RESOLVE HALO RING & ÖSSUR Halo Technical manu… · RESOLVE ® HALO RING & ÖSSUR ... The...

RESOLVE® HALO RING & ÖSSUR® HALO RING

Technical Manual

3

a

Halo Ring Size Head Circumference

Small 43 cm–51 cm (17"–20")

Standard 51 cm–59 cm (20"–23")

Large 59 cm–66 cm (23"–26")

1-1,5 cm

SIZE CHART1

2

3 4

5

6

4 b

3 4

CLOSED BACK RING OPEN BACK RING7

8

9

10 11

EN Do not autoclave – This symbol represents the warning that this medical device shall not be subjected to an autoclave.

DE Nicht autoklavieren – Dieses Symbol sagt aus, dass dieses Medizinprodukt nicht in einem Autoklav sterilisiert werden darf.

FR Ne pas stériliser à l’autoclave – Ce symbole représente un avertissement signifiant que ce dispositif médical ne doit pas être stérilisé à l’autoclave.

ES No esterilizar en autoclave – este símbolo es una advertencia de que este producto sanitario no debe esterilizarse en autoclaves.

IT Non sterilizzare con autoclave – Questo simbolo rappresenta l’avvertenza che questo dispositivo medico non deve essere sterilizzato con autoclave.

NO Ikke autoklaver – dette symbolet reprensenterer at dette medisinske apparatet ikke skal autoklaveres.

DA Må ikke autoklaveres – Dette symbol advarer om, at denne medicinske anordning ikke må autoklaveres.

SV Använd inte autoklav – Denna symbol varnar för att denna medicinska enhet inte ska utsättas för autoklav.

FI Ei saa autoklavoida – tämä symboli on varoitus, jonka mukaan tätä lääkinnällistä laitetta ei saa autoklavoida.

EL Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο – Το παρόν σύμβολο αντιπροσωπεύει την προειδοποίηση ότι το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να υποβληθεί σε αποστείρωση σε αυτόκαυστο.

NL Niet geschikt voor autoclaaf – Dit symbool is een waarschuwing dat dit medisch apparaat niet in een autoclaaf mag worden gesteriliseerd.

PT Não esterilize em autoclave – Este símbolo representa o aviso de que este dispositivo médico não deve ser esterilizado em autoclave.

JA 加圧滅菌器で処理しないでください–この記号は、本医療製品を加圧滅菌器で処理してはいけないことを示します。

ZH 切勿高压灭菌–此标志表示警告：此医疗设备不得采用高压灭菌。

KO 가압 멸균하지 마십시오 – 이 기호는 본 의료 장치가 가압 멸균 대상이 아니라는 경고를 표시합니다 .

EN MR conditional – When used with Titanium-tipped skull pins, this medical device has been found to be MR Conditional: Safe at 1.5-Tesla based on the ASTM F2119-07 standards. When used with Ceramic-tipped skull pins, this medical device has been found to be MR Conditional: Safe at 3-Tesla based on the ASTM F2119 – 07 standards.

DE MR-Eignung – Bei Verwendung von titanbeschichteten Schädelstiften wurde dieses medizinische Hilfsmittel für MR-tauglich befunden: Sicher bei 1,5 Tesla gemäß ASTM F2119-07-Norm. Bei Verwendung von keramikbeschichteten Schädelstiften wurde dieses medizinische Hilfsmittel für MR-tauglich befunden: Sicher bei 3-Tesla gemäß ASTM F2119-07-Norm.

FR Compatibilité conditionnelle RM – Lorsqu'il est utilisé avec des broches crâniennes avec embout en titane, cet appareil médical s'est révélé avoir une compatibilité conditionnelle avec la résonance magnétique (RM) : il ne présente aucun danger dans un champ de 1,5 teslas, selon la norme ASTM F2119-07. Lorsqu'il est utilisé avec des broches crâniennes avec embout en céramique, cet appareil médical s'est révélé avoir une compatibilité conditionnelle avec la résonance magnétique : il ne présente aucun danger dans un champ de 3 teslas, selon la norme ASTM F2119-07.

