Tilburg University

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

Verbruggen, P.W.J.; van Leeuwen, B.J.

Published in:Tijdschrift voor consumentenrecht & handelspraktijken

Document version:Publisher's PDF, also known as Version of record

Publication date:2015

Link to publication

Citation for published version (APA):Verbruggen, P. W. J., & van Leeuwen, B. J. (2015). Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen: HetPIP-schandaal, de 'Nieuwe Aanpak' en consumentenbescherming. Tijdschrift voor consumentenrecht &handelspraktijken, 3, 111-121.

General rightsCopyright and moral rights for the publications made accessible in the public portal are retained by the authors and/or other copyright ownersand it is a condition of accessing publications that users recognise and abide by the legal requirements associated with these rights.

- Users may download and print one copy of any publication from the public portal for the purpose of private study or research - You may not further distribute the material or use it for any profit-making activity or commercial gain - You may freely distribute the URL identifying the publication in the public portal

Take down policyIf you believe that this document breaches copyright, please contact us providing details, and we will remove access to the work immediatelyand investigate your claim.

Download date: 11. Aug. 2020

WETENSCHAPPELIJKP.W.J. Verbruggen* en B.J. van Leeuwen**

Europese regelgeving inzake medischehulpmiddelenHet PIP-schandaal, de ‘Nieuwe Aanpak’ en consumentenbescherming

Het PIP borstimplantatenschandaal heeft een aantal fundamentele zwakheden blootgelegd in het Europesesysteem van markttoezicht op consumentenproducten, de Nieuwe Aanpak. Als gevolg van dit schandaallopen er thans in Europa verscheidene procedures tegen personen betrokken bij de handel in PIP-implan-taten, waaronder de betrokken certificatie-instellingen. Onzekerheid bestaat over de vraag wat de rol vandeze instellingen is in het kader van de Nieuwe Aanpak en hoe ver hun toezichthoudende taken reiken omconsumenten te beschermen. Het is onvermijdelijk dat de Europese wetgever helderheid schept over deverplichtingen van certificatie-instellingen. Hier is ook een rol weggelegd voor het Europese Hof vanJustitie.

Vele vrouwen in Europa zijn slachtoffer geworden vande malafide praktijken van de Franse producent van sili-conen borstimplantaten Poly Implant Prothèse (PIP). Alsgevolg van moedwillige fraude met de samenstelling vandeze implantaten, bleken zij niet de juiste soort siliconen-gel te bevatten. Tevens zouden de implantaten een hogerrisico op lekken en scheuren hebben, met als gevolg, zostellen de vrouwen bij wie de implantaten zijn ingebracht,een scala aan gezondheidsklachten.1 Omdat PIP in 2010failliet ging, bewandelen slachtoffers in verschillendeEuropese landen thans diverse juridische wegen om dedoor hen geleden materiële en immateriële schade teverhalen op andere partijen in de handelsketen of op debetrokken toezichthouders, met wisselend succes.Het PIP-schandaal is niet alleen een drama voor de be-trokken vrouwen. Het legt tevens een aantal fundamen-tele zwakheden bloot van het Europese systeem vanmarkttoezicht op consumentenproducten, in het bijzon-der medische hulpmiddelen en de daaraan verbondengezondheidsrisico’s voor patiënten. Dat systeem is medegeënt op het deregulerings- en standaardisatieprogrammagenaamd de ‘Nieuwe Aanpak’ van de Europese Unie(EU), dat in 1985 werd geïntroduceerd door de EuropeseCommissie.2

In deze bijdrage beantwoorden wij de vraag welke gebre-ken het PIP-schandaal heeft blootgelegd in het Europeseregelgevingskader inzake medische hulpmiddelen. Denoodzaak om die gebreken verder aan te pakken krijgturgentie in het licht van de problemen die de getroffenconsumenten (patiënten) ondervinden in het verhalenvan de door hen geleden materiële en immateriële schade.Zoals wij zullen bespreken, zijn Europese consumentenslechts in beperkte mate succesvol in de schadevergoe-dingsprocedures die na het ontdekken van de fraude doorPIP in Europa zijn gestart. Dat gegeven levert ons inzienseen belangrijk argument op voor het instellen van sterkerecontroleverplichtingen ten aanzien van de kwaliteit en

risico’s van medische hulpzaken alvorens deze productenworden toegelaten tot de Europese markt.De bijdrage geeft nu eerst inzicht in de achtergronden enfeiten van het PIP-schandaal, waarna wordt ingegaan ophet Europese kader van regelgeving, welke actoren daarineen rol spelen en wat die rol exact is.

1. Achtergronden

PIP was een van de grootste producenten van borstim-plantaten in Europa. Honderdduizenden PIP-borstim-plantaten werden gedistribueerd binnen en ook buitenEuropa. Enige tijd na zijn oprichting in 1991 kwam deproducent in financiële problemen. Om kosten te bespa-ren werd besloten tot het invoeren van een dubieuzeproductiestrategie. Sommige door PIP geproduceerdeborstimplantaten werden gevuld met een industrieel typesiliconengel dat veel goedkoper was dan de vereiste medi-sche siliconengel. Hoewel dit op grote schaal gebeurde,werden niet alle implantaten met industriële siliconengelgevuld – het gebruik van industriële gel was volkomenwillekeurig. In 2000 verbood de Amerikaanse toezicht-houder Food and Drug Administration de distributie vanPIP-implantaten in de VS voor enige tijd omdat geblekenwas dat deze industriële gel bevatten. Dit leidde echterniet tot actie in Europa. Binnen Europa had Frankrijkoverigens een uitzonderingspositie, aangezien daar tot2001 siliconenborstimplantaten verboden waren. Alleenborstimplantaten die gevuld waren met een specifieke

Docent Burgerlijk Recht aan de Radboud Universiteit Nijmegen*Researcher binnen het ‘European Regulatory Private Law Project’ aan het European University Institute, Florence, Italië**

Europese Commissie, 2014 Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), Opinion on the safetyof Poly Implant Prothese (PIP) Silicone Breast Implants: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf(laatst geraadpleegd 20 maart 2015).

1.

Technische harmonisatie en normalisatie: een nieuwe aanpak, COM(1985)19 (niet verschenen in het PbEU).2.

111Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3

zoutoplossing waren toegestaan.3 In 2001 werd dit verbodopgeheven en werden siliconenborstimplantaten – ookdie van PIP – op de Franse markt toegelaten. Pas in 2009ontving de Franse toezichthouder signalen dat er proble-men waren met PIP-implantaten en in 2010 werden dezeimplantaten definitief uit de markt genomen en werdende toezichthouders in de overige Europese lidstaten ge-waarschuwd. Op dat moment was PIP echter al faillietverklaard.Duizenden vrouwen hadden toen reeds PIP-implantatengeplaatst gekregen.4 Cosmetische chirurgie is gewild ende markt daarvoor heeft zich niet beperkt tot de lands-grenzen. Vele vrouwen reisden daarom naar een anderland voor een goedkopere behandeling. In sommige ge-vallen maakte dit het later moeilijk voor hen om te veri-fiëren of zij daadwerkelijk PIP-implantaten ontvangenhadden. Tegelijkertijd dient opgemerkt te worden datPIP-implantaten niet alleen maar door dubieuze ofgoedkope klinieken geplaatst werden. Ter illustratie, eenaantal prestigieuze klinieken in Harley Street in Londenplaatste ook PIP-implantaten. Bovendien ontvingen nietalle vrouwen borstimplantaten op puur cosmetischegronden. Er waren ook vrouwen die PIP-implantatenontvingen als onderdeel van reconstructieve chirurgie naeen borstverwijdering.5 Bij deze vrouwen was er dus eenmedische indicatie voor het plaatsen van borstimplanta-ten.De vrouwen die mogelijk PIP-implantaten ontvingenbevinden zich nu in een onzekere situatie. Allereerst we-ten zij soms niet zeker of zij inderdaad door PIP gepro-duceerde implantaten hebben. Daarnaast betekent devolstrekte willekeur van PIP’s fraude – waarbij sommigeimplantaten enkel medische siliconengel bevatten, andereeen mengsel van medische en industriële siliconengel, enweer andere enkel industriële siliconengel – dat zij nietkunnen inschatten of hun implantaten de verkeerde sa-menstelling hebben en hoe groot de kans is op lekkage.Tot slot bestaat er nog steeds aanzienlijke wetenschappe-lijke onzekerheid en onenigheid over de medische gevol-gen van het gebruik van industriële siliconengel.6 Hoewelvast lijkt te staan dat PIP-implantaten een hoger risicohebben op lekken of scheuren, staat niet vast dat dit lek-ken of scheuren ook daadwerkelijk tot gezondheidsschadekan leiden.Deze wetenschappelijke onzekerheid vindt zijn weerslagin de houding van nationale toezichthouders. Waar de

Franse toezichthouder vrijwel direct alle PIP-implantatenverbood en vrouwen al relatief snel aanraadde om dezete laten verwijderen, was het beleid van het Engelse Mi-nisterie van Volksgezondheid terughoudender.7 De posi-tie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) inNederland is dat vrouwen met PIP-implantaten zich hetbeste kunnen laten onderzoeken.8 Mede door de onzeker-heid waarin vrouwen verkeren hebben velen van hen be-sloten om hun borstimplantaten te laten vervangen.Omdat er in de meeste situaties geen medische indicatiewas voor de oorspronkelijke borstimplantaten, weigerdenverzekeraars vaak om deze kosten te vergoeden.9 In enke-le gevallen werd het verwijderen van de implantaten welvergoed, maar was de patiënt zelf verantwoordelijk voorde kosten van nieuwe implantaten.10

Tegen deze achtergrond is het begrijpelijk dat een grootdeel van de vrouwen op zoek is naar financiële genoeg-doening voor de geleden schade. Het faillissement vanPIP en het ingewikkelde Europese regelgevingskadermaken het echter lastig voor hen om de schade te verha-len.

