Post on 23-Jul-2020
2017
2017
Elaboração
Gerson Antonio PianettiUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Ivan da Gama TeixeiraAssociação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - Anfarmag
José Antonio de Oliveira BatistuzzoAssociação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - Anfarmag
José Elizaine BorgesGrupo de Trabalho sobre Farmácia Magistral /Conselho Federal de Farmácia
Revisão Técnica
Lucia Helena Silva Gonzaga PintoAssociação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - Anfarmag
Luciane Bresciani QuirinoAssociação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - Anfarmag
Revisão Final
Tarcísio José PalhanoConselho Federal de Farmácia
É proibida a duplicação ou reprodução deste volume, no todo ou em parte, sob quaisquer formas ou por quaisquer meios (eletrônico, mecânico, gravação, fotocó-pia, distribuição na web e outros), sem permissão expressa do CFF.
Conselho Federal de Farmácia.
Manual de equivalência e correção / Conselho Federal de Farmácia. – Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2017. 72 p. : il.
ISBN 978-85-89924-23-8
1. Serviços farmacêuticos. 2. Fator de equivalência. 3. Fator de correção. 4. Prescrição de medicamentos. 5. Avaliação farmacêutica. I. Título.
CDU 615
PRESIDENTEWalter da Silva Jorge João
VICE-PRESIDENTEValmir de Santi
SECRETÁRIO-GERALJosé Gildo da Silva
TESOUREIROJoão Samuel de Morais Meira
Rossana Santos Freitas Spiguel (AC)José Gildo da Silva (AL)Marcos Aurélio Ferreira da Silva (AM)Carlos André Oeiras Sena (AP)Altamiro José dos Santos (BA)Luis Cláudio Mapurunga da Frota (CE)Forland Oliveira Silva (DF)Gedayas Medeiros Pedro (ES)Sueza Abadia de Souza Oliveira (GO)Fernando Luís Bacelar de Carvalho Lobato (MA)Gerson Antônio Pianetti (MG)Ângela Cristina Rodrigues da Cunha Castro Lopes (MS)José Ricardo Arnaut Amadio (MT)Walter da Silva Jorge João (PA)
Dr. Alex Sandro Rodrigues Baiense - CoordenadorDr. Artagnan Cícero CostaDra. Gelza Rúbia Rigue de AraujoDr. José Elizaine BorgesDra. Kátia Vanessa Moreira Mendes do Bom ConselhoDr. Luiz Fernando Secioso ChiavegattoDra. Magna Fernanda Almeida FigueiredoDr. Marcelo Brasil do CoutoDr. Marco Antônio Fiaschetti
João Samuel de Morais Meira (PB)Bráulio César de Sousa (PE)Elena Lúcia Sales Souza (PI)Valmir de Santi (PR)Alex Sandro Rodrigues Baiense (RJ)Lenira da Silva Costa (RN)Lérida Maria dos Santos Vieira (RO)Erlandson Uchôa Lacerda (RR)Josué Schostack (RS)Paulo Roberto Boff (SC)Vanilda Oliveira Aguiar (SE)Marcelo Polacow Bisson (SP)Amilson Álvares (TO)
CONSELHEIROS FEDERAIS EFETIVOS
GRUPO DE TRABALHO SOBRE FARMÁCIA MAGISTRAL - CFF
MEMBROS EFETIVOS
Sumário
1. Introdução ................................................................................................................................................................ 13
2. Considerações sobre a prescrição dos medicamentos ....................................................................... 14
3. Avaliação farmacêutica da prescrição ......................................................................................................... 15
4. Apresentação da Tabela de equivalência ................................................................................................... 17
5. Rótulos e registros ................................................................................................................................................ 18
6. Conceitos utilizados ............................................................................................................................................. 18
7. Fator de Equivalência (FEq) ............................................................................................................................. 19
8. Cálculo do fator de equivalência .................................................................................................................... 19
9 Fator de Correção (FCr) ................................................................................................................................... 20
10. Cálculo do fator de correção ........................................................................................................................... 20
11. Correção de hidratação ou umidade ............................................................................................................ 21
12. SiglasparaidentificaçãodorequisitodecorreçãodeHidratação/Umidade ........................... 21
13. Orientações gerais ................................................................................................................................................ 22
14. Recomendações para o uso do manual ....................................................................................................... 23
15. Princípios ativos com Fator = 1,00 ............................................................................................................... 23
16. Princípios ativos com Fator > 1,00 ............................................................................................................... 25
17. Situações especiais ............................................................................................................................................... 26
18. Recomendações para a prescrição ............................................................................................................... 29
19. Consideraçõesfinais ............................................................................................................................................ 29
20. Suplementação mineral ...................................................................................................................................... 29
Apêndice A - Tabela de equivalências .......................................................................................................... 30
Apêndice B - Tabela de teor de minerais .................................................................................................... 67
Referências ............................................................................................................................................................... 71
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Manual de Equivalência e Correção
Prefácio
A profissão farmacêutica está emprocesso de crescimento, consolidando a participaçãodesseprofissionalnocuidadodasaúde.Essecrescimentosebaseianaaplicaçãodomelhorco-nhecimentotécnicoecientíficoenabuscapelaexcelênciaempesquisa,produção,manipulação,controle e dispensação de medicamentos, colocados a serviço da população.
Parabenizamos a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) pelo pro-tagonismo e pioneirismo na elaboração das edições anteriores do “Manual de Equivalência Sal--Base”,ferramentaútilatodososfarmacêuticosmagistrais,quetrazasinformaçõesnecessáriaspara a correta e indispensável aplicação dos fatores de equivalência e correção, pertinentes aos insumos farmacêuticos utilizados nos produtos manipulados.
Dessaexperiênciaexitosa,surgeaparceriaentreaAnfarmageoConselhoFederaldeFar-mácia (CFF), por meio de seu Grupo de Trabalho sobre Farmácia Magistral (GT–Magistral/CFF). Assim,constrói-seestaversãoampliada,umaobrareferencialeúnicanomundo,queagoraestáà disposição de todos os farmacêuticos magistrais do Brasil.
Vale ressaltar que esta obra é resultado de muitos atores, cada um com a sua especialidade. AgradecemosemespecialàAnfarmag,nafiguradeseuConselhodeAdministraçãoedetodososprofissionaisquecontribuíramcomasediçõesanteriores;aosconsultoresad hoc, Dr. Gerson AntonioPianetti,Dr.IvandaGamaTeixeira,Dr.JoséAntoniodeOliveiraBatistuzzoeDr.JoséElizaineBorges;aoplenáriodoCFFeatodososmembrosefetivosdoGT–Magistral/CFF.
Com grande satisfação, entregamos esta obra aos farmacêuticos magistrais que, com muito profissionalismo,conhecimentodasciênciasfarmacêuticas,zelo,dedicaçãoeamor,cuidamdasaúdedenossasociedade.
Novembro de 2017Walter da Silva Jorge João
Presidente do CFF
Diretoria do Diretoria doConselho Federal de Farmácia Conselho de Administração da Anfarmag
Presidente Presidente Walter da Silva Jorge João Ademir Valério da Silva
Vice-presidente Vice-presidentes Valmir de Santi Célio Fernandes José Patrocínio de Andrade FilhoSecretário-geral José Gildo da Silva Secretário-geral Carlos Alberto Pinto de OliveiraTesoureiro João Samuel de Morais Meira Diretor-executivo Marco Antonio FiaschettiComissão Técnica Gerson Antonio Pianetti Ivan da Gama Teixeira José Antonio de Oliveira Batistuzzo José Elizaine Borges
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Manual de Equivalência e Correção
Prefácio da 1ª Edição - 2000
A Anfarmag, desde a sua fundação há 15 anos, tem como objetivo a manutenção de uma classe farmacêutica magistral forte. Seus associados e dirigentes sempre souberam que a Far-mácia idealizada por todos só seria alcançada se houvesse um trabalho intenso de padronização dosprocedimentostécnicosadotadoseaespecializaçãodosseusprofissionais.
Um desses trabalhos era a elaboração de um Manual com padronização de procedimentos para o uso de fatores de equivalência das substâncias. Para atingir esse objetivo, a Anfarmag criou uma Comissão no início desse ano, encarregada de pesquisar, estudar e elaborar um Ma-nual, acessível aos farmacêuticos magistrais de todo o país, que garantisse um padrão de equi-valência das substâncias utilizadas e de seus teores, no preparo dos medicamentos e no atendi-mento das prescrições.
GraçasàvisãodosprofissionaisquecompuseramessacomissãooManual de Equivalência da Anfarmag é hoje uma realidade. Esta obra será de enorme valor para todos, pois, seja qual for a denominação utilizada para a substância, ela dará condições para que sejam empregados os mesmos fatores de conversão, utilizados os mesmos métodos e garantidos os mesmos padrões para os produtos preparados em qualquer farmácia magistral.
Diantedaeficiênciademonstradapelosresponsáveisporestetrabalho,sónosrestaagra-decer a todos, coordenador e membros da comissão, pelo espírito de classe que os move e pelo esforço empreendido, representado por horas e horas de pesquisa e de intenso trabalho longe de suas atividades diárias, colocando sua competência técnica ao alcance de todos.
Novembro de 2000Marco Antonio Perino
Presidente da Anfarmag
Diretoria da Anfarmag Comissão do Manual de Equivalência
Presidente Presidente Marco Antonio Perino Ademir Silva
Vice-Presidentes Componentes Rogério Tokarski Antonio Celso Sampaio Lenir Ribeiro Yago Gomes Elpídio Nereu Zanchet Cláudia Coral Lina Nasrallah Nazareno de Abreu David Telvio Knobel Lucimara Dal Col Bertoli Eder Reginato Margarete Akemi KishiTesoureiros Elpídio Nereu Zanchet Maria do Carmo Corrêa da Silva Natan Levy Gerson Appel Martine Salama Franco David Telvio Knobel Giovanni Margoto Bertollo Pedro Alves Ferreira Jr. Hélio Elyseu V. Ribas Vânia Regina de SáSecretários Ivan da Gama Teixeira Eduardo Colombo João Álvaro Costa D’Ippolito Yukiko Eto José Antonio de Oliveira Batistuzzo
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Manual de Equivalência e Correção
Prefácio da 2ª edição - 2006
O fortalecimento da classe farmacêutica magistral tem sido o objetivo da Anfarmag, entida-dequecongregaumnúmerocadavezmaiordeassociadosportodooterritórionacional.
Acapacitaçãoprofissionalemníveistécnicosedegestãotemsidofocodeatençãodasdire-toriasdaentidade,queaolongodosúltimosanostempromovidoinúmerasaçõesdequalificaçãoe educação continuada.
O preparo de manuais técnicos com a intenção de conceituar procedimentos e padronizar atividadesexclusivasdapráticamagistralépartedesteprocessocapacitaçãoparaopreparodemedicamentos.
O Manual de Equivalência, em sua primeira edição, estabeleceu o conceito básico que per-mitiu o entendimento de toda a classe farmacêutica sobre os critérios de equivalência de subs-tâncias em suas diferentes formas para obtenção da dose correta do medicamento prescrito.
O preparo da primeira edição do Manual de Equivalência demandou amplo debate entre profissionais,órgãosreguladores,acadêmicoseentidadesfarmacêuticas.
Após sua publicação, um grande empreendimento foi levado a cabo pelas regionais da An-farmagparalevaraosassociadosemtodoopaísoentendimentodosconceitosdefinidos,garan-tindo a melhor utilização do manual, inclusive junto aos prescritores.
Para ratificarosconceitosestabelecidosecontemplarnovas substâncias, aComissãodeEstudos de Equivalência, retomou os trabalhos para a revisão e atualização do Manual de Equi-valência e concluiu sua 2ª edição com o acréscimo de 63 substâncias estudadas.
Hoje,podemosverqueosconceitosdeequivalênciajápermitemquecadafarmacêuticoes-teja capacitado a aplicar o fator de equivalência sempre que se deparar com novas substâncias.
Desta forma os objetivos da Anfarmag vão sendo atingidos, com o esforço de suas direto-rias, colaboradores e associados.
A todos, e em especial à Comissão de Estudos, nosso agradecimento e congratulação pelo sucesso do esforço empreendido.
Maio de 2006Hugo Guedes de Souza
Presidente da Anfarmag
Diretoria da Anfarmag Comissão do Manual de Equivalência
Presidente Presidente Hugo Guedes de Souza Ademir Valério da Silva
Vice-Presidentes Componentes Gerson Appel Antonio Celso Sampaio Alba Lívia Andrade Pereira Gerson Appel Ademir Valério Silva Ivan da Gama Teixeira José Antonio de Oliveira BatistuzzoTesoureiros Jose Elizaine Borges Álvaro Favaro Júnior Lenir Ribeiro Yago Gomes Luiz Carlos Gomes Lucimara Dal Col Bertoli Maria do Carmo Corrêa da SilvaSecretários Martine Salama Franco Simone de Souza Aguiar Rosemere de Moura
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Manual de Equivalência e Correção
Prefácio da 3ª edição - 2010
Colegas farmacêuticas (os)
A atualização do Manual de Equivalência Anfarmagéfrutodadedicaçãodosprofissionaisquetrabalham na entidade e da forma abnegada como muitos colegas da diretoria técnica dedicaram tempo precioso para contribuir com tão rico produto editorial.
No cumprimento das metas de campanha desta diretoria, de revisar, produzir e editar ma-nuais técnicos que subsidiem o dia a dia dos farmacêuticos magistrais, temos nesta nova edição o resultado deste esforço, que, desejamos, seja cada vez mais utilizado por todos os que atuam no setor.
O Manual de Equivalência tem sido, desde sua primeira edição, em 2000, um suporte farma-cotécnico imprescindível, garantindo segurança nos cálculos para o preparo de medicamentos emfarmáciaseassegurandoaeficáciaesegurançadosprodutosmanipulados.
Este manual contém 22 novas substâncias, tais como atorvastatina, esomeprazol, fenilefri-na,glimepirida,sulfatodeminoxidiletioconazol,dentreoutras.
Com este documento, os farmacêuticos poderão consultar os nomes atualizados das subs-tâncias, de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB), e os medicamentos de refe-rênciaoficialmenteaceitospelaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária,alémdosfatoresdeequivalência, foco deste trabalho.
A edição deste manual cumpre mais uma etapa importante do objetivo da Anfarmag, de for-necer meios para o aprimoramento da farmácia magistral brasileira.
Junho de 2010Maria do Carmo Garcez,Presidente da Anfarmag
Diretoria da Anfarmag Comissão do Manual de Equivalência
Presidente Presidente Maria do Carmo Garcez Ivan da Gama Teixeira
Vice-Presidentes Componentes Hugo Guedes de Souza Alessandra Toledo Couto Barberato Ademir Valério Silva Ana Lúcia Mendes Marco Antônio Costa de Oliveira Claudia Tereza Caresatto Cleunice FidalskiTesoureiros José Antonio de Oliveira Batistuzzo Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Jr. Julia Mitsue Kawashima Higashi Adolfo Cabral Filho Lenir Ribeiro Yago Gomes Paula Renata A. Nigro Rivera CarazzattoSecretários Reginalda Russo Ivan da Gama Teixeira Rejane Heyse Ribas Rejane Alves Gue Hoffmann Rodrigo Lupatini
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Manual de Equivalência e Correção
Prefácio da 4ª edição - 2014
A atualização do Manual de Equivalência Anfarmag é mais uma ação empreendida por nossa associaçãoemseutrabalhodequalificaçãoprofissionaledisponibilizaçãodeinstrumentosparaa garantia da qualidade do medicamento magistral.
Nosso Manual tem sido, desde a sua primeira edição em 2000, um imprescindível suporte farmacotécnicoaofacilitaroscálculosnecessáriosparaopreparodeprodutosseguroseeficazes.
Estamos relançando a 4ª edição, rediagramada, revisada e ampliada, contemplando a revi-sãodosativosSAMe(S-Adenosil-Lmetionina)eMinoxidil,bemcomoinclusãodasnovassubs-tânciasduloxetina,rosuvastatinaequetiapina.Comestapublicaçãoosfarmacêuticospoderãoconsultar os nomes atualizados das substâncias, de acordo com a Denominação Comum Bra-sileira(DCB),eosmedicamentosdereferênciaoficialmenteaceitospelaAgênciaNacionaldeVigilância Sanitária, além dos fatores de equivalência, foco deste trabalho.
