XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX - IGJ.nl · XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. Regionale nascholing – nieuwe CVRM...
22
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon Utrecht, juli 2019 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Transcript of XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX - IGJ.nl · XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. Regionale nascholing – nieuwe CVRM...
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de
huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels
voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 2 van 22
Samenvatting—3
1 Inleiding—4 1.1 Aanleiding en belang—4 1.2 Onderzoeksvragen—4 1.3 Onderzoeksmethode—4 1.4 Toetsingskader—4
2 Conclusies—6 2.1 Inleiding—6 2.2 Organisator voldoet overwegend aan de reclameregels—6 2.3 Geen stands aanwezig—10
3 Handhaving—11 3.1 Inleiding—11
4 Resultaten toezichtbezoek—12 4.1 Inleiding—12 4.2 Algemene gegevens—12 4.3 Organisatie samenkomst—13 4.4 Reclame-uitingen—14 4.5 Gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke
prijzen)—14 4.6 Opgevraagde documenten—22
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 3 van 22
Samenvatting
Uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie)
blijkt dat het door Springer Healthcare) (hierna: Springer) georganiseerde
bijeenkomst: regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk
overwegend voldoet aan de reclameregels die gelden bij geneesmiddelen.
Uit het onderzoek komt naar voren dat een aantal onderdelen tijdens de
bijeenkomst het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding. Hierbij gaat het
om het onvoldoende herkenbaar zijn van de vertegenwoordiger farmaceutische
industrie en dat de banden van de sprekers met farmaceut X (hierna: farmaceut X)
niet voldoende transparant zijn. Tevens concludeert de inspectie dat in de
dienstverleningsovereenkomsten niet alle noodzakelijke onderdelen zijn vastgelegd
zoals het te bereiken resultaat en/of doel van de te verlenen dienst.
Deze conclusie trekt de inspectie aan de hand van een onaangekondigd
inspectiebezoek en de opgevraagde documenten. Hiermee onderzocht de inspectie
of Springer voldeed aan de regels voor gunstbetoon en reclame gericht op
beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. De inspectie toetste hierbij aan de
regels voor publieksreclame, regels voor reclame-uitingen gericht op
beroepsbeoefenaren en de regels voor gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid en
geschenken) uit de Geneesmiddelenwet.
Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken naar de naleving van de
regels voor reclame en gunstbetoon bij landelijke (wetenschappelijke)
bijeenkomsten. Dit in het kader van risicotoezicht van de inspectie. Het doel van de
inspectie is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het
voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 4 van 22
1 Inleiding
1.1 Aanleiding en belang
In het kader van haar toezichthoudende taak bracht de inspectie op 17 april 2019
een onaangekondigd bezoek aan de regionale nascholing - nieuwe CVRM richtlijn in
de huisartsenpraktijk. De bijeenkomst werd georganiseerd door Springer, in
opdracht van farmaceut X.
Het doel van de inspectie is ongewenste beïnvloeding voorkomen. Een patiënt moet
erop kunnen vertrouwen dat hij een goed geneesmiddel krijgt waar hij beter van
wordt en niet de arts of de fabrikant. De inspectie doet onderzoek naar de naleving
van de reclameregels voor geneesmiddelen bij landelijke (wetenschappelijke)
bijeenkomsten waar de farmaceutische industrie financieel aan heeft bijgedragen.
1.2 Onderzoeksvragen
De inspectie onderzocht in hoeverre Springer en standhouders de regels voor
reclame en gunstbetoon naleefden tijdens de bezochte bijeenkomst. Hiertoe zijn de
volgende twee deelvragen geformuleerd:
1. Voldoen organisator en standhouders aan de regels voor
geneesmiddelenreclame voor wat betreft reclame-uitingen? 2. Voldoen organisator en standhouders aan de regels voor
geneesmiddelenreclame voor wat betreft gunstbetoon?
1.3 Onderzoeksmethode
Het onderzoek vindt plaats in het kader van risicotoezicht. De inspectie zet haar
toezichtcapaciteit daar in waar de risico’s op onveilige zorg, of in dit geval
ongewenste beïnvloeding, het grootst zijn en waar toezicht door de inspectie van
toegevoegde waarde kan zijn.
Tijdens het onaangekondigde inspectiebezoek gaf de organisator (Springer)
antwoorden op de vragen van de inspectie. Daarnaast woonden de inspecteurs de
openingspresentatie bij en bekeken ze de hand-out van de gehele presentatie. Na
afloop van de presentatie heeft de inspectie de organisator nog enkele vragen per
mail naar de organisator gestuurd. De organisator heeft de vragen beantwoord en
ter onderbouwing enkele documenten per mail opgestuurd.
1.4 Toetsingskader
Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, toetste de inspectie aan de
geneesmiddelenreclameregels voor:
- reclame-uitingen;
- gunstbetoon.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 5 van 22
Bij de toetsing aan de bepalingen voor gunstbetoon kijkt de inspectie naar:
- dienstverlening;
- gastvrijheid;
- geschenken;
- wetenschappelijke prijzen;
- transparantie.