2. Europees regelgevingskader

Borstimplantaten vallen onder de Richtlijn medischehulpmiddelen.11 Deze richtlijn is onderdeel van hetNieuwe Aanpak-programma.12 Dit betekent dat de ‘fun-damentele voorschriften’ waar borstimplantaten aanmoeten voldoen worden bepaald in de richtlijn, terwijlde technische specificaties vervolgens vastgelegd wordenin een Europese norm die ontwikkeld wordt via deEuropese standaardisatieorganisatie CEN. Na publicatievan de verwijzing van deze Europese norm in het Publi-catieblad van de Europese Unie wordt verondersteld datproducten die voldoen aan de Europese norm ook vol-doen aan de fundamentele voorschriften van de richtlijn.Om te demonstreren dat zij voldoen aan de richtlijn die-nen producenten een CE-markering op hun productente plaatsen. Voor sommige producten kan de producentdit doen zonder enige vorm van extern toezicht, voorandere producten die in een hogere risicocategorie vallen– waaronder borstimplantaten – moet er eerst certificatievan het kwaliteitsbewakingssysteem van de producentplaatsvinden: de zogenoemde conformiteitsprocedure.

Zie voor de achtergrond: M. Ferrari, ‘Silicone Breast Implants: Mass Tort and Mass Damages in Europe’, in: W. van Boom & G. Wagner(red.), Mass Torts in Europe: Cases and Reflections, Berlijn: De Gruyter 2014, p. 54-55.

3.

Het totale aantal slachtoffers wordt geschat op ongeveer 300 000 vrouwen in 65 landen. Zie: BBC (2013) ‘Q&A: PIP breast implantshealth care’, www.bbc.com/news/health-16391522 (laatst geraadpleegd 20 maart 2015).

4.

Europese Commissie 2014, a.w., noot 1 supra, p. 15.5.Europese Commissie 2014, a.w., noot 1 supra, p. 5.6.Zie het persbericht van het Franse Ministerie van Volksgezondheid van 23 december 2011: http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/41d18730821fc09793fc9b848f6e090b.pdf (laatst geraadpleegd 20 maart 2015). Voor het advies van het En-

7.

gelse Ministerie van Volksgezondheid, zie: www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/216742/PiP-AD-FINAL.pdf (laatst geraadpleegd 20 maart 2015).IGZ, ‘Gezamenlijk advies IGZ en NVPC borstimplantaten PIP’, Nieuwsbrief van 11 januari 2012, www.igz.nl/actueel/nieuws/gezamenlijkadviesborstimplantatenpipofmimplantsvandeinspectievoordegezondheidszorgigzendenederlandseverenigingvanplastischchirurgennvpc.aspx (laatst geraadpleegd 20 maart 2015).

8.

Voor zover Nederlandse vrouwen PIP-implantaten geplaatst hebben gekregen in het kader van cosmetische chirurgie stelt Wijne dat devrouwen op grond van de Zorgverzekeringswet in beginsel niet voor vergoeding van de door hen geleden schade in aanmerking komen.Zie: R.P. Wijne, ‘Wie betaalt de schade van de patiënt in geval van een disfunctionerende prothese? TvGR 2012, afl. 4, p. 297-311.

9.

Zie bijvoorbeeld het Engelse advies, a.w., noot 7 supra.10.Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PbEG 1993, L 169.11.Zie over dit programma in het algemeen: H. Schepel, The Constitution of Private Governance, Oxford: Hart 2005, p. 227-246 enC. Hodges, European Regulation of Consumer Product Safety, Oxford: Oxford University Press 2005, p. 53-73.

12.

Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3112

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

Hiervoor dienen producenten de hulp in te roepen vancertificatie-instellingen die door de lidstaat waarin zijgevestigd zijn, zijn aangemeld als ‘aangemelde instantie’voor een specifieke richtlijn. In Nederland wijst deMinister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)certificatie-instellingen aan als aangemelde instantie voorde Richtlijn medische hulpmiddelen en houdt de IGZtoezicht op hun functioneren. Enkel deze certificatie-in-stellingen, die soms publieke maar meestal privaterechtspersonen zijn,13 mogen de conformiteitsprocedure,waarbij het productdossier en het kwaliteitsbewakings-systeem van de producent gecheckt worden, uitvoeren.Een producent hoeft zich niet te richten tot een aangemel-de instantie in zijn eigen lidstaat – zodra een certificatie-instelling is aangemeld in één lidstaat mag zij overal bin-nen de EU conformiteitsprocedures uitvoeren.Een producent van borstimplantaten heeft dus een certi-ficaat nodig van een aangemelde instantie om zijn produc-ten op de Europese (interne) markt te brengen. Hiermeespitst de controlerende rol van de aangemelde instantiezich vooral toe op het stadium voordat (ex ante) produc-ten op de markt gebracht worden. Dat betekent echterniet dat hun rol na de certificatie en toelating tot de inter-ne markt volledig uitgespeeld is. De Richtlijn medischehulpmiddelen verplicht aangemelde instanties om perio-dieke inspecties (ex post) bij producenten uit te voerenom te controleren of de producent zich nog steeds aande vereisten van de richtlijn houdt.14 In hoeverre dezeonaangekondigd moeten plaatsvinden is onduidelijk enwordt hieronder besproken. Net als de conformiteitspro-cedure zelf, richten deze inspecties zich voornamelijk oppapierwerk en de vraag of de producent een systeemhanteert op basis waarvan hij zelfstandig veiligheidsrisi-co’s in kaart kan brengen en beheersen. Op geen enkelmoment vindt er een daadwerkelijke inspectie of test vande producten plaats. Zodra producten eenmaal op demarkt zijn, houden voornamelijk de nationale publieketoezichthouders toezicht onder de richtlijn. Bij incidentenmoeten zij ‘passende’, ‘noodzakelijke’ of ‘dienstige’maatregelen nemen en kunnen zij bijvoorbeeld productenvan de markt halen wanneer blijkt dat deze niet voldoenaan de vereisten van de richtlijn.15 De Europese Commis-sie vervult hierbij een coördinerende rol.In het geval van PIP was de aangemelde instantie TÜVRheinland (TÜV), een grote private Duitse certificatie-instelling. Tussen 1997 en 2004 verleende TÜV een aantalcertificaten aan PIP die noodzakelijk waren om de borst-implantaten op de Europese markt te brengen. Bovendienvoerde TÜV een aantal (aangekondigde) inspecties uit.

3. Gebreken in het Europese regelgevingskader

Het primaire doel van de Nieuwe Aanpak is het faciliterenvan vrij verkeer van goederen. Alles is erop gericht om

het via Europese harmonisering van technische product-specificaties eenvoudiger te maken voor producenten hunproducten op de Europese markt te brengen. Een van degrondbeginselen van de Nieuwe Aanpak is dat producen-ten zelf de verantwoordelijkheid dragen voor het garan-deren dat hun producten conform de Europese regelge-ving geproduceerd zijn. Hoewel zij dat in veel gevallenniet kunnen zonder de hulp van aangemelde instanties,blijft het principe dat deze aangemelde instanties produ-centen helpen bij het opstellen van een dergelijke verkla-ring. Het is dus niet zo dat deze aangemelde instantieszelf ook garanderen dat wanneer zij een conformiteitsver-klaring afgegeven hebben, deze producten ook daadwer-kelijk voldoen aan de eisen van de richtlijn. De verplich-ting om aan die eisen te voldoen blijft de eindverantwoor-delijkheid van de producent. Mocht er zich een gebrekvoordoen in het product, dan kan de producent overeen-komstig de nationale regeling ter implementatie van deRichtlijn productaansprakelijkheid,16 civielrechtelijkaansprakelijk worden gesteld voor de door dat gebrekveroorzaakte schade.Met de Nieuwe Aanpak heeft de EU certificatie-instellin-gen in de positie van poortwachter van de interne marktgeplaatst. Zonder een certificaat van aangemelde instantieskan een producent van borstimplantaten zijn productenniet op de Europese markt brengen. De vraag is nu inhoeverre deze positie van poortwachter ook brederetoezichtverplichtingen voor aangemelde instanties metzich meebrengt. In hoeverre kan verwacht worden vancertificatie-instellingen dat zij markttoezichtverplichtin-gen op zich nemen?17 Het toezicht dat wordt uitgevoerddoor certificatie-instellingen is primair gebaseerd op deprivaatrechtelijke relatie – een contract – tussen producenten certificatie-instelling, maar vindt plaats tegen de ach-tergrond van publiekrechtelijke regelgeving. Een van dekernvragen in de rechtszaken die hieronder besprokenworden is of certificatie-instellingen door het aangaanvan deze privaatrechtelijke relatie ook (quasi)publiekrech-telijke verplichtingen op zich nemen tegenover consumen-ten of patiënten die medische hulpmiddelen ontvangen.Dit lijkt inderdaad zo te zijn nu de Richtlijn medischehulpmiddelen naast het van toepassing verklaren van deNieuw Aanpak op het terrein van medische hulpmidde-len, tevens de bescherming van patiënten en consumentenbeoogt te bevorderen.Duidelijk is dat in het geval van PIP het huidige regelge-vingskader een adequate bescherming van consumentenniet heeft kunnen garanderen. In het geval van medischehulpmiddelen veronderstelt consumentenbeschermingeen strikte controle van de kwaliteit van deze producten,zowel voor als na hun plaatsing op de markt. Het Euro-pese regelgevingskader bestaande uit de Richtlijn medi-sche hulpmiddelen en de Nieuwe Aanpak garandeerdeeen dergelijke strikte controle niet. Bijlage II van die

