1. Veilig Incident Melden Wettelijke bescherming van de melder noodzakelijk?* VIM J.E. Wagemans 5792622 Master Publiekrecht Gezondheidsrecht Begeleider: dr. mr. J.C.J. Dute Universiteit van Amsterdam Faculteit der Rechtsgeleerdheid Augustus 2009

2. VoorwoordI Voorwoord Deze scriptie is geschreven ter afsluiting van de Master Gezondheidsrecht van de Universiteit van Amsterdam. Anderhalf jaar geleden heb ik voor de Master Health Policy, Economics & Management aan de Universiteit Maastricht een thesis geschreven over de opkomende markt van de zelfstandige behandelcentra. Voor mijn scriptie in het kader van Gezondheidsrecht wilde ik graag een onderwerp behandelen dat dichter bij de directe werkvloer van de medische beroepsbeoefenaar ligt. Na het inkijken van een aantal recente edities van het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht viel mij op dat het veilig melden van incidenten in de gezondheidszorg de laatste twee jaar een onderwerp is dat veel in de belangstelling staat. Nadat ik meer over het Veilig Incident Melden had gelezen, was mijn interesse voor dit onderwerp gewekt. Hoewel een aantal mensen in mijn directe omgeving die als verpleegkundige, co-assistent of ANIOS in een ziekenhuis werken, mij vragend aankeken bij de termen FONA, MIP en VIM, bleken de meesten na enige uitleg wel bekend met dergelijke commissies, en was het interessant om naar de verhalen die loskwamen te luisteren. Graag wil ik mijn scriptiebegeleider dhr. Dute bedanken voor zijn feedback en snelle respons. Tevens wil ik mijn jaarclub uit Maastricht bedanken voor hun vriendschap, die ook nu mijn verhuizing naar Amsterdam is blijven bestaan, en hun interesse in de voortgang van mijn scriptie. Tot slot wil ik mijn ouders en mijn broertje bedanken voor het vertrouwen dat zij gedurende mijn beide studies in mij hebben gehad. J.E. Wagemans 3. InhoudsopgaveII Inhoudsopgave Voorwoord IInhoudsopgaveIIInleiding 11. Het Veilig Incident Melden-systeem 3 1.1 Van MIP en FONA naar VIM3 1.2 Het VIM-systeem 41.2.1 Veilig en zinvol 5 1.3 Veiligheidscultuur en de veiligheid van de melder5 1.4 Het VIM-systeem en de Kwaliteitswet zorginstellingen7 1.5 Patintenrechten7 1.6 Conclusie 82. Bedreigingen voor het Veilig Incident Melden 9 2.1 De Inspectie voor de Gezondheidszorg92.1.1 De Wet openbaarheid van bestuur 11 2.2 Het Openbaar Ministerie12 2.3 Jurisprudentie 132.3.1 Rechtbank Dordrecht 4 december 2007 132.3.2 Rechtbank Zwolle-Lelystad 20 december 2007142.3.3 Hof Leeuwarden 9 december 2008152.3.4 Rechtbank Arnhem 11 maart 2009162.3.5 Evaluatie 16 2.4 Conclusie183. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder 19 3.1 De Onderzoeksraad voor veiligheid19 3.2 De Wet luchtvaart20 3.3 Denemarken 22 3.4 De Verenigde Staten22 3.5 Mogelijkheden voor de wettelijke vastlegging van bescherming van de melder 23 3.6 Wet clintenrechten zorg 25 3.7 Beschouwing26 3.8 Conclusie284. Beschouwing 29 4.1 Determinanten van de meldingsbereidheid29 J.E. Wagemans 4. InhoudsopgaveIII 4.2 Argumenten tegen wetgeving 30 4.3 Argumenten voor wetgeving31 4.4 Eigen opvatting31Discussie35Conclusie en aanbevelingen 36Lijst van afkortingen38Literatuur 39Bijlage 1 Begrippen45Bijlage 2 Relevante Nederlandse wetgeving46Bijlage 3 Act on Patient Safety in the Danish Health Care System 55Bijlage 4 Patient Safety and Quality Improvement Act 58 J.E. Wagemans 5. Inleiding 1 Inleiding De aandacht voor patintveiligheid in de gezondheidszorg is de afgelopen jaren sterk toegenomen. In het kader van de patintveiligheid is het van belang inzicht te krijgen in het aantal incidenten dat zich voordoet, de schade die patinten daardoor lijden, en de maatregelen die genomen kunnen worden om de patintveiligheid te verbeteren.1 Hiertoe kunnen zogenaamde VIM-commissies (Veilig Incident Melden) worden ingesteld. Bij dergelijke commissies moeten alle gebeurtenissen worden gemeld die tot een schadelijk gevolg voor de patint(en) hebben geleid, of hadden kunnen leiden.2 Naar aanleiding van het verschijnen van het rapport To err is human, building a safer health care system van het Institute of Medicine in 2000, heeft de aandacht voor de patintveiligheid binnen de gezondheidszorg zowel internationaal als nationaal een sterke impuls gekregen. In 2005 publiceerde de World Health Organization (hierna: WHO) ontwerprichtlijnen met betrekking tot adverse event reporting and learning systems en kwam de Luxembourg Declaration on Patient Safety tot stand. 3 Beide documenten benadrukken het belang van het bestaan van een systeem voor het melden van incidenten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbinnen melders veilig kunnen melden.4 Ook het Comit van Ministers van de Raad van Europa onderstreept in 2006 het belang van beide aspecten.5 Dat ook in Nederland de patintveiligheid verbetering behoeft, blijkt uit het feit dat in 2004 naar schatting 1.735 patinten zijn overleden als gevolg van een vermijdbare onbedoelde gebeurtenis tijdens de behandeling.6 Mede door het in 2004 gepubliceerde rapport Hier werk je veilig, of je werkt hier niet is de aandacht in Nederlandse ziekenhuizen meer op patintveiligheid komen te liggen.7 In het rapport wordt bepleit dat elk Nederlands ziekenhuis moet beschikken over een gecertificeerd Veiligheidsmanagementsysteem (hierna: VMS). Het op afdelingsniveau implementeren van een systeem voor Veilig Incident Melden (hierna: VIM), waarbinnen incidenten systematisch worden geanalyseerd, vormt een van de onderdelen van het VMS. 8 Een VIM-systeem wordt gezien als een belangrijk middel voor de verbetering van de kwaliteit en de veiligheid van de gezondheidszorg.9 Vrijwel alle ziekenhuizen zijn inmiddels bezig met de invoering van VIM-systemen.10 1 Leenen, Dute & Kastelein 2008, p. 58; Van der Wal 2008, p. 337. 2 Leenen, Dute & Kastelein 2008, p. 69; Van der Wal 2008, p. 337. 3 WHO 2005; Luxembourg Declaration 2005. 4 Twee van de vier kernprincipes kernprincipes die ten grondslag liggen aan de richtlijnen van de WHO zijn: the fundamentalrole of patient safety reporting systems is to enhance patient safety by learning from failures of the health-care system en reporting must be safe. Individuals who report incidents must not be punished or suffer other ill-effects from reporting (WHO 2005, p. 10). In de Luxembourg Declaration wordt nationale autoriteiten aanbevolen to consider the benefits of a national voluntary confidential reporting systems of adverse events and near misses en to create a culture that focuses on learning from near misses and adverse events as opposed to concentrating on blame and shame and subsequent punishment. 5 Rec(2006)7. 6 Wagner & De Bruijne 2007, p. 10. 7 Willems 2004. 8 Willems 2004, p. 10; Beleidsdocument 2007. 9 Legemaate 2008, p. 99. 10 Kamerstukken II 2008/09, 31 765, nr. 4, bijlage IGZ-rapport, p. 5. J.E. Wagemans 6. Inleiding2 Het melden van incidenten moet in beginsel veilig kunnen gebeuren; het gaat om de vaststelling van de gang van zaken rond een incident en niet om de schuldvraag van een individuele beroepsbeoefenaar. Deze veiligheidsgarantie houdt in dat de gegevens die de beroepsbeoefenaar in het kader van een melding verstrekt niet worden gebruikt om maatregelen tegen hem te nemen, en heeft tot doel de meldingsbereidheid en daarmee de effectiviteit van meldingssystemen te verhogen.11 In het Beleidsdocument Veilig Melden (hierna: het Beleidsdocument) is het kader voor het veilig melden van incidenten, en welke voorwaarden daarbij in acht moeten worden genomen, geschapen.12 De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: IGZ) heeft in 2006 gegarandeerd dat hulpverleners 100% veilig kunnen melden. 13 Deze bescherming van de melder is echter nergens wettelijk vastgelegd. In de periode 2007 2009 zijn er een viertal belangrijke rechterlijke uitspraken omtrent het vrijgeven van VIM-gegevens geweest. Deze uitspraken hebben de discussie over de vraag of er een wettelijke bescherming voor melders van incidenten zou moeten komen, opnieuw doen oplaaien. In tegenstelling tot de Nederlandse gezondheidszorg, bestaat er in het buitenland en in andere sectoren in Nederland wel wetgeving waarin is bepaald dat informatie uit meldingssystemen niet mag worden gebruikt in juridische procedures. Tevens wordt in een aantal gevallen de wetgeving inzake de openbaarheid van bestuur buiten werking gesteld. In deze scriptie wordt aandacht besteed aan het systeem van het Veilig Incident Melden en de bescherming van de melder daarbinnen. Bekeken wordt of deze bescherming voldoende is gewaarborgd en hoe dit eventueel beter vormgegeven kan worden. Indien wetgeving de beste optie lijkt te zijn, kunnen de bestaande wettelijke regelingen in andere sectoren en het buitenland mogelijk als inspiratiebron dienen. Centraal in deze scriptie staat de volgende probleemstelling: Is de bescherming van de melder in het kader van Veilig Incident Melden in de gezondheidszorg voldoende gewaarborgd of is een wettelijke regeling hiervoor noodzakelijk? Ter beantwoording van de probleemstelling zijn de volgende deelvragen geformuleerd: 1. Hoe is de regeling met betrekking tot het melden van incidenten in de Nederlandse gezondheidszorg vormgegeven? 2. Welke mogelijke bedreigingen voor de effectiviteit van het VIM-systeem bestaan er binnen de huidige wetgeving en als gevolg van de recente rechterlijke uitspraken, en hoe ernstig zijn deze? 3. Hoe is het Veilig Incident Melden in andere sectoren en in het buitenland geregeld en welke les kan hieruit worden geleerd met betrekking tot de bescherming van de melder in de gezondheidszorg in Nederland? 4. Op welke wijze kan de bescherming van de melder in het kader van Veilig Incident Melden in de Nederlandse gezondheidszorg het beste worden vormgegeven? Deze deelvragen worden achtereenvolgens behandeld in de eerste vier hoofdstukken. De scriptie wordt afgesloten met een discussie en een conclusie.11 Beleidsdocument 2007. 12 Beleidsdocument 2007. 13 Vesseur & Van der Wal 2007. J.E. Wagemans 7. 1. Het Veilig Incident Melden-systeem3 1. Het Veilig Incident Melden-systeem Het doel van meldingssystemen voor incidenten is kort gezegd: het leren van eerdere ervaringen.14 De gedachte achter dergelijke systemen is dat tekortkomingen in de zorg niet zozeer worden veroorzaakt door het handelen van individuen, maar dat de oorzaak ligt in organisatorische problemen en systeemfouten. Door het verzamelen en analyseren van incidenten, kunnen deze problemen en fouten worden opgespoord en verholpen. In dit hoofdstuk staat de volgende deelvraag centraal: Hoe is de regeling met betrekking tot het melden van incidenten in de Nederlandse gezondheidszorg vormgegeven? Ter beantwoording van deze deelvraag wordt in de eerste twee paragrafen aandacht besteed aan de geschiedenis van het Veilig Incident Melden en de kenmerken van het systeem. Vervolgens wordt ingegaan op het belang van een veiligheidscultuur en veiligheid van de melder. In de vierde paragraaf wordt de relatie tussen het VIM-systeem en de Kwaliteitswet zorginstellingen besproken. Paragraaf vijf besteedt aandacht aan de rechten van de patint. Tot slot wordt een conclusie getrokken.1.1 Van MIP en FONA naar VIMEen systeem voor het melden van incidenten in de Nederlandse gezondheidszorg is niet nieuw. In 1974 werden de eerste zogenaamde FONA-commissies (Faults Or Near-Accidents) actief.15 In 1984 verandert de naam van deze commissies in MIP-commissies (Melden van Incidenten in de Patintenzorg) en wordt de verplichting voor elk ziekenhuis om een dergelijke commissie in te stellen, ingevoerd. 