Vertebro/ kyfoplastiek (niet?) bewezen effectief bij de behandeling van

wervelfracturen

Dr Niek Valk Internist endocrinoloog

Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

What is Evidence-Based Medicine?

Evidence-based medicine is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

What is Evidence-Based Medicine?

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

History of EBM

1972: Dr. Cochrane (1909-1988) , a British epidemiologist, identified a gap between current practices and evidence-based guidelines.

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Types of Literature Reviews

Systematic Review: Looks for similar Studies (Critiquing an Article) Meta Analysis: Statistical technique for averaging an effect of treatment across studies (Cochrane Data Base)

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Hierarchy of Evidence

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Levels of Evidence

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Levels of Evidence

Level 1: Systematic Review (with meta-analysis) of Randomized Clinical Trials

Level 2: Cohort Studies Level 3: Case-Control Studies Level 4: Case-series Level 5: Expert Opinion Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Strength of Recommendation Taxonomy A: There is good research-based evidence to

support the recommendation. B: There is fair research-based evidence to

support the recommendation. C: The recommendation is based on expert

opinion and panel consensus. X: There is evidence of harm from this

intervention. Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Bottom Line on LOE or SOR

Level 1 A Highest level Level 2 Level 3 B Level 4 Level 5 C Lowest Level

But still evidence Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Vraag

Zijn vertebroplastiek (VP) en ballonkyphoplastiek (BK) behandelingen bewezen effectief voor de behandeling van symptomatische compressie wervelfracturen?

Vergeleken met conservatieve behandeling (non surgical management NSM) Fysiotherapie Korset Bedrust gedurende korte periode Analgetica

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Effectiviteitscriteria

Primair Pijnvermindering Functieverbetering/ verbetering algehele

mobiliteit Secundair Quality of life (QoL) verbetering Wervelhoogte correctie Kyfose correctie Patint tevredenheid Complicaties

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Literatuur

1984 eerste vp uitgevoerd; pijnlijk, agressief hemangioom later osteoporotische wervelinzakkingen en werveltumoren op basis van morbus Kahler en metastasen

Vanaf 1997, na de eerste publicatie met de goede resultaten van de patinten met osteoporotische wervelinzakkingen, nam de behandeling een enorme vlucht

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Studies

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Literatuuronderzoek

Prospectieve niet-gerandomiseerde NSM-gecontroleerde studies (VP/BKP)

Prospectieve gerandomiseerde NSM-gecontroleerde studie (VP/BKP)

Prospectieve gerandomiseerde sham-gecontroleerde studies (VP) Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Prospectieve niet-gerandomiseerde NSM-gecontroleerde studies verbetering pijnscore (VAS) na 12 maanden

(niet alle studies) vermindering analgeticagebruik vermindering (progressie van) kyfose

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Prospectieve gerandomiseerde NSM-gecontroleerde studies 2007 Klaazen et al Vertos studie verbetering pijn, fysieke functie, QoL hoge cross-over rate (lange termijn follow-up

niet mogeljik) 2010 Rousing et al snelle pijnreductie interventie groep geen verschillen tussen de de groepen bij

verdere follow-up Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Prospectieve gerandomiseerde NSM-gecontroleerde studie (BKP) 2009 Wardlaw et al verbetering health scores, rugpijn (vs baseline

en NSM), pijnmedicatiegebruik, fysieke functie, QoL

hoge cross-over rate

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Prospectieve gerandomiseerde NSM-gecontroleerde studie

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Vertos II conclusies

eerste open-label gerandomiseerde studie snellere pijnreductie bij patinten met recente

(5-6 weken) fractuur veilig

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Gevaar van niet (placebo/ sham) gecontroleerde studies risico op overschatting behandeleffect door het natuurlijk beloop van de aandoening

niet mee te nemen de neiging tot regressie naar het gemiddelde het placebo effect vooral bij invasieve

interventie Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Prospectieve gerandomiseerde sham-gecontroleerde studies