Zie J.-P. Galland, ‘The Difficulties of Regulating Markets and Risks in Europe through Notified Bodies’, European Journal of RiskRegulation 2013, afl. 3, p. 365-373, m.n. p. 368.

13.

Artikel 5 van Annex II van de Richtlijn medische hulpmiddelen.14.Zie Artikel 8, 10 en 18 van de Richtlijn medische hulpmiddelen.15.Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijk bepalingender lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken PbEG 1985, L 210, laatst gewijzigd bij Richtlijn 1999/34/EG,PbEG 1999, L 141.

16.

Zie uitgebreid: B. van Leeuwen, ‘PIP Breast Implants, the EU’s New Approach for Goods and Market Surveillance by Notified Bodies’,European Journal of Risk Regulation 2014, afl. 3, p. 338-350, m.n. p. 346.

17.

113Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

richtlijn bepaalt de specifieke verplichtingen waaraan deaangemelde instanties moeten voldoen in het kader vande conformiteitsprocedure. Zij moeten een audit verrich-ten van het kwaliteitssysteem van de producent om tecontroleren of dit systeem aan de door de richtlijn vereistevoorwaarden voldoet. De controle vindt plaats in de vormvan een bezoek aan de producent en ziet op het papier-werk van de producent ten aanzien van zijn productont-werp, productieproces en kwaliteitssysteem.18 Na goed-keuring dient er toezicht te worden gehouden op decorrecte naleving van de voorwaarden voor goedkeuring.Aangemelde instanties moeten daartoe inspecties uitvoe-ren. Dat zijn doorgaans aangekondigde bezoeken, maarer bestaat de mogelijkheid – en niet de verplichting – tothet doen van onaangekondigde bezoeken.19 In beide ge-vallen blijft het toezicht van aangemelde instanties weerbeperkt tot een controle van het papierwerk van de pro-ducent.20

Het gevolg van het geven van deze instructies voor detoezichtactiviteiten van aangemelde instanties is dat eenproduct op de markt kan worden gebracht zonder dathet daadwerkelijk gecontroleerd en getest is.21 Dat maakthet voor partijen die (willen) frauderen met de kwaliteitvan hun producten (te) eenvoudig om hun producten opde markt te brengen en daar te houden. In het geval vanmedische hulpzaken, zeker als die worden geïmplanteerdbij mensen, kan dat verstrekkende gevolgen hebben. Hetgeval van PIP maakt dat pijnlijk duidelijk. De betrokkenaangemelde instantie TÜV wist de fraude van PIP nietten tijde van de goedkeuring van het kwaliteitsbewakings-systeem te ontdekken (de ex-ante-controle) en kwamdaar evenmin achter gedurende de aangekondigde bezoe-ken ter controle van de naleving van de voorwaardenvoor goedkeuring (de ex-post-controles). Mede hierdoorheeft PIP zo lang kunnen doorgaan met zijn praktijkenvoordat deze werden ontdekt.Wat bovendien steekt is dat de Richtlijn productaanspra-kelijkheid, in het bijzonder de wetgeving die deze richtlijnin de nationale rechtsorde van de EU-lidstaten implemen-

teert, niet alsnog de gewenste consumentenbeschermingheeft kunnen bieden. Deze richtlijn maakt in beginsel deproducent van een in het handelsverkeer gebracht defectproduct aansprakelijk voor de daardoor veroorzaaktegezondheidsschade.22 Via deze weg hadden de consumen-ten die als gevolg van ondeugdelijke implantaten schadehebben geleden PIP achteraf relatief eenvoudig voor dieschade kunnen aanspreken. Nu PIP echter failliet is ver-klaard heeft ook de Richtlijn productaansprakelijkheiden haar implementatiewetgeving niet als vangnet voorconsumenten kunnen dienen en biedt zij geen opportunegrondslag voor de getroffen vrouwen om enige compen-satie te ontvangen.23

Naar aanleiding van het PIP-schandaal heeft de EuropeseCommissie in 2013 de verplichtingen van aangemeldeinstanties aangescherpt. Allereerst wordt het moeilijkervoor lidstaten om certificatie-instellingen aan te meldenals aangemelde instantie.24 Bovendien moeten de lidstatenscherper toezicht houden op het functioneren van aange-melde instanties. De Commissie gaat hier ook striktertoezicht op houden en kan zelf, onafhankelijk van natio-nale toezichthouders, onderzoeken of aangemelde instan-ties zich aan de Europese vereisten houden. Daarnaast ishet takenpakket van aangemelde instanties in de confor-miteitsprocedure uitgebreid.25 Er wordt nu ook explicietvan aangemelde instanties verwacht dat zij onaangekon-digde inspecties uitvoeren. Niettemin blijft de controlevan de aangemelde instanties administratief van aard: hetpapierwerk van de producent wordt doorgelicht. De in-voering van een verplichting tot fysieke controle (inclusiefmonsterneming) van de medische hulpmiddelen is voor-alsnog achterwege gebleven.De maatregelen die de Europese Commissie in 2013doorvoerde moeten worden gezien als tijdelijke maatre-gelen in afwachting van de aanname van een verordeningvan het Europees Parlement en de Raad ten aanzien van

Artikel 3 en 4 van Bijlage II van de Richtlijn medische hulpmiddelen.18.Artikel 5 lid 4 van Bijlage II van de Richtlijn medische hulpmiddelen.19.Los van de vraag of de vereiste controles door de aangemelde instanties voldoende strikt zijn, speelt nog de vraag of deze instanties vol-doende onafhankelijk zijn om hun controlerende taken goed uit te voeren. Voor de uitoefening van hun taken worden zij namelijk betaald

20.

door de producenten en hebben zo, gelet op het perspectief van klantenbinding, een commercieel belang bij het afgeven van de vereistegoedkeuring. Zie daarover uitgebreid: P.W.J. Verbruggen, ‘Toezicht in de handelsketen – De rol van certificatie’, in: T. Havinga, P.W.J.Verbruggen & H.C.F.J.A. de Waele (red.), Toezicht tegen het licht: Kernwaarden, kansen en knelpunten, Deventer: Kluwer 2015, p.109-131.Dit is een belangrijk verschil met de Verenigde Staten, waar in het kader van een ‘pre-market authorisation’-procedure productendaadwerkelijk getest worden. Zie M. Ferrari, a.w., noot 3 supra, 50-51.

21.

Artikel 2 en 3 van de Richtlijn productaansprakelijkheid.22.Ook indien PIP solvent was gebleven, zou het de vraag zijn geweest of alle PIP-implantaten, gelet op de willekeur van de fraude met desamenstelling van de implantaten, als gebrekkig in de zin van de richtlijn zouden kunnen worden gezien (zie artikel 1 juncto 6 van de

23.

richtlijn). Het Hof van Justitie van de EU heeft recentelijk ten aanzien van die vraag een belangwekkend arrest gewezen (gevoegde zakenC-503/13 en C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH/AOK Sachen-Anhalt – Die Gesundheitskasse and BetriebskrankenkasseRWE), ECLI:EU:C:2015:148). In deze gevoegde zaken betrof het pacemakers en cardioverter-defibrillatoren die onderdeel uitmaaktenvan een groep producten die een hoger risico op gebreken hebben, maar waarin dit risico zich nog niet in concreto gemanifesteerd heeft.Kunnen deze producten ook dan als gebrekkig in de zin van de richtlijn worden beschouwd? Het Hof beantwoordde deze vraag beves-tigend, aangezien aan dit type medische hulpmiddelen zeer hoge veiligheidseisen gesteld mogen worden gelet op de kwetsbaarheid vande betrokken patiënten en het bovendien gepast is om in dit soort gevallen de producent verantwoordelijk te houden voor de risico’sdie inherent zijn aan moderne technologische productie. Deze uitspraak zou mogelijk ook de gebrekkigheid van PIP-implantaten kunnenondersteunen. Zie hierover uitgebreid, P.W.J. Verbruggen & B.J. van Leeuwen, ‘Aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmid-delen: De invloed van het Hof van Justitie van de EU’, (te verschijnen).Uitvoeringsverordening (EU) 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemeldeinstanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.

