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Dynamic Madrid C/ Azcona, 31 Tel. + 34 91. 456 11 05 Fax. + 34 91. 456 11 26 Dynamic Barcelona Av. de Josep Tarradellas, 8-10 (Planta 5ª, Puerta 4) Tel. + 34 93. 351 16 15 Fax. + 34 93. 349 63 41 www.dynasolutions.com Workshop Madrid, Miércoles 30 de Mayo de 2018 Workshop actualización en Investigación: RWE, eHealth y nuevo RGPD Las nuevas tecnologías deben ser integradas en la investigación clínica, porque vivimos en una nueva sociedad digitalizada. De esta manera empezaba el Workshop que organizaba Dynamic con el objetivo de recoger las últimas novedades en investigación clínica el pasado 30 de mayo de 2018. Pedro Hernández, Business Manager de Dynamic confirmaba durante la introducción del Workshop la tendencia generalizada acerca de los estudios de Real World Data o Real World Evidence (RWE) como la nueva fuente de investigación y como un comple- mento ideal de los ensayos clínicos. Las nuevas tecnologías permi- tirán el desarrollo de este tipo de estudios de forma exponencial, puesto que permiten recoger los datos de salud de los pacientes en la vida real. Santiago Rodríguez, Director de Operaciones de Estudios Obser- vacionales, explicó en detalle la necesidad de realizar este nuevo tipo de Estudios de RWE ante las limitaciones de los ensayos clíni- cos en algunos aspectos. En primer lugar, el uso de los tratamien- tos en pacientes diferentes a los que participaron en los ensayos; la heterogeneidad en la respuesta al fármaco en la vida real o tam- bién la falta de adherencia a los medicamentos. Aunque a día de hoy los ensayos son el gold standard de la inves- tigación, los estudios en vida real se están posicionando como una herramienta para medir el valor de las innovaciones y esto es clave para avanzar en la sostenibilidad del sistema sanitario. En este sentido, cuanto mayor desarrollo de las tecnologías de da- tos, mayor potencial de explotación de datos y mayor posibilidad de obtener evidencias. Sin embargo, RWE tiene que afrontar retos como la captación y validez del dato, así como la protección del paciente; sin embargo, ya se considera que investigaciones RWE son necesarias para la toma de decisiones en cuanto al desarrollo de los medicamentos. Santiago está seguro que estamos inmersos en una etapa de tran- sición, pendiente de que se regule este tipo de investigación, que se establezca tanto un marco legislativo como de modelos que den mayor validez a los datos y así crezca la confianza en RWE para tomar decisiones en cuanto a la salud de las personas. A continuación, Pedro Hernández presentó a Joan Bonmatí, CEO de Healthing, que explicó en detalle el proyecto Healthing , como un nuevo modelo de investigación clínica para generar Real World Evidence. Healthing sitúa a los pacientes en el centro de la investigación y re- coge de sus smartphones los datos de salud de forma consentida y autorizada para aplicar algoritmos de big data y generar nuevas evidencias científicas de la vida real de los pacientes (RWE). Healthing ha trabajado en estos últimos años en crear un modelo de investigación adaptado a un marco legislativo válido, habiendo testado mediante clasificación y consultas con la Agencia Españo- la del Medicamento y Productos Sanitarios una puesta en marcha administrativa. Además, se ha trabajado y alineado al nuevo RGPD un modelo de consentimiento informado para los sujetos partici- pantes. Se trata de recopilar información directamente de los pacientes (Patient Centricity) y disponer de gran cantidad de datos para obte- ner patrones de determinadas patologías que sólo se ven en gran- des volúmenes de datos. Pasamos de disponer datos de 10.000 o 15.000 pacientes en los estudios actuales a 100.000 o 1.000.000 pacientes. Healthing agrupa la experiencia en investigación, regulaciones y metodología de análisis junto con el conocimiento de los pacientes y cómo afrontar la captación digital, para trabajar en el engagement y retención de los pacientes a través de la comunicación. Healthing representa un nuevo modelo de investigación clínica, es una CRO Digital.

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Workshop

Madrid, Miércoles 30 de Mayo de 2018

Workshop actualización en Investigación: RWE, eHealth y nuevo RGPD

Las nuevas tecnologías deben ser integradas en la investigación clínica, porque vivimos en una nueva sociedad digitalizada.

De esta manera empezaba el Workshop que organizaba Dynamic con el objetivo de recoger las últimas novedades en investigación clínica el pasado 30 de mayo de 2018.

Pedro Hernández, Business Manager de Dynamic confirmaba durante la introducción del Workshop la tendencia generalizada acerca de los estudios de Real World Data o Real World Evidence (RWE) como la nueva fuente de investigación y como un comple-mento ideal de los ensayos clínicos. Las nuevas tecnologías permi-tirán el desarrollo de este tipo de estudios de forma exponencial, puesto que permiten recoger los datos de salud de los pacientes en la vida real.

