Korte Inhoud

I. Het begrip “geneesmiddelenbewaking”

II. Het melden van ongewenste voorvallen

1. De tijdscriteria

2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie

3. De verdere opvolging

VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID

IX

I. GENEESMIDDELENBEWAKING

• Geneesmiddelenbewaking = op systematische wijze ongewenste voorvallen melden nadat een geneesmiddel op de markt is.

• Wettelijke bepalingen / strikte tijdslimieten

• Melding aan

hoofdzetel geneesmiddelenbedrijf

aan de overheid (Federale overheid – Directoraat Gezondheid Geneesmiddelen)

IX

Wie rapporteert Wat Aan wie Binnen welke tijd

Geneesmiddelen bedrijf

Ernstig ongewenst voorval

Federale overheid: DGG

7 of 15 kalenderdagen (afhankelijk van de ernst)

Geneesmiddelen bedrijf

Niet ernstig ongewenst voorval

Federale overheid: DGG

Beschikbaar houden in een register + periodieke rapportering:- elke 6 maand (2 j. na registratie)

- elk jaar (tot 5 j. na registratie)

- elke 5 jaar

Artsen/apothekers en tandartsen

Ernstige en niet ernstige voorvallen

Federale overheid: (DGG) en geneesmiddelen bedrijf

Geen limiet, door invullen van fiche of via medisch afgevaardigde

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 1. TIJDSCRITERIA

IX

Stroom van informatie:Naar de overheid: via ‘Gele Fiche’:

Naar de vergunninghouders (registratiehouders of geneesmiddelen bedrijven)

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIE

IX

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIEWelke informatie wordt verzameld?

1) Wetenschappelijke gegevens nodig voor een correcte evaluatie De patiënt: initialen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht

Het ongewenst voorval: begindatum, beschrijving (bvb. via hospitalisatierapport), testresultaten, evolutie van het voorval, het zich ev. opnieuw voordoen na nieuwe inname van het geneesmiddel

Het geneesmiddel: naam van de specialiteit en/of het actieve bestanddeel, het behandelingsschema, de duur van de behandeling, de indicatie

2) De administratieve gegevensContactgegevens van de melder van het voorval: indien nodig wordt bijkomende informatie gevraagd (zo volledig mogelijk)

IX

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking evalueert:

De individuele meldingen van ongewenste voorvallen (ondermeer oorzakelijkheid)

De samenvattende periodieke Veiligheidsrapporten over een specifiek veiligheidsprobleem (opgesteld op vraag van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking)

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN2b. HET EVALUEREN VAN DE VERKREGEN INFORMATIE

IX

De verdere opvolging van een individuele melding, feedback wordt gegeven aan:

A. Degene die het voorval gemeld heeft Relatie tussen oorzaak en effect Gegevens uit de literatuur

B. De vergunninghouder (registratiehouder, firma) Kopie van de ‘gele fiche’ (anoniem gemaakt) indien

ernstige bijwerking

C. De gezondheidswerkers Maandelijkse publicatie van rapporten in de Folia

Pharmacotherapeutica (www.cbip.be)

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN3. DE VERDERE OPVOLGING

IX

De verdere opvolging na een individuele melding en de samenvattende rapporten, mogelijke acties

A. Maatregelen opgelegd aan de vergunninghouder (registratiehouder): • - Wijziging van de bijsluiters• - Beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel• - Terugtrekking van een geneesmiddel van de markt na beslissing van de

minister om de vergunning in te trekken of op te schorten

B. Bijkomende informatie of advies wordt gevraagd aan: • - De werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het Europees Agentschap voor

Geneesmiddelen (EMEA) • - Andere lidstaten van de EU

C. De informatie wordt verspreid naar de gezondheidswerkers en/of de patiënten.

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN3. DE VERDERE OPVOLGING

IX