Transfusie Register Irregulaire antistoffen en X(kruis)-proeven

Jan van der Wijst,

Hemovigilantie adviseur UMC St Radboud, Nijmegen

lid gebruikerscommissie TRIX

CLAUSCentraal Laboratorium

Aanvraag- en Uitslag Systeem

Hemovigilantie is het systematisch monitoren van bijwerkingen en nadelige incidenten in de gehele

transfusieketen van donor tot patiënt, en daarnaast alles wat bij kan dragen aan een

veiliger en effectiever gebruik van bloedproducten

bloed bloed bloed bloed

…..bijwerkingen

……nadelige incidenten in de gehele transfusieketen van donor tot patiënt,

….alles wat bij kan dragen aan een veiliger en effectiever

gebruik van bloedproducten

Oorsprong van TRIX

Jaar 2000:

• Vervolg op twee dodelijke incidenten na een

bloedtransfusie

Inspectie voor de volksgezondheid..

• Uitgebreide enquete aan alle ziekenhuizen en bloedbanken

• Inspectie op locatie in twaalf ziekenhuizen

Oorsprong van TRIX

Opgemerkt werd in het rapport ‘sanguis sanus sanat’

(2001) van de Inspectie voor de Gezondheidszorg

over de bloedtransfusie in ziekenhuizen en in de aanbeveling van de CBO richtlijn bloedtransfusie

in 2004…….

….Een regionaal of liever landelijk bestand voor irregulaire bloedgroepantistoffen is gewenst

Bij mevr. A. (geb in 1936) wordt pre-operatief een positieve screening gevonden. De irregulaire antistoffen worden getypeerd als: anti-Jk(a), anti-K en anti Co(b). Omdat niet alle klinisch belangrijke antistoffen kunnen worden uitgesloten wordt mevrouw opnieuw opgeroepen en serum wordt opgestuurd naar het referentielaboratorium van de bloedbank Sanquin regio Zuidwest om andere antistoffen uit te sluiten.

Als antwoord komt terug: meest voorkomendeklinisch belangrijke antistoffen uitgesloten bij patiënt die bij ons bekend is met anti-Jk(a), anti-K en anti Co(b).

Jammer dat we dat niet eerder wisten.

Casus: M patiënt vd S. multipele complicaties na een bovenbuikoperatie ivm bloedend ulcus pepticum.

- van perifeer naar academisch ziekenhuis

- 10 eenheden EC ongekruist aangevraagd bij aankomst

- 7 eenheden getransfundeerd

- 3 uur later kwam informatie uit perifeer ziekenhuis dat anti-Jka antistoffen aangetoond waren

- 5 getransfundeerde eenheden waren Jka positief.

Casus: Mevr. 1970, Hb 4,5, negatieve IAS, 2 eenheden bloed

na 6 weken: Hb 4,0 , pos.DAT, geen specificiteit, negatieve reacties in albumine. Warme auto antistoffen: 2 eenheden bloed

na 3 weken: Hb 3,0 , geen specificiteit, 3 eenheden

na 2 weken: Hb 4,0 . Opgestuurd naar referentielab.

Mevr. was daar reeds bekend met anti-K, anti-Lea en anti Jkb. Ze heeft er nu een anti Wra bijgemaakt.

Achteraf:5 jaar eerder tijdens zwangerschap 3x EC transfusie, bekend met anti-Lea. Bij bevalling na 6 weken: anti-Jkb, anti-Kell, anti-Lea

TR!X vertelt het transfusielaboratorium van het

ziekenhuis, waar de patiënt is(wordt) opgenomen, over eerder

aangetoonde bloedgroepantistoffen.

Als deze op dat moment bij dat transfusielaboratorium nog niet

bekend zijn, benoemen we dit als een HIT

1. Doelstelling

2. Organisatie

� Privacy.

� Financien

� Wie mag invoeren, wie mag raadplegen ?

� Contract, huishoudelijk regelement

3. Hoe ziet het eruit en hoe werkt het ?

4. Deelname, stand eind 2011

5. Status TRIX in Nederland

6. Resultaat 2011

• Doelstelling

TRIX heeft tot doel het risico van transfusiereacties bij en na transfusies te reduceren door, aan het laboratorium waar vooronderzoek wordt verricht ten behoeve van een bloedtransfusie, alle elders gevonden relevante gegevens van de betreffende patiënt tijdig beschikbaar te stellen.

Organisatie

� Privacy.

� Financien

� Wie mag invoeren, wie mag

raadplegen ?

� Contract, Huishoudelijk regelement

Privacy.

• Patiënt informeren dat er gegevens worden opgeslagen in database

• De patiënt moet in de gelegenheid zijn om te zeggen dat hij/zij niet accoord is met het opnemen van gegevens in de centrale database

Soms vormen patiënten na een bloedtransfusie

afweerstoffen tegen andermans bloedcellen. Ook dit

kan een reactie geven in de vorm van koorts. Deze

reactie kan met medicijnen worden behandeld. Zo’n

reactie kan ook worden veroorzaakt door afweerstoffen

tegen bloedcellen van een bepaalde bloedgroep. In het

laatste geval krijgt u een transfusiekaartje met daarop

de vermelding van dit gegeven. Dit moet u bij volgende

bloedtransfusies altijd aan uw arts tonen.

Omdat de mogelijkheid bestaat dat deze afweerstoffen

na verloop van tijd niet meer aantoonbaar zijn, worden

de gegevens over deze afweerstoffen en ook van

ernstige allergische reacties meestal opgeslagen in een

landelijk datasysteem. Bij een volgende transfusie kan

het transfusielaboratorium van het ziekenhuis waar u

op dat moment wordt behandeld het landelijke

datasysteem raadplegen en zo goed mogelijk passend

bloed voor u uitzoeken. Vraag uw arts om informatie als

u niet graag hebt dat deze gegevens worden

opgeslagen in een landelijk systeem.

Financien

•Jaarlijks wordt een begroting voor de exploitatie van

het centrale datasysteem opgemaakt, die onderdeel is van de Sanquinbegroting, zoals deze ter

vaststelling aan de Minister van VWS wordt

aangeboden.

•Bij benadering ongeveer € 0,20 per eenheid (€ 214,70)

•De kosten verbonden aan de lokale hardware (PC)

en software licentie ( €500,-) zijn ten laste van het deelnemende ziekenhuis

Wie mag meedoen met TRIX ??

• Ziekenhuizen, die het contract met Sanquin hebben ondertekend, worden door het technisch beheer aangesloten op TRIX en kunnen vanaf dat moment meedoen met TRIX

Wie mag raadplegen ?

• Ieder deelnemend laboratorium is gerechtigd TRIX te raadplegen en patiënten in TRIX aan

te melden.

Wie mag invoeren ?

• Identificatielaboratoria zijn gerechtigd irregulaire erytrocyten antistof gegevens in te

voeren in TRIX, indien voldaan wordt aan de volgende criteria………

• Het identificatieonderzoek is verricht conform Richtlijn Bloedtransfusie

• Het laboratorium dient te werken volgens een kwaliteits-systeem dat gecontroleerd wordt door een onafhankelijke accrediterende instantie, zoals b.v. CCKL of Raad voor Accreditatie

• De antistofidentificatie moet uitgevoerd zijn volgens de Fisher exact methode (p-waarde < 0.05 per antistof) ofwel voldoen aan de volgende stelregel: minimaal 2 positieve en 2 negatieve reacties per aangetoonde antistof zijn nodig voor een betrouwbare identificatie van een erytrocyten antistof, uitgaande van gebruik van een identificatiepanel van minimaal 8 cellen, met eisen aan dat panel en het identificatieonderzoek conform CBO richtlijn deel 1 (zie Transfusion Medicine 2004, 14 59-73 m.n. paragraaf 7.7).

VERKLARING GEBRUIKERS OVEREENKOMST

• Identificeren conform richtlijn Bloedtransfusie

• Invoeren nieuwe en reeds bekende antistoffen zoals omschreven in procedure..

• Geaccrediteerd op dd. ddmmjj door…

handtekening

Contract, tussen elk deelnemend ziekenhuis en Sanquin, dat de exploitatie verzorgt

• Rechten en plichten voor het beheer ( Sanquin)

– In goede staat en stand houden van het systeem

– Alleen toegang voor deelnemende ziekenhuizen

– Passend veiligheidsnivo

– Toegankelijk maken voor andere deelnemer

– Overzicht verwerking aan patiënt, indien gevraagd

– Logging ( wie raadpleegt, welke patiënt)

– Geheimhouding data

– Intellectuele eigendom ontwerp

– Jaarlijkse begroting

– Financiele bijdrage van de deelnemers

Contract ……

• Rechten en plichten voor het deelnemende ziekenhuis

– Beschikbaar zijn van hardware/software

– Geneeskundige behandelovereenkomst met patiënt

– Verzoek blokkering/wijziging patiënt

– Geheimhouding

– Voorwaarden TRIX procedures

– Uitvoering van de omschreven regelgeving ( o.a. WBP)

– Bij CPB aangemeld als verantwoordelijke

– Financiële paragraaf

Contract……

• Algemeen

– Duur van de overeenkomst

– Betaling en bij in gebreke blijven van..

– Aansprakelijkheid

– Gebruikersraad • Alle deelnemers

– Gebruikerscommissie • Gekozen uit de gebruikersraad

• Huishoudelijk regelement

Hoe ziet het eruit en hoe werkt het ?

Zoeken op geboortedatum

Kiezen of ..nieuwe patient

Kiezen uit lijstje van

patiënten of nieuwe patient

Patiënt invoeren, indien nieuw

Finale validatie

• Autorisatie TRIX door arts/ transfusiespecialist

• Valideren Bloedgroepkaartje

• Sturen van begeleidende brief, waarin ook opgenomen, dat de patiënt te kennen kan geven, niet in de database te willen worden opgenomen.

TRIX informatie

Aanwezig

Resultaat 2011

1. Richtlijn Bloedtransfusie 2011

2. Zwangerschapsscreening

3. Aantal deelnemers

4. Aantal hits

Wat is de status van TRIX ?

• Opgenomen in de landelijke richtlijn Bloedtransfusie

Uit de richtlijn Bloedtransfusie…..

De aanwezigheid van klinisch belangrijke irregulaire

erytrocytenantistoffen dient goed geregistreerd te worden.

Dit dient te geschieden:

•in het archief van het bloedtransfusielaboratorium;

•In het medisch dossier; van de patient

•op een transfusiekaart voor de patient

•In TRIX

•Kennis over de HLA en HPA antistof voorgeschiedenis van de

patiënt dient gedurende het gehele leven van de patiënt direct

toegankelijk te zijn, bij voorkeur in het landelijke systeem TRIX.

•

•Bij elke aanvraag van een cellulair bloedproduct dient de

antistofvoorgeschiedenis van de patiënt via TRIX geraadpleegd te

worden

Zwangerschapsscreening

• Trix genoemd in de RIVM folderBloedgroepantistoffen en zwangerschap

Aantal deelnemers eind 2011

• Aantal ziekenhuizen 81

• In productie 57 = 70%

• Aangemeld 69 = 85%

• Contract 58 = 72%

• Knelpunten:

– Contract (kosten, melding patient)

– Geen koppeling (TDS systemen)

Aantal Hit meldingen

• We spreken van een echte TRIX-hit, indien TRIX op het lab.een nogonbekende antistof heeft gerapporteerd.

• Bij de registratie van zo'n hit wordt aangegeven of de antistof nog aantoonbaar is of niet of dat dit wegens bijvoorbeeld ontbreken van de juiste testpanels niet gedaan is.

Aantal Hit meldingen

• Aantal Hit meldingen 311

• Antistof aanwezig 213

• Antistof niet meer aantoonbaar 73

• Antistof overgenomen 25

totaal

E (grote) 54

K (grote) 44

D 35

M 26

C (grote) 23

Fy(a) 17

Cw 16

c (kleine) 15

Wr(a) 15

Le(a) 14

Jk(a) 9

Lu(a) 8

S (grote) 8

Kp(a) 6

Fy(b) 4

Jk(b) 4

Le(b) 3

P1 3

e (kleine) 2

G 2

CE 1

Co(b) 1

Lu(b) 1

Aantal HIT meldingen 311

antistof ja ne ngt

C (grote) 17 5 1

c (kleine) 12 2 1

CE 1

Co(b) 1

Cw 12 3 1

D 34 1

E (grote) 38 13 3

e (kleine) 1 1

Fy(a) 12 4 1

Fy(b) 3 1

G 2

Jk(a) 5 3 1

Jk(b) 3 1

K (grote) 31 7 6

Kp(a) 3 3

Le(a) 5 9

Le(b) 2 1

Lu(a) 1 5 2

Lu(b) 1

M 18 7 1

P1 2 1

S (grote) 4 3 1

Wr(a) 7 3 5

Eindtotaal 213 73 25

Welke ziekenhuizen melden hits??

Melder

Amphia 1

Orbis 1

Zgv 1

Atrium 2

Elkerliek 2

SFG 2

Ikazia 2

Isala 2

Slingerland 2

Amstel 4

Elisabeth 9

Umcn 10

Mca 12

Mumc 14

Slaz 18

Umcu 40

Vumc 46

Lumc 48

Diagnost. 94

totaal 311

N=19

Analyse TRIP meldingen 2005-2010

op vermijdbaarheid , indien TRIX resultaten tijdig

aanwezig

• Mogelijk vermijdbaar 54

– Eerder aangetoonde IAS 32

• 10 patiënten kregen een

hemolytische, febriele of overige transfusiereactie

• 4 patiënten nieuwe

bloedgroepantistoffen

– Niet volgen van transfusieadvies

na allogene SCT 22

Doelstelling 2012

• Invoeren van…… zoveel mogelijk of schoenmaker, blijf bij je leest. !!

• HIT meldingen 100%

• 70 deelnemende ziekenhuizen. (Nu 57 van de 81)

• Aanmeldingen richting alle nederlandse ziekenhuizen

TRIX.SANQUIN.NL

….alles wat bij kan dragen aan een veiliger en effectiever

gebruik van bloedproducten

Financien

•Jaarlijks wordt een begroting voor de exploitatie van

het centrale datasysteem opgemaakt, die onderdeel is van de Sanquinbegroting, zoals deze ter

vaststelling aan de Minister van VWS wordt

aangeboden.

•Bij benadering ongeveer € 0,20 per eenheid (€ 214,70)

( 2011: 534.547 erytrocyten )( € 106.909)

•De kosten verbonden aan de lokale hardware (PC)

en software licentie ( €500,-) zijn ten laste van het deelnemende ziekenhuis