Veilig werken met GGO’s

Dr F.W.A. (Frans) HeessenBiologische Veiligheidsfunctionaris

Arbo- en Milieudienst Radboud Universiteit en UMCErasmuslaan 17Tel 3619660 *81-1940

Veilig werken met GGO’s

Inhoud presentatie:

1. Wat zijn GGO’s?

2. Wet- en regelgeving: EU

3. Wet- en regelgeving: Nederland

4. Betrokken partijen bij het Besluit GGO- Overheid- Intern RU/UMC

5. Nederlandse wet- en regelgeving uitvoering

6. Voorschriften voor veilig werken

Definitie:

Genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) zijn

“organismen waarvan het genetisch materiaal is veranderd

op een wijze die van nature niet mogelijk is door

voortplanting of recombinatie en die het vermogen bezitten

dat genetisch materiaal te vermenigvuldigen of over te

dragen (Besluit GGO)”.

1. Wat zijn GGO’s?

Soorten organismen:

• Micro-organismen (bacteriën, virussen, schimmels,

parasieten)

• Planten

• Dieren

• Mensen

Dus ook:

• Levende cellen afkomstig van genetisch

gemodificeerde dieren en planten

• Pollen en zaden van genetisch gemodificeerde planten

• Transgene muizen

1. Wat zijn GGO’s?

Wat wordt ermee gedaan?

• Productie van eiwit door bacterie/gist/insectencellen

• Gen uitschakelen functie bestuderen

• Gen toevoegen functie bestuderen

• Gen toevoegen ter vervanging defect gen

(gentherapie)

• Gen toevoegen aan plant verbeterd gewas

• Stuk DNA toevoegen aan bacterie analyseren

• etc.

1. Wat zijn GGO’s?

Mogelijke risico’s:

• Ontstaan van nieuwe ziekteverwekkers

• Verstoring ecologisch evenwicht

• Overdracht van genen op andere organismen, die

hierdoor ziekten kunnen verwekken of het

ecologisch evenwicht kunnen verstoren

1. Wat zijn GGO’s?

Verschillende toepassingen:

• Ingeperkt gebruik: laboratoria / kassen /

dierverblijven e.d.

• Introductie in het milieu: veldproeven (gentherapie)

• Markttoelating

Doel regels ingeperkt gebruik:

Voorkomen verspreiding door:

• Fysische inperking (inrichting ruimten)

• Biologische inperking (keuze organisme)

• Veilige microbiologische techniek (VMT):

werkvoorschriften

1. Wat zijn GGO’s?

2. Wet- en regelgeving: EU

Richtlijn 98/81/EG tot wijziging van 90/219/EEG

90/219/EEG: richtlijn inzake het Ingeperkt Gebruik van

genetisch gemodificeerde micro-organismen

3. Wet- en regelgeving: Nederland

Wet milieubeheer (Wm):

• Inrichtingen- en vergunningenbesluit (IVB):

inrichtingsvergunning (voor ingeperkt gebruik)

• Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen

(BIRO): informatieverstrekking Burgemeester &

Wethouders

Vergunning: Wm-Campusvergunning

• Vergunningverlener: provincie

• Vergunning voor ruimten

• Inrichtingseisen: Regeling GGO

3. Wet- en regelgeving: Nederland

Wet milieugevaarlijke stoffen (Wms):

• Besluit GGO: procedures (o.a. vergunningprocedure)

• (Ministeriële) Regeling GGO: nadere regels (o.a.

organisatie, inrichtingseisen)

Vergunning (“GGO-vergunning”):

• Vergunningverlener: Minister van VROM

• Per onderzoeksproject

• Vergunning voor de activiteiten, + werkvoorschriften

3. Wet- en regelgeving: Nederland

Aangrenzende wetgeving:

• Transport: Wet vervoer gevaarlijke stoffen

• Plantpathogenen: Regels van de

Plantenziektekundige Dienst

• Radioactieve stoffen: KeW-vergunning

3. Wet- en regelgeving: Nederland

Wetgeving dieren in detail:

