the BREAST trial › wp-content › uploads › ...liposuctie (2a). Deze vetcellen worden vervolgens...

20
Proefpersonen informatie formulier the BREAST trial Een landelijke studie naar volledige borstreconstructie met eigen vetweefsel versus prothesen Versie 13 November 2017 NL51029.068.14 www.thebreasttrial.com

Transcript of the BREAST trial › wp-content › uploads › ...liposuctie (2a). Deze vetcellen worden vervolgens...

  • Proefpersonen informatie formulier

    the BREAST trial Een landelijke studie naar volledige borstreconstructie

    met eigen vetweefsel versus prothesen

    Versie 13 November 2017

    NL51029.068.14

    www.thebreasttrial.com

    http://www.thebreasttrial.com/

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 1 van 14

    1 INLEIDING

    Geachte mevrouw,

    Wij vragen u om mee te doen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek “the BREAST trial”. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u daarom deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek, waar u vragen aan kan stellen. Leest u ook de algemene brochure in de bijlage. Daar staat algemene informatie in over medisch-wetenschappelijk onderzoek.

    Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 14 vindt u zijn contactgegevens.

    2 WERVINGSPROCEDURE

    De naam “BREAST trial” is een afkorting van “Borst Reconstructie met Externe pre-expansie en Autologe vet transplantatie versus Standaard Therapie trial”. In deze studie wordt dan ook onderzocht of een borstreconstructie door middel van het transplanteren van eigen vetweefsel (AFT) geoogst door liposuctie effectiever is dan borstreconstructie met prothesen, de huidige techniek die het meest wordt toegepast (de controle groep).

    Het onderzoek vindt plaats in 7 verschillende ziekenhuizen, verdeeld over een aantal regio’s in Nederland:

    Amstelveen Ziekenhuis Amstelland

    Amsterdam Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUmc)

    Bilthoven Alexander Monro Borstkankerziekenhuis

    Breda Amphia ziekenhuis

    Den Haag Bronovo - Medisch Centrum Haaglanden

    Hengelo Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)

    Maastricht Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)

    Het betreft een gerandomiseerde studie. Dat wil zeggen dat er willekeurig een behandeling (AFT of een borstprothese) aan elke patiënt wordt toegeschreven. In totaal zijn we op zoek naar 196 patiënten die in aanmerking komen voor borstreconstructie met prothesen, maar geen bezwaar hebben tegen de alternatieve techniek- AFT.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 2 van 14

    Wie mag er meedoen:

    Vrouwen gediagnostiseerd met borstkanker of patiënten die reeds een borstverwijderingsoperatie hebben ondergaan en graag een borstreconstructie willen ondergaan.

    Patiënten die een borstreconstructie middels prothesen hebben gehad waarbij deze prothesen vervangen dienen te worden.

    Vrouwen die een preventieve mastectomie ondergaan vanwege een verhoogd risico op borstkanker.

    Wie mag er niet meedoen:

    Patiënten die radiotherapie van de borst hebben gehad of zullen ontvangen.

    Vrouwen met een grote cupmaat (groter dan cup C) tenzij er een wens bestaat om de beide borsten naar een cup C te verkleinen. De gezonde, niet aangedane borst zal dan verkleind worden.

    Indien u denkt dat u aan de criteria voldoet en na het lezen van deze proefpersoneninformatie overweegt deel te nemen aan deze studie, dan kunt u een afspraak maken bij de plastische chirurgie bij een van bovengenoemde ziekenhuizen (zie pagina 14 voor de contact gegevens).

    Tijdens deze afspraak (Figuur 1) met één van de plastisch chirurgen zal er gekeken worden naar de reconstructie mogelijkheden, uw wensen en of deelname aan dit onderzoek mogelijk en wenselijk is. Pas na een tweede afspraak kunt u definitief uw beslissing kenbaar maken. Indien u mee wilt doen aan het onderzoek zal er een gesprek gepland worden met een gespecialiseerd verpleegkundige die nog eventuele verdere vragen kan beantwoorden en daarna samen met u de toestemmingsverklaring zal invullen. U heeft minimaal 7 dagen bedenktijd om deelname aan het onderzoek te overwegen.

    Figuur 1: Planning van de gespreken over de planning van de borstreconstructie (binnen en buiten de studie); *zonder deelname = alle reconstructiemogelijkheden behalve AFT.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 3 van 14

    3 WAAROM DOEN WE DIT ONDERZOEK?

    Steeds meer vrouwen maken gebruik van de mogelijkheid tot borstreconstructie na een borstverwijderingsoperatie ter behandeling van borstkanker. Op dit moment bestaan er twee soorten borstreconstructie technieken die als effectief en veilig worden beschouwd in Nederland.

    RECONSTRUCTIE MET PROTHESEN

    De meest toegepaste techniek maakt gebruik van prothesen. Deze prothesen worden tijdens een operatie onder de borstspier geplaatst en geven een mooie vorm van de borst. Eerst wordt er vaak een tijdelijke prothese (“tissue expander”) geplaatst, welke geleidelijk gevuld wordt totdat er genoeg ruimte is gemaakt voor de definitieve prothese die in een tweede operatie geplaatst wordt (zie Figuur 2). Het voordeel van deze techniek is dat de meeste vrouwen zeer tevreden zijn met het resultaat en er veel ervaring met deze veilige techniek is opgebouwd. Een belangrijk nadeel is het feit dat een prothese lichaamsvreemd is. Het lichaam maakt een kapsel om de prothese en in de loop van jaren wordt het kapsel dikker en strakker. Dit is merkbaar als een geleidelijke vormverandering van de borst, soms zelfs pijnklachten of een prothesescheur. Ongeveer 50 van de 100 patiënten worden binnen 7 jaar opnieuw geopereerd om het kapsel te verwijderen en de prothese te vernieuwen.

    Figuur 2: Reconstructie met een prothese: Eerst moet er ruimte gecreëerd worden in de borstregio door een ‘tissue expander (a). Deze tijdelijke prothese wordt op de polikliniek gevuld (b). In een tweede operatie wordt er een definitieve prothese geplaatst om het eindresultaat te bereiken (c).

    RECONSTRUCTIE MET EIGEN WEEFSEL

    Andere technieken om een borst te maken, gebruiken het lichaamseigen weefsel. Meestal wordt de nieuwe borst met behulp van huid en vetweefsel vanuit de buik gemaakt (DIEP flap), zie Figuur 3. Deze techniek geeft in het algemeen een zeer mooi en natuurlijk resultaat. Het is echter wel een langdurige en zware operatie (4-8 uur) met een flinke herstelperiode in vergelijking tot het gebruik van prothesen. De operatierisico’s zijn hoger, waarbij er onder meer een groot wondgebied ontstaat, daar waar de huid en weefsel wordt weggehaald (meestal in de buikregio).

    b. a. c.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 4 van 14

    Figuur 3: De DIEP borstreconstructie- huid en vetweefsel wordt geoogst van de buikregio en getransplanteerd naar de geamputeerde borst. Alle wonden worden daarna dichtgehecht.

    RECONSTRUCTIE MET AUTOLOGE VET TRANSPLANTATIE (AFT)

    AFT is een techniek waarmee vetcellen met liposuctie kunnen worden opgezogen en daarna geïnjecteerd in de borstregio om een nieuwe borst te creëren. Deze vetcellen hebben echter géén eigen bloedvoorziening en zijn aan het begin afhankelijk van de toevoer van voedingstoffen vanuit de omgeving. Om ze te helpen, wordt het BRAVA apparaat gebruikt. Dit is een soort zuignap die op de borstregio wordt geplaatst vóór en na de behandeling om de vorming van bloedvaten te stimuleren en daarmee dus de overleving van de getransplanteerde vetcellen. Daarnaast zorgt het voor zwelling van het onderhuidse weefsel en het uitrekken van de huid, waarmee er meer ruimte wordt gemaakt voor de injectie van vetweefsel (zie Figuur 4).

