Стандарт IATF 16949:2016 и ISO 9001:2015.

Реализация требований

г. Москва

2018 г.

2

Текущая ситуация (особенности)

IAT

F 1

6949

:201

6

Формальное применение новых требований

Большое количество требований VDA стандарта

Поддержка руководства / ответственность за качество

Отсутствие практики по применению новых требований

Завершение переходного периода

3

4.4.1.2 Безопасность продукции

Организация должна определить документированные процессы для

управления продукцией и процессами производства, связанными с

безопасностью, включая помимо прочего следующее, если применимо:

– идентификация организацией законодательных и нормативно-правовых

требований в отношении безопасности продукции;

– уведомление потребителей о требованиях, устанавливаемых в пункте (a);

– специальные одобрения для анализа видов и последствий потенциальных

несоответствий (FMEA);

– идентификация характеристик, связанных с безопасностью продукции;

– идентификация и контроль связанных с безопасностью характеристик

продукции в точке производства;

– специальное одобрение планов управления анализа видов и последствий

потенциальных несоответствий для процессов;

– ……………………………………..

4. Организационная среда (Контекст)

4.4 СМК и её процессы

4

• Методы идентификации законодательных требований

• Специфические требования клиентов относительно безопасности продукта

• Идентификация характеристик безопасности

• Контроль процесса для гарантии соответствия характеристик безопасности

установленным требованиям

• Специальное управление документацией

• Планы реагирования

• Специальный процесс решения проблем при внутренних проблемах и/или

внешних рекламациях

• Принципы и правила обучения персонала

• Правила передачи требований в цепочке поставок

• KPI процесса

Регламент по безопасности продукта

5

Безопасность продукции (пример)

Уполномоченный по

безопасности продукта

Требования потребителей/

заинтересованных сторон

IATF 16949-2016

Национальные/

международные

законодательные

требования

Формирование, поддержание

в рабочем состоянии системы

обеспечения безопасности

продукции и реализация

требований законодательства

по обеспечению безопасности

продукции

Прямая

подотчётность

высшему

руководству Коммуникация с

владельцами

(ответственными

лицами) всех бизнес-

процессов

Блокирование

продукции при

наличии рекламаций,

релевантных для

безопасности

Коммуникация с

уполномоченным

по безопасности

потребителя по

вопросам

безопасности

продукта

Менеджмент

рисков

6

Назначение

Уполномоченного по

безопасности

Должностные лица, назначаемые

приказом по предприятию из числа

руководителей следующих

подразделений:

- службы качества предприятия;

- технологической службы

предприятия.

Ознакомление

Уполномоченных по

безопасности

Назначенные Уполномоченные по

безопасности продукта обязаны

ознакомиться с требованиями:

Обучение

Уполномоченных по

безопасности

Уполномоченные по безопасности

продукта обязан пройти обучение

по курсу – «Уполномоченный по

безопасности продукта»

Требования регламентов и

стандартов и

Положения об уполномоченном по

безопасности продукта

требования клиентов (спецификации)

и законодательных требований к

продукции (реестр и декларации)

Безопасность продукции (пример)

7

Представитель службы качества

предприятия

Представитель технологической службы

предприятия

Обеспечивает прослеживаемость

характеристик безопасности в цепочке

нормативных документов по процессу и на

рабочих местах

Обеспечивает определение и включение

характеристик безопасности в

технологическую документацию в соответствии

с принятыми в Компании обозначениями

Техническая спецификация,

согласованная с

потребителем

Законодательные и

нормативные требования

(IATF, ISO и т.д.)

Предложения по разработке/

пересмотру внутренних нормативных документов

Декларации соответствия

Обеспечение прослеживаемости спец характеристик:

- Карта технологического процесса;

- Матрица характеристик;

- Протокол FMEA;

- План управления;

- Регламенты (стандарты);

- Рабочие стандарты;

- Методики проведения измерений.

Безопасность продукции

8

Права уполномоченного по безопасности

Останавливать производство продукции при выявлении ситуаций, приводящих к производству и

поставке продукции, потенциально опасной для конечного потребителя.

Возвращать на доработку протоколы FMEA, отчеты по анализу проблем (8Д) в случае

недостаточности мер по предотвращению потенциальных проблем, связанных с безопасностью

продукции конечного потребителя.

Требовать от ответственных лиц разработку и реализацию мероприятий, направленных на

устранение выявленных и потенциальных проблем, связанных с безопасностью продукта

конечного потребителя.

Проводить верификацию результативности предпринятых корректирующих мероприятий,

разработанных по результатам анализа выставленной претензии, связанной с безопасностью

продукта конечного потребителя.

v. 2.0 / 2017 9

Специальные требования потребителей

10

8.2.3.1.2 Специальные характеристики, обозначенные потребителем

Организация должна обеспечивать соответствие требованиям потребителя

по обозначению, документированию одобрения и управлению специальными

характеристиками.

8. Операционная деятельность

8.2 Требования к продуктам и услугам

Product Safety Representative

Законодательные требования

Стандарты

Инновации, новые технологии

Технические спецификации

1. Спец.характеристики рынок/клиент

FMEA продукта

1. Спец.характеристики рынок/клиент

2. Спец.характеристики в FMEA продукта

Дизайн производственного процесса,

спецификации на процесс

1. Спец.характеристики рынок/клиент

2. Спец.характеристики в FMEA продукта

Process FMEA

1. Спец.характеристики рынок/клиент

2. Спец.характеристики в FMEA продукта

3. Спец.характеристики FMEA процесса

План управления

Одобрение процесса и продукта

Оценка информации

Серийное производство

Полученная информация

- Тех. изменения - Претензии, рекламации гарантийные - Отзывы

в компании

Одобрение спец. характеристик Поставка

клиенту

Управление поставщиками

Специальные харатктеристики

Управление спец. характеристиками

Управление специальными

характеристиками (VDA)

Тех.документация, и рабочие инструкции

Отчеты по испытаниям

12

Специальные

характеристики

продукта

Специальные

характеристики

процесса

Специальные

характеристики

закупаемых

компонентов/материал

ов

Перечень специальных характеристик

Product Safety Representative Управление специальными характеристиками

14

Аудит безопасности продукта

Вопросы Примечание

Марке

р

Да /

Нет

а Продукт и процесс

2 Определены ли в письменном виде все

решающие технологические параметры для

характеристик, требующих документального

подтверждения, и документируются ли

регулярные проверки?

