MEDISCHE APPS

Sofie van der Meulenwww.axonlawyers.com

Agenda

• Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?

• Handhaving door IGZ

• Afsluiting

2

Definitie medisch hulpmiddel MDD

Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

• diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten

• diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap

• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces

• beheersing van de bevruchting (art. 1.2a MDD)

3

Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?

Als een van de volgende vier situaties van toepassing is:

1. Doel van de app wordt expliciet genoemd in richtlijnbijv. diagnose, monitoring, behandeling;

2. App is bedoeld om door of op patiënten gebruikt te worden voor stellen van diagnose of voor behandeling;

3. Doel van de app is om het functioneren van een medisch hulpmiddel te controleren of beïnvloeden;

4. App is bedoeld voor het analyseren van patiëntgegevens die gegenereerd zijn door een medisch hulpmiddel met het oog op diagnose en/of monitoring.

4

Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?

• MEDDEV 2.1/6

Criterium:• Medisch doel

EN

• diagnostische functionaliteit

en/of

• therapeutische functionaliteit

5

Wanneer is een app een medisch hulpmiddel?

1. Is de app (software) een computerprogramma?2. Is de app onderdeel van een medisch hulpmiddel of is het stand-alone-software (laatste: kwalificeert als een ‘actief medisch hulpmiddel’ (bijlage IX, sectie 1.4)?3. Voert de app een andere actie uit dan het

• Opslaan, archiveren, compressie van gegevens zonder kwaliteitsverlies, communicatie of een eenvoudige zoekactie op data?

4. Is de app bedoeld voor een of meerdere individuele patiënten?5. Is de app bedoeld voor diagnostische of therapeutische doeleinden6. Is de app een hulpstuk bij een medisch hulpmiddel? (CE markering als hulpstuk)

6

Medisch hulpmiddel – welke risicoklasse?

Beslisboom in MEDDEV 2.4/1 rev. 9 (p. 21)Regel 9 t/m 12 bijlage IX (Richtlijn 93/42).

Is de app bedoeld voor een van de volgende doelen:

- Energie leveren of uitwisselen;- Prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb of III beheersen, controleren of invloed op de prestaties uitoefenen;- Energie leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd;- Directe diagnose of controle mogelijk maken van vitale fysiologische parameters (meetfunctie: zelf app controleren, meetfunctie door NB)

Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I (regel 12 Bijlage IX) 7

Van toepassing ongeacht risicoklasse

• Alle medische hulpmiddelen moeten aan de essentiële vereisten van Bijlage 1 MDD – bewijs in Technisch Dossier.

• Voor alle medische hulpmiddelen geldt een vigilantieverplichting en verplichting tot Post Market Surveillance.

• Alle medische hulpmiddelen moeten CE gemarkeerd worden.

• Voor alle medische hulpmiddelen moet een klinische evaluatie uitgevoerd worden overeenkomstig Bijlage I, deel I onder 6a MDD.

8

Medisch hulpmiddel – Klasse I

9

Medisch hulpmiddel – Klasse I

• Conformiteitsbeoordeling / Verklaring van Overeenstemming overeenkomstig Bijlage VII MDD

- Fabrikant moet technisch dossier samenstellen, met daarin ook een klinische evaluatie conform Bijlage X MDD

- Punt 4 van Bijlage VII bevat de verplichting tot het opzetten van Post Market Surveillance (PMS) en doen van

vigilantiemeldingen

• CE-markering

Let op: voor de release van een nieuwe versie van de app kan een nieuwe CE-verklaring nodig zijn.

10

Medisch hulpmiddel – Klasse IIa

11

Handhaving door IGZ

• 5 juni 2013: IGZ conferentie ‘Software als medisch hulpmiddel’.

• Augustus 2013: start marktverkenning door IGZ• 2 oktober 2013: IGZ conferentie voor gebruikers van medische

software.

Per 1 januari 2014 zal IGZ optreden tegen fabrikanten en gebruikers van medische software (apps) die zich niet aan de regels houden.

• 24 oktober 2013: publicatie Beleidsregels bestuurlijke boete: http://wetten.overheid.nl/BWBR0034061/geldigheidsdatum_24-10-2013

• Januari 2014: publicatie marktverkenning waarbij 21 producten onderzocht zijn. Nog geen specifiek beleid op het gebied van medische software & apps.

• 13 februari 2014: publicatie werkplan 2014.12

IGZ Werkplan 2014

13

• Verplichting om mee te werken aan onderzoek door Inspectie

(artikelen 5.16 en 5.20 Awb)

• Rechtsbescherming tegen een handhavingsbesluit:

• Bezwaar

• Voorlopige voorziening

• Beroep

• Hoger beroep

Let op fatale termijnen in bezwaar en beroep (6 weken)

Privacy & apps • Opinie van de Groep Gegevensbescherming artikel 29 – WP 202• Naast Wbp is ook e-Privacyrichtlijn (2002/58/EG) van toepassing

(artikel 5, derde lid, toestemming nodig voor plaatsen en lezen van alle informatie op apparaat)

Gegevensverwerking door apps• Ondubbelzinnige toestemming voor verwerking ontbreekt vaak• Gebrek aan transparantie over de verwerking van

persoonsgegevens• Slechte beveiligingsmaatregelen (lekken, ongeautoriseerde

verwerking)• Maximale gegevensverzameling• Fragmentatie verantwoordelijkheden door groot aantal spelers:

App-ontwikkelaars – privacy by designApp-eigenaarsApp-winkelsFabrikanten van besturingssystemenDerden die betrokken zijn bij verzameling gegevens 14

Links

MEDDEVhttp://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

WP 29 http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/documentation/opinion-recommendation/index_en.htm

CBPwww.cbpweb.nl

EU e-Healthhttp://ec.europa.eu/health/ehealth/portal/index_nl.htm

IGZwww.igz.nl 15

Sofie van der Meulen

Axon Advocaten

Piet Heinkade 183

1019 HC Amsterdam

+31 88 650 6500

+31 6 53 44 05 67

sofie.vandermeulen@axonadvocaten.nl