24.

Aanbeveling van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op hetgebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.

25.

Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3114

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

medische hulpmiddelen.26 Mede naar aanleiding van hetPIP-schandaal diende de Commissie reeds in 2012 eenvoorstel voor een dergelijke verordening in,27 dat nogsteeds in de pijplijn van de Europese wetgevingsprocedurezit. Het voorstel verplicht aangemelde instanties wél totfysieke controle van medische hulpmiddelen. Dit zouofwel tijdens de conformiteitsprocedure bij de producentkunnen gebeuren, ofwel nadat de producten op de marktzijn gebracht via monsterneming.28

Kennelijk is dus ook de Europese Commissie van meningdat het regelgevingskader ten tijde van de fraude van PIPonvoldoende bescherming aan consumenten en patiëntenbood. Enerzijds waren toezicht- en controletaken van deaangemelde instanties te beperkt en te onduidelijk. An-derzijds was de rolverdeling tussen publieke en privatetoezichthouders niet helder. De huidige aanscherpingenop het toezicht van en door aangemelde instanties duidenop een sterkere publiekrechtelijke controle van het werkvan certificatie-instellingen.29 In zekere zin wordt hiermeede relatie tussen publieke en private actoren duidelijker,maar tevens hiërarchischer, nu de certificatie-instellingenaan een striktere publieke supervisie onderworpen wor-den. Tegelijkertijd zou vanuit het oogpunt van verant-woordelijkheid hiermee een averechts effect kunnen op-treden: het onderstreept namelijk dat de plichten vanprivate actoren niet verder reiken dan wat hen explicietopgedragen is in de Europese regelgeving. Dit punt, zozal hieronder blijken, is van belang bij de beoordelingvan de vraag of TÜV aansprakelijk kan worden gehoudenvoor de schade die vrouwen als gevolg van de plaatsingvan PIP-implantaten hebben geleden.

4. Verhaalsmogelijkheden

De noodzaak tot verdergaande wijziging van het Europe-se regelgevingskader inzake medische hulpmiddelenwordt onderstreept door de beperkte mate waarinslachtoffers van het PIP-schandaal er thans in slagen dedoor hen geleden schade vergoed te krijgen na het faillis-sement van PIP. Welke verhaalsmogelijkheden hebbenzij buiten het terrein van de Richtlijn productaansprake-lijkheid teneinde de door hen geleden en nog te lijdenmateriële en immateriële schade vergoed krijgen? Werichten ons in het navolgende op de volgende partijen:(a) PIP en zijn bestuur; (b) de verzekeraar van PIP; (c)de medische hulpverleners die de borstimplantaten bij devrouwen plaatsten; en (d) de actoren die toezicht moesten

houden op het gedrag van de partijen in deze keten.30 Webespreken in het navolgende de procedures die getroffenvrouwen voeren tegen deze vier groepen van partijen, dejuridische grondslagen op basis waarvan zij ageren en dediverse problemen die zich ten aanzien van hun vorderin-gen aftekenen. We richten ons daarbij uitdrukkelijk nietalleen op Nederlandse slachtoffers, maar op lotgenotenin Europa teneinde de omvang van de problematiek beterte duiden. Aldus brengen wij de civielrechtelijke inktvlekin kaart die zich na het ontdekken van de fraude doorPIP in Europa heeft ontwikkeld en bezien we welkestrategieën thans worden gebezigd ter compensatie vande geleden schade en of die wellicht ook uitkomst zoudenkunnen bieden voor Nederlandse vrouwen die slachtofferzijn geworden van het PIP-schandaal.

a. PIPDe eerst aangewezen partij om de schade te vergoedenvan de vrouwen is uiteraard PIP zelf. Zoals gezegd is denationale regeling inzake productaansprakelijkheid vooreen dergelijke schadevergoedingsactie de meest geëigendegrondslag.31 Echter, PIP werd in 2010 insolvent verklaard.Ook de directeur van het bedrijf is persoonlijk faillietverklaard. De overige leden van het bestuur hebben geentraceerbaar vermogen. Zij allen bieden derhalve geen ofonvoldoende verhaal.Niettemin bestaat er voor PIP, zijn directeur en drie ledenvan het bestuur reeds buiten productaansprakelijkheideen verplichting tot schadevergoeding jegens de vrouwen.In november 2013 werden het bedrijf en zijn bestuurdersdoor de strafrechter in Marseille veroordeeld voor vals-heid in geschrifte.32 Bij dit strafproces hadden 7113slachtoffers uit 71 verschillende landen zich gevoegd alspartie civile teneinde hun schade vergoed te krijgen ingeval van veroordeling. De strafrechter overwoog dat deslachtoffers recht op compensatie hadden, niet alleen watbetreft hun materiële (letsel)schade maar ook immateriëleschade geleden als gevolg van stress en angst zou voorvergoeding in aanmerking komen, met een limiet ten be-drage van € 6000. Ook zou de schade geleden door hetlaten verwijderen van de implantaten voor vergoeding inaanmerking komen. Er is hoger beroep aangetekend tegendeze uitspraak, hetgeen naar Frans strafprocesrecht in ditgeval meebrengt dat de tenuitvoerlegging van de strafwordt geschorst.33 Zelfs al wordt de uitspraak in hogerberoep bevestigd, dan zullen de slachtoffers gelet op defaillietverklaring van PIP en zijn directeur, het grote

Zie, voor de achtergronden, het Werkdocument van de Commissie voor de uitvoering van het gezamenlijke plan voor onmiddellijkeacties voor de bestaande wet medische hulpmiddelen (13 juni 2014), zie: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/swd_pip_14_en.pdf(laatst geraadpleegd 20 maart 2015).

26.

Voorstel voor een Verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG)178/2002 en Verordening (EG) 1223/2009, COM(2012)542.

27.

Idem, Annex VIII, 4.4.28.Zie voor een uitgebreide discussie van dergelijk ‘metatoezicht’, P.W.J. Verbruggen & T. Havinga, ‘Metatoezicht op voedselveiligheid’,TvT 2014, afl. 1, p. 6-32.

29.

De mogelijkheid voor vrouwen om hun eigen ziektekostenverzekeraar aan te spreken voor vergoeding laten we onbesproken. Zie hieroverreeds noot 9 en 10 supra.

30.

Zie noot 22 supra.31.Tribunal correctionnel de Marseille 14 november 2013, parketnr. 12048000148.32.Zie: www.independent.co.uk/news/world/europe/pip-breast-implant-boss-jeanclaude-mas-set-to-appeal-after-court-jails-him-8995076.html (laatst geraadpleegd 20 maart 2015).

33.

115Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

aantal te compenseren vrouwen en de hoogte van decompensatie, hoogstwaarschijnlijk geen adequate com-pensatie ontvangen.34 De vraag is dus welke andere par-tijen mogelijkerwijs verhaal bieden.

b. Verzekeraar van PIPTen eerste biedt de verzekeraar van PIP, Alliance France(de Franse dochter van de Duitse Allianz Group), eenverhaalsmogelijkheid voor de vrouwen. Zowel in Parijsals in Toulon zijn schadevergoedingsvorderingen inge-steld tegen Alliance.35 In beide zaken speelt de vraag ofde verzekeringsovereenkomst tussen PIP en Alliancerechtsgeldig is en welk schade die overeenkomst vervol-gens dekte. De verzekeraar stelt primair dat de overeen-komst nietig is nu zij misleid is door PIP ten aanzien vanhet productieproces. Subsidiair betoogt Alliance dat zijop basis van de polisvoorwaarden alleen maar aansprake-lijkheid behoeft te aanvaarden voor de schade die PIPheeft veroorzaakt in Frankrijk.36

In 2012 besliste het Tribunal de Commerce in Toulondat de verzekeringsovereenkomst rechtsgeldig is, maardat de vergoedingsplicht van Alliance zich beperkt totde schade geleden in Frankrijk.37 Begin 2015 werd hethoger beroep van Alliance afgewezen door het Courd’appel van Aix-en-Provence.38 Voor de Nederlandsevrouwen betekent deze territoriale beperking van deschadevergoedingsplicht voor het moment dat een (voe-ging in de) procedure tegen deze verzekeraar geen oppor-tune strategie is.

