, die een belangrijke heelkundige ingreep of anesthesie ondergaan, kan de bloeddruk sterk dalen. Deze kan gecorrigeerd worden door verhoging van het plasmavolume. Gelieve uw arts of tandarts te melden dat u Co-Lisinopril Teva inneemt! Verhoogd kaliumgehalte Bij de volgende patiënten kunnen de kaliumconcentraties in het serum onder behandeling met Co-Lisinopril Teva verhogen: bij patiënten met verminderde nierfunctie, suikerziekte (diabetes mellitus), bij gelijktijdig gebruik van bepaalde vochtafdrijvende geneesmiddelen (kaliumsparende diuretica), kaliumpreparaten, kaliumhoudende vervangmiddelen voor keukenzout of van andere geneesmiddelen, die een verhoging van de kalium-serumconcentratie bewerkstelligen (bijv. heparine). Patiënten met suikerziekte (diabetici)/effecten op de stofwisseling Bij diabetici die geneesmiddelen gebruiken om het bloedsuikergehalte te doen dalen (orale antidiabetica, insuline), moet de bloedsuikerspiegel tijdens de eerste maand van de behandeling met ACE-remmers, nauwlettend gecontroleerd worden. Een aanpassing van de dosering van de bloeddrukdalende geneesmiddelen is eventueel noodzakelijk. Een niet zichtbare (latente) diabetes mellitus kan uitbreken onder de behandeling met Co-Lisinopril Teva. Stoornissen van de elektrolytenbalans Zoals bij de behandeling met alle andere vochtafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) dienen regelmatige controles van de serumelektrolyten te worden uitgevoerd. Onder de behandeling met thiaziden (zoals hydrochloorthiazide) kunnen stoornissen van de vloeistof- en elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypochloremische alkalose) optreden. Waarschuwingstekens voor een verstoorde vloeistof- en elektrolytenbalans zijn: droge mond, dorst, zwaktegevoel, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijnen of spierkrampen, spierzwakte, bloeddrukdaling, verminderde urine-uitscheiding (oligurie), verhoogde hartslag en maagdarmklachten zoals bijv. misselijkheid en braken. Bij hoge buitentemperaturen kunnen patiënten met oedeem een tekort aan natrium krijgen (hyponatriëmie). Het tekort aan chloride is meestal niet gevaarlijk en behoeft geen behandeling. Thiaziden kunnen tot een lichte en tijdelijke toename van de calciumconcentratie in het serum leiden. Een duidelijke hypercalciëmie kan een teken zijn van een verborgen overmatige werking van de bijschildklieren. De behandeling met thiaziden dient in dat geval stopgezet worden zolang men geen resultaten heeft van functietests van de bijschildklieren. Thiaziden kunnen de renale

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 5/16

magnesiumuitscheiding versterken met een tekort aan magnesium (hypomagnesiëmie) als mogelijk gevolg. Verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaarden werden in verband gebracht met thiazidediuretica (zoals hydrochloorthiazide). Bij sommige patiënten kan een verhoogd ureumgehalte in het bloed (hyperurikemie) of jicht optreden. Lithium De combinatie van lithium en lisinopril wordt over het algemeen niet aanbevolen. Dopingtests De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan bij testen op dopingstoffen een positief resultaat opleveren. Andere Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van bekende allergische astma of astma bronchiale. In de literatuur komen berichten voor over een mogelijke verslechtering of activering van een systemische lupus erythematodes (een bepaalde auto-immuunziekte). Kinderen Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en doeltreffendheid van Co-Lisinopril Teva bij kinderen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te lezen. Inname met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast Co-Lisinopril Teva, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. • Wisselwerkingen die met de combinatie lisinopril/hydrochloorthiazide waargenomen werden Kaliumsparende diuretica of kaliumsupplementen Gebruik van kaliumsparende diuretica kan een extra verhoging van het kaliumgehalte veroorzaken, vooral bij patiënten met een gestoorde nierfunctie. ACE-remmers verzwakken het kaliumverlies veroorzaakt door diuretica. Kaliumsparende diuretica, bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen of amiloride, en kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsupplementen kunnen een aanzienlijke toename van het serumkaliumgehalte tot gevolg hebben. Als gelijktijdig gebruik van dergelijke middelen gewenst is vanwege een bestaand tekort aan kalium, dan moet dit zorgvuldig gebeuren en onder regelmatige bepaling van het serumkaliumgehalte. Lithium (middel bij depressie) ACE-remmers (lisinopril) kunnen de concentratie in het bloed en giftigheid van lithium verhogen en gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica (hydrochloorthiazide) kan dit effect versterken. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van lithium met lisinopril/hydrochloorthiazide afgeraden. Indien de combinatie noodzakelijk is, dient de concentratie van lithium in het bloed zorgvuldig te worden gecontroleerd.

