BIOVEILIGHEID:wetgeving & werkelijkheid

René Custersregulatory & communications manager, VIB

Bioveiligheid

Het veilig gebruik van levende organismen in het bijzonder pathogenen en GGO’s

mbt:(1)werknemersbescherming(2)volksgezondheid, en(3)leefmilieu

Wetgeving

• Werknemersbescherming– EU richtlijn 2000/54 over risico’s

verbonden aan blootstelling aan ‘biologische agentia’ op het werk

– Welzijnswet, KB biologische agentia

• Volksgezondheid en leefmilieu– EU richtlijn 2009/41 over ingeperkt

gebruik van GG micro-organisms– Vlarem rubriek 51

Vlarem rubriek 51

• Scope:– Pathogenen– GGO’s (dus niet alleen GGM’s)– Ingeperkt gebruik

• Principes:– Milieuvergunning noodzakelijk– Bioveiligheidstoelating voor de activiteit

Vlarem rubriek 51

• Milieuvergunning– Zwaarte procedure afhankelijk van

risiconiveau activiteit

• Procedure bioveiligheidsdossier– Afhankelijk van:

• Type gebruik (eerste gebruik, volgend gebruik)• Risiconiveau activiteit

– Onderscheid tussen:• Toelatingsaanvraag• Kennisgeving

Welzijnswet / KB biologische agentia

• Scope:– Biologische agentia op het werk

• Principes:– Risico-analyses uitvoeren en gepaste

maatregelen treffen– Melding aan FOD werk

Wat is de essentie?

(1) Risico-analyse voorafgaand aan de werkzaamheden

(2) Gepaste (inperkings)maatregelen

Maw: nadenken en vervolgens verantwoord handelen!

Klasse-indeling

Pathogenen GGO’s Inperkings-niveau

Klasse 1 Niet pathogeen

Geen of verwaarloosba

ar risico

L1 (enkel voor GGO’s)

Klasse 2 milde pathogenen

Laag risico L2

Klasse 3 Matige pathogenen

Matig risico L3

Klasse 4 Zware pathogenen

Hoog risico L4

Inperkingsniveau’s

• Omschrijving van:– Fysieke inrichtingseisen– werkprocedures

Inperking

• Is de gecombineerde toepassing van:– Biologische inperking– Fysische inperking– Toepassing van veilige werkprocedures– PBM’s

Fysieke inperking

L1- Permanente structuur- Gladde, makkelijk te

ontsmetten oppervlakken

- Wasbak - kapstok

Fysieke inperking

L2, additioneel:- Deuren kunnen

gesloten worden- Waarschuwings-

en informatie signalen

- Gerestricteerde toegang

- (klasse II veiligheids-kabinet)

Fysieke inperking

L3 additioneel- Sas- Onderdruk- Hepa filter- Fumigeerbaar- Klasse II

veiligheidskabinet - Electronische back-up- Brandalarm- ……

De risicoanalyse (GGO’s)

• Hoe begin je eraan?

………

Stap 1

• Hazard identificatie <-> organismen– Taxonomie– Schadelijke eigenschappen– Verspreiding– GGO: gastheer, donor, insert

• Eindpunt: risicogroep-indeling

Stap 2

• Analyse van de activiteit <-> kritische punten– Type activiteit– Schaal vd activiteit (volume / concentratie)– Bijzondere handelingen– Transport– Afval– In noodgevallen

• Eindpunt: modifyers van risiconiveau

Stap 3

• Inperkings / preventiemaatregelen– Primaire inperking– Secundaire inperking– Procedures– Toegang– Training– Gezondheid

• Eindpunt: finale risiconiveau-indeling

Werkprocedures

Veilige microbiologische technieken!!

(VMT)

Voor alle werk met micro-organismen en cellen

VMT

Aerosolproducerende handelingen

Labjas Routine

Normal labcoat Dedicated labcoat

PBMs

Handschoenen

• Kunnen om twee redenen gedragen worden:– Om jezelf te beschermen– Om je experiment te beschermen

• Draag ze enkel als het echt moet• Versvers ze regelmatig• Blijf af van deurknoppen, etc.

Handschoenen veilig uitdoen

Unwanted skin exposure ?

De veiligheidsbril

• Wanneer chemische stoffen een gevaar kunnen betekenen voor het oog

– Histologie– Geconcentreerde zuren / basen– Etc.

Klasse II bioveiligheidscabinet

Bescherming van:

• medewerker

• experiment

• leefmilieu

-> Correct gebruik!

Klasse II veiligheidskabinet

Containment, sterility working area: largely dependent on this “air curtain”

  This is not a magical box !

Biohazard laminar flow class II– HEPA filtered air– Underpressure in working

area– Inflow creates air barrier

Houd het luchtgordijn intact!

• Elk object = verstoring– Enkel objecten die je echt nodig hebt– Open rekken, niets op de roosters

• Elke manipulatie = verstoring– Beweeg voorzichtig– Vermijd telkens van binnen naar buiten te

bewegen

• Verstoring van buiten– Passerende collega’s– Plaatsing onder ventilatoren

SAFE USE?