c. Medische hulpverlenersEen tweede mogelijke groep van partijen die verhaalkunnen bieden voor de vrouwen zijn de medische hulp-verleners (de ziekenhuizen, klinieken en individuele art-sen) die de PIP-implantaten bij de vrouwen plaatsten. Dejuridische grondslag voor de schadevergoedingsvorderingvan de vrouwen jegens deze hulpverleners is dan hetkooprecht, meer in het bijzonder de consumentenkoop,dan wel de geneeskundige behandelingsovereenkomst.Ongeacht op welke juridische grondslag de vorderingwordt geënt, zal het succes van de vordering, materieel-rechtelijk gezien, met name worden bepaald door tweevragen. Ten eerste, zijn de geplaatste implantaten non-conform, ongeschikt of anderszins ondeugdelijk? Zo ja,kan de aldus ontstane tekortkoming in de nakoming van

de op de medische hulpverlener rustende verbintenis hemdan redelijkerwijs worden toegerekend, rekening houden-de met het feit dat deze hulpverlener niet heeft gewetenvan de ondeugdelijkheid van de implantaten?In Engeland en Wales wordt op basis van het kooprecht,namelijk de Sale of Goods Act 1979, geprocedeerd tegende medische hulpverleners die de PIP-implantaten bij devrouwen inbrachten.39 Hier zijn namens een groep vantussen de 1000 en 2000 vrouwen massaclaims tegen klinie-ken en individuele artsen gestart. In vier ‘test cases’ pro-beren de vertegenwoordigers van de vrouwen duidelijk-heid te verkrijgen omtrent de vraag in hoeverre de implan-taten van ‘satisfactory quality’ zijn. Twistpunt daarbij isof het risico op lekken of scheuren reeds voldoende isom de PIP-implantaten als ongeschikt (‘unsatisfactory’)te beschouwen. De zaak wordt begin 2015 voor het eerstinhoudelijk behandeld voor de rechter.In de enige Nederlandse zaak die ons bekend is over deaansprakelijkheid van een medisch hulpverlener voorschade geleden door een vrouw bij wie PIP-implantatenwaren geplaatst, wordt de vordering primair gegrond opde regeling van de consumentenkoop (artikel 7:5 BW e.v.)en subsidiair op de geneeskundige behandelingsovereen-komst (artikel 7:446 BW e.v.). In de zaak, waarin recente-lijk een tussenvonnis in hoger beroep van het Hof’s-Hertogenbosch verscheen,40 vordert de getroffen vrouwmateriële en immateriële schadevergoeding van de kliniekwaar zij in 2001 een borstvergroting heeft ondergaan. Inbeide borsten werd een prothese geplaatst van het merkM-Implants, de Nederlandse merknaam van de PIP-im-plantaten. In april en mei 2009 zijn er respectievelijk eenmammografie en een MRI-scan gemaakt, waaruit bleekdat er sprake was van uitgebreide lekkage van beide pro-theses, resulterend in zogenaamde ‘siliconomen’ (knob-beltjes) in de oksels. In mei 2009 zijn beide implantatenoperatief verwijderd. De vordering is in eerste aanlegdoor de Rechtbank Maastricht afgewezen onder meer opgrond van het feit dat de vrouw onvoldoende gesteld enbewezen heeft ter onderbouwing van haar stelling dat dekliniek gebruik heeft gemaakt van protheses die non-conform zijn als bedoeld in artikel 7:17 (koop) en 7:18BW (consumentenkoop).41

In hoger beroep baseert de vrouw haar vorderingen pri-mair op non-conformiteit bij (consumenten)koop enschending van de verplichting tot goed hulpverlenerschap

Wellicht komen de slachtoffers in aanmerking voor het fonds in Frankrijk dat wordt beheerd door La Direction de l’indemnisation devictimes d’actes criminels en is opgericht voor die gevallen dat de dader onvoldoende verhaal biedt voor slachtoffers. Daaraan zijn echterstrikte voorwaarden verbonden (inkomen, enz.) en ook is niet zeker dat het fonds de totale omvang van de schade vergoedt.

34.

De Oostenrijkse consumentenorganisatie Verein für Konsumenteninformation is namens 70 vrouwen het proces in Parijs begonnen. Zie:https://verbraucherrecht.at/cms/index.php?id=49&tx_ttnews%5Btt_news%5D=3052&cHash=3851bda0268a33af0935300e8916e546(laatst geraadpleegd 20 maart 2015).

35.

Zie uitgebreid Van Leeuwen 2014, a.w., noot 17 supra, p. 341-342.36.Zie www.lefigaro.fr/actualite-france/2012/06/14/01016-20120614ARTFIG00706-pip-allianz-devra-indemniser-les-victimes.php (laatstgeraadpleegd 20 maart 2015).

37.

www.lefigaro.fr/conjoncture/2015/01/23/20002-20150123ARTFIG00163-allianz-assureur-des-protheses-pip-condamne.php (laatst ge-raadpleegd 20 maart 2015).

38.

Zie uitgebreid Van Leeuwen 2014, a.w., noot 17 supra, p. 342-343.39.Hof ’s-Hertogenbosch 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936. Zie voor een bespreking: I.C. Timmermans, ‘Dient een zorg-verlener in te staan voor de kwaliteit van borstimplantaten’, AV&S 2015/4, afl. 1.

40.

Voorts lag aan de vorderingen van de vrouw de stelling ten grondslag dat de kliniek haar onvoldoende had geïnformeerd als bedoeld inartikel 7:448 BW over de betrokken risico’s van het plaatsen van borstprotheses en dat, indien zij wel voldoende was geïnformeerd, dat

41.

zij niet zou hebben gekozen voor de ingreep. De rechtbank accepteerde die stelling niet en overweegt dat het, mede op grond van hettoestemmingsformulier dat de vrouw ondertekende voorafgaande aan de borstvergrotingsoperatie, vaststaat dat zij ‘voldoende is voor-gelicht over het mogelijk lekken van de prothesen’. Ook de grondslag dat de informatieplicht is geschonden en er dus geen ‘informedconsent’ was, heeft de rechtbank afgewezen. Dit punt, dat wordt bevestigd door het tussenvonnis van het Hof ’s-Hertogenbosch (onder3.7), laten we verder buiten beschouwing.

Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3116

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

als bedoeld in artikel 7:453 BW. In zijn tussenvonnisoverweegt het Hof ’s-Hertogenbosch dat het kooprechtzoals neergelegd in titel 1 van Boek 7 BW geen deugdelij-ke grondslag is krachtens welke de vrouw een medischehulpverlener aansprakelijk kan stellen voor de schadeveroorzaakt door het plaatsen van gebrekkige PIP-implan-taten. Van (consumenten)koop is geen sprake nu devrouw de implantaten niet als zodanig heeft gekocht vande kliniek. Zij heeft een geneeskundige behandelingsover-eenkomst gesloten met de kliniek, als gevolg waarvan dekliniek zich jegens haar als goed hulpverlener als bedoeldin artikel 7:453 BW dient te gedragen. Nu de kliniek bijde uitvoering van deze overeenkomst onder haar eigenverantwoordelijkheid gebruikmaakte van PIP-implanta-ten, zijn deze als hulpmiddelen als bedoeld in artikel 6:77BW te beschouwen.42 Toegepast op het onderhavige gevalvloeit uit dat artikel voort dat wanneer de hulpverlenerbij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst ge-bruikmaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, detekortkoming in de uitvoering van die overeenkomst dehulpverlener wordt toegerekend, tenzij dit onredelijkzou zijn gelet op de inhoud en strekking van de overeen-komst, verkeersopvattingen en de overige omstandighe-den van het geval.De vraag die vervolgens rijst is volgens het hof, of ‘de bij[de vrouw] geplaatste implantaten ongeschikt zijn in dezin van dit artikel, dat wil zeggen dat deze niet voldedenaan de eisen die men daaraan met het oog op het gebruikbij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst kanstellen’.43 Ten aanzien hiervan stelt het hof: ‘Als komtvast te staan dat bij [de vrouw] borstprotheses met indus-triële gel zijn geplaatst, is naar het oordeel van het hofsprake van ongeschiktheid in de zin van art. 6:77 BW,ook als niet is aangetoond of gebleken dat deze gel scha-delijk of toxisch is.’44 Daartoe overweegt het hof datvolgens de berichtgeving van de Nederlandse Verenigingvan Plastisch Chirurgen en de betrokken overheidsinstan-ties (IGZ en de Minister van VWS) omtrent PIP, de in-dustriële gel waarvan de implantaten gemaakt zijn nietbestemd is om in het lichaam te worden toegepast en dathet gebruik als een gezondheidsrisico werd beschouwd.Feit blijft echter wel dat de vrouw dient aan te tonen datde bij haar geplaatste borstprotheses van de soort borst-implantaten is ten aanzien waarvan is vastgesteld dat ersiliconengel in is verwerkt voor industriële toepassing.Nu dit nog onvoldoende duidelijk is geworden, acht het

hof het noodzakelijk nadere inlichtingen van partijen tevragen op dit punt.45

De vraag naar de toerekenbaarheid van de tekortkomingin de uitvoering van de geneeskundige behandelingsover-eenkomst door de kliniek beantwoordt het hof voorlopigook positief. Het hof is voorshands van oordeel dat deondeugdelijkheid van de PIP-implantaten valt toe te re-kenen aan de kliniek en dat die niet voor rekening dientblijven van de groep patiënten, gelet op de omstandigheiddat de producent failliet is en dus geen verhaal biedt, datde kliniek voor dit merk prothese heeft gekozen en dathet gaat om een hele serie van ondeugdelijke producten.46

