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NOTA IMPORTANTE:
La entidad slo puede hacer uso de esta norma para si misma, por loque este documento NO puede ser reproducido, ni almacenado, nitransmitido, en forma electrnica, fotocopia, grabacin o cualquierotra tecnologa, fuera de su propio marco.
ININ/ Oficina Nacional de Normalizacin
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GESTION DE LA CALIDAD. DIRECTRICESPARA LOS PLANES DE LA CALIDAD
Quality management- Guidelinesfor quality plans
NORMA CUBANAISO 10005:1997
Oficina Nacional de Normalizacin (NC) Calle E No. 261 Vedado, Ciudad de La HabanaTelf.: 30-0835 Fax: (537) 33-8048 E-mail: [email protected]
Descriptores: Gestin; Calidad; Instrucciones;Programa de aseguramiento de lacalidad
ICS: 03.120.10 REPRODUCCIN PROHIBIDA
1. Edicin 1997
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Prefacio
La Oficina Nacional de Normalizacin (NC), es el Organismo Nacional de Normalizacinde la Repblica de Cuba que representa al pas ante las Organizaciones Internacionales
y Regionales de Normalizacin.
La preparacin de las Normas Cubanas se realiza generalmente a travs de los ComitsTcnicos de Normalizacin. La aprobacin de las Normas Cubanas es competencia de laOficina Nacional de Normalizacin.
La NC-ISO 10005:1997 :
Ha sido preparada por la Oficina Nacional de Normalizacin
Es idntica a la ISO 10005. Gestin de la Calidad. Directrices para los planes de la
calidad. Primera edicin de 1995
Consta de los Anexos A y B
NC, 1998.
Todos los derechos reservados, a menos que se especifique, ninguna parte de estapublicacin podr ser reproducida o utilizada por alguna forma o medios electrni-cos o mecnicos, incluyendo las fotocopias o microfilmes, sin el permiso previoescrito de :Oficina Nacional de Normalizacin (NC).Calle E No. 261 Ciudad de La Habana, Habana 3. Cuba.
Impreso en Cuba
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NC-ISO 10005:1997NC
1 Objeto............................ ........................... ........................... ........................... ........................... .............. 1
2 Referencia normativa............. ........................... ........................... ........................... ........................... ..... 1
3 Definiciones ........................... ........................... ........................... ........................... ........................... ..... 2
4 Preparacin, revisin, aceptacin y correccin del plan de la calidad..... ........................... ....................... 4
4.1 Preparacin ........................... ........................... ........................... ........................... ....................... 4
4.2 Revisin y aceptacin.......................... .......................... ........................... ........................... .......... 5
4.3 Correccin .......................... .......................... ........................... ........................... ........................... . 5
5 Contenido del plan de la calidad......................... ........................... ........................... ........................... ..... 5
5.1 Responsabilidad de la direccin...... ........................... ........................... ........................... .............. 6
5.2 Plan de la calidad y sistema de la calidad......... ........................... ........................... ....................... 6
5.3 Revisin del contrato ........................... .......................... ........................... ........................... .......... 6
5.4 Control del diseo.................. ........................... ........................... ........................... ....................... 7
5.5 Control de los documentos y de los datos ........................... ........................... ........................... ..... 7
5.6 Compras....................... ........................... ........................... ........................... ........................... ..... 7
5.7 Control de los productos suministrados por el cliente..... ........................... ........................... .......... 8
5.8 Identificacin y trazabilidad del producto....................... ........................... ........................... .......... 8
5.9 Control de los procesos......................................... ........................... ........................... ................... 8
5.10 Inspeccin y ensayo...................... ........................... ........................... ........................... .............. 9
5.11 Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo ........................ ........................... .......... 9
5.12 Estado de inspeccin y el ensayo ....................... ........................... ........................... ................. 10
5.13 Control de los productos no conformes ........................ ........................... ........................... ........ 10
5.14 Acciones correctivas y preventivas .......................... ........................... ........................... ............ 10
5.15 Manipulacin, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega.......... ........................... ........ 10
5.16 Control de los registros de la calidad.............................................. ........................... ................. 11
5.17 Auditoras de la calidad.............................. ........................... ........................... .......................... 11
5.18 Adiestramiento...................... ........................... ........................... ........................... ..................... 11
5.19 Servicio postventa ........................ ........................... ........................... ........................... ............ 12
5.20 Tcnicas estadsticas........... ........................... ........................... ........................... ..................... 12
ANEXOS............................................. ........................................ ............................................. ................. 13
A. Ejemplos simplificados de formatos ............... ............................................. ................................... 13
B. Bibliografia ........................... .......................... ........................... ........................... .......................... 20
Indice
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IV
NC-ISO 10005:1997 NC
Introduccin
La presente norma cubana fue preparada con el fin de satisfacer la necesidad de un mecanismo
para relacionar los requisitos genricos sobre los elementos del sistema de la calidad con los requi-sitos especficos de un producto, proyecto o contrato particular. Sus disposiciones deben ser consi-deradas consultivas y no requisitos.