ES Condicional con respecto a RM – cuando se usa con pines de cráneo con punta de titanio, este dispositivo es condicional con respecto a RM: Seguro a 1,5 tesla según la normativa ASTM F2119-07. Cuando se usa con pines de cráneo con punta de cerámica, este dispositivo es condicional con respecto a RM: seguro a 3 tesla según la normativa ASTM F2119-07.

IT Compatibilità RM condizionata – Se utilizzato con perni del cranio dotati di punte in titanio, questo dispositivo medico è stato accertato a compatibilità RM condizionata: sicuro a 1.5-Tesla in base agli standard ASTM F2119-07. Se utilizzato con perni del cranio dotati di punte in ceramica, questo dispositivo medico è stato accertato a compatibilità RM condizionata: sicuro a 3-Tesla in base agli standard ASTM F2119-07.

NO MR-sikker – Når det brukes med skallepinner med titantupp, har dette medisinske apparatet blitt funnet å være MR-sikkert: Trygt ved 1,5 Tesla basert på ASTM F2119-07 standarder. Når det brukes med skallepinner med keramisk tupp, har dette medisinske apparatet blitt funnet å være MR-sikkert: Trygt ved 3 Tesla basert på ASTM F2119-07 standarder.

DA MR-betinget – Når den bruges med kranieskruer med titaniumspidser har denne medicinske enhed vist sig at være MR-betinget: Sikker ved 1.5 Tesla baseret på ASTM F2119-07 standarder. Når den bruges med kranieskruer med keramikspidser har denne medicinske enhed vist sig at være MR-betinget: Sikker ved 3 Tesla baseret på ASTM F2119-07 standarder.

SV MR-villkorlig – Vid användning med skallskruvar med titanspetsar är denna enhet MR-villkorlig: Säker vid 1,5 Tesla baserat på standarderna ASTM F2119-07. Vid användning med skallskruvar med keramiska spetsar är denna enhet MR-villkorlig: Säker vid 3 Tesla baserat på standarderna ASTM F2119-07.

FI MR-ehdollinen – käytettäessä titaanikärkisiä kallotappeja tämä lääkinnällinen laite on todettu MR-ehdolliseksi: Turvallinen 1,5 Teslassa ASTM F2119 – 07 -standardien perusteella. Käytettäessä keramiikkakärkisillä kallotapeilla, tämä lääkinnällinen laite on todettu MR-ehdolliseksi: Turvallinen 3 Teslassa ASTM F2119 – 07 -standardien perusteella.

EL Μαγνητικός συντονισμός υπό όρους (MR Conditional) – Όταν χρησιμοποιείται με πείρους κρανίου με άκρες τιτανίου, αυτή η ιατρική συσκευή έχει βρεθεί να είναι MRI Conditional: Ασφαλης για1,5 Tesla με βάση τα πρότυπα ASTM F2119-07. Όταν χρησιμοποιείται με πείρους κρανίου με κεραμικές άκρες, αυτή η ιατρική συσκευή έχει βρεθεί ότι είναι MRI Conditional: Ασφαλής για 3-Tesla, με βάση τα πρότυπα ASTM F2119-07.

NL MR veilig – Bij gebruik van schedelpennen met titanium uiteinden is dit medisch hulpmiddel MR veilig voor 1,5-Tesla op basis van de ASTM F2119-07-normen. Bij gebruik van schedelpennen met keramische uiteinden is dit medisch hulpmiddel MR veilig voor 3-Tesla op basis van de ASTM F2119-07 normen.

PT Condicional para RM – Quando utilizado com pinos cranianos com ponta em titânio, este dispositivo médico é compatível com IRM: seguro com 1.5T de acordo com os padrões da norma ASTM F2119-07. Quando utilizado com pinos cranianos de ponta em cerâmica, este dispositivo médico é compatível com IRM: seguro com 3T com base de acordo com os padrões da norma ASTM F2119-07.