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 6/16

Trimethoprim (geneesmiddel ter behandeling van infecties) Het gelijktijdig gebruik met Co-Lisinopril Teva kan tot een stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) leiden. • Wisselwerkingen die met lisinopril waargenomen werden Diuretica Wanneer gelijktijdig een diureticum wordt toegediend, is het bloeddrukverlagend effect van lisinopril doorgaans additief. Bij patiënten die al een behandeling met een diureticum krijgen en vooral bij patiënten die hiermee recent zijn begonnen, kan na het begin van de behandeling met lisinopril soms een daling van de bloeddruk optreden. Het risico van symptomatische lage bloeddruk tijdens een behandeling met lisinopril kan worden verminderd door het gebruik van het diureticum te staken alvorens met de toediening van lisinopril te beginnen (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Co-Lisinopril Teva”). Geneesmiddelen voor de behandeling van reumatische ziekten en pijn (NSAIDs - Niet steroidale anti-inflammatoire geneesmiddelen- waaronder acetylsalicylzuur tot 3 g/ dag) Het chronische gebruik van NSAIDs kan de bloeddrukdalende werking van Co-Lisinopril Teva afzwakken. Het risico op een toename van het kaliumgehalte in het bloed kan verhoogd zijn en de nierfunctie kan verminderd zijn. Over het algemeen verdwijnen deze effecten. In zeldzame gevallen kan acuut nierfalen ontstaan, vooral bij een verminderde nierfunctie (bijv. bij oudere patiënten). Antihypertensiva (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen) Verhogen het bloeddrukverlagende effect van lisinopril. Nitroglycerine en andere nitraten of andere middelen die bloedvaten verwijden (vasodilatatoren) kunnen het bloeddrukverlagende effect van Co-Lisinopril Teva verhogen. Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica De gelijktijdige inname van bepaalde narcotica, geneesmiddelen ter behandeling van depressie of psychische stoornissen (tricyclische antidepressiva, antipsychotica), kunnen de bloeddrukdalende werking van Co-Lisinopril Teva versterken. De anesthesist moet over de behandeling met Co-Lisinopril Teva worden ingelicht. Orale antidiabetica (bijvoorbeeld sulfonylureumpreparaten / biguaniden) en insuline (middelen tegen suikerziekte) ACE-remmers verhogen mogelijkerwijze de glucoseverlagende effecten van antidiabetische medicatie, met name tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling. Nitraten, acetylsalicylzuur, thrombolytica en/of bètablokkers (antihypertensiva) Lisinopril mag gelijktijdig gebruikt worden met acetylsalicylzuur (cardiologische doses), thrombolytica, bètablokkers en/of nitraten. Allopurinol (middel bij jicht), procaïnamide (middel bij hartkloppingen), cytostatica (middelen bij kanker) of immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) Er is een verhoogde kans op een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).

Ciclosporine (geneesmiddel gebruikt ter preventie en behandeling van afstotingsverschijnselen na transplantatie) Bij gelijktijdige toediening van ciclosporine is er een verhoogd risico op nierfalen (verminderde nierfunctie) en hyperkaliëmie (verhoogde serumkaliumconcentraties).

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 7/16

Lovastatine (behandeling van vetstofwisselingsstoornissen) Bij gelijktijdige toediening van lovastatine is er een verhoogd risico op hyperkaliëmie (verhoogde serumkaliumconcentraties). Hemodialyse Co-Lisinopril Teva mag niet gebruikt worden bij patiënten die een dialyse moeten ondergaan, aangezien ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen ontstaan door dialyse met "high-flux"-membranen.

• Wisselwerkingen die waargenomen werden met hydrochloorthiazide Amfotericine B (middel tegen schimmelinfecties), ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen (corticosteroïden), ACTH (een hypofysehormoon dat aanzet tot productie van bijnierschorshormonen), carbenoxolon (middel tegen maagdarmzweren) en middelen die de stoelgang bevorderen (contactlaxantia, zoals bisacodyl) Gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide met één van deze middelen kan leiden tot een tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie). Calciumsupplementen Doordat hydrochloorthiazide de uitscheiding door de nier van calcium vermindert, kan bij gecombineerd gebruik de calciumconcentratie in het bloed te hoog worden Hartglycosiden (middelen die de werking van het hart versterken) Doordat hydrochloorthiazide de kaliumconcentratie in het bloed verlaagt, kunnen bij combinatie sommige bijwerkingen van de hartglycosiden worden versterkt. Colestyramine en colestipol (middelen bij te hoog cholesterolgehalte) Bij gelijktijdige inname kunnen deze middelen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam verminderen. Co-Lisinopril Teva moet u daarom minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na de inname van deze middelen innemen.

Bepaalde spierverslappers die bij operaties worden gebruikt (niet-depolariserende spierverslappers) De werking van deze middelen kan worden versterkt door hydrochloorthiazide. Bepaalde geneesmiddelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart (torsades de pointes) kunnen veroorzaken. Het gebruik van hydrochloorthiazide verlaagt de hoeveelheid kalium in het bloed en daardoor is de kans op deze bijwerking op het hart verhoogd bij gelijktijdig gebruik. Sotalol Hypokaliëmie (kaliumtekort) geïnduceerd door hydrochloorthiazide kan het risico op aritmieën die door sotalol zijn veroorzaakt, verhogen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Inname van Co-Lisinopril Teva met voedsel en drank Co-Lisinopril Teva kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen met voldoende vloeistof. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 8/16

Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn. Uw arts zal u normaal gesproken adviseren om te stoppen met het gebruik van lisinopril en hydrochloorthiazide voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Hij/zij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van lisinopril en hydrochloorthiazide. Het gebruik van lisinopril en hydrochloorthiazide wordt afgeraden in het begin van de zwangerschap. Het mag niet gebruikt worden als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wilt starten. Het gebruik van lisinopril en hydrochloorthiazide wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby net is geboren of te vroeg is geboren. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verstoord worden als gevolg van individuele variaties in reacties op het geneesmiddel. Hiermee moet in het bijzonder rekening gehouden worden bij de start van de behandeling, bij wijziging van medicatie alsook in combinatie met alcohol. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Co-Lisinopril Teva Niet van toepassing.

3. HOE WORDT Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten INGENOMEN

Volg bij het innemen van Co-Lisinopril Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten: de aanvangsdosering bedraagt eenmaal daags één tablet (= 20 mg lisinopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide per 24 uur). De dosering dient te worden aangepast afhankelijk van het effect op de bloeddruk. Indien de gewenste bloeddrukdaling niet bereikt wordt mag de dosering verhoogd worden tot maximaal twee tabletten tegelijk per dag (= 40 mg lisinopril en 25 mg hydrochloorthiazide per 24 uur). Een maximale dagelijkse dosis van 40 mg lisinopril/25 mg hydrochloorthiazide mag niet overschreden worden.