El plan de la calidad se puede utilizar dentro de una organizacin para garantizar que los requisitospara la calidad especficos se estn planeando y dirigiendo para los productos identificados durantela produccin. Un plan de la calidad se puede utilizar para indicar la aplicacin especfica de un sis-tema de la calidad para un proyecto de desarrollo dado, ya sea para un producto comercializable ouna instalacin interna.
Un plan de la calidad tambin se puede utilizar por parte del suministrador en una situacin contrac-tual para demostrarle al cliente de qu forma se cumplen los requisitos para la calidad especficosde un contrato particular a cumplir. En muchos casos puede ser beneficioso que el cliente se integre
al desarrollo del plan de la calidad.
El plan de la calidad debe ser compatible con otros planes que puedan prepararse.
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GESTION DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE LA CALIDAD
1 Objeto
1.1Esta norma establece directrices para ayudar a los suministradores en la preparacin, revisin,aceptacin y correccin de los planes de la calidad.
La misma est destinada a ser utilizada en dos situaciones:
a) como orientacin para que una organizacin suministradora cumpla los requisitos de las normasNC-COPANT-ISO 9001, 9002 o 9003 en lo relativo a la preparacin de un plan de la calidad;
b) como orientacin para que una organizacin suministradora prepare un plan de la calidad en loscasos en que no cuente con dicho sistema de la calidad.
En ambas situaciones, el plan de la calidad constituye un suplemento de la documentacin genricadel sistema de la calidad del suministrador y no un duplicado de la misma. Por razones de conve-niencia en las situaciones del tipo b), esta norma incluye aspectos ya cubiertos en los requisitosgenricos de las normas NC-COPANT-ISO 9001, 9002 y 9003.
Los planes de la calidad constituyen un mecanismo que permite vincular requisitos especficos delproducto, proyecto o contrato a los procedimientos genricos existentes del sistema de la calidad.Estos no exigen la elaboracin de un conjunto amplio de procedimientos o instrucciones adicionalesa los ya establecidos, aunque puede resultar necesario contar con algunos otros documentos.
1.2 Esta norma se aplica cuando un plan de la calidad se va a utilizar para un producto, proyecto ocontrato particular. El plan de la calidad puede aplicarse a cualquiera de las categoras genricas deproductos (hardware, software, material procesado y servicio) o de los sectores industrial/econ-mico.
Un plan de la calidad se puede utilizar para monitorear y valorar la observancia de los requisitospara la calidad, pero estas directrices no estn destinadas a constituir una lista de comprobacin dedichos requisitos. Tambin se puede utilizar cuando no existe un sistema de la calidad documenta-do, caso en que puede ser necesario elaborar procedimientos que sustenten el plan de la calidad.
NOTA 1 En el anexo B aparece, a modo de informacin, una relacin de normas que puede resul-tar til para aquellos involucrados en la preparacin y revisin de los planes de la calidad.
2 Referencia normativa
La siguiente norma contiene disposiciones que, al ser citadas en este texto constituyen requisitos
de esta norma. La edicin indicada estaba en vigencia en el momento de su publicacin. Como to-das las normas estn sujetas a revisin, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en base aella que analicen la conveniencia de usar la edicin ms reciente de la norma indicada seguidamen-te.