Het hof nodigt de partijen in de procedure uit om op ditstandpunt te reageren.47

Het tussenvonnis van het Hof ’s-Hertogenbosch lijkt eenbemoedigende stap te zijn voor vrouwen die hun schadewillen verhalen op de medisch hulpverleners die bij henPIP-implantaten plaatsten. Dit heeft met name te makenmet de werking van artikel 6:77 BW, dat het risico vanhet falen van hulpzaken afwentelt op degene die daarvangebruikmaakt.48 Als gevolg daarvan is de toerekenbaar-heid van de medisch hulpverlener voor het gebruik vangebrekkige PIP-implantaten in beginsel reeds gegeven.Daarmee wordt bewijspositie van de vrouwen sterk ver-beterd: het is dan aan de medisch hulpverlener te bewijzendat de tekortkoming in de uitvoering van de geneeskun-dige behandelingsovereenkomst hen niet kan wordentoegerekend op basis van de in artikel 6:77 BW genoemdefactoren.49

Zoals echter duidelijk volgt uit het tussenvonnis van hetHof ’s-Hertogenbosch, moeten vrouwen om in aanmer-king te komen voor het gunstige toerekenbaarheidsregimevan artikel 6:77 BW eerst bewijzen dat bij hen borstpro-theses met industriële gel zijn geplaatst. Dat blijkt in depraktijk lastig te zijn. Vaak zijn de implantaten reedsverwijderd en vernietigd en kan er niet meer wordenachterhaald of zij, gelet op de willekeur van de fraudevan PIP, daadwerkelijk de siliconengel bevatten die voorindustriële toepassingen gebruikt werd, dan wel uit welkeserie de implantaten precies afkomstig waren. Dit lijkteen veelvoorkomende reden te zijn waarom schadever-goedingsvorderingen niet ingesteld worden.50

Hof ’s-Hertogenbosch 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936, onder 3.6.2. Zie over de kwalificatie van medische hulpmiddelenals hulpzaken als bedoeld in artikel 6:77 BW: R.P. Wijne, ‘Hoe het nu (echt) zit met de aansprakelijkheid als de arts of het ziekenhuisals contractspartij van de patiënt gebruik maakt van een ongeschikte hulpzaak’, L&S 2011/124, afl. 3, p. 6-17.

42.

Idem, onder 3.6.3.1.43.Idem, onder 3.6.3.2.44.Idem, onder 3.5.2. Mocht niet vast komen te staan dat de protheses van de vrouw behoren tot de gewraakte soort, zo overweegt het hofverder, komt de stelling van de vrouw aan de orde dat de protheses ook dan gebrekkig of ongeschikt waren, aangezien de protheses na7 of 8 jaar zijn gaan lekken terwijl haar een levensduur van 10 tot 15 jaar is voorgehouden.

45.

Idem, onder 3.6.3.5. Vgl. Rb. Breda 3 januari 2011, ECLI:NL:RBBRE:2011:BO9631, NJF 2011/225 (X/Medirisk en Stichting AmphiaZiekenhuis) waarin de rechter de toerekenbaarheid van de tekortkoming in de uitvoering van een geneeskundige behandelingsovereenkomst

46.

aannam op basis van het feit dat het ziekenhuis, in tegenstelling tot de patiënt (i) de keuze had welke hulpmiddelen te gebruiken; (ii) hijbekend was met de producent van het hulpmiddel; en (iii) zich tegen eventuele aansprakelijkheid kon verzekeren (onder 3.9). Zie uitgebreid:Wijne 2012, a.w., noot 9 supra, p. 304-307.De twee in Duitsland aangebrachte zaken tegen medisch hulpverleners zijn op het punt van toerekenbaarheid stuk gelopen. Zie LandgerichtKarlsruhe 8 februari 2013, 7 O 94/12 en Landgericht Karlsruhe 29 mei 2013, AZ 8 O 260/12.

47.

G.T. de Jong, H.B. Krans & M.H. Wissink, Verbintenissenrecht algemeen, Deventer: Kluwer 2014, p. 153 en A.S. Hartkamp & C.HSieburgh, Mr. C. Assers Handleiding tot de beoefening van het Nederlands Burgerlijk Recht. 6. Verbintenissenrecht. Deel 1*. De verbin-tenis in het algemeen, eerste gedeelte, Deventer: Kluwer 2011, p. 271.

48.

B.J. Broekema-Engelen, ‘Bewijslast’, in: Groene Serie Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 26, Deventer: Kluwer (losbladig en online).49.Wij danken June van Oers van SAP Letselschade Advocaten voor deze opmerking.50.

117Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

d. ToezichthoudersEen derde en laatste groep die wij bespreken en waartegende vrouwen mogelijkerwijs een vordering tot schadever-goeding kunnen instellen als alternatief op een vorderingtegen de producent, zijn de actoren die toezicht moestenhouden op het gedrag van de partijen in de handelsketen.Het centrale argument voor deze vordering zou dan zijndat de toezichthouders hun taak van toezicht en/ofhandhaving onbehoorlijk hebben uitgevoerd en dat, in-dien ze dat wel behoorlijk hadden gedaan, de vrouwenniet, of in mindere mate, geconfronteerd zouden zijn ge-weest met de schade die zij thans als gevolg van plaatsingvan de PIP-implantaten hebben geleden. Dit zou beteke-nen dat de toezichthouders de fraude van PIP (eerder)hadden behoren te ontdekken en vervolgens de implanta-ten van de markt hadden moeten halen.De toezichthouders in de markt voor medische hulpmid-delen zijn in de eerste plaats de overheidsinstanties dieop grond van publiekrechtelijke regelgeving verantwoor-delijk zijn voor toezicht en handhaving van de kwaliteitvan zorg en medische producten. De publieke waarschu-wingen over de risico’s verbonden aan de PIP-implantatenzijn in grote mate georganiseerd en gecoördineerd doordeze groep van publieke toezichthouders. In Nederlandbetreft dit de IGZ, die sinds 2010, in navolging van deFranse publieke toezichthouder Agence fraiçaise de sécu-rité sanitaire des produits de santé en de NederlandseVereniging voor Plastische Chirurgie, diverse oproepenheeft gedaan gericht aan vrouwen met implantaten vanhet merk PIP of M-Implants om zich te laten onderzoe-ken en, in geval van lekkage of scheuren, de implantatente laten verwijderen.51 In Spanje, waar naar schatting37 000 vrouwen PIP-implantaten geplaatst kregen, heeftde nationale gezondheidsinspectie la Agencia Españoladel Medicamentos y Productos Sanitarios, pas in oktober2013 opgeroepen tot verwijdering van de PIP-implantatenin geval van lekkage of scheuren. Tegen deze publieketoezichthouder is thans een civielrechtelijke schadever-goedingsclaim ingesteld door een belangenorganisatievan de gedupeerde vrouwen.In Nederland loopt er, naar ons beste weten, geen aan-sprakelijkheidsprocedure tegen de IGZ. Hetzelfde geldtvoor een procedure tegen de private toezichthouder diebij de productie van PIP-implantaten betrokken was, teweten de aangemelde instantie en certificatie-instellingTÜV Rheinland (TÜV).52

Zowel in Frankrijk als in Duitsland hebben gedupeerdevrouwen TÜV aansprakelijk gesteld, met een opmerkelijkverschil in resultaat.53 In november 2013 oordeelde hetTribunal de Commerce in Toulon in een schadevergoe-dingsactie ingesteld door 1599 slachtoffers uit Brazilië,

Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk en zes distributeursvan de PIP-implantaten, dat TÜV France54 onrechtmatigjegens deze eisers had gehandeld door de op haar rustendetaak van ‘contrôle, surveillance en viligance’ te schenden,als gevolg waarvan zij schade hebben geleden.55 Het Tri-bunal de Commerce overwoog dat de Europese Commis-sie TÜV France feitelijk een publiekrechtelijke bevoegd-heid heeft toebedeeld (‘délégation de service public’) doorhaar in de Richtlijn medische hulpmiddelen als ‘aangewe-zen instantie’ voor de certificatie van fabrikanten vanmedische producten te kwalificeren. Als gevolg daarvanheeft zij een aantal gedelegeerde bevoegdheden (‘préroga-tives’) verworven, waaronder de bevoegdheid tot hetdoen van onaangekondigde bezoeken. Als TÜV Francedergelijke onaangekondigde bezoeken had gehouden, zostelde de rechtbank, dan had zij de boekhouding kunnencontroleren op welke materialen gekocht waren voor deproductie van de implantaten en aldus de fraude inzakehet gebruik van de verkeerde siliconengel eenvoudigkunnen ontdekken.56

