Spiriva-verhaal: 'normale gang van zaken' vs. 'papieren pesterij'

3
ACTUALITEIT Nr. 2235 17 april 2012 Halfwekelijks blad voorbehouden aan het medisch korps (Parait également en français sous le titre «Le Journal du Médecin») Hoofdredacteur Peter Backx – [email protected] Coördinatie geneeskunde Veerle Caerels – [email protected] Eindredactie Wouter Colson, David Desmet, Karolien Van de Velde Redactie Nathalie Degand, Nicolas de Pape, Manuel Di Pietrantonio, Nicolas Evrard, Johanne Mathy, Tijs Ruysschaert, Kari Van Hoorick, Eef Verbeke, Ludwig Verduyn 02-702.70.82, [email protected] Vaste medewerkers Dr. Jean Andris, Peter Anthonissen, Gert Bakelants, Katia Belloy, Claude Biéva, Erik Brusten, Michelle Cooreman, Johan Copermans, France Dammel, Patrick De Neve, Désirée De Poot, Piet Desmet, Tom Eelen, Stefan Eraly, Thierry Goorden, Jasper Jansens, Dr. Michèle Langendries, Geerdt Magiels, Peter Raeymaekers, Bernard Roisin, Dr. Jean-Luc Schouveller, Dr. Jean-Marie Segers, Apr. Heidi Van de Keere, Dr. Guy Verhulst Art director & hoofd van de productie Viviane Claes - [email protected] Vormgeving Alison De Groot, Philippe Ossemann, Ivan Petrovic, Antonio Zamora Druk Corelio Printing Zoekertjes Guido Marit [email protected] Personeelsadvertenties Emily Deglas – [email protected] 02-702.70.33 Jaarabonnement Prijs: 120 euro - 078-35.33.13 Adreswijzigingen: ENKEL per e-mail naar [email protected] De artikels, foto’s, tekeningen en andere illustraties, opgenomen in het redac- tionele gedeelte van “Artsenkrant”, bevatten geen publiciteit. Bedrijven en pro- ducten worden enkel ter inlichting vermeld. Alleen de auteurs/adverteerders zijn verantwoordelijk voor de artikels, foto’s, illustraties, ideeën en de adverten- ties die in “Artsenkrant” verschijnen. Alle rechten van vertaling, overname en reproductie - op welke wijze dan ook - zijn voorbehouden voor alle landen. Pagina’s met een gekleurde achtergrond vallen buiten de verantwoordelijkheid van de redactie. Commerciële afdeling Account managers Jan Bellon, Philip Bergé, Petra Lernout Product manager Virginie Meysmans – [email protected] Commerciële assistente Emily Deglas – [email protected]02-702.70.33 Artsenkrant is een uitgave van Medisch directeur Dr. Christian Cottriau Directeur van de redactie Peter Backx Afgevaardigd bestuurder en verantwoordelijke uitgever Ben Houdmont – Raketstraat 50 – 1130 Brussel Hoofdredacteur Geert Verrijken – [email protected] www.artsenkrant.com Content manager Jorgen Vanderdood — [email protected] Multimed panel Aangesloten bij de Unie Van Uitgevers van de Periodieke Pers en intekenaar Domus Medica is er niet over te spreken dat een voorschrift voor tiotropium voortaan eerst moet worden goedgekeurd door de adviserend geneesheer. De vereniging gaat ervan uit dat alle huisartsen dit middel gewetensvol – dat is: evidence-based – hebben voorgeschreven. “Het verscherpen van deze controle be- schouwt de vereniging dan ook als een maatre- gel van de overheid waarbij de ‘good practice’ van de huisarts in vraag wordt gesteld. Domus Medica zal het niet nalaten om de overheid om meer duiding te vragen”, zo staat te lezen op de website. Ergerlijk vindt DM ook dat besparingen die eigenlijk voor de specialistengroep bedoeld zijn, vooral de huisartsen treffen. In ieder geval vindt DM dat een herhalings- voorschrift voor Spiriva ® de facto als een ver- lenging moet worden behandeld. Huisartsen geven dit het best zo op de aanvraagformulie- ren aan, aldus het advies. De vereniging rekent hier ook op steun van de apothekers. Om een eerste aanvraag in te dienen, moet de huisarts houder zijn van een getuigschrift spirometrie. Domus Medica roept op kandi- daat-patiënten binnen de eerste lijn door te verwijzen. Aan de kringen wordt gevraagd een inventaris aan te leggen van de huisartsen die over een dergelijk getuigschrift beschikken. “Een collectieve blaam voor de beroepsgroep”, noemt Domus Medica de overheveling van Spiriva ® naar hoofdstuk IV. De vereniging roept op om voor patiënten die het middel al kregen, de facto een aanvraag voor verlenging in te dienen. | W. Co. ‘Spiriva ® -ingreep buiten context van besparingen’ H et Spiriva ® -verhaal kent iedereen onderhand wel; sinds begin deze maand is een a priori controle voor het geneesmiddel door een adviserend geneesheer nodig. En ook copd-patiënten die het middel al langer gebruiken, moeten opnieuw langs bij de pneumoloog of een huisarts met een erkenning voor spirometrie. Ri De Ridder, directeur-generaal van het Riziv, ziet niets verkeerds in die aangepaste regeling en gaat in het verweer tegen het SVH, dat vorige week een doorverwijsbrief ver- spreidde om patiënten die om tiotropium vra- gen rechtstreeks door te verwijzen naar een adviserend geneesheer. Zorgvuldigheid “Ik snap niet goed waar het protest vandaan komt. Deze maatregel valt buiten de con- text van het huidige besparingsklimaat, hij is gewoon het gevolg van de klassieke pro- cedure waarbij het gebruik van geneesmid- delen regelmatig gecontroleerd – en waar nodig herzien – wordt. Noem het een kwestie van zorgvuldig omgaan met het budget.” “Voor Spiriva ® was een aanpassing ver- eist”, vervolgt De Ridder. “Het middel kost de ziekteverzekering ongeveer 30 miljoen euro per jaar, en dat bedrag neemt nog toe. Aan- gezien de producent weigerde de prijzen te verlagen, hadden we nog twee keuzes over: het geneesmiddel schrappen van de terugbetalingslijst óf strikter toezien op de aan- bevelingen. En het werd dat laatste. Op het terrein merkten we immers dat de aanbevelingen onvoldoende werden nageleefd. Door daar nauwkeuriger op toe te zien moet dat verbeteren.” Dat de medische grond voor de strengere aan- pak ontbreekt of op zijn minst erg onduidelijk is, klopt niet volgens de Riziv-topman. “De aan- passing is in overeenstemming met de aanbe- velingen van het KCE en werd uitgebreid bespro- ken door experts van de CTG. Aan hun des- kundigheid twijfel ik niet”, klinkt hij formeel. Ook naar het beklag van het SVH over het extra papierwerk – nóg een formulier, dat bovendien extreem ingewikkeld is op- gesteld – heeft De Ridder geen oren. “Het is gewoon een standaardformulier waar artsen zaken op moeten aankruisen. Inge- wikkeld? De medische criteria voor het voorschrift worden overlopen, maar die moet je sowieso toetsen als je het middel – in overeenstemming met de aanbevelin- gen – wil voorschrijven.” “De opzet van het SVH-doorverwijsfor- mulier snap ik trouwens niet goed”, sluit De Ridder zijn verweer af. “Een adviserend geneesheer is sowieso niet gerechtigd voor zulke zaken. Maar het SVH zegt expliciet dat ze dan zelf de patiënt zullen doorverwij- zen naar een collega pneumoloog of huis- arts met erkenning voor spirometrie. En laat dat net de bedoeling zijn van de verwijzing van Spiriva ® naar hoofdstuk IV. Het is dus niet het formu- lier dat de patiënt dupeert. Integendeel de arts die zijn patiënt naar een geneesheer-adviseer stuurt, gijzelt de patiënt.” Lees meer over dit onderwerp op blz. 14. Na de verwijzing van tiotropium naar hoofdstuk IV stelde een verbolgen SVH vorige week voor om patiënten die om Spiriva ® vragen, rechtstreeks door te sturen naar een geneesheer-adviseur. Dokter Ri De Ridder, directeur-generaal van het Riziv, begrijpt de heisa over de maatregel evenwel niet en keurt de actie van het SVH beleefd maar gedecideerd af. | Tijs Ruysschaert ‘Een patiënt eerst doorverwijzen naar een adviserend geneesheer, staat gelijk aan hem gijzelen’ Dokter De Ridder: “Ik snap niet goed waar het protest op slaat.” © Imageglobe Domus Medica schiet met scherp op overheveling tiotropium

description

Na de verwijzing van tiotropium naar hoofdstuk IV stelde een verbolgen SVH voor om patiënten die om Spiriva® vragen, rechtstreeks door te sturen naar een geneesheer-adviseur. Dokter Ri De Ridder, directeur-generaal van het Riziv, begrijpt de heisa over de maatregel evenwel niet en keurt de actie van het SVH beleefd maar gedecideerd af. Het SVH veegt op zijn beurt De Ridders argumenten van tafel.

Transcript of Spiriva-verhaal: 'normale gang van zaken' vs. 'papieren pesterij'

A C T U A L I T E I T

Nr. 2235 17 april 2012Halfwekelijks blad voorbehouden aan het medisch korps

(Parait également en français sous le titre «Le Journal du Médecin»)

HoofdredacteurPeter Backx – [email protected]

Coördinatie geneeskundeVeerle Caerels – [email protected]

EindredactieWouter Colson, David Desmet, Karolien Van de Velde

RedactieNathalie Degand, Nicolas de Pape, Manuel Di Pietrantonio, Nicolas Evrard, Johanne Mathy, Tijs Ruysschaert, Kari Van Hoorick, Eef Verbeke, Ludwig Verduyn✆ 02-702.70.82, [email protected]

Vaste medewerkersDr. Jean Andris, Peter Anthonissen, Gert Bakelants, Katia Belloy,Claude Biéva, Erik Brusten, Michelle Cooreman, Johan Copermans,France Dammel, Patrick De Neve, Désirée De Poot, Piet Desmet,Tom Eelen, Stefan Eraly, Thierry Goorden, Jasper Jansens, Dr. Michèle Langendries, Geerdt Magiels, Peter Raeymaekers, Bernard Roisin, Dr. Jean-Luc Schouveller, Dr. Jean-Marie Segers,Apr. Heidi Van de Keere, Dr. Guy Verhulst

Art director & hoofd van de productieViviane Claes - [email protected]

VormgevingAlison De Groot, Philippe Ossemann, Ivan Petrovic, Antonio Zamora

DrukCorelio Printing

ZoekertjesGuido [email protected]

PersoneelsadvertentiesEmily Deglas – [email protected]✆02-702.70.33

JaarabonnementPrijs: 120 euro - ✆ 078-35.33.13Adreswijzigingen: ENKEL per e-mail naar [email protected]

De artikels, foto’s, tekeningen en andere illustraties, opgenomen in het redac- tio nele gedeelte van “Artsenkrant”, bevatten geen publiciteit. Bedrijven en pro-ducten worden enkel ter inlichting vermeld. Alleen de auteurs/adverteerderszijn verantwoordelijk voor de artikels, foto’s, illustraties, ideeën en de adverten-ties die in “Artsenkrant” verschijnen. Alle rechten van vertaling, overname en reproductie - op welke wijze dan ook - zijn voorbehouden voor alle landen. Pagina’s met een gekleurde achtergrond vallen buiten de verantwoordelijkheidvan de redactie.

Commerciële afdelingAccount managersJan Bellon, Philip Bergé, Petra Lernout

Product managerVirginie Meysmans – [email protected]

Commerciële assistenteEmily Deglas – [email protected] –✆ 02-702.70.33

Artsenkrant is een uitgave van

Medisch directeurDr. Christian Cottriau

Directeur van de redactiePeter Backx

Afgevaardigd bestuurder en verantwoordelijke uitgeverBen Houdmont – Raketstraat 50 – 1130 Brussel

HoofdredacteurGeert Verrijken – [email protected]

www.artsenkrant.comContent managerJorgen Vanderdood — [email protected]

Multimedpanel

Aangesloten bij de Unie Van Uitgevers van de Periodieke Pers en intekenaar

Domus Medica is er niet over te spreken dateen voorschrift voor tiotropium voortaan eerstmoet worden goedgekeurd door de adviserendgeneesheer. De vereniging gaat ervan uit datalle huisartsen dit middel gewetensvol – dat is:evidence-based – hebben voorgeschreven.

“Het verscherpen van deze controle be-schouwt de vereniging dan ook als een maatre-

gel van de overheid waarbij de ‘good practice’van de huisarts in vraag wordt gesteld. DomusMedica zal het niet nalaten om de overheid ommeer duiding te vragen”, zo staat te lezen op dewebsite.

Ergerlijk vindt DM ook dat besparingen dieeigenlijk voor de specialistengroep bedoeld zijn,vooral de huisartsen treffen.

In ieder geval vindt DM dat een herhalings-voorschrift voor Spiriva® de facto als een ver-lenging moet worden behandeld. Huisartsengeven dit het best zo op de aanvraagformulie-ren aan, aldus het advies. De vereniging rekenthier ook op steun van de apothekers.

Om een eerste aanvraag in te dienen, moetde huisarts houder zijn van een getuigschriftspirometrie. Domus Medica roept op kandi-daat-patiënten binnen de eerste lijn door teverwijzen. Aan de kringen wordt gevraagd eeninventaris aan te leggen van de huisartsen dieover een dergelijk getuigschrift beschikken. ◆

“Een collectieve blaam voor de beroepsgroep”, noemt Domus Medica deoverheveling van Spiriva® naar hoofdstuk IV. De vereniging roept op om voorpatiënten die het middel al kregen, de facto een aanvraag voor verlenging in tedienen. | W. Co.

‘Spiriva®-ingreep buiten contextvan besparingen’

Het Spiriva®-verhaal kent iedereenonderhand wel; sinds begin dezemaand is een a priori controle voor

het geneesmiddel door een adviserendgeneesheer nodig. En ook copd-patiënten diehet middel al langer gebruiken, moetenopnieuw langs bij de pneumoloog of eenhuisarts met een erkenning voor spirometrie.

Ri De Ridder, directeur-generaal van hetRiziv, ziet niets verkeerds in die aangepasteregeling en gaat in het verweer tegen hetSVH, dat vorige week een doorverwijsbrief ver-spreidde om patiënten die om tiotropium vra-gen rechtstreeks door te verwijzen naar eenadviserend geneesheer.

Zorgvuldigheid“Ik snap niet goed waar het protest vandaan

komt. Deze maatregel valt buiten de con-text van het huidige besparingsklimaat, hijis gewoon het gevolg van de klassieke pro-cedure waarbij het gebruik van geneesmid-delen regelmatig gecontroleerd – en waar nodigherzien – wordt. Noem het een kwestie vanzorgvuldig omgaan met het budget.”

“Voor Spiriva® was een aanpassing ver-eist”, vervolgt De Ridder. “Het middel kost deziekteverzekering ongeveer 30 miljoen europer jaar, en dat bedrag neemt nog toe. Aan-

gezien de producent weigerde de prijzen teverlagen, hadden we nogtwee keuzes over: hetgeneesmiddel schrappenvan de terugbetalingslijst ófstrikter toezien op de aan-bevelingen. En het werddat laatste. Op het terrein merkten we immersdat de aanbevelingen onvoldoende werdennageleefd. Door daar nauwkeuriger op toe tezien moet dat verbeteren.”

Dat de medische grond voor de strengere aan-pak ontbreekt of op zijn minst erg onduidelijkis, klopt niet volgens de Riziv-topman. “De aan-passing is in overeenstemming met de aanbe-velingen van het KCE en werd uitgebreid bespro-ken door experts van de CTG. Aan hun des-kundigheid twijfel ik niet”, klinkt hij formeel.