FrutodadedicaçãodaequipefarmacêuticadaAnfarmagedeprofissionaisquecontribuemcom a diretoria técnica da entidade, a edição deste novo manual fornece meios para o aprimora-mento da farmácia magistral brasileira.
Junho de 2015Ademir Valério da Silva
Presidente da Anfarmag
Diretoria da Anfarmag Comissão do Manual de Equivalência
Presidente Presidente Ademir Valério da Silva Ivan da Gama Teixeira
Vice-Presidentes Componentes Ivan da Gama Teixeira José Antonio de Oliveira Batistuzzo Carlos Alberto P. Oliveira Maria do Carmo Garcez Antonio Geraldo Ribeiro S. Júnior Maria Aparecida Nicoletti Magali da Silva Pacheco Nobre RossiSecretários Marcelo Brasil do Couto Rejane Alves G. Hoffmann
Tesoureiros Adolfo Moacir Cabral Filho Márcia Aparecida Gutierrez
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Manual de Equivalência e Correção
Prefácio da 5ª edição - 2016 (Edição CRF-SP)
Desde 2000, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) vem editando o Manual de Equivalência Anfarmag – publicação criada com o intuito de ser referência no res-paldo para a aplicação do conceito de fator de equivalência farmacêutica sal/base na preparação de medicamentos magistrais.
Aolongodosanos,inúmerosprofissionaismembrosdascomissõestécnicasdaAnfarmagsededicaram a essa iniciativa, revisando e aperfeiçoando as informações.
Para ampliar o acesso a essa preciosa obra a todos os farmacêuticos do Estado de São Pau-lo, a Anfarmag cedeu seus direitos ao Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo pararevisãoeampliaçãodeseuconteúdo.Assim,agoraseapresentaaindamaiscompletoenumnovo formato, passando a ser intitulado Manual de orientação ao farmacêutico: manual de equi-valência sal/base.
Essa edição apresenta, ainda, todas as substâncias referendadas no CAS – índice reconheci-do internacionalmente – de forma a ampliar a contribuição aos colegas que atuam no setor. Ou-tro avanço dessa nova edição é apontar, em cada substância, uma diretriz sobre a necessidade ou não de aplicação de fator de correção de umidade.
Julho de 2016Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
Diretoria da Anfarmag Diretoria do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Presidente Presidente Ademir Valério da Silva Pedro Eduardo Menegasso
Vice-Presidentes Vice-presidente Ivan da Gama Teixeira Raquel C. D. Rizzi Carlos Alberto P. Oliveira Antonio Geraldo Ribeiro S. Júnior Diretor-tesoureiro Marcos Machado FerreiraSecretários Marcelo Brasil do Couto Secretário-geral Rejane Alves G. Hoffmann Antonio Geraldo Ribeiro dos Santos Jr.
Tesoureiros Comissão Técnica Adolfo Moacir Cabral Filho Ivan da Gama Teixeira Márcia Aparecida Gutierrez José Antonio de Oliveira Batistuzzo
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Manual de Equivalência e Correção
1. Introdução
Antes da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, a “Lei dos Genéricos”, a questão do uso dosfatoresdecorreçãoestavalimitadaàfarmacotécnicadosmedicamentos.Tantoasindústriasfarmacêuticas como as farmácias magistrais aplicavam os fatores, quando necessário, mas essa informaçãonãoeraexplicitadanosrótulosdasembalagensounasbulasdosmedicamentos.Namaioria das vezes, esses fatores faziam parte do “segredo farmacotécnico”, ou seja, uma forma dedificultaraproduçãodedeterminadomedicamentoporoutrasindústriasoumesmoporfar-mácias magistrais.
A própria regulamentação sanitária antes dessa lei proibia o uso de “fatores de correção” por farmácias magistrais. A Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância SanitáriadoMinistériodaSaúde,traz,noitem“Receita”,emsuaredaçãooriginal,asseguintesinformações:
“RECEITA 1. A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, manuscrita, datilogra-
fada ou informatizada, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 60 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão em todo Território Nacional, para medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” e “C5”.
2. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.
3. É vedada a aplicação do fator de correção em prescrições contendo formulações ma-gistrais.”
Após a edição da “Lei dos Genéricos”, a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, da re-cém-criada Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinou a obrigatoriedade do uso da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na falta desta, da Denominação Comum In-ternacional(DCI),nasprescriçõesmédicasfeitasnoâmbitodoSistemaÚnicodeSaúde(SUS),etambémrecomendouqueomesmofosseobservadonosserviçosprivadosdesaúde.
Essas modificações na legislação trouxeram a necessidade de introduzir alterações nosprocedimentosutilizadosparaexpressardadossobreosmedicamentos.Assim,asinformaçõesantesrestritasàfarmacotécnicadeveriam,apartirdeentão,seremexplicitadasnosrótulosebu-las,deixandoclarastodasasinformaçõesnecessáriasaobomentendimentodosprocedimentosefetuados. Entre esses procedimentos está a aplicação do Fator de Equivalência (FEq), que per-mite calcular a quantidade de um sal, de um éster ou de uma substância hidratada a ser pesada, quandoasdosesdessefármacoforemexpressasemtermosdabase,dasubstânciaanidraoudeoutra substância.
Confirmandoessanecessidade,naatualizaçãodaPortariaSVS/MSnº344,em2001, foiacrescentado um 4º parágrafo em seu artigo 52, permitindo a aplicação do FEq:
“Artigo 52 § 4º - Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substân-cias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento.”
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Manual de Equivalência e Correção
Dois anos depois, na RDC nº 140, de 29 de maio de 2003, a Anvisa estendeu essa permissão aosprodutosindustrializados,aodeterminaraformaeoconteúdodasbulas:
“Art. 2º Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95 e 96, do Decreto nº 79094/77, as bulas deverão apresentar letra de tamanho mínimo 1,5 milímetros e seguir a sequência do con-teúdo preconizado abaixo:
I) Identificação do medicamento Nome comercial ou marca do medicamento. Denominação genérica dos princípios ativos, utilizando a Denominação Comum Brasileira -
DCB ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional - DCI, ou ainda, Chemical Abstract Service - CAS. Para fitoterápicos, usar a nomenclatura oficial botânica.
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas. Inserir a frase “Uso pediátrico e, ou, adulto”, em destaque. Composição: descrição qualitativa e quantitativa (indicar equivalência sal-base) para os prin-
cípios ativos, e qualitativa (indicando o nome da substância) para os demais componentes da formulação.
Peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.”
Em1999,comafinalidadederecomendarumapadronizaçãoparaasrotinasecondutasrelacionadas ao uso de fatores de equivalência e de correção, a Associação Nacional de Farma-cêuticos Magistrais (Anfarmag), atendendo aos anseios de seus associados em todo o território nacional, criou uma comissão para estudar o assunto e elaborar um manual com as informações técnicas necessárias ao uso desses fatores.
Essa comissão foi composta por farmacêuticos representantes das regionais da Anfarmag noEspíritoSanto,Goiás,MinasGerais,Paraná,RiodeJaneiro,RioGrandedoSul,SantaCatari-naeSãoPaulo,daAssociaçãoBrasileiradeFarmacêuticosHomeopatas(ABFH),daAssociaçãoPaulistadeFarmacêuticosHomeopatas(APFH),daAssociaçãoBrasileiradosRevendedoreseImportadoresdeInsumosFarmacêuticos(Abrifar)eprofissionaisdaáreadeconsultoriatécnica.
Essa comissão dedicou-se ao estudo dos fármacos mais frequentemente presentes em prescrições magistrais, usando como ponto de partida a literatura especializada e informações sobre os medicamentos inovadores, nos quais as doses foram estabelecidas, bem como as for-mas disponíveis das substâncias, água de cristalização, teor, diluições etc.
Muito importantes, também, são os conceitos aplicáveis ao cálculo e ao uso dos fatores de equivalência e correção. A decisão sobre o uso ou não desses fatores faz parte da avaliação da prescrição.
2. Considerações sobre a prescrição dos medicamentos
Muitos medicamentos são conhecidos por seu nome principal e são prescritos dessa manei-ra.Aliteraturacientíficatambémutiliza,muitasvezes,apenasonomeprincipaldeumasubstân-cia.Comoexemplo,háprescriçõesdeamitriptilina,enquantoofármacousadoéocloridratodeamitriptilina,eésobaformadosalqueasdosessãoexpressas.