Het Tribunal de Commerce veroordeelde TÜV Francetot het vergoeden van de geleden schade, verder op temaken bij staat, met een voorschot van onder meer € 3000per slachtoffer uitvoerbaar bij voorraad. Het incidenteelappèl dat TÜV France instelde bij het Cour d’appel inAix-en-Provence tegen de uitvoerbaarverklaring bijvoorraad van deze uitspraak werd afgewezen.57 TÜVFrance is ook op inhoudelijke gronden in beroep gegaantegen de uitspraak van het Tribunal de Commerce. Eeneerste comparitie van partijen was gepland in januari 2015,maar heeft nog niet plaatsgevonden. Een deel van deNederlandse slachtoffers heeft zich gevoegd in dit hogerberoep.De uitkomst van de gerechtelijke uitspraken in de scha-devergoedingsacties die in Duitsland tegen TÜV zijn ge-voerd, is radicaal anders. Het draait met name om devolgende zaak. In december 2008 had een kliniek bij eenvrouw PIP-implantaten geplaatst. Nadat de vrouw deberichtgeving van de autoriteiten over deze implantatenhad vernomen, liet zij deze weghalen in maart 2012. Haarziektekostenverzekering vergoedde de kosten van dezeexplantatie. Niettemin stelt ze TÜV op grond van de al-gemene regeling van onrechtmatige daad in Duitsland(§ 823 van het Bürgerliches Gesetzbuch) aansprakelijkvoor de door haar reeds geleden en nog te lijden materiëleen immateriële schade, daartoe stellende dat TÜV de opaangemelde instanties rustende verplichtingen volgenduit de Richtlijn medische hulpmiddelen had geschondenen zich aldus toerekenbaar onrechtmatig jegens haar had

IGZ 2012, a.w., noot 8 supra.51.Zie voor een algemene beschouwing van de privaatrechtelijke aansprakelijkheid van certificatie-instellingen naar Nederlands recht: P.W.J.Verbruggen, ‘Aansprakelijkheid van certificatie-instellingen als private toezichthouders’ NTBR 2013/39, afl. 9, p. 329-337.

52.

Zie, voor meer achtergrond: B. van Leeuwen, ‘La responsabilité des organismes notifiés du fait d’implants mammaires défectueux: TÜVRheinland devant les tribunaux français et allemands’, te verschijnen in (2015) 29 Revue Internationale de Droit Economique.

53.

TÜV France maakt onderdeel uit van de TÜV Rheinland groep, maar kent een eigen rechtspersoonlijkheid. In die capaciteit heeft zij deconformiteitsbeoordelingen onder de Richtlijn medische hulpmiddelen bij PIP uitgevoerd. Saillant detail is echter dat TÜV France formeel

54.

niet bevoegd was om conformiteitsprocedures uit te voeren onder de Richtlijn medische hulpmiddelen, omdat zij niet was aangemeldals aangemelde instantie. Dat was namelijk het Duitse moederbedrijf TÜV Rheinland. Dit is echter niet de reden waarom de rechtbankin Toulon haar civielrechtelijk aansprakelijk achtte, al heeft het de verdediging van TÜV niet gemakkelijker gemaakt.Tribunal de Commerce de Toulon 14 november 2013, rolnr. 2011F00517, p. 142.55.Ibid., p. 142-143.56.Cour d’appel d’Aix-en-Provence 21 januari 2014.57.

Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3118

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

gedragen.58 Haar vordering werd in eerste aanleg doorhet Landgericht Frankenthal afgewezen omdat ze onvol-doende kon aantonen dat ze enige gezondheidsschadehad opgelopen als gevolg van de implantaten. Ook konze niet bewijzen dat de bij haar geplaatste implantatenindustriële siliconengel bevatten. Ten slotte overwoog derechter in eerste aanleg dat TÜV de Richtlijn medischehulpmiddelen niet heeft geschonden en de controle bijPIP conform de voorgeschreven richtlijnen heeft uitge-voerd. De rol van TÜV als ‘aangemelde instantie’ is be-perkt tot een voorafgaande conformiteitsbeoordeling vanhet kwaliteitsbewakingssysteem dat wordt gebruikt voorde productie van de hulpmiddelen en strekt niet totcontrole en toezicht van de hulpmiddelen indien deze inhet handelsverkeer zijn gebracht. Die taak is voorbehou-den aan de bevoegde nationale overheidsinstanties.59

Ook het hoger beroep tegen deze uitspraak bij hetOberlandesgericht Zweibrücken werd afgewezen.60 Deappèlrechter gebruikte echter een andere redenering dande rechter in eerste aanleg. Daar waar deze laatste nogaannam dat de verplichtingen volgend uit de Richtlijnmedische hulpmiddelen de maatschappelijke zorgplichtvan TÜV jegens patiënten (en de eiser in eerste aanleg)zou vormgeven, deed de appèlrechter een stapje terugteneinde de mogelijkheid van zowel een contractuele alseen buitencontractuele grondslag voor aansprakelijkheidte onderzoeken.61 Ten eerste overwoog de rechter dat deovereenkomst tussen PIP en TÜV niet tot beschermingvan de belangen van de vrouwen met PIP-implantatenstrekte en er dus geen contractuele zorgplicht van TÜVjegens de vrouwen bestond.62 Dit is ondanks het feit datde Richtlijn medische hulpmiddelen in de consideransexpliciet melding maakt dat ‘medische hulpmiddelen aanpatiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van be-scherming moeten bieden’ en dat ‘handhaving of verbete-ring van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveaudan ook een van de belangrijkste doelstellingen van dezerichtlijn is’.Ten tweede overwoog het Oberlandesgericht Zweibrüc-ken dat TÜV ook op grond van de regeling inzake bui-tencontractuele aansprakelijkheid geen zorgplicht hadjegens vrouwen bij wie de implantaten zouden wordengeplaatst.63 Een algemene zorgplicht om lichamelijk letselte voorkomen bestaat niet en zou in het geval van TÜValleen door middel van wetgeving kunnen worden opge-legd. De Richtlijn medische hulpmiddelen deed dat nietnu de conformiteitsbeoordelingen uitgevoerd onder dierichtlijn geen garantie inhielden dat de producten geen

gebreken zouden vertonen. Zelfs als er een zorgplichtbestond, zo overweegt de appèlrechter verder, dan zoudie niet toerekenbaar geschonden zijn. Hier wordt aange-sloten bij de argumentatie die de rechter in eerste aanlegreeds hanteerde.64 Gelet op het publieke belang dat ge-moeid is met de zaak (er zijn naar schatting zo’n 5000vrouwen in Duitsland bij wie PIP-implantaten zijn ge-plaatst) en het feit dat er meerdere zaken lopen in deverschillende deelstaten waarin dezelfde vragen spelen,65

heeft de appèlrechter het cassatieberoep (revision) bij hetBundesgerichtshof toegelaten. De uitkomst van dat beroeplaat nog op zich wachten.

5. Conclusie

Het PIP-schandaal heeft een aantal fundamentele zwak-heden van het Europese regelgevingskader inzake medi-sche hulpmiddelen blootgelegd. Enerzijds waren de toe-zicht- en controletaken van de zogenaamde aangemeldeinstanties te beperkt en te onduidelijk. De ex-ante-con-troles door aangemelde instanties zijn onvoldoende geble-ken om fraude door producenten zoals PIP te voorko-men. Het zijn deze private certificatie-instellingen die bijproducenten over de vloer komen. Aangezien zij hetdichtst bij het productieproces staan, zouden zij in theorieeen strenge controlerende rol kunnen vervullen. De vraagis echter wat er precies van de aangemelde instantie ver-wacht mag worden. In het geval van PIP lijkt het eropdat TÜV zich bij de conformiteitsprocedure en inspectiesaan de door de Europese regelgeving gestelde instructiesvoor controle en toezicht heeft gehouden. Een restrictievelezing van deze regelgeving maakt dat er in dat geval geenaansprakelijkheid volgt, zoals de Duitse rechter aannam.Of zou de regelgeving toch, zoals de Franse rechter stelt,ruimer moeten worden bezien, waardoor er meer van deaangemelde instanties mag worden verlangd in het kadervan consumentenbescherming en zodat, wanneer zijdaarin achterblijven, wel degelijk een grond voor aanspra-kelijkheid bestaat?Anderzijds onderstreept het PIP-schandaal dat de verde-ling van verantwoordelijkheden tussen de betrokkenpublieke en private actoren binnen de Nieuwe Aanpakop het terrein van medische hulpmiddelen niet helderwas. Die verdeling is dusdanig complex en onduidelijkdat zodra de producent geen of onvoldoende verhaalbiedt, bijvoorbeeld door een faillissement, consumentenof patiënten verdwalen in het Europese regelgevingskaderen tegenover verscheidene actoren komen te staan die

Landgericht Frankenthal 14 maart 2013, 6 O 304/12. Zie voor een uitgebreide discussie voor de overwegingen van de rechter: M. Oeben,‘LG Frankenthal: Industriesilikon in Brustimplantaten – Kontrollpflichtverletzung durch die benannte Stelle’, Medizin Produkte Recht2013, afl. 4, p. 134-140.