Toediening Oraal gebruik. Co-Lisinopril Teva tabletten dienen elke dag op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen. Co-Lisinopril Teva tabletten dienen met wat vloeistof (bijv. een glas water) te worden ingenomen. Indien gewenst, kunnen de tabletten worden fijngemaakt. Kinderen Het wordt niet aanbevolen Co-Lisinopril Teva bij kinderen te gebruiken. Voorgaande diuretische therapie (d.w.z. met plasmiddelen) Soms kan na de eerste dosis lisinopril/hydrochloorthiazide een te sterke bloeddrukdaling optreden. De kans hierop is groter indien er een verstoring in de balans van het lichaamsvocht of elektrolyten (zouten opgelost in de lichaamsvloeistoffen) is. Dit kan optreden indien u eerder bent behandeld voor verhoogde bloeddruk met plasmiddelen. De therapie met plasmiddelen dient twee tot drie dagen voor het begin van

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 9/16

de behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide te worden gestaakt. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling met lisinopril alleen te beginnen met een dosis van 2,5 mg. Deze patiënten dienen na de eerste dosis lisinopril/hydrochloorthiazide nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van verlaagde bloeddruk.

Als uw nieren niet goed meer werken Hydrochloorthiazide is niet het aangewezen plasmiddel voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierstoornis (creatinineklaring van 30 ml/min. of minder) (zie ook de rubriek “Neem Co-Lisinopril Teva niet in”) en is ondoeltreffend bij een matige tot ernstige nierstoornis.

Lisinopril/hydrochloorthiazide dient niet als aanvangsbehandeling te worden toegediend aan patiënten met een nierstoornis. Bij patiënten met een milde nierstoornis (creatinineklaring van 30 - 80 ml/min.) mag lisinopril/hydrochloorthiazide worden toegepast, maar alleen nadat de dosering van beide afzonderlijke bestanddelen individueel is vastgesteld. De aanbevolen initiële dosis lisinopril als monotherapie voor deze patiënten bedraagt 5-10 mg. Als uw lever niet goed meer werkt Indien uw lever minder goed werkt of indien u een leveraandoening heeft die steeds erger wordt, dient hydrochloorthiazide met voorzichtigheid te worden toegepast (zie ook de rubriek "Neem Co-Lisinopril Teva niet in"). Dialysepatiënten Lisinopril/hydrochloorthiazide is niet bestemd voor gebruik bij nierdialysepatiënten die worden gedialyseerd met high flux (polyacrylonitril) membranen. Bij deze patiënten dient een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen gebruikt te worden. Oudere patiënten Zie bovenvermelde rubriek “Als uw nieren niet goed meer werken”. Duur van de behandeling Uw arts bepaalt hoelang de behandeling moet duren. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Wat moet u doen als u meer Co-Lisinopril Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met lisinopril/hydrochloorthiazide. De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Gebruik van het geneesmiddel dient onmiddellijk te worden gestaakt en de patiënt moet nauwlettend worden geobserveerd. Therapeutische maatregelen hangen af van de aard en ernst van de klachten. Men dient maatregelen te nemen om absorptie te voorkomen en de eliminatie te versnellen. Tot de aanbevolen maatregelen behoren het opwekken van braken en/of het verrichten van maagspoeling indien het middel recent is ingenomen, terwijl dehydratie, verstoringen van het elektrolytenevenwicht en hypotensie op de gebruikelijke wijze dienen te worden behandeld. • Lisinopril

Het meest voor de hand liggende verschijnsel van overdosering is ernstige hypotensie, verstoring van de elektrolytenbalans, nierfalen, overmatig diep ademhalen uit angst (hyperventilatie), hartversnelling, hartkloppingen, abnormaal langzame hartslag (bradycardie), duizeligheid, angst en hoest.