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Manual de Equivalência e Correção
Na DCB constam as duas formas:
00711 - Amitriptilina 00712 - Cloridrato de amitriptilina
Outroexemplo:sãoencontradasprescriçõesderanitidina,enquantoofármacousadoéocloridratoderanitidina,embora,nestecaso,asdosessejamexpressasemteordasubstâncialivre, ranitidina.
Na DCB constam as duas formas:
07637 - Ranitidina 07639 - Cloridrato de ranitidina
Essesexemplosmostramanecessidadedeumaprescriçãoquenãodêmargemaerros,naqualfiquemclarasasdoseseasformasaseremutilizadas.Comosetratadeumacondiçãopoucoprovável, recomenda-se compensar pela avaliação farmacêutica da prescrição.
3. Avaliação farmacêutica da prescrição
A avaliação da prescrição é uma tarefa difícil, mas fundamental para o farmacêutico. Várias informações devem ser levadas em consideração, além do princípio ativo e das doses prescrita. Aindicaçãoparaaqualoprincípioativofoiprescritoeaformacomoasdosessãoexpressasparadeterminada indicação ajudam a decidir sobre o uso ou não desses fatores.
Numaprescriçãodecarbonatodecálcio500mg,porexemplo,conhecendoparaquefoiin-dicado, pode-se saber se foram doses de carbonato de cálcio ou de cálcio elementar. O carbona-to de cálcio pode ser usado como fonte de cálcio para o tratamento da osteoporose, geralmente associado à vitamina D. Como no tratamento da osteoporose são usadas doses de cálcio elemen-tarnafaixade500a1.500mgaodia,deve-sepesar1.250mgdecarbonatodecálcioparaobter500 mg de cálcio elementar. Se o carbonato de cálcio for prescrito para outras indicações, como alcalinizante urinário, antiácido ou antidiarreico, as doses são de carbonato de cálcio e não de cálcio elementar, pois não se trata de reposição de cálcio.
Comesteexemplo,mostra-seaimportânciadesaberparaqualindicaçãoomedicamentofoiprescrito.
Outrosexemplospodemsermencionadosparaajudarnaavaliaçãodaprescrição:
1. Sulfato de zinco
Uma formulação frequentemente prescrita por dermatologistas é o sulfato de zinco 220 mg,até3vezesaodia,porexemplo,paraotratamentodaacne.Essadoseserefereaosalheptaidratado. Outros especialistas, no entanto, prescrevem o zinco para outras indica-ções,porexemplo,pararecuperaropaladarempacientessubmetidosàquimioterapiaouradioterapia,melhoraroapetitenaanorexianervosa,emsuplementosmultivitamínicose multiminerais, em formulações para fornecer o zinco como cofator de enzimas, como asuperóxidodismutasecitoplasmática,entreoutrasindicações.Nessescasos,asdosesvariam entre 10 e 50 mg de zinco elementar ao dia.
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Manual de Equivalência e Correção
2. Anlodipino
Prescrito como anlodipinio 10 mg, é usado na forma de besilato de anlodipino, mas, como as doses são referidas em anlodipino base, pesa-se 13,90 mg de besilato de anlodipino para obter 10 mg de anlodipino base, ou seja, um FEq = 1,39.
Ocorre que, às vezes, o prescritor procura o nome genérico do princípio ativo e prescre-ve besilato de anlodipino 10 mg. Essa é uma prescrição que pode induzir a um erro, pois se o farmacêutico pesar 10 mg de besilato de anlodipino fornecerá 7,2 mg de anlodipino na formulação, ou seja, uma subdose. Nesse caso o farmacêutico deve considerar que a prescrição foi de 10 mg de anlodipino base, e usar o FEq para pesar 13,90 mg.
Outras vezes, o prescritor quer ter a certeza de que não vai haver erro na sua prescrição e prescreve besilato de anlodipino 13,90 mg. Nesse caso, o farmacêutico não deve usar o FEq, uma vez que o prescritor já utilizou.
A forma mais simples de saber se o prescritor já usou o FEq é dividir a quantidade pres-critapelofator.Seoresultadoforumnúmero“redondo”,istoé,semalgarismosdepoisdavírgula,provavelmenteoprescritorusou.Paratercertezaabsoluta,énecessárioconfir-mar com o prescritor.
3. Neomicina
Na terapêutica a neomicina é usada na forma de sulfato. Às vezes, as prescrições se refe-rem à concentração de neomicina base (0,35%) e, outras vezes, à concentração do sulfa-to de neomicina (0,5%). As duas formas de prescrição se referem à mesma concentração, uma vez que 0,5% de sulfato de neomicina equivale a 0,35% de neomicina base.
4. Doxepina
Nasformulaçõesparausooral,asdosessãoexpressasemtermosdabase,istoé,usa-seoFEqparacalcularaquantidadedecloridratodedoxepinaaserpesadaparacorresponderàdoseprescritanaformadabase.Jáemformulaçõesparausotópico,asconcentraçõessãoexpressasemcloridratodedoxepina,enãoseusaoFEq.
5. Terbinafina
Damesmaformaqueadoxepina,asdosesparausooralsãoexpressasemtermosdabasee,portanto,usa-seoFEqparacalcularaquantidadedecloridratode terbinafinaaserpesadaparacorreponderàdoseprescritanaformadabase.Jáemformulaçõesparausotópico,asconcentraçõessãoexpressasemcloridratodeterbinafina,enãoseusaoFEq.
6. Imipramina
Algunsprincípiosativosexistememváriasformasdisponíveisparamanipulação.Aimi-pramina,porexemplo,édisponívelnasformasdecloridratoedepamoato,masafarma-cocinética delas é diferente e uma não pode ser substituída pela outra. Uma dose de 25 mgserefereaocloridratodeimipramina,normalmenteusadoem3tomadasdiárias.Jáuma dose de 75 mg se refere ao pamoato de imipramina, para uma tomada ao dia.
No caso do pamoato de imipramina, a dose de 75 mg se refere ao cloridrato, de modo que deve ser usado o FEq para calcular quanto de pamoato de imipramina deve ser pesado
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Manual de Equivalência e Correção
para equivaler a 75 mg de cloridrato de imipramina. Como o FEq entre o cloridrato e o pa-moato é de 1,5, deve-se pesar 112,5 mg de pamoato para equivaler a 75 mg de cloridrato.
7. Minerais quelados
Asdosesdemineraisqueladossereferemaomineral,nãoaocomplexoquelado.Nessescasos, o fator é chamado de Fator de Correção, pois o que vai ser corrigido é o teor do mi-neral.Deve-seficaratentosemprequereceberumnovolotedoproduto,poisosteoresvariam de lote a lote.
8. Fitoterápicos
Muitosfitoterápicossãodisponíveisnomercadonaformadepóoudeextratoseco.Elesnão são equivalentes entre si e, portanto, não há fator de equivalência ou de correção parausarumnolugardooutro.Agrandedúvidaésaberoquefoiprescritoefetivamente,poisnamaioriadasvezesoprescritornãoespecificasequeropóouoextratoseco.
Nesses casos, é muito importante conhecer como são usados os fitoterápicos e as suas doses. A Cáscara Sagrada,porexemplo,éusadanaformadeextratoseco,nasdoses de 100 a 500 mg ao dia, enquanto que o pó é usado nas doses de 500 a 2.000 mg ao dia.
Comessesexemplos,mostra-seanecessidadedeofarmacêuticoaprofundarseusestu-dos em farmacoterapia para poder avaliar as prescrições. Essa é uma tarefa árdua, pois nãoháregrasquepossamserusadas;ofarmacêuticodeveconhecertodososprincípiosativos, os seus usos e as doses em que são usados.
Outrocuidadofundamentaléquantoaousoda informáticaparaauxiliarnasdecisõesdosfarmacêuticos.Oscomputadoresforamprogramadosapenasparaexecutarordens.Se a programação não for bem feita, poderão ocorrer erros.
