VFenR rondetafelbijeenkomst "Wikken en wegen - voorwaarden voor toegang tot ongeregistreerde...

download VFenR rondetafelbijeenkomst "Wikken en wegen - voorwaarden voor toegang tot ongeregistreerde geneesmiddelen", 23 mei 2014

of 40

  • date post

    29-Jun-2015
  • Category

    Law

  • view

    126
  • download

    0

Embed Size (px)

description

Presentation

Transcript of VFenR rondetafelbijeenkomst "Wikken en wegen - voorwaarden voor toegang tot ongeregistreerde...

  • 1. Wikken en wegen voorwaarden voor toegang tot ongeregistreerde geneesmiddelen Utrecht, 23 mei 2014 Koosje van Lessen Kloeke

2. Wat komt vandaag niet aan de orde? 1. Off-label use 2. Discussie Lucentis - Avastin 3. Wikken en wegen voorwaarden voor toegang tot ongeregistreerde geneesmiddelen Toegang Vergoeding, financiering Gebruik Productie, distributie 4. Diverse betrokkenen Huidige en toekomstige patinten Deelnemers aan geneesmiddelenonderzoek Onderzoekers (investigators) Artsen / voorschrijvers Apothekers Farmaceutische bedrijven Diverse overheidsinstanties: European Medicines Agency (EMA) College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) METC, CCMO Minister van VWS Zorginstituut Nederland (voorheen: CVZ) Ziektekostenverzekeraars 5. Europese dimensie Regels m.b.t. handel in geneesmiddelen hebben Europese oorsprong Richtlijn 2001/83, Verordening 726/2004 Toepassingsgebied: geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel proced worden vervaardigd (art. 2 lid 1 Richtlijn 2001/83) Nederland: Richtlijn 2001/83 gemplementeerd in Geneesmiddelenwet (Gw) 6. Hoofdregel: vergunningenplicht Verboden om een geneesmiddel in de handel te brengen zonder handelsvergunning (art. 40 lid 1-2 Gw; art. 6 Richtlijn 2001/83; art. 3 Verordening 726/2004) Verboden om zonder voorafgaande vergunning geneesmiddelen te vervaardigen (bereiden), in te voeren, af te leveren of uit te voeren of groothandel te drijven fabrikanten- en groothandelsvergunning (art. 18 Gw; art. 40 en 76 Richtlijn 2001/83) Verbod reclame voor geneesmiddel zonder handelsvergunning (art. 87 lid 1 Richtlijn 2001/83, art. 84 lid 1 Gw) Volledige harmonisatie vergunningenstelsel (zie o.a. HvJ EG zaak C-84/06, Antroposana) 7. Rationale vergunningplicht Vergunningplicht bedoeld om de doelstellingen van Richtlijn 2001/83 te verwezenlijken: Bescherming volksgezondheid Opheffen belemmeringen m.b.t. handel in geneesmiddelen binnen EU (HvJ EU zaak C-185/10, Commissie/Polen) 8. Maar: uitzonderingen op hoofdregel mogelijk Geneesmiddelen bereid in apotheek (art. 3 lid 1-2, art. 40 lid 2 Richtlijn 2001/83) Geneesmiddelen voor onderzoek (art. 3 lid 3 Richtlijn 2001/83) Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMPs) bereid op individuele basis (hospital exemption) (art. 3 lid 7 Richtlijn 2001/83 jo. Verordening 1394/2007) Named patient / special needs (art. 5 Richtlijn 2001/83) Compassionate use (gebruik in schrijnende gevallen (art. 83 Verordening 726/2004) 9. Maar: uitzonderingen op hoofdregel mogelijk II Bepalingen die een uitzondering op een beginsel vormen, moeten strikt worden uitgelegd (vgl. HvJ EU zaak C-185/10, Commissie/Polen) Rechtspraak HvJ EU: samenloop uitzonderingsregels mogelijk Vgl. GvEA zaak T-301/12, Laboratoires CTRS; prejudicile vragen C-544/13 en C-545/13, Abcur e.a. 10. Andere relevante (Europese) regels: Voor zover aspecten niet geharmoniseerd: regels m.b.t. vrij verkeer van goederen (art. 34 VWEU) (zie o.a. HvJ EG zaak C-143/06, Ludwigs Apotheke; HvJ EG zaak C-322/01, DocMorris) Nationale volksgezondheidswet- en regelgeving, bijv.: Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo): goed hulpverlenerschap, informed consent Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwzi): verantwoorde zorg Overheidsbeleid, circulaires Zelfregulering, beroepsnormen, etc. Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) 11. Apotheekbereidingen Art. 3 lid 1 en lid 2 Richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83 niet van toepassing op formula magistralis en formula officinalis, d.w.z. Geneesmiddelen bereid in de apotheek Volgens medisch recept (formula magistralis) of volgens farmacopee (formula officinalis) Voor een bepaalde patint of bestemd voor rechtstreekse verstrekking aan klanten van die apotheek Art. 40 lid 2 Richtlijn 2001/83/EG: uitzondering m.b.t. fabrikantenvergunning voor (o.a.) het bereiden wanneer dit uitsluitend voor verstrekking in het klein (retail supply) wordt uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaat wettelijk gerechtigd zijn om deze verrichtingen uit te voeren 12. Apotheekbereidingen Raad van Europa Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients Aanbeveling aan lidstaten om bepaalde regels te stellen met het oog op het voorkomen van quality and safety gaps tussen apotheekbereidingen en industrile bereidingen Nederland is medeopsteller en medeondertekenaar resolutie Pharmacy preparations are of added value if, due to medical, pharmaceutical or personal reasons, they are needed by a specific patient or by specific population groups with particular needs Pharmacy preparations are not advisable if a suitable pharmaceutical equivalent with a marketing authorisation is available Onderscheid dispensing pharmacy en preparing pharmacy (maakt bereiding voor dispensing pharmacy) Optie: authorisation for pharmacies / licences for companies making preparations for pharmacies 13. Apotheekbereidingen uitwerking in Nederland Art. 40 lid 3 onder a Gw / art. 18 lid 5 Gw Bereiden vindt plaats in apotheek door of in opdracht van apotheekhoudende op kleine schaal ten behoeve van terhandstelling door bereidende apotheekhoudende aan patint, d.w.z. maatwerk voor eigen, normale klandizie apotheek (ABRS 1 mei 2013, LJN BZ9066; Regenboog Apotheek) Geen voorafgaande toestemming/beoordeling IGZ 14. Apotheekbereidingen uitwerking in Nederland II Minister van VWS en IGZ: in het kader van patintenzorg op maat kan behoefte bestaan aan doorgeleverde bereidingen / collegiale levering eigen bereidingen Circulaire 22 augustus 2007 (2007-02-IGZ) + IGZ-rapporten: doorleveren of collegiale levering bereidingen onder voorwaarden toelaatbaar: Geen geregistreerd therapeutisch equivalent / farmacotherapeutisch alternatief beschikbaar in Nederland; apotheker moet aantoonbaar onderzoek hebben gedaan Farmacotherapeutische rationaliteit, ontwerp van de samenstelling en bereidingsvoorschrift vastgelegd in productdossier Kwaliteitssysteem apotheek moet voldoen aan GMP NB: geldt voor alle collegiale leveringen / doorgeleverde bereidingen, d.w.z. niet uitsluitend voor grootschalige bereidingen IGZ beoordeelt of productieomstandigheden voldoen aan GMP Afh. van schaal evt. handelsvergunning 15. Apotheekbereidingen uitwerking in Nederland III Beroepsnormen: LNA-Mededelingen + NAN richtlijn Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten / GMP-Z (ziekenhuisfarmacie) Geen geregistreerd alternatief: farmaceutisch alternatief (farmaceutische substitutie): hetzelfde farmacon in een andere toedieningsvorm en/of concentratie en/of verpakking; farmacotherapeutisch alternatief (farmacotherapeutische substitutie): een ander farmacon met dezelfde indicatie Ook van toepassing op eigen bereidingen? (Rb. Den Haag (vzr.) 20 september 2009, LJN BB3975, JGR 2007/36) NAN: medicatiebewaking Vergoeding apotheekbereiding via zorgverzekering mogelijk, mits rationele farmacotherapie (art. 2.8 lid 1 onder b Besluit zorgverzekering; Bzv) 16. Geneesmiddelen voor onderzoek Uitzondering vergunningplicht geneesmiddelen voor onderzoek (art. 3 lid 3 Richtlijn 2001/83 en art. 40 lid 3 onder b Gw) Onderzoek moet voldoen aan eisen Richtlijn 2001/20 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) Sponsor / verrichter ervoor verantwoordelijk dat clinical trial wordt verricht conform onderzoeksprotocol + positief oordeel METC (art. 8 WMO) Slechts positief oordeel indien geneesmiddel voor onderzoek gratis ter beschikking wordt gesteld door verrichter; uitzondering: onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen (art. 13d WMO) Verplichting rapporteren ernstige ongewenste voorvallen, onverwachte ernstige bijwerkingen (art. 13o en 13p WMO) Opschorting/intrekking positief oordeel bij gegronde redenen om aan te nemen dat voortzetting onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risicos proefpersoon (art. 3a WMO) 17. Geneesmiddelen voor onderzoek II Opzet, uitvoering en rapportage clinical trials moeten in overeenstemming zijn met de beginselen van goede klinische praktijken / good clinical practice (GCP) (art. 1 lid 4 Richtlijn 2001/20; Richtlijn 2005/28) ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice GCP is gebaseerd op pricipes van Verklaring van Helsinki (Declaration of Helsinki/DOH) van de World Medical Association (WMA) Richtlijn 2001/20 verwijst naar DOH 1996 DOH principes m.b.t. post-trial access in 2000 gentroduceerd EMA Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials conducted outside of EU/EEA (EMA/121340/2011) verwijst naar DOH 2008 CCMO verwijst naar DOH 2008 DOH in 2013 herzien 18. DOH 2008 Artikel 14: () The protocol should describe arrangements for post- study access by study subjects to interventions identified as beneficial in the study or access to other appropriate care or benefits. Artikel 33: At the conclusion of the study, patients entered into the study are entitled to be informed about the outcome of the study and to share any benefits that result from it, for example, access to interventions identified as beneficial in the study or to other appropriate care or benefits. 19. DOH 2008 uitleg CCMO Art. 33 DOH vooral bedoeld om uitbuiting bepaalde groepen mensen te voorkomen Bepaling zou kunnen impliceren dat alle deelnemers aan klinisch onderzoek de beschikking moeten hebben over de onderzoeksmedicatie na afloop van het onderzoek als zij baat hebben gehad bij de behandeling morele verplichting farmaceutisch bedrijf om onderzoeksbehandeling gratis of tegen een lage prijs aan te bieden aan patinten die aan klinisch onderzoek hebben meegedaan Maar: ethisch ni