Post on 11-Jan-2017
2
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
- Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus
suis infectie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica of
een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op antimicrobiële middelen met een smaller spectrum. Toenemend gebruik
waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de voorschriften die in de summary of product
characteristics (SPC) gegeven worden, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur
doen toenemen. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële,
nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Bij
het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
3
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv een desinfectans).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens
en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen
kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door
deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het product zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende
irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden en aan de arts de bijsluiter of het
etiket getoond te worden. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met
ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en
kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer
verdwenen. In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van
het product.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene
effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale
gewicht) effecten werden waargenomen. Bij beide diersoorten werd geen effect op de voortplanting
waargenomen. Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL per 20 kg
lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
4
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden. Het
wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen,
anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 4.6
(Bijwerkingen, frequentie en ernst).
4.11 Wachttermijn(en)
(Orgaan)vlees: 71 dagen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie
cefalosporinen.
ATCvet-code: QJ01DD90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en
Gram-negatieve bacteriën. Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide
eigenschappen.
Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere
aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Haemophilus parasuis en Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek
ongevoelig voor ceftiofur.
De belangrijkste actieve metaboliet is desfuroylceftiofur. Het heeft een overeenkomstige
antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur
boven de MIC90 waarde (<0.2 μg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve
metaboliet.
De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70 %. Binnen 1 uur na
eenmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml. De maximale plasma concentratie (4,2
± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt. Een plasma concentratie van ceftiofur en
de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60 %, resp.15 % van de dosis uitgescheiden in de urine en
faeces.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong)
Triglyceriden, middellange ketens
5
Katoenzaadolie.
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon, type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutyl-
isoprene rubber stop en aluminium dop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001-
002
9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/05/2005
Datum van laatste hernieuwing: 26/05/2010
6
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.
7
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 200 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van acute interdigitale necrobacillosis bij rundvee, ook bekend als Panaritium of
interdigitaal flegmoon.
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling
met een ander antibioticum niet effectief was.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica of een van de
hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de
en 4de
generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op andere antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het
product dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de invloed van bacteriën
die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden
te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële
middelen.
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
8
Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv een desinfectans).
Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na
injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden
tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het product zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende
irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd en hem/of haar de bijsluiter of het etiket te
worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen
zijn ernstige reacties, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren
zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen. Deze reacties zullen binnen maximaal 23
dagen vanzelf verdwijnen. Bij sommige dieren kunnen de zwellingen op de injectieplaats in de eerste
dagen na de injectie milde tot matige pijn tot gevolg hebben.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het product.
In dergelijke gevallen is de dood toe te schrijven aan intravasculaire toediening van het product of aan
anafylaxie.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht:
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen teratogene
gegevens naar voren gekomen, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering
van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen. Bij beide diersoorten werd geen effect op de
voortplanting waargenomen. Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Dit diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de lactatie.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rundvee bestemd voor fokkerij. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
9
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL
per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden om
onderdosering te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te
beperken.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Toediening in de oorbasis:
• Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1).
• Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de
richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van
het dier (zie figuur 2).
• Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op
gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van
geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
Figuur 1. Injectieplaats voor de
subcutane toediening van NAXCEL ter
plaatse van het achterste deel van het oor
bij de aanhechting aan de kop (oorbasis)
Figuur 2. Subcutane toediening van
NAXCEL ter plaatse van het achterste
deel van het oor bij de aanhechting aan
de kop (oorbasis). Schets van de kop
die de richting van de injectie vanaf de
oorbasis naar het tegenover liggende
oog van het dier aangeeft.
Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de
diagnose en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hoewel NAXCEL niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen
verschijnselen van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse
parenterale overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
4.11 Wachttermijn(en)
(Orgaan)vlees: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
10
Het is essentiëel dat NAXCEL alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te
consumeren weefsel, zoals beschreven in paragraaf 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie
cefalosporinen, ATCvet-code: QJ01DD90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en
Gram-negatieve bacteriën. Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide
eigenschappen.
Bij rundvee is ceftiofur actief tegen de volgende micro-organismen die betrokken zijn bij acute post-
partum (puerperale) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium
necrophorum; en bij interdigitale necrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum,
Porphyromonas spp. en Prevotella spp.
Desfuroylceftiofur is de voornaamste actieve metaboliet. Het heeft een antimicrobiële activiteit tegen
de doelpathogenen die gelijk is aan die van ceftiofur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ceftiofur wordt goed geabsorbeerd bij rundvee na injectie in de oorbasis. Na toediening wordt
ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet. De
eiwitbinding van ceftiofur en zijn voornaamste metaboliet is hoog, ongeveer 70-90 %. Eén uur na een
eenmalige toediening zijn de plasmaconcentraties hoger dan 1 µg/ml. Vanaf 12 uur na toediening
komen in plasma maximum concentraties (ongeveer 5 µg/ml) voor. Totale plasma concentraties van
ceftiofur en zijn actieve metabolieten boven 0,2 µg/ml en 1,0 μg/ml worden tenminste gedurende
repectievelijk 7 en 4 dagen gehandhaafd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong):
Triglyceriden, middellange keten
Katoenzaadolie.
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
11
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een yype I glazen flacon à 100 ml met met chlorobulyl-isopreen rubber stop en een
aluminium dop.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/10/2009
Datum van laatste hernieuwing: 26/05/2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.