    Figuur 4: De BRAVA apparaat onderdelen (boven) en de BRAVA geplaatst op de borst (onder) voor, tijdens en aan het eind van de behandeling.

    overtollig weefsel

    Eindresultaat

    huid en vetweefsel voor transplantatie

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 5 van 14

    Figuur 5: De nieuwe borstreconstructie techniek maakt gebruik van het BRAVA instrument die met een geringe zuigkracht het borstweefsel klaarmaakt (1). Hierna wordt er middels liposuctie vetweefsel ingespoten naar de borstregio (2b). Na de operatie wordt de BRAVA nog twee weken gedragen om het vetweefsel te helpen ingroeien (3). Deze sessie zal gemiddeld tweemaal herhaald moeten worden om het gewenste volume te bereiken (4).

    De AFT behandeling bestaat uit drie stappen, die herhaald kunnen worden totdat een volledige borst is ontstaan (Figuur 5):

    1. De BRAVA bereidt de transplantatie van het eigen vetweefsel voor. Om een maximaal resultaat te bereiken dient dit apparaat vier weken lang 10 uur per dag gedragen te worden. Vrijwel alle vrouwen kiezen ervoor om het ’s nachts te dragen.

    2. AFT staat voor de techniek van het verplaatsen van vetcellen naar de borstregio. Dit gebeurt onder algehele narcose op de operatiekamer. Uit de buik, heup, of bovenbeenregio’s wordt vetweefsel geoogst middels liposuctie (2a). Deze vetcellen worden vervolgens in de borstregio geïnjecteerd (AFT).

    3. Het BRAVA instrument wordt vervolgens nogmaals twee weken gedragen om de ingroei van de vetcellen te stimuleren. Op de plek waar het vetweefsel vandaan wordt gehaald, wordt twee tot vier weken drukkleding gedragen, bijvoorbeeld door middel van een buikband of een strakke broek.

    1. BRAVA (voor) 2b. AFT

    2a. liposuctie

    3. BRAVA (na)

    4. Eindresultaat x 3 keer

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 6 van 14

    Het is een veelbelovende techniek omdat het minder invasief is dan de huidige technieken, die gebruik maken van eigen weefsel, en zeer natuurlijke resultaten kan geven. Een nadeel hiervan is echter dat er met deze techniek steeds een kleine hoeveelheid vetweefsel kan worden getransplanteerd, waardoor er gemiddeld 3 ingrepen nodig zijn. Tussendoor moeten patiënten ook een aantal weken het BRAVA apparaat dragen.

    4 DOEL VAN HET ONDERZOEK

    Het doel van dit onderzoek is om te kijken of AFT een goed alternatief is voor de meest voorkomende borstreconstructie methode op dit moment- borstprothesen.

    HOE WORDT HET ONDERZOEK UITGEVOERD?

    Patiënten die een borstreconstructie willen ondergaan en die willen meedoen met dit onderzoek worden willekeurig door een computerprogramma ingedeeld in ofwel de AFT groep, ofwel de prothese groep (Figuur 6). Het is dus belangrijk te beseffen dat u helaas niet zelf kan kiezen in welke groep u terecht gaat komen.

    AFT Al tijdens dezelfde operatie waarin de oncologisch chirurg het borstweefsel heeft verwijderd, kan het borstreconstructieproces beginnen. Indien u al borstprothesen heeft, zal eerst het kapsel en de prothese worden verwijderd.

    De plastisch chirurg oogst en injecteert vet onder en in de borstspier om alvast enig borstvolume toe te voegen in de diepte. Ongeveer 6 weken later, nadat de wond ter hoogte van de borstamputatie is genezen, kan het BRAVA apparaat worden gedragen als voorbereiding voor de volgende AFT sessie (Figuur 4). Na 4 weken de BRAVA te hebben gedragen, vindt de volgende AFT operatie plaats. Voor deze ingreep verblijft u 1 nacht in het ziekenhuis. Aansluitend aan de operatie, dient u aansluitend weer het BRAVA instrument 2 weken te dragen (zie Figuur 6 – groep 1 voor een overzicht).

    Deze sessie kan herhaald worden indien gewenst, bijvoorbeeld indien u nog onvoldoende volume heeft bereikt na twee sessies. Gemiddeld heeft een vrouw drie sessies nodig. Dit betekent dat u ook gemiddeld twee operaties ondergaat na de operatie waarin de borst wordt verwijderd.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 7 van 14

    Figuur 6: Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 onderzoeksgroepen – de AFT groep of prothese groep. In de AFT groep (Groep 1), ondergaan patiënten gemiddeld 3 AFT sessies. Voor en na de 2e en 3e AFT sessie wordt het BRAVA instrument gebruikt. In de prothesegroep (Groep 2), krijgen patiënten een prothese, welke in sommige gevallen voorafgegaan wordt door het inbrengen en vullen van een tissue expander.

    Expander-prothese In een gecombineerde operatie met de oncologisch chirurg, kan na het verwijderen van het borstweefsel, een ‘tissue-expander’ worden geplaatst. Dit is een prothese die op de polikliniek binnen gemiddeld drie maanden langzaam gevuld kan worden met steriel water (zie Figuur 6, groep 2). Door deze te vullen, wordt er ruimte gecreëerd voor de definitieve prothese. Na het bereiken van het juiste volume, wordt er nog minimaal drie weken gewacht voordat u een volgende operatie kan ondergaan, waarbij de definitieve prothese wordt geplaatst.

    Dit betekent dat u twee operaties nodig hebt om zowel de borst te laten verwijderen als ook een borst te reconstrueren. Na iedere operatie wordt u een nacht in het ziekenhuis opgenomen.

    Indien u al een borstprothese had die vernieuwd dient te worden, dan zal u slechts één operatie ondergaan waarbij het kapsel en de oude prothese wordt verwijderd. In dezelfde ingreep wordt de nieuwe prothese geplaatst.

    METINGEN

    Er zal gebruik worden gemaakt van verschillende meettechnieken:

    Groep 1 (AFT)

    Groep 2 (Prothese)

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 8 van 14

    Figuur 8: Een voor-beeld van het meten van de huidkwaliteit (op de arm).

    Vragenlijsten zullen u vragen naar het belang van een borstreconstructie, de kwaliteit van leven, uw (vrijwilligers-)werk of juist uitval uit uw bezigheden. Na de reconstructie wordt u ook gevraagd naar uw oordeel van het bereikte resultaat. Deze vragenlijsten worden afgenomen op verschillende momenten rondom de borstreconstructie operaties en zes en twaalf maanden nadien.

    (3D) foto’s evalueren de vorm en het volume van de borst. Deze foto’s worden genomen op vaste momenten. Alleen de borst-, buik en heupregio zal op de foto worden gezet en deze maakt deel uit van uw medisch dossier en ook versleuteld (zonder naam) verzameld voor dit onderzoek.

    De kwaliteit van de huid is een belangrijk kenmerk van de kwaliteit van de reconstructie. Met een cutometer, een pen-achtig instrument, kan de kwaliteit van de huid worden gemeten (Figuur 8). Het puntje van de cutometer wordt op de huid geplaatst om de meting te doen. Dit is pijnloos. De huidkwaliteit wordt gemeten aan het begin en het einde van deze studie. Deze metingen worden uitsluitend gedaan in het MUMC+ te Maastricht en het VUmc te Amsterdam.

    Oncologische follow-up De oncologische chirurg zal na de diagnose borstkanker uw borsten poliklinisch blijven controleren door middel van jaarlijks lichamelijk onderzoek en mammografie (of echo). Aangezien AFT een nieuwe techniek is, is het belangrijk om te weten of er geen lange termijn risico’s aan verbonden zijn. Tot nu toe zijn er wereldwijd meer dan 4.000 vrouwen behandeld met deze techniek en zijn er geen lange termijn risico’s bekend. Via de jaarlijkse controles door de oncologisch chirurg controleren we dus alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek tot 1 jaar na de laatste borstreconstructie operatie.

    Figuur 7: borstvorm en volume metingen met 3D fotografie

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 9 van 14

    5 WAT WORDT ER VAN U VERWACHT?

    TIJDSINVESTERING & BELASTING

    De metingen worden steeds zodoende gepland dat u niet vaker in het ziekenhuis hoeft te zijn dan wanneer u niet mee zou doen aan dit onderzoek. Als u wordt geloot in de AFT behandeling vraagt dit wel extra tijd en belasting.

    1. Het dragen van het BRAVA instrument rondom de operatie is intensief en kan belastend zijn. De meeste vrouwen dragen deze ’s nachts. Een pasmodel is beschikbaar zodat u kunt ervaren wat het inhoudt om tien uur per dag de BRAVA te dragen voordat u besluit om wel of niet te participeren in dit onderzoek.

    2. Als u nog geen borstreconstructie had, is de verwachting dat patiënten in de AFT groep ongeveer één ingreep extra zullen ondergaan tijdens de borstreconstructie periode dan de prothesegroep. De reconstructieperiode duurt hierdoor ook aanzienlijk langer (ongeveer 1 jaar), vanwege de noodzaak tot herhaling van de AFT totdat er een borst van voldoende volume is bereikt. In tegenstelling tot borstprothesen, welke vanwege kapselvorming ongeveer eens per 10 jaar vervangen moeten worden, is dat bij AFT niet het geval vanwege het gebruik van eigen weefsel.

    3. Als u al wel prothesen had, dan betekent dit dat u waarschijnlijk twee extra operaties zult ondergaan. Wederom geldt dat het voordeel van de AFT behandeling is dat er na het bereiken van een mooie borstvorm, er geen vervolgoperaties meer nodig zijn, in tegenstelling tot de prothesen die om de zoveel jaren vernieuwd dienen te worden.

    4. De controles op de polikliniek kunnen iets meer tijd vergen dan wanneer u een controle zou hebben zonder mee te doen aan dit onderzoek. Wij verwachten dat dit een half uur extra tijd gaat kosten per controle. Na zes maanden volgt een extra controle.

    5. Tijdens de gebruikelijke controle door de oncologisch chirurg krijgt u een mammografie van de niet-aangedane borst. In de AFT groep krijgt u ook van de ‘nieuwe’ borst een mammografie.

    BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT ETEN EN DRINKEN

    Er zijn geen beperkingen met betrekking tot eten en drinken.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 10 van 14

    WAT ZIJN DE GEVOLGEN VOOR DE EIGEN MEDICATIE?

    Gedurende het onderzoek zult u uw eigen medicatie blijven gebruiken. Het onderzoek zal hier niets in veranderen.

    WAT IS DE INVLOED OP DE DAGELIJKSE ACTIVITEITEN?

    Indien u wordt ingedeeld in de AFT groep dan betekent dit dat u een lange tijd het BRAVA instrument moet dragen. Meestal wordt dit instrument ’s nachts gedragen. Hoewel het apparaat zelf weinig tot geen geluid maakt, kan het dragen storend zijn voor u of uw partner. Op de polikliniek kunt u een apparaat uitproberen om te ervaren hoe het is om een BRAVA te dragen voordat u besluit om mee te doen aan dit onderzoek.

    ZIJN ER KOSTEN AAN VERBONDEN?

    Borstreconstructies met prothesen wordt vergoed vanuit de basisverzekering. Het eigen risico wordt wel aangesproken ofwel ‘gebruikt’, onafhankelijk van wel of geen deelname aan deze studie.

    De nieuwe techniek autologe vettransplantatie (AFT) wordt alleen binnen deze studie in het basispakket van de Zorgverzekering toegelaten totdat er aangetoond wordt dat deze techniek effectief is. Ook bij deze techniek wordt het eigen risico aangesproken ofwel ‘gebruikt’ van uw zorgverzekering.

    6 WAT ZIJN MOGELIJKE RISICO’S?

    RISICO’S VERBONDEN AAN DE INGREEP

    Elke operatie kent risico’s. De operatierisico’s die te verwachten zijn door de AFT techniek zijn kleiner dan de andere technieken. In de tabel hieronder kunt u zien wat de te verwachten risico’s zijn voor beide reconstructie technieken (Tabel 1).