Должны быть учтены такие характеристики, как например: - число

оборотов, подача, давление, температура, - параметры инструмента, - доля

сухих веществ в жидкостях

3 Доказана ли способность процесса для

характеристик, требующих документальных

подтверждений, а так же производится ли

сплошная проверка при отсутствии

доказательства?

Cpk >= 1,33 при запуске серий и непрерывном улучшении качества,

кратковременная способность процесса Cmk/ Ppk >= 1,67

4 Пригодны ли методы контроля характеристик,

требующих документальных подтверждений,

для обнаружения дефектов?

Должны быть учтены такие характеристики, как например: - подтверждение

способности для контрольно-измерительных средств, - точность измерения

согласована с допусками, - техническое обслуживание, калибровка

b Персонал

1 Проинструктированы ли сотрудники, которые

определяют / получают / подтверждают /

оказывают воздействие на характеристики,

требующие документальных подтверждений, о

степени их ответственности?

Сотрудники должны быть проинструктированы о требованиях по

соблюдению законов, последствиях отклонений / невыполнении

требований, уровне общей ответственности, информационных потоках,

блокировках (задание, протокол, подтверждение подписью)

2 Подтверждена ли документально

квалификация руководства и

профессиональная пригодность сотрудников

для выполнения соответствующих

требований?

Должны быть учтены такие характеристики, как например: - Внешняя

квалификация по меньшей мере одного руководителя (члена правления

предприятия) по основным принципам безопасности изделий и

ответственности производителя за ущерб, нанесённый потребителю

использованием дефектных изделий (внутри страны, в Европейском

Союзе, США, Японии) у юридических экспертов (специальные семинары,

адвокаты и т.д.), а также путем внутренней передачи знаний, - внешняя или

внутренняя квалификация лица (лиц), отвечающего (отвечающих) за

качество и координатора (координаторов), - квалификация процесса, -

проверка вхождении в должность и последующий выборочный контроль.

внутренн

ие

аудиты

по видам по объекту

внешние продукции

системы

процесса

1 сторо-

ной

2 сторо-

ной

3 стороной

Классификация аудитов

16

9. Оценка результатов деятельности

9.2 Внутренние аудиты

9.2.2.3 Аудит процессов производства

Организация должна проводить аудит всех процессов производства каждые

три года, чтобы определить их эффективность и результативность с

применением обязательного для потребителя подхода к аудиту процессов.

Если это не определено потребителем, организация должна определить

подход, который будет применяться.

В рамках каждого отдельного плана должен быть проведен аудит каждого

процесса производства для всех смен, в которых он применяется, включая

соответствующие выборки для передачи смен.

17

9.2.2.4 Аудит продукции

Организация должна проводить аудит продукции с применением

индивидуальных подходов к каждому потребителю на соответствующих стадиях

этапов производства и доставки для верификации соответствия установленным

требованиям.

Если это не определено потребителем, организация должна определить

подход, который будет применяться.

9. Оценка результатов деятельности

9.2 Внутренние аудиты

18

Компетенции внутреннего аудитора (пример)

Знания:

1. Базовые знания основных инструментов и методов менеджмента качества, таких

как: SPC, MSA, FMEA, APQP, 8D, 5W

2. Применимые специфические требований потребителей.

3. ТС по продукту, план управления процесса, технология изготовления

продукта

4. Квалификация аудитора по ISO 19011, VDA 6.5

Доказательство квалификации:

1. Верификация на основе квалификационной матрицы

Специализированное

обучение:

Успешно пройденный контроль знаний с сертификатом в

рамках тренинга по VDA 6.5

19

Планирование аудитов

Cуммарный

коэффициент

Количество аудитов продукта

в год

30 - 42 5 -6

22 - 29 4 - 5

12 - 21 3 - 4

6 - 11 1 - 2

20

Проведение аудитов продукта (пример)

v. 2.0 / 2017 21

Проведение аудитов продукта (пример)

22

Класс ошибок (пример)

23

Аудит продукта (пример)

24

Визуализация аудита продукта (пример)

ВИЗУАЛИЗАЦИЯ

ВОВЛЕЧЕННОСТЬ

Isikawa

Парето

Какой метод использовать при решении проблем ???

Диаграмма Ганта

Контрольные листы

Метод 5 Почему… частый выбор?

Почему проблема возникла?

Ответ: …………………

Почему проблема не была обнаружена?

Ответ: ……………………………

Почему система не предотвратила

возникновение проблемы?

Ответ: …………………………

причина

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

причина

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

причина

WПочему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Коренная

причина

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Почему……………………..?

Ответ: ……………………..

Анализ несоответствий (пример)

28

Мы благодарим Вас за

внимание и открыты для

дальнейшего

сотрудничества!

Наши контакты

По всем вопросам обращайтесь:

ООО ”ТМС РУС"

Ул. Верхняя Масловка д.20/2

127083 Москва

Тел.: +7 495 221 18 04

Факс: +7 495 229 02 35