12
BIJLAGE II
A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
13
A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
UDA
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Het werkzame bestanddeel van Naxcel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacolo-
gisch
werkzame
substantie
Indicator residu Dier-
Soort
MRL’s Te
onderzoeken
weefsels
Overige
bepalingen
Therapeu-
tische
classificatie
Ceftiofur Som van alle
residuen die de
betalactam
structuur
behouden
uitgedrukt als
desfuroyl-
ceftiofur
Alle voedsel-
producerende
zoogdiersoor-
ten
1.000
µg/kg
2.000
µg/kg
2.000
µg/kg
6.000
µg/kg
100
µg/kg
Spier
Vet
Lever
Nier
Melk
Voor
varkensach-
tigen heeft de
MRL voor vet
betrekking op “
huid en vet in
natuurlijke
verhoudingen”
Anti-
infectieuze
middelen/A
ntibiotica
De excipiens, opgenomen in sectie 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane bestanddelen waarvoor tabel
1 van de bijlage van Verordening (EU) No 37/2010 aangeeft dat geen MRL’s vereist zijn, of worden
beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EC) No 470/2009 indien
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
16
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
Ceftiofur
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 100 mg / ml
Excipiens:
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
50 ml
5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
6. INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis
infectie.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik
5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht)
per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden. Het
wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
17
8. WACHTTERMIJN
Wachttermijn:
(Orgaan)vlees: 71 dagen.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 28 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
18
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001 (100 ml)
EU/2/05/053/002 (50 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
19
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
Ceftiofur
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 100 mg/ml.
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
6. INDICATIE(S)
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTERMIJN
Wachttermijn:
(Orgaan)vlees: 71 dagen.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees voor gebruik de bijsluiter.
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon – 100 ml
20
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot:
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001
22
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
Ceftiofur
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur 100 mg/ml
3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4. TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5. WACHTTERMIJN
Wachttermijn:
(Orgaan)vlees: 71 dagen.
6. PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot:
8. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon - 50 ml
23
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
Ceftiofur
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 200 mg/ml
Excipiens:
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong)
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6. INDICATIE(S)
Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (Panaritium, interdigtaal flegmoon).
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander
antimicrobieel middel niet effectief was.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL
per 30 kg lg) toegediend aan de oorbasis.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te
beperken.
Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
24
8. WACHTTERMIJN
Wachttermijn:
(Orgaan)vlees: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
NAXCEL dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te
consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken tot…..
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
25
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
26
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
Ceftiofur
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 200 mg/ml.
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6. INDICATIE(S)
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTERMIJN
Wachttermijn:
(Orgaan)vlees: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon à 100 ml
27
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken tot …
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
29
BIJSLUITER
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
Ceftiofur
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 100 mg.
Excipiens:
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
4. INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis
infectie.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica of
een van de hulpstoffen.
6. BIJWERKINGEN
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie. Milde
weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine
cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van het product.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
30
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg
lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden
worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
10. WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 71 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 C.
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na ”EXP”.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op antimicrobiële middelen met een smaller spectrum. Toenemend gebruik
waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden,
kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
31
product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het
gebruik van antimicrobiële middelen.
Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv een desinfectans).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens
en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen
kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door
deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het product zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende
irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden. Zwelling van het gezicht, de
lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke
medische verzorging vereisen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen,
anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 6
(Bijwerkingen).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw <dierenarts > hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
32
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
Република България
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Luxembourg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
33
Latvija
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
34
BIJSLUITER
NAXCEL 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
Ceftiofur
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur) 200 mg.
Excipiens:
Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong)
4. INDICATIE(S)
Behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee, ook bekend als Panaritium of interdigitaal
flegmoon.
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling
met een ander microbieel middel niet effectief was.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica of een van de
hulpstoffen.
6. BIJWERKINGEN
Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren
zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen. Deze reacties zullen binnen maximaal 23
dagen vanzelf verdwijnen. Bij sommige dieren kunnen de zwellingen op de injectieplaats in de eerste
dagen na de injectie milde tot matige pijn tot gevolg hebben.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het product.
In dergelijke gevallen is de dood toe te schrijven aan intravasculaire toediening van het product of aan
anafylaxie.
35
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL
per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden om
onderdosering te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te
beperken.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Toediening in de oorbasis:
• Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1)
• Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de
richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van
het dier (zie figuur 2).
• Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op
gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van
geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
Figuur 1. Injectieplaats voor de
subcutane toediening van NAXCEL ter
plaatse van het achterste deel van het
oor bij de aanhechting aan de kop
(oorbasis)
Figuur 2. Subcutane toediening van
NAXCEL ter plaatse van het achterste
deel van het oor bij de aanhechting aan
de kop (oorbasis). Schets van de kop
die de richting van de injectie vanaf de
oorbasis naar het tegenover liggende
oog van het dier aangeeft.
36
Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de
diagnose en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
10. WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 9 dagen
Melk: nul dagen
Het is essentiëel dat NAXCEL alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te
consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor dieren
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de
en 4de
generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product
dat afwijkt van de voorschriften zoals die in het bovenstaande gegeven zijn, kan de invloed van
bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het product dient rekening
gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van
antimicrobiële middelen.
Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv een desinfectans).
Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta
Speciale voorzorgsmaatregelen voor mensen
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na
injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden
37
tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water. In geval van
optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het
advies van een arts gevraagd worden. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of
moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging
vereisen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien of bij rundvee bestemd voor fokkerij.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Hoewel NAXCEL niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen
verschijnselen van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse
parenterale overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw <dierenarts > hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
Република България
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Luxembourg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
38
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034