16 Deze vervalt echter met de inwerkingtreding van de Kwaliteitswet zorginstellingen (hierna: Kwz) in 1996.17 Doordat de MIP-commissie in veel gevallen een vast onderdeel is van de, in het kader van de Kwz verplichte kwaliteitssysteem opgenomen regeling voor het melden van incidenten, functioneert momenteel nog steeds in veel ziekenhuizen een MIP-commissie.18 De MIP-commissie is een adviescommissie op instellingsniveau met als doel een bijdrage te leveren aan verbetering van de patintveiligheid, op grond van binnengekomen meldingen, in de vorm van adviezen aan de directie.19 Door onder meer de gebrekkige feedback en de onzichtbaarheid van de acties die de MIP-commissie onderneemt naar aanleiding van een melding, blijkt de effectiviteit van MIP-commissies zeer beperkt.20 Als gevolg hiervan is het accent de laatste jaren verschoven naar14 WHO 2005, p. 12; Leape 2002, p. 1633. 15 Legemaate e.a. 2007, p. 56. 16 Deze verplichting bestond op grond van het Besluit voor erkenning ziekenhuizen (zie De Bekker & Van der Steeg 2004, p.1744). 17 De Bekker & Van der Steeg 2004, p. 1744; Legemaate e.a. 2007, p. 56. 18 De Bekker & Van der Steeg 2004, p. 1744. 19 De Bekker & Van der Steeg 2004, p. 1744. 20 Legemaate 2006b, p. 1728; Hoofs & Van der Hoef 2007, p. 12. J.E. Wagemans 8. 1. Het Veilig Incident Melden-systeem 4 decentrale meldingssystemen.21 Het idee hierachter is dat een systeem op het directe werkniveau van de melder zowel de meldingsbereidheid, als de terugkoppeling en invoering van aanbevelingen stimuleert.22 Een belangrijk kenmerk van dit VIM-systeem in vergelijking met het oude MIP-systeem is dat er meer accent ligt op het element veiligheid. Dit betreft zowel het verbeteren van de patintveiligheid, als het bieden van veiligheid aan de melder van incidenten.23 De Isala Klinieken in Zwolle waren in 2002 de eerste zorginstelling met een decentraal meldingssysteem. 24 Hoewel de VIM ten opzichte van de MIP voornamelijk voordelen kent, zou een nadeel kunnen zijn dat melden op de afdeling door de melders juist als onveiliger wordt beschouwd doordat alle betrokkenen elkaar kennen. 25 Het creren van een veiligheidscultuur kan dit probleem mogelijk ondervangen.1.2 Het VIM-systeemEen veilig-melden-systeem kan worden getypeerd als een systeem waarbinnen hulpverleners in de zorg gestimuleerd moeten worden om onvoorziene en mogelijk schadelijke gebeurtenissen zoals fouten en bijna-fouten te melden en te bespreken zonder te hoeven vrezen voor disciplinaire maatregelen of juridische procedures. Het doel van een veilig-melden-systeem is het vergroten van de kwaliteit van processen binnen de instelling.26 Een incident wordt omschreven als een onbedoelde gebeurtenis tijdens het zorgproces die tot schade aan de patint heeft geleid, had kunnen leiden of (nog) kan leiden. 27 Het meldcriterium is derhalve alles wat niet de bedoeling is en omvat niet alleen gebeurtenissen die daadwerkelijk tot schade voor patinten hebben geleid, maar ook near misses.28 Een near miss is een onbedoelde gebeurtenis die voor de patint geen nadelen oplevert omdat de gevolgen ervan op tijd zijn onderkend en gecorrigeerd, of waarvan de gevolgen niet van invloed zijn op het functioneren van de patint.29 Aangenomen wordt dat aan near misses dezelfde systeemfouten ten grondslag liggen als aan de gebeurtenissen die daadwerkelijk tot schade bij patinten hebben geleid.30 Om deze reden, en omdat near misses een veel grote groep betreffen, is het essentieel dat ook near misses worden gemeld in het kader van een VIM-systeem. Daarnaast speelt het vraagstuk van de individuele verwijtbaarheid minder een rol en is de drempel om te melden dus lager.31 21 In dit kader kan opgemerkt worden dat, hoewel Nederland zich erg richt op het decentraal melden van incidenten, er in veel andere landen sprake is van landelijke meldingssystemen. Ook de WHO en de Raad van Europa benadrukken de waarde van een landelijk systeem. Door het samenbrengen van informatie is de kans groter dat systeemfouten van (zeldzame) incidenten worden opgespoord. Daarnaast kunnen zo landelijke aanbevelingen worden opgesteld (zie WHO 2005, p. 30; Rec(2006)7). 22 Beleidsdocument 2007. 23 Legemaate e.a. 2007, p. 13. 24 Molendijk, Borst & Den Dolder 2003. 25 Legemaate e.a. 2006, p. 32. 26 Legemaate e.a. 2007, p. 20. 27 Wagner & Van der Wal 2007, p. 1889. 28 Leape 2002, p. 1633; Molendijk, Borst & Den Dolder 2003; Beleidsdocument 2007, p. 3. 29 Wagner & Van der Wal 2005, p. 1889. Een near miss wordt ook wel eens omschreven als een bijna-incident, in deze scriptie iser voor gekozen de near misses te laten vallen onder het koepelbegrip incident. 30 WHO 2005, p. 20. 31 Willems 2004, p. 6; WHO 2005, p. 20; Legemaate e.a. 2007, p. 23. In de VS bestaat overigens de vrees dat tegen eenhulpverlener door of over wie een aantal near misses is gemeld, maatregelen of juridische stappen kunnen worden ondernomen (zie Legemaate 2006c, p. 8 noot 20). J.E. Wagemans 9. 1. Het Veilig Incident Melden-systeem 5 Een overzicht van de begrippen in het kader van een VIM-systeem is opgenomen in bijlage 1. Op hulpverleners rust zowel een juridische als een morele plicht om incidenten te melden. De morele meldplicht van hulpverleners is in de jaren 90 door de tuchtrechter onderstreept.32 De juridische meldplicht vloeit daarnaast onder meer voort uit de CAO Ziekenhuizen en individuele arbeids- en toelatingsovereenkomsten.331.2.1 Veilig en zinvolTwee basisvoorwaarden voor een succesvol VIM-systeem zijn dat het incident melden veilig n evident zinvol moet zijn.34 In een VIM-systeem is het niet de bedoeling om maatregelen te nemen tegen de individuele melder en staat dus niet de schuldvraag centraal; het uitgangspunt is dat de melder wordt beloond en niet wordt bestraft.35 Met andere woorden: het gaat bij een VIM-systeem vooral om het opsporen van systeemfouten en niet om blaming and shaming.36 De drempel om onveilige situaties te melden moet zo laag mogelijk zijn en de melder zou nooit bang moeten zijn dat een VIM-melding arbeidsrechtelijke, tuchtrechtelijke of strafrechtelijke consequenties kan hebben.37 Het melden van incidenten op zichzelf verbetert de veiligheid en kwaliteit van de zorg niet; het is de actie die wordt ondernomen naar aanleiding van meldingen die leidt tot belangrijke veranderingen. Het is essentieel dat er een grondige analyse van een gemeld incident plaatsvindt en dat dit uitmondt in snelle feedback naar de melder. Het realiseren van zichtbare verbeteringen stimuleert hulpverleners om te melden.381.3 Veiligheidscultuur en de veiligheid van de melderVoor het slagen van een VIM-systeem is het essentieel dat er in de zorginstelling een veiligheidscultuur bestaat.39 Een veiligheidscultuur is een cultuur waarin hulpverleners en andere medewerkers zich bewust zijn van het risicovolle karakter van het eigen handelen en waarin zij bereid zijn incidenten te melden en te bespreken, om daarvan te leren.40 Een veiligheidscultuur betreft niet alleen het leren van incidenten tussen hulpverleners en binnen de instelling, maar ook het nastreven van een zo groot mogelijke openheid in de relatie met de patint (zie hierover ook paragraaf 1.5).41 32 TvGR 1991/21; TvGR 1998/27. 33 Legemaate 2006b, p. 1728; De Die 2008, p. 130. 34 Leistikow, Van Vught & Blijham 2005, p. 458. 35 Legemaate 2004; WHO 2005; Rec(2006)7; Legemaate e.a. 2007, p. 37. 36 Legemaate 2006b, p. 1728; Heemskerk e.a. 2007, p. 1. 37 Leistikow & Plaisier 2005, p. 1311; Van der Wal 2008. 38 Molendijk, Borst & Den Dolder 2003; WHO 2005, p. 10; Rec(2006)7; Legemaate 2006b, p. 1729; Hoofs & Van der Hoef 2007, p. 11. 39 Willems 2004, p. 8. 40 Beleidsdocument 2007, p. 2. 41 Legemaate 2006c. J.E. Wagemans 10. 1. Het Veilig Incident Melden-systeem 6 Gerealiseerd moet worden dat een cultuur kwetsbaar is doordat deze niet alleen samenhangt met feiten, maar net zo zeer met gevoelens en percepties.42 Belangrijke elementen van een veiligheidscultuur zijn het creren van een omgeving waarin blamefair 43 kan worden gemeld en de aanwezigheid van steun van het management van de zorginstelling. 44 Van een veiligheidscultuur kan alleen sprake zijn als melden veilig is voor de melder.45 Met betrekking tot deze veiligheid van de melder kan een onderscheid worden gemaakt tussen interne en externe veiligheid.46 Het betreft hier respectievelijk de veiligheid binnen de eigen zorginstelling en de bescherming tegen juridische procedures. Beide vormen van veiligheid kunnen worden gerealiseerd zowel door het vastleggen van goede afspraken, als door wetgeving. In Nederland is tot nu toe alleen sprake van afspraken. Zo wordt in het Beleidsdocument aanbevolen om binnen de zorginstelling vast te leggen dat informatie uit het VIM-systeem niet zal worden gebruikt in procedures die kunnen leiden tot maatregelen jegens individuele hulpverleners. Tevens heeft de IGZ verklaard dat zij nooit actief of passief verkregen informatie uit een meldingssysteem zal benutten en geeft hiermee dus de garantie dat het melden van incidenten 100% veilig is.47 Dit betekent echter niet dat de melder immuun is na het melden van een incident. Indien sprake is van opzet of grove nalatigheid kan er wel een strafrechtelijke of tuchtrechtelijke vervolging door de IGZ worden ingesteld.48 In een dergelijk geval verzamelt de IGZ langs andere wegen dan het VIM-systeem de benodigde informatie.49 De vraag of deze afspraken voldoende veiligheid aan de melder geven, of dat de bescherming van de melder een wettelijke regeling behoeft, staat centraal in deze scriptie. Een groot struikelblok in het kader van VIM-meldingen betreft de onduidelijkheid over de vertrouwelijkheid van aan een VIM-commissie verstrekte gegevens. Bij reglement is veelal vastgelegd dat de leden van een VIM-commissie een geheimhoudingsplicht hebben en aangenomen wordt dat deze leden een afgeleid verschoningsrecht hebben, maar helemaal zeker is dat niet.50 Tevens bestaat er in bepaalde gevallen de mogelijkheid voor derden om informatie over de VIM-meldingen te verkrijgen via de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: Wob) (zie hierover hoofdstuk 2). Met betrekking tot de veiligheid van de melder is verder van belang dat niet alleen de IGZ kan overgaan tot het starten van een juridische procedure, maar dat ook de zorginstelling kan besluiten tot het nemen van disciplinaire maatregelen. Tot slot kunnen patinten (of diens naasten) te allen tijde een zaak aanhangig maken bij een tuchtcollege of de rechtbank, of een klacht indienen bij de klachtencommissie van de zorginstelling. 42 Legemaate e.a. 2007, p. 128. 43 In de literatuur wordt vaak het begrip blamefree gebruikt. Blamefair is echter een betere keus aangezien wettelijke bescherming van de melder niet zonder uitzonderingen kan zijn. Het begrip blamefree daarentegen impliceert dat de melder onschendbaar is (aldus ook Legemaate 2005, p. 1204). 44 Legemaate 2006b, p. 1208; Legemaate e.a. 2007, p. 36. 45 WHO 2005, p. 18; Rec(2006)7; Legemaate 2008.. 46 Legemaate 2005, p. 1206. 47 Leidraad 2007, toelichting bij artikel 10; Vesseur & Van der Wal 2007. 48 IGZ 2004b, p. 16; Vesseur & Van der Wal 2007. 49 Leidraad 2007, toelichting bij artikel 10. 50 Kastelein 2004, p. 163; Legemaate e.a. 2007, p. 62; Leenen, Dute & Kastelein 2008, p. 70. J.E. Wagemans 11. 1. Het Veilig Incident Melden-systeem 7 In de literatuur wordt veelal aangenomen dat het wettelijk vastleggen van de veiligheid van het melden van groot belang is voor de bereidheid om te melden. Hoewel dit plausibel klinkt, wordt dit niet ondersteund door wetenschappelijk onderzoek.51 In hoofdstuk 4 wordt hier nader op ingegaan.1.4 Het VIM-systeem en de Kwaliteitswet zorginstellingenHet VIM-systeem kan niet los worden gezien van een ander systeem waarbinnen ernstige situaties in de gezondheidszorg worden gemeld en onderzocht. Daarom wordt in deze paragraaf aandacht besteed aan de relatie tussen het VIM-systeem en de Kwaliteitswet zorginstellingen. Op grond van artikel 4a lid 1 van de Kwz is de Raad van Bestuur verplicht iedere calamiteit die in de zorginstelling heeft plaatsgevonden te melden aan de IGZ. Onder een calamiteit wordt verstaan een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patint of clint van de instelling heeft geleid.52 Na een melding beslist de IGZ of zij zelf direct onderzoek zal doen naar de kwaliteit van de zorgverlening, de Officier van Justitie op de hoogte zal stellen, of de zorginstelling zal verzoeken een onderzoek te doen naar de calamiteit en daarover een rapport aan haar uit te brengen.53 In de praktijk wordt een intern calamiteitenonderzoek, waarbij de mogelijkheid bestaat dat er maatregelen tegen de betrokkenen worden genomen, vaak door VIM-commissieleden uitgevoerd.54 Ook komt het voor dat de Raad van Bestuur VIM-gegevens meestuurt met de calamiteitenmelding.55 Dit veroorzaakt mogelijk onduidelijkheid over de veiligheid van een melding bij een VIM-commissie.1.5 PatintenrechtenEen meldingssysteem dient zo te worden ingericht dat de rechten van de patint zijn gewaarborgd.56 Ten eerste heeft een patint recht op informatie over het incident.57 Tevens dient van het incident aantekening te worden gemaakt in het patintendossier.58 Near misses zijn uitgesloten van het recht op informatie omdat zij geen gevolgen hebben voor de patint.59 Ook VIM-gegevens zijn niet ter inzage van de patint.60 Bepleit wordt dat wettelijke bescherming van de melder alleen aanvaardbaar is in geval daar een informatieplicht jegens de patint tegenover staat. 61 Indien het medisch dossier onvolledig is, kan de patint trachten de informatie op andere wijze te verzamelen, bijvoorbeeld via51 Leape 2002, p. 1635; Annas 2006, p. 2065. 52 Artikel 4a lid 2 Kwz. 53 Circulaire 2005-5-IGZ, p. 2. 54 Van der Wal 2008. 55 IGZ 2008; Visser 2009. 56 Beleidsdocument 2007. 57 Zoals neergelegd in artikel 7:448 BW. 58 Zie artikel 7:454 BW. De Bekker & Van der Steeg 2004, p. 1745; Rec(2006)7; Beleidsdocument 2007; Van der Wal 2008. 59 Legemaate 2006c, p. 9 noot 20. Ook in het wetsvoorstel clintenrechten zorg wordt hier van uitgegaan (zie Wcz 2009c, p. 13). 60 Het inzagerecht van de patint zoals neergelegd in artikel 7:456 BW strekt zich niet uit tot VIM-gegevens (zie Legemaate e.a.2007, p. 61). 61 Legemaate 2004; Legemaate 2006a; Legemaate 2006b, p. 1730; Legemaate 2006c, p. 8; Molendijk, Legemaate & Leistikow2008, p. 230; Legemaate & De Roode 2008, p. 1975. J.E. Wagemans 12. 1. Het Veilig Incident Melden-systeem8 het VIM-systeem. Echter, dit juridiseert de praktijk en belast patinten, de rechtspraak en de IGZ onnodig.62 Daarbij is in de praktijk juist gebleken dat openheid naar de patint over de toedracht van incidenten leidt tot een vermindering van het aantal ingediende klachten en claims.63 Het opnemen van patintengegevens in een VIM-systeem kan plaatsvinden op basis van veronderstelde toestemming. 64 Bij voorkeur dienen geen tot de patint herleidbare gegevens te worden opgenomen.65 Bescherming van de melder in het kader van een VIM-systeem leidt ertoe dat patinten niet aan informatie opgenomen in een VIM-systeem kunnen komen. Gezien het belang van een goed werkend meldingssysteem voor incidenten is dit gerechtvaardigd. Daarnaast hebben patinten in principe voldoende andere mogelijkheden om gegevens te verzamelen. Zo zijn er het patintendossier (indien dit niet volledig is, kan inzage in VIM-gegevens overigens wel gerechtvaardigd zijn, zie hoofdstuk 2 en verder), getuigenverhoren en de mogelijkheid van de patint om de arts te dagen tot het geven van inlichtingen.661.6 ConclusieHet laatste decennium is er veel aandacht uitgegaan naar patintveiligheid in de gezondheidszorg. Het leren van eerdere ervaringen met behulp van meldingssystemen voor incidenten, neemt hierbij een centrale plaats in. Als er sprake is van een incident, dient dit gemeld te worden aan de patint en dient er een aantekening in het patintendossier gemaakt te worden (beide met uitzondering van near misses). Het incident inclusief near misses dient tevens gemeld te worden bij een decentrale meldingscommissie; de VIM-commissie. De gedachte achter de verandering van een centraal naar een decentraal meldingssysteem is dat de meldingsbereidheid van de hulpverleners hierdoor zal toenemen. Als er sprake is van een calamiteit dient ook de IGZ op de hoogte te worden gebracht. Cruciaal voor het goed functioneren van een VIM-systeem zijn een goede analyse, een snelle en gerichte feedback en het bestaan van een veiligheidscultuur. Van dit laatste kan alleen sprake zijn als melden veilig, oftewel blamefair, is voor de melder. Bij deze veiligheid van de melder gaat het erom dat informatie uit een VIM-systeem niet wordt gebruikt voor andere doeleinden dan interne kwaliteitsverbetering. Hoewel de IGZ heeft gegarandeerd dat melden 100% veilig is en in het Beleidsdocument wordt aanbevolen dat zorginstellingen vastleggen geen VIM-gegevens te gebruiken voor disciplinaire maatregelen, blijft de veiligheid van VIM-gegevens een heikel punt. Op deze en andere mogelijke bedreigingen voor het VIM-systeem wordt ingegaan in het volgende hoofdstuk.62 Van der Wal 2008. 63 Molendijk, Borst & Den Dolder 2003; Willems 2004, p. 12; Legemaate 2006c. 64 Legemaate 2006c, p. 9. 65 Beleidsdocument 2007, p. 7. 66 Legemaate 2005, p. 1205; Leenen, Dute & Kastelein 2008, p. 71. J.E. Wagemans 13. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden 92. Bedreigingen voor het Veilig Incident Melden Als gevolg van een viertal rechterlijke uitspraken in de afgelopen twee jaar is de discussie over het Veilig Incident Melden flink opgelaaid. In dit hoofdstuk wordt aandacht besteed aan de potentile lekken in het VIM-systeem. De deelvraag die hierbij centraal staat is: Welke mogelijke bedreigingen voor de effectiviteit van het VIM-systeem bestaan er binnen de huidige wetgeving en als gevolg van de recente rechterlijke uitspraken, en hoe ernstig zijn deze? Voordat wordt ingegaan op de vier rechtszaken, worden de taken en bevoegdheden van twee externe toezichthouders in de gezondheidszorg en de inhoud van de Wet openbaarheid van bestuur besproken. De veiligheid van VIM-systemen is hier namelijk in grote mate van afhankelijk. Zo is de Inspectie voor de Gezondheidszorg (paragraaf 1) bevoegd VIM-gegevens op te vragen en kan de informatie die zij onder zich heeft openbaar worden gemaakt met een beroep op de Wob. Met betrekking tot het Openbaar Ministerie is de onduidelijkheid over het verschoningsrecht van VIM-commissieleden en de mogelijkheid van beslag op VIM-gegevens van belang (paragraaf 2). De vier recente rechterlijke uitspraken worden behandeld in paragraaf 3. Tot slot wordt een conclusie getrokken.2.1 De Inspectie voor de GezondheidszorgDe Inspectie voor de Gezondheidszorg is belast met het bewaken van de kwaliteit van de gezondheidszorg in Nederland. De handhavingstaak die de IGZ in dit kader heeft valt uiteen in toezicht en opsporing.67 Toezicht is een bestuurlijke activiteit waarop de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) van toepassing is. Opsporingsactiviteiten vallen onder het strafrecht en worden verricht als er een vermoeden bestaat dat er een wettelijk voorschrift is overtreden.68 Krachtens artikel 5:20 Awb zijn hulpverleners verplicht medewerking te verlenen aan de IGZ. Zij kunnen dit weigeren als dit in strijd komt met hun geheimhoudingsplicht (artikel 5:20 lid 2 Awb). Op grond van artikel 5:17 Awb is de IGZ bevoegd tot het vorderen van zakelijke gegevens.69 Op grond van deze bepaling mag de IGZ wel de patintenadministratie van een zorginstelling inzien, maar heeft zij in beginsel geen inzage in patintendossiers, tenzij de patint zelf melder is of toestemming heeft gegeven.70 Doorgetrokken naar een VIM-systeem houdt dit in, dat alleen gegevens uit meldingssystemen die niet tot de patint herleidbaar zijn door de IGZ zouden mogen worden opgevraagd. 71 Hierbij is het overigens wel duidelijk om welke hulpverlener(s) het gaat. Zoals in hoofdstuk 1 al aan de orde is gekomen, heeft de IGZ verklaard geen VIM-gegevens te zullen opvragen. Hoewel verwacht kan worden dat de IGZ zich aan haar eigen (toelichting op) beleidsregels houdt,67 De handhavingstaak van de Inspectie is neergelegd in artikel 36 lid 1 onder b Gezondheidswet. 68 De Die & Den Ouden 2001. 69 Artikel 2:5 Awb regelt indien van toepassing de geheimhouding hiervan. 70 De Die & Den Ouden 2001; Van der Wal 2008. 71 Legemaate e.a. 2007, p. 85. J.E. Wagemans 14. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden 10 biedt dit toch minder zekerheid dan een wettelijke regeling waarin het opvragen van VIM-gegevens wordt uitgesloten. Het staat de IGZ nu immers vrij haar beleid aan te passen zonder enige vorm van parlementaire controle. Tevens is er bij beleidsregels altijd een uitzonderingsmogelijkheid in geval van bijzondere omstandigheden (artikel 4:84 Awb).72 Met de inwerkingtredingvanhet Wetsvoorsteluitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving (hierna: Wubhv) krijgt de IGZ de bevoegdheid zonder toestemming patintendossiers in te zien. Dit inzagerecht is beperkt tot een drietal wetten73 en zal alleen worden ingeroepen in gevallen waarin in redelijkheid niet kan worden geist dat vooraf toestemming wordt gevraagd of waarin toestemming vragen niet mogelijk is.74 Na de inwerkingtreding van de Wubhv blijft artikel 10 Wob van kracht (het inzagerecht betreft namelijk bijzondere persoonsgegevens in de zin van de Wet bescherming persoonsgegevens, hierna: Wbp75) en als speciale regeling van de Wob komt er een afgeleide geheimhoudingsplicht voor de IGZ.76 Dit afgeleid medisch beroepsgeheim houdt in dat de IGZ zonder de toestemming van de patint geen informatie over de patint aan derden mag verstrekken. Ook als een inspecteur tijdens de inzage in het dossier achter andere overtredingen komt dan waarop het toezicht is gericht, is hij verplicht tot geheimhouding hiervan.77 De opsporingsbevoegdheden van de Inspectie voor de Gezondheidszorg zijn te herleiden tot artikel 142 Wetboek van Strafvordering (hierna: WSv). Als gevolg van de opsporingsbevoegdheden kan melden bij de IGZ niet blamefree zijn.78 Problematisch hierbij is dat de IGZ twee petten draagt; informatie die verzameld is op grond van toezichtsbevoegdheden voordat er een redelijk vermoeden van schuld was, mag in beginsel worden gebruikt als de strafrechtelijke weg wordt ingeslagen.79 Ook kan de IGZ op deze manier langer dan wenselijk gebruik maken van de medewerkingsplicht van artikel 5:20 Awb. Op grond van artikel 162 lid 1 onder c WSv is de IGZ verplicht aangifte te doen bij het OM als zij bij haar taakuitoefening stuit op feiten die leiden tot het vermoeden dat er mogelijk strafbare feiten zijn gepleegd.80 Bij contact tussen de IGZ en het OM is de toekomstige afgeleide geheimhoudingsplicht van de IGZ wel volledig van toepassing.81 Tot slot kan de verplichting van zorginstellingen om calamiteiten aan de IGZ te melden voor problemen zorgen. In de praktijk blijken zorginstellingen namelijk in het kader van deze meldplicht VIM-gegevens aan de IGZ te verstrekken.82 Deze gegevens kunnen via de een verzoek op grond van de Wob in de openbaarheid komen. Zie hierover meer in de volgende paragraaf.72 De Die 2008, p. 131. 73 Zie Kamerstukken II 2006/07, 31 122 nr. 3 p. 9: voorgesteld wordt het inzagerecht te beperken tot de Kwz, de Wet BIG en de Gezondheidswet voor zover het betreft het algemene onderzoek naar de staat van de volksgezondheid; dat zijn de gebieden waar in de praktijk dossieronderzoek plaatsvindt, en dan vooral gericht op het beoordelen van de kwaliteit van de zorgverlening. 74 Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. C (MvA) p. 12. 75 De Die 2008, p. 114. 76 Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. C (MvA) p. 11; Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. AH p. 3. 77 Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. C (MvA), p11. 78 Onder een melding verstaat de Inspectie het functioneren van een instelling, een beroepsbeoefenaar of een product, zie artikel1 onder b Leidraad 2007. 79 Legemaate e.a. 2007, p. 83. 80 Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. H, bijlage Informatieprotocol OM-IGZ, p. 6. 81 Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. 1, p. 5. 82 IGZ 2008. Tegenwoordig stuurt de Inspectie deze gegevens direct weer terug (Visser 2009). J.E. Wagemans 15. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden 11 2.1.1 De Wet openbaarheid van bestuurDe Wet openbaarheid van bestuur kan een bedreiging betekenen voor de effectiviteit van een VIM- systeem. Volgens artikel 3 van deze wet worden bestuursorganen in beginsel verplicht te voldoen aan een verzoek tot het verstrekken van informatie. In de Wob is openbaarheid de regel en geheimhouding de uitzondering. Binnen de gezondheidszorg vallen in ieder geval de IGZ en de vijf publieke Universitaire Medische Centra (hierna: UMCs) onder de Wob.83 Bij de IGZ komen regelmatig Wob- verzoeken binnen, velen betreffen calamiteiten, incidenten en het functioneren van hulpverleners. Volgens de Wob kunnen documenten door een ieder bij een bestuursorgaan worden opgevraagd, het belang van de verzoeker hierbij doet niet ter zake.84 Tevens is het niet relevant of het opgevraagde document bestemd was voor het bestuursorgaan, het gaat er om of het document bij het bestuursorgaan in bewaring is.85 Hoewel openbaarheid het uitgangspunt is, kunnen er zwaarwegende belangen zijn die zich tegen openbaarmaking verzetten.86 Deze uitzonderingen zijn, voor zover hier relevant, opgenomen in artikel 10 van de Wob. In geval van een uitzondering kan openbaarmaking worden geweigerd, zij het slechts voor dat deel van de informatie waarop de uitzondering van toepassing is.87 Met betrekking tot het VIM-systeem is relevant dat in artikel 10 lid 1 Wob als absolute uitzonderingsgrond is opgenomen dat het verstrekken van informatie achterwege blijft voor zover dit gevoelige persoonsgegevens als bedoeld in de Wbp betreft. Deze bepaling garandeert dat patintgegevens niet zonder toestemming van de patint openbaar worden gemaakt. In het tweede lid van artikel 10 Wob zijn de relatieve uitzonderingsgronden opgenomen. Bij het toepassen hiervan moet een belangenafweging gemaakt worden tussen het belang van openbaarheid en de in dit lid genoemde bijzondere belangen.88 Voor bestuursorganen in de gezondheidszorg zijn een drietal relatieve uitzonderingsgronden van belang. Ten eerste bepaalt artikel 10 lid 2 sub d dat het verstrekken van informatie achterwege kan blijven voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen inspectie, controle en toezicht door bestuursorganen. Uit de jurisprudentie komt naar voren dat het argument dat hulpverleners minder bereid zullen zijn om informatie aan de IGZ te verstrekken als informatie openbaar wordt gemaakt, te algemeen is om een weigering van openbaarmaking te rechtvaardigen.89 Ten tweede is in sub e bepaald dat het verstrekken van informatie achterwege blijft voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer. Dit lid ziet op de situatie dat de tot de persoon herleidbare gegevens zijn weggelaten (en daarmee artikel 10 lid 1 onder d Wob niet meer van toepassing is), maar de persoon voor bepaalde mensen toch nog herkenbaar is.90 Er zal dan alsnog een belangenafweging plaats moeten vinden. Uit de jurisprudentie83 Legemaate e.a. 2007, p. 106. 84 Zie artikel 3 lid 3 Wob. 85 De Die & Den Ouden 2001. 86 Zie artikel 3 lid 5 Wob. 87 De Die & Den Ouden 2001. 88 De Die & Den Ouden 2001. 89 De Die & Den Ouden 2001. 90 De Die 2008, p. 115. J.E. Wagemans 16. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden 12 blijkt dat de rechter niet snel overgaat tot het aannemen van deze uitzonderingsgrond.91 Tot slot is in artikel 10 lid 2 sub g Wob een vangnetbepaling opgenomen, namelijk het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van betrokkenen. Een negatief beeld over een bestuursorgaan valt niet onder deze uitzondering.92 De Wob kan een bedreiging betekenen voor het VIM-systeem omdat een Wob-verzoek omtrent informatie betreffende VIM-gegevens (verstrekt in het kader van een calamiteitenmelding) bij de IGZ of bij een van de vijf publieke UMCs makkelijk tot een positieve beslissing zal leiden. Deze verstrekking op grond van de Wob leidt tot algemene openbaarmaking van de informatie, niet alleen tot verstrekking ervan aan de verzoeker.93 Daarbij komt dat informatie over de frequentie van de betrokkenheid van een hulpverlener bij een bepaald incident eventueel kan worden gebruikt in een civiele procedure met betrekking tot de zorgvuldigheid van zijn handelen.942.2 Het Openbaar MinisterieIn de gezondheidszorgwetgeving wordt het strafrecht gezien als ultimum remedium. Met betrekking tot het veilig melden van incidenten is het van belang te realiseren dat een strafrechtelijke procedure een grote impact heeft op melders. Zo had n strafrechtelijke procedure in de luchtvaart een grote daling in het aantal meldingen tot gevolg (zie hoofdstuk 3). Een wettelijke beperking voor het strafrecht of een duidelijk en terughoudend vervolgingsbeleid is dus belangrijk in het kader van het VIM-systeem. De IGZ heeft dan ook het Openbaar Ministerie (hierna: OM) opgeroepen te garanderen dat melden 100% veilig is.95 De Minister van Justitie heeft echter aangegeven af te wachten met het opstellen van een beleidsregel totdat het nieuwe VIM-systeem meer is ontwikkeld.96 In de gezondheidszorg moet de hulpverlener het recht op geheim van de patint bewaren door te zwijgen.97 Het belang van de opsporing van strafbare feiten is achter gesteld op geheimhouding door de hulpverlener; deze heeft een verschoningsrecht ten opzichte van de rechter.98 Het beslagverbod van artikel 98 WSv hangt samen met het beroepsgeheim en het verschoningsrecht van de hulpverlener. Op grond van dit artikel mogen gegevens in bezit van personen aan wie het verschoningsrecht toekomt zonder hun toestemming niet in beslag worden genomen, tenzij de gegevens niet onder het verschoningsrecht vallen of voorwerp zijn van het strafbare feit. Als sprake is van VIM-gegevens die zijn ontdaan van tot de patint herleidbare gegevens, is het beroepsgeheim niet van toepassing, vallen deze gegevens dus niet onder het verschoningsrecht en kunnen de gegevens door het OM worden91 De Die & Den Ouden 2001; Legemaate e.a. 2007, p. 109; AWB 07/963. 92 Deze uitzonderingsgrond wordt soms wel geaccepteerd als de verzoeker in het kader van een civiele zaak informatie opvraagt over een derde anders dan de overheid, bijvoorbeeld een zorginstelling. Zo zou, in het kader van een schadevergoedingszaak, het verstrekken van een Inspectie-rapport over deze instelling, de zorginstelling onevenredig kunnen benadelen (zie De Die & Den Ouden 2001). 93 Van der Wal 2008. 94 Meyst-Michels & Tiems 2007, p. 188. 95 Vesseur & Van der Wal 2007, p. 184. 96 Beleidsdocument 2007, p. 8. 97 Zie onder meer artikel 7:457 BW, artikel 218 WSv en artikel 88 Wet BIG. 98 Leenen, Gevers & Legemaate 2007, p. 226. J.E. Wagemans 17. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden13 gevorderd (bijvoorbeeld wanneer de IGZ het OM verzoekt onderzoek te doen naar aanleiding van een calamiteitenmelding).99 Met betrekking tot wl tot de patint herleidbare gegevens is het afgeleide verschoningsrecht van belang.100 Zoals in het vorige hoofdstuk al aan bod kwam, is het niet zeker of de leden van een VIM-commissie een afgeleid verschoningsrecht hebben en is het derhalve niet zeker of het beslagverbod hier van toepassing is. Dit is vooral van belang als de patint geen beroep doet op zijn geheim en wil dat de VIM-gegevens in een strafrechtelijke procedure worden gebruikt.101 Met betrekking tot een aantal strafbare feiten zijn alle Nederlandse burgers aangifteplichtig.102 Dit kan van belang zijn in geval van ernstige incidenten in de zorg. De aangifteplicht geldt niet voor personen die het verschoningsrecht toekomt of zelf verantwoordelijk zijn voor het incident.103 Bij incidenten betrokken hulpverleners zijn dus niet aangifteplichtig, voor VIM-commissieleden is dit niet geheel duidelijk. Te verdedigen valt dat zij delen in het beroepsgeheim van de melder.104 Anderzijds hoeft het geen problemen op te leveren als dit niet het geval blijkt te zijn, aangezien aangifteplichtige incidenten al op grond van artikel 4a Kwz aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg moeten worden gemeld. Verder is van belang dat de aangifteplicht alleen geldt voor opzettelijke gepleegde levensdelicten.105 De melding van en het onderzoek naar deze delicten behoeft niet veilig te zijn, het gaat immers niet om een onbedoelde gebeurtenis. Toch moet de volgende, vrij theoretische, situatie in overweging worden genomen. Stel dat de zorginstelling zich niet aan haar meldingsplicht houdt en de VIM-commissieleden geen afgeleid verschoningsrecht toekomt en dus aangifte moeten doen, dan vormt dit een bedreiging voor de (ervaren) veiligheid van het VIM-systeem. Hierom, en in verband met het beslagverbod, is het noodzakelijk om omtrent het verschoningsrecht van de VIM- commissieleden duidelijkheid te scheppen.2.3 JurisprudentieIn deze paragraaf worden vier recente rechterlijke uitspraken besproken die een nieuwe impuls hebben gegeven aan de discussie over de veiligheid van het Veilig Incident Melden.2.3.1 Rechtbank Dordrecht 4 december 2007106Een psychiatrisch ziekenhuis heeft in het kader van artikel 4a Kwz de sucide van een patint gemeld bij de IGZ. De broer van de overleden patint heeft vervolgens, ten aanzien van de correspondentie99 Legemaate e.a. 2007, p. 95. 100 Het afgeleide verschoningsrecht betreft het verschoningsrecht dat toekomt aan personen die zelf geen verschoningsrecht hebben, maar toch een beroep kunnen doen op het verschoningsrecht, omdat anders het verschoningsrecht van de verschoningsgerechtigde voor wie zij werken geen betekenis meer zou hebben (zie Kastelein 2004, p. 163). 101 Legemaate e.a. 2007. Echter, als de patint de verschoningsgerechtigde toestemming geeft te spreken, heft dit hetverschoningsrecht niet automatisch op (zie Kastelein 2004, p. 165). 102 Zie artikel 160 lid 1 WSv. 103 Zie artikel 160 lid 2 WSv. 104 Legemaate e.a. 2007, p. 150. 105 Legemaate e.a. 2007, p. 113. 106 AWB 07/963; TvGR 2008/9; Crul & Legemaate 2008a. J.E. Wagemans 18. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden 14 over de melding, een Wob-verzoek ingediend bij de IGZ. Tegen het besluit van de IGZ tot openbaarmaking van deze correspondentie, met uitzondering van de hierin opgenomen persoonsgegevens van de patint, heeft het ziekenhuis bezwaar gemaakt. De voorzieningenrechter stelt eerst vast dat het beroepsgeheim van de hulpverlener niet ziet op de situatie waarin de hulpverlener of instelling op grond van een wettelijke plicht, in casu artikel 4a Kwz, informatie over de patint verstrekt aan de IGZ. Vervolgens stelt de rechter centraal dat in de Wob het uitgangspunt openbaarheid is regel geldt. De voorzieningenrechter ziet geen grond voor het oordeel dat met openbaarmaking van (de medische gegevens in) de gevraagde correspondentie de persoonlijke levenssfeer van de overledene onevenredig wordt geschaad. Doordat de IGZ de persoonsgegevens van de overledene heeft weggelakt, acht de rechter de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van derden voldoende gewaarborgd. Dat de broer de gegevens wel tot de overledene kan herleiden, acht de rechter onder de omstandigheden van deze zaak niet bezwaarlijk. Tot slot acht de voorzieningenrechter het niet aannemelijk dat openbaarmaking van de suciderapportage voor het ziekenhuis dermate nadelig zal zijn dat het Wob-verzoek afgewezen had moeten worden. De passages waarop het ziekenhuis met name wijst zien namelijk op de medische toestand van de patint en niet op de evaluatie van het ziekenhuis zelf betreffende het eigen handelen. Met het afwijzen van het beroep van het ziekenhuis op artikel 10 lid 1 sub e en g Wob, komt de voorzieningenrechter tot het oordeel dat de IGZ in redelijkheid heeft kunnen besluiten tot openbaarmaking van de geanonimiseerde suciderapportage.2.3.2 Rechtbank Zwolle-Lelystad 20 december 2007107Als gevolg van een calamiteit bij een KNO-operatie is patinte overleden. Het ziekenhuis heeft haar echtgenoot, na lang aandringen, een kopie van de rntgenonderzoeken, het evaluatierapport calamiteit en het medisch dossier van patinte doen toekomen. Echter, het medisch dossier, en met name het operatieverslag, is verre van volledig. De echtgenoot verzoekt om een afschrift van de MIP- gegevens. De voorzieningenrechter overweegt dat de echtgenoot een rechtmatig belang heeft om te weten wat er precies is gebeurd, nu zijn echtgenote geheel onverwacht en (tot dan toe) onverklaard na een operatie is overleden. Zowel in verband met de verwerking van het verlies als met het oog op een eventueel te voeren juridische procedure is het voor de echtgenoot van belang op de hoogte te raken van de feiten. Met het verstrekken van het evaluatierapport heeft het ziekenhuis niet aan het verzoek om informatie voldaan. Dat rapport is immers geen verslag van de feiten, maar een evaluatie van het feitenonderzoek. Aangezien het in deze zaak gaat om een calamiteit en het operatieverslag zo summier is dat op basis daarvan geen conclusies kunnen worden getrokken omtrent de gang van zaken tijdens de operatie, dient het belang van de melder (om niet bang te hoeven zijn dat maatregelen worden genomen) volgens de voorzieningenrechter minder zwaar te wegen dan het 107 KG ZA 07-497; TvGR 2008/12; Crul & Legemaate 2008b. J.E. Wagemans 19. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden 15 belang van eiser (om op de hoogte te raken van de feiten).108 Met betrekking tot de mogelijkheid van het achterhalen van de feiten langs een andere weg, merkt de voorzieningenrechter op dat ls de betrokkenen in een nog op te starten civiele of tuchtrechtelijke procedure zullen worden gehoord, er inmiddels bijna twee jaar verstreken zal zijn, en dat de waarheidsvinding daaronder kan lijden. Aangezien bij het afwijzen van de vordering het onvoldoende naleven van de wettelijke plicht tot dossiervorming (niet) gesanctioneerd zou worden, wijst de voorzieningenrechter de vordering tot verschaffing van de MIP-gegevens door het ziekenhuis aan de echtgenoot toe.2.3.3 Hof Leeuwarden 9 december 2008109Bij de behandeling van het rechteroog van patinte is haar oog onbedoeld met een naald geperforeerd. Patinte eist schadevergoeding van zowel het ziekenhuis als de anesthesioloog, en stelt dat zij aan haar de MIP-melding moet overleggen om voldoende feitelijke gegevens te verkrijgen. In zijn uitspraak verwijst het hof naar een arrest van de Hoge Raad in verband met het functionele verschoningsrecht. Het verzoek tot openbaarmaking van de MIP-melding dient volgens het hof aan de hand van dezelfde criteria te worden beoordeeld: a) met het effectief kunnen uitoefenen van het desbetreffende instrument (de mogelijkheid tot het anoniem doen van een MIP-melding) moeten zwaarwegende maatschappelijke belangen zijn gemoeid; b) er bestaat een gerede mogelijkheid dat zonder het aanvaarden van een geheimhoudingsplicht en het daarop te baseren recht de MIP-melding niet over te leggen, dan wel daarin inzage te verlenen, deze belangen aanmerkelijk zouden kunnen worden geschaad; c) voor dit laatste moeten de belangen die gemoeid zijn met de waarheidsvinding in rechte wijken.110 Het hof overweegt verder dat het vertrouwelijk kunnen melden van incidenten in een ziekenhuis, ter voorkoming van herhaling en derhalve ter bevordering van de kwaliteit van de zorgverlening, maatschappelijk van zeer groot belang is. Openbaarmaking van de MIP-melding zal weliswaar in een individueel geval het belang van de rechtzoekende kunnen dienen, het hof verwacht dat daarmee het MIP-meldingssysteem als zodanig op de tocht zal komen te staan. Het gevolg hiervan is dat toekomstige rechtzoekenden van dergelijke meldingen verstoken zullen blijven, terwijl daarnaast het kwaliteitsinstrument dat de MIP melding beoogt te zijn, verloren gaat. Een beslissing als door de patinte gewenst, levert derhalve op termijn alleen maar verliezers op. Onder die omstandigheden moet het belang van de patinte wijken voor het algemeen belang. De patinte krijgt dus geen inzage in de MIP-melding. 108 KG ZA 07-497 r.o. 4.9. 109 TvGR 2009/12; 107.000.627/01. 110 107.000.627/01 r.o. 2. J.E. Wagemans 20. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden16 2.3.4 Rechtbank Arnhem 11 maart 2009111Patinte is na een zogenaamd hoog-energetisch auto-ongeval per ambulance naar de SEH gebracht. Bij de behandeling van de hoofdwond en het maken van rntgenfotos in het ziekenhuis, is de in de ambulance aangebrachte halskraag verwijderd. Na het ontstaan van pijnklachten en neurologische uitvalsverschijnselen is van patinte een MRI-scan gemaakt en een dwarslaesie geconstateerd. Patinte verwijt het ziekenhuis dat het niet heeft gehandeld volgens de richtlijnen die gelden voor de opvang van slachtoffers van hoog-energetische ongevallen (zo zou onder meer de halskraag ten onrechte verwijderd zijn en is te lang gewacht met het maken van een MRI-scan), en eist schadevergoeding. Het ziekenhuis stelt dat zij juist heeft gehandeld en meent dat het letsel niet zozeer het gevolg is van de behandeling die de patinte op de SEH heeft ondergaan, maar waarschijnlijker het gevolg is van het auto-ongeval. Patinte heeft al de beschikking over het meldingsformulier incidenten patintenzorg en het verslag van de bijeenkomst ter afsluiting van haar casus. Zij stelt echter dat er meer gegevens moeten zijn en dat het ziekenhuis in dit geval gezien de ernstige gevolgen die de gang van zaken voor haar heeft gehad alle MIP-gegevens moet overleggen. De rechtbank beveelt het ziekenhuis het MIP-dossier in het geding te brengen.2.3.5 EvaluatieBelangrijk om te benadrukken is dat er in beide rechtszaken uit 2007 sprake was van een calamiteit, het betrof dus niet de meest voorkomende, minder ernstige, incidenten. Met betrekking tot de zaak voor de rechtbank Dordrecht is het van belang dat het uitgangspunt van de Wob openbaarheid, tenzij zeer sterk is. Als gevolg van deze uitspraak zou de bereidheid van GGZ- instellingen om sucides aan de IGZ te melden, onder druk staan. 112 Het is de vraag of deze redenering houdbaar is aangezien het hier een incident betrof dat valt onder de wettelijke meldplicht van calamiteiten aan de IGZ, en de IGZ op grond van de Awb bevoegd is informatie bij een zorgaanbieder op te eisen.113 Aan de andere kant zou deze uitspraak een prikkel voor instellingen kunnen inhouden om calamiteiten die ze geheim kunnen houden, niet te melden.114 In het kader van deze zaak verdient de aanbeveling van Inspecteur-generaal Van der Wal (2008) aandacht. In de zaak voor de Rechtbank Dordrecht had het ziekenhuis met de calamiteitenmelding namelijk ook VIM-gegevens meegestuurd naar de IGZ.115 Als gevolg van het vonnis zijn tevens deze gegevens in handen van de nabestaanden gekomen. Van der Wal pleit ervoor dat er voor calamiteiten nog maar n meldroute zou moeten zijn: deze meldingen moeten niet meer k worden onderzocht111 HA ZA 08-1517 112 Van der Wal 2008. 113 AB 2006, 319 r.o. 2.6.2; Legemaate e.a. 2007, p. 108; Legemaate 2008. 114 Alle meldingen zijn namelijk in zekere zin vrijwillig (zie Mariner & Miller 2001, p. 5). 115 Visser 2009; www.medirisk.nl. J.E. Wagemans 21. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden 17 door een VIM-commissie, maar enkel door een aparte interne commissie.116 Voor deze opvatting is veel te zeggen. Als calamiteiten nooit meer in een VIM-systeem worden behandeld, kan het vertrouwen in deze interne meldsystemen ook niet meer benvloed worden door het openbaar maken van een calamiteitenrapportage. Deze rapportage is dan immers nooit in het VIM-systeem geweest. Hoewel de calamiteitenrapportage onder de huidige omstandigheden dan nog wel via de rechter bij de aparte commissie opgevraagd zou kunnen worden, kan het psychologische effect op de veiligheid van het melden van incidenten groot zijn. Met het oog op de kwaliteit van het calamiteitenonderzoek, dient voor de aparte interne commissie de mogelijkheid te bestaan de geanonimiseerde uitkomsten van analyses van de VIM-commissie op te vragen of zo achterliggende oorzaken of trends te achterhalen. Ten aanzien van de zaak voor de rechtbank Zwolle-Lelystad is het van belang dat de rechten van de patint goed zijn gewaarborgd in het kader van een meldingssysteem. Als op dit punt sprake is van tekortkomingen (in casu met name de dossierplicht), is het niet uitgesloten dat de rechter de belangen van de patint of diens nabestaanden zwaarder laat wegen dan het belang van bescherming van de melder. Aangenomen kan worden dat hulpverleners die voldoen aan de dossierplicht van deze uitspraak niets te vrezen hebben. Verschillende auteurs maken zich desalniettemin zorgen over de gevolgen ervan. 117 Hoewel het vonnis goed te verklaren is, bestaat de kans dat hulpverleners terughoudender zullen zijn met het melden van incidenten omdat ze geen risico willen lopen. De uitspraak van de rechtbank Arnhem baart wel enigszins zorgen; de rechtbank lijkt erg makkelijk over te gaan tot een beslissing tot het overleggen van de MIP-gegevens. Door hieraan geen enkele overweging te wijden, is het niet duidelijk op welke gronden de rechtbank tot deze beslissing is gekomen. Dit kan leiden tot een toename van de onzekerheid omtrent de veiligheid van het melden van incidenten. Tevens is niet duidelijk waar precies een MIP-melding van is gemaakt, het ziekenhuis heeft immers gesteld dat zij heeft gehandeld met de zorg die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend hulpverlener onder de omstandigheden mocht worden verwacht. Het hof Leeuwarden onderstreept dat het vertrouwelijk kunnen melden van maatschappelijk zeer groot belang is en dat het belang van de patint in casu hiervoor moet wijken. Deze uitspraak doet de gemoederen mogelijk iets tot rust komen, maar de impact van andere rechtszaken met name de drie maanden later gedane uitspraak van de rechtbank Arnhem en de onzekerheid die daardoor is ontstaan, blijft. Een kanttekening kan nog gemaakt worden bij de zinsnede met als gevolg dat toekomstige rechtzoekenden van dergelijke meldingen verstoken zullen blijven in de uitspraak van het hof. 118 Bij een VIM-systeem staat namelijk de veiligheid en kwaliteit van de zorgverlening centraal, en niet het belang van toekomstige rechtzoekenden; de veiligheid in een dergelijk systeem impliceert juist dat (onder meer) patinten geen inzage hebben in de VIM-gegevens.116 Van der Wal 2008. 117 Legemaate 2008; Crul & Legemaate 2008b; Molendijk, Legemaate & Leistikow 2008. 118 TvGR 2009/12 noot Dute. J.E. Wagemans 22. 2. Bedreiging voor het Veilig Incident Melden18 2.4 ConclusieTen aanzien van malafide hulpverleners is het van belang dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg en het Openbaar Ministerie actie kunnen ondernemen. Met het oog op mogelijke bedreigingen voor het VIM-systeem is het wel van belang dat deze externe toezichthouders een duidelijk vervolgingsbeleid uitstippelen of dat hun beperkingen omtrent het gebruik van VIM-gegevens wettelijk worden vastgelegd. De IGZ is bevoegd VIM-gegevens op te vragen die niet tot de patint herleidbaar zijn, maar heeft verklaard dit niet te doen. Echter biedt deze verklaring niet evenveel garantie als een wettelijke regeling. Ook met betrekking tot de medewerkingsplicht ten aanzien van de IGZ, kan het feit dat de IGZ zowel toezichts- als opsporingsbevoegdheden heeft, problematisch zijn. Het toekomstige uitgebreide inzagerecht van de IGZ in patintendossiers is in principe geen bedreiging voor het VIM-systeem. In het dossier dient namelijk alle op de patint betrekking hebbende informatie over een incident te staan, waardoor het gebruik van VIM-gegevens geen toegevoegde waarde heeft. Daarbij heeft de IGZ een geheimhoudingsplicht betreffende alle gegevens die zij in het patintendossier is tegengekomen. Met betrekking tot het OM is het van belang dat er duidelijkheid komt over het al dan niet bestaan van een afgeleid verschoningsrecht voor leden van een VIM-commissie. De Minister van Justitie heeft echter aangegeven nog af te willen wachten met het ontwikkelen van een beleidsregel. Naast de IGZ en het OM, kan een bedreiging voor de veiligheid van de melder ook uit een andere hoek komen. Namelijk van een willekeurig persoon die een Wob-verzoek indient bij de IGZ of een van de vijf publieke UMCs. Hoewel de IGZ heeft gegarandeerd geen VIM-gegevens op te vragen, kan zij wel in het bezit zijn van dergelijke gegevens doordat deze door de zorginstelling worden verstrekt in het kader van een calamiteitenmelding. Uit de jurisprudentie blijkt dat de rechter niet snel overgaat tot het aannemen van een uitzonderingsgrond. Hoewel slechts een van de vonnissen een Wob-verzoek betrof, kan deze wet wel een grote bedreiging voor het VIM-systeem vormen. Drie recente uitspraken hebben onzekerheid over de (ervaren) veiligheid van de melder gecreerd: de vrees bestaat dat de angst voor het verstrekken of openbaar maken van VIM-gegevens, de meldingsbereidheid van hulpverleners negatief benvloedt. Zoals in het volgende hoofdstuk aan de orde komt, is in andere sectoren en in het buitenland gekozen voor verscheidene vormen van wettelijke bescherming van de melder van incidenten. De vraag is of er tevens soortgelijke wetgeving voor de Nederlandse gezondheidszorg moet komen. J.E. Wagemans 23. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder193. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder Als gevolg van de in het vorige hoofdstuk besproken rechterlijke uitspraken, is de roep om wettelijke bescherming van de melder van incidenten in de Nederlandse gezondheidszorg toegenomen. In andere sectoren en in het buitenland bestaan al diverse soorten wetgeving ter bescherming van de melder van incidenten. Tevens hebben zowel de Raad van Europa119 als de WHO120 geadviseerd om op nationaal niveau dergelijke wetgeving te maken. Sinds vorig jaar wordt in Nederland gewerkt aan de wettelijke bescherming van melders van incidenten in de gezondheidszorg. In dit hoofdstuk staat de volgende deelvraag centraal: Hoe is het Veilig Incident Melden in andere sectoren en in het buitenland geregeld en welke les kan hieruit worden geleerd met betrekking tot de bescherming van de melder in de gezondheidszorg in Nederland? Ter beantwoording van deze deelvraag worden eerst twee Nederlandse wetten besproken, te weten de Rijkswet Onderzoeksraad voor veiligheid (paragraaf 1) en de Wet luchtvaart (paragraaf 2). Vervolgens worden in paragraaf 3 en 4 respectievelijk de Deense Act on Patient Safety in the Danish Health Care System en de Amerikaanse Patient Safety and Quality Improvement Act behandeld. Beide landen hebben heel recent wetgeving op het gebied van Veilig Incident Melden ingevoerd. Vervolgens wordt in paragraaf 5 een overzicht gegeven van mogelijke wijzen waarop de bescherming van de melder van een incident wettelijk kan worden vastgelegd. In de zesde paragraaf komt de mogelijk toekomstige Nederlandse wetgeving op dit gebied in de gezondheidszorg aan de orde. Tot slot wordt een conclusie getrokken.3.1 De Onderzoeksraad voor veiligheidDe Onderzoeksraad voor veiligheid (hierna: de Onderzoeksraad) houdt zich bezig met het doen van onafhankelijk onderzoek naar (vermoedelijke) oorzaken van voorvallen. Onder een voorval worden rampen, ongevallen en incidenten verstaan. Een incident is een voorval dat een ongelukkige afloop had kunnen hebben. De bevoegdheid van de Onderzoeksraad is breed en niet beperkt tot bepaalde sectoren.121 Op het moment is de Onderzoeksraad onder meer actief in de luchtvaartsector en de gezondheidsector.122 De positie en de werkzaamheden van de Onderzoeksraad zijn geregeld in de Rijkswet Onderzoeksraad voor veiligheid (hierna: RwOvv). Naar aanleiding van het uitgevoerde 119 Zie onder meer B onder 1 sub h the government should ensure that no legal action is taken in case of self-reported incidents;D1 onder 4 sub d An incident reporting system should: be non-punitive with respect to those who report, but provide no immunity if supervisory bodies or legal authorities need to be informed of the event in some way, because of its consequences for the patient; en J onder 2 sub a onder vii Legal approaches regarding a patient safety reporting system should: ensure the legal protection of the reporting health-care professional, that is, ensure that a health-care professional reporting to the system shall not, as a sole result of such reporting, be subjected to disciplinary investigation or measures by the employing authority, or reprisals such as supervision or criminal sanctions by the courts van Rec(2006)7. 120 WHO 2005, p. 10: een van de vier kernprincipes van de richtlijnen is Reporting must be safe. Individuals who report incidentsmust not be punished or suffer other ill-effects from reporting. 121 De Die 2008, p. 128. 122 www.onderzoeksraad.nl. J.E. Wagemans 24. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder 20 onderzoek doet de Onderzoeksraad aanbevelingen voor maatregelen die kunnen leiden tot een veiligere samenleving. De Onderzoeksraad houdt zich niet bezig met de schuldvraag.123 In dat kader beschermt de RwOvv personen die een verklaring afleggen tegen het gebruik van deze informatie voor een ander doel. Artikel 69 lid 1 van deze wet bepaalt dat informatie die is verkregen in het kader van een onderzoek van de Onderzoeksraad, niet mag worden gebruikt als bewijs in een strafrechtelijke, tuchtrechtelijke of civielrechtelijke procedure. Evenmin mag een disciplinaire maatregel, of een bestuurlijke sanctie of maatregel zijn gebaseerd op die informatie. Lid 2 van datzelfde artikel bepaalt dat de informatie verkregen bij het onderzoek niet ter inzage mag worden gevorderd of in beslag mag worden genomen. Dit geldt niet in het geval van een strafrechtelijk onderzoek naar bepaalde ernstige strafbare feiten (artikel 69 lid 3 RwOvv). Het verbod op het gebruik van informatie zoals neergelegd in artikel 69 lid 1 RwOvv, geldt ook voor de door de Onderzoeksraad uitgebrachte rapporten; andere toezichthouders of opsporingsinstanties mogen deze rapporten niet als bewijs gebruiken. Wel kan een rapport aanknopingspunten bieden voor verder onderzoek door deze instanties. 124 In een rapport van de Onderzoeksraad mogen geen identificatiegegevens van bij het voorval betrokken personen worden vermeld (artikel 55 lid 3 RwOvv).125 Tevens zijn concepten van het rapport en informatie verzameld in het kader van het onderzoek naar meldingen, niet openbaar (artikel 59 lid 5 RwOvv). Tot slot voorkomt de RwOvv dat gegevens op indirecte wijze kunnen worden verkregen; in artikel 69 lid 4 is neergelegd dat een onderzoeker niet als getuige of deskundige in een juridische procedure mag worden opgeroepen. Het kan voorkomen dat een ernstig incident zowel door de Onderzoeksraad als door de Inspectie voor de Gezondheidszorg wordt onderzocht. Het grootste verschil tussen de onderzoeken in een dergelijk geval, is dat het onderzoek van de Onderzoeksraad uitsluitend gericht is op het leren van het incident (in terminologie van de RwOvv: een voorval), terwijl de IGZ zich met haar onderzoek richt op zowel het trekken van lering uit het incident als het opsporen van overtredingen.1263.2 De Wet luchtvaartIn de luchtvaartsector staat veiligheid al jaren hoog op de agenda. Als gevolg van een strafrechtelijke vervolging naar aanleiding van een aantal incidenten, ontstond binnen deze sector in de jaren 90 grote twijfel over de veiligheid van de melder. Het bekendste incident betreft het Delta-incident uit 1998. Door het tijdig ingrijpen van de piloot van een vertrekkend vliegtuig werd een botsing met een gesleept vliegtuig dat de startbaan kruiste, voorkomen. De drie betrokken luchtverkeersleiders deden naar behoren melding van het incident. Vervolgens werden zij op basis van artikel 5.3 Wet luchtvaart (hierna: Wlv) strafrechtelijk vervolgd en in 2002 in hoger beroep door de rechtbank Haarlem123 Legemaate 2008. 