4)...4.1.3.2 Dwangsom bij niet tijdig beslissen onder titel 4.1 Beschikkingen valt, is deze niet van...

ctgb

Het College voor de Toelatingvan gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

Beslissende op het bezwaarschrift van Chugoku Paints BV (hierna te noemen: bezwaarde), van 8januari 2018 en 24januari 2018, gericht tegen de besluiten van het College voor de toelating vangewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: het College of het Ctgb) van 8 december 2017 en15 december 2017 met betrekking tot de classificatie van de biociden Sea Grandprix 1000 L(toelatingnummer 15507 N), Sea Grandprix Mark II (toelatingnummer 15506 N), Sea Grandprix 2000(toelatingnummer 15512 N) en Seatender 10 ftoelatingnummer 12029 N) op basis van de werkzamestof(fen) koperpyrithion en/of dikoperoxide.

Deze bezwaarschriften zijn geregistreerd onder de nummers: 2018-03 tot en met 2018-06.

1) De procedureOp 3 oktober 2016 heeft de toelatinghouder Chugoku Paints B.V. een aanvraag ingediend voor detoelating van de biocide Sea Grandprix 2000 op basis van de werkzame stoffen koperpyrithion endikoperoxide. Op 25 november 2016 heeft de toelatinghouder Chugoku Paints B.V. aanvrageningediend voor toelating van de biociden Sea Grandprix 1000 L en Sea Grandprix Mark II op basis vande werkzame stoffen koperpyrithion en dikoperoxide.

Op 28 september 2017 heeft de toelatinghouder Chugoku Paints BV. een aanvraag ingediend voorwijziging van de etikettering voor de toelating van Seatender 10 op basis van de werkzame stofdikoperoxide.

Bij besluiten van 8 december 2017 heeft het College besloten tot toelating van de biociden SeaGrandprix 1000 L, Sea Grandprix 2000 en Sea Grandprix Mark II.

Bij besluit van 15 december 2017 heeft het College besloten tot wijziging van de etikettering van debiocide Seatender 10.

Bij brief van 8januari 2018, ontvangen op 10januari 2018, heeft Chugoku Paints B.V. bezwaargemaakt tegen de besluiten van het College van 8 december 2017. Bij brief van 24januari 2018,ontvangen op 25januari 2018, heeft bezwaarde bezwaar gemaakt tegen het besluit van het Collegevan 15 december 2017. Bij brief van 1 februari 2018, ontvangen op 6 februari 2018, heeft bezwaardeten aanzien van genoemde middelen een nadere motivering van het bezwaarschrift toegezonden.

Op 13 juni 2018 zijn de bezwaren tegen de bestreden besluiten behandeld tijdens een hoorzittingvan de Adviescommissie voor de bezwaarschriften van het Ctgb (hierna: de Adviescommissie). Op 4

juli 2018 heeft de Adviescommissie een advies over het bezwaar uitgebracht (zie bijlage 1). Dit advies

is op 6juli 2018 aan bezwaarde en het College verzonden.

Sea Grandprix 1000 1, Sea Grandprix 2000, Sea Grandprix Mark II en Seatender 10 worden hierna

tezamen aangeduid als: de middelen.

2) De beoordeling van de ontvankelijkheidIngevolge artikel 1:2, eerste lid, Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) wordt onderbelanghebbende verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken. Bezwaarde

is de toelatinghouder van het middel en is derhalve als belanghebbende aan te merken.

Het bezwaar is, conform artikel 6:4 Awb, ingediend bij het bestuursorgaan dat het primaire besluit

heeft genomen. Daarnaast is het bezwaar gericht tegen een appellabel besluit en is voldaan aan de

vormvereisten van artikel 6:5 Awb. Bovendien heeft bezwaarde het bezwaarschrift, conform artikel

6:7 Awb, tijdig ingediend. Gelet op het bovenstaande, is bezwaarde ontvankelijk in zijn bezwaren.

3) Juridisch kadera. Bevoegde autoriteit inzake classificatie en etikettering.Verordening (EU) nr. 528/2012 (hierna: biocidenverordening) is het geldende recht.

• Artikel 17 lid 2 biocidenverordening bepaalt dat aanvragen voor een nationale toelating

worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de betreffende lidstaat.

• Artikel 81 lid 1 biocidenverordening bepaalt dat de lidstaten de voor de toepassing van de

verordening bevoegde autoriteit aanwijzen.• Artikel 4 lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) wijst het College aan als

de bevoegde autoriteit.• Artikel 22 lid 1 biocidenverordening bepaalt dat de toelating een samenvatting bevat van de

productkenmerken (SPC).• Artikel 22 lid 2 onder i biocidenverordening bepaalt dat het SPC onder meer bevat

gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen (hazard and precautionary statements).

• Artikel 69 lid 1 biocidenverordening bepaalt dat houders van toelatingen ervoor zorgen dat

een biocide wordt ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde

SPC, met name de in artikel 22 lid 2 onder i biocidenverordening genoemdegevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen, alsmede Richtlijn 1999/45 en de CLP

Verordening (EG) nr. 1272/2008.

OvergangsrechtHet betreffen middelen op basis van onder meer de werkzame stof dikoperoxide welke ten tijde van

de bestreden besluiten nog niet was goedgekeurd als werkzame stof voor Producttype 21

(aangroeiwerende middelen):• Artikel 89 lid 2 biocidenverordening bepaalt dat tot de datum van goedkeuring van de

laatste werkzame stof in het middel autorisatie mag plaatsvinden volgens het nationale

recht.• Artikel 130a, lid 4 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: Wgb) bepaalt dat,

voorzover nodig, het nationale recht mag worden toegepast dat gold vâôr deinwerkingtreding van de biocidenverordening (Wgb-oud).

• Artikel 50, lid 1 onder d Wgb-oud bepaalt dat het Ctgb bij de toelating voorschriften geeftomtrent f...) aanduidingen en vermeldingen op, aan of bij de verpakking van het biocide.

Conclusie bevoegdheid:Het bestrijdingsmiddelenrecht geeft speciale regels voor classificatie en etikettering voor biocidenen gewasbeschermingsmiddelen. Zowel onder de biocidenverordening als onder nationaal recht is

het Ctgb bevoegd en verplicht om bij de toelating van een biocide vast te stellen welke de juisteclassificatie en etikettering voor dit biocide is. Daarbij volgt het Ctgb de regels, zoals neergelegd inde CLP Verordening.

In de meeste gevallen, namelijk voor alle chemische preparaten die geen biociden (ofgewasbeschermingsmiddelen) zijn, is het Ctgb niet aangewezen als bevoegde instantie.

b. Actuele stand van wetenschapDe CLP Verordening (EG) nr. 1272/2008 (hierna: CLP Verordening) is het geldende recht voor declassificatie en etikettering van stoffen en mengsels. De middelen zijn mengsels op basis vankoperpyrithion en/of dikoperoxide. Voor de stof koperpyrithion geldt dat een geharmoniseerdeclassificatie en etikettering nog niet is vastgelegd in Annex VI, deel 3 van de CLP Verordening.

• Artikel 62 CLP Verordening bepaalt dat de CLP Verordening van toepassing is op stoffenvanaf 1 december 2010 en voor mengsels vanaf 1juni 2015.

• Artikel 4 lid 1 CLP Verordening bepaalt dat fabrikanten, importeurs endownstreamgebruikers stoffen en mengsels zullen classificeren overeenkomstig hetbepaalde in titel II van de CLP Verordening.

• Artikel 4 lid 3 CLP Verordening bepaalt dat het in artikel 4 lid 1 CLP Verordening bepaaldeanders ligt indien voor een stof een geharmoniseerde indeling en etiketteringovereenkomstig titel V geldt op grond van een vermelding in bijlage VI, deel 3. Dit geldt voorde stof dikoperoxide.

Titel II• Artikel 5 lid 1 CLP Verordening bepaalt dat fabrikanten, importeurs en

downstreamgebruikers van een stof de relevante beschikbare informatie inventariseren omte bepalen of aan de stof een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoalsomschreven in bijlage 1, en met name de volgende informatie:

(a-c)U) nieuwe wetenschappelijke informatie;e) andere informatie verkregen onder internationaal erkende chemische projecten;

• Artikel 15 lid 4 CLP Verordening bepaalt dat fabrikanten, importeurs endownstreamgebruikers de indeling van de stof of het mengsel wijzigen overeenkomstig deresultaten van de nieuwe evaluatie van nieuw verworven kennis, tenzij er in bijlage VI, deel3, geharmoniseerde indelingen of onderverdelingen voor de stoffen zijn vermeld.

Conclusie actuele stand van wetenschap:Voor middelen op basis van werkzame stoffen waarvoor nog geen geharmoniseerde classificatie isopgenomen in Annex VI, deel 3 van de CLP Verordening, gelden de criteria genoemd in titel II van deCLP Verordening, waaronder de actuele stand van wetenschappelijke kennis.

4) Samenvatting van het bezwaarschriftBezwaarde is het niet eens met de bij de bestreden besluiten toegekende classificatie5 van demiddelen. Met betrekking tot Sea Grandprix 1000 L en Sea Grandprix Mark II wordt bezwaargemaakt tegen het voorschrift van het College tot opname van de classificatie en etikettering H332en P403+P235. Met betrekking tot Sea Grandprix 2000 tegen het voorschrift van het College totopname van de classificatie en etikettering H332, H361d en P235. Bezwaarde stelt zich daarnaast ophet standpunt dat het College zich niet heeft gebaseerd op de meest recente veiligheidsbladen. Metbetrekking tot Seatender 10 wordt bezwaar gemaakt tegen het voorschrift van het College totopname van de classificatie en etikettering P201.

Bezwaarde voert daarvoor de volgende gronden aan:

1. Bezwaarde stelt dat het College in de opgelegde indeling en etikettering niet mag afwijken

van het door de aanvrager ingediende voorstel.

2. Bezwaarde stelt dat het College zich bij de controle van de ingediende berekeningen niet

mag beroepen op andere bronnen dan de door de aanvrager ingediende

veiligheidsinformatiebladen van de gebruikte grondstoffen.

3. Bezwaarde stelt dat het College bij de berekeningen is uitgegaan van foutieve

veronderstellingen of tijdens de berekeningen fouten heeft gemaakt.

5) Advies van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften van het Ctgb

Op 4juli 2018 heeft de Adviescommissie haar advies uitgebracht. Dit advies is aangehecht aan deze

beslissing op bezwaar. De Adviescommissie adviseert Chugoku Paints B.V. ontvankelijk te verklaren

in zijn bezwaren. De Adviescommissie adviseert de bezwaren voor zover zij zijn gericht tegen de

classificatie en etikettering P235 (Sea Grandprix 2000), P403+P235 (Sea Grandprix 1000 L en Sea

Grandprix Mark II) en P201 (Seatender 10), gegrond en voor het overige ongegrond te verklaren.

De Adviescommissie adviseert de bestreden besluiten te herroepen. Het advies is aangehecht als

bijlage bij dit besluit en dient als hier ingelast te worden beschouwd.

De Adviescommissie adviseert ook de bezwaren voor zover zij zijn gericht tegen de classificatie en

etikettering P403, P235, H335 en H332 bij het middel Sea Grandprix 660 HS gegrond te verklaren. De

bezwaren ten aanzien van Sea Grandprix 660 HS worden door het Ctgb bij separaat besluit op

bezwaar afgehandeld.

6) Overwegingen ten aanzien van de bestreden besluiten

Het College kan zich verenigen met het advies van de Adviescommissie en neemt het advies over. Voor

de motivering van dit besluit wordt dan ook naar het uitgebrachte advies verwezen.

Daarnaast dient gelet op de door bezwaarde meest recent ingediende veiligheidsbladen bij de middelen

Sea Grandprix 1000, Sea Grandprix 2000 en Sea Grandprix Mark II de classificatie P273 en P391 te

worden toegevoegd.

7) IngebrekestellingOp 16 juli 2018, ontvangen op 17juli 2018, heeft bezwaarde het College in gebreke gesteld vanwege het

niet tijdig nemen van de beslissingen op bezwaar inzake de middelen.

Besluiten omtrent de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden zijn besluiten van

algemene strekking (Kamerstukken II 2005/06 30 474, nr. 3, p. 62; vz. RvS, R01.921420/P60 en

501.920267, Milieu en Recht 1993/10, nr. 78). Dit maakt dat ook de beslissingen op bezwaar die in

dit kader worden genomen besluiten van algemene strekking zijn. Omdat de titel 4.1.3.2 Dwangsom

bij niet tijdig beslissen onder titel 4.1 Beschikkingen valt, is deze niet van toepassing op aanvragen

tot toelating van een middel alsmede de beslissingen op bezwaar die hieruit voortvloeien. Als gevolg

hiervan is het Ctgb niet gehouden uitvoering te geven aan uw ingebrekestelling en wordt geen

dwangsom verbeurd.

8) Besluit op het bezwaarschriftHet College besluit, na heroverweging van de bestreden besluiten als bedoeld in artikel 7:11 Awb en in

het kader van de integrale heroverweging, dat de bezwaren gedeeltelijk gegrond zijn. De bestreden

besluiten komen derhalve te luiden als voorzien in de bijlagen (zie bijlage II) bij dit besluit.

Een ieder wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken, kan op grond van artikel 4 van

Bijlage 2 bij de Awb, tegen dit besluit binnen 6 weken na bekendmaking van het besluit beroep

instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA ‘s-Gravenhage.

Het beroepschrift moet op grond van artikel 6:5 Awb zijn ondertekend en bevat tenminste de naamen het adres von de indiener, de dagtekening, de omschrijving van het besluit waartegen het beroepis gericht, de gronden waarop het beroepschrift rust en zo mogelijk een afschrjft van het besluit. Vande indiener van het beroepschrift wordt griffierecht geheven door de griffier van het College vanBeroep voor het bedrijfsleven (hierna te noemen: het CBb). Nadere informatie over de hoogte van hetgriffierecht en de wijze van betalen wordt door de Griffie van het CBb verstrekt.

Ede, 25 juli 2018

HET COl E VOOR DE TOELATINGIERMINGSMIDDELEN

IDEN,

itter)de Leeuw

Adviescommissie voor debezwaarschriften van het Ctgb

Advies 2018-02 Um 06 Chugoku Paints

Advies van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften (hierna: de commissie)

1. De procedure

• Op 3 oktober 2016 heeft het Ctgb van Chugoku Paints BV. (hierna: bezwaarde) eenaanvraag ontvangen voor de toelating van de biocide Sea Grandprix 2000, op basis vande werkzame stoffen koperpyrithion en dikoperoxide.

• Op 25 november 2016 heeft het Ctgb van bezwaarde een aanvraag ontvangen voor detoelating van de biocide Sea Grandprix 1000 L en Sea Grandprix Mark II, op basis van de

werkzame stoffen koperpyrithion en dikoperoxide.

• Op 23 december 2016 heeft het Ctgb van bezwaarde een aanvraag ontvangen voor de

toelating van de biocide Sea Grandprix 660 HS, op basis van de werkzame stoffen 4,5-

dichloor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on en dikoperoxide.

• Op 28 september 2017 heeft het Ctgb van bezwaarde een aanvraag ontvangen voor de

wijziging van de etikettering voor de toelating Seatender 10 op basis van de werkzamestof dikoperoxide.

• Bij besluiten van 8 december 2017 heeft het Ctgb besloten tot toelating van de biociden

Sea Grandprix 660 HS, Sea Grandprix 1000 L, Sea Grandprix 2000 en Sea Grandprix

Mark II (hierna: besluiten 1).

• Bij besluit van 15 december 2017 heeft het Ctgb besloten tot wijziging van de etiketteringvan de biocide Seatender 10 (hierna: besluit II).

• Tegen de besluiten 1 heeft bezwaarde, bij brief van 8 januari 2018 (ontvangen door het

Ctgb op 10januari 2018), bezwaar gemaakt.

• Tegen besluit II heeft bezwaarde, bij brief van 24januari 2018 (ontvangen door het Ctgbop 25januari 2018), bezwaar gemaakt.

• Bij brief van 1 februari 2018 (ontvangen door het Ctgb op 6 februari 2018) heeft

bezwaarde nadere bezwaargronden aangevoerd.

• Bij brief van 30 april 2018 heeft het Ctgb bij de commissie een verweerschrift met

bijlagen ingediend.

• Op 21 mei2018 heeft bezwaarde nadere stukken ingebracht voor de hoorzitting op 13

juni 2018. Tevens heeft bezwaarde een reactie aangeleverd op het verweerschrift van

het Ctgb.

• Bij brief van 31 mei 2018 heeft het Ctgb bij de commissie een nader verweerschrift

ingediend.

• Op 1 en 5 juni 2018 heeft bezwaarde wederom nadere stukken ingebracht voor de

hoorzitting op 13 juni 2018.

• Op 13 juni 2018 zijn de voornoemde bezwaren behandeld tijdens de hoorzitting van de

commissie. Het verslag hiervan is bijgevoegd.

• Het advies is uitgebracht door de commissie bestaande uit: mevrouw mr.drs. J.H.

Geerdink (voorzitter), mevrouw prof.dr.ir. l.M.C.M. Rieijens (lid) en de heer prof.mr.dr.B.M.J. van der Meulen.


II. Bezwaren

Samenvattend worden door bezwaarde de volgende bezwaren aangevoerd.

1 Met betrekking tot Sea Grandprix 660 HS wordt bezwaar gemaakt tegen het

voorschrift tot opname van de classificatie en etikettering H332 en H335 en P403 en

P235.2. Met betrekking tot Sea Grandprix 1000 L en Sea Grandprix Mark II wordt bezwaar

gemaakt tegen het voorschrift tot opname van de classificatie en etikeffering H332 en

P403 en P235.

3. Met betrekking tot Sea Grandprix 2000 wordt bezwaar gemaakt tegen het voorschrift

tot opname van de classificatie en etikettering H332, H361d en P235.

4. Met betrekking tot Seatender 10 wordt bezwaar gemaakt tegen het voorschrift tot

opname van de classificatie en etikeffering P201.

5. Het Ctgb mag in de opgelegde indeling en etikettering niet afwijken van het door de

aanvrager ingediende voorstel.

6. Het Ctgb mag zich bij de controle van de ingediende berekeningen niet beroepen op

andere bronnen dan de door de aanvrager ingediende veiligheidsinformatiebladen

van de gebruikte grondstoffen.7. Het Ctgb is bij de berekeningen uitgegaan van foutieve veronderstellingen of heeft

tijdens de berekeningen fouten gemaakt.

III. Verweer ten aanzien van de aangevoerde bezwaren

Het Ctgb heeft gereageerd op de aangevoerde bezwaren in zijn verweerschrift van 30 april

2018. In dit verweerschrift geeft het Ctgb een nadere onderbouwing van de genomen

besluiten. Daarnaast gaat het Ctgb in op de door bezwaarde aangevoerde bezwaren. In het

verweerschrift geeft het Ctgb aan dat de bezwaren op de volgende onderdelen gegrond zijn:

1. de toegekende classificatie P235 bij Sea Grandprix 2000 is niet noodzakelijk. Deze

kan worden verwijderd;2. de toegekende classificaties P235 en P403 bij Sea Grandprix 660 HS, Sea Grandprix

1000 L en Sea Grandprix Mark II kunnen eveneens verwijderd worden.

In het nadere verweerschrift van 31 mei 2018 geeft het Ctgb een reactie op de brief van

bezwaarde van 21 mei 2018. Daarnaast geeft het Ctgb aan dat de bezwaren, voor zover

deze gericht zijn op de toegekende classificatie bij Sea Grandprix 660 HS, ook voor de

toegekende classificaties H335 en H332, gegrond zijn. Dit betekent dat voor het middel Sea

Grandprix 660 HS geheel aan de bezwaren wordt tegemoetgekomen.

Voor de volledige inhoud van het verweer wordt — kortheidshalve — verwezen naar de

verweerschriften.

2


IV. Overwegingen van de commissie

Ten aanzien van de ontvankehjkheid

De commissie constateert dat de aan de orde zijnde bezwaarschriften gemotiveerd zijn enbinnen de door de Algemene wet bestuursrecht gestelde termijn zijn ingediend.De commissie stelt vast dat bezwaarde belanghebbende is bij de besluiten 1 en II. Gezien hetvorenstaande is de commissie van mening dat de bezwaarschriften ontvankelijk zijn.

Toepasselijk recht en de bevoegdheid van het Ctgb

De commissie staat voor de vraag of het Ctgb terecht en op juiste gronden gekomen is tot debestreden besluiten. In dit kader staat de commissie allereerst voor de vraag welk recht vantoepassing is en wat de bevoegdheden zijn van het Ctgb. Zij wijst op het volgende.

Sinds 1 september 2013 geldt Verordening (EU) 528/2012, de Biocidenverordening. HetCtgb heeft het bestreden besluit niet gebaseerd op de Biocidenverordening maar op het vôôr1 september 2013 geldende nationale recht. Het gaat in casu namelijk om middelen op basisvan twee werkzame stoffen die nog niet zijn goedgekeurd onder de Biocidenverordening. Indat geval mag een lidstaat het v66r 1 september 2013 geldende nationale recht toepassen.Dit volgt uit het overgangsrecht, artikel 89, tweede lid, van de Biocidenverordening.

Voor zover relevant luidt artikel 89 lid 2:

“In atwijking van artikel 17, lid 1, artikel 19, lid 1, en artikel 20, lid 1, en onverminderd deleden 1 en 3 van dit artikel, mag een lidstaat tot twee jaar nadat de laatste goed te keurenwerkzame stof van dat bloc/de is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake hetop de markt aanbieden van bepaalde biociden blijven toepassen. Hij mag, overeenkomstigzijn nationale voorschriften, alleen toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de marktwordt aangeboden dat bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld inhet kader van Verordening (EG) nr. 1457/2007 van de Commissie van 4 december 2007betreffende de tweede fase van het tienjarige werkprogramma bedoeld in artikel 76, lid 2,van Richtlijn 98/8/EG (57), maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd.”

Artikel 1 30a, vierde lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: Wgb)bepaalt dat de Wgb en de daarop berustende bepalingen, zoals deze luidden voor deinwerkingtreding op 1 september 2013 van de Wet van 6 november 2013 houdende wijzigingvan de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden ter uitvoering van Verordening (EU)Nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 mei2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PbEU, L 167)(Stb. 459), voor zover nodig, van toepassing blijven in de in artikelen 89, tweede lid, en 93van verordening (EG) Nr. 528/2012 bedoelde gevallen.

De Wgb, zoals die luidde voor 1 september 2013 (hierna: Wgb (oud)) is derhalve vantoepassing. Vervolgens staat de commissie voor de vraag of het Ctgb op grond van de Wgb(oud) de bevoegdheid heeft om bij de toelating een andere classificatie dan die van de

3


fabrikant vast te stellen. Bezwaarde meent dat het Ctgb deze bevoegdheid niet heeft. In dit

kader overweegt de commissie het volgende.

De Wgb (oud) is onder meer gebaseerd op Richtlijn 98/8/EG, de Biocidenrichtlijn.

De Biocidenrichtlijn bepaalt dat de lidstaten voorschrijven dat biociden volgens de

voorschriften van de Biocidenrichtlijn worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd (artikel 3,

vijfde lid) en dat biociden worden ingedeeld overeenkomstig de bepalingen betreffende

indeling van Richtlijn 88/379/EEG (artikel 20, eerste lid).

Artikel 20 van de Biocidenrichtljn verwijst dus naar richtlijn 88/379/EEG. Richtlijn

88/379/EEG gold tot 31 december 1998 en is toen vervangen door Richtlijn 1999/45.

Sindsdien moet in artikel 20 van de Biocidenrichtlijn voor de verwijzing naar de Richtlijn

88/379/EEG worden gelezen Richtlijn 1999/45. Dit blijkt uit artikel 21, derde lid, van Richtlijn

1999/45.

Richtlijn 1999/45 betreft de indeling, verpakking en kenmerken van gevaarlijke preparaten,

ook wel Preparatenrichtlijn genoemd. In overweging 12 bij de Preparatenrichtlijn wordt

ingegaan op de verhouding tot de Biocidenrichtlijn. Daaruit blijkt dat de Biocidenrichtlijn een

specifieke regeling voor de toelating van biociden bevat, dat de indeling van een biocide

overeenkomstig de Preparatenrichtlijn dient te geschieden en dat het Ctgb bij de

toelatingsprocedure dat dient te controleren.

Overweging 12 bij de Preparatenrichtlijn luidt:

“OvenNegende dat in Richtlijn 91/414/EEG en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement

en de Raad van 76 februari 7998 betreffende het op de markt brengen van biociden, in

tegenstelling tot de bepalingen die van toepassing zijn op de onder deze Richtlijn vallende

chemische preparaten, is voorzien in een toelatingsprocedure voor elk product op basis van

een door de aanvrager ingediend dossier en een beoordeling door de bevoegde instantie

van elke lidstaat, en voorts dat deze vergunningsprocedure een con trole omvat die specifiek

gericht is op de indeling, de verpakking en het kenmerken van elk product alvorens het op de

markt wordt gebracht; dat het, als onderdeel van een duidelijke en transparante

informatieprocedure, noodzakelijk is gewasbeschermingsmiddelen in te delen en te

kenmerken overeenkomstig de bepalingen van onderhavige Richtlijn, voorschriften vast te

stellen voor het gebruik in overeenstemming met de resultaten van de overeenkomstig

Richtlijn 97/414/EEG uitgevoerde beoordeling, en ervoor te zorgen dat het kenmerken

beantwoordt aan het met deze Richtlijn en Richtlijn 91/474/EEG beoogde hoge niveau van

bescherming; dat voor gewasbeschermingsmiddelen tevens een inhichtingenbiad aangaande

de veiligheid overeenkomstig onderhavige Richtlijn moet worden opgesteld;”

De verplichting van lidstaten om de indeling, verpakking en de kenmerken te controleren

voordat preparaten op de markt worden gebracht, is neergelegd in artikel 8, eerste lid tot en

met derde lid, van de Preparatenrichtlijn.

Artikel 8 van de Preparatenrichtljn luidt:

“Taken en verplichtingen van de lidstaten

4


1 De lidstaten dragen et zorg voor dat de onder deze richtlijn vallende preparatenalleen in de handel kunnen worden gebracht indien zij in overeenstemming zijn metdeze richtlijn.

2. Om te verzekeren dat aan deze richtlijn wordt voldaan, kunnen de autoriteiten van delidstaten inlichtingen betreffende de samenstelling van het preparaat en alle anderenuttige informatie vragen aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handelbrengen ervan.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat degenen die verantwoordelijk zijn voor het in dehandel brengen van het preparaat ten behoeve van de autoriteiten van de lidstaten devolgende gegevens ter beschikking houden:- de gegevens die zijn gebruikt voor de indeling en het kenmerken van het

preparaat;- alle nuttige in formatie betreffende de wijze van verpakking, overeenkomstig

artikel 9, punt 1.3, van deze richtlijn met inbegrip van het certificaat dat na deproeven overeenkomstig bijlage IX, deel A, bij Richtlijn 67/548/EEG wordtverstrekt;

- de gegevens die zijn gebruikt om het veiligheidsinformatiebladovereenkomstig artikel 14 op te maken.

4. De lidstaten en de Commissie verstrekken elkaar de naam en het volledige adres vande nationale autoriteit (autoriteiten) die bevoegd is (zijn) om informatie betreffende detoepassing van deze richtlijn mee te delen en uit te wisselen.”

Artikel 22 van de van de Preparatenrichthjn luidt:

“Omzetting1. De lidstaten dragen v66r 30 juli 2002 zorg voor aanneming en bekendmaking van de

nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen.

Zij stellen de Commissie daarvan onveiwijld in kennis.2 De lidstaten passen de in lid 1 genoemde wettelijke en bestuursrechteljke bepalingen

toe:a) vanaf 30 juli 2002 op preparaten die niet onder Richtlijn 91/414/EEG of

Richtlijn 98/8/EG vallen;b) vanaf 30juli 2004 op preparaten die onder Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn

98/8/EG vallen.3. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de

onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiëlebekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing wordenvastgesteld door de lidstaten.”

In de Wgb (oud) zijn - naast de bepalingen uit de Biocidenrichtlijn - ook de relevantebepalingen uit de Preparatenrichttijn geïmplementeerd.

Artikel 50 Wgb (oud) luidt:

“1. Het college geeft bij de toelating voorschriften omtrent:a. de doeleinden waarvoor de bloc/de uitsluitend dan wel niet gebruikt mag

worden;

5


b. de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te kunnen voldoen aan het

gestelde in artikel 49, eerste lid, onderdelen b tot en met d, alsmede het

krachtens het tweede, derde en vijfde lid van dat artikel bepaalde;

c. een juist gebruik van een biocide, en

d. de samenstelling, kleur, grootte, vorm, afwerking, verpakking, aanduidingen

en vermeldingen op, aan, bij of van de verpakking van de biocide.