NC-COPANT-ISO 8402:1994. Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
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3 Definiciones
Teniendo en cuenta los objetivos de esta norma, se aplican las definiciones que aparecen en la NC-
COPANT-ISO 8402, as como las siguientes. Los trminos que aqu se repiten con el fin de facilitarla comprensin, pero que ya aparecen definidos en otras normas, estn identificados con el nmerode la norma colocado inmediatamente a continuacin del trmino que est siendo definido.
3.1 contrato:Requisitos acordados entre un suministrador y un cliente, transmitidos por cualquiermedio.
[NC-COPANT-ISO 9001]
3.2 proyecto:Proceso nico que consiste en un conjunto de actividades coordinadas y controla-das, con fecha de inicio y trmino, destinadas a lograr un objetivo a partir de requisitos especficos,incluyendo las limitaciones impuestas por el tiempo, el costo y los recursos.
NOTAS
2 Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de otro proyecto mayor.
3 En algunos tipos de proyecto, se redefinen los objetivos y se definen progresivamente las ca-ractersticas del producto a medida que avanza el proyecto.
4 El resultado del proyecto puede ser la creacin de una o varias unidades de un producto.
3.3 ensayo de tipo:Ensayo(s) destinado(s) a la aprobacin de un diseo y realizado para determi-nar si ste permite cumplir los requisitos de la especificacin del producto.
3.4 ensayo testigo:Ensayo de un producto en presencia del representante del cliente o de unatercera parte.
3.5 procedimiento:Manera especificada de realizar una actividad.
NOTAS
5 En muchos casos, los procedimientos se expresan por medio de documentos (por ejemplo,procedimientos de un sistema de la calidad).
6 Cuando un procedimiento se expresa, por medio de un documento es frecuente usar el trmino"procedimiento escrito" o "procedimiento documentado".
7 Un procedimiento escrito o documentado generalmente contiene: el objeto y el alcance de unaactividad; qu debe hacerse y quin debe hacerlo; cundo, dnde y cmo debe hacerse; qumateriales, equipos y documentos deben utilizarse; y cmo debe controlarse y registrarse.
[NC-COPANT-ISO 8402]
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3.6 producto:Resultado de actividades o procesos.
NOTAS
8 El trmino producto puede incluir servicio, material (hardware), material procesado, soportelgico (software), o una combinacin de estos.
9 Un producto puede ser tangible (por ejemplo, conjuntos o materiales procesados) o intangible(por ejemplo: conocimientos o conceptos), o una combinacin de estos.
10 Un producto puede ser intencional (por ejemplo: la oferta a los clientes) o no intencional (porejemplo: un contaminante o efectos no deseados).
[NC-COPANT-ISO 8402]
3.7 plan de la calidad:Documento que enuncia las prcticas, los medios y la secuencia de las ac-tividades ligadas a la calidad, especficas de un producto, proyecto o contrato particular.
NOTAS
11 Un plan de la calidad hace generalmente referencia a las partes aplicables del manual de lacalidad.
12 De acuerdo con el alcance del plan, se puede emplear un calificativo, por ejemplo: "plan deaseguramiento de la calidad" o "plan de gestin de la calidad".
[NC-COPANT-ISO 8402]
3.8 sistema de la calidad:Estructura de la organizacin, procedimientos, procesos y recursos ne-cesarios para llevar a cabo la gestin de la calidad.
NOTAS
13 Conviene que el sistema de la calidad sea tan amplio como se necesite para lograr los objeti-vos relacionados con la calidad.
14 El sistema de la calidad de una organizacin est concebido esencialmente para satisfacer lasnecesidades empresariales internas de una organizacin. Va ms all de los requisitos de uncliente particular, el cual slo evala la parte del sistema de la calidad que le concierne.
15 A los fines de una evaluacin de la calidad contractual u obligatoria puede ser exigida la de-mostracin de la implementacin de elementos identificados del sistema de la calidad.
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4 Preparacin, revisin, aceptacin y correccin del plan de la calidad
4.1 Preparacin
Cuando se prepara el plan de la calidad, se deben definir y documentar las actividades de la calidadque se aplican a la situacin en cuestin.
Gran parte de la documentacin genrica necesaria puede aparecer en el manual de la calidad y losprocedimientos documentados del suministrador. Puede surgir la necesidad de seleccionar, adaptary/o suplementar dicha documentacin. El plan de la calidad muestra cmo los procedimientos gen-ricos documentados del suministrador se vinculan y aplican a algn otro procedimiento adicionalnecesario peculiar del producto, proyecto o contrato, con vistas a lograr objetivos de la calidad es-pecificados.
El plan de la calidad debe indicar, ya sea directamente o por referencia a procedimientos documen-tados u otros documentos apropiados, cmo se realizan las actividades requeridas.
El formato y nivel de detalle del plan deben ser consistentes con los requisitos acordados con elcliente, el mtodo de operacin del suministrador y la complejidad de las actividades que se debenrealizar. El plan debe ser tan breve como sea posible y estar en concordancia con las disposicionesde esta norma. (En el anexo A aparecen ejemplos simplificados de la presentacin de los planes dela calidad.)
El plan de la calidad puede ser un documento independiente si el suministrador no cuenta con unsistema de la calidad documentado. Tambin puede formar parte de otro(s) documento(s) (porejemplo, plan del producto o del proyecto), segn aspectos tales como los requisitos del cliente o laprctica comercial de un suministrador especfico. Puede ser necesario desarrollar un plan de lacalidad integrado por varias partes, donde cada una de ellas constituya un plan para una etapa par-ticular como en el caso del diseo, las compras, la produccin, o la inspeccin y el ensayo, o bien
para actividades particulares como el plan de seguridad de funcionamiento.
NOTA 16 Cuando se redacta el texto del plan de la calidad, se pueden utilizar las siguientes reglasgramaticales:
- verbo "deber" en tiempo futuro seguido de un verbo en infinitivo (por ejemplo, "deberincluir", "deber ser", etc.) para expresar una condicin obligatoria entre dos o ms par-tes;
- verbo en tiempo futuro (por ejemplo, "incluir", "tendr", etc.) para expresar el propsitoo la intencin de una de las partes;
- verbo "deber" seguido de un verbo en infinitivo (por ejemplo, "debe incluir", "debe ser",etc.) para expresar una recomendacin entre otras posibilidades;
- verbo "poder" (por ejemplo, "puede incluir", "puede ser", etc.) para indicar una va deaccin permisible dentro de los lmites del plan de la calidad.
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4.2 Revisin y aceptacin
Se debe revisar la idoneidad del plan de la calidad, el cual debe ser formalmente aprobado por ungrupo autorizado donde se incluyan representantes de todas las funciones afectadas en la organi-
zacin del suministrador.En situaciones contractuales, el suministrador puede entregar un plan de la calidad al cliente parasu revisin y aceptacin ya sea como parte del proceso precontractual de entrega de adjudicacin odespus de haber sido adjudicado el contrato.
Si el plan se presenta como parte del proceso de entrega y como resultado se adjudica un contrato,el plan se debe someter a una revisin y, en los casos apropiados, a una correccin, con el fin dereflejar algn cambio en los requisitos ocurrido como resultado de las negociaciones precontractua-les.
Cuando un contrato requiere un plan de la calidad, normalmente se debe presentar antes de co-menzar las actividades requeridas. Si el contrato se conduce por etapas, el suministrador debe pre-sentar al cliente el plan de la calidad para cada etapa antes de que comience la misma.
Los procedimientos a que se hace referencia en el plan se deben poner a disposicin del clientecuando se acuerde en el contrato.
4.3 Correccin
El suministrador debe corregir el plan, cuando sea apropiado, para reflejar cambios que ha sufridoel producto, proyecto o contrato, cambios en la forma de elaboracin del producto o en la forma desuministrar el servicio, o cambios en las prcticas de aseguramiento de la calidad.