124 Legemaate & De Roode 2008, p. 1973. 125 Overigens is in een aantal gevallen gebleken dat het OM via het openbare rapport van de Onderzoeksraad toch heeft kunnenachterhalen om welke individuen het ging (zie Legemaate e.a. 2007, p. ). 126 Legemaate e.a. 2007, p. 146; Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. C (MvA), p. 8. J.E. Wagemans 25. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder 21 veroordeeld, overigens zonder strafoplegging. Dit Delta-incident heeft geleid tot een flinke daling van het aantal meldingen die pas na vijf jaar weer hersteld was.127 Niet alleen het Delta-incident, maar ook de ruime strafbaarstelling van artikel 5.3 Wlv zorgt in de luchtvaartsector voor een grote vrees voor het strafrecht. Naar aanleiding van het Delta-incident pleitte de Algemene Rekenkamer voor het snel regelen van wettelijke bescherming van de melder in de luchtvaartsector.128 In 2006 is de Wlv op dit punt gewijzigd en is het melden van lichte voorvallen aan de Minster van Verkeer en Waterstaat (hierna: Minister van VenW) verplicht gesteld (artikel 7.1 lid 1 Wlv).129 Ernstige voorvallen moeten worden gemeld bij de Onderzoeksraad (artikel 28 RwOvv).130 Tevens dienen werknemers bij hun werkgever melding te doen van een voorval.131 Ten aanzien van de bescherming van de melder is in het eerste lid van artikel 11.25 van de Wlv neergelegd dat er geen civielrechtelijke maatregelen of bestuurlijke sancties mogen worden opgelegd naar aanleiding van een melding bij de Minister van VenW van een onopzettelijke of uit onachtzaamheid begane overtreding van een wettelijk voorschrift. Van deze bescherming is geen sprake in geval van grove nalatigheid (lid 2). Indien het OM wel tot vervolging overgaat (omdat er sprake is van opzet of grove nalatigheid, of doordat het OM via een andere weg dan een melding via artikel 7.1 Wlv op de hoogte is geraakt van een voorval), is in een Aanwijzing van het OM vastgelegd dat de melding krachtens artikel 7.1 Wlv zelf niet als bewijs mag worden gebruikt in een strafzaak. De melding mag wel als sturingsinformatie en als bewijs in strafzaken tegen anderen dan de melder worden gebruikt.132 In aanvulling op de Aanwijzing, is in artikel 11.26 Wlv bepaald dat gegevens uit interne meldingssystemen alleen na machtiging van de rechter-commissaris kunnen worden gebruikt in een strafrechtelijk onderzoek naar aanleiding van een melding krachtens artikel 7.1 Wlv. Dit artikel vorm geen waarborg tegen strafrechtelijke vervolging, maar voorziet in een extra rechterlijke toets voor de gerechtvaardigdheid van de gegevensvordering door het OM. De minister van Justitie verzette zich tegen de opname van dit artikel in de Wlv omdat hij bang was dat ook de gezondheidszorgsector dan een dergelijke vergaande bescherming tegen het strafrecht zou willen.133 Tot slot bepaalt artikel 7.2 lid 1 Wlv dat de gegevens van meldingen gedaan bij de Minister van VenW niet openbaar zijn. Dit artikel is een lex specialis van de Wet openbaarheid van bestuur.134 Met betrekking tot de bescherming van de melder in geval van de melding van een ernstig voorval bij de Onderzoeksraad wordt verwezen naar paragraaf 3.1. 127 Kamerstukken II 2004/05, 29 825, nrs. 1-2, p. 34; Pronk 2005, p. 304; Legemaate e.a. 2007, p. 119. 128 Kamerstukken II 2004/05, 29 825, nrs. 1-2, p. 5. 129 Artikel 1.1 lid 1 onder v Wlv definieert voorval als: een operationele onderbreking, defect, fout of andere onregelmatigheid,waardoor de vliegveiligheid wordt of kan worden benvloed, zonder dat sprake is van een ongeval of ernstig incident []. 130 Artikel 1 lid 1 onder f RwOvv definieert voorval als: gebeurtenis die de dood of letsel van een persoon dan wel schade aan eenzaak of het milieu veroorzaakt, alsmede een gebeurtenis die gevaar voor een dergelijk gevolg in het leven heeft geroepen. 131 Legemaate e.a. 2007, p. 121. 132 Kamerstukken II 2004/05, 29977, nr. 8, bijlage Aanwijzing opsporing en vervolging bij melding van voorvallen in deburgerluchtvaart. 133 Handelingen II 2005/06, 32, p. 2218: in de medische sector is men bereid om alles te melden, als men maar af komt van alledaarmee samenhangende strafbare feiten. De wetgever heeft daarover steeds gezegd: daar doen wij niet aan mee, want daar is het strafrecht nu juist voor. 134 Legemaate e.a. 2007, p. 125. J.E. Wagemans 26. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder22 3.3 DenemarkenOp 1 januari 2004 is in Denemarken de Act on Patient Safety in the Danish Health Care System (hierna: Act on Patient Safety) in werking getreden. Deze wet heeft als doelstelling het verbeteren van de gezondheidszorg en de patintveiligheid.135 Hulpverleners die op de hoogte zijn van een adverse event bij de behandeling of het verblijf van een patint in het ziekenhuis, zijn verplicht dit te melden bij de county council (artikel 3 lid 2 Act on Patient Safety).136 De National Board of Health ontvangt de door de councils opgestelde geanonimiseerde rapporten naar aanleiding van de meldingen en is verplicht tot het uitvaardigen van adviezen ter verbetering van de patintveiligheid.137 De Act on Patient Safety biedt via twee wegen belangrijke bescherming aan de melder. Ten eerste bepaalt artikel 5 lid 2 van deze Act dat de county council de identiteit van de meldende hulpverlener aan niemand anders verstrekt dan aan personen binnen de council die betrokken zijn bij de registratie en analyse van meldingen. Hieruit is af te leiden dat meldingsgegevens niet zijn op te vragen voor juridische of disciplinaire procedures of toegankelijk zijn op basis van wetgeving inzake openbaarheid van bestuur.138 Ten tweede is in artikel 6 van de Act on Patient Safety neergelegd dat een hulpverlener niet als gevolg van zijn melding onderworpen kan worden aan maatregelen van de werkgever, de toezichthouder of de strafrechter. Ten aanzien van deze vorm van bescherming lijkt de Deense wet indirect de mogelijkheid te bieden voor een uitzondering op de bescherming van de melder in geval van grove nalatigheid of incompetentie. Artikel 6 bepaalt namelijk slechts dat vervolging als gevolg van de melding niet is toegestaan, het lijkt dus mogelijk om in ernstige situaties wel via andere wegen stappen tegen de melder te ondernemen.139 Een evaluatie van de nieuwe Act on Patient Safety heeft laten zien dat het aantal meldingen gedurende de twee jaar na de invoering van deze Act bijna is verdrievoudigd. Hulpverleners hebben aangegeven dat het systeem voor het melden van incidenten bekend en geaccepteerd is en dat er een veiligheidscultuur tot stand is gekomen. Echter geeft n zesde wel aan nog steeds bang te zijn voor maatregelen naar aanleiding van een melding, met name van de werkgever.1403.4 De Verenigde StatenIn juli 2005 is in de Verenigde Staten op federaal niveau de Patient Safety and Quality Improvement Act (hierna: PSQIA) ingevoerd. Het in de inleiding genoemde rapport To Err is Human vormde de 135 www.sum.dk(a) 136 Artikel 2 lid 2 Act on Patient Safety: An adverse event shall mean an event resulting from treatment by or stay in a hospital and not from the illness of the patient, if such event is at the same time either harmful, or could have been harmful had it not been avoided beforehand, or if the event did not occur for other reasons. Adverse events shall comprise events and errors known and unknown. 137 www.sum.dk(a) 138 Legemaate & De Roode 2008, p. 1973. 139 Legemaate 2005, p. 1204. 140 Legemaate & De Roode 2008, p. 1973; www.sum.dk(a). J.E. Wagemans 27. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder23 aanleiding voor de PSQIA die tot doel heeft het bevorderen van het ontstaan van een veiligheidscultuur in de gezondheidszorg in de VS.141 De PSQIA beschermt de quality safety products (alle meldingsgegevens en de analyse daarvan)142 die bij een Patient Safety Organization (hierna: PSO) liggen. Deze products mogen niet worden opgevraagd of als bewijs dienen in een civiele, strafrechtelijke, bestuursrechtelijke of tuchtrechtelijke procedure of bij disciplinaire maatregelen. Tevens vallen deze products niet onder de wetgeving inzake openbaarheid van bestuur.143 De PSQAI maakt een uitzondering ten aanzien van het gebruik van products als bewijs, in geval van een strafrechtelijke procedure waarbij de gegevens van groot belang zijn en niet redelijkerwijs via een andere weg verkregen kunnen worden. 144 Een andere uitzondering is dat elke melder zelf kan besluiten tot openbaarmaking van een product.145 Verder is er in de PSQIA nog een bepaling opgenomen die de melder beschermt tegen zijn werkgever; deze mag geen disciplinaire maatregelen opleggen aan een melder die in goed vertrouwen heeft gemeld bij de werkgever of een PSO.146 Tot slot kunnen PSOs niet worden gedwongen tot het afstaan van quality safety products die onder hen rusten, tenzij deze gegevens niet redelijkerwijs op een andere manier te verkrijgen zijn.1473.5 Mogelijkheden voor de wettelijke vastlegging van bescherming van de melderZoals uit voorgaande paragrafen blijkt, zijn er verschillende wijzen waarop de bescherming van de melder van een incident wettelijk kan worden vastgelegd. In deze paragraaf worden vier mogelijke vormen van wetgeving besproken. Ten eerste de meest vergaande vorm van bescherming die de melder kan krijgen; de juridische immuniteit. In een dergelijk geval is bij wet geregeld dat tegen de melder van een incident geen disciplinaire maatregelen of juridische procedures kunnen worden ondernomen.148 Immuniteit in de meest zuivere vorm wordt als maatschappelijk onaanvaardbaar gezien149 en wordt voor zover bekend maar in n wet gegeven; de PSQIA verbiedt werkgevers disciplinaire maatregelen te nemen tegen werknemers die te goeder trouw hebben gemeld. Hierop zijn geen uitzonderingen opgenomen in de PSQIA. Een mildere variant van de juridische immuniteit betreft de bepaling dat als gevolg van een 141 Legemaate & De Roode 2008, p. 1974. Voor de invoering van de PSQIA, bestond in de afzonderlijke staten van de VS alwetgeving die bepaalde dat informatie in het kader van kwaliteitsbewaking niet verstrekt mocht worden aan derden, en die de commissieleden binnen dergelijke systemen beschermde tegen door aan hun beoordeling onderworpen hulpverleners aangespannen rechtszaken (zie Mariner & Miller 2001, p. 16). 142 Zie sec. 921 onder (7) PSQIA. 143 Zie sec. 922 onder (a) PSQIA. 144 Zie sec. 922 onder (c)(1)(A) PSQIA. 145 Zie sec. 922 onder (c)(1)(C) PSQIA. 146 Zie sec. 922 onder (e)(1) PSQIA. 147 Zie sec. 922 onder (d)(4)(A) PSQIA. 148 Legemaate 2005, p. 1204. 149 Legemaate e.a. 2007, p. 135. J.E. Wagemans 28. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder 24 melding geen stappen mogen worden ondernomen tegen de melder.150 Deze variant is terug te vinden in artikel 6 van de Deense Act on Patient Safety en in artikel 11.25 lid 1 Wlv. Een tweede variant betreft de afscherming van informatie. Dit houdt in dat de gegevens die een melder heeft verstrekt in het kader van een incidentenmelding, zonder diens toestemming, niet mogen worden gebruikt als bewijs bij disciplinaire maatregelen of in juridische procedures.151 De melder is dus niet immuun, maar in geval van maatregelen of procedures zal het bewijs via andere wegen dan het meldingssysteem moeten worden verkregen. Deze vorm van bescherming is het meest wenselijk en komt het meeste voor; de artikelen 69 lid 1 RwOvv, 11.26 Wlv (en tevens de Aanwijzing van het OM), 5 lid 2 Act on Patient Safety, en sec. 922 onder (a) PSQIA vormen een uitwerking van deze variant van bescherming. In het bijzonder bepaalt artikel 69 lid 4 RwOvv dat personen betrokken bij het incidentenonderzoek niet mogen worden opgeroepen in een juridische procedure. De anonieme melding vormt de derde variant. Volgens Legemaate moet deze vorm als een uitzondering worden beschouwd, aangezien er rondom het melden van incidenten een transparante sfeer dient te zijn waarin incidenten openlijk kunnen worden besproken.152 De Act on Patient Safety biedt hulpverleners wl de mogelijkheid om anoniem te melden, maar de Deense wetgever moedigt dit niet aan omdat zo het vergaren van verdere informatie voor de analyse wordt bemoeilijkt.153 Wel is vaak in wetgeving vastgelegd dat de door de onderzoeksinstantie of commissie uitgebrachte rapporten geanonimiseerd zijn (zie artikel 55 lid 3 RwOvv en artikel 4 lid 5 Act on Patient Safety). Een vierde mogelijkheid voor wettelijke bescherming van de melder is het beperken van de toepasselijkheid van wetgeving inzake openbaarheid van bestuur op informatie die aanwezig is in een meldingssysteem. Dit is geregeld in artikel 59 lid 5 RwOvv, artikel 7.2 lid 1 Wlv, artikel 5 lid 2 Act on Patient Safety en in sec. 922 onder (a) PSQIA. Zoals uit bovenstaand overzicht blijkt, komen binnen n wet vaak meerdere varianten van bescherming van de melder voor. De meeste wetten bevatten echter wel uitzonderingen op de bescherming van de melder. Dit is het geval wanneer de informatie van groot belang is voor een strafrechtelijk onderzoek en niet redelijkerwijs op andere wijze kan worden verkregen154, of als er sprake is van opzet of grove nalatigheid. 155 Met betrekking tot deze laatste uitzondering op de bescherming van de melder, kan nog worden opgemerkt dat situaties waarin sprake was van opzet of grove nalatigheid, vaak niet door de betrokkene zelf zullen worden gemeld, maar door anderen. In dergelijke gevallen is de vraag naar de bescherming van de melder niet aan de orde.156 150 Legemaate 2005, p. 1204; Legemaate 2006c, p. 67; Legemaate e.a. 2007, p. 47. 151 Legemaate 2005, p. 1204. 152 Legemaate 2005, p. 1204. 153 www.sum.dk(a). 154 Zie artikel 69 lid 3 RwOvv en sec. 922 onder (c)(1)(A) en onder (d)(4)(A) PSQIA. Vergelijk ook Rb. Zwolle-Lelystad; hoewel hethier niet ging om een strafrechtelijke procedure, betrof het in deze zaak informatie die niet via een andere weg verkregen kon worden en die voor de nabestaanden onder meer van belang was voor een eventueel nog te voeren juridische procedure. 155 Zie artikel 11.25 lid 2 Wlv en bij ruime interpretatie artikel 6 Act on Patient Safety. 156 Legemaate 2005, p. 1205. J.E. Wagemans 29. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder25 3.6 Wet clintenrechten zorgSinds mei 2008 wordt er gewerkt aan nieuwe wetgeving inzake de positie van de patint in de Nederlandse gezondheidszorg; de Wet clintenrechten zorg (hierna: Wcz). 157 Het doel van dit wetsvoorstel is het versterken van de rechtspositie van de clint zoals de patint in de Wcz wordt genoemd.158 Een van de clintenrechten die in het kader van deze scriptie van belang is, is neergelegd in artikel 24 Wcz. Dit artikel geeft de clint jegens de zorgaanbieder het recht dat de zorgaanbieder zo spoedig mogelijk aan hem mededeling doet over de aard en toedracht van incidenten bij de zorgverlening die merkbare gevolgen hebben of kunnen hebben voor de clint, en hiervan tevens melding maakt in het dossier van de clint. Als een clint het vermoeden heeft dat bepaalde informatie betreffende zijn zorgverlening wel is gemeld in het kader van een meldingssysteem, maar niet aan hem is medegedeeld, dan kan hij dit indien de zorgaanbieder deze klacht heeft afgewezen voorleggen aan een geschilleninstantie als bedoeld in artikel 32 Wcz.159 Met betrekking tot een incidentenmeldingssysteem is in artikel 11 lid 2 Wcz vastgelegd dat de inhoud hiervan niet in een civielrechtelijke, strafrechtelijke, bestuursrechtelijk of tuchtrechtelijke procedure als bewijs mag worden gebruikt. Evenmin kan een disciplinaire maatregel of een bestuurlijke maatregel of sanctie op de meldingsgegevens worden gebaseerd. Deze bescherming betreft uitsluitend de gegevens die de melder heeft verstrekt, uit deze basisgegevens geaggregeerde informatie is dus niet beschermd. 160 Een uitzondering op deze bescherming van de melder wordt gemaakt als er naar aanleiding van een calamiteit of een incident een strafrechtelijk onderzoek naar een misdrijf wordt ingesteld; de gegevens binnen een meldingssysteem kunnen dan wel als bewijs door het OM worden gebruikt. De wetgever benadrukt dat de melder absoluut niet immuun is en, dat in geval van opzet of grove nalatigheid, de zorgaanbieder en de IGZ altijd maatregelen moeten kunnen treffen tegen de betreffende hulpverlener. Dit moet dan wel plaatsvinden via aparte, van het meldingssysteem te onderscheiden, procedures.161 Bovendien benadrukt de wetgever dat er bij het wettelijk vastleggen van een systeem voor veilig incident melden in artikel 11 Wcz, van uit is gegaan dat er volledig is voldaan aan de verplichting de patint alle informatie te geven waar hij recht op heeft. Bij eventuele rechtszaken hieromtrent, zoals de uitspraak van de Rechtbank Zwolle-Lelystad, dient er geen belangenafweging meer plaats te vinden, maar toetst de rechter of artikel 24 Wcz is nageleefd.162 Om te voorkomen dat gegevens opgenomen in een meldingssysteem voor andere doeleinden worden gebruikt, bepaalt artikel 11 lid 3 Wcz dat deze gegevens niet openbaar zijn. De IGZ heeft op grond van de Awb wel toegang tot deze gegevens (maar heeft, zoals gezegd, verklaard van deze bevoegdheid geen 157 Kamerstukken II 2007/08, 31 476, nr. 1. De ministerraad heeft begin juli ingestemd met het wetsvoorstel, dat nu voor adviesbij de Raad van State ligt (zie www.regering.nl). 158 Wcz 2009b, p. 2. 159 Wcz 2009b, p. 23. 160 Wcz 2009c, p. 13. 161 Wcz 2009b, p. 22. 162 Wcz 2009c, p. 12. J.E. Wagemans 30. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder26 gebruik te maken). Ook de geschilleninstantie heeft inzage in de VIM-gegevens als een clint een geschil over het mogelijk niet naleven van artikel 24 Wcz voorlegt aan deze instantie en de instantie aanleiding ziet om aan te nemen dat het geschil gegrond is (artikel 32 lid 3 onder d Wcz). Volgens de wetgever dienen fouten die niet hebben geleid tot een incident, oftewel near misses163, wel gemeld te worden in het kader van een VIM-systeem, maar hoeven zij niet aangetekend te worden in het dossier.164 Aan de patint dienen alleen de basale feiten meegedeeld te worden, de analyse van achterliggende oorzaken vindt plaats in het meldingssysteem, en is afgeschermd voor de patint.1653.7 BeschouwingIn de besproken andere sectoren en landen is gekozen voor het wettelijk vastleggen van bescherming voor de melder van incidenten. Als wetgeving inderdaad de beste manier blijkt te zijn om de meldingsbereidheid en daarmee het aantal meldingen te verhogen, kan de vraag gesteld worden of de wijze van bescherming zoals de wetgever die in de Wcz beoogt te regelen, wel de meest ideale is. Een positief punt in de Wcz is de openheid naar de patint ten aanzien van incidenten die hem betreffen, en het feit dat de rechter hier direct aan dient te toetsen. Echter biedt wetgeving in andere sectoren en het buitenland meer bescherming dan de Wcz. Zo vormt de tweede volzin van artikel 11 lid 2 Wcz een betrekkelijk ruime uitzondering voor het strafrecht op de bescherming van de melder.166 Niet duidelijk is waarom er niet is gekozen voor een verdergaande bescherming, en er nu in de Wcz voor de gezondheidszorg een ruimere uitzondering voor het OM wordt gecreerd dan voor de luchtvaartsector. Zo biedt artikel 11.26 Wlv de waarborg dat meldingsgegevens pas na een machtiging van de rechter-commissaris mogen worden gebruikt in een strafrechtelijk onderzoek. Een andere mogelijkheid zou zijn geweest om als extra voorwaarde op te nemen dat de gegevens redelijkerwijs niet langs andere weg kunnen worden verkregen (zoals in de RwOvv en de PSQIA). Terecht meent de KNMG dat in de Memorie van Toelichting moet worden opgenomen dat de uitzondering in artikel 11 lid 2 Wcz geen afbreuk doet aan het beslagverbod van artikel 98 WSv.167 Overigens zou het in verband hiermee aanbeveling verdienen om dan tevens de onduidelijkheid over het al dan niet bestaan van verschoningsrecht voor de leden van de VIM-commissie op te helderen. Een ander punt van kritiek op de Wcz is dat artikel 11 lid 3 wel de mogelijkheid doorbreekt om via een Wob-verzoek VIM-gegevens bij n van de vijf publieke UMCs op te vragen, maar dat de 163 Hoewel een incident in de Memorie van Toelichting (Wcz 2009c) omschreven wordt als een onbedoelde gebeurtenis tijdens de zorgverlening die tot merkbare gevolgen voor de clint hebben geleid, hadden kunnen leiden, of nog kunnen leiden, hanteert de wetgever in de Wcz zelf een striktere definitie. Volgens de formulering van artikel 24 Wcz, zijn incidenten alleen die gebeurtenissen die merkbare gevolgen voor de patint hebben of kunnen hebben. Gebeurtenissen die tot gevolgen voor de patint hadden kunnen leiden, vallen hier niet onder de formulering van artikel 24 Wcz. Aangenomen wordt dat de wetgever bedoeld heeft te regelen dat deze gebeurtenissen (oftewel de near-misses zoals gedefinieerd in hoofdstuk 1), niet worden aangetekend in het dossier, maar gebeurtenissen die tot schade hebben geleid of nog kunnen leiden (bijvoorbeeld in geval van lange termijn effecten van medicatie) wel. 164 Wcz 2009c, p. 13. 165 Wcz 2009c, p. 25. 166 Aldus ook Dute (zie TvGr 2009/12) en de KNMG (zie Wcz 2009a, p. 9). 167 Wcz 2009a, p. 10. J.E. Wagemans 31. 3. Mogelijkheden voor wettelijke bescherming van de melder 27 mogelijkheid blijft bestaan deze gegevens bij de IGZ op te vragen. De opmerking van de wetgever dat de IGZ dan wel toegang heeft tot VIM-gegevens, maar dat zij op grond van artikel 2:5 Awb verplicht is tot geheimhouding hiervan, doet hier niets aan af. 168 De Wob staat namelijk los van deze geheimhoudingsplicht en iedereen kan een Wob-verzoek indienen omtrent VIM-gegevens die onder de IGZ rusten. Daarom verdient het aanbeveling de Wob tevens buiten toepassing te verklaren op VIM- gegevens bij de IGZ. Aangezien de toelichting in de Leidraad meldingen van de IGZ onvoldoende rechtszekerheid biedt, zou het tevens een oplossing kunnen zijn om een wettelijke uitzondering te maken op de bevoegdheid van de IGZ om VIM-gegevens op te vragen (artikel 5:17 Awb).169 Verder merkt de wetgever op dat een incident dat een calamiteit betreft op drie plaatsen terecht komt; het dossier van de patint krachtens artikel 24 Wcz, het meldingssysteem van artikel 10 Wcz en bij de IGZ via artikel 12 Wcz.170 De vraag rijst of dit een gewenste situatie is. Met betrekking hiertoe kan verwezen worden naar het voorstel van Van der Wal zoals behandeld in paragraaf 2.3.4. Er bestaat geen twijfel over dat een calamiteit gemeld moe