Santiago Rodríguez, Director de Operaciones de Estudios Obser-vacionales, explicó en detalle la necesidad de realizar este nuevo tipo de Estudios de RWE ante las limitaciones de los ensayos clíni-cos en algunos aspectos. En primer lugar, el uso de los tratamien-tos en pacientes diferentes a los que participaron en los ensayos; la heterogeneidad en la respuesta al fármaco en la vida real o tam-bién la falta de adherencia a los medicamentos.

Aunque a día de hoy los ensayos son el gold standard de la inves-tigación, los estudios en vida real se están posicionando como una herramienta para medir el valor de las innovaciones y esto es clave para avanzar en la sostenibilidad del sistema sanitario.

En este sentido, cuanto mayor desarrollo de las tecnologías de da-tos, mayor potencial de explotación de datos y mayor posibilidad de obtener evidencias.

Sin embargo, RWE tiene que afrontar retos como la captación y validez del dato, así como la protección del paciente; sin embargo, ya se considera que investigaciones RWE son necesarias para la toma de decisiones en cuanto al desarrollo de los medicamentos.

Santiago está seguro que estamos inmersos en una etapa de tran-sición, pendiente de que se regule este tipo de investigación, que se establezca tanto un marco legislativo como de modelos que den mayor validez a los datos y así crezca la confianza en RWE para tomar decisiones en cuanto a la salud de las personas.

A continuación, Pedro Hernández presentó a Joan Bonmatí, CEO de Healthing, que explicó en detalle el proyecto Healthing , como un nuevo modelo de investigación clínica para generar Real World Evidence.

Healthing sitúa a los pacientes en el centro de la investigación y re-coge de sus smartphones los datos de salud de forma consentida y autorizada para aplicar algoritmos de big data y generar nuevas evidencias científicas de la vida real de los pacientes (RWE).

Healthing ha trabajado en estos últimos años en crear un modelo de investigación adaptado a un marco legislativo válido, habiendo testado mediante clasificación y consultas con la Agencia Españo-la del Medicamento y Productos Sanitarios una puesta en marcha administrativa. Además, se ha trabajado y alineado al nuevo RGPD un modelo de consentimiento informado para los sujetos partici-pantes.

Se trata de recopilar información directamente de los pacientes (Patient Centricity) y disponer de gran cantidad de datos para obte-ner patrones de determinadas patologías que sólo se ven en gran-des volúmenes de datos. Pasamos de disponer datos de 10.000 o 15.000 pacientes en los estudios actuales a 100.000 o 1.000.000 pacientes.

Healthing agrupa la experiencia en investigación, regulaciones y metodología de análisis junto con el conocimiento de los pacientes y cómo afrontar la captación digital, para trabajar en el engagement y retención de los pacientes a través de la comunicación. Healthing representa un nuevo modelo de investigación clínica, es una CRO Digital.

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Dynamic Madrid

C/ Azcona, 31

Tel. + 34 91. 456 11 05

Fax. + 34 91. 456 11 26

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Av. de Josep Tarradellas, 8-10 (Planta 5ª, Puerta 4)

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Fax. + 34 93. 349 63 41 www.dynasolutions.com

Healthing ha desarrollado una plataforma tecnológica segmenta-da en aplicaciones por patología para recoger estos datos y aplicar algoritmos de BigData. La mayoría de aplicaciones desarrolladas son para enfermedades crónicas donde el paciente maneja la en-fermedad.

Después de la ponencia de Joan Bonmatí, Pedro Hernández con-firma que Healthing es un nuevo modelo de investigación digital y que esta disrupción tecnológica sólo tiene el objetivo de mejorar el conocimiento de las distintas patologías y encontrar mejores tra-tamientos. Y este objetivo siempre va de la mano de los Departa-mentos Médicos, las Sociedades Científicas, los Investigadores y los Pacientes.

Ante este nuevo entorno digital existen numerosas dudas como las que vivimos hace años con la implementación de los CRDs elec-trónicos o la Receta electrónica. Sin embargo, Pedro Hernández se muestra seguro que en un futuro cercano la investigación se rea-lizará de otra forma totalmente distinta y que este Workshop nos tiene que ayudar a resolver estas dudas y colaborar conjuntamen-te entre todos los players del sector salud para liderar esta nueva metodología de investigación.

A continuación, se dio paso a la ponencia sobre las novedades del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) que entró en vigor el pasado 25 de mayo, a cargo de Nairoby Guzmán, Direc-tora de calidad y Delegada de Protección de Datos de Dynamic y Healthing.

La presentación estuvo dividida en dos partes; en la primera, se repasaron los cambios que introduce la nueva Ley, tanto para los ciudadanos como para las empresas, quienes tendrán que actuali-zar sus procesos internos para adaptarse a éstos; y en la segunda, Nairoby nos presentó 20 sugerencias a implementar en las empre-sas para demostrar el cumplimiento de la legislación en materia de protección de datos.