De bepalingen voor reclame voor geneesmiddelen staan in de artikelen 84 tot en
met 94 van de Geneesmiddelenwet. De bepalingen voor gunstbetoon staan in artikel
94 van de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet
2018. De wettekst en beleidsregels zijn te vinden op www.overheid.nl.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 6 van 22
2 Conclusies
2.1 Inleiding
Op basis van de resultaten van het inspectieonderzoek - zoals geformuleerd in
hoofdstuk 4 van dit rapport - trekt de inspectie een aantal conclusies. Deze geven
antwoord op de in paragraaf 1.2 geformuleerde onderzoeksvragen.
Daarbij maakt de inspectie onderscheid tussen conclusies over het handelen van de
organisator en die van de aanwezige standhouders tijdens de regionale nascholing –
nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk.
De inspectie formuleerde de volgende vragen:
1. Voldoen organisator en standhouders aan de regels voor
geneesmiddelenreclame voor wat betreft reclame-uitingen? 2. Voldoen organisator en standhouders aan de regels voor
geneesmiddelenreclame voor wat betreft gunstbetoon?
De doelgroep van de bijeenkomst was huisartsen en huisartsen in opleiding. Er
waren geen niet-beroepsbeoefenaren aanwezig tijdens de bijeenkomst.
2.2 Organisator voldoet overwegend aan de reclameregels
Springer voldoet overwegend aan de reclameregels, voor wat betreft de onderdelen
die de inspectie heeft geïnspecteerd. De inspectie beoordeelde hiervoor
reclame-uitingen;
dienstverlening;
geboden gastvrijheid;
geschenken;
wetenschappelijke prijzen;
transparantie over de banden van sprekers met de farmaceutische industrie.
2.2.1 Geen reclame uitingen
Het is verboden publieksreclame te maken voor geneesmiddelen die alleen op
recept verkrijgbaar zijn. Beroepsbeoefenaren zijn een uitzondering. Onder
voorwaarden mag reclame gericht zijn op hen. Dat geldt ook voor reclame richting
hun assistenten die geneesmiddelen voorschrijven of afleveren.
De inspectie zag geen stand, banner of foldermateriaal van farmaceut X of van een
ander farmaceutisch bedrijf. Tijdens de bijeenkomst is geen reclame voor
receptgeneesmiddelen gemaakt. Daarmee is het in overeenstemming met de
reclameregels.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 7 van 22
2.2.2 Dienstverlening
Dienstverleningsovereenkomsten aanwezig maar onderdelen onvoldoende
vastgelegd
Beroepsbeoefenaren kunnen tegen beloning diensten verrichten. Het kan
bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen en advisering. In het belang van
transparantie en om te kunnen beoordelen of er sprake is van een redelijke
verhouding tussen prestatie en beloning, geldt de voorwaarde dat overeenkomsten
voor dienstverlening schriftelijk worden vastgelegd. Dus de organisator en degene
die de dienst verleent, moeten vooraf een schriftelijke
dienstverleningsovereenkomst sluiten. Om vast te stellen of de dienstverlening
voldoet aan de reclameregels heeft de inspectie bepaalde aspecten van
dienstverlening getoetst aan de wet en regelgeving.
Voor de regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk (d.d.
17 april 2019) heeft farmaceut X met twee sprekers en drie opstellers schriftelijke
dienstverleningsovereenkomsten afgesloten.
De inspectie stelt vast dat:
In de overeenkomsten van zowel de sprekers als de opstellers het te
bereiken resultaat en/of doel niet is opgenomen.
De inspectie concludeert dat de dienstverlening van de sprekers en opstellers in een
schriftelijke overeenkomst is vastgelegd. Dit is in lijn met artikel 94, onder a van de
Geneesmiddelenwet. De inspectie acht bepaalde onderdelen (het te bereiken
resultaat en/of doel van de dienst) onvoldoende beschreven in de
dienstverleningsovereenkomsten. Dit is niet in overeenstemming met onderdeel 3.2
onderdeel A van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.
Diensten in verhouding tot vergoeding en relevant voor beroepsuitoefening
Toetsing of de beloning redelijk is, vindt plaats aan de hand van de bestede tijd en
een uur- of dagtarief. Daarbij wordt aangesloten bij de uurtarieven in de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
De inspectie acht de vergoeding (€ 140,- per uur aan de medisch specialisten en €
100,- per uur aan de huisartsen) die farmaceut X heeft betaald aan zowel de
opstellers als de sprekers in redelijke verhouding tot de diensten die zij hebben
geleverd. Eén spreker en twee opstellers zijn medisch specialisten waarvoor een
maximum uurtarief van € 140,- geldt. De andere spreker en opsteller zijn
huisartsen. Voor de huisarts geldt een maximum uurtarief van € 100,- per uur.
De inspectie acht de geboden vergoeding voor reiskosten en verblijfskosten
(broodjesbuffet) passend voor de verrichte diensten.
De inspectie ziet geen aanleiding om te veronderstellen dat de diensten niet
relevant waren voor de beroepsuitoefening.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 8 van 22
2.2.3 Gastvrijheid strikt noodzakelijk
De verleende/genoten gastvrijheid1 tijdens een bijeenkomst dient beperkt te blijven
tot hetgeen stikt noodzakelijk is om de bijeenkomst bij te wonen. Bij de beoordeling
van de vraag of de gastvrijheid acceptabel is, bekijkt de inspectie of de gastvrijheid
strikt beperkt blijft tot het hoofddoel van de bijeenkomst,
plaats vindt op een passende locatie,
zich niet uitstrekt tot niet-beroepsbeoefenaren en
binnen redelijke perken blijft.
Gelet op het programma, de locatie en de kosten acht de inspectie de gastvrijheid
acceptabel en voldoet het daarmee aan de Beleidsregels gunstbetoon
Geneesmiddelenwet 2018.
Programma te rechtvaardigen
Eén van de eisen die gelden voor gastvrijheid is dat die strikt beperkt moet blijven
tot het hoofddoel van de bijeenkomst. Voor de invulling van dit criterium kijkt de
inspectie naar de verhouding in tijdsbesteding tussen het (wetenschappelijke)
programma en de overige onderdelen.
Bij de geïnspecteerde bijeenkomst was het merendeel van het programma
wetenschappelijk.
- Er waren geen ongebruikelijke onderbrekingen in het programma.
- Het programma werd voorafgegaan door een broodjesbuffet en onderbroken
door een korte pauze.
- Het programma van de bijeenkomst was qua tijdsbesteding evenwichtig
opgebouwd.
Daarmee vindt de inspectie het programma als geheel te rechtvaardigen. Gelet op
de verhouding tussen het wetenschappelijk gedeelte en de overige onderdelen van
het programma blijft de gastvrijheid strikt beperkt tot het hoofddoel van de
bijeenkomst.
Locatie passend
Een voorwaarde voor gastvrijheid is dat die plaats vindt op een passende locatie.
Voor de invulling van dit criterium bekijkt de inspectie of de locatie waar de
bijeenkomst werd gehouden een zakelijke uitstraling heeft. De faciliteiten op locatie
dienen bescheiden te zijn en hetgeen strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst te
kunnen bijwonen niet te overtreffen. Het inhoudelijk programma dient het hoofddoel
tot deelname aan de bijeenkomst te zijn. Daarnaast dient ook de keuze voor de
geografische ligging van de plaats logisch te zijn om deelname aan de bijeenkomst
voor de deelnemers mogelijk te maken.
De locatie voor de bijeenkomst, Van der Valk te Utrecht, had een zakelijke
uitstraling en was niet heel luxueus. De organisatie gaf aan de decentrale ligging in
het land te prefereren om absentie tijdens de bijeenkomst te voorkomen.
De geboden faciliteiten op de locatie maken het niet aannemelijk dat deze het
hoofddoel van deelname aan de bijeenkomst zijn. De inspectie vindt de locatie waar
de bijeenkomst werd gehouden passend.
1 Vergoeding of niet in rekening brengen van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een bijeenkomst. Vergoeding of
het niet in rekening brengen van andere kosten is niet toegestaan.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 9 van 22
Kosten binnen redelijke perken
Eén van de eisen die gelden voor gastvrijheid is dat die binnen redelijke perken
blijft. Voor de invulling van dit criterium bekijkt de inspectie of de kosten van
verleende/genoten gastvrijheid niet meer bedragen dan strikt noodzakelijk is. Onder
de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan reis-, verblijf- en
inschrijfkosten van een bijeenkomst. Algemene kosten die verband houden met de
organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in
beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De vergoeding van de kosten van
gastvrijheid mag per beroepsbeoefenaar in ieder geval niet meer bedragen dan
€500 per bijeenkomst en €1.500 per jaar, tenzij de beroepsbeoefenaar ten minste
50% van die kosten zelf draagt. Een andere eis is dat de gastvrijheid zich niet
uitstrekt tot niet-beroepsbeoefenaren.
De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de
bijeenkomst uit van de totale financiële bijdrage van de farmaceutische industrie2
gedeeld door het aantal deelnemers. Na aftrek van de eigen bijdrage wordt bepaald
welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt uit op een
bedrag van €55,-3 gastvrijheid per deelnemer.
Tijdens de bijeenkomst is alleen aan beroepsbeoefenaren gastvrijheid verstrekt. De
kosten voor gastvrijheid, die door de (farmaceutische industrie) worden vergoed,
kwamen niet boven €500 per beroepsbeoefenaar. Omdat aan de €500-norm wordt
voldaan, vindt de inspectie dat de verleende/genoten gastvrijheid binnen de
redelijke perken blijft.
2.2.4 Geen geschenken
Het geven en ontvangen van geschenken is alleen toegestaan als het geschenk
van geringe waarde is (€50 per keer met een maximum van €150 per jaar)
en
relevant voor de beroepsuitoefening.
De organisator bood de bezoekers en de sprekers geen geschenken aan tijdens de
bijeenkomst.
