Geen terugbetaling, geen markt…

Ron de GraaffSeijgraaf Advisory Group

• R&D• Proof of concept• Pilot/Fase 1, 2, 3• CE/Patent

• Expert opinions• RCT’s/kosteneffectiviteit• Richtlijnen• Stand van wetenschap en de praktijk

Stand van de wetenschap en praktijk

ZIN(Zorginstituut Nederland)

DBC-O

VWSNZa

(Nederlandse Zorgautoriteit)

= vergoeding

= code

SWP ZIN

DBC-O

VWSNZa

ZV

Zorgaanbiedersziekenhuis etc.

SWP

UEZ

WMO

AWBZ

ZVW

ZIN

DBC-O

VWSNZa

Inspectie voor de gezondheidszorg

RIVM

(Nza: codes voor diensten en voor produkten)

Nieuw product of dienst, nog geen overtuigend bewijs?Nog geen stand van de wetenschap en praktijk?

SWP ZIN

DBC-O

VWSNZa

ZV

Zorgaanbiedersziekenhuizen etc.

ZonMW

SWP ZIN

DBC-O

VWSNZa

ZV

Zorgaanbiedersziekenhuizen etc.

Innovatie DBC

SWP ZIN

DBC-O

VWSNZa

ZV

Zorgaanbiedersziekenhuizen etc.

Beleidsregel innovatie

SWP ZIN

DBC-O

VWSNZa

ZV

Zorgaanbiedersziekenhuizen etc.

> 2,5 mio = ZIN + code van NZa< 2,5 mio = ZV+ code van NZa

Criteria voor ZIN beoordeling(naast > 2,5 mio)

• ZV kunnen geen effectieve regie voeren op het gebruik van het product

• Overtuigend bewijs voor het inzetten van het product ontbreekt

• Er is weinig zelfsturing uit het veld in termen van protocollen, richtlijnen en registraties met aandacht voor kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit

• Het gaat om een dynamisch therapeutisch gebied, waarin belangrijke nieuwe interventies instromen

• Er is sprake van een monopoliepositie van een aanbieder waarover ZIN iets wil zeggen.

Vier voorwaardelijke instrumenten

1. Voorwaardelijke toelating

2. Voorwaardelijke financiering

3. Gepast gebruik

4. Financieel arrangement

Helpen om beheerste introductie van specialistische geneesmiddelen en andere zorgproducten te borgen

1. Voorwaardelijke toelating

Bedoeld voor zorg die niet voldoet aan de stand van de wetenschap en de praktijk

Beroepsgroep, patiënten, registratiehouder, zorgverzekeraar en evt. andere partijen werken samen aan het noodzakelijke onderzoek om aanvullend bewijs voor de effectiviteit te verzamelen

Voorafgaand aan het traject van voorwaardelijke toelating moet volstrekt duidelijk zijn of het kans van slagen heeft en wat de beoogde studieopzet en einduitkomsten zijn

2. Voorwaardelijke financiering

Bedoeld voor nu nog specialistische geneesmiddelen waarvan aangenomen is dat ze voldoen aan de stand van de wetenschap en de praktijk

Er is onzekerheid over de verhouding tussen de kosten en baten

Noodzakelijke gegevens moeten worden verzameld over de kosteneffectiviteit om tot een beslissing te komen over de vraag of de zorg in het pakket kan blijven

Voorafgaand aan het traject van voorwaardelijke toelating moet volstrekt duidelijk zijn of het kans van slagen heeft

3. Gepast gebruik

Bedoeld om de kwaliteit en de betaalbaarheid van de verzekerde zorg te verbeteren

Scherper bewaken van het indicatiegebied d.m.v. • expliciet benoemen van de plaats van het product in de richtlijn • scherper definiëren van start- en stopcriteria • indicatiecommissies instellen, registraties opzetten, monitoren

evalueren en implementeren• afspraken maken over het specialisatieniveau van de voorschrijvers

Beroepsgroep, patiënten en zorgverzekeraars verbinden zich hieraan

4. Financieel arrangement

Bedoeld om de financiële risico’s die verbonden kunnen zijn aan de vergoeding van bepaalde producten te beperken

Kunnen worden ingezet als er sprake is van een dreigende forse budgetimpact of van een ongunstige kosteneffectiviteit van een product.