27/11/14  

1  

Congres 2014

ISO/DIS 9001:2015

De nieuwe elementen in de

ISO/DIS 9001:2015

Uitgebreid overzicht

27/11/14  

2  

Zorg eerst dat er een goede clubspirit is !

ISO 9001 geeft ‘slechts’ een geordend afsprakenlijstje om de samenwerking kwalitatief te kunnen

ondersteunen en borgen ☺

ISO/DIS 9001:2015

Even vooraf

•  Deze presentatie is gebaseerd op de DIS-versie

•  Voorkennis van de vorige versie van de norm is hierbij gewenst

•  FDIS juli 2015

•  Publicatie september 2015 •  Transitieperiode: 3 jaar - transfert tijdens een audit •  Nieuwe certificatie: verplicht volgens nieuwe norm vanaf maart 2017

ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

3  

Een grotere link met het reëel bedrijfsbeheer

Een grote liberalisering i.v.m. vormvereisten

Een grotere eigen uitdaging voor de aantoonbaarheid

Invloed van EFQM

ISO/DIS 9001:2015

Grote lijnen

Anders gezegd:

•  Meer afgestemd op de belangrijke bedrijfs-issues die we sowieso moeten beheersen voor een gezond bedrijfsbeleid

•  Het wordt meer een bedrijfsmanagement tool (2008 meer operationele mngt tool)

à rol van de Quality Manager wordt meer een van strategische ondersteuning

•  Geen formele procedurevereisten – systematische aanpak wel aantonen, maar dat mag op andere manieren

ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

4  

Uitdagingen

1.  Innovatieslag bij de aanpak van het kwaliteitsborgings-systeem

2.  Strategie en kwaliteitsbeheersing één op één afstemmen op elkaar

3.  Aantoonbaarheid aan de externe auditor – helikopteroverzicht noodzakelijk

4.  Beheersingsdocumentatie aanpassen / integreren waar zinvol (cfr normeisen)

5.  Zorgen dat de bredere terminologie eer aan gedaan wordt in uw systeem

6.  Performantie-indicatoren bepalen om proces-stabiliteit te kunnen meten, en dit aantonen door uw daadwerkelijk uitgevoerde metingen

ISO/DIS 9001:2015

Doel van de norm (blijft zoals voorheen):

•  Vermogen aantonen om

•  voortdurend producten en diensten te leveren •  die voldoen aan klantenvereisten •  en die voldoen aan toepasselijke en wettelijke vereisten

•  Streven naar

•  het verhogen van klantentevredenheid

•  door doelmatige toepassing van het systeem, inclusief de processen voor voortdurende verbetering en conformiteitsborging

ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

5  

ISO/DIS 9001:2015

De voornaamste vernieuwingen

•  7 fundamentele principes van quality management

ISO/DIS 9001:2015

•  Indeling (moet in de praktijk niet gevolgd worden)

•  Een aantal concepten & vereisten (meer businesstaal)

Leadership & Planning (vervangen het concept mngt responsibility)

Risk management

Compatibility with strategic direction and context of the organization, ..

Vernieuwingen (1):

27/11/14  

6  

•  Toepasbaarheid

•  ‘Uitsluitingen’ van punten kunnen door de organisatie zelf bepaald worden

•  Er moet kunnen aangetoond worden dat de doelen gehaald worden

ISO/DIS 9001:2015

•  Externally provided products & services (Outsourcing en inkoop)

•  ‘Risk based approach’ volgen

•  Een aantal termen zijn vaak breder geformuleerd

Documented information Organizational knowledge Products & services Post delivery activities Release of products and services Measuring resources Externally provided products and services Evaluation – Improvement

Vernieuwingen (2)

7 fundamentele principes van quality management •  QMP 1: Klantenfocus

•  QMP 2: Leiderschap

•  QMP 3: Engagement van mensen (voor de realisatie van de doelstellingen)

•  QMP 4: Procesaanpak (met onderlinge verbanden en performantie-indicatoren)