4. Apresentação da Tabela de Equivalência
Neste manual, optou-se por apresentar uma tabela de equivalência (Apêndice A), em cujas colunas constam as seguintes informações:
• Nome usual (nome mais frequentemente utilizado em prescrições). • Substância (nomes completos das substâncias, seus sais, ésteres e hidratos). • NúmerodaDCB. • NúmeroCAS-onúmeroderegistroéocódigoemitidopeloChemical Abstracts Service
– CAS, da American Chemical Society,designadoparaidentificarcadasubstânciaquímica.Éformadoporumconjuntodetrêsgruposdenúmeros,sendoosdoisúltimospordoiseum algarismo, respectivamente.
• CorreçãodeHidratação/Umidade(CHU). • Fórmula Molecular. • P.M. - Peso Molecular (nos casos em que foram encontrados valores diferentes, foi esco-
lhido o maior). • FatordeEquivalência(representadoporumnúmerocomduascasasdecimaisouporum
traço (-), quando a substância serve apenas de referência para cálculo do fator). • Especialidades - Medicamentos utilizados no estudo do Fator de Equivalência.
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Manual de Equivalência e Correção
5. Rótulos e Registros
Nas décadas de 40 e 50, a qualidade de um medicamento era atestada, quase que exclusivamente, pela análise química relacionada ao fármaco, bastando comprovar sua identidade e teor. (Storpirtis, Sílvia - Biofarmacotécnica, São Paulo, 1999).
Sehojeoutroscritériosfazempartedaqualidadedeummedicamento,aexpressãodesuasdoses nos rótulos, que deverão estar de acordo com a forma terapeuticamente ativa e a substân-cia utilizada, torna-se fundamental.
Paraisso,tomou-secomoreferênciaasrecomendaçõesdaOrganizaçãoMundialdaSaúde(OMS),paraexpressar,nosrótulosenosregistrosoficiaisda farmácia,amaneiracorretadasdoses das formas ativas em relação às substâncias utilizadas no preparo dos medicamentos:
“Quando a dose indicada (no rótulo e nos registros oficiais) se refere a um sal ou éster específico, este vem citado entre parênteses; por outro lado, quando se refere à porção livre do fármaco, o nome do sal ou éster, entre parênteses, é precedido da palavra “como”. (Lista Modelo de Medi-camentos Essenciais da OMS).”
Destemodo,ficagarantidoorespeitoàprescriçãoeàsdosesterapeuticamenteativasdosmedicamentos.
Exemplos:
1. Prescrição: amitriptilina ..........................................................25 mg
Matéria-prima utilizada: cloridrato de amitriptilina (FEq = 1,00) Rótulo: amitriptilina (cloridrato) 25 mg Registronoslivrosoficiais:cloridratodeamitriptilina25mg
2. Prescrição: fluoxetina ...............................................................20 mg
Matéria-primautilizada:cloridratodefluoxetina(FEq=1,12) Rótulo:fluoxetina(comocloridrato)20mg Registronoslivrosoficiais:cloridratodefluoxetina22,4mg
6. Conceitos utilizados
• Água de cristalização (água de hidratação ou ainda água de constituição): é a água ligada quimicamenteàmolécula.Édifícildeserremovidasemdesnaturarasubstância.Exem-plo: alendronato de sódio tri-hidratado.
• Base: substância na sua forma livre.
• CertificadodeAnálise: documento que acompanha todas as matérias-primas, no qual constamasanálisesfeitaseseusresultados,osquaisdevemestardentrodasespecifica-çõesdesuasmonografias.
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Manual de Equivalência e Correção
• Ésteres: compostosorgânicosqueapresentamumátomodeoxigêniodiretamenteliga-do a dois radicais orgânicos. São produtos da reação entre um anidrido ou um ácido com um álcool ou glicol, com eliminação de uma ou mais moléculas de água.
• Sal: produto da reação (neutralização) entre um ácido e uma base. Frequentemente, é usado o termo “sal” como sinônimo de “princípio ativo”, “substância” ou “matéria-prima”.
• Substância anidra: substância que não possui água de cristalização na sua estrutura mo-lecular.
• Substância hemi-hidratada: substância que contém ½ molécula de água de cristalização em sua fórmula química.
• Substância hidratada: substância que possui água de cristalização na sua estrutura mo-lecular.
• Substância sesqui-hidratada: substância que contém 1 e ½ molécula de água de cristali-zação em sua fórmula química.
• Umidade: água livre que impregna as substâncias.
7. Fator de Equivalência (FEq)
É o fator utilizado para calcular a massa de um sal, éster ou substância hidratada a ser pe-sada,quandoadoseforexpressanaformalivre(base),anidra,ouaindaemoutrosalouésterdereferência.
OFEqseráiguala1,00,quandoasdosesforemexpressasnopróprioprincípioativoutilizado.
Exemplo:
Princípioativo:cloridratodeamitriptilina.Asdosessãoexpressasemcloridratodeamitrip-tilina, FEq = 1.
O FEq será maior que 1,00, quando o princípio ativo for um sal, éster ou substância hidratada easdosesforemexpressasnaformalivre,anidra,ouaindaemoutrosalouésterdereferência.
Exemplos:
1. Princípioativo:besilatodeanlodipino.Asdosessãoexpressasemtermosdeanlodipinobase, FEq = 1,39.
2. Princípioativo:metildopasesqui-hidratada.Asdosessãoexpressasemtermosdemetil-dopa anidra, FEq = 1,13.
3. Princípioativo:fosfatocomplexodetetraciclina.Asdosessãoexpressasemtermosdecloridrato de tetraciclina, FEq = 1,13.
8. Cálculo do fator de equivalência
Para calcular o FEq, deve-se usar o equivalente-grama das substâncias envolvidas. Divide--se o equivalente-grama do sal pelo equivalente-grama da base, ou o equivalente-grama da subs-tância hidratada pelo equivalente-grama da substância anidra.
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Manual de Equivalência e Correção
Lembrar que o equivalente grama corresponde ao mol dividido pela valência.
Exemplo:
Salbutamol: fazer a equivalência para sulfato de salbutamol. Fórmula molecular do sulfato de salbutamol: (C
13H
21NO
3)
2.H
2SO
4
Peso molecular do sulfato de salbutamol: 576,71 g
Equivalente-grama do sal: 288,35 g.
Fórmula molecular do salbutamol: C13H
21NO
3
Peso molecular do salbutamol: 239,31 g
Equivalente-grama da base: 239,31 g.
FEq = Eq g do sal = Eq g do sulfato de salbutamol = 288,35 = 1,20 Eq g base Eq g do salbutamol 239,31
9. Fator de Correção (FCr)
É o fator utilizado para corrigir a diluição de uma substância, o teor de princípio ativo, o teor elementardeummineralouaumidade.Essascorreçõessãofeitascombasenoscertificadosdeanálise das matérias-primas ou nas diluições feitas na própria farmácia.
10. Cálculo do fator de correção
Para calcular o FCr, divide-se 100 pelo teor da substância ou do elemento.
Exemplo: Prescrição: betacaroteno ..................................... 10 mg/cápsula
Substância disponível: betacaroteno 11 %
FCr = 100 = 9,09 11
Cálculo:10mgx9,09=90,9mgdebetacaroteno11%porcápsula.
Prescrição: Kawa Kawa ...................................... 100 mg/cápsula
Substânciadisponível:extratodeKawaKawa,com30%dekawalactonas. Substânciareferência(paracálculodofator):extratodeKawaKawa,com70%dekawalactonas.
FCr = 70 = 2,33 30
Cálculo:100mgx2,33=233mgdeKawaKawaporcápsula.
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Manual de Equivalência e Correção
11. Correção de hidratação ou umidade (CHU)
ACHUdeveserfeitaapartirdopercentualdeumidadeindicadonocertificadodeanálise.
A tabela de equivalência contém uma coluna com o requisito da necessidade de aplicação dofatorCHU,parafacilitaraobtençãodeunidadesposológicascom100%deteordoinsumoativoprescrito.Taisrequisitosconstamemmonografiasdasseguintesfarmacopeias:Brasileira,Britânica,Americana,EuropeiaeJaponesa.
12. Siglasparaidentificaçãodacorreçãode Hidratação/Umidade
Sigla Significado Observação
SD/SA
Substância Dessecada ou Substância Anidra - corrigir a umidadeindicadanocertificadodeanálisedoloteutilizado,lembrando que os teores de umidade devem estar dentro dos limites de aceitação do insumo, indicados na respectiva monografia.
