Sonja Kersten, landelijk richtlijncoördinator

3 juni 2010

CursusEvidence based

richtlijnontwikkeling voor procesbegeleiders

Richtlijnontwikkeling• VIKC lange ervaring met richtlijnontwikkeling

• Van regionaal naar landelijk

• Van consensus-based naar evidence-based

• Evidence-based richtlijnontwikkeling:ontwikkeling van richtlijnen gebaseerd op

hoogst mogelijke bewijslast ('evidence‘) die systematisch is gezocht en gewaardeerd volgens de principes van 'evidence-based medicine’

Richtlijnen

Evidence based richtlijnontwikkeling: ontwikkeling

van richtlijnen gebaseerd op hoogst mogelijke bewijslast (‘evidence’) die systematisch is gezocht en gewaardeerd volgens principes van 'evidence based medicine’

•Om de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren

•Om snel groeiende informatiestroom hanteerbaar te maken

•Om de klinische besluitvorming te ondersteunen

•Om de diversiteit van handelen door professionals te verminderen

•Om transparantie te vergroten

Een evidence based richtlijn…

• hoeft niet volledig gebaseerd te zijn op literatuur; ook bij gebrek aan bewijs (gap in knowledge) kan er systematisch zijn gezocht!

• is gebaseerd op evidence (bewijs) maar evidence ≠ proof

Rol van de VIKC bij richtlijnen

• Ondersteuning (V)IKC medewerkers - Procesbegeleiding

- Bewaken deadlines en budget

- Bewaken kwaliteit richtlijnontwikkeling

- Administratieve ondersteuning

- Coördinerende rol programmabureau

- Mandatering/autorisatie

• In alle fases van richtlijnontwikkeling

VIKC Producten voor richtlijnontwikkeling

•Draaiboek Richtlijnen

•Taken en verantwoordelijkheden

•Cursus richtlijnontwikkeling voor procesbegeleiders

•Cursus richtlijnontwikkeling voor werkgroepleden

Draaiboek Richtlijnen

• te vinden op ikcnet onder “richtlijnen”• openbare/niet-openbare versie• links naar bijlagen:documenten voor richtlijnontwikkelinguitwerking van onderwerpenvoorbeeldencontactpersonen• compleet vernieuwd november 2009, volgende revisie juni 2010

Taken en verantwoordelijkheden

• afgeleid document van draaiboek• moet naast het draaiboek worden gebruikt (geen vervanging)

Cursus richtlijnontwikkeling voor procesbegeleiders

• selecte groep procesbegeleiders is opgeleid om naast procesbegeleiding ook beoordeling van literatuur te verrichten• in house expertise • Daphne Stemkens en Heidi van Doorne

Zeven fases in het richtlijntraject

Stap 1 Onderwerpkeuze

Stap 1 Onderwerpkeuze

•Samenstellen multidisciplinaire inventarisatiegroep

Let op NVVH en NVVP willen leden voor inventarisatiegroep al

mandateren, gaan we ook voorleggen aan andere WV-en

•Multidisciplinaire, representatieve knelpuntinventarisatie via Survey Monkey (in overleg

met programmabureau Richtlijnen)

- Bij alle betrokken beroepsgroepen, aangevuld met andere

relevante partijen, zoals CVZ, ZN, KNMP etc.

- Bij de patiëntenvereniging, maar via NFK

Doel: Focus, gerichte uitgangsvragen, aansluiten van

richtlijn bij dagelijkse praktijk, inbreng vanuit het veld

Hier begint al implementatie!!!!

Stap 1 Onderwerpkeuze•Eerste bijeenkomst inventarisatiegroep worden knelpunten geïnventariseerd

•Procesbegeleider maakt in overleg met voorzitter en programmabureau enquête

•De knelpuntanalyse (professionele en patiëntenversie) staat gedurende een bepaalde periode online (bv 1 maand)

•De procesbegeleider sluit de enquête en verzorgt de analyse van de resultaten (in samenwerking met het programmabureau)

•De procesbegeleider maakt een presentatie van de resultaten voor de tweede bijeenkomst van de inventarisatiegroep

•Tijdens bijeenkomst worden concept uitgangsvragen PICO opgesteld, hierbij kan richtlijncoördinator ondersteunen.

Stap 1 Onderwerpkeuze

•Knelpunten uitgangsvragen

•Aantal uitgangsvragen:Bij nieuwe richtlijn : maximaal 8

Bij revisie: maximaal 4

•Ook al nadenken over revisie van bestaande tekst

•Reden: kortere richtlijnontwikkelingstijd, toegespitst op knelpunten, ‘levendigere’ richtlijnen

Stap 1 OnderwerpkeuzeBestaande (inter)nationale richtlijnen kunnen worden gebruikt, in overleg met voorzitter en richtlijncoördinator

Mogelijkheden:

-Samenwerking binnen CoCanCPG verband

-Adoptie (overnemen, evt na vertaling)

-Adaptatie (aanpassen, evt na vertaling)de gehele of delen van de richtlijnvoor meer informatie zie www.adapte.org

Let op: de source richtlijn dient volgens de evidence-based medicine

methodiek ontwikkeld te zijn en dient AGREE-able te zijn.

Stap 2 Voorbereiding

Stap 2 Voorbereiding•Inventarisatiegroep doet voorstellen voor leden richtlijnwerkgroep

•Procesbegeleider stelt concept plan van aanpak op (in samenspraak met voorzitter en richtlijncoördinator) •Op basis van knelpuntanalyse worden uitgangsvragen PICO opgesteld•Hoe bestaande tekst reviseren?•Samenstellen richtlijnwerkgroep •Betrokken wetenschappelijke en beroeps- verenigingen•Tijdpad•Geldigheidsduur richtlijn•Samenvattingkaarten•Vertaling Engels•(Beslisbomen)•Indicatoren•Begroting/budget

Voor de begroting is een concept raming beschikbaar bij programmabureau. Aanvragen voor externe offertes worden altijd uitgevoerd door richtlijncoördinator

Stap 2 Voorbereiding

•Samenstellen van multidisciplinaire richtlijnwerkgroep• Landelijke spreiding en inbreng van zowel academische als

algemene ziekenhuizen

• Mandatering door wetenschappelijke en beroepsverenigingen

• Vertegenwoordiger van patiëntenvereniging en 1 richtlijnexpert,

via NFK

• VIKC ondersteuning (procesbegeleider+ secretariële ondersteuning)

• Keuze van de voorzitter is cruciaal, evenals contact tussen

voorzitter en procesbegeleider

•Methodologische ondersteuning intern (Daphne of Heidi) of extern

(ME-TA)

Stap 2 Voorbereiding• Het uitvoeren van het literatuuronderzoek wordt NIET uitgevoerd door werkgroepleden

• Literatuuronderzoek wordt uitbesteed aan opgeleide procesbegeleiders of aan META (keuze richtlijncoördinator, via richtlijncoördinator)

• In ieder geval wordt uitbesteed:• Fine tunen PICO’s

• Zoeken van literatuur

• Selecteren van literatuur

• Beoordelen van literatuur

• Samenvatten van bewijs in evidence tabellen

• Methodologische ondersteuning van de werkgroep

•Optioneel wordt uitbesteed:• Beschrijven van literatuur (evidence reports)

• Schrijven van teksten

• Wat te doen met bestaande richtlijntekst bij revisie?

- Redactionele update: werkgroepleden lezen bestaande tekst

door voor check op onjuistheden. Conclusies en aanbevelingen

worden niet gewijzigd.

- Consensus based update: werkgroepleden bekijken hen bekende

literatuur en bespreken die. Conclusies en aanbevelingen worden

alleen bij volledige consensus gewijzigd.

- Evidence based update: neutrale methodologisch expert gaat

searchen en beoordelen met dezelfde zoektermen en criteria als

in bestaande richtlijn.

Kost tijd en vergt inzet van werkgroepleden. De laatste methode

kost daarnaast extra geld. Keuze heeft dus effect op (tijd + geld)

investering!

Revisie van bestaande teksten

Stap 2 Voorbereiding

Begroting/budget

Begroting opstellen in samenspraak met richtlijncoördinator

Goedgekeurde begroting ondertekend door programmaleider

Procesbegeleider is budgethouder

Kosten worden direct betaald door VIKC (nieuw!)