•  QMP 5: Verbetering

•  QMP 6: Beslissingen gebaseerd op concrete aantoonbaarheid

•  QMP 7: Relatiebeheer

Vernieuwingen (3) ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

7  

Nieuwe indeling: 1.  Scope

2.  Normative reference

3.  Terms and definitions

4.  Context of the organization

5.  Leadership (aansturen)

6.  Planning for the QMS (plannen)

7.  Support (mensen en middelen)

8.  Operation (werking)

9.  Performance evaluation (meten)

10.  Improvement (verbeteren)

Betreft de norm

Vereisten

Vernieuwingen (4)

1

Cfr EFQM criteria

2

3 & 4

5

6, 7, 8, 9

ISO/DIS 9001:2015

Beleid

High Level Structure

Plan

Do

Check Act

Evaluatie

9. Prestatie-evaluatie

Interne audit (9,2.) Management review (9.3.)

Monitoring & meting (9.1.)

10. Verbetering

NC & correctieve actie (10.2.)

Verbetering

Check

Act

Operaties

8.1. Planning & controle

8.2. Vereisten marketing products & services

8.3. Ontwerp & ontwikkeling

8.4. Externe levering (aankoop & ..)

8.5. Productie & dienstverlening

8.6. Vrijgave van producten

8.7. Controle van NC processen & producten

Klantencomm. (= Verkoop) (8.2.1.) Productbepaling (8.2.2.) Productievereisten (8.2.3.)

8. Operation

Do

7. Ondersteuning Middelen (7.1.) (incl. mensen) Competenties (7.2.) Bewustzijn (7.3.) Communicatie (7.4.) Documented information (7.5.)

Beleid

4. Context

5. Leadership & commitment

6. Planning voor QMS Risks & opportunities (6.1.) Objectives & actions (6.2.) Planning changes (6.3.)

Plan

Cfr strategie, extern, intern Cfr belanghebbenden

Structuur van de norm ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

8  

Algemene Leiding

Strategie & risicobeheer

Verkoop

Operaties

Mensen / HR Middelen

ICT Inkoop Partners

Beleids-communicatie

Beheer van ondersteunende informatie

Infrastructuur

Coherentie

Coach Optimalisatie & Verbeteringen

Management-integriteit

Werkvoor-schriften

Aantoon-baarheid

Procesintegratie

Verbondenheid van delen

Kwaliteit

Innovatie & verandertrajecten

Financiën & Business analysts

Optimalisatie & Verbeteringen

Evaluatie van performantie

Vergelijk met traditionele organisatiestructuur ISO/DIS 9001:2015

Ondersteuning Operaties Evaluatie

Beleid

Verwachtingen geïnteresseerde partijen

Scope QMS Incl. toekomstnoden

QMS & processen Incl. innovatieprocessen

Context (4)

Voor QMS Klantenfocus Q-beleid Rollen, verantwoordelijkheden, bevoegdheden

Leadership & commitment (5)

Acties voor risicobeheer & opportuniteiten

Q doelstellingen & planning voor realisatie

Planning van veranderingen

Planning voor QMS (6)

Proces-omge-ving

Kennis

Ondersteuning (7)

Infra-struc-tuur

Opvolging van middelen

Compe-tenties

Bewust-zijn

Docu-mentatie

Mensen

ISO/DIS 9001:2015 Beleid & Ondersteuning

Organisatie In & externe factoren

27/11/14  

9  

Organisatie In & externe factoren

Verwachtingen geïnteresseerde partijen

Context (4)

Voor QMS Klantenfocus Q-beleid Rollen, verantwoordelijkheden, bevoegdheden

Leadership & commitment (5)

Acties voor risicobeheer & opportuniteiten

Q doelstellingen & planning voor realisatie

Planning van veranderingen

Planning voor QMS (6)

Proces-omge-ving

Kennis

Ondersteuning (7)

Infra-struc-tuur

Opvolging van middelen

Compe-tenties

Bewustzijn

Docu-mentatie

Mensen

Beleids-handboek (BHB)

Beleidsinfo & verder verwijzing in BHB nr Proces-eigenaar

ISO/DIS 9001:2015

Mogelijke aanpak

Beleid & Ondersteuning

Scope QMS Incl. toekomstnoden

QMS & processen Incl. innovatieprocessen

Vernieuwingen (5) ISO/DIS 9001:2015

Context van de organisatie (4.1.)

•  = bedrijfsgericht

•  Bepalen van interne en externe issues, die relevant zijn voor het realiseren van de strategie (nvdr bv door SWOT-analyse)

•  Nadien moeten die opgevolgd worden (nvdr bv. dmv Balanced Score Card)

27/11/14  

10  

Leadership, Strategy & Planning = kijken naar de toekomst !

Leadership & commitment (5.1.1.) (vervangt notie van management representative)

•  “Top management is verantwoordelijk voor de doeltreffendheid”

•  “Top management moet verantwoordelijkheid en bevoegdheid toekennen voor

ü  Conformiteit met de norm

ü  Waarborgen dat processen de geplande resultaten opleveren

ü  Rapporteren van performantie, verbeteropportuniteiten en noden voor verandering en verbetering

ü  Verzekeren van promotie van klantenfocus doorheen de organisatie”

Vernieuwingen (6) ISO/DIS 9001:2015

Vernieuwingen (7)

Risico’s en opportuniteiten (6.1.)

•  ‘preventieve actie’ à ‘risk based approach’

•  Risico = iets wat een verwacht resultaat onzeker maakt, bv.: •  Intern (organisatorische verandering, proceswijziging)

•  Extern (marktsituatie, wetgeving, …)

•  Niet aan innovatie doen

•  GEEN verplichting voor formeel risicobeheer of gedocumenteerd risicobeheersproces

•  WEL verplichting voor het bepalen van de risico’s en een gestructureerde aanpak om vastgestelde risico’s procesmatig aan te pakken

ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

11  

ISO/DIS 9001:2015 Bepalen van risico’s (6.1.)

Wat zijn risico’s? Mogelijkheid op ‘breuk’ in de werking, en in de levering van de beloofde producten / service aan klanten:

Voorbeelden: •  plotse afwezigheid van mensen •  breuk in ICT - internet dat het niet doet •  ontoegankelijkheid, sociale disrupties •  machines die het niet doen, (supply chain risk) •  belangrijke partners of leveranciers die het laten afweten •  weer-, natuur-, of milieu-invloeden •  veiligheids-issues •  plotse druk van aandeelhouders •  …

ISO/DIS 9001:2015 Wat zijn zeer belangrijke risico’s? Vb. Wat waren de grootste missers in FUKUSHIMA? Bepalen van risico’s (6.1.)

•  Plant niet aangepast na vorige onderzoeken & conclusies op andere sites •  Ken uw systeem – Informatiedoorstroming / training

²  Werknemers waren niet op de hoogte van de Unit 1C (Fail-safe) logica waarbij kranen moesten gesloten worden bij stroomonderbreking

•  Emergency tools niet getest ²  Geen enkele operator had ervaring met de werking van de Isolation Cooling, en

dacht dat alles werkte •  Geloven is onvoldoende / werking niet bevestigd voor de volgende processtap

²  Een operator stopte HPCI in Unit 3 zonder te bevestigen dat de Safety Relief Valves operationeel waren.

•  De plant was niet klaar voor langere onderbrekingen ²  Verplaatsbare generator, DC batterijen, draagbare compressoren, toolboxes,.

Waterdichte ruimtes voor kritische uitrustingeniet ruim genoeg voor hoge golven. Lessons learned – Assoc. Study of Failure – 21/10/2014

27/11/14  

12  

ISO/DIS 9001:2015 Hoe betrek je de hele organisatie bij risico-analyse? Input verzamelen vereist dat je d’er wat zichtbaars mee doet om mensen geïnteresseerd te houden!