Ook naar het beklag van het SVH overhet extra papierwerk – nóg een formulier,dat bovendien extreem ingewikkeld is op-gesteld – heeft De Ridder geen oren. “Hetis gewoon een standaardformulier waarartsen zaken op moeten aankruisen. Inge-wikkeld? De medische criteria voor hetvoorschrift worden overlopen, maar diemoet je sowieso toetsen als je het middel – in overeenstemming met de aanbevelin-gen – wil voorschrijven.”

“De opzet van het SVH-doorverwijsfor-mulier snap ik trouwens niet goed”, sluitDe Ridder zijn verweer af. “Een adviserendgeneesheer is sowieso niet gerechtigd voorzulke zaken. Maar het SVH zegt explicietdat ze dan zelf de patiënt zullen doorverwij-zen naar een collega pneumoloog of huis-arts met erkenning voor spirometrie. En

laat dat net de bedoelingzijn van de verwijzing vanSpiriva® naar hoofdstuk IV.Het is dus niet het formu-lier dat de patiënt dupeert.Integendeel de arts die zijn

patiënt naar een geneesheer-adviseerstuurt, gijzelt de patiënt.” ◆

➠ Lees meer over dit onderwerp op blz. 14.

Na de verwijzing van tiotropium naar hoofdstuk IV stelde een verbolgen SVHvorige week voor om patiënten die om Spiriva® vragen, rechtstreeks door te sturen naar een geneesheer-adviseur. Dokter Ri De Ridder, directeur-generaalvan het Riziv, begrijpt de heisa over de maatregel evenwel niet en keurt de actie van het SVH beleefd maar gedecideerd af. | Tijs Ruysschaert

‘Een patiënt eerstdoorverwijzen naar een

adviserend geneesheer, staatgelijk aan hem gijzelen’

Dokter De Ridder: “Ik snap niet goed waar het protest op slaat.”

© Im

ageg

lobe

Domus Medica schiet met scherp op overheveling tiotropium

AK2235-002_AK2233-002 13/04/12 14:57 Page2

• BesparingsmaatregelDr. Herman Moeremans: “De Ridder zegt

dat de Spiriva®-maatregel buiten de bespa-ringen valt, maar noemt de ingreep tegelij-kertijd ‘een kwestie van zorgvuldig omgaanmet het budget’. Hij goochelt met woor-den.”

• Prijsonderhandeling“De Ridder geeft toe dat de maatregel een

rechtstreeks gevolg is van het niet goed on-derhandelen over de prijs. Waar de produ-cent voor ons land ‘weigerde om de prijs teverlagen’, stellen we vast dat Frankrijk sinds1 januari 2012 hetzelfde product op de

markt brengt voor 36,47 euro, tegenover50,09 euro bij ons.”

• Aanbevelingen op terrein“Het kan kloppen dat de aanbevelingen

op het terrein niet altijd even goed wordennageleefd. Maar waarom moeten huisart-sen de kastanjes nu uit het vuur halen nadatde geneesheren-adviseurs hun taak – nauw-keurig toezicht – in het verleden onvoldoen-de hebben uitgevoerd?”

• Medische grond“De Ridder verbergt zich achter ‘de ex-

perts van de CTG’. Maar die hebben geenvoeling met de dagelijkse huisartsenprak-

tijk. Hoe moeten wij statistische regels toe-passen op een individuele patiënt? Hoe ver-taal je bijvoorbeeld een EBM-regel als ‘Ik at-testeer dat deze behandeling werkzaam isgebleken tegenover de klinische situatievan de patiënt vóór het opstarten van de be-handeling door een vermindering van hetaantal acute exacerbaties van copd en/ofhospitalisaties’ naar een individu?

• Formulier“Het formulier zou niet ingewikkeld zijn

omdat er slechts aangekruist moet worden,maar de situatie is dikwijls te complex om‘samen te vatten’ in een kruisje. Die ‘zoge-zegde eenvoud’ geeft evenwel de indruk dathet niet kan dat artsen – die toch zo langhebben gestudeerd – dat niet zouden kun-nen. Met die uitspraak beledigt De Ridderons beroep dus en reduceert hij huisartsentot ‘kruisjeszetters’.”

• Doorverwijzing“De Ridder snapt de achterliggende ge-

dachte achter onze doorverwijsactie naar

de geneesheer-adviseur niet. Wij willendaarmee tonen dat de tussenstap bij eenpneumoloog of een huisarts met attestspirometrie niet nodig is, die brengt enkelextra kosten met zich mee. Als de genees-heer-adviseur – toch ook een arts – correctoordeelt, kunnen we de ziekenfondsbe-dienden bij de adviserende administratieoverslaan.”

Open brief aan CTGVandaag verstuurt het SVH een open brief

naar de leden van de CTG, waarin het vraagtom de “kafkaiaanse Spiriva®-pesterij” onge-daan te maken. “Nu worden onmogelijk,zelfs onwetenschappelijke formuleringenop het nieuwe attest geplaatst die de pa-tiënt benadelen en de huisarts in een nega-tief daglicht stellen”, klinkt het verontwaar-digd.

Als alternatief verwijst het syndicaatnaar een KCE-rapport van 2009, waarinhet Kenniscentrum een prijsverlagingvoor tiotropium voorstelde. Het SVHvestigt daarnaast de aandacht op de an-dere structurele besparingsvoorstellendie het deed tijdens de regeringsonder-handelingen, “voorstellen waarmeemeer dan 20 miljoen euro uitgespaardkan worden”. ◆

D oor de verwijzing van tiotropium naar hoofdstuk IVis sinds begin deze maand een a priori controle no-dig wil men een patiënt dit geneesmiddel voor-

schrijven. Heel wat huisartsen vinden het echter niet kunnendat ook een formulier ingevuld moet worden voor patiëntendie het medicament voordien al gebruikten.

“En daar hebben ze een punt”, geeft Ri De Ridder, direc-teur-generaal van het Riziv, eerlijk toe. “Het huidige formu-lier stelt een probleem voor die patiënten die, op basis vande criteria, terecht Spiriva® kregen voorgeschreven vóór 1 april. Zij zouden niet opnieuw bij een pneumoloog of eenhuisarts met een erkenning voor spirometrie langs moetenvoor een nieuwe controle.”

Volgende week duidelijkheid?De Riziv-topman benadrukt evenwel dat momen-

teel gezocht wordt naar een oplossing voor deze situa -tie. “Volgende week dinsdag buigt de Commissie Te-gemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) zich overdeze kwestie, en dan moet een duidelijke interpreta-tie volgen die dit praktische probleem van de baanhelpt.”

Waar had De Ridder zelf aan gedacht? “Een kopie van hetprotocol dat eerder werd opgesteld door een pneumoloog ofeen arts erkend voor spirometrie en dat zich in het medischdossier bevindt, zou kunnen volstaan. Maar dat is denkwerkvoor de CTG.” ◆

‘Oplossing nodig voor wie al langer Spiriva® gebruikt’Hoewel hij het oneens is met het ‘doorverwijsinitiatief’ van het SVH (zie AK 2235), erkent dokter Ri De Ridderdat er een probleem bestaat met de nieuwe Spiriva®-regeling. “Het kan inderdaad niet dat patiënten die hetmiddel al – terecht – gebruikten vóór 1 april, naar een pneumoloog of een andere dan hun vertrouwde huis-arts moeten om een formulier, terwijl de gegevens in hun dossier zitten”, klinkt het. “Volgende week dinsdagbuigt de CTG zich over de kwestie.” | Tijs Ruysschaert

4 ARTSENKRANT Vrijdag 20 april 2012 Nr. 2236

A C T U A L I T E I T

‘Wel huisartsen met praktijk in CTG’Geconfronteerd met de uitspraken van het SVH, wenste Ri De Ridder enkel te reageren op de aantijgingals zouden ‘de experts van de CTG’ geen voeling hebben met de dagelijkse huisartsenpraktijk: “In deCommissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen zetelen wel degelijk huisartsen met een praktijk.”

Voor het overige onthield de directeur-generaal van het Riziv zich van commentaar.

“Artsen die een patiënt die om Spiriva® vraagt rechtstreeks naar een geneesheer-adviseur doorverwijzen, gijzelen die patiënt.” Met die uitspraak onderstreepte dokter Ri De Ridder in onze dinsdageditie de onvrede van het Riziv met het ‘doorverwijsinitiatief ’ van het SVH. Het artsensyndicaat voelt zich persoonlijk geviseerd en weerlegt De Ridders argumenten. Een samenvatting in punten. | T.R.

SVH niet akkoord met argumentatie De Ridder ©

Imag

eglob

e

Wordt controle bij een pneumoloog overbodig voor wie het middel algebruikt?

AK2236-004-005_AK2236-004-005 18/04/12 16:05 Page 4

A C T U A L I T E I T

ONBREZ®

150 μg – 300 μg

**

*Onbrez®, de enige bronchodilatator met één inhalatie per dag terugbetaald in B a posteriori vanaf matig COPD (ESW<80%)

150 μg (30 caps.): € 39,23150 μg (90 caps.): € 84,75300 μg (30 caps.): € 39,23300 μg (90 caps.): € 84,75

Terugbetaald in Ba posteriori (zonder voor-

afgaande toestemming van de adviserende arts)*

KRACHTIG

** Droog poeder inhalator, vereist een actieve inhalatie van de patiënt.

BENAMING: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules - Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules. SAMEN-STELLING: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 micro-gram indacaterol. De afgeleverde dosis die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator verlaat, is indacaterolmaleaat overeenkomend met 120 microgram indacaterol - Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 300 micro-gram indacaterol. De afgeleverde dosis die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 240 microgram inda-caterol. INDICATIES: Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhouds behandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD). POSOLOGIE: Dosering: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator. De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies. De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule een-maal daags met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD. De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags. Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden ge bruikt. Als een dosis wordt gemist, dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt. Ouderen: De maximale plasmaconcentratie en algehele sys-temische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosis aanpassing nodig bij ouderen. Kinderen: Er is geen relevant gebruik van Onbrez Breezhaler bij kinderen (jonger dan 18 jaar). Leverfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen. Er zijn geen ge gevens beschikbaar over het gebruik van Onbrez Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Nierfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij pa-tiënten met een nierfunctiestoornis. Wijze van toediening: Uitsluitend voor inhalatie. Onbrez Breezhaler capsules dienen alleen met de Onbrez Breezhaler inhalator te worden gebruikt. Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden in geslikt. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor lactose of voor één van de andere hulpstoffen. BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veiligheids-profiel: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aan bevolen doses waren nasofaryngitis (9,1%), hoest (6,8%), infectie van de bovenste luchtwegen (6,2%) en hoofdpijn (4,8%). Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling. Bij de aan bevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimu latie zien. Gemiddelde veranderingen in hartslag waren minder dan één hartslag per minuut. Tachycardie kwam niet vaak voor en werd in een vergelijkbare frequentie als bij placebobehandeling gemeld. Relevante QTcF-verlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo. De frequentie van opmerkelijke QTcF-intervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo. De gemiddelde maximale veranderingen in bloed glucose spiegels waren vergelijkbaar voor Onbrez Breezhaler en placebo. Tabel met samen vatting van bijwerkingen: Het Onbrez Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelings programma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD. 2.154 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis. Van deze patiënten werden er 627 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 853 patiënten behandeld met een maal daags 300 microgram. Ongeveer 40% van de patiënten had ernstige COPD. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 63 jaar. 47% van de patiënten was 65 jaar

of ouder, en de meerderheid (89%) was kaukasisch. Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen in de COPD veiligheids-gegevensbank. Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bij werkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak (CIOMS III): Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet wor den bepaald). Tabel 1. Bijwerkingen (Categorie van frequentie): Infecties en para sitaire aandoeningen: Nasofaryngitis (Vaak); Bovenste luchtweginfectie (Vaak); Sinusitis (Vaak); Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Diabetes mellitus en hyper glykemie (Vaak). Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn (Vaak); Paresthesie (Soms). Hart-aandoeningen: Ischemische hartziekte (Vaak); Atriumfibrillatie (Soms). Adem halings-stelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Hoest(Vaak); Faryngo laryngeale pijn (Vaak); Rhinorroe (Vaak); Congestie van de luchtwegen (Vaak). Skelet spierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Spierspasme (Vaak). Algemene aan doeningen en toe-dieningsplaatsstoornissen: Perifeer oedeem (Vaak); Niet-cardiale borstpijn (Soms). Bij een dosis van twee keer de maximaal aanbevolen dosis was het veiligheidsprofiel van Onbrez Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses. Bijkomende bijwerkingen waren tremor (vaak) en anemie (soms). Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: In Fase III klinische studies namen gezondheids-zorg verleners tijdens klinische visites waar dat gemid deld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken). Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers. Deze postinhalatie hoest werd in het algemeen goed verdragen en leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symp toom bij COPD en slechts 6,8% van de patiënten in totaal meldde hoest als onge wenst effect). Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bron cho spasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werk zaamheid. REGISTRA-TIE HOUDER EN -NUMMER: Novartis Europharm Limited - Wimblehurst Road - Horsham - West Sussex, RH12 5AB - Verenigd Koninkrijk - EU/1/09/593/001-005 - EU/1/09/593/006-010. AFLEVERING: Op medisch voor schrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 16/12/2010.

RMP: Onbrez® Breezhaler® is aangewezen als bronchodilatator voor de onder houds-behandeling van lucht wegobstructie bij volwassen patiënten met COPD. De aan-bevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één capsule van 150 microgram éénmaal per dag middels de Onbrez® Breezhaler®-inhalator. De dosis mag enkel op doktersadvies worden verhoogd. De maximale dosis bedraagt 300 microgram, één-maal per dag. Onbrez® Breezhaler® mag niet worden gebruikt bij astma gezien het ontbreken van gegevens met betrekking tot langetermijnresultaten met Onbrez® Breezhaler® bij astma. Zie de SKP (wetenschappelijke bijsluiter) voor bijkomende informatie.

ONB-02-03/12-7848

V olgens de Bvas wilden de zieken-fondsen de uitgaven voor tiotro-pium beter onder controle houden

door een voorafgaandelijke toestemmingvoor de terugbetaling ervan te eisen. “Maardeze maatregel heeft kwalijke gevolgen”,waarschuwt de artsenvereniging. “Patiëntendie dankzij Spiriva®een goed therapeutischevenwicht hebben bereikt, dreigen nu hunbehandeling onderbroken te zien worden énhun recht op terugbetaling – op zijn minsttijdelijk – stopgezet. Ook voor hen is eennieuwe controle immers verplicht.” Zoalswe elders melden, werkt de CTG echter aaneen oplossing voor deze vervelende neven-werking van de nieuwe maatregel.

Verwarring zaaienDaarnaast beschuldigt de Bvas de zieken-

fondsen ervan dat zij verwarring hebben wil-len zaaien om zo een aantal weken of maan-den terugbetaalde behandelingen uit tesparen. Ze vermoedt ook dat dit extra admi-nistratieve werk bedoeld was om artsen enpatiënten af te schrikken om nog voor Spiri-va® te kiezen.

De uitwerking van dit alles zou evenweleen tegenovergesteld effect kunnen ressor-teren, waarschuwt het artsensyndicaat. “Zovalt het te vrezen dat patiënten net méérhulp zullen moeten zoeken in de specialis-tische zorg, hospitalisaties incluis.” Extrakosten dus voor patiënt en maatschappij.

Bvas: “Hoewel de ziekenfondsen zichmeer en meer willen opwerpen als syndica-ten van de patiënten, treden zij hier in con-flict met hen. Het evenwicht van hun budgetis immers de prioriteit, niet de verdedigingvan de individuele patiënt.” ◆

Bvas: ‘Budget en nietpatiënt prioritair voorziekenfondsen’Ook de Bvas is niet gelukkig met deverwijzing van Spiriva® naar hoofd-stuk IV. In een persbericht stelt ze datde ziekenfondsen die aanpassing geëist hebben, maar “dat er geen reden was om de terugbetalingscriteriaaan te passen”. “En in plaats van de patiënten te verdedigen, treden ze numet hen in conflict”, klinkt het. | T.R.

5ARTSENKRANT Vrijdag 20 april 2012 Nr. 2236

‘Extra administratie moest artsen afschrikken’

AK2236-004-005_AK2236-004-005 18/04/12 16:05 Page 5