JA 条件付きで MR 可能– 先端がチタン製のスカルピンと一緒に使用する場合は、本医療デバイスは条件付きで MR 可能ということになります。これは ASTMF2119-07 基準の 1.5 テスラで安全ということを意味します。先端がセラミック製のスカルピンと一緒に使用する場合は、本医療デバイスは条件付きでMR可能ということになります。これは ASTMF2119-07基準の 3テスラで安全ということを意味します。

ZH MR 核磁共振检查的条件性- 当与钛引脚头颅夹针使用时，佩戴该医疗器械做 MR 核磁共振检查是有条件性的：遵照 ASTM F2119-07 标准，在 1.5 特斯拉基础上使用是安全的。MR 核磁共振检查的条件性-当与陶瓷引脚头颅夹针使用时，佩戴该医疗器械做 MR 核磁共振检查是有条件性的：遵照 ASTMF2119-07 标准在 3 特斯拉基础上使用是安全的。

KO MR 조건 - 끝부분이 티타늄으로 만들어진 두개골 핀을 사용할 경우 . 두개골 핀은 다음의 MR 조건을 가지는 것으로 확인되었습니다 : ASTM F2119-07 표준일 경우 1.5 테슬라에서 안전함 . 끝부분이 세라믹으로 된 두개골 핀을 사용할 경우 . 이와 같은 의료 장치는 다음의 MR 조건을 자기는 것으로 확인되었습니다 : ASTM F2119-07 표준일 경우 3 테슬라에서 안전합니다 .

7

ENGLISH

FOR PERFORMING EMERGENCY CPRInstructions are provided on the anterior portion of the vest. For additional information see written

instructions below:

ADULT HALO VEST LITTLE ANGEL VEST

CPR

1

2

3

4

Unscrew bottom knob

Detach waist straps

2

3

Perform CPR

1

Detach waist straps

Place hand on upper portion of vest and bend lower section towards chest

Perform CPR

Place hand on upper portion of vest and bend lower section towards chest

87

Instructions do not supercede physician’s orders or hospital protocol. The order at which you put the vest and ring on is left to the physician.

Caution: Federal law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.

A complete Halo system includes a Halo Vest used in combination with a Halo Ring (open or closed back versions).

INDICATIONS FOR USEThe Halo system is recommended for use in traumatic or chronic disorders requiring traction along the cervical spine to align the vertebral structures (reduce deformities), maintain reduction, or provide stabilization. Indications include cervical spine trauma or surgery.

Warning:MRI CONDITIONALThe Resolve Halo with ceramic-tipped pins is rated MRI Conditional and is safe to use at 3 Tesla.The Ossur Halo with titanium-tipped pins is rated MRI Conditional and is safe to use at 1,5 Tesla.Usage at higher magnetic field strength may result in burns to the skin at the pin sites.

CONTRAINDICATIONSThe Halo system should not be used under any conditions where pressure to the skull would not be tolerated. For pediatric or geriatric patients with compromised bone integrity a multiple-pin, low-torque technique may be indicated. Order additional pins and adjustable torque wrench as needed. When used as part of a traction system (i. e. with weights), the halo should also not be used when the stability of the cervical spine will not permit traction loads.This product is for single use only . For your convenience, this product has been supplied sterile . Sterility is guaranteed unless individual package is opened or damaged.

Note: Do not autoclave the Halo components.Due to the nature of the composite materials used in the Halo Ring, it is not advisable to use high temperature steam sterilization. The combination of moisture and heat inherent in the autoclave process may cause the device to temporarily expand resulting in difficulty inserting the skull pins. A blistering of the painted surface may also result.

PRE-APPLICATION1. Lay the patient supine.2. Measure patient’s head circumference to determine ring size. Measure at the greatest circumference of the

skull (about 1 cm above the ears) (Figure 1). See sizing chart (Figure 2) for correct size halo ring. The ring should be large enough to allow for cleaning with approximately 1 to 1,5 cm between the ring and skull. (Figure 3)

3. Remove pillows from behind the head. Maintain c-spine alignment by supporting the patient’s head off the end of the table using a head positioner (Option 1)(Figure 4a) or by using a bolster (Option 2)(Figure 4b). Remove pillows from behind the head.

4. Select appropriate pin sites based on “safe zone” recommendations and shave posterior pin sites. Anterior skull pins should be positioned as low as possible in the lateral one-third area above the eyebrow. Posterior skull pins should be positioned 1 cm posterior to the tip of the ear (Figure 5).

Caution: Be careful to avoid the supraorbital ridge, supraorbital nerves, temporalis muscle, temporal bone, frontal sinus, and/or any possible fracture site.