A aplicação do fator de correção da umi-dade não dispensa a correção do teor, indicado no certificado de análise do in-sumo utilizado (se houver) e utilização do FEq, quando aplicável.
CE
Correção pela Equivalência - a hidratação é corrigida pelo FEq, lembrando que o teor de umidade (se houver) deve estar dentro dos limites de aceitação do insumo, indicados namonografia.
A aplicação deste fator não dispensa a correçãodo teor indicadonocertificadode análise do lote do insumo utilizado.
SOLSolução - princípios ativos dissolvidos em um solvente ade-quado ou numa mistura de solventes miscíveis.
A correção de teor de acordo com o in-dicadonocertificadodeanálise,normal-mente utilizando fórmula geral de dilui-ção: (c1•V1=c2•V2), e da utilização do FEq quando aplicável.
EF
EspecificaçãodoFabricante-acorreçãodaumidadeoudahidratação dependerá das informações fornecidas pelos fabricantes nos certificados de análise. Para aplicação dofator de correção da umidade ou do fator de equivalência dahidratação,ofarmacêuticodeveavaliarocertificadodeanálise da matéria-prima.
A aplicação ou não destes fatores não dispensa a correção do teor indicado no certificado de análise do lote utilizado eutilização do FEq, quando aplicável.
SC
Sem correção - não corrigir a umidade indicada no laudo do lote utilizado, lembrando que os teores de umidade devem estar dentro dos limites de aceitação do insumo, indicados narespectivamonografia.
Correção de teor de acordo com o indica-do no laudo e utilização do FEq, quando aplicável.
FCr = 100 100 - percentual de umidade
Exemplos:
1. Metotrexato -ocertificadodeanálisedamatéria-primaapresenta8%deáguaouumidade.
FCr = 100 = 100 ≅ 1,09 100-8 92
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Manual de Equivalência e Correção
2. Minerais quelados com aminoácidos têm seu teor diminuído pela presença dos ami-noácidos.ÉnecessárioaplicaroFCr, seguindoo teor fornecidopelocertificadodeanálise da matéria-prima.
Prescrição: magnésio (aspartato) .................................... 100 mg/cápsula Teor de magnésio: 8,42 % da substancia anidra.
FCr = 100 = 11,87 8,42
13. Orientações gerais
1. AaplicaçãodoFEqsóérecomendadaapósaavaliaçãofarmacêuticadaprescrição.Hácasos em que sais e/ou ésteres de um mesmo fármaco não podem ser substituídos ou intercambiados, por possuirem características farmacocinéticas diferentes, levando a di-ferentes respostas terapêuticas.
2. Em alguns aminoácidos relacionados neste manual não são mencionados os fatores de equivalência, uma vez que a literatura consultada não se refere a medicamentos de re-ferênciaoutextosclarossobreoassunto.Casoaavaliaçãofarmacêuticaconcluaquehánecessidade de usar um sal de um aminoácido, por questões farmacotécnicas, deve-se calcular o FEq. Como a solubilidade dos cloridratos é maior do que a das formas livres, seu uso preferencial é em formulações líquidas, e o uso preferencial das formas livres é em cápsulas.
Exemplo:
Prescrição: L-lisina 100 mg/5 mL xaropeqsp 100mL
Substância de eleição para melhor resolução farmacotécnica: cloridrato de L-lisina, por sua solubilidade.
Cálculo do FEq: equivalente-grama do cloridrato de L-lisina = 182,64 = 1,25 equivalente-grama da L-lisina 146,19
Cálculo:100mgx1,25=125mgdecloridratodeL-lisinapor5mLdexarope.
Obs.: Na manipulação de formulações com aminoácidos, deve-se empregar sempre os isô-meros (L), por serem estas as formas biologicamente ativas.
3. Aespecificaçãoparaaquisiçãodamatéria-primaéfundamentalparaocorretopreparode medicamentos. Assim como a DCB e a DCI, o CAS designa as diferentes substâncias.
4. AutilizaçãodoCAScomoitemindispensávelàespecificaçãoparaaquisiçãoeutilizaçãodeumamatéria-primapodeevitarousodeprodutossemelhantesnagrafia,masquesão
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diferentes, ou mesmo diferentes sais de um mesmo produto, que podem causar confusão e equívocos no seu uso, inclusive na aplicação do FEq.
5. Analisaratentamenteocertificadodeanálisedamatéria-primarecebida,quantoaoCAS,denominação,teor,diluições,hidrataçãoeespecificações,paraverificaranecessidadedepossíveis correções.
6. Além do FEq, alguns princípios ativos podem necessitar do FCr do teor, de acordo com o teordepurezafornecidopelocertificadodeanálise.
7. Nos princípios ativos incluídos na Portaria nº 344/98, SVS/MS, e suas atualizações, de-vem ser aplicados o FEq e/ou o FCr, desde que sejam atendidos todos os quesitos levan-tados neste manual.
Exemplo:
Prescrição: fluoxetina 20mg mande 20 cápsulas
Cálculo:20mgdefluoxetinax1,12(FEq)=22,4mgdecloridratodefluoxetina Pesagem:cloridratodefluoxetina22,4mgx20cápsulas=448mg Livroderegistro:darbaixade448mgdecloridratodefluoxetina Rótulo:fluoxetina20mg(comocloridrato)
Obalançodeveseracópiafieldamovimentaçãodoestoque.
14. Recomendações para o uso do manual
As recomendações a seguir têm por objetivo proporcionar o atendimento uniforme e pa-dronizado da prescrição médica, fornecer elementos para a assistência farmacêutica a pacientes e oferecer informações claras aos agentes da vigilância sanitária.
15. Princípios ativos com fator = 1,00
Prescrição:éfeitaemgeralpelonomedabase(amitriptilina,ciproterona,dextrometorfano,imipramina, miconazol, tetraciclina etc.) e, menos frequentemente, pelo nome do sal ou éster (cloridratodeamitriptilina,acetatodeciproterona,bromidratodedextrometorfano,cloridratode imipramina, nitrato de miconazol, cloridrato de tetraciclina etc.).
Farmacotécnica: devem ser feitas as correções de teor ou de diluições realizadas pelo fa-bricanteeconstantesdocertificadodeanálisedamatéria-prima.Devemserfeitastambémascorreções de diluições feitas na farmácia.
Rótulos: deve-se utilizar a DCB ou, na ausência desta, a DCI.
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Manual de Equivalência e Correção
Exemplos de prescrições:
• Prescrição 1: cloridrato de tetraciclina ...........................................500 mg
Recomendações para o rótulo:
Cloridrato de tetraciclina 500 mg, ou Tetraciclina (cloridrato) 500 mg, ou Tetraciclina(HCl) 500mg
• Prescrição 2: tetraciclina .......................................................................500 mg
Recomendações para o rótulo:
Tetraciclina (cloridrato) 500 mg, ou Tetraciclina(HCl) 500mg
Desta forma, o prescritor estará sendo atendido corretamente, pois a prescrição de 500 mg de tetraciclina se refere a 500 mg de cloridrato de tetraciclina, uma vez que esta é a forma de uso e administração desse princípio ativo.
Recomenda-se a prescrição na forma do sal (cloridrato de tetraciclina), para evitar erros de interpretação da receita.
• Prescrição 3: cloridrato de amitriptilina ..................................................25 mg
Recomendações para o rótulo:
Cloridrato de amitriptilina 25 mg, ou Amitriptilina (cloridrato) 25 mg, ou Amitriptilina(HCl)25mg
• Prescrição 4: amitriptilina ..............................................................................25 mg
Recomendações para o rótulo:
Amitriptilina (cloridrato) 25 mg, ou Amitriptilina(HCl) 25mg
Desta forma, o prescritor estará sendo atendido corretamente, pois a prescrição de 25 mg de amitriptilina se refere a 25 mg de cloridrato de amitriptilina, uma vez que esta é a forma de uso e administração desse princípio ativo.
Recomenda-se a prescrição na forma do sal (cloridrato de amitriptilina), para evitar erros de interpretação da receita.
Nosdoiscasos,asdúvidasdospacientesdevemseresclarecidaspelofarmacêutico,infor-mando que essas substâncias são usadas e administradas na forma de cloridrato e que as doses utilizadas são do cloridrato.