    AFT Prothese

    Voelbare knobbel door vetnecrose of een oliecyste

    2,3 – 7,0% 6,3%

    Infectie 0,7 – 2,0% 9,0 – 35,4% Bloeduitstorting – 0,2% 2,8% Seroom n.v.t. 0,3 – 0,7% Heroperatie n.v.t 53,3% binnen 7 jaar Techniek specifieke complicaties

    - 1,8-11,4% ruptuur van prothese

    7,7% protheseribbel voelbaar

    Tabel 1: Mogelijke complicaties van autologe vet transplantatie en prothesen.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 11 van 14

    RISICO’S VERBONDEN AAN DE BRAVA

    Hoewel het BRAVA apparaat geen belangrijke nadelen heeft, kan het langdurig dragen van dit hulpmiddel leiden tot een aantal bijwerkingen zoals, huidirritatie, roodheid, jeuk, buitensporig zweten of zelden blaren. Deze bijwerkingen zijn voorbijgaand en herstellen spontaan na het staken van de BRAVA.

    STRALINGSBELASTING DOOR MAMMOGRAFIEËN

    Uw oncologisch chirurg zal u tot uw 60e levensjaar jaarlijks controleren. Patiënten in de AFT groep krijgen bij dit onderzoek niet alleen een mammografie van de niet-aangedane borst (met borstweefsel), maar ook van de nieuwe borst. Dit leidt tot ongeveer 15% meer stralingsbelasting in de AFT groep. De gezondheidsrisico’s van deze extra blootstelling zijn nagenoeg nihil.

    7 WAT ZIJN MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN VAN DEELNAME AAN DIT ONDERZOEK?

    Het voordeel dat dit onderzoek u biedt, is de mogelijkheid om een AFT reconstructie te ondergaan en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling van een nieuwe borstreconstructietechniek. In deze studie wordt u willekeurig ingedeeld waardoor u zelf niet kan kiezen of u prothesen krijgt ofwel de AFT reconstructie. Indien u uitsluitend één van beide methodes wilt ondergaan, dan kunt u dus helaas niet meedoen aan dit onderzoek.

    Een ander voordeel is dat u actief wordt betrokken in de borstreconstructie behandeling en er veel aandacht wordt besteed aan uw mening en ervaringen. Tevens kunt u met behulp van een innovatieve fotografie techniek de resultaten van de reconstructie 3-dimensionaal vervolgen gedurende de follow-up.

    Het nadeel van dit onderzoek is de tijd die u kwijt bent rondom de operaties. De metingen ter evaluatie van de borst reconstructietechniek hebben geen gezondheidsnadeel.

    VOOR- EN NADELEN BIJ INDELING IN DE AFT GROEP

    Het belangrijkste voordeel is dat het een borstreconstructie met “eigen weefsel” betreft, waarmee er een natuurlijker resultaat wordt bereikt. De resultaten na 1 jaar kunnen als blijvend worden beschouwd en er is dus geen reden tot een nieuwe operatie op lange termijn.

    Een nadeel is dat deze techniek in opkomst is en de resultaten moeilijker te voorspellen zijn. Het geïnjecteerde vetvolume kan in het eerste jaar zodanig afnemen dat de gereconstrueerde borst kleiner blijft dan de gezonde. Hierdoor

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 12 van 14

    weten we bij voorbaat al dat er een aantal sessies, gemiddeld drie, nodig zijn voordat het juiste volume is bereikt. Hoewel het herstel na de operatie vergelijkbaar is tussen beide groepen, is de daaropvolgende reconstructieperiode meer belastend in de AFT groep, omdat er in totaal drie ingrepen plaatsvinden onder narcose, vergeleken met twee in de expander-prothese groep. Tevens zorgt het dragen van de BRAVA apparaat weken rondom de AFT operaties voor extra belasting.

    VOOR- EN NADELEN BIJ INDELING IN DE PROTHESE GROEP

    Indien u ingedeeld wordt in de expander-prothese groep, kunt u een kortere en minder belastende reconstructieperiode verwachten dan in de AFT groep. Er is bijna 50 jaar ervaring met deze techniek waarmee in het algemeen goede tot uitstekende resultaten worden bereikt. De nadelen komen met name door de hogere kans op complicaties en de noodzaak voor revisie van de prothesen op de lange termijn door kapselvorming.