(...)3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor

de toepassing van het eerste of tweede lid alsmede over te stellen voorschriften

inzake:

In de Memorie van toelichting bij de Wgb (oud) wordt ingegaan op de verhouding tussen de

Biocidenrichtlijn en de Preparatenrichtlijn (kamerstukken II, 2005/06, 30 474, nr.3). Op

pagina 31 staat:

“De eisen uit de preparatenrichtljn zijn imperatief voor een veel grotere groep stoffen dan

gewasbeschermingsmiddelen en biociden. De Biocidenrichtljn en de

Gewasbeschermingsrichtlijn voegen daar een beperkt aantal etiketeisen aan toe. Het college

stelt bij de toelating vast welke van deze etiketeisen voor de toelating gelden, zodat

regulering in twee wetgevingscomplexen voor de burger geen directe nadelen heeft.

Bovendien is in het wetsvoorstel voorzien in de mogelijkheid van een koppeling van

etiketeisen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur op grond van artikel 29, eerste

lid, onderdeel d, en de aanhef van het derde lid, voor gewasbeschermingsmiddelen en artikel

50, eerste lid, onderdeel d, en de aanhef van het derde lid, voor biociden.”

Vervolgens is de Preparatenrichtlijn op 1juni 2015 ingetrokken. Dit blijkt uit artikel 60 van

Verordening 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en

mengsels (hierna: de CLP-verordening). Tot 1 juni 2015 gold dus dat het Ctgb bij de toelating

vaststelt welke etiketeisen voor de toelating gelden.

Voor stoffen is op 1 december 2010 en voor mengsels op 1juni 2015 de Preparatenrichtljn

vervangen door de CLP-verordening. Dit blijkt uit artikel 62 van de CLP-verordening.

Hiervoor heeft de commissie overwogen dat uit artikel 89, tweede lid, van de

Biocidenverordening volgt dat het nationale recht van v5r 1 september 2013 van toepassing

is. Toen gold de CLPverordening nog niet, want die is pas op 1juni 2015 in werking

getreden. Omdat de CLP-verordening rechtstreekse werking heeft en geen overgangsrecht

voor biociden kent, meent de commissie dat de CLP-verordening rechtstreeks naast de Wgb

(oud) van toepassing is.

Dit brengt de commissie bij de vraag of de rechtstreeks werkende CLP-verordening

verandering brengt in het uitgangspunt dat onder het nationale recht het Ctgb bij de toelating

vaststelt welke etiketeisen voor de toelating gelden.

De CLP-verordening bepaalt dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers stoffen

en mengsels indelen overeenkomstig titel II (zie o.a. artikelen 4, 5, 9, 12, 13, 15 en 16,) en

ervoor zorgen dat het etiket van een product de relevante informatie bevat (artikel 18). Dit

uitgangspunt geldt niet wanneer voor een stof een geharmoniseerde indeling en etikeftering

6


overeenkomstig titel V van de Verordening geldt. In dat geval wordt de stof overeenkomstig

die vermelding ingedeeld en wordt de indeling van de stof voor de onder die vermelding

vallende gevarenklassen of onderverdelingen daarvan niet bepaald overeenkomstig titel II

(artikel 4, derde lid) van de CLP-verordening.

Dat bij biociden tevens de voorschriften van de Biocidenrichtljn van toepassing zijn, kan

worden afgeleid uit artikel 15, vijfde lid, artikel 25 en artikel 30, derde lid, van de CPL

verordening. Als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de indeling

van een stof of mengsel dan moet de fabrikant, een nieuwe evaluatie uitvoeren en zijn bij

een biocide de voorschriften van de Biocidenrichtlijn eveneens van toepassing (artikel 15,

vijfde lid). Aanvullende informatie op het etiket kan op grond van de Gewasbeschemings

middelenrichtlijn (of de Biocidenrichtlijn) nodig zijn (artikel 25). Bij aanpassing van het etiket

gelden ook de daarvoor relevante voorschriften van de Biocidenrichtlijn (artikel 30, derde lid).

De procedure voor de geharmoniseerde etikeffering voor werkzame stoffen in biociden is te

vinden in artikel 36 en verder, van de CLP-verordening.

Uit de overwegingen bij de CLP-verordening valt volgens de commissie op te maken dat de

verantwoordelijkheid voor het identificeren van de gevaren van stoffen en mengsels en voor

het bepalen van de indeling ervan hoofdzakelijk bij de fabrikanten, importeurs en

downstreamgebtuikets dient te liggen (overweging 76). Hoofzakelijk” impliceert dat de

fabrikant, importeur of downstreamgebruiker niet onder alle omstandigheden als enige

verantwoordelijk is voor het identificeren van gevaren en voor de indeling van stoffen en

mengsels. Dat blijkt ook uit de genoemde overweging 47 van de CLP-verordening waarin

valt te lezen dat de Biocidenrichtlijn onverkort van toepassing blijft op onder de werkingssfeer

van die richtlijn vallende producten. Ook wordt in de overwegingen nog opgemerkt dat het

mogelijk is dat de bevoegde autoriteiten van lidstaten een geharmoniseerde indeling en

etikettering voorstellen voor werkzame stoffen in biociden. In dat geval brengt het Europese

Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) advies uit en moeten partijen daarop kunnen

reageren. Uiteindelijk moet de Commissie een ontwerpbesluit over de definitieve indeling en

etikettering indienen (overweging 52).

De middelen waarvoor de toelatingen zijn gevraagd, zijn mengsels op basis van

koperpyrithion en/of dikoperoxide en/of 4,5-dichloor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on. Voor de stof

dikoperoxide geldt een geharmoniseerde indeling en etikettering op grond van een

vermelding in Bijlage VI, deel 3 van de CLP-verordening. Voor de stoffen koperpyrithion en

4,5-dichloor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on geldt dat een geharmoniseerde classificatie en

etikettering nog niet is vastgelegd in Bijlage VI, deel 3 van de CLP-verordening. Dit betekent

dat de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers deze stoffen indelen

overeenkomstig titel II alvorens zij deze in de handel brengen (zie artikel 4, eerste lid van de

CLP-verordening).

Die gegevens worden bij de aanvraag voor een toelating van een biocide gevoegd.

Vervolgens beslist het Ctgb met toepassing van artikel 50 Wgb (oud) op de aanvraag om

toelating. Dit artikel geeft het Ctgb de bevoegdheid om bij de toelating (binnen de

randvoorwaarden van de Biocidenrichtljn/Wgb (oud)) voorschriften te geven over de

aanduidingen en vermeldingen op, aan, bij of van de verpakking van de biocide. Daarbij gold

- zoals geschreven - tot 1 juni 2015 dat de indeling van een biocide overeenkomstig de

7


Preparatenrichtlijn geschiedde. Vanaf 1 juni 2015 geldt weliswaar de CLP-verotdening maar

die brengt volgens de commissie geen verandering in de bevoegdheid van het Ctgb. Uit de

hiervoor aangehaalde bepalingen en overwegingen van de CLP-verordening blijkt namelijk

dat de Biocidenrichtlijn onverkort van toepassing blijft op biociden. Dit geldt temeer nu voor

de werkzame stoffen geen geharmoniseerde indeling en etikettering conform de CLPverordening is vastgesteld.

ConclusieHet voorgaande brengt de commissie tot de volgende conclusie.In dit geval, waarin voor de werkzame stoffen koperpyrithion en 4,5-dichloor-2-octyl-2H-

isothiazol-3-on, geen geharmoniseerde indeling en etikeffering zijn vastgesteld conform de

CLP-verordening, dient het Ctgb gelet op artikel 50 van de Wgb (oud) bij de toelating van de

betreffende biociden (mengsels op basis van koperpyrithion en/of dikoperoxide en/of 4,5-

dichloor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on) de etiketeisen vast te stellen. In dat kader is het Ctgb

bevoegd om de door de toelatinghouder geleverde classificatie en etikettering te controleren

en om een andere classificatie vast te stellen wanneer de classificatie van de fabrikant naar

het oordeel van het Ctgb niet voldoet aan de eisen van de CLP-verordening of de eisen die

voortvloeien uit de Biocidenrichtlijn/Wgb (oud).

CLP-verordeningDe CLP-verordening is het geldende recht voor classificatie en etikettering van stoffen en

mengsels. Artikel 4, eerste lid, van de CLP-verordening bepaalt dat fabrikanten, importeurs

en downstreamgebruikers stoffen en mengsels zullen classificeren overeenkomstig hetbepaalde in titel II van de CLP-verordening. In artikel 5, eerste lid, van de CLP-verordening is

bepaald dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof de relevante

beschikbare informatie inventariseren om te bepalen of aan de stof een materieel,

gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage 1, en met name de

volgende informatie:

d. nieuwe wetenschappelijke informatie;

e. andere uit internationaal erkende chemische programma’s verkregen informatie.”

Artikel 15, eerste lid, van de CPL-verordening bepaalt dat fabrikanten, importeurs en

downstreamgebruikers alle redelijke maatregelen nemen die hen ter beschikking staan om

zich op de hoogte te stellen van nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die

gevolgen kan hebben voor de indeling van de stoffen of mengsels die zij in de handelbrengen. lngeval een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kennis heeft van

informatie die hij adequaat en betrouwbaar acht, voert die fabrikant, importeur of

downstreamgebruiker onverwijld een nieuwe evaluatie uit overeenkomstig bijlage 1, delen 2

tot en met 5 van de CLP-verordening. In artikel 15, vierde lid, van de CLP-verordening is

opgenomen dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de indeling van de stof of

het mengsel wijzigen overeenkomstig de resultaten van de nieuwe evaluatie van nieuw

verworven kennis, tenzij er in bijlage VI, deel 3, geharmoniseerde indelingen of

onderverdelingen voor de stoffen zijn vermeld.

Bijlage 1 bevat de criteria voor de indeling in gevarenklassen en in onderverdelingen

daarvan, alsmede nadere bepalingen voor de toepassing van die criteria. Bijlage 1, deel 3,

van de CLP-verordening ziet op de gezondheidsgevaren. Paragraaf 3.1 handelt over acute

8


toxiciteit. Onder acute toxiciteit verstaat deze paragraaf: schadelijke effecten die optreden

na orale of dermale toediening van één dosis van een stof of mengsel of van verschillende

doses binnen 24 uur, of na blootstelling via inademing gedurende 4 uur”.

Om het ten uitvoer leggen van de CLP-verordening te vergemakkelijken, heeft de ECHA, deGuidance on the Application of the CLP Criteria, version 5.0, July 2017 (Richtsnoer voor

etikettering en verpakking in overeenstemming met de CLP-verordening) vastgesteld. Deze

richtsnoer geeft praktische wenken om aan de verplichtingen van de CLP-verordening tevoldoen. De Guidance is ontwikkeld met medewerking van een groot aantal

belanghebbenden (industrie, lidstaten en non-gouvernementele organisaties). Het Ctgbvereenzelvigt zich met de Guidance en hanteert deze als een eigen beleidsregel.

In de Guidance staat op pagina 55, paragraaf 1.2.2 het volgende:

‘Hazard classification is based on the intrinsic propetties of a substance or mixture and does

not take into account exposure.”

In de Guidance is op pagina 58, paragraaf 1.3.2.1 het volgende opgenomen:Where a supplierproposes derogation from hazard classification on the basis of

bioavallability, he has to provide adequate and robust data to support the conciusion of lack

of bloavailabiity.”

Paragraaf 3.1.3.3.4 van de Guidance gaat over “Special casa for acute inhalation toxicity’

Ten aanzien van de bestreden besluiten en de daartegen gerichte bezwaren

Met betrekking tot de besluiten 1.Na de twee verweerschriften van het Ctgb, hebben de bezwaren alleen nog betrekking op devolgende classificatie en etikettering:

• Sea Grandprix 1000 L: H332;

• Sea Grandprix 2000: H332 en H361d;

• Sea Grandprïx Mark II: H332.

Sea Grandprix 1000 LHet bezwaar heeft betrekking op de classificatie en etikettering H332 (schadelijk bijinademing). De acute inhalatieoxiciteit is bepaald aan de hand van alle componenten.

Conform de Guidance on the Application of the CLP Criteria (voorbeeld 12), heeft het Ctgb

de Acute Toxicity Estimate (ATE) voor dust/mist voor die betreffende hazard categorie

gebruikt. Daarbij wordt de volgende formule gevolgd:

Som van ((limitlA TE) *concentration/7 00) mist ÷ ((limiL’A TE) x concentration/1 00) vapour

Deze formule wordt toegelicht in paragraaf 3.1.3.3.4 van de Guidance on the Application of

the CLP Criteria. Bezwaarde betwist de juistheid van de door het Ctgb gehanteerde formuleniet (zie nader stuk van 21 mei 2018, p. 3, onder 4). Wel stelt bezwaarde dat de berekeningvan het Ctgb voor de H332 classificatie twee fouten bevat (zie nader stuk 21 mei 2018, p. 4onder 5). Voor xyleen en zijn foutieve concentraties gehanteerd. Daarnaast is

9


bezwaarde van mening dat bij de berekeningen de bijdrage van koperpyrithion buitenbeschouwing moet worden gelaten. Daarbij wijst bezwaarde erop dat het inhalatiegevaar bij

de stof wordt gevormd door de kristalvorm (naaidjes), die net als bij asbest beschadigingenin de longen kunnen veroorzaken, maar dat deze naaidjes niet als zodanig in het middel of in

de spuitnevel aanwezig zijn, omdat deze zijn omgeven door een laag polymeer. Wanneerkoperpyrithion in de berekening buiten beschouwing wordt gelaten, is de som kleiner dan 1

en hoeft het middel niet met H332 geclassificeerd te worden (schadelijk bij inademen), aldusbezwaarde.

Naar aanleiding van deze reactie heeft het Ctgb een nieuwe berekening gemaakt (zieaanvullend verweerschrift van 31 mei 2018, onder 6). Het Ctgb oordeelt dat zelfs alsuitgegaan wordt van de door bezwaarde aangegeven concentraties xyleen ende som van de in de berekening opgenomen stoffen 2,04 is en dus groter is dan 1. Als desom groter is dan 1, dan moet het middel met H332 geclassificeerd worden (schadelijk bij

inademen). Het Ctgb deelt de mening van bezwaarde niet dat koperpyrithion in deberekening buiten beschouwing kan worden gelaten. Daarbij wijst het Ctgb erop datbezwaarde de stelling dat de stof koperpyrithion (voor dustfmist) door de monomoleculairelaag polymeer als zodanig niet meer beschikbaar is, niet heeft onderbouwd en dat er ookanderszins geen informatie beschikbaar is waaruit dit blijkt. Het Ctgb geeft aan dat hetmiddel via airless sprayen wordt toegepast en stelt dat daarbij inhaleerbare deeltjes ontstaan

(zie verweerschrift van 30 april 2018, p. 8). Ook in de Europese stofbeoordeling heeft hetCtgb geen argumenten kunnen vinden voor de afwezigheid van inhalatietoxicologie van

koperpyrithion in antifouling verf. Daar komt bij dat de CAR een inhalatiestudie bevat vanChugoku Marine Paints (uitgevoerd door TNO) waaruit inhalatietoxiciteit van een antifoulingverf met vergelijkbare concentraties koperpyrithion en dikoperoxide blijkt (zie aanvullend

verweerschrift van 31 mei 2018, onder 6).Bezwaarde stelt dat deze inhalatiestudie niet relevant is (zie e-mailbericht van 1juni 2018).Door de toevoeging van xyleen ontstaat een heel ander product, dat zich anders

gedraagt bij verneveling. Volgens bezwaarde is daarnaast het risicoprofiel anders door detoevoeging van xyleen. Die toevoeging veroorzaakt een lagere viscositeit en die leidt tot een

andere deeltjesgrootte verdeling in de spuitnevel, aldus bezwaarde. Volgens bezwaardezullen over het algemeen kleinere deeltjes ontstaan, die wel respirabel zijn bij een lage

viscositeit, maat dat is volgens bezwaarde niet het geval bij een normale viscositeit.Het Ctgb deelt deze mening niet (zie pleitnota van 13juni 2018, p. 2, onder 3). Het Ctgb wijst

erop dat het in de inhalatiestudie geteste product een antifouling verf op basis van

dikoperoxide en koperpyrithion is. Ook geeft het Ctgb aan dat inhalatiestudies worden

uitgevoerd volgens onderzoeksprotocollen van de OECD en dat inhalatiestudies deintrinsieke eigenschappen van een stof of middel bepalen. Dat de techniek waarmee het

middel wordt toegepast anders is dan die in het testprotocol, doet voor de classificatie nietter zake omdat het hier gaat om de vaststelling van de intrinsieke eigenschappen van destof, aldus het Ctgb. Alleen in het geval dat geen inhalatoire bloostelling mogelijk is, kan

classificatie voor inhalatietoxiciteit achterwege blijven, aldus het Ctgb. Volgens het Ctgb isdaarvan is in dit geval geen sprake omdat bij de door bezwaarde gebruikte airless

spuittechniek inhalatoire blootstelling mogelijk is. De classificatie voor inhalatietoxiciteit kandaardoor niet worden weggelaten, aldus het Ctgb. Daarbij benadrukt het Ctgb dat degevarenclassificatie in dit geval is gebaseerd op de intrinsieke eigenschappen van de stof endat hierbij geen rekening wordt gehouden met blootstelling. Het Ctgb wijst daarbij op pagina55 van de Guidance on the Application of the CLP Criteria (version 5.0, July 2017).

10


Bezwaarde stelt dat uit artikel 12, onder b, van de CLP-verordening blijkt dat wanneer eenstof niet biologisch beschikbaar is, deze niet meegewogen hoeft te worden bij de classificatie

(zie pleitnota van 13juni 2018, p. 3). Deeltjes die niet respirabel zijn en stoffen die geheelingekapseld zijn in een inerte mantel, zijn niet biologisch beschikbaar, aldus bezwaarde.Bezwaarde is van mening dat Uit niet hoeft te worden aangetoond omdat de achtergrondenvan het dispergeren van pigmenten in een bindmiddel in vrijwel elk basis-studieboek over

verifechnologie worden uitgelegd. Daar voegt bezwaarde nog aan toe dat na vernevelingslechts een gering gedeelte van het materiaal is opgenomen in deeltjes, die respirabel zijn.Aan de hand van de lOM-studie die ziet op koper, komt bezwaarde tot een vergelijkbare

benadering voor koperpyrithion. Bezwaarde stelt dat het percentage respirabele tenopzichte van de hoeveelheid inhaleerbare 12,1 % is. Daarmee is een reductie tot25% voor de hoeveelheid inhaleerbaar koperpyrithion een veilige aanname, aldusbezwaarde.

De commissie is van mening dat het Ctgb zich terecht heeft gebaseerd op de Guidance onthe Application of the CLP Criteria. Deze Guidance bevat weliswaar geen bindendevoorschriften, maar is wel een belangrijk en gezaghebbend instrument om tot EU-breedafgestemde interpretaties te komen.De commissie is van mening dat de berekening van het Ctgb juist is. De Guidance hanteerteen gevaar (hazatd) gebaseerd systeem. De daartegenover geplaatste argumenten in hetbezwaarschrift, lijken risico-gebaseerd te zijn. De hazard-bepaling vindt in dit geval plaats opgrond van de eigenschappen van de stoffen en niet op grond van de eigenschappen van hetmiddel omdat geen gegevens over het middel (mengsel) voorhanden zijn. Bij de berekeningis terecht geen rekening gehouden met de eventueel lagere biologische beschikbaarheid. Erzijn door bezwaarde geen studies overgelegd waaruit blijkt dat er geen hazard zou zijnomdat de stof niet biologisch beschikbaar is.