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Buchbinder et al

multicenter, gerandomiseerd, placebo-controlled

1 of 2 pijnlijke wervelfracturen; minder 12 maanden oud; nog niet genezen op MRI

vertebroplastiek of sham procedure primaire uitkomstmaat pijn Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Buchbinder et al

78 enrolled; (35/38 vertebroplastiek en 36/40 placebo groep met zes maand follow up)

geen enkel voordeel op enkel tijdpunt pijnreductie in beide studie groepen

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Prospectieve gerandomiseerde sham-gecontroleerde studies

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Kallmes et al opzet

Multicenter trial 131 patinten met 1-3 pijnlijke

wervelfracturen vertebroplastiek of gesimuleerde procedure

zonder cement primaire uitkomstmaat disability questionnaire

en pijnscore na n maand cross-over mogelijk

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Kallmess et al

68 vertebroplastieken en 63 simulaties baseline vergelijkbaar beide groepen snelle verbetering van

disability en pijnscores na interventie na drie maanden hogere cross-over in control

vs vertebroplastiek groep (43% vs 12%, (

Kallmes et al

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Kallmes et al

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Buchbinder et al; Kallmes et al

onafhankelijk utgevoerd VP vergeleken met sham inclusie meerdere symptomatische

wervelfracturen pijn na drie maanden significant minder geen verschil tussen interventie en

controlegroep Copy

right

Dr. N.

K. Va

lk

Media Coverage

Studies Find No Benefit to Popular Spine Procedure -Wall Street Journal

Trial Finds New, Expensive Back Procedure Ineffective -Reuters Percutaneous Vertebroplasty Exposed as Ineffective -The Medical News

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Criticism of Trials

What does the balance of evidence suggest?

116 clinical trials 478 publications 2 sham studies

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Serieuze kritiek

Selectie bias Inclusie van patinten met oudere fracturen mogelijk genezen fracturen lagere VAS-score

Hoge cross-over rates Techniek mogelijk niet goed toegepast

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Meta-analyse van de sham trials

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Meta-analyse van de sham trials

Hoogste level van evidence Alle individuele patint data beschikbaar

gesteld aan onderzoekers om voldoende power te genereren voor subgroepanalyse

acute fracturen (< 6 weken) hoogste pijnscore (>8 op schaal 0-10)

(niet toevallig conform de inclusie van Vertos II)

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Meta-analyse van de sham trials

geen voordeel in pijnverlichting geen verbetering functionele status

Integendeel vertebroplastiekgroep gebruikte meer opiaten Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Conclusie

behandeleffect wordt overschat door het natuurlijk beloop van de aandoening

niet mee te nemen de neiging tot regressie naar het gemiddelde het placebo effect vooral bij invasieve

interventie selectiebias blijft probleem hoeveelheid gebruikt cement verschilt tussen

studies

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Kallmes

Both trials observed that subjects in the control groups improved following the procedure, with neither trial demonstrating a difference between the active and placebo groups in the magnitude of improvement in pain or functional status.

It would appear that it is this observation that is most difficult for others to accept.

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

It would appear to us that many practitioners will only embrace evidence that supports their pre-existing beliefs

Because of these trials, perhaps more practitioners can be convinced to turn away from belief-based medicine and toward evidence-based medicine. Co

pyrigh

t

Dr. N.

K. Va

lk

Samenvattend

er zijn meer data door prospectief gecontroleerde studies

relatief lage aantallen patinten baseline characteristics vaak verschillend verschillende scores voor pijn en outcome forse reductie van pijn echter niet verschillend

tov sham procedure Copy

right

Dr. N.

K. Va

lk

Vertebro/ kyfoplastiek (niet?) bewezen effectief bij de behandeling van

wervelfracturen

Dr Niek Valk Internist endocrinoloog

Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk

Vertebro/ kyfoplastiek niet bewezen effectief bij de behandeling van

wervelfracturen

Dr Niek Valk Internist endocrinoloog

Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk

Copyr

ight

Dr. N.

K. Va

lk