    8 WAT GEBEURT ER ALS U NIET WENST DEEL TE NEMEN AAN DIT ONDERZOEK?

    Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U kunt op ieder moment, zonder opgave van reden, stoppen met het onderzoek. Deelname aan het onderzoek kan eventueel ook door de onderzoeker worden beëindigd, wanneer blijkt dat u niet voldoet aan de voorwaarden voor deelname, bijvoorbeeld als blijkt dat u toch bestraling nodig hebt in het kader van de behandeling van borstkanker.

    9 BENT U VERZEKERD WANNEER U AAN HET ONDERZOEK MEEDOET?

    Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage “Verzekeringsbijlage model A2” vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.

    10 WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS?

    Om uw privacy te garanderen worden uw gegevens al vanaf het begin gecodeerd, zodat alle metingen, onderzoeken en foto’s anoniem blijven gedurende, maar ook na het aflopen van de studie. De gegevens worden elektronisch bewaard en beveiligd door het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) te Maastricht.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 13 van 14

    Alle formulieren die u invult, onderzoeken en foto’s zullen voorzien worden van uw unieke nummer in plaats van uw persoonsgegevens. Hierdoor kunnen alleen een vastgesteld aantal personen de oorsprong van uw onderzoeksinformatie koppelen aan uw naam en persoonsgegevens, namelijk het onderzoeksteam, monitor en vertegenwoordigers van de veiligheids- en toetsingscommissie en de inspectie van de gezondheidszorg.

    Het is verplicht om de onderzoeksgegevens gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Bij deelname aan deze studie gaat u hiermee akkoord door het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Als u dit niet wenst, dan kunt u helaas niet deelnemen aan deze studie.

    11 IS ER EEN VERGOEDING WANNEER U BESLUIT AAN DIT ONDERZOEK MEE TE DOEN?

    Na voltooiing van het onderzoek ontvangt u géén vergoeding.

    Er wordt wel vergoeding aangeboden voor de reiskosten en parkeerkosten voor de extra controle na zes maanden.

    12 WELKE MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE HEEFT DIT ONDERZOEK GOEDGEKEURD?

    De medisch-ethische toetsingscommissie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht (METC azM/UM) heeft het onderzoek goedgekeurd.

    13 WILT U VERDER NOG IETS WETEN?

    Bij interesse kunt u een afspraak maken op de poliklinieken van één van de ziekenhuizen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.

    Stad Ziekenhuis Tel. nummer polikliniek Amstelveen Ziekenhuis Amstelland 020 755 70 11 Amsterdam VU Medisch Centrum (VUmc) 020 444 98 00 Bilthoven Alexander Monro Ziekenhuis 030 225 09 10 Breda Amphia Ziekenhuis 076 595 10 43 Den Haag Bronovo – Medisch Centrum Haaglanden 070 312 44 99 Hengelo Ziekenhuis Groep Twente (ZGT) 088 708 52 45 Maastricht Maastricht UMC (MUMC+) 043 387 70 00 Voor het stellen van vragen en het inwinnen van nadere informatie vóór, tijdens en na het onderzoek kunt u onderstaande onderzoekers contacteren, zie de contact gegevens op de volgende pagina.

  • Proefpersonen Informat ie Formulier – Vers ie 13 – November 2017

    Pagina 14 van 14

    14 ONAFHANKELIJKE INFORMATIE

    Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts. Deze arts is niet direct bij het onderzoek betrokken, maar is wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden.

    U kunt een afspraak maken met deze dokter op de desbetreffende poli plastische chirurgie (via het vermelde telefoonnummer) of e-mailen naar het aangegeven e-mail adres.

    Amphia Ziekenhuis Dr. Lemmen E-mail: [email protected]

    Tel: 076 595 10 43 MUMC, Bronovo MCH, Dr. Lauwers VUMC, ZGT, Amstelland Email: [email protected] Tel: 043 387 70 00

    ONDERZOEKSTEAM

    Voor verdere vragen kunt u contact opnemen met: Onderzoeker Drs. Sander Schop Tel: 043 387 74 81

    E-mail: [email protected]

    Projectleider Prof. dr. R. van der Hulst Tel: 043 387 74 81 E-mail: [email protected]

    BIJLAGEN

    Algemene brochure over Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

    Verzekeringsbijlage

    mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]

  • Voor meer informatie of nieuws, kijk ook op de website:

    www.thebreasttrial.com

    November 2017

    http://www.thebreasttrial.com/

  • Toestemmingsformulier

    the BREAST trial

    Versie 4 Maart 2016

    NL51029.068.14

    DEEL 1: TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DEELNAME AAN DE STUDIE

    DEEL 2: TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR OPVRAGEN VAN MEDISCHE GEGEVENS

    DEEL 3: TOESTEMMINGFORMULIER VOOR GEBRUIK VAN GEANONIMISEERDE FOTO’S VOOR WETENSCHAPPELIJKE TOEPASSING

    IN TWEEVOUD INVULLEN EN ONDERTEKENEN! (1 KOPIE VOOR PATIËNT, 1 KOPIE VOOR DE ARTS)

  • DEEL 1: TOESTEMMING VOOR DEELNAME AAN DE STUDIE

    Pagina 1 van 3

    PATIËNTE Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen.

    Ik kon aanvullende vragen stellen.

    Mijn vragen zijn genoeg beantwoord.

    Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

    Ik weet dat meedoen aan dit onderzoek helemaal vrijwillig is.

    Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen, zonder dat ik daarbij een reden hoef te geven.

    Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene Brochure.

    Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.

    Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren.

    Ik doe mee aan dit onderzoek.

    Naam proefpersoon:

    Handtekening:

    Datum :

    ONDERZOEKER (OF DIENS VERTEGENWOORDIGER) Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik haar daarvan tijdig op de hoogte.

    Naam :

    Functie:

    Handtekening:

    Datum :

    AANVULLENDE INFORMATIE IS GEGEVEN DOOR (INDIEN VAN TOEPASSING):

    Naam :

    Functie:

    Handtekening:

    Datum :

  • DEEL 2: TOESTEMMING VOOR OPVRAGEN VAN MEDISCHE GEGEVENS

    Pagina 2 van 3

    Ik geef toestemming om mijn medische gegevens omtrent:

    De diagnose borstkanker

    De mammografieën

    De overige beeldvorming rondom de stadiering van borstkanker

    De operatieverslagen door de mamma chirurg

    De pathologie verslagen over het verwijderde mamma- en axillaire weefsel

    De Multidisciplinaire Overleg brieven van het mamma-team

    De oncologische follow-up na borstkanker inclusief beeldvorming van de mamma

    Anders:

    Op te vragen bij de volgende instelling:

    te

    En deze gegevens te gebruiken voor de studie “ the BREAST trial”

    Deze gegevens mogen zes jaar na ondertekening van onderstaande datum opgevraagd worden,

    ter monitoring van de oncologische follow-up na borstkanker.

    Naam proefpersoon:

    Handtekening:

    Datum :

  • DEEL 3: TOESTEMMING VOOR GEBRUIK VAN FOTO’S VOOR WETENSCHAPPELIJKE TOEPASSING

    Pagina 3 van 3

    Ter illustratie van de resultaten van dit onderzoek, zullen wij foto’s willen gebruiken in

    wetenschappelijke publicaties en onderwijs aan collega’s.

    Uiteraard zullen de foto’s die voor dit onderzoek gemaakt worden volledig geanonimiseerd

    worden. Dit betekent dat er geen gelaat (hoofd) op de foto zal staan. Uw naam of

    geboortedatum of andere persoonsgegevens zullen uiteraard ook nooit vermeld worden. Het

    doel is dat u volledig onherkenbaar en niet herleidbaar op de foto wordt afgebeeld. Graag

    willen we uw toestemming ter (mogelijke) publicatie van deze foto’s in wetenschappelijke

    publicaties en het onderwijs aan collega’s.

    Ik geef toestemming om foto’s van mij gemaakt tijdens deze studie te

    gebruiken voor wetenschappelijke publicaties, boeken, onderwijs voor collega’s of congressen.

    * Doorhalen van niet van toepassing is

    Naam proefpersoon:

    Handtekening:

    Datum :

    wel geen*