2.2.5 Geen wetenschappelijke prijzen
De inspectie beoordeelt hoe de bijdrage van farmaceutische bedrijven aan
wetenschappelijke prijzen zich verhoudt tot de regels rond gunstbetoon.
De organisator reikte geen wetenschappelijk prijzen uit aan de bezoekers en de
sprekers tijdens de bijeenkomst.
2 De totale bijdrage van de sponsor bedraagt €26.149,40.
3 De kosten van gastvrijheid per deelnemer is € (26.149,40 (sponsorgeld) : 16 (aantal bijeenkomsten regionale
nascholing) = €1.634,31
€1.634,31 : 18 (gemiddeld aantal deelnemers per bijeenkomst regionale nascholing) = €90,79
€90,79 – €35,- (eigen bijdrage) = €55,79 > €55,-
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 10 van 22
2.2.6 Eén vertegenwoordiger van farmaceutisch bedrijf niet voldoende herkenbaar
Artsenbezoekers en andere vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven
mogen tijdens bijeenkomsten aanwezig zijn als ze herkenbaar zijn. Bijvoorbeeld
door het dragen van badges.
Eén vertegenwoordiger van het farmaceutisch bedrijf (Farmaceut X) was bij
ontvangst en tijdens gesprek met de inspecteurs niet herkenbaar door middel van
een badge. De inspectie vindt dat hiermee voor de bezoekers van de bijeenkomst
niet duidelijk is dat zij te maken hebben met een vertegenwoordiger afkomstig van
een farmaceutisch bedrijf. De andere vertegenwoordiger droeg wel een badge.
2.2.7 Banden sprekers met farmaceutische bedrijven niet geheel bekend
Voor bijeenkomsten geldt de eis dat banden tussen sprekers en farmaceutische
bedrijven vooraf bekend moeten worden gemaakt.
Bij het gedeelte van het programma dat de inspectie bijwoonde, toonden de
sprekers bij aanvang van de presentatie een disclosure slide. Er werd zo snel naar
de volgende slide doorgeklikt, dat het niet mogelijk was om de disclosure slide te
lezen.
Met name tijdens een wetenschappelijke bijeenkomst is het van belang dat de
toehoorders van presentaties weten òf en, zo ja, welke banden een spreker heeft
met de farmaceutische industrie. Dit geeft de toehoorders de mogelijkheid de
presentatie op de juiste waarde te schatten. De inspectie acht de geboden
transparantie over de banden van sprekers met de farmaceutische industrie niet
geheel in overeenstemming met de regels voor transparantie in de Beleidsregels
gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.
2.3 Geen stands aanwezig
De inspectie zag geen stands tijdens de bijeenkomst.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 11 van 22
3 Handhaving
3.1 Inleiding
In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie een oordeel gegeven over in hoeverre
Springer tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. In
dit hoofdstuk geeft de inspectie aan –of – en welke maatregelen zij zal treffen indien
Springer niet heeft voldaan aan de regels voor geneesmiddelenreclame.
3.1.1 Geen bestuursrechtelijke maatregelen
De inspectie ziet geen aanleiding om haar handhavende bevoegdheden in te zetten.
3.1.2 Stimuleringsmaatregelen
De inspectie wijst Springer op onderstaande punten die extra aandacht verdienen:
Inhoud, aard, duur, omvang, het te bereiken resultaat en/of doel van de dienst,
vergoeding voor de dienst en gemaakte onkosten vooraf in één document
schriftelijk vastleggen
In de dienstverleningsovereenkomsten moeten onder meer het te bereiken resultaat
en/of doel van de dienst zijn vastgelegd. Dit moet schriftelijk in één document en
vooraf aan de dienst (onderdeel 3.2. onderdeel A Beleidsregels gunstbetoon
Geneesmiddelenwet 2018). Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie de
initiator er op de dienstverleningsovereenkomsten op dit punt aan te passen. Het
gebruik van een service agreement is toegestaan, mits alle onderdelen in (een
addendum van) de overeenkomst worden opgenomen.
Verbeteren herkenbaarheid vertegenwoordigers van farmaceut X
Een punt van aandacht is dat één vertegenwoordiger van het farmaceutisch bedrijf
niet de gehele tijd als zodanig herkenbaar was. Voor toekomstige bijeenkomsten
wijst de inspectie farmaceut X erop dat vertegenwoordigers van de farmaceutische
industrie vanaf het begin van de bijeenkomst voldoende herkenbaar moeten zijn
(aan een badge bijvoorbeeld).
Banden sprekers met farmaceutische bedrijven beter bekend maken
Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie de organisatie erop dat de
banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie voorafgaand aan de
bijeenkomst beter bekend moeten worden gemaakt. Springer kan hieraan bijdragen
door bijvoorbeeld in het programma c.q. de uitnodiging van iedere spreker te
vermelden òf en, zo ja, welke banden de spreker heeft met de farmaceutische
industrie. Ook kan Springer de sprekers verplichten aan het begin van hun
presentatie in te gaan op het al dan niet bestaan van banden door middel van een
disclosure slide. Daarbij dienen de sprekers voldoende en nadrukkelijk aandacht te
besteden aan de disclosure slide. Ook als er geen banden met farmaceutische
bedrijven te melden zijn, dient dit als zodanig te worden benoemd.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 12 van 22
4 Resultaten toezichtbezoek
4.1 Inleiding
In dit hoofdstuk leest u hoe Springer invulling heeft gegeven aan de regionale
nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk. Er zijn drie
aandachtsgebieden:
1. organisatie samenkomst;
2. reclame voor geneesmiddelen;
3. gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en
wetenschappelijke prijzen).
Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per
aandachtsgebied, weergegeven in een tabel.
4.2 Algemene gegevens
Algemene gegevens
Titel Regionale nascholing – nieuwe CVRM
richtlijn in de huisartsenpraktijk
Adres Van der Valk Hotel Utrecht
Winthontlaan 4 -6
3526 KV UTRECHT
Verantwoordelijke voor organisatie Springer Media (BSL & Springer
Healthcare)
Initiator Farmaceut X
Organisator Springer Media (BSL & Springer
Healthcare)
Financier/sponsor Farmaceut X
Datum en tijdstip inspectie 17 april 2019, van 18.30 – 20.00 uur
Duur inspectie 1.30 uur
Naam inspecteurs/aanwezigen inspectie XXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXX
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 13 van 22
Gesprekspartner(s): naam, functienaam
en bedrijf
Tijdens de inspectie bleek dat er niemand
van de organisator aanwezig was, alleen
een ingehuurde congres hostess
verantwoordelijk voor onder meer de
logistieke ondersteuning.
XXXXXXXXXXXXXX, congres
hostess
XXXXXX, Therapeutic Account
Manager Primary Care bij
farmaceut X
Per mail contact gehad met
contactpersoon van Springer:
XXXXXXXX, senior project
manager
Type samenkomst Bijeenkomst
Is de bijeenkomst geaccrediteerd?
Ja.
Accreditatie Bureau Cluster 1 (ABC1): drie
punten
4.3 Organisatie samenkomst
Organisatie samenkomst
Heeft u de digitale portal voor de
Berekening van gunstbetoon via
GAIA ingevuld, of heeft u een advies
aanvraag gedaan bij de CGR?
Ja, volgens de organisator (Springer) is
de pre-toets via het digitale portal voor
de berekening van gunstbetoon via GAIA
ingevuld. XXXXXXXXXXXX, senior
projectmanager, heeft als antwoord op de
aanvullende vragen aangegeven dat de
berekening van gunstbetoon via GAIA
akkoord is bevonden.
Wie is de doelgroep?
Huisartsen en huisartsen in opleiding
Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de
verdeling tussen beroepsbeoefenaren
en niet-beroepsbeoefenaren4?
achttien beroepsbeoefenaren namen deel
aan de bijeenkomst, acht huisartsen, acht
huisarts-waarnemers en twee huisartsen
in opleiding (HAIOS)
4 Artikel 82 Geneesmiddelenwet
1. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
a. beroepsbeoefenaar: een arts, apotheker, tandarts, verloskundige, verpleegkundige als bedoeld in artikel 36,
veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, een persoon aan wie bij
of krachtens artikel 36a van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg de bevoegdheid tot het
voorschrijven van UR-geneesmiddelen is toegekend, apothekersassistent of een natuurlijke persoon of een
rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d en derde lid;
2. Voor de toepassing van artikel 94, onder b, voor zover het een bijeenkomst betreft, wordt onder
beroepsbeoefenaar tevens verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van
een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten.
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 14 van 22
Heeft de organisator maatregelen
genomen om reclame voor
receptgeneesmiddelen richting niet-
beroepsbeoefenaren te voorkomen
(zoals bij stands, programmaboekje
etc.)?
N.v.t. wegens afwezigheid van niet-
beroepsbeoefenaren.
Welke maatregelen heeft de
organisator genomen tegen
gastvrijheid richting niet-
beroepsbeoefenaren?
N.v.t. wegens afwezigheid van niet-
beroepsbeoefenaren.
4.4 Reclame-uitingen
Vragen op het gebied van reclame-uitingen
Worden tijdens de bijeenkomst
reclame-uitingen gedaan voor
receptgeneesmiddelen (bv. tijdens de
bijgewoonde presentaties en in de
stands)?
Nee, de inspectie heeft geen reclame-
uitingen gezien tijdens de presentatie
gedurende de tijd dat zij aanwezig was.
Voorts heeft zij ook geen reclame-
uitingen kunnen constateren na het
opvragen van de presentatie achteraf.
Ook heeft zij geen reclame-uitingen
gezien op de stands gezien het feit dat er
geen stands aanwezig waren.
Staan in het programmaboekje, op
congreskrant of de uitnodiging reclame-
uitingen voor receptgeneesmiddelen?
Nee, de inspectie heeft geen reclame-
uitingen voor receptgeneesmiddelen
gezien op de uitnodiging.
4.5 Gunstbetoon (dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en
wetenschappelijke prijzen)
Vragen op het gebied van dienstverlening, gastvrijheid, geschenken en
wetenschappelijke prijzen
Zijn de eventuele banden tussen de
sprekers en farmaceutische bedrijven
vooraf bekend gemaakt?
Op welke wijze?
Ja, de organisator gaf aan dat de
spreker(s) een disclosure slide in hun
presentatie gebruikte(n). Voorts is het
volgende opgenomen in de
dienstverleningsovereenkomst tussen
farmaceut X en de opstellers van de
presentatie: “All Presentations must be
reviewed in advance by relevant personel
at farmaceut X. The purpose of our review
is to ensure compliance with relevant laws
and codes of practice and it is not
intended to compromise your
independence as a speaker.”
In het programmaboekje en de uitnodiging
zijn de banden tussen sprekers en
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 15 van 22
farmaceutische bedrijven niet bekend
gemaakt.
De inspectie heeft de presentatie online
opgestuurd gekregen. In de ontvangen
hand-outs zijn de disclosure slides
opgenomen maar deze slides zijn tijdens
de bijgewoonde presentatie gelijk
doorgeklikt waardoor de toehoorders geen
tijd hadden om de sheets te lezen.
Zijn er vertegenwoordigers van
farmaceutische bedrijven aanwezig op
de bijeenkomst?
Ja, er waren vertegenwoordigers van
farmaceut X aanwezig ter begeleiding en
het beantwoorden van eventuele vragen
na de presentatie. XXXXXXXXXX gaf aan
dat farmaceut X de sponsor is van de
bijeenkomst en dat er twee
vertegenwoordigers bij de regionale
nascholing aanwezig zijn om ervoor te
waken dat alles goed verloopt.
Zijn de vertegenwoordigers van
farmaceutische bedrijven als zodanig
herkenbaar?
Op het moment van kennismaken droeg
één vertegenwoordiger een badge. De
andere vertegenwoordiger droeg op dat
moment geen badge maar gaf aan wel een
badge bij zich te hebben en spelde het
direct vast.
Op een later moment (tijdens het
beantwoorden van de vragen) droeg de
betreffende vertegenwoordiger weer geen
badge. Als verklaring werd aangevoerd dat
de badge gespeld was aan het jasje en dat
het jasje over de stoel hing.
Zijn er stands van farmaceutische
bedrijven?
Nee.
Dienstverlening
Zijn er mensen die tegen vergoeding
diensten verrichten zoals sprekers,
commissieleden e.a.?
Ja, er zijn twee sprekers. XXXXXXXXXX
(huisarts) en XXXXXXXXXXXX
(cardioloog). Voorts heeft XXXXXXX
XXXXX, in aanvullende vragen,
aangegeven dat de algemene presentatie
is opgesteld door drie
beroepsbeoefenaren: XXXXXXXXX
(huisarts), XXXXXXXXXXX (cardioloog) en
XXXXXXXXXXXXXX (internist).
Hoeveel uren worden de sprekers,
commissieleden e.a. geacht te
besteden aan de diensten, uitgesplitst
In het programma stond het volgende
beschreven:
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 16 van 22
naar voorbereiding, tijdens- en na de
bijeenkomst?
“18.00 uur: Ontvangst en registratie 18.30 uur: Welkom, opening en inleiding 18.45 uur: Nieuwe richtlijn CVRM in de huisartsenpraktijk 20.15 uur: Pauze
20.30 uur: Nieuwe richtlijn CVRM in de
huisartsenpraktijk: vervolg
21.30 uur: Einde”
In aanvulling op de aanvullende vragen
heeft de organisator het volgende
aangegeven met betrekking tot de
vergoeding van de sprekers: “per spreker
zijn 3 uren vergoed, namelijk voor de
totale betrokkenheid bij de bijeenkomst.”
Voorts heeft de organisator het volgende
aangegeven over de opstellers van de
presentatie: “De presentatie is opgesteld
door XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX en
XXXXXXXXXXXXXX. Daarvoor is een
contract met hen afgesloten waarin per
persoon maximaal 10 uren worden
vergoed tegen €100 / €140 per uur
(adviestarief CGR). Als de samenstellers
ook als spreker optreden omvat het
contact 3 extra uren voor hun bijdrage
aan de avond zelf.”
Hoe hoog is het uurtarief voor de
sprekers, commissieleden e.a.?
Als reactie op de aanvullende vragen heeft
de organisator het volgende geschreven:
“wij volgen daarin de CGR-adviezen: €100
per uur voor de huisartsen; €140 per uur
voor de specialisten.”
Biedt de organisator de sprekers,
commissieleden e.a. reistijdvergoeding
aan?
Als reactie op de aanvullende vragen heeft
de organisator aangegeven dat de
sprekers maximaal twee uur reistijd
mochten declareren als zij gedurende een
reguliere werkdag voor de dienst moesten
reizen.
Biedt de organisator de sprekers,
commissieleden e.a. een vergoeding
aan van de gemaakte onkosten zoals
reis-, verblijfs- en inschrijvingskosten?
XXXXXXXXXX gaf tijdens de inspectie aan
dat aan de sprekers een
parkeergeldvergoeding is aangeboden.
Als reactie op de aanvullende vragen heeft
de organisator het volgende geschreven:
“Het aantal gereden kilometers wordt
vergoed tegen €0,19 km of de kosten voor
openbaar vervoer (2e klasse).”
Heeft de organisator een schriftelijke
dienstverleningsovereenkomst met de
Niet de organisator maar farmaceut X
heeft een schriftelijke
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 17 van 22
sprekers, commissieleden e.a.
gesloten?
Zo ja: afschrift(en).
Zo nee: waarom niet?
dienstverleningsovereenkomst afgesloten
met zowel de sprekers en de opstellers
van de presentatie.
Zo ja, hoe is de inhoud, aard, duur en
omvang van de te verlenen diensten in
de dienstverleningsovereenkomst
omschreven?
In de service agreement van de sprekers
(XXXXXXXXX en XXXXXXXXXXXXX) is het
volgende beschreven: “Farmaceut X
(“Farmaceut X”), a subsidiary of farmaceut
X XX. (Farmaceut X XX and its subsidiaries
and affiliates collectively referred to as the
“Farmaceut X XXXX”) would like to invite
you to participate as Speaker at the CVRM
educational meeting to be held at the Van
der Valk Hotel in Utrecht on April 17, 2019
(the “Meeting”), as set out and defined
herein on the terms and conditions
contained in this letter (the “Letter
Agreement”).
This Letter Agreement shall be deemed
effective as of April 17, 2019 and shall run
until the full and proper completion of the
Services, as accepted by farmaceut X,
which is expected to be at 21:30 hours on
April 17, 2019 (the “Term”)
You, as a medical professional with
expertise in the cardiovascular area, will
be responsible for providing the following
services (collectively referred to as “the
Services”): you will present pre-approved
slides to provide information relating to
the New Directives of CVRM
(“Presentations”).”
In consideration of your performace of the
Services, you will be paid the sum of €
300,- excluding VAT, if applicable (three
hundred EUR). This amount is based on
the following:
- hour fee: € 100,-
- number of hours: 3”
De service agreement van de opsteller (XX
XXXXXXXXXXX) bevatte de volgende
bepaling:
You, as a medical professional with
experience in the cardiovascular area, will
be responsible for providing the following
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 18 van 22
services (collectively referred to as “the
Services);
You will create, prepare and present slides
to provide information relating to the New
Directives of CVRM (“Presentations”). […]
In consideration of your performance of
the Services, you will be paid the sum of €
1,820.-, excl VAT if applicable (one
thousand eight hundred and twenty EUR).
This amount is based on the following:
- hour fee: € 140,-
- number of hours: 13, consisting of
3 hours execution time and 10
hours preparation time.”
De service agreement van de opsteller (XX
XXXXXXXXXXX) bevatte de volgende
bepaling:
You, as a medical professional with
experience in the cardiovascular area, will
be responsible for providing the following
services (collectively referred to as “the
Services);
You will create, prepare and present slides
to provide information relating to the New
Directives of CVRM (“Presentations”). […]
In consideration of your performance of
the Services, you will be paid the sum of €
1,300.-, excl VAT if applicable (one
thousand eight hundred and twenty EUR).
This amount is based on the following:
- hour fee: € 100,-
- number of hours: 13, consisting of
3 hours execution time and 10
hours preparation time.”
De service agreement van de opsteller (XX
XXXXXXXXXXXX) bevatte de volgende
bepaling:
You, as a medical professional with
experience in the cardiovascular area, will
be responsible for providing the following
services (collectively referred to as “the
Services);
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 19 van 22
You will create, prepare and present slides
to provide information relating to the New
Directives of CVRM (“Presentations”). […]
In consideration of your performance of
the Services, you will be paid the sum of €
1,400.-, excl VAT if applicable (one
thousand four hundred EUR). This amount
is based on the following:
- hour fee: € 140,-
- number of hours: 10, consisting of
10 hours preparation time.”
Zo ja, hoe is het te bereiken doel en/of
resultaat van de te verlenen diensten
in de dienstverleningsovereenkomst
omschreven?
In de service agreement, van zowel de
sprekers als de opstellers van de
presentatie, is het te bereiken doel en/of
resultaat niet omschreven.
Zo ja, hoe is de vergoeding voor de
dienst en eventuele onkosten in de
dienstverleningsovereenkomst
omschreven?
Volgens de service agreement van zowel
XXXXXXXXXXX als XXXXXXXXXXXXX is de
vergoeding voor de onkosten en
honorering als volgt: “In consideration of
your performance of the Services, you will
be paid the sum of €420,- excluding VAT,
if applicable (four hundred and twenty
EUR). This amount is based on the
following:
- hour fee: €140,-
- number of hours: 3
In additional actual travel time up to max
2 hours of travel time if you travel during
regular working hours will be reimbursed.
(Double reimbursement of travel hours
and preparation hours will not be
permitted if preparation is possible while
traveling) and Travel expenses will be
reimbursed on the basis of the number of
kilometres driven (€0.19 per kilometer)
and/or/ the costs of public transport.”
Ook de opstellers van de presentatie
kregen een vergoeding. In de service
agreement afgesloten tussen farmaceut X
en X XXXXXXXXXXXX is het volgende
opgenomen: “In consideration of your
preformance of the Services, you will be
paid the sum of €1,400.-, excl VAT if
applicable (one thousand four hundred
EUR). This amount is based on the
following:
- Hour fee: €140,-
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 20 van 22
- Number of hours: 10, consisting of
10 hours preparation time.”
In de service agreement afgesloten tussen
farmaceut X, en XXXXXXXXXXXX is
beschreven: “In consideration of your
preformance of the Services, you will be
paid the sum of €1,300.-, excl VAT if
applicable (one thousand eight hundred
and twenty EUR). This amount is based on
the following:
- Hour fee: €100,-
- Number of hours: 13, consisting of
3 hours execution time and 10
hours preparation time.”
In de service agreement afgesloten tussen
farmaceut X en XXXXXXXXXXXX is
genoteerd: “In consideration of your
preformance of the Services, you will be
paid the sum of €1,820.-, excl VAT if
applicable (one thousand eight hundred
and twenty EUR). This amount is based on
the following:
- Hour fee: €140,-
Number of hours: 13, consisting of 3
hours execution time and 10 hours
preparation time.”
Programma
Hoe is de verdeling tussen het
(wetenschappelijk) programma en
vrije tijd?
De totale duur van het programma was
3.30 uur. De duur van het
wetenschappelijk programma was 2.30
uur. Het programma had 0.15 uur
koffie/thee pauze en 0.45 uur
ontvangst/registratie en welkom heten
van de deelnemers.
Locatie
Waarom is voor deze locatie gekozen? De locatie is gekozen vanwege de centrale
ligging en vanwege de grote tevredenheid
van de cursisten over de Van der Valk,
aldus XXXXXXXXXX (congres hostess)
In de bevestiging van opdracht/voorstel
door Springer Healthcare “Farmaceut X –
Regionale nascholing CVRM maart 2019” is
het volgende beschreven:
“3. Locatiekosten
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 21 van 22
Zestien locaties waarbij rekening wordt
gehouden met een vergaderarrangement
voor 20 personen: ontvangst met
eenvoudige maaltijd, koffie/thee in de
pauze. Daarbij wordt rekening gehouden
met de CGR-adviezen voor
Gastvrijheidskosten. De kosten voor de
locaties worden in de eindafrekening 1-op-
1 in rekening gebracht. Springer
Healthcare rekent geen commissie.”
Kosten
Wat is de financiële bijdrage vanuit de
farmaceutische bedrijven?
Uit orderbevestiging van de
eindafrekening van Springer was de
financiële bijdrage vanuit farmaceut X
€26.149,40 voor een reeks van 16
nascholingen. Per bijeenkomst bedroeg de
financiële bijdrage €1.634,-5
Wat zijn de totale uitgaven voor
gastvrijheid (reis-, verblijfs en
inschrijvingskosten)?
De totale uitgaven voor gastvrijheid
bedroeg €920,-
Wat is de eigen bijdrage van de
deelnemers?
De eigen bijdrage van de deelnemers was
€35,- per persoon
Waaraan wordt de financiële bijdrage
vanuit farmaceutische bedrijven
besteed?
Volgens de hostess werd de financiële
bijdrage onder meer besteed aan
zaalhuur.
Waaraan wordt de eigen bijdrage van
de deelnemers besteed?
Volgens de hostess werd de eigen bijdrage
van de deelnemers onder meer besteed
aan de koffie en de broodjes die voor de
deelnemers (en sprekers) beschikbaar is
gesteld.
Strekt de gastvrijheid zich uit tot
anderen dan beroepsbeoefenaren6?
Nee, er waren alleen beroepsbeoefenaren
aanwezig.
Als er geld overblijft (surplus), waar
wordt het aan besteed?
Als reactie op aanvullende vragen geeft de
organisator het volgende aan: “Een
eventueel overschot op de begroting komt
ten goede aan Springer Healthcare.”
Geschenken
5 € 26.149,40 / 16 = €1.634,33 > €1.634,-
6 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen
ook in aanmerking voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82, lid 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep
verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet
onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018).
Regionale nascholing – nieuwe CVRM richtlijn in de huisartsenpraktijk voldoet overwegend aan de regels voor reclame en gunstbetoon
Utrecht, juli 2019 | XXXXXXXXXXXXXXXXXX |
Pagina 22 van 22
Worden er door de organisator of in de
stands geschenken uitgereikt?
Nee
(Wetenschappelijke) prijzen
Worden er (wetenschappelijke) prijzen
uitgereikt?
Nee
4.6 Opgevraagde documenten
Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd
of ingezien:
programma;
lijst van deelnemers;
begroting en eindafrekening van de gehele bijeenkomst;
uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen);
sponsorcontract;
presentatie;
dienstverleningsovereenkomsten.