El mismo grupo autorizado que realiz la revisin del plan de la calidad original debe revisar el im-pacto e idoneidad de los cambios introducidos en el mismo.
Segn los requisitos especficos de un contrato, el cliente debe revisar y aceptar los cambios pro-puestos para el plan antes de su aplicacin.
5 Contenido del plan de la calidad
a) Estructura
El contenido del plan de la calidad debe basarse en esta norma y en el sistema de la calidad docu-mentado del suministrador. No es esencial que la estructura y numeracin del plan siga las de lasnormas ISO 9000; en esta norma, el ordenamiento de los prrafos est slo destinado a facilitar suuso y comprensin.
Se deben abordar los elementos descritos en los siguientes apartados en los casos pertinentes alos requisitos del producto, proyecto o contrato.
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b) Alcance del plan de la calidad
Se debe definir el alcance del plan de la calidad e incluirse los siguientes aspectos, aunque no de-ben ser los nicos:
- el producto o proyecto al que se va a aplicar;
- el alcance del contrato al que se va a aplicar;
- los objetivos de la calidad del producto, proyecto o contrato (estos objetivos de la calidad debenexpresarse en trminos medibles siempre que sea posible);
- exclusiones especficas;
- las condiciones de su validez.
5.1 Responsabilidad de la direccin
El plan debe identificar al personal de la organizacin del suministrador que es responsable de:
a) garantizar que se planifiquen, implementen y controlen las actividades del sistema de la calidado contrato especificado y que su progreso sea monitoreado;
b) comunicar los requisitos peculiares del producto, proyecto o contrato especfico a todos los de-partamentos, subcontratistas y clientes afectados, y resolver los problemas que surgen en las in-terfases entre dichos grupos;
c) revisar los resultados de las auditoras realizadas;
d) autorizar las solicitudes para la exencin de elementos del sistema de la calidad;
e) controlar las acciones correctivas (ver 5.14).
5.2 Plan de la calidad y sistema de la calidad
Gran parte de la documentacin necesaria del plan de la calidad existir normalmente como partede los documentos del sistema de la calidad. El plan de la calidad slo necesita hacer referencia aesta documentacin y mostrar cmo aplicarla a la situacin especfica de que se trate. Si se requie-re un elemento de dicha documentacin que no existe todava, el plan debe identificarlo y definircundo y cmo ser preparado y aprobado, as como quin lo har.
5.3 Revisin del contrato
El plan debe indicar cundo y cmo se revisarn los requisitos especificados para el producto, ascomo quin lo har.
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El plan debe indicar adems cmo se registrarn los resultados de dicha revisin y cmo se resol-vern los conflictos o ambigedades de los requisitos.
5.4 Control del diseo
El plan debe indicar:
a) cundo y cmo se va a realizar, controlar y documentar el proceso de diseo, y quin lo har;
b) las medidas para la revisin, verificacin y validacin de la conformidad de los elementos desalida del diseo con los requisitos de sus elementos de entrada;
c) en los casos pertinentes, el grado de participacin del cliente en actividades del diseo talescomo revisiones y verificacin.
El plan debe hacer referencia, cuando convenga, a cdigos, normas, especificaciones y requisitosobligatorios.
5.5 Control de los documentos y de los datos
El plan debe indicar:
a) los documentos y datos aplicables al producto, proyecto o contrato;
b) cmo se identificarn tales documentos y datos;
c) cmo y de quin se puede obtener el acceso a los mismos;
d) cmo y por quin se revisan y aprueban estos documentos y datos.
5.6 Compras
El plan debe indicar:
a) todo producto importante que se vaya a comprar y a quin se comprar, as como los requisitospertinentes de aseguramiento de la calidad;
b) los mtodos que se utilizarn para evaluar, seleccionar y controlar a los subcontratistas;
c) los requisitos para los planes de la calidad del subcontratista, si procede, as como referencias alos mismos;
d) los mtodos a emplear para satisfacer requisitos obligatorios que se aplican a los productoscomprados.
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5.7 Control de los productos suministrados por el cliente
El plan debe indicar:
a) la forma de identificar y controlar los productos suministrados por el cliente (por ejemplo, mate-riales, herramientas, equipos de ensayo, software, datos o servicios);b) los mtodos a emplear para verificar si los productos suministrados por el cliente cumplen requi-
sitos especificados;
c) los mtodos a emplear para tratar productos no conformes.
5.8 Identificacin y trazabilidad del producto
Cuando la trazabilidad es un requisito, el plan debe definir su alcance y extensin, incluyendo cmoson identificados los productos afectados. Los mtodos de identificacin tambin se deben teneren cuenta cuando no se requiere la trazabilidad.
El plan debe indicar:
a) cmo se identifican e incorporan a los documentos de trabajo los requisitos contractuales y obli-gatorios de la trazabilidad;
b) qu registros relativos a tales requisitos de la trazabilidad son generados y cmo son controla-dos y distribuidos.
5.9 Control de los procesos
El plan debe indicar cmo sern controlados los procesos de produccin, instalacin y servicio depostventa para garantizar que se cumplan los requisitos especificados.
En los casos apropiados, el plan debe incluir o hacer referencia a los siguientes aspectos, sin limi-tarse a los mismos:
a) procedimientos documentados pertinentes;
b) los pasos del proceso;
c) mtodos a utilizar para monitorear y controlar las caractersticas de los procesos y del producto;
d) criterios de aceptabilidad para las prcticas de trabajo;
e) uso de procesos, equipos afines y personal calificados;
f) herramientas, tcnicas y mtodos a utilizar para cumplir los requisitos especificados.
Si la instalacin constituye un requisito, el plan debe indicar cmo ser instalado el producto y qucaractersticas se tienen que verificar en ese momento.
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5.10 Inspeccin y ensayo
El plan debe indicar:
a) plan de inspeccin y ensayo pertinente (los puntos siguientes pueden formar parte de un plan deinspeccin y ensayo);
b) cmo el suministrador verificar la conformidad del producto del subcontratista con los requisitosespecificados;
c) ubicacin del punto de inspeccin y ensayo en la secuencia del proceso;
d) caractersticas a inspeccionar y ensayar en cada punto, procedimientos y criterios de aceptacina utilizar, y herramientas, tcnicas o calificacin laboral especiales requeridas;
e) lugar donde el cliente ha ubicado los puntos para el ensayo testigo o la verificacin de caracte-rsticas seleccionadas de un producto o sus procesos de produccin e instalacin;
f) si se requiere realizar las inspecciones y los ensayos en presencia de testigos o por parte de unaautoridad legal;
g) dnde, cundo y cmo el suministrador intenta, o se requiere por el cliente o autoridades regula-torias, el uso de terceras partes para realizar:
1) ensayos de tipo;
2) ensayos testigo (incluyendo la aceptacin "in situ");
3) verificacin del producto;
4) validacin del producto;
5) certificacin del material, producto, proceso o personal.
5.11 Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
El plan debe indicar el sistema de control que se va a utilizar para los equipos de inspeccin, medicin y ensayo especficamente destinados al uso con el producto, proyecto o contrato,incluyendo:
a) identificacin de dichos equipos;
b) mtodo de calibracin;
c) mtodo de indicacin y registro del estado de calibracin;
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d) cules registros de uso de tales equipos sern conservados de modo que pueda ser determina-da la validez de los resultados previos cuando dichos equipos son encontrados fuera de calibra-cin.
5.12 Estado de inspeccin y ensayo
El plan debe indicar cualesquiera requisitos y mtodos especficos para la identificacin del estadode la inspeccin y el ensayo de los productos, documentos y datos.
5.13 Control de los productos no conformes
El plan debe indicar la forma de identificar y controlar los productos no conformes para evitar su usoindebido hasta que se pueda disponer de ellos.
Puede ser necesario que los planes de la calidad definan limitaciones especficas, tales como elgrado o tipo de reelaboracin permitido.El plan debe abordar la forma y las circunstancias en que el suministrador requerira la concesin
para un producto que no cumple los requisitos especificados. Para ello debe indicar:
a) quin tendra la responsabilidad de solicitar dichas concesiones;
b) cmo se hace la solicitud
c) qu informacin se va a entregar y en qu forma;
d) quin ha sido identificado con la responsabilidad y la autoridad para aceptar o rechazar dichasconcesiones.