• Besluit GGO Wms, Wm

• Handelingen met proefdieren: Wet op de dierproeven

(WOD)

• Genereren van genetisch gemodificeerde dieren:

Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (GWWD):

Besluit Biotechnologie bij dieren

• Handelingen met dierpathogenen: GWWD

• Handelingen met dierpathogene micro-organismen:

Voorschriften van Directie Voedselveiligheid en

Diergezondheid van LNV

4. Betrokkenen bij het Besluit GGO: overheid

Ministerie van VROM:

• regelgeving

• vergunningverlener Wms-vergunning (GGO-

vergunning): uitbesteed aan Bureau GGO

Commissie Genetische Modificatie (COGEM)

• adviesorgaan

VROM inspectie NW:

• inspectie / handhaving

Provincie Gelderland:

• verleent Wm-vergunning

• toezicht op gebouwen en installaties

4. Betrokkenen bij het Besluit GGO: RU/UMC

Instellingsbestuur (CvB / RvB):

• Verantwoordelijk voor vergunningaanvraag en

toepassing richtlijnen

• Benoemt BVF en VM’s

Biologische veiligheidsfunctionaris (BVF):

• Adviserende en toezichthoudende taken (hulp bij

vergunningaanvragen, inspectie laboratoria, etc.)

Verantwoordelijk medewerker (VM):

• Stelt werkvoorschriften op

• Dagelijkse leiding en toezicht

Iedere Medewerker:

• Verantwoordelijk voor veilige uitvoering

Inperkingniveaus: EU: 4 inperkingsniveaus per inperkingscategorie

5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering

Laboratoria Plantenkweekcellen Kassen

Dierverblijven Procesinstallaties

ML-IPLML-IIML-IIIML-IV

PC-IPCM-IPCM-IIPCM-IIIPCM-IV

PK-IPK-IIPKM-IPKM-IIPKM-IIIPKM-IV

D-IDM-IDM-IIDM-IIIDM-IV

MI-IMI-IIMI-IIIMI-IV

Inrichtingsvoorschriften laboratoria

ML-I • Naam BVF + VM op deur• Eisen aan werkoppervlakken: bestand tegen zuren,

basen, oplosmiddelen en desinfectantia (oud: niet-

absorberend, goed reinigbaar en ontsmetbaar)• Wastafel met zeepdispenser• 2 kapstokken: binnen: werkkleding, buiten: persoonlijke

bezittingen

ML-II • Biorisicoteken bij de deur• Biologische veiligheidswerkbank klasse II • Geen toegang voor onbevoegden• Autoclaaf in het gebouw

5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering

Inrichtingsvoorschriften laboratoria ML-II

Biologische veiligheidswerkbank

5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering

Inrichtingsvoorschriften laboratoria

ML-III

• Autoclaaf achter sluis • Ramen zijn afgekit• Ontsmetting m.b.v. gassen moet mogelijk zijn• Druk in ruimte < sluis < buiten• Kapstok en wastafel in de sluis• HEPA-filter in luchtafvoer

5. Nederlandse wet- en regelgeving: uitvoering

Regels voor Veilige Microbiologische Techniek (VMT)

1. Ramen en deuren dicht2. Laboratorium schoon en netjes3. Werktafels ontsmetten4. Na morsen direct ontsmetten5. Incidenten in logboek vermelden6. Alleen geschoolde medewerkers7. Laboratoriumjas verplicht (gesloten)8. Geen ringen, armbanden, horloges9. Niet eten, drinken, roken

6. Voorschriften voor veilig werken: uitvoering

Regels voor Veilige Microbiologische Techniek (VMT)

10. Gezicht niet aanraken; gebruik papieren zakdoeken

11. Handen wassen bij werkonderbreking12. Nooit met de mond pipetteren13. Vermijd de vorming van aërosolen14. Glaswerk en afval ontsmetten15. Besmet materiaal afvoeren in onbreekbare

gesloten containers.

6. Voorschriften voor veilig werken: uitvoering