Controleer altijd

Bij recente kabinetten kan de luchtsnelheid aangepast worden van:

- Downflow

- Luchtgordijn

Alarm ?

Dat gaat jou aan !

Front scherm

Niet genoeg ruimte voor openen en manipuleren van kooien

Dit kabinet niet geschikt voor dit werk

Een alternatief voor in animalaria

Safe use of a class II cabinet

• Prepare an experiment thoroughly and collect all necessary materials before beginning work.

• Allow the cabinet to run for a minimum of 15 minutes before beginning work.

• Check the indicators on the cabinet to see that it is properly functioning and safe to use.

• Decontaminate the work surface and air intake grills with a proper disinfectant (for instance 70% ethanol or 1% Virkon).

• Only place materials and equipment in the cabinet that is required for immediate work.

• Do not put any paperwork in the cabinet.• Only use ‘open’ trays and holders which do not block the

airflow.• Never place objects over the front or rear air intake grills.• Remember to always work from a ‘clean’ to a ‘dirty’ side. On

the ‘dirty’ side you should place a small container or plastic bag for contaminated items such as pipette tips.

…Continued

• Move your arms slowly in a manner that will minimize the disruption of the airflow.

• Minimize activities that can disturb the air barrier in the cabinet such as the opening of nearby doors, or personnel passing by close to the cabinet.

• Perform all work well inside the cabinet, and not on the outer edge.

• Do not use a Bunsen burner or an equivalent electronic heating device, since this may create a strong turbulence in the airflow. Use disposable inoculation needles instead.

• When your work is finished, decontaminate all materials on the outside before removing them from the cabinet.

• Waste should be removed from the cabinet in a closed container or a closed plastic bag, which is decontaminated on the outside before removing them from the cabinet.

• Decontaminate the work surface and the air intake grills.• Allow the cabinet to run for another 10 minutes before turning it

off.

Bunsen brander in the cabinet ?

Smaller, better controlled flame

No flame at all !

But: any heat source = disruption of air currents

Heated glass beads

Use disposables instead

Hazardous waste?!

Houdt een logboek bij

Date Time Organism Name Sign after decontamination

Correct gebruik

Laat je niet foppen!

Zie je het verschil?

En nog een!

Petrischalen veilig openen en sluiten

Opening safely

Open the petri dishes and put the lids in front, resting with one side on the petri plate

Closing safely

Close the lids by simply pushing the lid over the petri dish with your fingers

In this way you avoid having to go over the open plates with your fingers / hands !

How not to open it

Now you have to go over the opened petri dish!

How not to close it

And when you close it again you have to go over the open petri dish risking contamination of yourself or

the contents of the dish

Werken met ‘sharps’

• Scalpels• Injectienaalden

– NOOIT herkappen!

SPILLS

• End any further possible leaking• If an ‘airborne’ human pathogen is involved: move yourself and your colleagues away from the lab, allowing aerosols to descend, and only enter again after 30 minutes, equipped with the necessary protective gear to perform the disinfection procedure.• Provide yourself with the appropriate personal protective equipment.• Cover with tissues drenched in disinfectant. Always work from the outside toward the inside.• Disinfect twice and take into account the time the disinfectant needs to take effect.• Collect all the waste in an autoclave bag or in a container for hazardous medical waste.• In case of sizeable leaks: try to dike in or enclose the leakGo and warn the person in charge of biosafety

Afval

Wat is biohazard afval?

• Levende GGOs en/of pathogenen• Materialen die in contact zijn

geweest met of levende GGOs en/of pathogenen kunnen bevatten

– Ofwel (gevalideerde) inactivatie in huis

– Ofwel afvoer als risicohoudend medisch waste (gele tonnen)

Biohazard afval

• Cultuur vloeistoffen• Cultuur platen• Flessen • Pipetten, pipet tips• handschoenen• Sharps• Etc

– Maar alleen wanneer ze levende GGO’s en of pathogenen kunnen bevatten

Afvalhouders in een L1 GGO lab

– Industrieel rest afval – Risicohoudend medisch afval– (chemisch gecontamineerd afval)– Papier

Waste bins in a non-GMO lab

– Industrial residual waste– (chemically contaminated waste)– Paper

Inactivation

• Chemically– Disinfectant with correct working

spectrum– Correct concentration and waiting period– Refresh solutions as prescribed– Validate

• Autoclaving– Decontamination autoclave– Log and validate

Decontamination

De 4 gouden regels voor schoonmaak en desinfectie

Rule 1

From difficult to easy to reach

first

last

Rule 2

From top to bottom

Otherwise you contaminate the bottom areas while going up (see the staircase analogy)

Rule 3

From clean to dirty

As to avoid contaminating areas that are clean

Rule 4

From coarse to fine

First do your gross cleaning, removing most of the dirt, then fine clean, and disinfect the latest

Step 1: Remove dirt

Step 2: Clean Step 3: Decontaminate

70%EtOH

Belangrijke contacten

MORE INFO ON (BIO)SAFETY

1. Booklets: