Rondetafelbijeenkomst VFenR

Altijd prijs – financiële arrangementen

voor geneesmiddelen

Woerden, 27 mei 2016

Koosje van Lessen Kloeke

Achtergrond

• Hogere kosten nieuwe geneesmiddelen, markttoelating voor kleinere aantallen patiënten, personalized medicine

• Bij registratie en instroom in pakket onzekerheden m.b.t. clinical evidence (therapeutische waarde), kosteneffectiviteit (onvoldoende inzichtelijk, ongunstig), budgetimpact, gebruik in de praktijk (geïndiceerde patiëntenpopulatie), etc.

• Behoefte aan innovatieve oplossingen om de toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten te borgen en tegelijkertijd voor de langere termijn de uitgaven in de gezondheidszorg in de hand te houden

• Kabinet is voorstander van gezond ondernemerschap, erkent de bijdrage die de farmaceutische industrie levert aan de zorg voor patiënten. Minister van VWS wil samen met de industrie een discussie voeren hoe zij actief kan bijdragen aan de houdbaarheid van zorg en innovatie op de langere termijn

Waar gaat het vandaag over?

• Arrangementen tussen payers en farmaceutische bedrijven met als

doel het delen van risico‟s als gevolg van onzekerheden

• Risico‟s kunnen van geval tot geval verschillen (zie slide 1)

• Allerlei varianten, bijv. kortingen, prijs/volume-afspraken, pay-for-

performance, budget caps, gepast-gebruik-afspraken, financiële

arrangementen

• Internationale terminologie o.a.: risk-sharing agreements (RSA),

performance-based agreements (PBA), patient access schemes

(PAS) “Managed Entry Agreements” (MEA)

Onderscheid ten behoeve van discussie vandaag

• Centrale arrangementen (“toegangsarrangementen”)

– Staat der Nederlanden (VWS) – farmaceutisch bedrijf

• Decentrale arrangementen

– Diverse varianten en stakeholders (zorgaanbieders,

zorgverzekeraars, farmaceutische bedrijven)

(NB: Staat ≠ Zorginstituut Nederland (ZIN) en Staat ≠ Nederlandse

Zorgautoriteit (NZa))

Betrokken actoren bij implementatie MEA‟s

• Belangrijkste stakeholders

– Minister van VWS, ZIN, zorgverzekeraars, zorgverleners (behandelaren,

ziekenhuizen), patiëntenorganisaties, farmaceutische bedrijven

– Indien bilaterale (Europese) samenwerking: andere landen

• Verantwoordelijke(n) voor onderhandelingen met farmaceutisch bedrijf

– Centraal: Staat der Nederlanden (VWS) (rol ZIN, NZa?)

– Decentraal (m.n. intramuraal): zorgverleners, zorgverzekeraars

• Verantwoordelijke(n) m.b.t. gepast gebruik, patiëntenregisters

– Behandelaren/ziekenhuizen samen met andere stakeholders

– Financiering farmaceutische bedrijven, zorgverzekeraars

• Verantwoordelijke(n) voor aanleveren (doelmatigheids)data

– Farmaceutische bedrijven

Centrale toegangsarrangementen

• 2012: start pilot financiële arrangementen, met Bureau Financiële

Arrangementen Geneesmiddelen

• Maatwerkinstrument, selectieve toepassing door Minister van VWS

• In individuele gevallen waar – zonder aanvullende maatregelen –

opname in het basispakket gepaard gaat met potentieel (grote)

financiële risico‟s en bestaande instrumenten of marktwerking deze

niet of onvoldoende kunnen ondervangen

• Koppeling vergoedingsbesluit – financieel arrangement, d.w.z.

toegangsarrangement

• Geneesmiddelenvisie (2016): pilot voorbij en geëvalueerd, Bureau

Financiële Arrangementen Geneesmiddelen zal structurele rol

krijgen

Wettelijke basis

• Publiekrechtelijke grondslag centrale toegangsarrangementen?

• In Zorgverzekeringswet (Zvw) geen specifieke regeling voor

toegangsarrangementen, “sluis” intramurale geneesmiddelen

Juridisch kader (NL) – Centraal en Decentraal

Regulering zorg & product geneesmiddel, o.a.:

• Zorgverzekeringswet (Zvw)

• Wet marktordening gezondheidszorg (WMG)

• Wet geneesmiddelenprijzen (WGP)

• Geneesmiddelenwet + CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame

(gunstbetoon; financiële prikkels en beïnvloeding normale, rationele

voorschrijfgedrag)

Juridisch kader (NL) – Centrale toegangsarrangementen

• Algemene wet bestuursrecht (Awb), o.a.

