RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE i / 57 RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE...

download RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE i / 57 RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

of 87

  • date post

    22-Sep-2020
  • Category

    Documents

  • view

    0
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE i / 57 RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE...

  • i / 57

    RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

    Stap 5, vastgesteld richtsnoer 1.5.96

    (inclusief errata na Stap 4)

    ICH Harmonised Tripartite Guideline

    INHOUDSOPGAVE

    INHOUDSOPGAVE ........................................................................................................................i

    INLEIDING .....................................................................................................................................1

    1. VERKLARENDE WOORDENLIJST ......................................................................................1

    2. DE BEGINSELEN VAN ICH GCP...........................................................................................8

    3. MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE (METC) ..............................................9

    3.1 Verantwoordelijkheden ...............................................................................................................9

    3.2 Samenstelling, functies en activiteiten ......................................................................................10

    3.3 Procedures .................................................................................................................................11

    3.4 Administratie .............................................................................................................................12

    4. ONDERZOEKER .....................................................................................................................12

    4.1 Kwalificaties van en afspraken met onderzoekers ....................................................................12

    4.2 Adequate middelen....................................................................................................................13

    4.3 Medische zorg voor proefpersonen ...........................................................................................13

    4.4 Communicatie met de METC....................................................................................................13

    4.5 Naleving van het protocol .........................................................................................................14

    4.6 Onderzoeksproduct(en) .............................................................................................................14

    4.7 Randomisatieprocedures en het verbreken van de code............................................................15

    4.8 Informed consent van proefpersonen ........................................................................................15

    4.9 Vastlegging en rapportage.........................................................................................................18

    4.10 Voortgangsrapportage .............................................................................................................19

    4.11 Veiligheidsrapportage .............................................................................................................19

    4.12 Voortijdig beëindigen of opschorten van een klinisch onderzoek ..........................................20

    4.13 Eindrapport(en) door de onderzoeker......................................................................................20

    5. SPONSOR ..................................................................................................................................20

    5.1 Kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing ...............................................................................20

    5.2 Contract research-organisatie (CRO) ........................................................................................21

    5.3 Medische expertise ....................................................................................................................21

    5.4 Opzet van het onderzoek ...........................................................................................................21

  • 5.5 Onderzoeksbegeleiding, gegevensverwerking en documentenbeheer ......................................22

    5.6 Selectie van de onderzoeker ......................................................................................................23

    5.7 Toewijzing van verantwoordelijkheden en functies..................................................................24

    5.8 Schadevergoeding aan proefpersonen en onderzoekers ............................................................24

    5.9 Financiering...............................................................................................................................24

    5.10 Aanmelden/Indienen bij de bevoegde autoriteit(en) ...............................................................24

    5.11 Bevestiging van beoordeling door een METC ........................................................................24

    5.12 Informatie over het/de onderzoeksproduct(en) .......................................................................25

    5.13 Het bereiden, verpakken, etiketteren en coderen van (een) onderzoeksproduct(en)...............25

    5.14 Levering en hantering van (het) onderzoeksproduct(en).........................................................26

    5.15 Inzage in dossiers ....................................................................................................................26

    5.16 Informatie over veiligheid .......................................................................................................27

    5.17 Rapportage van bijwerkingen..................................................................................................27

    5.18 Monitoren ................................................................................................................................27

    5.18.1 Doel ............................................................................................................................27

    5.18.2 Selectie en kwalificaties van monitors .......................................................................27

    5.18.3 De mate en aard van het monitoren............................................................................28

    5.18.4 De verantwoordelijkheden van de monitor ................................................................28

    5.18.5 Procedures voor het monitoren...................................................................................30

    5.18.6 Monitor-rapport ..........................................................................................................30

    5.19 Audit........................................................................................................................................30

    5.19.1 Doel ............................................................................................................................30

    5.19.2 Selectie en kwalificatie van auditors ..........................................................................30

    5.19.3 Audit-procedures ........................................................................................................30

    5.20 Niet-naleving ...........................................................................................................................31

    5.21 Voortijdig beëindigen of opschorten van een klinisch onderzoek ..........................................31

    5.22 Klinische onderzoeksrapporten ...............................................................................................31

    5.23 Multicentre klinisch onderzoek ...............................................................................................31

    6. KLINISCH ONDERZOEKSPROTOCOL EN PROTOCOL-AMENDEMENT(EN) .......32

    6.1 Algemene informatie.................................................................................................................32

    6.2 Achtergrondinformatie ..............................................................................................................32

    6.3 Doelstellingen van en reden voor het onderzoek ......................................................................33

    6.4 De opzet van het onderzoek ......................................................................................................33

    6.5 Selectie en uit het onderzoek halen van proefpersonen.............................................................34

    6.6 Behandeling van proefpersonen ................................................................................................34

    6.7 Beoordeling van de werkzaamheid ...........................................................................................34

  • 6.8 Beoordeling van de veiligheid...................................................................................................34

    6.9 Statistiek ....................................................................................................................................35

    6.10 Inzage in brongegevens/brondocumenten ...............................................................................35

    6.11 Kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging .............................................................................35

    6.12 Ethische aspecten ....................................................................................................................35

    6.13 Verwerking en vastlegging van gegevens ...............................................................................35