5.14 Acciones correctivas y preventivas
El plan de la calidad debe indicar las acciones preventivas y correctivas, as como las actividadesde seguimiento especficas del producto, proyecto o contrato, con el fin de evitar la aparicin o repe-ticin de no conformidades. Se deben identificar las personas responsables por el inicio y la apro-bacin de acciones correctivas y preventivas.
5.15 Manipulacin, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega
El plan debe indicar:
a) cmo cumplir los requisitos especificados de manipulacin, almacenamiento, embalaje, preser-vacin y entrega;
b) cmo entregar el producto en el sitio especificado de forma de asegurar que no se afecten suscaractersticas requeridas.
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5.16 Control de los registros de la calidad
El plan debe indicar cmo se controlan los registros especficos del producto, proyecto o contrato,incluyendo:
a) qu registros se conservarn, por qu tiempo, dnde y por quin;
b) requisitos legales u obligatorios y cmo se van a satisfacer;
c) qu forma de registros se tomarn (tales como copia dura o medios electrnicos);
d) cmo definir y cumplir los requisitos de redaccin, almacenamiento, recuperabilidad, disposiciny confidencialidad;
e) qu mtodos utilizar para asegurar la disponibilidad de los registros cuando as se requiera;
f) qu registros son suministrados al cliente, cundo y por qu vas;
g) en qu idioma se entregarn los registros.
5.17 Auditoras de la calidad
El plan debe indicar la naturaleza y la magnitud de las auditoras de la calidad a realizar, as como laforma de utilizar los resultados para corregir y prevenir la recurrencia de no conformidades que afec-ten al producto, proyecto o contrato.
Tales auditoras pueden incluir:
a) las auditoras internas por el suministrador;
b) las auditoras del cliente al suministrador;
c) las auditoras por el suministrador/cliente a los subcontratistas;
d) las auditoras de terceras partes o de autoridades regulatorias al suministrador y a los subcontra-tistas, incluyendo las realizadas con fines de certificacin/registro del sistema de la calidad.
5.18 Adiestramiento
El plan debe abordar las necesidades de adiestramiento requeridas para el personal encargado deun proceso contemplado en el plan, y cmo tendr lugar y se registrar dicho adiestramiento.
Este debe incluir:
a) adiestramiento del nuevo personal;
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b) adiestramiento del personal existente en cuanto a los nuevos mtodos de operacin o a los quehayan sido revisados.
5.19 Servicio postventa
Si el servicio de postventa es un requisito especificado, el plan debe indicar como el suministradorpretende asegurar la conformidad con los requisitos aplicables del servicio, tales como:
a) requisitos regulatorios y legislativos;
b) cdigos y prcticas industriales;
c) acuerdos sobre el nivel de servicio;
d) adiestramiento del personal del cliente;
e) disponibilidad de apoyo tcnico inicial y continuado durante el perodo acordado.
5.20 Tcnicas estadsticas
Si se requieren tcnicas estadsticas especficas, deben indicarse en el plan.
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ANEXO A(informativo)
EJEMPLOS SIMPLIFICADOS DE FORMATOS
PARA LA PRESENTACION DE LOS PLANES DE LA CALIDAD
En este anexo se brindan ejemplos de algunas de las formas de presentacin de los planes de lacalidad. (Vea las figuras A.1 a la A.4 y la tabla A.1).
Los ejemplos que aqu se muestran no deben considerarse como completos con respecto al conte-nido del plan de la calidad que se define en la seccin 5 de esta norma. Los planes de la calidadreales pueden ser ms complejos. Por lo general, es de suponer que todos los elementos estaranincluidos, a menos que por alguna circunstancia excepcional no se apliquen al caso objeto de revi-sin.
Los planes de la calidad pueden presentarse en cualquier forma que se considere adecuada paracumplir los requisitos acordados. An cuando los ejemplos mostrados estn en forma de diagramasde flujo, se pueden utilizar otras formas ms adecuadas a una situacin especfica. En determina-dos casos, una presentacin textual puede resultar ms conveniente que un diagrama. De igualmodo, un diagrama puede estar complementado con un texto.
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NC NC-ISO 10005:1997
5/25/2018 NC-ISO 10005
21/26
16
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5/25/2018 NC-ISO 10005
22/26
17
NC NC-ISO 10005:1997
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23/26
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NC NC-ISO 10005:1997
TABLA A.1
PLAN DE LA CALIDAD PARA EL SOFTWARE - ACTIVIDAD DE REFERENCIA
(vea la figura A.4)
Ref. Descripcin de la actividad Procedimientos Comentarios Asignado a Autoridad
que
aprueba
1
2
3
4
5
6
7
89
10
11
12
13
Revisin del contrato
Planes de revisin
Revisin de los requisitos
Diseo
Revisin del diseo
Implementacin del software
Revisin del cdigo
Ensayos de unidadesIntegracin del sistema
Ensayo del sistema
Esclarecimiento de no confor-
midades
Ensayos de aceptacin del
usuario
Transferencia tcnica
QM 5.2
PMM 5.4
QM 5.3
PMM 5.6
QM 5.6
SDM 5.6
QM 5.7
SDM 5.7SDM 5.7
QM 5.7
QM 5.7
QM 5.8
PMM 5.9
Contrato M&P 1091
Doc. prod. RS001
Doc. prod. DS001
Usar rev. experta
Usar C ++
Usar insp. Fagan
Usar datos cliente
Cliente solo como
testigo
AMM
GT
SME
UT
SME
5/25/2018 NC-ISO 10005
25/26
20
NC-ISO 10005:1997 NC
ANEXO B(informativo)
BIBLIOGRAFIA
1) NC-COPANT-ISO 9000-1:1994, Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de lacalidad- Parte 1: Directrices para su seleccin y uso.
2) ISO 9000-2:1993, Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad- Parte 2: Directrices genricas para la aplicacin de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.
3) ISO 9000-3:1991, Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad- Parte 3: Directrices para la aplicacin de la ISO 9001 al desarrollo, al suministro y el manteni-miento del software.
4) ISO 9000-4:1993, Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad
- Parte 4: Directrices para la gestin del programa de seguridad de funcionamiento.
5) NC-COPANT-ISO 9001:1995, Sistemas de la calidad - Modelo para el aseguramiento de la cali-dad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa.
6) NC- COPANT-ISO 9002:1995, Sistemas de la calidad - Modelo para el aseguramiento de la cali-dad en la produccin, la instalacin y el servicio postventa.
7) NC- ISO 9003:1995, Sistemas de la calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en lainspeccin y los ensayos finales
8) NC-ISO 9004-1:1997, Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad- Parte 1:Directrices
9) NC-ISO 9004-2:1998, Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad- Parte 2: Directrices para los servicios
10) ISO 9004-3:1993, Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad- Parte 3: Directrices para los materiales procesados
11) ISO 10007:1995, Gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la configuracin
12) NC-ISO 10011-1:1990, Disposiciones generales para la auditora de los sistemas de la calidad- Parte 1: Auditora
13) NC-ISO 10011-2:1991, Disposiciones generales para la auditora de los sistemas de la calidad
- Parte 2: Criterios de calificacin de los auditores de los sistemas de la calidad
14) NC-ISO 10011-3:1991, Disposiciones generales para la auditora de los sistemas de la calidad- Parte 3: Gestin de los programas de auditora
5/25/2018 NC-ISO 10005
26/26
21
NC NC-ISO 10005:1997
15) ISO 10012-1:1993, Requisitos del aseguramiento de la calidad para los equipos de medicin- Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para equipos de medicin
16) NC- ISO 10013:1997, Directrices para el desarrollo de los manuales de la calidad
17) IEC 300-2: - 1), Gestin del programa de seguridad de funcionamiento - Parte 2: Elementos ytareas del programa de seguridad de funcionamiento.
1) Por publicar.
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