Behandeling

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 10/16

Indien ernstige hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shockpositie geplaatst te worden en dient snel een intraveneus infuus van een fysiologische zoutoplossing te worden gegeven. Behandeling met angiotensine II infusie en/of intraveneuze catecholamines kan worden overwogen, indien voorhanden. Indien de inname recent is, dient men maatregelen te nemen om Lisinopril te verwijderen (bijv. emesis, maagspoeling, toediening van absorbenten en natriumsulfaat). ACE-remmers kunnen door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd. Het gebruik van high flux dialysemembranen van polyacrylonitril dient men te vermijden. Serumelektrolyten en -creatinine dienen frequent gevolgd te worden.

• Hydrochloorthiazide De meest voorkomende objectieve en subjectieve symptomen zijn het gevolg van elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie door een excessieve diurese. Indien ook digitalis is gegeven, kan hypokaliëmie hartritmestoornissen accentueren.

Wanneer u te veel van Co-Lisinopril Teva heeft gebruikt; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Co-Lisinopril Teva in te nemen Als u een dosis vergeet en u ontdekt dit binnen enkele uren, neem dan de dosering alsnog in. Als het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten tablet over en neem pas weer de volgende tablet in als het hier tijd voor is. Neem nooit een dubbele dosis van Co-Lisinopril Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Co-Lisinopril Teva Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg altijd eerst uw arts. Als uw dokter beslist dat u moet stoppen met het nemen van de tabletten, zal de dosis langzaam afgebouwd worden. Het kan gevaarlijk zijn om te stoppen met het nemen van deze tabletten zonder het advies van uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Co-Lisinopril Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij de beoordeling van bijwerkingen wordt gewoonlijk uitgegaan van de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: Bij meer dan 1 op 10 behandelden Vaak: Bij meer dan 1 op 100 behandelden Soms: Bij meer dan 1 op 1000 behandelden Zelden: Bij meer dan 1 op 10.000 behandelden Zeer zelden: Bij 1 of minder op 10.000 behandelden,

afzonderlijke gevallen inbegrepen I. Uit klinische studies is gebleken dat de bijwerkingen van het gecombineerde preparaat dezelfde zijn als die welke reeds gerapporteerd zijn bij lisinopril en hydrochloorthiazide afzonderlijk. Vaak (> 1/100, < 1/10) Algemeen: Duizeligheid die over het algemeen reageerde op reductie van de dosering en zelden het staken van de behandeling eiste, hoofdpijn, vermoeidheid.

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 11/16

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum: droge en persisterende hoest, welke verdwijnt na stopzetting van de behandeling. Aandoeningen van de bloedvaten: Hypotensie waaronder orthostatische hypotensie. Soms (>1/1000,<1/100) Aandoeningen van het maagdarmstelsel: buikloop, misselijkheid, braken, indigestie, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), droge mond. Aandoeningen van huid of onderhuid: huiduitslag. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: jicht. Aandoeningen van de bloedvaten, aandoeningen van het hart: hartkloppingen, pijn op de borst, spierkrampen en spierzwakte. Aandoeningen van het zenuwstelsel: tinteling (paresthesie), asthenie. Voortplantingsstoornissen en aandoeningen van de geslachtsorganen en de borsten: impotentie (seksueel onvermogen). Zelden (>1/10.000, <1/1000) Aandoeningen van huid of onderhuid: angioneurotisch oedeem aan het gelaat, de ledematen, de lippen, de tong, de glottis en/of larynx (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Co-Lisinopril Teva”). Overige: ook kan het volgende complex van symptomen optreden, bestaande uit sommige of alle van de volgende bijwerkingen: koorts; ontsteking van een bloedvat (vasculitis); spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie); gewrichtsontsteking (artritis); een positief antinucleair antilichaam test (ANA); verhoogd gehalte aan rode bloedcellensedimentatie (ESR); bloedafwijkingen (veranderingen in het aantal bloedcellen) die gepaard kunnen gaan met het ontstaan van bijv. uitslag (eosinofilie) of met een toename van de hoeveelheid witte bloedcellen (leukocytose). Tevens kunnen uitslag (rash), zonlicht (fotosensibiliteit) of andere huidaandoeningen voorkomen. II. Laboratoriumparameters De toediening van dit geneesmiddel is zelden geassocieerd met klinisch belangrijke veranderingen van standaard laboratoriumtests. Af en toe zijn een verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), een te hoog urinezuurgehalte (hyperurikemie) en een kaliumdaling of -stijging in het bloed (hyper-of hypokaliëmie) gerapporteerd. Toename in het bloed van cholesterol- en triglycerideconcentraties kunnen worden waargenomen bij behandeling met thiaziden. Verhogingen van het bloedureumgehalte en serumcreatinine en stijging van leverenzymen en/of serumbilirubine zijn waargenomen. Verlagingen van hemoglobine en hematocriet zijn gemeld bij hypertensieve patiënten. Deze veranderingen zijn over het algemeen reversibel na staken van de behandeling.

Afname van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen zijn gemeld en in zeldzame gevallen ook tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), dalingen in aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van bepaalde witte bloedlichaampjes met ernstige ziekteverschijnselen (agranulocytose), bloedarmoede (anemie) en remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie). Echter, een oorzakelijk verband met het gebruik van de combinatie lisinopril/hydrochloorthiazide is niet vastgesteld.

Hemolytische anemie is zelden gerapporteerd. III. Bijwerkingen gerapporteerd van de individuele componenten Additionele bijwerkingen die zijn waargenomen met één van de individuele bestanddelen en die mogelijke bijwerkingen kunnen zijn van het combinatiepreparaat Co-Lisinopril Teva zijn de volgende:

• Hydrochloorthiazide:

Infecties en plagen: ontsteking van een speekselklier (sialoadenitis).

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 12/16

Bloed- en lymfestelsel: bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), heftige keelpijn en zweertjes in de mond ten gevolge van het verdwijnen van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)/tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), dalingen in aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie), remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: gebrek aan eetlust (anorexie), verhoging van het vetgehalte in het bloed (triglyceride, cholesterol), verhoging van het suikergehalte in bloed en urine, verhoogd urinezuurgehalte in het bloed, verstoring van de elektrolyten-vloeistofbalans (in het bijzonder kalium- en natriumtekort). Psychiatrische afwijkingen: rusteloosheid, slaapstoornissen, depressies. Zenuwstelselafwijkingen: verlies van eetlust, tinteling (paresthesie), ijl gevoel in het hoofd. Oogstoornissen: stoornis in het kleuren-zien (xanthopsie), voorbijgaand wazig zien. Stoornissen van het oor : duizeligheid (vertigo). Hartafwijkingen: posturale hypotensie (lage bloeddruk bij bepaalde houdingen), hartritmestoornissen. Vasculaire stoornissen : ontsteking van een bloedvat (necrotiserende angiitis of vasculitis). Respiratoire, borst- en mediastinale afwijkingen: ademhalingsproblemen (inclusief ontsteking van longweefsel (pneumonitis) en vochtophoping in de longen (pulmonair oedeem). Maagdarmkanaal afwijkingen: maagirritatie, buikloop, verstopping, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Lever-en galstoornissen : geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht). Huid- en onderhuidse weefselafwijkingen : uitslag (rash), zonlichtovergevoeligheid (fotosensibiliteit), lupus erythematodes van de huid (auto-immuunaandoening met ontstoken huidroodheid), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), overgevoeligheidsreacties, samenvloeiende blaren (toxische epidermale necrolyse). Stoornissen van spieren en skelet: spierspasme. Nier- en urinaire stoornissen: pijn in de flanken (interstitiële nefritis), nierdisfunctie. Algemene stoornissen: koorts, zwakte.

• De volgende bijwerkingen zijn bij een behandeling met lisinopril of met andere ACE- remmers beschreven:

Afwijkingen van het bloed- en lymfesysteem Zelden: dalingen van hemoglobine, dalingen van hematocriet Zeer zelden: bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), heftige keelpijn en zweertjes in de mond ten gevolge van het verdwijnen van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), dalingen in aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie), hemolytische anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen), remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie), lymfadenopathie, auto-immuunziekte. Metabolisme en voedselafwijkingen Zeer zelden: bloedsuikerverlaging (hypoglykemie). Zenuwstelselafwijkingen en psychiatrische afwijkingen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. Soms: stemmingswisselingen, tinteling (paresthesie), duizeligheid (vertigo), smaakstoornissen, slaapstoornissen. Zelden: mentale verwarring.