•  Geef een training / opleiding over het thema risico-beheersing. Laat deelnemers zien hoe dat voordelen oplevert voor de duurzaamheid van het bedrijf én voor henzelf.

•  Geef succesverhalen uit het verleden.

•  Doe een georganiseerde rondvraag op alle niveaus en in alle processen (per computer, in team meetings, bij shiftwisselingen vragen naar wat eventueel had kunnen mislopen en waarvoor het goed zou zijn iets te doen, vraag ook naar wat gelukkig goed afgelopen is,…)

•  Geef hints over onderwerpen waarvan mensen zien dat ze belangrijk zijn én die ze relevant vinden. Laat betrokkenen meedoen bij het ontwikkelen van innovatieve oefeningen.

•  Terugkoppeling naar informanten is essentieel !

•  Doe een risico-analyse of FMEA-oefening tijdens projectbesprekingen en alle verandertrajecten

Bepalen van risico’s (6.1.)

Vernieuwingen (8)

Planning voor het bereiken van doelstellingen (6.2.)

Bepalen

wat er gedaan moet worden welke middelen daarvoor nodig zijn wie er verantwoordelijk voor is wanneer het afgewerkt zal zijn hoe de resultaten zullen geëvalueerd worden

ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

13  

Planning van veranderingen (6.3.)

Moet nu op een systematische en procesmatige wijze gebeuren

à cfr project management

Vernieuwingen (9) ISO/DIS 9001:2015

Communicatie (7.4.)

De organisatie moet bepalen op welke wijze er intern en extern gecommuniceerd wordt (met betrekking tot het QMS)

1.  Waarover

2.  Wanneer

3.  Met wie

4.  Hoe (verwijst misschien impliciet naar proceswerking)

à  In dit punt zijn procesvereisten niet expliciet vermeld: Belanghebbenden – bevoegdheden – verantwoordelijkheden – vereisten – criteria – resultaten

Vernieuwingen (10) ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

14  

Documented information (7.5.)

Vereisten qua informatie-beheersing zijn gebleven, maar:

Ø  Moet nu bepaald worden door de organisatie zelf

Ø  De term vervangt vroegere termen als procedures, documenten, aantekeningen

Ø  Kan alle gestructureerde vormen aannemen, gericht op continuïteit en gepland resultaat – robuust en duurzaam – bv. barcodes op opslagbakken in magazijn

Ø  Optekenen van resultaten blijft noodzakelijk

Ø  Er is GEEN verplichting om de eigen verwoording aan te passen aan die van de nieuwe norm (Annex A pt 1)

Ø  De vroegere 6 verplichte procedures zijn niet meer verplicht

Vernieuwingen (11) ISO/DIS 9001:2015

Vernieuwingen (12)

Mensen

1.  Voor goede procesomgeving zijn nu ook ‘sociale factoren’ en ‘psychologische factoren’ vermeld. (7.1.4.)

2.  Beschikbaarheid van ‘resources’ moet in orde zijn (6.2.2.)

3.  De organisatie moet de personen voorzien nodig voor de doelmatige werking !! (7.1.2.)

4.  Vervangbaarheid moet georganiseerd zijn (evt externe competenties) (7.2.)

ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

15  

Vernieuwingen (13)

Management review (9.3.)

Moet nu ook strategische richting evalueren

ISO/DIS 9001:2015

Bijvoorbeeld

Als je in de strategie aangeeft, dat je de productiehal wilt uitbreiden voor een nieuw product, dan moeten de noodzakelijke maatregelen terug te vinden zijn in:

•  Planning voor infrastructuur

•  Prospectie van leveranciers / aankoop van machines

•  Voorbereidingen voor beschikbaar hebben van personeel

•  Gedocumenteerde ondersteuning voor stabiele werking van processen

•  …..

ISO/DIS 9001:2015

Algemene adviezen voor de invoering

27/11/14  

16  

ISO/DIS 9001:2015 Hoe kan ik meerdere systemen in elkaar laten passen? (vb 9001 + 14001 + …)

•  Maak de uitvoering van de processen universeel en transparant = 1 manier van werken die de uitvoerder moet volgen à niet in functie van ‘de norm’

•  Zorg er als Q mngr voor dat de verschillende vereisten afgedekt zijn à maak voor het beheer ervan een overzicht van wat waardoor is afgedekt. Hou dit als een beheersactiviteit.

•  Maak de procesdocumentatie op in functie van vereiste acties, beslissingen en registraties van resultaten.

•  Geef in procesdocumentatie aan (evt geautomatiseerd) welke de limietwaarden zijn

•  Creëer een team- of procesverantwoordelijke die de limieten kent en de verantwoordelijkheid voor compliance op zich neemt

ISO/DIS 9001:2015 Hoe kan ik ISO op lange termijn bruikbaar houden? (rendement en duurzaamheid)

De beste successen vind je bij bedrijven die

•  de norm gebruiken als een slimme checklist voor gezond algemeen bedrijfsbeheer •  het aantal betrokkenen vergroten en eigenaar maken •  zorgen dat betrokkenen het volgen van de vereisten relevant vinden •  zorgen dat betrokkenen het volgen van de vereisten als ondersteuning ervaren voor hun werk,

dat van hun collega’s en het verzekeren van hun werk tijdens hun afwezigheid – doelstellingen maken die ze relevant vinden, ook ‘cross process’ zijn

•  de toegevoegde of meerwaarde in kaart brengen en zichtbaar maken •  procedures en werkinstructies als opleidingsmateriaal gebruiken •  met hun mensen de procedures & werkinstructies van aangrenzende processen doornemen

27/11/14  

17  

ISO/DIS 9001:2015

* De gepercipieerde meerwaarde door elke betrokkene verbeteren

* De aanpassingssnelheid aan verandering verhogen

* Het dynamisch evenwicht verbeteren tussen onze eigen vastberadenheid en het eigen maken van het idee door de ander

* De verbindingskwaliteit tussen mensen verbeteren

Hoe kan ik de duurzaamheid van een succesvolle invoering vergroten?

Duurzaamheid = rekening houden met een nieuwe wereld

ISO/DIS 9001:2015

•  Generation Serendipity: ze zijn gericht op het verwelkomen van het onverwachte •  1 jongere op 3 gaat onvoorbereid op reis

•  4 op 10 weten in de week nog niet wat ze in het weekend gaan doen •  1 op 3 zegt van dag tot dag te leven

Bron: Knack Weekend #45 november 2014

•  Jongeren moéten wel openstaan voor toeval, willen ze overleven in een onvoorspelbare economie

•  Ook in hun job willen jongeren om de 6 à 8 maanden een nieuwe impuls. Ze denken in opportuniteiten.

•  Bedrijven kunnen iets leren van hun open mindset en nieuwsgierigheid

Bureaucratie Regeltjes? OK zolang het werkt Wat maakt het

interessant?

27/11/14  

18  

Duurzaamheid = rekening houden met een nieuwe wereld

ISO/DIS 9001:2015

•  Bouw een kwaliteitssysteem dat serendipity kan verwelkomen ! = sterk modulair

•  Dat snel aanpasbaar is wanneer mensen met lumineuze ideeën komen. Anders verwelkt hun interesse.

•  Zorg voor minimumvereisten of maximumtoleranties, waarbij mensen hun creativiteit kunnen laten gaan binnen afgesproken grenzen

‘Het echte teken van intelligentie is niet kennis maar verbeelding.' - Albert Einstein

•  Maak uw systeem gemakkelijk bruikbaar ! Visueel waar mogelijk. Hou rekening met de nieuwe complexe samenlevingscultuur.

Dank je wel

Vragen & antwoorden ?

ISO/DIS 9001:2015

27/11/14  

19  

Contact Vlaams Centrum voor Kwaliteitszorg vzw Keizerstraat 20/22 2000 Antwerpen Tel: +32 3 201 14 50 www.kwinta.be