58.

Landgericht Frankenthal (zie noot 58), onder 1 c). Zie hierover zeer kritisch: P. Rott & C. Glinski, ‘Ramsch-Brustimplantate: EinLehrstück europäischer Produktsicherheit’, in: C. Joerges, T. Pinkel & U. Uetzmann (red.), Josef Falke zum 65. Geburtstag, Bremen:

59.

Zentrum für Europäische Rechtspolitik, Universität Bremen 2014, p. 137-152. Voor een geactualiseerde versie van deze bijdrage, zieP. Rott & C. Glinski, ‘Die Haftung der Zertifizierungsstelle im Produktsicherheitsrecht’, Zeitschrift für Europäisches Privatrecht 2015,afl. 1, p. 192-210. De overwegingen van het Landgericht Frankenthal zijn vergelijkbaar met de uitspraken van rechters in eerste aanlegin de rechtszaken die andere vrouwen tegen TÜV hadden aangespannen, waarin derhalve ook geen aansprakelijkheid van de certificatie-instelling werd aangenomen. Zie: Landgericht Nürnberg-Fürth 25 september 2013, 11 0 3900/13 en Landgericht München I 11 december2013, 9 O 10603/12.Oberlandesgericht Zweibrücken 30 januari 2014, 4 U 66/13.60.Zie voor deze onderverdeling naar Nederlands recht: Verbruggen 2013, a.w., noot 52 supra.61.Oberlandesgericht Zweibrücken (zie noot 60 supra), onder II 2.2 b) aa) en bb).62.Idem, onder II 2.2 b), c) en d).63.Idem, onder II 2.2 e).64.Zie noot 59 supra.65.

119Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

allemaal verantwoordelijkheid voor de schade ontkennenen deze op een andere partij proberen af te schuiven. Deex-post-controle van PIP-implantaten door publieketoezichthouders, nadat zij eenmaal op de markt warengebracht, is overigens evenmin effectief gebleken in hetontdekken van PIP’s fraude. Mede door de wetenschap-pelijke onzekerheid over de medische gevolgen van hetgebruik van industriële siliconengel is het optreden vannationale toezichthouders verder weinig verhelderend eneenduidig gebleken in het voorkomen van verdere schade.Hierdoor kunnen getroffen vrouwen overwegen om ooktegen de relevante nationale publieke toezichthouderschadevergoedingsclaims in te stellen.De weg naar compensatie voor de slachtoffers is lang enmoeizaam, in de eerste plaats omdat de hoofdverantwoor-delijken (PIP en zijn directeur) failliet zijn verklaard. Ditheeft ertoe geleid dat er in Europa een waaier aan verschil-lende schadevergoedingsprocedures is gestart (en waarvaner thans nog vele lopen) tegen partijen die betrokkenwaren bij de productie, plaatsing of controle van dezePIP-implantaten. Zoals we in deze bijdrage hebben latenzien, moeten de vrouwen heel wat proces- en materieel-rechtelijke obstakels overwinnen teneinde de materiëleen immateriële schade die zij als gevolg van die plaatsinghebben geleden vergoed te krijgen, niet in de laatste plaatshet probleem van het bewijzen dat de bij hen geplaatsteimplantaten non-conform, ongeschikt of anderszins on-deugdelijk waren.66

Ons inziens heeft het PIP-schandaal een aantal pertinentegebreken in het Europese systeem van markttoezicht opconsumentenproducten aan de orde gebracht. Het ver-scherpen van het toezicht op en de vereisten van aange-melde instanties zoals de Europese Commissie in 2013heeft gedaan is een eerste stap in de goede richting. Tege-lijkertijd is het niet voldoende en zouden meer structurelewijzigingen in de Nieuwe Aanpak overwogen moetenworden. In de relatie tussen het Europese vrij verkeervan goederen en productveiligheid moet een herbalance-ring plaatsvinden ten faveure van veiligheid. Dit zoukunnen betekenen dat de rol van private actoren beperktmoet worden en dat publieke actoren ook een prominen-tere rol moeten gaan spelen in de ex-ante-regulering, dusvoordat producten op de markt gebracht kunnen worden.Een andere mogelijke benadering zou kunnen zijn omde verschillende verantwoordelijkheden van private acto-ren verder uit te kristalliseren, zodat zij op die manierook gemakkelijker aansprakelijk kunnen worden gesteldwanneer zij falen in hun toezichtfunctie. Dit zou bijvoor-beeld kunnen inhouden dat zij als onderdeel van hunconformiteitsprocedure niet alleen het productdossier enhet kwaliteitsbewakingssysteem van de producentencontroleren, maar ook het gefabriceerde product zelf.Deze wijzigingen zijn voorzien in het voorstel voor eenverordening ter vervanging van de huidige Richtlijn me-dische hulpmiddelen. Uiteraard zullen de wijzigingen

grotere kosten en regeldruk voor producenten met zichmeebrengen, maar in het licht van de verstrekkende ge-volgen van eventueel schadelijke medische hulpmiddelenen de verhaalsproblematiek voor consumenten in medi-sche aansprakelijkheidsprocedures, in het bijzonder ingeval van een insolvente producent, is een dergelijkestrengere ex-ante-controle vanuit het oogpunt van consu-mentenbescherming wenselijk.67

De Europese wetgever zal derhalve een cruciale rol spelenin de verdere herziening van de Richtlijn medische hulp-middelen. Tegelijkertijd is het niet uitgesloten dat ookhet Hof van Justitie van de EU een belangrijke rol gaatspelen. Het Hof zou in de verschillende zaken tegen TÜVgevraagd kunnen worden om uit te leggen wat er nuprecies van aangemelde instanties verwacht wordt doorde Richtlijn medische hulpmiddelen en in hoeverre TÜVzich in het PIP-schandaal aan die vereisten heeft gehou-den. Een tweede en meer abstracte vraag voor het Hofzou zijn in hoeverre de doeltreffendheid (effet utile) vanhet EU-recht vereist dat certificatie-instellingen die defunctie van aangemelde instantie vervullen privaatrechte-lijk aansprakelijk kunnen worden gehouden door patiën-ten of consumenten indien zij fouten hebben gemaakt inhet uitvoeren van de certificatie van producenten.

Postscriptum

Na inlevering van het manuscript van deze bijdrage heefthet Duitse Bundesgerichtshof op 9 april 2015 in de zoge-naamde Revisions-procedure tegen de besproken uit-spraak van het Oberlandesgericht Zweibrücken de volgen-de prejudiciële vragen te beoordeling aan het Hof vanJustitie van de EU voorgelegd:1. Is het doel en de intentie van de Richtlijn [medische

hulpmiddelen] dat de aangemelde instantie die ver-antwoordelijk is voor de controle van het kwaliteits-systeem, het testen van het productdossier en hettoezicht bij medische hulpmiddelen van klasse 3handelt ter bescherming van alle potentiële patiëntenen daarom bij verwijtbaar handelen direct en volledigaansprakelijk is jegens betrokken patiënten?

2. Volgt uit [artikel 5.3 en 5.4] van Bijlage II vanRichtlijn 93/42/EEG dat de aangemelde instantiedie verantwoordelijk is voor de controle van hetkwaliteitssysteem, het testen van het productdossieren het toezicht bij medische hulpmiddelen vanklasse 3 in het algemeen of op zijn minst in specifiekegevallen verplicht is tot het uitvoeren van een testvan producten?

3. Volgt uit [artikel 5.3 en 5.4] van Bijlage II vanRichtlijn 93/42/EEG dat de aangemelde instantiedie verantwoordelijk is voor de controle van hetkwaliteitssysteem, het testen van het productdossieren het toezicht bij medische hulpmiddelen vanklasse 3 in het algemeen of op zijn minst in specifieke

Daarbij hebben wij de aspecten van internationaal privaatrecht, die zeker relevant zijn voor het vestigen van aansprakelijkheid van PIP’sverzekeraar, medische hulpverleners, leveranciers en TÜV, buiten beschouwing gelaten.

66.

Tevens kunnen strenge ex-ante-controle en regelgeving economisch efficiënt zijn. Shavell bijvoorbeeld bepleitte reeds in de jaren 80 datstriktere ex-ante-veiligheidsregelgeving de voorkeur verdient boven striktere ex-post-aansprakelijkheidsregels naarmate de eventuele

67.

schade wijder verspreid is, het gezondheidsschade betreft, en de schade de economische waarde van het veroorzakende bedrijf overstijgt.Zie: S. Shavell, ‘Liability for Harm versus Regulation of Safety’, Journal of Legal Studies 1984, afl. 2, p. 357-374. Dergelijke strenge ex-ante-controle en regelgeving komt dan ook veelvuldig voor op het terrein van medicijnen en het vervoer en gebruik van gevaarlijkestoffen.

Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3120

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen

gevallen verplicht is tot het inzien van bedrijfsdocu-mentatie van de producent en/of onaangekondigdeinspecties uit te voeren?68

Vertaling PV/BvL.68.

121Tijdschrift voor Consumentenrecht en handelspraktijken 2015-3

Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen