AANGETEKEND MSD B.V. T.a.v. Raad van Bestuur...2017) en in reactie op het conceptrapport per mail...
15
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen AANGETEKEND MSD B.V. T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 58 12003 PC HAARLEM Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 5000 www.igj.nl Inlichtingen bij XXXXXXXXXXX [email protected] Ons kenmerk 2019- XXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uw brief 19 oktober 2018 Bijlage(n) 3 Datum 16 april 2019 Betreft Definitief inspectierapport marketing geneesmiddel Keytruda Pagina 1 van 2 Geacht bestuur, De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) deed in 2017 een onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. In dit kader heeft de inspectie op 12 september 2017 een bezoek gebracht aan MSD B.V. in Haarlem. Feitelijke onjuistheden In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport van 30 augustus 2018 (ons kenmerk: 2018-XXXXXXXXXXXXXXXXXXX) vroeg ik u uiterlijk binnen zes weken om een schriftelijke reactie als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Uw brief (d.d. 19 oktober 2018) heb ik in goede orde ontvangen. De feitelijke onjuistheden zijn aangepast en waar van toepassing heeft de inspectie na heroverweging uw opmerkingen overgenomen. Definitief rapport Ik stel het inspectierapport nu definitief vast. Naast het definitieve rapport en het openbaarmakingsbesluit treft u in bijlage ook de gelakte aanbiedingsbrief en de gelakte versie van het definitieve rapport aan, zoals die gepubliceerd zullen worden. Openbaarmaking In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport heeft u kunnen lezen dat de inspectie dit rapport openbaar maakt via onze website www.igj.nl. Bij openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Gezondheidswet, de Jeugdwet en de AVG. Dit betekent bijvoorbeeld dat de inspectie in haar rapporten geen tot een persoon herleidbare of bedrijfsvertrouwelijke gegevens opneemt. Meer informatie over openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igj.nl/onderwerpen). Hier kunt u ook lezen in welke gevallen de inspectie afwijkt van de hiervoor genoemde openbaarmakingstermijn van minimaal twee weken na vaststelling van het rapport.
Transcript of AANGETEKEND MSD B.V. T.a.v. Raad van Bestuur...2017) en in reactie op het conceptrapport per mail...
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen
AANGETEKEND
MSD B.V.
T.a.v. Raad van Bestuur
Postbus 58
12003 PC HAARLEM
Stadsplateau 1
3521 AZ Utrecht
Postbus 2518
6401 DA Heerlen
T 088 120 5000
www.igj.nl
Inlichtingen bij
XXXXXXXXXXX
Ons kenmerk
2019-
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uw brief
19 oktober 2018
Bijlage(n)
3
Datum 16 april 2019
Betreft Definitief inspectierapport marketing geneesmiddel
Keytruda
Pagina 1 van 2
Geacht bestuur,
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) deed in 2017 een
onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. In dit kader heeft de inspectie op 12 september 2017 een bezoek gebracht aan MSD B.V. in Haarlem.
Feitelijke onjuistheden
In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport van 30 augustus 2018 (ons kenmerk: 2018-XXXXXXXXXXXXXXXXXXX) vroeg ik u uiterlijk binnen zes weken om een schriftelijke reactie als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Uw
brief (d.d. 19 oktober 2018) heb ik in goede orde ontvangen. De feitelijke onjuistheden zijn aangepast en waar van toepassing heeft de inspectie na heroverweging uw opmerkingen overgenomen.
Definitief rapport
Ik stel het inspectierapport nu definitief vast. Naast het definitieve rapport en het
openbaarmakingsbesluit treft u in bijlage ook de gelakte aanbiedingsbrief en de
gelakte versie van het definitieve rapport aan, zoals die gepubliceerd zullen
worden.
Openbaarmaking
In de aanbiedingsbrief bij het concept inspectierapport heeft u kunnen lezen dat
de inspectie dit rapport openbaar maakt via onze website www.igj.nl. Bij
openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in
de Gezondheidswet, de Jeugdwet en de AVG. Dit betekent bijvoorbeeld dat de
inspectie in haar rapporten geen tot een persoon herleidbare of
bedrijfsvertrouwelijke gegevens opneemt.
Meer informatie over openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u
vinden op onze website (www.igj.nl/onderwerpen). Hier kunt u ook lezen in welke
gevallen de inspectie afwijkt van de hiervoor genoemde openbaarmakingstermijn
van minimaal twee weken na vaststelling van het rapport.
Datum
16 april 2019
Kenmerk
2019-
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Pagina 2 van 2
Hoogachtend,
XXXXXXXXXXXX
Senior Inspecteur Gezondheidszorg en Jeugd
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.
Utrecht, april 2019
V1015293
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 2 van 13
Inhoud
Samenvatting 3
1 Inleiding 4 1.1 Aanleiding en belang 4 1.2 Onderzochte thema’s 4 1.3 Onderzoeksmethode 5 1.4 Toetsingskader 6
2 Conclusies 8 2.1 Thema I: uitingen richting publiek: geen oordeel 8 2.2 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: geen tekortkomingen
geconstateerd 8
2.3 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken): geen
tekortkomingen geconstateerd 9
3 Handhaving 10
4 Resultaten Inspectiebezoek 11 4.1 Inleiding 11 4.2 Thema I: uitingen richting publiek 11 4.3 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren 11 4.4 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken) 13
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 3 van 13
Samenvatting
In 2015 introduceerde farmaceutisch bedrijf Merck Sharp & Dohme B.V. (hierna:
MSD) het medicijn Keytruda op de geneesmiddelenmarkt. Uit onderzoek van de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) blijkt dat MSD de
reclameregels voor geneesmiddelen voldoende naleefde tijdens de introductie.
De door MSD verstrekte gegevens leiden niet tot oordelen die van belang kunnen
zijn voor MSD bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het
gebied van geneesmiddelenreclame.
Deze conclusies trekt de inspectie aan de hand van de opgevraagde documenten en
een onaangekondigd inspectiebezoek. Hiermee onderzocht de inspectie of MSD
voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op beroepsbeoefenaren
en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie toetste hierbij aan de regels voor
publieksreclame (artikel 85, onder a Geneesmiddelenwet), regels voor reclame-
uitingen gericht op beroepsbeoefenaren (artikel 84 en 91 Geneesmiddelenwet) en
de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken, artikel 94
Geneesmiddelenwet).
Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken naar marketingcampagnes
van farmaceutische bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde
receptgeneesmiddelen, waarmee de inspectie in 2015 is gestart. Dit in het kader
van risicotoezicht van de inspectie. Het doel van de inspectie is ongewenste
beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van
beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen
en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste
oplevert.
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 4 van 13
1 Inleiding
1.1 Aanleiding en belang
In het kader van haar toezichthoudende taak op de Geneesmiddelenwet bracht
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (inspectie) op 12 september 2017 een
inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) in Haarlem.
De inspectie deed in 2017 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische
bedrijven voor recent op de markt geïntroduceerde receptgeneesmiddelen. Het doel
van de inspectie is dat de farmaceutische bedrijven op een geoorloofde wijze hun
geneesmiddelen aanprijzen. De patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat de keuze
voor een geneesmiddel op de juiste gronden wordt gemaakt.
MSD is de houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel Keytruda
(pembrolizumab), een monoklonaal antilichaam bij melanoom (een vorm van
huidkanker). Keytruda is geregistreerd in twee farmacutische vormen: 50 mg
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in flacon en 25mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie in 4 ml flacon.
De handelsvergunning voor de EU is verleend op 17 juli 2015 en opname in het
basispakket en de vergoeding kreeg MSD op 1 oktober 2015.
De inspectie selecteerde dit receptplichtige geneesmiddel (kortweg:
receptgeneesmiddel) binnen bepaalde geneesmiddelengroepen van recent
geïntroduceerde dure geneesmiddelen, waaronder biologicals.
De inspectie onderzocht of MSD voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame
gericht op beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie heeft aan
drie soorten regels getoetst:
1. De regels voor publieksreclame, te vinden in artikel 85, onder a van de
Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt dat publieksreclame voor
receptgeneesmiddelen verboden is.
2. De regels voor reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren, te vinden
in onder meer artikel 84 en 91 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde
de inspectie of de reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren de juiste
gegevens vermeldde en niet misleidend was.
3. De regels voor gunstbetoon. Gunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de
kaders blijft die zijn neergelegd in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. Zo
bekeek de inspectie onder meer de dienstverlening, de gastvrijheid en de
geschenken.
Deze wetteksten zijn te vinden in hoofdstuk 1.4 (Toetsingskader) en op
www.overheid.nl.
1.2 Onderzochte thema’s
Het onderzoek is opgezet aan de hand van onderstaande drie thema’s. De inspectie
heeft voor deze thema’s aansluiting gezocht bij hoofdstuk 9 van de
Geneesmiddelenwet. Dit hoofdstuk gaat helemaal over geneesmiddelenreclame.
- Thema I: uitingen richting publiek.
- Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren.
- Thema III: gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en
geschenken).
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 5 van 13
Bij haar oordeel signaleert de inspectie ook gedragingen die niet zijn te toetsen aan
hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet, maar die wel een risico hebben op
ongewenste beïnvloeding. De beslissing tot het voorschrijven of afleveren van een
geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen. De kwaliteit van zo'n
beslissing mag niet op onwenselijke wijze worden beïnvloed door
verkoopbevorderende activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Dit is ook de
achterliggende gedachte van richtlijn 2001/83/EG1, die de basis vormt van de
reclameregels uit de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon
Geneesmiddelenwet.
1.3 Onderzoeksmethode
De inspectie deed in 2017 onderzoek naar marketingcampagnes van farmaceutische
bedrijven met betrekking tot recent op de markt geïntroduceerde
receptgeneesmiddelen. Dit in het kader van risicotoezicht. Met risicotoezicht wordt
het ‘proactieve toezicht’ bedoeld. Dit in tegenstelling tot het meer reactieve
incidententoezicht. Focus voor de inspectie is dat zij haar toezichtcapaciteit daar
inzet waar de risico’s op onveilige zorg, of in dit geval ongewenste beïnvloeding, het
grootst zijn en waar toezicht door de inspectie van toegevoegde waarde is.
In dit onderzoek selecteerde de inspectie op basis van onderstaande risicoselectie
recent geïntroduceerde dure geneesmiddelen binnen bepaalde
geneesmiddelengroepen, waaronder biologicals.
Selectiecriteria die meewegen zijn:
- dure geneesmiddelen: biologicals;
- recente registatiedatum;
- lang (chronisch) voorschrijven.
De inspectie heeft in het kader van het onderzoek per brief van 22 maart 2017 MSD
verzocht om de afschriften van de onderstaande documenten:
- Alle marketing-, medische-, marketaccess- en communicatieplannen met
betrekking tot het geneesmiddel, inclusief kosten- en opbrengstoverzicht.
- Alle persberichten en andere afschriften van de gebruikte presentaties en
materialen richting de pers/media, in de periode drie maanden voor en na
de introductie op de Nederlandse markt, met betrekking tot het betreffende
geneesmiddel.
- Alle publicaties gericht op het Nederlandse publiek c.q. beroepsbeoefenaren,
in de periode drie maanden voor en na de introductie op de Nederlandse
markt, met betrekking tot het betreffende geneesmiddel.
- Alle advertenties en mailingen met betrekking tot het betreffende
geneesmiddel, in de periode drie maanden voor en na de introductie op de
Nederlandse markt.
- Indien een bedrijf werd ingeschakeld voor de uitvoering van de pr-, communicatie- en/of persactiviteiten de overeenkomst/briefingsdocument met het betreffende bedrijf.
- Alle overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen, beroepsverenigingen en soortgelijke instanties.
- Een organogram van het ondersteunende team voor de introductie van het geneesmiddel inclusief taken en verantwoordelijkheden (denk hierbij bijvoorbeeld ook aan de rol van de medisch adviseur, MSL en communicatie).
1 De regels omtrent reclame in de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet zijn
gebaseerd op de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 6 van 13
Per brief van 12 april 2017 stuurde MSD de gevraagde stukken naar de inspectie.
Tijdens het inspectiebezoek van 12 september 2017 stelde de inspectie MSD diverse
vragen en vroeg aanvullende documenten op. MSD stuurde de documenten toe per
brief (d.d. 26 september 2017) en per mail (d.d. 20 september en 22 december
2017) en in reactie op het conceptrapport per mail (d.d. 22 en 24 oktober 2018).
1.4 Toetsingskader
Het toetsingskader van dit onderzoek wordt gevormd door de Geneesmiddelenwet
en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet2.
Voor dit onderzoek zijn de volgende artikelen uit hoofdstuk 9 van de
Geneesmiddelenwet van belang:
Artikel 1, lid 1, onder xx van de Geneesmiddelenwet
Reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter
hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven
van de opdracht daartoe.
Artikel 1, lid 1 onder zz van de Geneesmiddelenwet
gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op
geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven,
ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
Artikel 1, lid 2 van de Geneesmiddelenwet
Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt met
gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand
stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel
daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel
het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te
hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een
geneesmiddel te bevorderen.
Artikel 84 van de Geneesmiddelenwet
1. (…).
2. (…). Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die,
bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in
de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende
geneesmiddel zijn opgenomen.
3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert
wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is
verboden.
4. Misleidende reclame is verboden.
Artikel 85 van de Geneesmiddelenwet
Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;
b. (...).
Artikel 91 van de Geneesmiddelenwet
1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op
beroepsbeoefenaren:
2 Staatscourant 2014, nr. 9496; inwerkingtreding 1 mei 2014.
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 7 van 13
a. de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werking
en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de
samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;
b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling.
2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt
overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid
bedoelde gegevens, tevens:
a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens
de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen;
b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn
gewijzigd.
3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid, zijn
zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de beroepsbeoefenaar
zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het
geneesmiddel.
4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan wel
tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke
publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met
nauwkeurige bronvermelding.
5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame
uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering
te brengen bij beroepsbeoefenaren.
Artikel 94 van de Geneesmiddelenwet
Gunstbetoon is verboden, tenzij:
a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde,
aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of
goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar
aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een
schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt
verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of
goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de
farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst,
b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt
geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de
bijeenkomst of manifestatie te kunnen deelnemen,
c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een
bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van
de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn
voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of
de verloskunst, of
d. (…).
De normen van artikel 94 van Geneesmiddelenwet zijn verder uitgewerkt in de
Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. In de onderdelen 1.2 A, B en C van
beide beleidsregels staan de concrete vereisten die van toepassing zijn op
gunstbetoon in het kader van dit onderzoek.
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 8 van 13
2 Conclusies
2.1 Thema I: uitingen richting publiek: geen oordeel
2.1.1 Publicaties richting publiek
De inspectie heeft niet kunnen vaststellen welke materialen in welke context tijdens
de persconferentie van 12 september 2015 zijn gebruikt. Door een cyber-aanval zijn
bestanden verdwenen of niet meer in de oorspronkelijke versie beschikbaar. Door
het ontbreken van de context, kan de inspectie niet beoordelen of MSD zich bij de
persbijeenkomst heeft gehouden aan het verbod op publieksreclame.
Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen,
beroepsverenigingen en soortgelijke instanties
Aangezien er geen overeenkomsten zijn met bovengenoemde verenigingen, leidt dit
niet tot een oordeel dat van belang kan zijn voor MSD bij het verbeteren van de
naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame.
2.2 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren: geen tekortkomingen
geconstateerd
2.2.1 Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren
Het persbericht van Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) van 22 juli 2015 bevat feiten
die direct herleidbaar zijn uit de Summery of Product Characteristics (SmPC).
Daarnaast bevat het persbericht de SmPC. De inspectie merkt de inhoud van het
persbericht over Keytruda niet aan als reclame.
2.2.2 Publicaties, advertenties en mailingen gericht op beroepsbeoefenaren
De inspectie constateert dat de materialen, waaronder filmpjes, zich voornamelijk
richten op het werkingsmechanisme van een monoclonaal antilichaam. De
materialen leiden niet tot oordelen die van belang kunnen zijn voor MSD bij het
(verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van
geneesmiddelenreclame.
De inspectie constateert dat op de stand van immuno-oncologie de productnaam
Keytruda weliswaar niet is vermeld. Echter MSD heeft slechts één immuno-
oncologisch geneesmiddel geregistreerd, namelijk Keytruda. Daarom kwalificeert de
inspectie een dergelijke stand niet als een volledig corporate stand.
Voor zover de inspectie heeft kunnen nagaan en ook op 19 oktober 2018 door MSD
per brief bevestigd, is de stand alleen gebruikt op bijeenkomsten met
beroepsbeoefenaren, waarbij reclame mag worden gemaakt voor receptplichtige
geneesmiddelen.
De extra bijlage “MELANOOM special” bij het vakblad “XXXXXXXXXXXXX” was
gepland op het moment dat ook de persconferentie en de vergoeding voor Keytruda
akkoord was. In de twee eerste artikelen van de bijlage komt pembrolizumab aan
de orde. Pembrolizumab laat een langere overleving zien dan de standaardtherapie.
Dit wordt onderbouwd door de SmPC en de klinische studies. Als nadeel wordt
genoemd dat er nog geen lange termijn gegevens zijn. Het tweede artikel over de
productiefaciliteit is voornamelijk feitelijk. Naar beroepsbeoefenaren toe kan het
geoorloofd zijn om te vermelden wat er in toekomst aankomt, mits context en lay-
out ook in orde zijn. In dit geval vindt de inspectie de melding dat het geneesmiddel
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 9 van 13
in onderzoek is voor andere tumortypen, waarbij deze niet specifiek benoemd zijn,
toelaatbaar.
Naast de twee artikelen waar pembrolizumab aan de orde komt, bevat de bijlage
ook andere artikelen die niet (specifiek) over pembrolizumab gaan.
Doordat er naast een positief beeld (onderbouwd door de SmPC), ook negatieve
aspecten worden benoemd en niet de gehele bijlage over pembrolizumab gaat,
merkt de inspectie de inhoud van de bijlage niet aan als een vorm van beïnvloeding
van beroepsbeoefenaren.
2.3 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken):
geen tekortkomingen geconstateerd
2.3.1 Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen,
beroepsverenigingen en soortgelijke instanties
MSD had in de onderzochte periode geen overeenkomsten met
patiëntenverenigingen op het indicatiegebied van Keytruda.
MSD verstrekte een overzicht van nascholingen en congressen in de periode drie
maanden voor en na de introductie op de Nederlandse markt. Er zijn 26
nascholingen congressen gesponsord, waarvan vier voor e-learnings.
Er werden 15 symposia gesponsord voor andere indicatiegebieden dan de
geregistreerde indicatie van Keytruda, namelijk voor longkanker en maag-
darmkanker. MSD verklaarde hierover dat ze ook alle sponsorovereenkomsten voor
het product Emend, binnen de tijdsmarge van het onderzoek, naar de inspectie
hadden gestuurd.
De door MSD verstrekte gegevens leiden niet tot oordelen die van belang kunnen
zijn voor MSD bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het
gebied van geneesmiddelenreclame.
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 10 van 13
3 Handhaving
Bestuursrechtelijke maatregelen
Geen.
Stimuleringsmaatregelen
Geen
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 11 van 13
4 Resultaten Inspectiebezoek
4.1 Inleiding
In dit hoofdstuk leest u hoe Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) invulling heeft
gegeven aan de marketing van haar geneesmiddel Keytruda voor wat betreft
gunstbetoon en reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren en publiek. De
informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie constateerde
in een gesprek met MSD tijdens het inspectiebezoek en de antwoorden en de
documenten die de inspectie van MSD ontving.
Er zijn drie thema’s: uitingen richting publiek, uitingen richting beroepsbeoefenaren
en gunstbetoon (hieronder valt: dienstverlening, gastvrijheid en geschenken).
Hieronder vindt u de resultaten per aandachtsgebied.
4.2 Thema I: uitingen richting publiek
4.2.1 Persberichten en publicaties richting publiek
MSD hield op 7 oktober 2015 een persconferentie in Oss. Bij de gevraagde stukken
die MSD op 12 april 2017 naar de inspectie stuurde zaten een aantal bestanden met
betrekking tot deze persconferentie. In juni 2017 is MSD slachtoffer geworden van
een cyberaanval en verklaarde dat als gevolg daarvan zij (nog steeds) veel digitaal
materiaal kwijt zijn, waaronder bestanden en e-mails. Tijdens het inspectie bezoek
op 12 september 2017 is gevraagd naar een bestand dat niet compleet leek en heeft
dit bestand ter plekke bekeken. Dit bestand is nagestuurd op 19 september 2017.
In reactie op het conceptrapport (19 oktober 2018) verklaarde MSD dat zij hebben
geconstateerd dat er meerdere versies van dit aangeleverde bestand hebben
bestaan en stuurt opnieuw bestanden mee; een versie voor intern gebruik en een
versie voor extern gebruik. De versie die tijdens het inspectiebezoek aan de
inspectie is getoond en nadien ook is toegestuurd, is de interne versie aldus MSD.
Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen,
beroepsverenigingen en soortgelijke instanties
MSD had geen sponsorovereenkomsten met patiëntenverenigingen voor het product
Keytruda in de tijdsperiode die de inspectie heeft onderzocht.
4.3 Thema II: uitingen richting beroepsbeoefenaren
4.3.1 Persberichten voor vakpers/beroepsbeoefenaren
MSD bracht op 22 juli 2015 een persbericht uit “Europese commissie geeft
goedkeuring voor Keytruda voor de behandeling van gevorderd melanoom”. Dit
persbericht beschreef de indicatie melanoom (een vorm van huidkanker) en de
uitkomsten van de klinische studies met de standaardbehandeling voor melanoom.
Daarnaast bevatte het persbericht teksten over het ziektebeeld en het bedrijf MSD
en de volledige SmPC-tekst.
4.3.2 Publicaties, advertenties en mailingen gericht op beroepsbeoefenaren
De inspectie ontving van MSD diverse materialen, inclusief filmpjes, over het
werkingsmechnisme van een monoclonaal antilichaam.
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 12 van 13
Volgens MSD gebruikte zij voor de promotie van Keytruda een stand tijdens
bijeenkomsten voor beroepsbeoefenaren waarop het productieproces van een
biotechnologisch product stond, zonder dat de productnaam Keytruda werd vermeld.
Op de stand stonden vier foto’s van de productiesite en de researchafdeling
omgeven door gestyleerde DNA-ketens en cellen. Als onderschrift van de foto’s
stond:
“De researchafdeling in Oss ontwikkelde de basis voor immunotherapie binnen
MSD”.
Tekst (in grotere letters) op de banner:
‘VISIE OP IMMUNO-ONCOLOGIE:
IDEEËN OMZETTEN IN RESULTATEN
“MSD loopt vooraan in onderzoek
dat een verandering teweegbrengt in
de manier waarop kanker wordt behandeld”’.
In oktober 2015, ten tijde van goedkeuring van de vergoeding, verscheen een extra
bijlage “MELANOOM special” bij het vakblad “XXXXXXXXXXXXXXX”. Dit vakblad was
bestemd voor beroepbeoefenaren en de bijlage werd volledig gesponsord door MSD
en een ander farmaceutisch bedrijf. De inspectie heeft een digitale versie van deze
bijlage ingezien en zag onder andere de volgende artikelen:
• “Meer effect maar minder ervaring met anti-PD-1-antilichamen”, een interview
met een internist-oncoloog van XXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. In dit interview
worden klinische studies besproken, waarin de twee anti-PD-1-antilichamen
pembrolizumab (van MSD) en XXXXXXXX (van een andere firma) klinisch
effectiever zijn dan XXXXXXXX (van een andere firma) en dat de bijwerkingen
van de twee anti-PD-1-antilichamen milder zijn dan die van XXXXXXXXX.
Daartegenover staat dat er langere ervaring bij patiënten met XXXXXXXXX was
dan met de twee anti-PD-1-antilichamen. Er werden twee grafieken weergegeven
uit de klinische studies van pembrolizumab.
• “Productieproces Keytruda in beeld”, een interview met de algemeen directeur
van MSD. In dit interview wordt aandacht besteed aan het ontwikkel- en
productieproces van pembrolizumab bij MSD Biotech in Oss. Aan het eind van dit
verhaal stond “dit is de eerste registratie voor Keytruda in Europa en naar
verwachting volgen er de komende jaren meer registraties voor andere
tumortypen”. Naast dit artikel staat een ingevoegd blok “Anti-PD-1”, waarin onder
andere stond “ <…> Pembrolizumab is de eerste anti-PD-1-therapie die in fase 3-
onderzoek, in vergelijking met de huidige standaardbehandeling XXXXXXX, zowel
een significant langere overleving als een significant langere progressievrije
overleving laat zien. <…>”
• Eén artikel over een ander soort medicatie bij melanoom, de BRAF/MEK remmers.
• Eén artikel ”Per patient een afweging maken”, waarbij meerdere actieve
bestanddelen voor de indicatie melanoom werden genoemd.
De inspectie zag in de digitale versie van de bijlage “MELANOOM special” geen
advertenties met bijbehorende verkorte SmPC’s van geneesmiddelen.
Aan de achterzijde van de coverpagina stond:
“Deze special over melanoom is een publicatie van XXX XXXXXX, XXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX,
en is financiëel mogelijk gemaakt dankzij MSD en [ander farmaceutisch bedrijf].
<….> De in deze special weergegeven inzichten en opvattingen komen volledig voor
rekening van de auteurs en geïnterviewde medisch specialisten, en behoeven niet
overeen te stemmen met de inzichten en opvattingen van XXXXXXXXX, MSD of
[ander farmaceutisch bedrijf]” Op de laatste pagina wordt herhaald dat de special
Voldoende nalevingsniveau reclameregels bij marktintroductie Keytruda door MSD B.V.| XXXXX
XXXXXXX/V1015293/XXXXX
Utrecht, april 2019
Pagina 13 van 13
mogelijk is gemaakt door MSD en een ander farmaceutisch bedrijf met hun beide
logo’s daarbij afgedrukt.
MSD gaf tijdens het inspectiebezoek aan dat zij door XXXXXXXXX benaderd waren
voor een financiële bijdrage aan de extra bijlage over melanoom. Daarnaast
verklaarde MSD dat zij geen invloed hadden op de inhoud van de artikelen, behalve
het artikel met de directeur van MSD. Uit het contract met XXXXXXXX bleek dat
“onderwerpkeuze in overleg met MSD en [ander farmaceutisch bedrijf]” was en dat
iedere sponsor 100 exemplaren kreeg.
4.4 Thema III: gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en geschenken)
Overeenkomsten (sponsoring/projecten) met patiëntenverenigingen,
beroepsverenigingen en soortgelijke instanties
Voor sponsoring van patiëntenverenigingen, zie 4.2.2 onder thema I.
De inspectie ontving van MSD documenten van gefinancierde nascholingen en
congressen naar aanleiding van sponsorverzoeken. In totaal betrof dit 26
sponsoringen, waarvan vier voor e-learnings. Er werden 15 symposia gesponsord
voor andere indicatiegebieden dan de geregistreerde indicatie van Keytruda,
namelijk voor longkanker en maag-darmkanker. MSD verklaarde hierover dat ze
ook alle sponsorovereenkomsten voor het product Emend, binnen de tijdsmarge van
het onderzoek, naar de inspectie hadden gestuurd. Emend werd veel gebruikt bij
patienten met longkanker, aldus MSD. Emend is sinds november 2003 geregistreerd
om in combinatie met andere geneesmiddelen misselijkheid en braken als gevolg
van chemotherapeutische middelen die sterke en matig-sterke veroorzakers van
misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of
epirubicine) te voorkomen.
De inspectie zag dat het marketingbudget van Keytruda was verdeeld over Emend,
de longindicatie en de indicatie melanoom.
De doelgroep van deze bijeenkomsten varieerde van medisch specialisten,
radiotherapeuten en verpleegkundig specialisten (beroepsbeoefenaren) tot
verpleegkundigen (niet-beroepsbeoefenaren).
De inspectie bekeek tijdens het onderzoek onder meer de overeenkomsten en de
begrotingen van de nascholingen.
