Vingerprik test

13
“Labonderzoek uit een vingerprik: zelf plasma maken waar en wanneer je maar wilt” Medial maakt samen met Demecal Europe BV mogelijk dat je zelf thuis of waar dan ook bloed af kan nemen voor labonderzoek, op een tijdstip dat het je zelf schikt. Na een vingerprik kan het met dit systeem zelf gewonnen bloedplasma opgestuurd worden naar het laboratorium . De patiënt en/of arts krijgt binnen een dag de resultaten elektronisch toegestuurd, compleet met professioneel commentaar. Hoe werkt de Demecal Set ? Hoe de Demecal Set precies werkt is te vinden in de gebruiksaanwijzing (Bijlage 1). In het kort: na een vingerprik wordt met behulp van een sponsje ongeveer 60 μl bloed in een buisje met buffer gebracht. Cellen en plasma worden vervolgens met behulp van een filter in enkele ogenblikken gescheiden: zonder centrifuge. Met een dop wordt zowel het buisje als het filter afgesloten zodat er geen uitwisseling meer kan ontstaan tussen cellen en plasma. Het buisje kan daarna per reguliere post worden opgestuurd. In de kleine hoeveelheid verdund plasma die met de Demecal Set verkregen wordt, kunnen op dit moment vijftien bepalingen tegelijk gedaan worden (cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, glucose, kreatinine, ureum, urinezuur, totaal eiwit en albumine, CRP, ASAT, ALAT en γGT) (1). Uit de cellen die onder het filter in het sponsje achterblijven kan bovendien het HbA1c bepaald worden. Ook de C peptide bepaling kan al worden uitgevoerd en meer testen worden momenteel gevalideerd. Aantoonbare impact § Uitgebreide zelfcontrole voor en door mensen met diabetes mellitus type 1 In het Erasmus MC prikt een groep patiënten zichzelf voor hun 3 maandelijkse labcontrole met de Demecal set. Zij hoeven hiervoor niet meer naar de bloedafnamepoli. Dit bespaart hen tijd en het vergroot hun mogelijkheden tot ‘zelfmanagement’ van hun chronische ziekte. § Amsterdam Born Children and their Development (ABCD) studie (Bijlage 2) Bewerking van tekst van Dr.ir. M. van Eijsden, studiecoördinator ABCDstudie, GGD Amsterdam: “De ABCDstudie is een langlopend grootschalig onderzoek naar de groei, gezondheid, gedrag en ontwikkeling van kinderen, vanaf zwangerschap tot volwassenheid. Doel van de ABCDstudie is meer inzicht verwerven in de factoren die de gezondheid van kinderen beïnvloeden. Momenteel worden 7050 moeders, die destijds toestemming gaven om hun kind in de tijd te volgen, opnieuw aangeschreven en uitgenodigd voor het vervolgonderzoek. In dit vervolgonderzoek worden de kinderen, nu 5 jaar oud, uitgenodigd voor een ABCDconsult waarin diverse aspecten van de lichamelijke gezondheid worden gemeten. Hierbij wordt met behulp van de Demecal Set het lipidenprofiel van de kinderen en de concentraties van glucose en Cpeptide als markers voor het glucose metabolisme bepaald. Deze metingen waren zonder de Demecal set niet mogelijk geweest. De eenvoud van het systeem en het feit dat het bloed direct al gescheiden wordt (dus geen noodzaak tot direct transport naar een laboratorium) heeft als voordeel dat het decentraal en op grote schaal toepasbaar is. Dit is voor de ABCDstudie essentieel: de ABCDconsulten vinden plaats op scholen, waarbij in korte tijd meerdere kinderen geprikt moeten worden. De sets hebben daarnaast als grote voordeel dat ze kindvriendelijk zijn: met slechts 1 vingerprik en een kleine hoeveelheid bloed kunnen we vele belangrijke biomarkers bepalen.” § Malawi Diffusion and Ideational Change Project (MDICP) (Bijlage 3a en b) De MDICP is een longitudinale studie op het platteland van Malawi. Het doel van het MDICP is het onderzoeken van de rol van sociale interactie op de houding van mensen ten opzichte van het gebruik van voorbehoedsmiddelen, gezinsplanning, HIV/AIDS en risicogedrag. Daarbij bestond ook de wens om indicatoren van het immuunsysteem, het metabolisme en de nierfunctie te meten. Met behulp van de tot dan toe beschikbare technieken (meting in bloedspots) was dit onmogelijk. Met behulp van de Demecal Set kan ook op het platteland van Malawi bloed worden afgenomen voor labonderzoek. Materiaal wordt ingevroren en verstuurd naar Nederland, waar het onderzoek wordt uitgevoerd. De bevolking van Malawi zal profiteren van de toegenomen kennis over hun gezondheid. Ook de media zijn erg enthousiast. De Telegraaf kopte in september 2007 op haar voorpagina: “Bloedtest voor thuis: druppel prikken voor medisch onderzoek” (Bijlage 4). Verschillende andere kranten en nieuwsrubrieken (Elsevier, Metro, RTL.nl, Nu.nl) namen dit nieuws over. Het Franse TF1 wijdde er in december een enkele minuten durend item in hun “achtuur journaal” aan. (1) Gootjes et al. Laboratory evaluation of a novel capillary blood sampling device for measuring eight clinical chemistry parameters and HbA1c. Clin Chim Acta. 2009 401:1527

description

Test in een druppeltje bloed

Transcript of Vingerprik test

Page 1: Vingerprik test

“ Labonderzoek uit een vingerprik: zelf plasma maken waar en wanneer je maar wilt”  

Medial maakt samen met Demecal Europe BV mogelijk dat je zelf thuis of waar dan ook bloed af kan nemen voor labonderzoek, op een tijdstip dat het je zelf schikt. Na een vingerprik kan het met dit systeem zelf gewonnen bloedplasma opgestuurd worden naar het laboratorium . De patiënt en/of arts krijgt binnen een dag de resultaten elektronisch toegestuurd, compleet met professioneel commentaar. 

Hoe werkt de Demecal Set ? Hoe de Demecal Set precies werkt is te vinden in de gebruiksaanwijzing (Bijlage 1). In het kort: na een vingerprik wordt met behulp van een sponsje ongeveer 60 μl bloed in een buisje met buffer gebracht. Cellen en plasma worden vervolgens met behulp van een filter in enkele ogenblikken gescheiden: zonder centrifuge. Met een dop wordt zowel het buisje als het filter afgesloten zodat er geen uitwisseling meer kan ontstaan tussen cellen en plasma. Het buisje kan daarna per reguliere post worden opgestuurd. In de kleine hoeveelheid verdund plasma die met de Demecal Set verkregen wordt, kunnen op dit moment vijftien bepalingen tegelijk gedaan worden (cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, glucose, kreatinine, ureum, urinezuur, totaal eiwit en albumine, CRP, ASAT, ALAT en γGT) (1). Uit de cellen die onder het filter in het sponsje achterblijven kan bovendien het HbA1c bepaald worden. Ook de C­ peptide bepaling kan al worden uitgevoerd en meer testen worden momenteel gevalideerd. 

Aantoonbare impact §  Uitgebreide zelfcontrole voor en door mensen met diabetes mellitus type 1 In het Erasmus MC prikt een groep patiënten zichzelf voor hun 3 maandelijkse labcontrole met de Demecal set. Zij hoeven hiervoor niet meer naar de bloedafnamepoli. Dit bespaart hen tijd en het vergroot hun mogelijkheden tot ‘zelfmanagement’ van hun chronische ziekte. §  Amsterdam Born Children and their Development (ABCD) studie (Bijlage 2) Bewerking van tekst van Dr.ir. M. van Eijsden, studiecoördinator ABCD­studie, GGD Amsterdam: “De ABCD­studie is een langlopend grootschalig onderzoek naar de groei, gezondheid, gedrag en ontwikkeling van kinderen, vanaf zwangerschap tot volwassenheid. Doel van de ABCD­studie is meer inzicht verwerven in de factoren die de gezondheid van kinderen beïnvloeden. Momenteel worden 7050 moeders, die destijds toestemming gaven om hun kind in de tijd te volgen, opnieuw aangeschreven en uitgenodigd voor het vervolgonderzoek. In dit vervolgonderzoek worden de kinderen, nu 5 jaar oud, uitgenodigd voor een ABCD­consult waarin diverse aspecten van de lichamelijke gezondheid worden gemeten. Hierbij wordt met behulp van de Demecal Set het lipidenprofiel van de kinderen en de concentraties van glucose en C­peptide als markers voor het glucose metabolisme bepaald. Deze metingen waren zonder de Demecal set niet mogelijk geweest. De eenvoud van het systeem en het feit dat het bloed direct al gescheiden wordt (dus geen noodzaak tot direct transport naar een laboratorium) heeft als voordeel dat het decentraal en op grote schaal toepasbaar is. Dit is voor de ABCD­studie essentieel: de ABCD­consulten vinden plaats op scholen, waarbij in korte tijd meerdere kinderen geprikt moeten worden. De sets hebben daarnaast als grote voordeel dat ze kind­vriendelijk zijn: met slechts 1 vingerprik en een kleine hoeveelheid bloed kunnen we vele belangrijke biomarkers bepalen.” §  Malawi Diffusion and Ideational Change Project (MDICP) (Bijlage 3a en b) De MDICP is een longitudinale studie op het platteland van Malawi. Het doel van het MDICP is het onderzoeken van de rol van sociale interactie op de houding van mensen ten opzichte van het gebruik van voorbehoedsmiddelen, gezinsplanning, HIV/AIDS en risicogedrag. Daarbij bestond ook de wens om indicatoren van het immuunsysteem, het metabolisme en de nierfunctie te meten. Met behulp van de tot dan toe beschikbare technieken (meting in bloedspots) was dit onmogelijk. Met behulp van de Demecal Set kan ook op het platteland van Malawi bloed worden afgenomen voor labonderzoek. Materiaal wordt ingevroren en verstuurd naar Nederland, waar het onderzoek wordt uitgevoerd. De bevolking van Malawi zal profiteren van de toegenomen kennis over hun gezondheid. 

Ook de media zijn erg enthousiast. De Telegraaf kopte in september 2007 op haar voorpagina: “Bloedtest voor thuis: druppel prikken voor medisch onderzoek” (Bijlage 4). Verschillende andere kranten en nieuwsrubrieken (Elsevier, Metro, RTL.nl, Nu.nl) namen dit nieuws over. Het Franse TF1 wijdde er in december een enkele minuten durend item in hun “acht­uur journaal” aan. 

(1) Gootjes et al. Laboratory evaluation of a novel capillary blood sampling device for measuring eight clinical chemistry parameters and HbA1c. Clin Chim Acta. 2009 401:152­7

Page 2: Vingerprik test

Demecal Set

Voordat u begint, lees zorgvuldig de waarschuwingen op de achterzijde van deze gebruiksaanwijzing. Het is erg belangrijk dat u alle stappen rustig en zorgvuldig uitvoert.

Als u vragen heeft over dit product, of problemen ondervindt bij het gebruik van deze afnameset, bel of mail de Demecal helpdesk:+31 (23) - 543 1118 of [email protected]

Gebruiksaanwijzing

Stap 1

Neem de materialen uit de plastic verpakking. Het is belangrijk dat u ieder afzonderlijk onderdeel uitpakt en klaarlegt.

Gooi de plastic verpak-kingen niet weg, deze kunt u samen met het plasmamonster naar ons terugsturen.

Stap 2 Stap 3 Stap 4

Stap 5 Stap 6 Stap 7 Stap 8

Stap 9 Stap 10 Stap 11 Stap 12

Maak het zilverkleurige zakje open en haal het buisje met vloeistof (4) eruit. Draai de witte dop van het buisje af en zethet buisje in de ronde opening van de plastic verpakking.

Het dopje heeft u later nog nodig, dus gooi het niet weg.

Neem één vingerprikkeruit de verpakking en draaivoorzichtig het wittetopje aan de onderzijde eraf (niet trekken of breken).

De tweede vingerprikker is een reserve prikker.

Leg uw hand met de rug naar beneden op tafel. Plaats de vingerprikker op de bovenkant van uw middelvinger en druk deze aan.Druk daarna op de witte knop aan de bovenzijde. Het naaldje prikt dan in devinger. De naald is zeer dun, dus u voelt nauwelijksiets.

Volgt er niet meteen een druppel bloed, druk dan zachtjes met uw duim op uw middelvinger.

Druk van beneden naar boven om het bloed eruit te laten komen.

Neem de zuiger (7) in uw hand en houd deze met het lichtgroene knopje omhoog.Zet het sponsje op de bloeddruppel om deze opte zuigen. Niet heen en weer wrijven of vegen!

Herhaal stap 6 en 7 totdat het sponsje geen bloed meer opneemt.

Zodra het sponsje hele-maal rood is, pakt u hethoudertje aan de zijkantvast, en duwt u deze in hetbuisje met vloeistof. Duwt u het houdertje, ter-wijl u deze aan de zijkantvasthoudt, door totdat ueen klik hoort.

Schud het buisje goed, totdat het sponsje nietmeer te zien is in derode vloeistof. Probeer tevoorkomen dat er rodevloeistof aan het witte dopje blijft zitten.

Zet het buisje terug in de ronde opening van de plas-tic verpakking en draai hetwitte dopje er weer vanaf.

LET OP:GOED SCHUDDEN!

Pak de filter (9) en steek deze, met het zwarte gedeelte naar beneden, in het buisje met vloeistof. Druk deze vervolgens naar beneden.U ziet het heldere bloed-plasma boven het zwarte gedeelte verschijnen.De bloedcellen zijn nu gescheiden van hetdoorzichtige bloedplasma.

Laat de filter in het buisje met vloeistof zitten. Plaats de groene afsluitdop (10) in het buisje en draai deze stevig vast om het buisje luchtdicht af te sluiten.Het buisje is nu klaar om te versturen naar het labora-torium. Hieronder vindt u de verzendinstructie.

LET OP:

Voor het verzenden van uw bloed naar het laboratorium, heeft u het doosje nodig waarin u de Demecal Setgeleverd heeft gekregen. Nadat u stap 1 tot en met stap 12 heeft opgevolgd, houdt u een buisje met uw plasma-monster over. Dit buisje doet u in het absorptiezakje. Het absorptiezakje zorgt ervoor, dat indien het buisje breekt, alle vloeistof door het zakje wordt geabsorbeerd.

Het absorptiezakje met het buisje stopt u in de plastic sealbag waar 'Demecal' op staat. Deze sealbag dient u dicht te maken door de het zilverkleurige strip eraf te trekken. Plak vervolgens het plastic zakje dicht door de zelfklevende zijde tegen de strip met de blauwe stippen te plakken. Hierna kan de sealbag niet meer open!

Vult u nu het aanvraagformulier zo volledig mogelijk in.

Doe het plastic zakje met het buisje, de barcode en het aanvraagformulier in de witte verzenddoos. Sluit de doos.Het pakket is nu gereed om te versturen. Het pakket kan via de reguliere post worden verzonden. De witte doosis reeds gefrankeerd en kan in de brievenbus worden gedeponeerd, bij voorkeur vlak voor de volgende lichting.

Verstuur de witte doos op dezelfde dag. U kunt het geheel elke dag versturen, bij voorkeur op zondag t/m donderdag, tenzij er meer dan 2 dagen geen reguliere werkdag is (bijvoorbeeld kerst, pasen, pinksteren, etc.). Uw bloed moet binnen 3 dagen na prikken in het laboratorium gearriveerd zijn, om een betrouwbare meting tekunnen verrichten.De materialen uit de Demecal Set die overblijven, kunt u bij het gewone huisafval deponeren.

Voor de vingerprikkers geldt:

Hulpmiddel voor In Vitro Diagnostiek

Op dit product berust CE-marking

Fabrikant: Demecal Europe B.V.

Lees de gebruiksaanwijzing voor gebruik

Te gebruiken vóór: datum zie verpakking

Lotnummer productie: zie verpakking

IVD

LOT

Fabrikant: BD, Franklin Lakes, NJ, USAEC REP: BD, Belliver Industrial Estate, Plymouth. PL6 7BP.

CE Markering: no. 252.189, art.nr. 366587.

Demecal Europe heeft dit product met veel zorg en toewijding samengesteld. Mocht u een suggestie hebben om het product te verbeteren, neem dan contact met ons op: [email protected].

10.30.03

Masseer het bloed om-hoog naar de top van uw middelvinger. Dit is nodigom de bloedtoevoer van-uit uw pols te stimuleren.Als u koude handen heeft,maak deze dan warm in warm water.

Ontsmet vervolgens uw middelvinger met het ontsmettingsdoekje.

Verzendinstructie

klik

Druk vervolgens het groene knopje voorzichtig in. Het knopje geeft bijna geen weerstand. Het sponsje valt nu vanzelf in de vloeistof.

Draai het witte dopje weer op het buisje, maar niet te strak!U heeft nu even de tijd omde pleister aan te brengen.

Page 3: Vingerprik test

Bijlage 2

Demecal sets in de ABCD-studie

Sinds oktober 2008 maakt de

Amsterdam Born Children and their

Development (ABCD) studie gebruik

van de Demecal priksets. De ABCD-

studie is een langlopend grootschalig

onderzoek naar de groei, gezondheid,

gedrag en ontwikkeling van kinderen,

vanaf zwangerschap tot volwassenheid.

De studie ging in 2003 van start met de

inclusie van ruim 8.000 zwangeren.