• Hoofdstuk 2 Awb: verkeer tussen burgers en bestuursorganen

• Afd. 3.2 t/m 3.4 Awb in beginsel van overeenkomstige

toepassing op andere handelingen van bestuursorganen dan

besluiten, d.w.z. ook voor feitelijke handelingen en

rechtshandelingen naar burgerlijk recht (vgl. art. 3:1 lid 1 Awb)

• Burgerlijk Wetboek (BW), o.a.

• Art. 3:14 BW: geen uitoefening privaatrechtelijke bevoegdheid

i.s.m. geschreven en ongeschreven publiekrecht (algemene

beginselen van behoorlijk bestuur)

• Wet openbaarheid van bestuur (Wob)

• Art. 68 Grondwet

Fasen totstandkoming centraal arrangement; juridische

duiding nodig, o.a. i.v.m. rechtsbescherming

1. Minister van VWS selecteert geneesmiddel, toegangsarrangement (mogelijk) als voorwaarde (continueren) pakketopname geneesmiddel

2. Eventueel plaatsing in “sluis” (intramuraal geneesmiddel)

3. Advisering ZIN; toegangsarrangement, evt. ander instrument om financiële risico‟s te beheersen?

4. Na advies ZIN besluit Minister VWS of toegangsarrangement wenselijk en noodzakelijk is, en wel/niet centrale onderhandelingen

4. Onderhandelingen, wel/niet sluiten toegangsarrangement

5. Wel/niet (gecontinueerde) opname in basispakket

I.v.m. rechtsbescherming van geval tot geval en in elke fase nagaan wel/niet besluit (art. 1:3 Awb), wel/niet bezwaar en beroep

Procedure onderhandelingen tijdens pilot

Fase 1: Farmaceutisch bedrijf verzocht om toelichting

prijsstelling & verdienmodel, aanleveren gegevens o.a.

met betrekking tot ontwikkelings- en productiekosten

betreffende geneesmiddelen

Fase 2: Minister van VWS bepaalt voor hem aanvaardbaar

prijsvoorstel, prijsvoorstel voorgelegd aan bedrijf, schriftelijk

onderhandelingstraject

Fase 3: Vertrouwelijk arrangement o.b.v. overeenkomst tussen Staat

en bedrijf, met zorgverzekeraars als begunstigden

Kamerstukken II 2013/14, 29477, 279

Stand van zaken centrale toegangsarrangementen

• 17 afgesloten en lopende arrangementen (sinds 2012)

• Uitvoeringsvarianten toegangsarrangementen tijdens de

onderhandelingen vastgesteld, bijv. prijs/volumeafspraak, openbare

prijsverlaging, korting, budget cap, gepast gebruik

• Aanvankelijk extramuraal maar inmiddels ook intramuraal

• Uitvoering: prioritering en selectie geneesmiddelen voor

arrangement, onderhandelingsproces, (standaard)overeenkomsten

(niet openbaar) en terugbetalingsconstructie (niet openbaar)

• Duur: afhankelijk van het arrangement, gemiddeld 3 jaar

• Jaarlijkse terugbetalingen (retourbedrag) aan Trusted Third Party

(TTP), zorgverzekeraars begunstigden

• Vertrouwelijkheid vs. transparantie financiële afspraken,

nettoprijzen; inzicht in opbrengsten

Enkele actuele thema‟s en dilemma's

• Criteria en procedure

• Introductie „sluis‟ (intramuraal)

• Centrale arrangementen vs. decentrale arrangementen

• Internationale samenwerking

Criteria en procedure

• In pilotfase liggen de selectiecriteria en uitvoering van de

arrangementen (aanvankelijk) niet vast

• In 2014 uiteenzetting processen m.b.t. in kaart brengen en selectie

middelen die voor een arrangement in aanmerking komen

• In 2015: voortgangsbrief financiële arrangementen, afwegingskader

• VWS hanteert “geen expliciete normen maar (…) indicatieve

normen voor het identificeren van financiële risico’s (…) en een

integraal afwegingskader voor het selecteren van een product voor

een arrangement”

Kamerstukken II 29477, 328

Criteria en procedure II

• Evaluatie pilot financiële arrangementen (Ecorys):

– Er is behoefte aan transparantie m.b.t. selectiecriteria, proces

en procedures van onderhandelingen en uitvoering

arrangementen

– Selectie van de producten wordt door vrijwel alle stakeholders

(nog steeds) als onvoorspelbaar ervaren

– Meerwaarde voor samenleving om de waarden en normen

expliciet te maken die ten grondslag liggen aan de selectie

– Belangrijkste observatie farmaceutische bedrijven én

zorgverzekeraars: duur onderhandelingsproces, door voeren

fysieke onderhandelingen kan e.e.a. worden versneld

Sluis voor intramurale geneesmiddelen

• Geen automatische instroom in basispakket wegens potentieel uitzonderlijk hoog kostenbeslag (“buitencategorie”) “sluis”

• Via wijziging Regeling zorgverzekering aanmerken als niet-verzekerde geneeskundige zorg, publicatie in Staatscourant

• Na toets ZIN onderhandelingen tussen VWS en farmaceutisch bedrijf over toegangsarrangement

• Eerste casus: nivolumab

• Aankondiging VWS (2016): pakketsluis op structurele basis toepassen; wettelijke verankering als instrument + bijbehorende criteria en overwegingen die leiden tot plaatsing in sluis (in de loop van 2016 nader bericht aan Tweede Kamer verwacht)

• April 2016: 4 “nieuwe kandidaten pakketsluis”

Kamerstukken II 29477, 357 en 371; vgl. Stcrt. 2016, 9512 (nivolumab)

Sluis voor intramurale geneesmiddelen II

• Sluis op niveau product of ook op niveau indicatie? Praktische

uitvoering?

• Patiënten tot definitieve pakketbesluit geen verzekerde toegang tot

producten/indicatie

• Minister van VWS: “Een leverancier kan er wel voor kiezen om het

product tot het uiteindelijke pakketbesluit op eigen rekening

beschikbaar te stellen voor patiënten met een urgente medische

noodzaak, mits dit in lijn is met vigerende kaders van IGZ en/of de

Gedragscode geneesmiddelenreclame.”

Kamerstukken II 29477, 371

• (Oneigenlijke) prikkel kosteloze verstrekking?

Centrale arrangementen vs. decentrale arrangementen

• De via het centrale toegangsarrangement bedongen nettoprijs wordt

pas achteraf verrekend

• Extramuraal: prijs (tarief) die in rekening wordt gebracht bij

verzekerde nog niet gecorrigeerd voor de arrangementskorting

eigen risico

• Intramuraal: aanzienlijke voorfinanciering nodig door

ziekenhuis/zorgverzekeraar

• VWS Geneesmiddelenvisie (2016) i.v.m. decentrale arrangementen

– Zorgverzekeraars en zorgaanbieders beter toerusten voor inkoop

van geneesmiddelen

– Horizonscan

– Leidraad ACM voor gezamenlijke inkoop

– Monitor Dure Geneesmiddelen

Internationale samenwerking

• Mede door vertrouwelijke prijsafspraken in EU-lidstaten is effect van

prijsreferentiesysteem sterk afgenomen

• VWS kondigt begin 2016 aan tijdens Nederlandse EU-

voorzitterschap in 2016 actief de leiding te zullen nemen in de

discussie over prijzen en samenwerking in Europa. “Het loont de

moeite om elkaars uitonderhandelde prijzen te kennen.”

• Geneesmiddelenvisie (2016): tussen lidstaten delen informatie over

geneesmiddelen, markten en prijzen (gezamenlijke horizonscan),

betere samenwerking op het gebied van Health Technology

Assessment (HTA)

Internationale samenwerking III

• “Naast gezamenlijk optrekken rond prijsonderhandelingen wordt ook

met België onderzocht hoe breder kan worden samengewerkt,

bijvoorbeeld als het gaat om gegevensuitwisseling, de opzet van

registers en het afstemmen van evaluatiemethodes. Luxemburg

heeft aangegeven zich hier bij aan te sluiten.”

• “Veel andere EU landen hebben aangegeven zeer bereid te zijn om

onderling informatie uit te wisselen over prijzen van genees-

middelen. Bij onderhandelingen worden daarvoor geheimhoudings-

documenten getekend. Dat betekent dat de fabrikant alle prijzen die

landen betalen weet (met of zonder onderhandeling), maar dat de

landen dat niet van elkaar weten. De komende tijd zal over

uitwisseling van informatie en andere transparantieafspraken

worden gesproken tussen landen die willen samenwerken op dit

terrein, overigens zonder inbreuk te maken op bestaande

afspraken.”

Kamerstukken II 29477, 328

Internationale samenwerking II

• “Daarnaast zie ik veel kansen bij het samenwerken rond de prijzen

van specifieke geneesmiddelen. Het begin heb ik gemaakt met

België en Luxemburg. Wij zijn een samenwerking gestart

waarbinnen wij informatie delen en een pilot uitvoeren met

prijsonderhandelingen voor een geneesmiddel. Daarnaast hebben

we ook afgesproken onderling meer transparant te zijn over prijzen.

De komende maanden moet blijken of deze samenwerking tot

resultaten leidt.”

Kamerstukken II 29477, 358

Internationale samenwerking – invulling

Dank u voor uw aandacht

Leijnse Artz

Westersingel 101

3015 LD Rotterdam

T +31 10 244 43 44

F +31 10 244 00 91

www.leijnseartz.com k.vanlessenkloeke@leijnseartz.com