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Manual de Equivalência e Correção
16. Princípios ativos com fator > 1,00 (equivalência de sal ou éster para base)
Prescrição:éfeitaemgeralpelonomedabase(anlodipino,cetotifeno,eritromicina,fluoxe-tina,oxitetraciclina,ranitidinaetc.)e,menosfrequentemente,pelonomedosalouéster(besilatodeanlodipino,fumaratodecetotifeno,estolatoouestearatodeeritromicina,cloridratodefluo-xetina,cloridratodeoxitetraciclina,cloridratoderanitidinaetc.).
Farmacotécnica: devem ser feitas as correções próprias desses princípios ativos.
Rótulos: deve-se utilizar o nome do princípio ativo, indicando entre parênteses a forma do saloudoésterutilizado,precedidodaexpressão“como”.
Recomenda-se a prescrição na forma da base, para evitar erros de interpretação da receita.
Exemplos de prescrições:
• Prescrição 1: ranitidina...........................................................................150 mg
Deve-se usar o fator de 1,12 para multiplicar a quantidade prescrita de ranitidina (150 mg), afimdeobteraquantidadedecloridratoderanitidinaaserpesada(168mg).
Recomendações para o rótulo:
Ranitidina (como cloridrato) 150 mg
• Prescrição 2: cloridrato de ranitidina ..............................................150 mg
Evidentemente, trata-se de uma prescrição na qual foi usado o nome genérico da substân-cia,masexprimiu-seaconcentraçãonasuaformausual,istoé,dabase.Deve-seusarofatorde1,12 para obter a quantidade de cloridrato de ranitidina a ser pesada (168 mg). Sugerir ao pres-critoroutrasformasquenãodeixemmargemadúvidas,comoaprescriçãonaformadabase.
As recomendações para o rótulo são as mesmas da prescrição anterior:
Ranitidina (como cloridrato) 150 mg
• Prescrição 3: cloridrato de ranitidina ..............................................168 mg
Evidentemente,oprescritorquisteracertezadaexatidãodesuaprescrição.Dividindo-sea quantidade prescrita pelo FEq (1,12), o resultado obtido é 150 mg e, portanto, o prescritor já utilizou o FEq e o farmacêutico não deve aplicá-lo novamente.
• Prescrição 4: betametasona (como valerato) ................................ 0,1 % cremeexcipienteqsp .......................... ..........................100 g
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Manual de Equivalência e Correção
Deve-se usar o fator de 1,21 para multiplicar a quantidade prescrita de betametasona (100 mg),afimdeobteraquantidadedevaleratodebetametasonaaserpesada(121mg).
Recomendações para o rótulo:
Betametasona (como valerato) 0,1 %
• Prescrição 5: valerato de betametasona.......................................... 0,1 % cremeexcipienteqsp ....................................................100 g
Essaéoutraprescriçãonaqualfoiusadoonomegenéricodasubstância,masexprimiu-sea concentração na sua forma usual, isto é, da base. Deve-se usar o fator de 1,21 para multiplicar aquantidadeprescritadebetametasona(100mg),afimdeobteraquantidadedevaleratodebetametasona a ser pesada (121 mg).
Recomendações para o rótulo:
Betametasona (como valerato) 0,1 %
• Prescrição 6: betametasona ............................................................... 0,05 % cremeexcipienteqsp ....................................................100 g
Entrar em contato com o prescritor para saber qual éster ele está prescrevendo (valerato ou dipropionato), uma vez que as concentrações podem referir-se a ambos e eles não são intercam-biáveis.
Recomendações para o rótulo:
Betametasona (como valerato) 0,05 % ou Betametasona (como dipropionato) 0,05 %
17. Situações especiais
1. Alendronato sódico
É administrado na forma de sal sódico tri-hidratado, em doses equivalentes ao ácido livre (13mgdealendronatosódicotri-hidratadosãoaproximadamenteequivalentesa10mgdeáci-do alendrônico anidro livre).
• Prescrição: alendronato sódico .......................................................10 mg
Na realidade, as doses descritas na literatura não são de alendronato sódico e sim de ácido alendrônico. Por esta razão, deve-se usar o fator de 1,30 para multiplicar a quantidade prescrita (10mg),afimdeobteraquantidadedealendronatosódicotri-hidratadoaserpesada(13mg).
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Manual de Equivalência e Correção
Rótulo: alendronato sódico equivalente a 10 mg de ácido alendrônico.
2. Clindamicina
É administrada na forma de cloridrato (para uso em cápsulas e formulações tópicas, FEq = 1,09), de fosfato (para uso injetável e em formulações tópicas, FEq = 1,19) ou de palmitato (para uso em suspensões, FEq = 1,65), em doses equivalentes à base (327 mg de cloridrato de clin-damicinasãoaproximadamenteequivalentesa357mgdefosfatodeclindamicina,a495mgdepalmitato de clindamicina e a 300 mg de clindamicina base).
Farmacotécnica: devem ser feitas as conversões próprias desses princípios ativos.
Rótulos:devem-seusarasexpressões(comocloridrato),(comofosfato)etc.
Precauções: algumas vezes, a clindamicina é prescrita, em formulações tópicas, como “fos-fato de clindamicina a 1,2 %”. Nestes casos, a conversão já foi feita para a concentração usual de clindamicina base (1 %).
3. Cloroquina
É administrada na forma de difosfato ou de sulfato, em doses equivalentes à base (500 mg dedifosfatodecloroquinasãoaproximadamenteequivalentesa400mgdesulfatodecloroqui-na e a 300 mg de cloroquina base).
Exemplosdeprescrições:
• Difosfato de cloroquina .........................................................250 ou 500 mg
Essas são as doses usuais do difosfato de cloroquina. Usa-se o difosfato de cloroquina sem conversão, e no rótulo deve constar “Difosfato de Cloroquina”.
• Cloroquina ....................................................................................250 ou 500 mg
Nãohádúvidaqueaprescriçãorefere-seaodifosfatodecloroquina,umavezqueessassãoas doses usuais. Usa-se o difosfato de cloroquina sem conversão, e no rótulo deve constar “Di-fosfato de Cloroquina”.
• Cloroquina ....................................................................................150 ou 300 mg
Nestecaso,podemocorrerdúvidas.Aprincípio,pode-seconcluirqueaprescriçãorefere-seà cloroquina base, pelo fato de a quantidade prescrita corresponder a 250 e 500 mg de difosfato de cloroquina. Entretanto, com os diversos usos da cloroquina, vários especialistas, como der-matologistas e reumatologistas, têm usado a cloroquina em doses diferentes das usuais. Outros especialistas,comoospediatras,costumamprescreveracloroquinacalculando“mg/kgdeclo-roquina base”. Por essas razões, recomenda-se, sempre que possível, contatar o prescritor para esclarecereventuaisdúvidas.
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Manual de Equivalência e Correção
• Prescrições de doses diferentes das anteriores.
Devemsertomadasprecauçõessemprequeasdosesprescritasforemdiferentesdasexis-tentesnasespecialidadesfarmacêuticas.Asdúvidasdevemseresclarecidascomosprescritorespara saber se as doses prescritas são do sal ou da base. Os prescritores devem ser alertados a respeito de possíveis erros de interpretação da prescrição e orientados quanto à forma mais clarapossíveldeprescrever,especificandoseareferenciadadoseéabaseouosal.
4. Neomicina
É usada na forma de sulfato, em concentrações equivalentes à base (5 mg de sulfato de neo-micina equivalem a 3,5 mg de neomicina base).
• Prescrição 1: neomicina ........................................................................ 0,35 % cremeexcipienteqsp ....................................................100 g
Deve-se usar o fator de 1,43 para multiplicar a quantidade prescrita de neomicina (350 mg), afimdeobteraquantidadedesulfatodeneomicinaaserpesada(500mg).
Recomendações para o rótulo:
Neomicina (como sulfato) 0,35 %
• Prescrição 2: sulfato de neomicina ..................................................... 0,5 % cremeexcipienteqsp ....................................................100 g
Esta é uma forma de prescrição muito frequente, na qual o prescritor já efetuou a conver-são. Muitas especialidades farmacêuticas também são apresentadas dessa forma. Neste caso, não se usa o fator de equivalência.