VIKC zorgt voor kopie voor procesbegeleider zodat IKC overzicht heeft

Aanvragen financieringHet is mogelijk externe financiering aan te vragen voor

richtlijnontwikkeling bij SKMS (centraal/gealloceerd budget). Hier zijn

verschillende ervaringen mee opgedaan, neem contact op met de

richtlijncoördinator voor meer informatie

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn•Eerste bijeenkomst plenaire werkgroep:

• Cursus richtlijnontwikkeling door richtlijncoördinator

• Bespreken plan van aanpak

• Resultaten van de knelpuntanalyse

• Formuleren PICO uitgangsvragen

• Verdeling van uitgangsvragen onder werkgroepleden

• Start literatuuronderzoek voorbereid (wat wel, wat niet uitbesteden)

• Aangeven selectiecriteria en golden hits per uitgangsvraag door

werkgroepleden

•Deze bijeenkomst vergt veel voorbereiding voor procesbegeleider/secretarieel ondersteuner, volle agenda.

TIP: Maak naambordjes en zet personen uit kerngroepjes bij elkaar rond de tafel.

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn

•Literatuuronderzoek- Literatuursearch aan de hand van goed

geformuleerde zoekvragen: PICO- Literatuuronderzoek door ervaren personen, niet door

werkgroepleden- Inclusiecriteria a priori vaststellen (taal, database, jaartal)- Gebruik common format Searching Literature and Synthesizing the evidence

PICO

•PICO is an acronym for:

•P Patient population or clinical problemcharacteristics of the patient or population

condition or disease of interest

•I Intervention (therapy or diagnostic test under investigation; presence of etiological or prognostic factor)

•C Comparison (alternative therapy; index or reference test; absence of etiological or prognostic factor)

•OOutcome measures

PICO

•Een goede PICO uitgangsvraag is een belangrijke voorwaarde voor evidence based richtlijnontwikkeling

•PICO helpt alle belangrijke onderdelen van de uitgangsvraag te omvatten en de zoektocht te vergemakkelijken

•Vooral geschikt voor vragen op het gebied van behandeling

•PICO vergroot samenwerkings-, adaptatie en adoptiemogelijkheden

•Voordelig om bij PICO vraag 3 ‘golden hits’ aan te laten geven door werkgroepleden (tijdens/vlak na eerste werkgroepbijeenkomst)

De procesbegeleider en de voorzitter moeten het belang van PICO vragen kunnen inzien en overbrengen aan de rest

ZoekstrategiePyramide van bewijs

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn•Literatuurselectie

uitbesteed, maar wel in samenspraak (telefonisch/e-mail) met

werkgroepleden

- 1ste selectie op abstracts- 2de selectie op tekst artikelen /reviews- selectiecriteria zijn vastgelegd

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn•Literatuurbeoordeling/critical appraisal

Beoordeling van methodologische kwaliteit

Common checklist critical appraisal gebruiken

Transparantie heel belangrijk (reproduceerbaarheid, validiteit)

Het toekennen van level of evidence (mate van bewijskracht)

Belangrijk om gebruikte zoekfilters en zoekstrategieën te bewaren

Taken werkgroepleden literatuuronderzoek 1/3

Alles in samenspraak met methodoloog

1. Literatuursearch • Vaststellen uitgangsvragen Per uitgangsvraag:• Definiëren selectiecriteria literatuuronderzoek (wordt

vervolgd)• Aanleveren drie golden hits• Ondersteunen bij bepalen zoekstrategie (syntax)• Afstemmen over zoeken literatuur • Checken volledigheid van relevante literatuur

Taken werkgroepleden literatuuronderzoek 2/3

De richtlijnwerkgroep stelt i.s.m. de methodoloog de

volgende selectiecriteria van de literatuursearch

vast, per uitgangsvraag:

• TaalArtikelen + richtlijnen in Ned. + Eng. (evt. Duits / Fr.) • TijdsperiodeRichtlijnen + reviews: Vanaf vorige richtlijn of tot 10 jaar terug Artikelen: 5 jaar terug

• DatabasesVooraf vaststellen in welke databases moet worden gezocht, ten minste 2 inclusief Medline

• Kwaliteit Documenteer naar welke studies wordt gezocht (Pyramide van bewijs!). Afspreken of er bij onvoldoende bewijs op een later tijdstip naar meer literatuur gezocht kan worden. Als er wordt afgesproken dat er niet verder gezocht wordt, kan deze literatuur niet meer toegevoegd worden aan de evidence tabel/conclusies.

Taken werkgroepleden literatuuronderzoek 3/3

2. Beoordelen literatuur op basis van titel en abstract

• Per uitgangsvraag: Checken eerste selectie van titel/abstract

• Per uitgangsvraag: Checken tweede selectie van full text artikelen

3.Methodologische beoordeling literatuur (critical appraisal) op basis van volledig artikel

• Notie nemen van resultaten critical appraisal

4. Samenvatting van bewijs in evidence tabellen• Notie nemen van evidence tabellen• Zoeken naar consensus op gebieden waar geen of

onvoldoende bewijs is• Documenteren van deze ‘gaps in knowledge’

Interventiestudies: onderzoeksresultaten naar mate van bewijskracht

A1 Meta-analyses die tenminste enkele gerandomiseerde onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn.

A2 Gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en met voldoende omvang en consistentie.

B Gerandomiseerde klinische trials van mindere kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek

C Niet-vergelijkend onderzoek

D Mening van deskundigen

Evidence tabel

Evidence tabellen

- Samenvatting van de literatuur met mate van bewijskracht

- Common format evidence tabel gebruiken

- Evidence tabel opstellen in het Engels!!!

Niveau van bewijs

Conclusie gebaseerd op

1 Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2 1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3 1 onderzoek van niveau B of C

4 Mening van deskundigen

Niveau van bewijs van conclusies

Stap 3 Ontwikkeling conceptrichtlijn•Schrijven van conceptteksten: Oncoline format

Aanbevelingen (formulering afhankelijk van evidence)

Literatuurbeschrijving

Conclusies met niveau van bewijs

Overwegingen

•Hiervoor is een handleiding beschikbaar

•De periode van het schrijven van teksten is een periode waarin er veel aangestuurd en aangejaagd moet worden. Het is aan te bevelen de vergaderingen kort op elkaar te plannen om onnodig tijdverlies (in/wegzakken) tegen te gaan. Plan telefonische vergaderingen met kerngroepjes in, voorafgaand aan plenaire vergaderingen, zo krijgen die meer inhoud.

Taken werkgroepleden conceptteksten

• Schrijven van conceptteksten in Oncoline format

- Literatuurbeschrijving (optionele uitbesteding)

- Conclusies met niveau van bewijs- Overige overwegingen werkgroepleden- Aanbevelingen

• Raadplegen handleiding voor het schrijven van teksten• Reviseren van de bestaande richtlijntekst (redactionele

update, consensus based update, of evidence based update). KOST VEEL TIJD!

• Redigeren concept richtlijn

Overige overwegingenVeiligheidsissues. Bijwerkingen, risico’s of complicaties op korte en lange termijn (A, B) Gebruik bij co-morbiditeit / gelijktijdig gebruik medicatie en/of interventie (A, B) Patiëntenperspectief. Behoefte en verwachtingen / voorkeuren / te verwachten compliance / te verwachten tevredenheid / kwaliteit van leven (A, B, C) Professioneel perspectief. Risico’s die professional loopt bij het toepassen van de interventie / tijdbesparing of het verlies aan tijd door het invoeren van de interventie (A, B) Klinische autonomie / bereidheid toepassen (nieuwe kennis en vaardigheden) / houding, normen en waarden van de professional (A) Kosten effectiviteit: Kosteneffectiviteit in verhouding tot bestaande ingrepen/behandelingen voor deze ziekte (A, B) Organisatorische factoren. De beschikbaarheid faciliteiten & medicijnen / de wijze waarop de organisatie van de zorg aangeboden dient te worden / grootte van de verandering in de organisatie-zorgproces / infrastructuur voor implementatie (A) Maatschappij. Hoe groot is het probleem (in aantallen), hoe verhouden de kosten zich t.o.v. kosten van andere ingrepen/behandelingen in het kader van andere ziekten (A, B) Vergoeding door verzekeraars / ethische overwegingen / juridische overwegingen / politieke en strategische consequenties / industriële belangen (A)

Van conclusie naar aanbeveling

Conclusies Literatuurbespreking

Overige overwegingen

Aanbeveling

Stap 4 Consultatie

Stap 4 Consultatie

• Conceptrichtlijn wordt aangeboden aan wetenschappelijke/beroeps-/

patiëntenverenigingenIKC tumorwerkgroepenLandelijke tumorwerkgroepCommentaarronde tijdig aankondigen!!!Terugkoppeling van commentaar

• Mogelijke bijeenkomstenRichtlijnwerkgroepbijeenkomstConsensusbijeenkomst

Na verwerken van commentaar wordt een definitieve versie van de richtlijn vastgesteld

Taken tijdens consultatiefase

•Werkgroepleden leveren zelf commentaar op de richtlijn. Dit commentaar wordt verwerkt in de conceptrichtlijn• Conceptrichtlijn (web based) wordt aangeboden voor commentaar door programmabureau aan

- Wetenschappelijke/beroeps-/patiëntenverenigingen

- Ikc tumorwerkgroepen

- Landelijke tumorwerkgroep

• Verzamelen en analyseren commentaren door werkgroepleden• Terugkoppeling naar commentatoren door procesbegeleider• Vaststellen definitieve richtlijntekst door werkgroepleden

Indicatorenontwikkeling tijdens richtlijnontwikkeling

IndicatorenontwikkelingInterne indicatoren

Evaluatie van de richtlijn

Belangrijkste aanbevelingen

Meetbare items

Verbeterpotentieel

Procesbegeleider wordt gekoppeld aan NKR epidemioloog enkerngroep van werkgroepledenProcesbeschrijving beschikbaar

Taken werkgroepleden bij indicatorenontwikkeling

Selectie van werkgroepleden (kerngroep) stelt indicatoren op- gebaseerd op geprioriteerde aanbevelingen- met ondersteuning van procesbegeleider en epidemioloog (NKR)

Stap 5 Autorisatie

Stap 5 Autorisatie

•Formele instemming door wetenschappelijke en –beroepsverenigingen

•Niet alle verenigingen (laten) autoriseren

•Autorisatieronde tijdig aankondigen!

•Definitieve multidisciplinaire evidence-based richtlijn vaststellen tijdens laatste vergadering

•Word versie van definitieve richtlijn archiveren bij programmabureau (voor revisies)

Stap 5 Autorisatie

•Tijdens deze fase start secretarieel ondersteuner met invoeren van de richtlijn in Oncoline

•De conceptrichtlijn kan (met akkoord voorzitter) op Oncoline worden geplaatst als PDF

Taken werkgroepledentijdens autorisatiefase

•Keuze autoriserende verenigingen•Na ontvangst van alle autorisaties:

Definitieve multidisciplinaire evidence based richtlijn vaststellen tijdens laatste vergadering

Stap 6 Verspreiding en implementatie

Stap 6 Verspreiding & implementatie•Richtlijn komt beschikbaar op Oncoline

Oncolinebeheerder start PR activiteiten

•IKC’s dragen zorg voor implementatie Richtlijn wordt besproken in regionale IKC

tumorwerkgroepen

Starten implementatieprojecten

Implementatie via IKC consulenten

•Publicaties, bv in NTvG, MC

•Samenvattingkaart

•Vertaling richtlijn in Engels

Taken werkgroepleden tijdens fase van verspreiding en implementatie van

richtlijn

•Aankondigen en terugkoppelen naar achterban

•Publiceren bijv. in MC of NTvG

•Voltooien samenvattingkaart en / of beslisboom

•Controleren vertaling richtlijn in Engels

Stap 7 Evaluatie, actualisatie en revisie

Meten van gebruik van richtlijn

•Opheffen werkgroep, selectie blijft betrokken bij project

•Evaluatie met indicatoren voor belangrijkste

aanbevelingen

•Prospectieve evaluatieprojecten in ten minste 2 ikc’s

m.b.v. de Nederlandse Kankerregistratie

•Procesbeschrijving evaluatieprojecten is onderdeel van

draaiboek

Stap 7 Evaluatie, actualisatie en revisie

Up to date houden van richtlijn

•Geldigheidstermijn is verlopenverlenging geldigheid richtlijn, verwijdering of actualisatie van richtlijn

•Landelijke tumorwerkgroep bepaalt of actualisatie noodzakelijk is

•Eerdere actualisatie bij nieuwe ontwikkelingen

door nieuwe evidence en/of nieuwe knelpunten

•Belangrijk: in gereviseerde richtlijn duidelijk aangeven welke

onderdelen nieuw, geüpdate of onveranderd zijn gebleven

Stap 7 Evaluatie, actualisatie en revisie