Momenteel worden 7050 moeders, die

destijds toestemming gaven om hun

kind in de tijd te volgen, opnieuw

aangeschreven en uitgenodigd voor het

vervolgonderzoek. In dit

vervolgonderzoek worden de kinderen,

nu 5 jaar oud, uitgenodigd voor een

ABCD-consult waarin diverse aspecten

van de lichamelijke gezondheid worden

gemeten. Zo meten we tijdens het

ABCD-consult, met behulp van de

Demecal set het lipidenprofiel van de kinderen en de concentraties van glucose en c-peptide

als markers voor het glucose metabolisme. Deze metingen waren zonder de Demecal set niet

mogelijk geweest. De eenvoud van het systeem en het feit dat het bloed direct al gescheiden

wordt (dus geen noodzaak tot direct transport naar een laboratorium) heeft als voordeel dat

het decentraal en op grote schaal toepasbaar is. Dit is voor de ABCD-studie essentieel: de

ABCD-consulten vinden plaats op scholen, waarbij in korte tijd meerdere kinderen geprikt

moeten worden.

De sets hebben daarnaast als

grote voordeel dat ze kind-

vriendelijk zijn: met slechts 1

vingerprik en een kleine

hoeveelheid bloed kunnen we

vele belangrijke biomarkers

bepalen.

Doel van de ABCD-studie is

meer inzicht verwerven in de

factoren die de gezondheid

van kinderen beïnvloeden.

Mede dankzij de Demecal set

is het mogelijk om een aantal

belangrijke aspecten van die

gezondheid te meten.

Dr.ir. M. van Eijsden, studiecoördinator ABCD-studie, GGD Amsterdam

Page 4: Vingerprik test

Bijlage 3 Malawi Diffusion and Ideational Change Project (MDICP): prikinstructie voor veldwerkers

Page 5: Vingerprik test

Minimally invasive collection of plasma in the field: Evaluation

and early findings on adult health from Malawi

Beth J. Soldo1,2

Philip Anglewicz2,

Iliana V. Kohler2

Hans-Peter Kohler2

University of Pennsylvania

Introduction

Collecting biomarkers inevitably involves balancing the ease and cost of

collection with specimen stability and assay reliability. These concerns are

exacerbated in developing country with poor infrastructures for health care and

transportation. These obstacles impede our understanding of population health

in resource-poor countries, which are transitioning from an acute disease regime

to one increasingly dominated by chronic conditions (Murray and Lopez 1997;

Murray et al. 2003).

To date the primary option for obtaining biomarkers in developing

countries was dried blood spots (DBS). Thom McDade pioneered techniques for

collecting and storing small blood samples and developing assays for important

components, such as hsCRP to assess level of inflammation (McDade et al. 2004

and 2006). The infrastructure for doing DBS assays is not sufficiently developed,

however, to process the large volume of DBS required in surveys representative

of heterogeneous populations. The protocol for DBS collection in the 2006 wave

of the Health and Retirement Study (HRS) required collection of 6 DBS (3 circles

on two cards). The quality of the blood spots, however, progressively decayed

with subsequent spots3.

In this paper we describe a new approach to collecting biologic materials

in Malawi, one of the poorest countries in sub-Saharan Africa with high levels of

HIV/AIDS and other infectious diseases, including malaria. Our objective in

collecting these materials is to assess adult health using indicators of activity in

1 Corresponding author and Director, Population Aging Research Center, University of Pennsylvania, 3718 Locust Walk, Philadelphia, PA 19104; E-mail: [email protected] 2 Population Studies Center, University of Pennsylvania

3 The number respondents who were able to fill all 6 circles was reduced from the maximum

yield of 6941 who provided an informed consent.

Page 6: Vingerprik test

three basic biologic systems: immune, metabolic (lipids and glucose), and renal

(or clearance). While there has been considerable research on the health of

individuals infected with HIV (see, for example, de Maat and Kluft 2001), very

few studies have examined the health of adults sharing the same environments.

Gurven et al. (2008) and others have shown that environmental and life

circumstances such as those found in Malawi provide considerable exposure to

endemic parasites and associated infections. We anticipate that adults not

infected with HIV in Malawi nonetheless will have an elevated pathogen burden

(hsCRP), evidence of malnutrition (albumin, total protein); high levels of renal or

clearance problems (creatinine, total protein, urea); low levels of diabetes and

cardiovascular disease. Compared with data from the National Health and

Examination Study (NHANES) we also anticipate higher age-specific levels of

the biomarkers we collect, indicating a faster pace of aging consistent with a

hostile epidemiologic environment. We also compare our results with published

data on the Tsimine of Bolivia (Gurven et al. 2008).

Study Background

The Malawi Diffusion and Ideational Change Project (MDICP) is a

longitudinal research project based in rural Malawi. The primary goals of

research under MDICP research is to examine the role of social interactions on

attitudes related to contraceptive use, family planning, HIV/AIDS knowledge

and risk behavior; and identify mechanisms used by individuals to cope with

mortality due to AIDS.

MDICP data collection takes place in three sites in rural Malawi, each

representing one of the three regions of the country: Balaka (southern region),

Mchinji (central), and Rumphi (north). The first wave of MDICP data collection

took place in 1998, at which time MDICP completed interviews for 1,541 of 1,790

ever-married women between 14-49 years old and 1,065 of 1,520 for their

husbands. In 2001, the first follow-up wave collected data for the same

respondents, and respondents who were not found in 1998 as well as new

spouses for respondents who married again between 1998 and 20014.

In 2004, MDICP returned to the field to re-interview panel respondents

and added two new data collection components. A sample of approximately 500

married and never-married adolescents aged 15-28 were added for each data

collection site5. With this addition and the induction of never-married

adolescents into the MDICP sample (the 1998 sample was restricted to ever-

married men and women), the samples in each district are representative of their

4 For more details on the 1998 and 2001 sampling strategy, see Watkins et al, 2003. 5 A description of sampling strategy for the 2004 adolescent sample can be found at:

http://www.malawi.pop.upenn.edu/Level%203/Malawi/docs/Sampling3.pdf

Page 7: Vingerprik test

Figure 1 Demecal™ sample collection

respective population. In 2004 and subsequent waves, the MDICP collected HIV

biomarkers from all consenting MDICP respondents (Bignami-Van Assche et al.

2004). In 2004, HIV prevalence was 6.7 percent for the entire sample with some

regional variation in prevalence: 4.5 percent in the Northern region, 8.2 percent

in Balaka in the South (the area of the current biomarker collection), and 7.5 in

the Central. The 2006 data indicate an overall HIV prevalence of 7.2% (Obare et

al. 2006).

MDICP conducted a fifth wave of data in the summer of 2008. In this

wave MIDICP expanded its focus on HIV/AIDS research to investigate not only

the individual reactions to HIV infection, but also the consequences of AIDS

mortality on rural individuals, families, and households. In addition to testing

for HIV, MIDICP-5 collects new biomarkers for 50% of all respondents and

parents in Balaka, the MDICP site with the

highest HIV prevalence.

Research Design of Current study

To collect blood for the current

biomarker study we used an innovative blood

sampling system. Demecal™ kits require but

1-2 drops of blood harvested from a finger

stick. These kits were designed for patient’s

home use, but in Malawi we trained and

certified field staff to perform the requisite

procedures. The distinctive feature of this

system is that the blood is pressed through a

patented filter that separates out plasma and

cells. Unlike a clinic based procedure for

obtaining blood plasma, the Demecal™

system does not require the use of a

centrifuge.

While the reliability of the test kits has

been demonstrated by Demecal™ in the

Netherlands and Japan, they were developed

for individual use, not field use in difficult

environments. Malawi is the first field test of

the applicability of the kits for collecting

measures of population health and their

adaptability to extreme conditions in tropical

zones. Our results indicate the reproducibility

Page 8: Vingerprik test

of biomarkers obtained from the Demecal™ system.

We evaluate the overall health of approximately 1000 persons

participating in MDICP panel study. All respondents live in rural communities

in the Balaka region of southern Malawi. These respondents were previously

evaluated for both HIV and STDs, but no other health assessments have been

made. At the time of collecting Demecal™ biomarkers, we also administered a

brief personal questionnaire to gather information on the respondent’s living

environment, including source of drinking water, type of sanitation, prior

malaria exposure, and use of sleeping nets. We also ask participants when they

last ate, what they had (particularly, carbohydrates), and about how much they

consumed, if now pregnant, or recently had an infection.

We report on the collection of biomarkers to evaluate their overall health

and well-being using a brief face-to-face interview and conventional biomarkers

such as: hsCRP, an indicator of inflammation; cholesterol, LDL, HDL,

triglycerides (a lipids panel); circulating glucose; urea, albumin, creatinine, total

protein, uric acid, (collectively a measure of renal function and clearance); and,

circulating glucose; if the blood glucose level is elevated, we also conduct the

HbA1c test, a 3-month average of the extent to which sugar molecules attach to

hemoglobin. We report on the stability and analytic performance of biomarkers

that were collected using an innovative blood sampling system.

Field Procedures

MDICP tested for the above biomarkers by collecting plasma samples from

approximately half of adolescents, adults, and parents in the Balaka MDICP

sample, i.e. a 50% random sample of participants. Biomarkers were collected on

about 1000 cases, including the approximately 110 cases that tested positive for

HIV in a previous wave of MDICP. These samples were collected using the kit

that allows for collecting plasma, as illustrated in Figure 1 above. The

Demecal™ system requires only a single drop of blood6. A lancet is used to

puncture the finger tip [2]. A sponge device is used for absorbing the drop of

blood [3]. After the sponge turns completely red [4], it is dropped into the

container with the buffer fluid [5]. A gentle swinging motion for 40 seconds [6]

is necessary to release the. A filter is used to separate the red blood cells from the

plasma [7], rather than the used in clinical labs by centrifuge.

Because the administration of such tests require personnel trained in

biomarker specimen collection and HIV/STD counseling, the MDICP recruit a

team of 50 nurses and HIV testing counselors from hospitals in Malawi to collect

6 More information about the Demecal kit can be found at http://www.demecal.nl/.

Page 9: Vingerprik test

the biomarkers. These counselors will undergo a one-week training period in the

use of the Demecal™ kits prior to beginning biomarker collection in Balaka. This

training includes the importance of protecting the “cold chain” from the time of

specimen collection to the placement in a -20° freezer, as well as protecting

respondent confidentiality and privacy.

Each counselor was signed to collect biomarkers from particular

respondents by the Biomarker Coordinator. Using village guides, the counselor

visited the home of the assigned a respondent, obtain consent (either by

signature or thumbprint) for biomarker collection, and then collect the plasma

using the Demecal™ kit. To preserve the respondent’s confidentiality, the

specimens was marked by a special identification number, that only the MDICP

Biomarker Coordinator can link the plasma sample with the respondent or

his/her personal information. The counselor will place the label with this

identification number on the biomarker sample. After successfully collecting and

labeling the plasma sample, the counselor returns to the biomarker coordinator,

who will store all plasma samples in a cooler.

Upon returning from the field each day, the biomarker coordinator will

check all samples to verify that they were collected and labeled properly, and

then all plasma samples will be placed in a -20° freezer. At the end of each week,

all biomarker samples were cross-checked with field records, and sent via DHL

from Malawi to the Demecal™ laboratory in the Netherlands for testing. En

route to the Netherland, the samples will be packed in a special cooler provided

by Demecal™ that is designed for transporting frozen blood samples. The

biomarkers were sent with a list of identification numbers, so that the entry of

test results by Demecal™ will retain the confidentiality of all MDICP

respondents.

After the biomarker processing is completed by Demecal™ (on average

about 2 weeks after arriving in Amsterdam), the results are sent to MDICP.

Upon receiving the test results, MDICP presents an information session for all

participating villages in which potential health concerns associated. Individuals

may meet in private with a health care counselors to discuss their individual

results. The MDICP also worked with local health clinics to address health issues

identified by the biomarker tests. Demecal™ also prepared a database with the

assayed values and individual IDs that will be mapped to the extant database

maintained by the MDICP of data from prior waves.

Schedule. The test kits were delivered directly to Malawi in September. A

test-run of all field procedures for about 25 cases has been completed, including

the freezing protocol in Malawi, the transport protocol, and the assays

themselves. In this trial we are interested in how well the integrity of the plasma

Page 10: Vingerprik test

samples was maintained and the reliability of the assays themselves. The actual

field work will commence in late October and be completed by Mid-December.

We expect to receive results 2 weeks after all specimens are received by

Demecal™ in Amsterdam.

Analysis

Once the biomarker data are merged with demographic background

variables, analyses will begin. Because of the interest in combining survey data

and population biomarkers, we will analyze the quality of the assays as well as

related problems in field procedures, if any. We expect these results will be of

interest to the HRS, sponsored by NIA, as well as other field studies in the U.S.,

Africa, and Latin America.

The main focus of the paper will be assessing the overall health of the

sample population, contrasting those who are known to have HIV with those

who tested positive in the summer of 2008. Assuming that those who are HIV-

positive will anchor the poorest end of a “health continuum”, we seek to identify

two subgroups within the HIV-negative participants: “more or less healthy” and

at poor health.

We expect those who are known to have HIV/AIDS to have appreciably

highest level of inflammation as indexed by hsCRP. Drain et al. (2007) show that

CRP is an independent predictor of disease progression and mortality among

those with active AIDS. But CRP is a generic measure of inflammation that may

signal opportunistic infections secondary to HIV/AIDS or a recent malaria or

current or recent diarrheal episode. We also expect to see low concentration of

albumin in those with recent acute diseases, especially falciparum malaria

(Nuchsong et al. 2007), and normal levels of total protein and blood glucose in

HIV-negative participants who were not recently exposed to acute infectious

diseases (Adeosun et al. 2007). Elevated total protein is a risk factor for

pneumonia or dehydration; if low, total protein may be an indicator of

malnutrition in the non-HIV group. Results from the lipids panel indicates

degree of risk with chronic disease, for example, elevated triglycerides in the

presence of low levels of HDL (the good cholesterol) is a strong predictor of

ischemic stroke. We anticipate low risks for heart disease, diabetes, and stroke in

the non-HIV/AIDS subgroup. But to the extent that lipids and circulating glucose

or hbA1c glucose indicate risk for cardiovascular disease we anticipate those

affected to have a younger age structure than comparable populations in the U.S.

or in the Bolivian Tsimine.

REFERENCES

Page 11: Vingerprik test

Adeosun, O. G., Oduola, T., Akanji, B. O., Sunday, A. M., Udoh, S. J. and Bello,

I.S. 2007. “Biochemical alteration in Nigerian children with acute

falciparum malaria”. African Journal of Biotechnology, Vol. 6 (7): 881-885.

Bignami-Van Assche, Simona et al. 2004. “Research Protocol for Collecting STI

and Biomarker Samples in Malawi, 2004”. SNP Working Paper No.7,

Philadelphia: University of Pennsylvania.

de Maat, M.P. and C. Kluft. 2001. "Determinants of C-Reactive Protein

Concentration in Blood." Ital Heart J 2(3):189-95.

Drain, P.K., R.Kupka, G. I. Msamanga, W. Urassa, F. Mugusi and W.W. Fawzi.

2007. “C-reactive protein independently predicts HIV-related outcomes

among women and children in a resource-poor setting” AIDS 21:2067–

2075.

Ferrucci, L., A. Corsi, F. Lauretani, S. Bandinelli, B. Bartali, D.D. Taub, J.M.

Guralnik, and D.L. Longo. 2005. "The Origins of Age-Related

Proinflammatory State." Blood 105(6):2294-99.

Finch, C.E. and E.M. Crimmins. 2004. "Inflammatory Exposure and Historical

Changes in Human Life-Spans." Science 305(5691):1736-39.

Gruenwald, T.L., T.E. Seeman, C.D. Ruff, A.S. Karlamangla, and B.H. Singer.

2006. Combination of Biomarkers Predictive of Later Life Mortality.

Proceedings of the National Academy of Sciences, 103 (38): 14158-14163.

Gurven, M., H. Kaplan, J. Winking, C. Finch, and E.M. Crimmins. 2008. "Aging

and Inflammation in Two Epidemiological Worlds." J Gerontol A Biol Sci

Med Sci 63(2):196-99.

Nuchsongsin, F., K. Chotivanich, P. Charunwatthana, O-S Fausta, D.Taramelli,

N. P. Day, N. J. White, and A.M. Dondorp. 2007 . “Effects of Malaria Heme

Products on Red Blood Cell Deformanity”. Am. J. Trop. Med. Hyg. 77(4):

617–622.

McDade, T. W., Burhop, J., & Dohnal, J. 2004. High sensitivity enzyme

immunoassay for C-reactive protein in dried blood spots. Clinical

Chemistry, 50: 652-654.

Page 12: Vingerprik test

McDade, T. W., Hawkley, L. C., & Cacioppo, J. T. 2006. Psychosocial and

behavioral predictors of inflammation in middle-age and older adults: The

Chicago Health, Aging, and Social Relations Study. Psychosomatic

Medicine, 68: 376-381.

Murray CJL, Lopez AD. 1997. “Global Mortality, Disability, and The

Contribution of Risk Factors: Global Burden of Disease Study”. Lancet

349:1436-1442.

Murray, C.J.L, M. Ezzati, A.D. Lopez, A. Rodgers, and S. Vander Hoorn. 2003.

“Comparative quantification of health risks: Conceptual framework and

methodological Issues”. Population Health Metrics 1(1). Available online at

http://www.pophealthmetrics.com/content/1/1/1.

Obare, F., P. Fleming, P. Anglewicz, S. Watkins, and H.-P. Kohler (2006). HIV

prevalence and HIV Incidence in rural Malawi: Evidence based on the Malawi

Diffusion and Ideational Change Project, 2004–06. Unpublished working paper,

Population Studies Center, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA.

Pawelec, G., A. Akbar, C. Caruso, R. Effros, B. Grubeck-Loebenstein, and A.

Wikby. 2004. "Is Immunosenescence Infectious?" Trends Immunol 25(8):406-

10.

Ridker, P.M. 2001. "High-Sensitivity C-Reactive Protein : Potential Adjunct for

Global Risk Assessment in the Primary Prevention of Cardiovascular

Disease." Circulation 103(13):1813-18.

Watkins, S., Behrman, J.R., Kohler, H.P., and Zulu, E.M. (2003). Introduction to research

on demographic aspects of HIV/AIDS in rural Africa. Demographic Research,

S1(1), 1-30.

Page 13: Vingerprik test