Sea Grandprix 2000: H332 en H367d

Bezwaarde wijst erop dat ook de dikoperoxide deeltjes worden omgeven door een laagjepolymeer, maar omdat de gevaren van deze stof minder duidelijk gerelateerd zijn aan dedeeltjesvorm is hier een andere onderbouwing noodzakelijk (zie nader stuk 21 mei 2018, p.6, onder c). Bezwaarde wijst op een studie van lOM. Deze studie is uitgevoerd om dedeeltjesgrooffe en de koperconcentratie van inhaleerbare fracties te bepalen. Uit de studieblijkt op basis van de deeltjesgrooffe verdeling van de spuitnevel dat de hoeveelheid nietinhaleerbaar materiaal veel groter is dan de hoeveelheid inhaleerbaar materiaal.Inhaleerbaar is maximaal 1% van alle verf en de hoeveelheid koper in de inhaleerbare

deeltjes is 5% van het beschikbaar koper. Bezwaarde stelt dat wanneer wordt uitgegaan van

een beschikbaarheid voor inademen van 95% van de totale hoeveelheid koper, de sommatiereeds kleiner is dan 1, waarmee de noodzaak tot het vermelden van H332 vervalt. Bij een

inhaleerbare fractie van slechts 5% is dit zeker het geval, aldus bezwaarde.Het Ctgb heeft op dit standpunt gereageerd en aangegeven dat de lOM-studie ingaat op deconcentratie in de lucht en de Ueeltjesgrooffe verdeling. De deeltjesgrootte bepaalt hoe diepeen deeltje in de longen terecht kan komen, aldus het Ctgb (zie pleitnota, p. 2, onder 2). Inde studie wordt geconcludeerd dat slechts een klein deel in de respirabele fractie zit, echter

de concentraties zijn veel hoger in de thoracale fractie en de inhaleerbare fractie. Naar hetoordeel van het Ctgb is er daarom wel degelijke inhalatoire blootstelling.

11


De commissie stelt vast dat tussen partijen niet in geschil is dat uit de lOM-studie blijkt dat

voor dikoperoxide sprake is van een hoeveelheid inhaleerbaar materiaal. De commissie volgt

het Ctgb in zijn oordeel dat de concentraties veel hoger zijn in de thoracale fractie en de

inhaleerbare fractie en dat er daarom sprake is van inhalatoire blootstelling en dat daarom

een waarschuwing voor inhalatietoxiciteit noodzakelijk is.

Voor het bezwaar gericht tegen het meewegen van koperpyrithion bij het bepalen van de

classificatie verwijst de commissie naar hetgeen hiervoor bij Sea Grandprix 1000 L is

aangegeven.

Ten aanzien van H361U (wordt ervan verdacht het ongeboren kind schaden) stelt bezwaatde

dat uitgegaan moet worden van de door de leverancier aangeleverde

veilig heidsinformatiebladen (hierna: VIB). Voor zover het Ctgb meent dat er gebreken kleven

aan de VIB, dient het zich te wenden tot de leverancier.Het Ctgb stelt dat het de classificatie van dit middel moet vaststellen met gebruikmaking van

de laatste stand van de wetenschap omtrent de werkzame stof. Het Ctgb beroept zich op

een assessment report van de rapporteur Member State Zweden. Dit finale Assessment

Report is publiek beschikbaar op de ECHA-website. Daarnaast verwijst het Ctgb naar de

opinie van het Bocide Product Committee met daarin de voorwaarden voor de opname van

koperpyrithion op de goedgekeurde lijst van werkzame stoffen.Bezwaarde betwist dat een Assessment Report als wetenschap kan worden aangemerkt en

beroept zich daartoe op een advies dat de Hoge Gezondheidsraad (hierna: de HGR) heeft

uitgebracht in een andere bezwaarprocedure van bezwaarden.

De commissie is van mening dat het al dan niet bestaan van mogelijkheden om actie te

ondernemen in de richting van de leverancier, onverlet laat dat het Ctgb de bevoegdheid

heeft om een aanvraag en de daarbij voorgestelde aanduidingen en vermeldingen op deverpakking (etikettering) te beoordelen zodat een rechtens juiste beslissing op een aanvraag

wordt genomen.Het Ctgb gaat daarbij terecht uit van de actuele stand van de wetenschap en niet uitsluitend

van de door de leverancier aangeleverde VIB’s.

Voor de bevoegdheid van het Ctgb hiertoe verwijst de commissie naar hetgeen hiervoor in

het advies is aangegeven.In het oordeel van de HGR wordt een voorstel genoemd bij het Comité Risicobeoordeling

van ECHA tot classificatie van de daar besproken stof als carcinogeen categorie 1 B. De

HGR vindt het voorbarig aan te nemen dat deze classificatie inderdaad zal volgen. Het Ctgb

heeft zich niet gebaseerd op een verwachte classificatie, maar op de stand van de

wetenschap zoals kenbaar in het Assessment Report. Naar de mening van de commissie is

dit juist.

Sea Grandpnx Mark II: H332Voor de behandeling van deze bezwaren verwijst de commissie naar hetgeen hiervoor is

aangegeven bij Sea Grandprix 1000 L.

Met betrekking tot besluit II.Na de twee verweerschriften van het Ctgb, hebben de bezwaren ongewijzigd betrekking op

de classificatie en etikettering P201 (alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen

raadplegen) bij het middel Seatender 10.

12


Bezwaarde vindt deze etikettering niet nodig omdat het product alleen door professionelegebruikers mag worden gebruikt en deze niet bijdraagt aan de leesbaarheid van het etiket.Daarnaast geldt volgens bezwaarde in beginsel een maximum van zes P-zinnen op eenetiket. Het Ctgb vindt de etikettering wel nodig omdat het gaat om een gevoelige groep.Daarbij wijst het Ctgb erop dat bij zwangerschap of borstvoeding aanraking door degebruiker vermeden moet worden. Daarnaast mogen er meer P-zinnen op een etiket staanals dit nodig is om de ernst van de gevaren aan te geven, aldus het Ctgb.

De commissie betwijfelt of het opnemen van P201 op het etiket zinvol is. De gebruikers vanhet middel zijn professionals. Van hen mag verwacht worden dat zij de speciale aanwijzingenlezen voor gebruik. Het etiket moet duidelijk zijn. Op het etiket staat al P263 (bijzwangerschap of borstvoeding aanraking vermijden). De opname van P201 vindt decommissie eerder verwarrend. P201 verwijst naar het etiket maat een lezer zou op basisdaarvan kunnen denken dat er meer aanwijzingen zijn dan die welke op het etiket staan.

V. Conclusie

De commissie concludeert dat de bezwaren die betrekking hebben op de besluiten inzakeSea Grandprix 660 HS en Seatender 10, geheel gegrond zijn. Voor zover de bezwarenbetrekking hebben op Sea Grandprix 2000, Sea Grandprix 1000 L en Sea Grandprix Mark IIzijn zij gedeeltelijk gegrond.

VI. Advies

De commissie adviseert het Ctgb:1 Chugoku Paints B.V. ontvankelijk te verklaren in de bezwaren gericht tegen de

besluiten 1 en II;2 de bezwaren voor zover deze zijn gericht tegen de classificatie en etikettering P235

(Sea Grandprix 2000), P403 en P235 (Sea Grandprix 660 HS, Sea Gtandprix 1000 Len Sea Grandprix Mark II), H335 (Sea Grandprix 660 HS), H332 (Sea Grandprix 660HS ) en P201 (Seatender 10), gegrond en voor het overige ongegrond te verklaren;

3 de bestreden besluiten overeenkomstig het bepaalde onder 2 te herroepen.

4juli 2018

De Adviescommissie voor de bezwaarschriften van hetde voorzitter de

t ,-‘‘-------

mevr. mr.drs. J.H. Geerdink .P. Hofs

13

15507 N

ctgbHET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

1 BESLUIT

Op 25 november 2016 is van

Chugoku Paints B.V.Postbus 734793 ZH FIJNAART

een aanvraag tot toelating van de biocide op basis van niet geplaatste stof(fen) (overgangsrecht)ontvangen voor het middel

Sea Grandprix 1000 L

op basis van de werkzame stoffen koperpyrithion en dikoperoxide.

HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van bovenstaand middel.

Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit.

Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen:• Bijlage 1 voor details van de aanvraag en toelating;- Bijlage II voor de etikettering;- Bijlage III voor wettelijk gebruik;- Bijlage IV voor de onderbouwing.

ii Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking alswaarvoor de toelating is verleend.

1.2 Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit isvoorgeschreven.

1.3 Classificatie en etikettering

Mede gelet op de onder “wettelijke grondslag” vermelde wetsartikelen, dienen alle volgendeaanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld:

Sea Grandpnx 1000 L, 20161787 IB

15507 N

• De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder

“verpakkingsinformatie” in bijlage 1.• Het toelatingsnummer.• De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit, deze moet volgens de voorschriften

op de verpakking worden vermeld.• Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterliik en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in

bijlage III, onder A.• De gebruiksaanwijzing, hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud, zoals opgenomen in bijlage

III, onder B. De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede

bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.• Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen.

2 WEUELIJKE GRONDSI.AG

Besluit art 89, tweede lid van EU 528/2012 jo art 130a, vierde lid Wet

gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) jo art 4, tweedelid Wgb (oud) jo art 121 Wgb (oud) ja art 44 Wgb (oud)

Classificatie en etikettering artikel 89, tweede lid, Verordening 528/2012, jo. artikel 130a,vierde lid, WBB, ja. artikel 50 WGB oud

Gebruikt toetsingskader RGB (Hoofdstuk 10)

3 BEOORDELINGEN

3.1 Fysische en chemische eigenschappenDe aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in humaan-toxicologisch enecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de huipstoffen zijnbepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van hetmiddel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaargeacht.