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 13/16

Hart- en vasculaire afwijkingen Vaak: orthostatische hypotensie (verlaagde bloeddruk). Soms: myocardinfarct of cerebrovasculair accident, mogelijk secundair aan excessieve hypotensie bij hoog risico patiënten, hartkloppingen, tachycardie, fenomeen van Raynaud (ernstige doorbloedingsstoornis van de armen of de benen). Respiratoire, borst- en mediastinale afwijkingen Vaak: hoest. Soms: rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies). Zeer zelden: bronchospasme, sinusitis, allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie. Maagdarmkanaal afwijkingen Vaak: buikloop (diarree), braken. Soms: misselijkheid, buikpijn en indigestie. Zelden: droge mond. Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), intestinaal angio-oedeem, hepatitis - hepatocellulair of cholestatisch - geelzucht en leverfalen (zie 4.4). Huid- en onderhuidse weefselafwijkingen Soms: uitslag (rash), jeuk (pruritus). Zelden: overgevoeligheid/angioneurotisch oedeem : plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. gezicht, ledematen, lippen, slijmvliezen, tong, stemspleet, strottenhoofd of keel), netelroos (urticaria), haaruitval (alopecie), psoriasis. Zeer zelden: zweten (diaforese), pemphigus, toxische epidermale necrolyse, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme). Ook kan het volgende complex van symptomen optreden, bestaande uit sommige of alle van de volgende bijwerkingen: koorts, ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), een positief antinucleair antilichaam test (ANA), verhoogd gehalte aan rode bloedcellensedimentatie (ESR), bloedafwijkingen (veranderingen in het aantal bloedcellen) die gepaard kunnen gaan met het ontstaan van bijv. uitslag (eosinofilie) of met een toename van de hoeveelheid witte bloedcellen (leukocytose), uitslag (rash), zonlichtovergevoeligheid (fotosensibiliteit) of andere huidaandoeningen kunnen optreden. Renale en urinaire afwijkingen Vaak: nierdisfunctie. Zelden: stikstofverhoging in het bloed (uremie), acuut nierfalen Zeer zelden: verminderde urine-aanmaak (oligurie), uitblijven van urinevorming (anurie).

Voortplantingsstoornissen en aandoeningen van de borsten Soms: impotentie (seksueel onvermogen). Zelden: gynaecomastie (borstklierontwikkeling bij de man). Algemene stoornissen en condities op de plaats van toediening Soms: vermoeidheid, asthenie (algemene lichaamszwakte). Onderzoeken Soms: verhoogd bloedureum, verhoogd serumcreatinine, verhoogd aantal leverenzymen, hyperkaliëmie (verhoogde serumkaliumconcentraties). Zelden: verhogingen van het serumbilirubine, hyponatriëmie (natriumtekort in het bloed).

Bijsluiter

BSN – 10.10 - 14/16

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg tabletten Bewaren beneden 30°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Co-Lisinopril Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Co-Lisinopril Teva - De werkzame stoffen zijn lisinoprildihydraat 21,78 mg overeenkomend met 20 mg lisinopril per

tablet en hydrochloorthiazide, 12,5 mg per tablet. - De andere bestanddelen zijn anhydrisch calciumwaterstoffosfaat, magnesiumstearaat,

gepregelatineerd zetmeel, mannitol, maïszetmeel. Hoe ziet Co-Lisinopril Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking met 14, 28, 30, 50, 98 of 100 tabletten en in eenheidsverpakkingen met 50 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva PHARMACEUTICAL WORKS Ltd., Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen, Hongarije Registratienummer BE263663 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 10/2010.