Recomendações para o rótulo:
Sulfato de neomicina 0,5 %
5. Oxitetraciclina
É administrada na forma de cloridrato, em doses equivalentes à base (539,5 mg de cloridra-todeoxitetraciclinasãoaproximadamenteequivalentesa500mgdeoxitetraciclinabase).
Precauções: as regras de conversão são diferentes para o cloridrato de tetraciclina e o clo-ridratodeoxitetraciclina.Noprimeirocaso,atetraciclinaéadministradanaformadecloridratode tetraciclinaeasdoses sãoexpressas tambémemtermosdecloridratode tetraciclina.Nosegundo,aoxitetraciclinaéadministradanaformadecloridratodeoxitetraciclina,masasdosessãoexpressasemtermosdabase.
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Manual de Equivalência e Correção
18. Recomendações para a prescrição
Frequentemente, as prescrições de fórmulas magistrais contêm a recomendação “Faça Se-gundo a Arte (FSA)”. Esse reconhecimento da classe médica aos farmacêuticos mostra o respeito à arte da manipulação de fórmulas magistrais. Para nós, farmacêuticos, traz também a responsa-bilidade pelas conversões e correções necessárias, além da arte da farmacotécnica.
Algumasvezes,entretanto,asprescriçõesmédicaspodemtrazerdificuldadesparaasfar-mácias magistrais, principalmente no que se refere à legislação vigente.
Nãohádúvidas,quandosetratadeprincípiosativoscomFEq=1.Recomenda-sesempreouso da DCB ou, na ausência desta, da DCI.
QuandosetratadeprincípiosativoscomFEq>1,podemsurgirdúvidas.Umaprescriçãode “Estolato de Eritromicina 500 mg” pode ser interpretada literalmente e se traduzir em uma subdose de 347 mg de eritromicina base.
Deve-se entrar em contato com o prescritor sempre que ocorrerem situações como esta, para esclarecê-lo e orientá-lo quanto a prescrição. Para evitar esse tipo de problema, deve-se recomendar, para esses princípios ativos, a prescrição pelo nome da base ou pela forma em que as doses são referidas. Assim, as conversões necessárias serão feitas e os medicamentos mani-pulados estarão de acordo com as prescrições.
19. Consideraçõesfinais
Váriassituaçõesespeciaisouquepodemgerardúvidaspodemocorrer.Émuitoimportante,paraasoluçãodeproblemas,consultarsemprealiteraturaespecializadaeobteromaiornúmeropossível de informações.
Algumas fontes de consulta para este trabalho foram obtidas na Internet, como o Electronic OrangeBook,doFDA.
20. Suplementação mineral
Nesta 6ª edição do Manual de Equivalência e Correção, é apresentada uma nova tabela, contendo substâncias utilizadas como fonte de minerais usados em terapias de reposição ou su-plementação mineral.
Afinalidadedestanovatabelaéadeauxiliarofarmacêuticonoscálculosparaacorretaapli-cação das diversas substâncias utilizadas como fonte de suplementação ou reposição de mine-rais, tais como: cálcio, cromo, cobre, ferro, potássio, magnésio, sódio e zinco, além de constituir uma fonte de consulta rápida, porém segura, para ser usada na avaliação farmacêutica da pres-crição.
AexemplodoqueocorreuemrelaçãoàapresentaçãodaTabeladeequivalência,optou-sepela utilização do mesmo formato, para o fornecimento das seguintes informações:
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Manual de Equivalência e Correção
• Mineral. • Substância. • NúmerodaDCB. • NúmeroCAS. • Fórmula molecular. • P.M. - Peso Molecular. • Valência- éumnúmeroqueindicaacapacidadequeum átomo deum elemento temdese
combinarcomoutrosátomos,capacidadeessaqueémedidapelonúmerode elétrons queumátomopodedar,receber,oucompartilhardeformaaconstituiruma ligaçãoquímica.
• Conteúdodomineralem1gdasubstânciaemestudo-édadoemdiversasunidadesco-mumente prescritas:
Miligrama (mg) – quantidade de miligramas do mineral em 1 g da substância estudada. Númerommol-quantidadedemmoldomineralem1gdasubstânciaestudada. NúmeromEq-quantidadedemEqdomineralem1gdesubstânciaestudada. Concentração percentual (%).
Para utilização desta nova tabela, é fundamental a avaliação farmacêutica da prescrição.
Em alguns casos, uma mesma substância pode ser utilizada como fonte de reposição de mi-neralouparaoutrasfinalidadesterapêuticas.AaplicaçãodoFCremrelaçãoaomineralemques-tão dependerá da determinação de que o objetivo terapêutico é a suplementação mineral.
Alémdadoseprescrita,informaçõescomoaespecialidadedoprescritoreaqueixadopa-ciente são importantes para a tomada de decisão por parte do farmacêutico. E quando necessá-rio,éimprescindívelocontatocomoprescritorparaesclarecerasdúvidas.
Para a elaboração da Tabela de minerais foram consultadas referências, como a FB, a USP e aBPemdiversasedições,eoMartindale-TheExtraPharmacopeia,36ªe38ªedições.Tambémforam feitos cálculos, utilizando como base a fórmula molecular, a valência química e a composi-ção percentual em massa elementar de cada substância estudada, por meio da ferramenta dis-ponívelnosite http://es.webqc.org/mmcalc.php.
Porfim,éimportanteinformarqueosdadosdatabelademineraissãoapenasdecaráterorientativo, pois foram calculados teoricamente considerando a pureza de 100%, o que impede a aplicação direta da mesma para o cálculo das quantidades a serem pesadas para o correto aten-dimento da prescrição. Esses cálculos dependem do teor da substância em cada lote utilizado e do teor de umidade desse lote. Vale a pena lembrar que várias fontes de minerais, notadamente os “quelados”, apresentam diluição com insumos inertes.
Apêndice A - Tabela de equivalências
O FEq deverá ser empregado sempre que a literatura e/ou medicamentos de referência de-terminarem essa conversão.
Obs.: O FEq quando representado por um “-” indica que a substância serve apenas de refe-rência para o cálculo do fator.
Advertência: A citação de marcas comerciais de medicamentos, neste manual, teve como únicoobjetivoservirdereferênciaparaosestudosrealizados.Asespecialidadesfarmacêuticasnão podem ser substituídas por preparações magistrais.
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861
31-9
0-4
C2H
3O2Na.3H
2O13
6,10
116
97,
347,
3416
,90
bica
rbon
ato
de só
dio
0124
914
4-55
-8NaH
CO
384
,00
127
411
,90
11,9
027
,40
clor
eto
de só
dio
0242
176
47-1
4-5
NaC
l58
,44
139
417
,11
17,1
139
,40
citr
ato
de só
dio
0218
268
-04-
2C
6H5N
a 3O7
258,
071
267
11,6
211
,62
26,7
0
citr
ato
de só
dio
di-h
idra
tado
0218
361
32-0
4-3
C6H
5Na 3O
7.2H
2O29
4,09
123
510
,20
10,2
023
,50
ZIN
COCo
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do d
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nco
por g
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Nº m
mol
Nº m
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7-34
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4H6O
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3,48
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65,
4510
,935
,60
acet
ato
do Z
inco
di-h
idra
tado
5970
-45-
6C
4H6O
4Zn.2H
2O21
9,49
229
74,
559,
129
,70
clor
eto
de zi
nco
7646
-85-
7Zn
Cl 2
136,
282
479
7,33
14,6
647
,90
citr
ato
de zi
nco
0218
454
6-46
-3C
12H
10O
14Zn
357
4,34
234
15,
2210
,44
34,1
0
citr
ato
de Z
inco
di-h
idra
tado
5990
-32-
9C
12H
10O
14Zn
3.2H
2O61
0,37
232
14,
919,
8232
,10
glic
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o de
zinc
o09
453
4468
-02-
4C
12H
22O
14Zn
455,
672
143
2,19
4,38
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0
Obs.:u
tilizarsegundoteordeclaradonocertificadodeanálise
dolote.Podehaverdiluiçãodoinsumo.
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nco
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-20-
0Zn
SO4.7H
2O28
7,56
222
73,
486,
9522
,70
Tab
ela
sup
lem
enta
ção
min
eral
71
Manual de Equivalência e Correção
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