3.2 AnalysemethodenDe geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten om de residuen te kunnen bepalen dievanuit humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch oogpunt van belang zijn, volgend uit geoorloofdgebruik.

3.3 Risico voor de mensVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geenonaanvaardbaar risico voor de mens verwacht.

3.4 Risico voor het milieuVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geenonaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht.

3.5 WerkzaamheidVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat hetwerkzaam is.

Sea Grandpnx 1000 L, 20161787 TB 2

15507 N

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BIJLAGE 1 DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING

1 AanvraaginformatieAanvraagnummer: 20161787 TBType aanvraag: aanvraag tot toelating van de biocide op basis van niet

geplaatste stof(fen) (overgangsrecht)Middelnaam: Sea Grandprix 1000 LVerzenddatum aanvraag: 23 november 2016Formele registratiedatum: * 9 december 2016Datum in behandeling name: 6juli 2017

* Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan.

2 StofinformatieWerkzame stof Gehaltekoperpyrithion 1,5 %dikoperoxide 43,7 %

De werkzame stof dikoperoxide is opgenomen in het reviewprogramma en zal op 1 januari 2018worden geplaatst op de Unielijst van Goedgekeurde Werkzame stoffen volgens Verordening528/2012.

De werkzame stof koperpyrithion is per 1 oktober 2016 geplaatst op de Unielijst van GoedgekeurdeWerkzame stoffen volgens Verordening 528/2012.

3 ToelatingsinformatieToelatingsnummer: 15507 NExpiratiedatum: 1 december 2027Afgeleide of parallel: n.v.t.Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Biocidetoevoegingsstof:Gebruikers: Professioneel

4 Verpakkingsinformatie

Aard van het preparaat:Andere vloeistoffen voor directe toepassing

Uiterste gebruiksdatum:12 maanden na productiedatum

Sea Grandprix 1000 L, 20161787 TB3

15507 N

HET COLLEGE VOOR DE TOElATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

BIJLAGE II Etikettering van het middel Sea Grandprix 1000 L

Profe5sioneel gebruikde identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel:

dikoperoxidekoperpyrithionxyleenPictogram GHSO2

GHSO5GHSO8GHSO9GHSO7GevaarH226 Ontviambare vloeistof en damp.H315 Veroorzaakt huidirritatie.

H318 Veroorzaakt ernstig oogletselH332 Schadelijk bij inademing.H373 Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden

indien bekend> veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling.

H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige

gevolgen.P210 Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken,

open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken.

P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen.

P273 Voorkom lozing in het milieu.P280 Beschermende handschoenen/beschermende

kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen.

P305 + P351 + P338 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen

met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen,

indien mogelijk. Blijven spoelen.P310 Onmiddellijk een ANTIG IFCENTRUM/arts/... raadplegen.

P370 + P378 In geval van brand: blussen met..

P391 Gelekte/gemorste stof opruimen.

SignaalwoordGevarenaanduidingen

Voorzorgsmaatregelen

Aanvullendeetiketelementen

Sea Grandpnx 1000 L, 20161787 TB 1

15507 N


BIJLAGE III WG/GA van het middel Sea Grandprix 1000 1

A.WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als aangroeiwerende verf voor zeegaande schepen en anderemariene constructies die worden gebruikt voor beroep of bedrijf alsmede oorlogsschepen, marinehulpschepen of andere schepen die in gebruik zijn voor de militaire taak en superjachten groter dan24 meter boeglengte.

Draag adembescherming met een beschermingsfactor 40 bij het verwijderen van oude verflagen.Draag adem bescherming met een beschermingsfactor 10 hij de toepassing middels airless spuiten,de vullen de spuitmachine met nieuwe verf en het vullen van hogedrukpompreservoir met grit bijhet verwijderen van oude verflagen. De toepassing op kleine oppervlakken met een kwast of rollermag zonder adembescherming.

Onbeschermde personen dienen niet aanwezig te zijn in de ruimten waarde behandelingplaatsvindt.

De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden.

Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

B.GEBRUIKSAANWIJZING

Het verkrijgen van een goed resultaat met deze aangroeiwerende verf is van vele factorenafhankelijk. Gebruikers dienen zich te houden aan de door de fabrikant geleverde informatie en/ofapplicatievoorschriften.

Algemene richtlijnenVoor gebruik goed roeren.De ondergrond moet droog zijn en vrij van aangroei en andere verontreinigingen.Alle voorbehandelingen en verfapplicaties, in het bijzonder wanneer meer dan één laag wordtaangebracht, moeten worden uitgevoerd volgens de door de fabrikant verstrekte instructies.Aanbrengen met kwast, rolborstel en/of geschikte spuitapparatuur voor airless spuiten. Op dewerkplek mogen geen onbevoegde personen aanwezig zijn.

Wanneer de verf in meerdere lagen wordt aangebracht dienen de aanwijzingen van de fabrikant metbetrekking tot de minimaal en/of maximaal aan te houden droogtijden in acht te worden genomen.Dit geldt ook voor de periode tussen het schilderen en het te water laten.

Dosering:Behandel 3,2 —6,8 mZ per liter verf, afhankelijk van de laagdikte.Droge laagdikte per laag: 75 - 160 pm.

Sea Grandprix 1000 L, 20161787TB 2

15512 N



1 BESLUIT

Op 3 oktober 2016 is van


een aanvraag tot toelating van de biocide op basis van niet geplaatste stofffen) (overgangsrecht)ontvangen voor het middel

Sea Grandprix 2000

op basis van de werkzame stoffen dikoperoxide en koperpyrithion.



Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen:- Bijlage 1 voor details van de aanvraag en toelating;• Bijlage II voor de etikettering;- Bijlage III voor wettelijk gebruik;• Bijlage IV voor de onderbouwing.

1.1 Samenstelling, vorm en verpakking


L2 Gebruik



Mede gelet op de onder “wettelijke grondslag” vermelde wetsartikelen, dienen alle volgendeaanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeldt

Sea Grandprix 2000, 20161485TB

15512 N


“verpakkingsinformatie” in bijlage 1.• Het toelatingsnummer.• De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit, deze moet volgens de voorschriften

op de verpakking worden vermeld.Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvuljg, zoals opgenomen in

bijlage III, onderA.• De gebruiksaanwijzing, hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud, zoals opgenomen in bijlage


bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.• Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen.

2 WEUELIJKE GRONDSLAG

Besluit art 89, tweede lid van EU 528/2012 jo art 130a, vierde lid Wetgewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) jo art 4, tweede

lid Wgb (oud) jo art 121 Wgb (oud) jo art 44 Wgb (oud)

Classificatie en etikettering artikel 89, tweede lid, Verordening 528/2012, jo. artikel 130a,

vierde lid, WBB, jo. artikel 50 WGB oud


3 BEOORDELINGEN

3.1 Fysische en chemische eigenschappenDe aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in humaan-toxicotogisch enecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de hulpstoffen zijnbepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het

middel zijn vastge5teld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaargeacht.

3.2 AnalysemethodenDe geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten om de residuen te kunnen bepalen dievanuit humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch oogpunt van belang zijn, volgend uit geoorloofdgebruik.

3.3 Risico voor de mensVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geenonaanvaardbaar risico voor de mens verwacht.

3.4 Risico voor het milieuVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geenonaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht.

3.5 WerkzaamheidVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat hetwerkzaam is.

Sea Grandpnx 2000, 20161485 TB 2

15512 N

HET COI.LEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDOELEN EN BIOCIDEN



geplaatste stof(fen) (overgangsrecht)Middelnaam: Sea Grandprix 2000Verzenddatum aanvraag: 1 oktober 2016Formele registratiedatum: * 25 oktober 2016Datum in behandeling name: 6juli 2017


2 StofinformatieWerkzame stof Gehaltedikoperoxide 45,6 ¾koperpyrithion 3,0 %

De werkzame stof dikoperoxide is opgenomen in het reviewprogramma en zal op 1januari 2018worden geplaatst op de Unielijst van Goedgekeurde Werkzame stoffen volgens Verordening528/2012.






Sea Grandprix 2000, 20161485TB

75512 N


BIJLAGE II EtikeUering van het middel Sea Grandprix 2000

Professioneel gebruikde identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel:


GHSO5GHSO8G HSO9GHSO7

Signaalwoord GevaarGevarenaanduidingen H225 Licht ontvlambare vloeistof en damp.

H315 Veroorzaakt huidirritatie.H318 Veroorzaakt ernstig oogletselH332 Schadelijk bij inademing.H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.

H361d Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.

H373 Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden



gevolgen.Voorzorgsmaatregelen P210 Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken,


P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen.

P273 Voorkom lozing in het milieu.

P280 Beschermende handschoenen/beschermendekleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen.



indien mogelijk. Blijven spoelen.P310 Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen.

P370 + P378 In geval van brand: blussen met..

P391 Gelekte/gemorste stof opruimen.


Sea Grandprix 2000, 20161485 TE

15512 N


BIJLAGE III WG/GA van het middel Sea Grandprix 2000

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT


Draag adembescherming met een beschermingsfactor 40 bij de toepassing middels airless spuitenen bij het verwijderen van oude verflagen. Personen die de spuitmachine vullen met nieuwe verf ofde hogedrukpompreservoir vullen met grit bij het verwijderen van oude verfiagen dienen eenadembescherming met een factor 10 te dragen. De toepassing op kleine oppeMakken met eenkwast of roller mag zonder adembescherming.

Onbeschermde personen dienen niet aanwezig te zijn in de ruimten waar de behandelingplaatsvindt.



B.

6 EBRU 1 KSAANWIJZI NG

Het verkrijgen van een goed resultaat met deze aangroeiwerende verf is van vele factorenafhankelijk. Gebruikers dienen zich te houden aan de door de fabrikant geleverde informatieen/of applicatievoorschriften.

Algemene richtlijnen

Voor gebruik goed roeren.De ondergrond moet droog zijn en vrij van aangroei en andere verontreinigingen.Alle voorbehandelingen en verfapplicaties, in het bijzonder wanneer meer dan één laagwordt aangebracht, moeten worden uitgevoerd volgens de door de fabrikant verstrekteinstructies.

Aanbrengen met kwast, rolborstel en/of geschikte spuitapparatuur voor airless spuiten. Opde werkplek mogen geen onbevoegde/onbeschermde personen aanwezig zijn.Wanneer de verf in meerdere lagen wordt aangebracht dienen de aanwijzingen van defabrikant met betrekking tot de minimaal en/of maximaal aan te houden droogtijden in acht teworden genomen. Dit geldt ook voor de periode tussen het schilderen en het te water laten.

Dosering;Behandel 2,9 - 5,9 m2 per liter verf, afhankelijk van de laagdikte.Droge Iaagdikte per laag: 75 - 150 lim.

Sea Grandprix 2000, 20161485 TB2

15506 N


GEWASEESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

1 BESLUIT

Op 25 november 2016 is van


een aanvraag tot toelating van de biocide op basis van niet geplaatste stof(fen) (overgangsrecht)ontvangen voor het middel

Sea Grandprix Mark II

op basis van de werkzame stoffen dikoperoxide en koperpyrithion.



Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen:- Bijlage 1 voor details van de aanvraag en toelating;- Bijlage II voor de etikettering;- Bijlage III voor wettelijk gebruik;- Bijlage IV voor de onderbouwing.



1.2 Gebruik




Sea Grandprix Mark II, 20161788 TB

15506 N


«verpakkingsinformatie” in bijlage 1.

• Het toelatingsnummer.

• De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit, deze moet volgens de voorschriften

op de verpakking worden vermeld.• Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in

bijlage III, onderA.• De gebruiksaanwijzing, hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud, zoals opgenomen in bijlage


bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

• Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen.

2 WEtTELIJKE GRONDSLAG

Besluit art 89, tweede lïd van EU 528/2012 jo art 130a, vierde lid Wet

gewasbeschermingsmiddelen en biociden fWgb) 10 art 4, tweede

lid Wgb (oud) jo art 121 Wgb (oud) jo art 44 Wgb (oud)

Classificatie en etikettering artikel 89, tweede lid, Verordening 528/2012, jo. artikel 130a,

vierde lid, WBB, jo. artikel 50 WGB oud


3 BEOORDELINGEN

3.1 Fysische en chemische eigenschappenDe aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in humaan-toxicologisch en

ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de huipstoffen zijn

bepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het

middel zijn va5tgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar

geacht.

3.2 AnalysemethodenDe geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten om de residuen te kunnen bepalen die

vanuit humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch oogpunt van belang zijn, volgend uit geoorloofd

gebruik.

3.3 Risico voor de mensVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen

onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht.

3.4 Risico voor het milieuVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen

onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht.

3.5 WerkzaamheidVan het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het

werkzaam is.

Sea Grandpnx Mark II. 20161788 TB 2

15506 N




geplaatste stofffen) fovergangsrecht)Middelnaam: Sea Grandprix Mark IIVerzenddatum aanvraag: 23 november 2016Formele registratiedatum: * 9 december 2016Datum in behandeling name: 6juli 2017


2 StofinformatieWerkzame stof Gehaltekoperpyrithion 1,0 ¾dikoperoxide 34,0 %

De werkzame stof dikoperoxide is opgenomen in het reviewprogramma en zal op 1 januari 2018worden geplaatst op de Unielijst van Goedgekeurde Werkzame stoffen volgens Verordening528/2012.






Sea Grandprix Mark II, 20161788TB 3

15506 N


BIJLAGE II Etikettering van het middel Sea Grandprix Mark II



GHSO5GHSO8GHSO9GHSO7GevaarH226H3 15H318H332H373indienH410gevolgen.P210 Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken,

open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken.P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen.

P273 Voorkom lozing in het milieu.P280 Beschermende handschoenen/beschermendekleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen.



indien mogelijk. Blijven spoelen.P310 Onmiddellijk een ANTIGIECENTRUM/arts/... raadplegen.

P370 + P378 In geval van brand: blussen met..P391 Gelekte/gemorste stof opruimen.

Ontviambare vloeistof en damp.Veroorzaakt huidirritatie.Veroorzaakt ernstig oogletselSchadelijk bij inademing.Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden

bekend> veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling.

Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige




Sea Grandprix Mark II, 20161788 TB 1

15506 N


BIJLAGE III WG/GA van het middel Sea Grandprix Mark II

A.WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT


Draag adembescherming met een beschermingsfactor 10 bij de toepassing middels airless spuitenen bij het verwijderen van oude verfiagen. De toepassing op kleine oppervlakken met een kwast ofroller mag zonder adembescherming.

Onbeschermde personen dienen niet aanwezig te zijn in de ruimten waar de behandelingplaatsvindt.



B.GEBRUIKSMNWUZING

Deze verf vermindert de aangroei van dierlijke macro-organismen (zeepokken, kokerwormen,mosdiertjes). Het verkrijgen van een goed resultaat met deze aangroeiwerende verf is van velefactoren afhankelijk. Gebruikers dienen zich te houden aan de door de fabrikant geleverdeinformatie en/of appilcatievoorschriften.

Algemene richtlijnenVoor gebruik goed roeren.De ondergrond moet droog zijn en vrij van aangroei en andere verontreinigingen.Alle voorbehandelingen en verfapplicaties, in het bijzonder wanneer meer dan één laag wordtaangebracht, moeten worden uitgevoerd volgens de door de fabrikant verstrekte instructies.Aanbrengen met kwast, rolborstel en/of geschikte spuitapparatuur voor airless spuiten. Op dewerkplek mogen geen onbevoegde personen aanwezig zijn.

Wanneer de verf in meerdere lagen wordt aangebracht dienen de aanwijzingen van de fabrikant metbetrekking tot de minimaal en/of maximaal aan te houden droogtijden in acht te worden genomen.Dit geldt ook voor de periode tussen het schilderen en het te water laten.

Dosering:Behandel 3,4—7,3 m2 per liter verf, afhankelijk van de laagdikte.Droge laagdikte per laag: 75 - 160 lim.

Sea Grandprix Mark II, 20161788 TB2

12029 N



1 BESLUIT WIJZIGING ETIKETÎERING

OP 28 september 2017 is van:


een aanvraag wijziging toelating biocide ontvangen voor het middel:

SEATENDER 10

op basis van de werkzame stof dikoperoxide.

HET COLLEGE BESLUIT tot wijziging van bovenstaand middel.


Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen:- Bijlage 1 voor details van de aanvraag en toelating.- Bijlage II voor de etikettering.


De toeLating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking alswaarvoor de toelating is verleend.



- De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder“verpakkingsinformatie” in bijlage 1.

- Het toelatingsnummer.- De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit.- Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, onder A.- De gebruiksaanwijzing, hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud, onder B. De tekst mag

worden aangevuld met technische aanwijzingen.

SEATENDER 10, 20171672 WYB

12029 N

- Wijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

- Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen.

2 WETTELIJKE GRONDSLAG

Besluit artikel 49, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en

biociden.

Classificatie en etikettering artikel 89, tweede lid, Verordening (EU) 528/2012, jo. artikel 130a,

vierde lid, WBB, jo. artikel 50 WGB oud.

3 BEOORDELING

De toelatinghouder verzoekt om de etikettering aan te passen.

De etikettering van het middel wordt gewijzigd naar aanleiding van de 9 ATP voor de werkzame

stof. De wijzigingen in P-statements zijn overgenomen van het voorstel van de aanvrager.

Het college honoreert het verzoek.

SEATEN DER 10, 20171672 WYB 2

12029 N

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIODELEN EN BIOCIDEN


1 AanvraaginformatieAanvraagnummer: 20171672 WYBType aanvraag: aanvraag wijziging toelating biocideMiddelnaam: SEATENDER 10Formele registratiedatum: * 27 oktober 2017


2 StofinformatieWerkzame stof Gehaltedikoperoxide 45 %

3 ToelatingsinformatieToelatingsnummer: 12029 NExpiratiedatum: 1 mei 2024Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Biocidetoevoegi ngsstof:Gebruikers: Professioneel



SEATEN DER 10, 20171672 WYB

12029 N


BIJLAGE II Etikettering van het middel SEATENDER 10


alkanen, C14-17, gechloreerddikoperoxidepijnha rsxyleenPictogram GHSO2

GHSO5GHSO8GHSO9GH507GevaarH226 Ontvlambare vloeistof en damp.H315 Veroorzaakt huidirritatie.H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken.H318 Veroorzaakt ernstig oogletselH362 Kan schadelijk zijn via de borstvoedingH373 Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden



gevolgen.P210 Verwijderd houden van warmte, hete oppeMakken, vonken,


P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen.P263 Bij zwangerschap of borstvoeding aanraking vermijden.

P273 Voorkom lozing in het milieu.P280 Beschermende handschoenen/beschermendekleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen.



indien mogelijk. Blijven spoelen.P310 Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen.P370 + P378 In geval van brand: blussen met..

P391 Gelekte/gemorste stof opruimen.EUH2O5 Bevat epoxyverbindingen. Kan een allergische reactie

veroorzaken.




SEATENDER 10, 20171672 WYB 2

4)...4.1.3.2 Dwangsom bij niet tijdig beslissen onder titel 4.1 Beschikkingen valt, is deze niet van...

Documents

Transcript of 4)...4.1.3.2 Dwangsom bij niet tijdig beslissen onder titel 4.1 Beschikkingen valt, is deze niet van...