RING APPLICATIONAll components used for pin application are provided sterile.1. Maintain c-spine alignment by supporting the patient’s head off the end of the table using a head positioner

(Option 1) (Figure 4a) or by using a bolster (Option 2) (Figure 4b).2. Put on gloves.3. Use antiseptic swabs to clean pin site areas.

9

4. Position ring on head with the positioning pins. If necessary, move positioning pins to accommodate access to selected skull pin sites (Figure 6).

5. Check appropriate placement and slope of ring on head (Figure 7). Note: The closed back ring is provided with a posterior hole to attach to the Össur Universal Halo Adaptor #581 (Mayfield type).– Parallel to head to allow perpendicular pin penetration– Below largest equator of skull– As low as possible without any contact with ears or eyebrows

6. Inject local anesthetic to skull pin sites from either the top or bottom of the ring. You may find it helpful to hold a pen light up to the ring holes to light the area of pin placement through the halo. Anesthetize down to the periosteum. Note: Anesthetic without epinephrine should be used in order to avoid necrosing around the injection site.

7. Patient should close eyes tightly for skull pin application to prevent skin bunching. Thread all skull pins through halo ring holes until they touch the skin. Then finger tighten all skull pins according to one of the below pin tightening methods. Finally, tighten all skull pins using a torque driver first to 4 in. lbs., then to 6 in. lbs., and then to 8 in. lbs. as applicable per the included torque driver. Note: During pin application, if excessive resistance is felt, the pin may be cross-threaded. Do not force the pin. Remove the pin, re-align with the threaded hole and apply again. If a sudden drop in torque is noted, stop and evaluate. The order of pin tightening can be accomplished by one of two methods; opposing pair method or posterior-anterior method.

• Opposing pair: pins opposite to each other are tightened simultaneously (Figure 8).• Posterior-anterior: two posterior pins are tightened followed by the two anterior pins (Figure 9).

* Skull pins should be tightened to 6 in. lbs, or 8 in. lbs., as indicated by the included preset torque driver. If, at the attending physician's discretion, higher or lower torque is needed, use Össur Adjustable Torque Driver # 575S.

8. Remove positioning pins.9. Apply and finger-tighten lock nuts. Do not use a wrench.

10. After approximately 30 min (or at the end of vest application if halo was applied first) loosen lock nuts, check skull pin torque, and re-tighten lock nuts. Follow up by checking pin torque 24–36 hours after. Retighten skull pins with the torque driver or Adjustable Torque Driver # 575S as needed.

OPTIONAL/HELPFUL HINTSTraction Hoop: Position traction hoop symmetrically on patient and connect to halo on holes not used by skull pins. The S-hook is then placed through the hole in the top of the traction hoop and used to apply the appropriate traction load (Figure 10).

J-Tongs: If using Össur J-Tongs in conjunction with the Halo ring, orient V down to fit around base of tongs (Figure 11).

AFTERCARENote: these instructions are directed towards practitioners/physicians applying a halo, and are not intended as patient care instructions. Refer to Össur Patient Information Manual for patient home hygiene and care instructions.

1. Provide and explain information to patient for daily halo care.2. Schedule a 24–36 hour follow up visit post-application to check pin tightness and for signs of complications.

Pins should maintain the torque applied at initial fitting at this time.3. 3 week visits for liner changes and pin-site inspections should be scheduled. During pin-site inspections, check

for redness, discharge, or other signs of infection.4. At 4 weeks, pin torque should be maintained to at least 6 in lbs.*5. At 8 weeks, pin torque should be maintained to at least 4 in lbs. and can remain at that level for the duration of

healing and halo use.*

* These are suggested torques only. Patient’s needs while healing may vary.

109

DEUTSCH

ZUR DURCHFÜHRUNG EINER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNGDie Anleitung befindet sich auf der Vorderseite der Weste. Weitere Informationen siehe folgende Anweisungen:


CPR

1

2

3

4

Bauchgurt lösen

2

3

Herz-Lungen-Wiederbelebung durchführen

1

Bauchgurt lösen

Die Hand im oberen Bereich der Weste platzieren und den unteren Bereich in Richtung

der Brust bewegen

Herz-Lungen-Wiederbelebung durchführen

Die Hand im oberen Bereich der Weste platzieren und den unteren Bereich in Richtung

der Brust bewegen

Den unteren Drehknopf abschrauben

11

Die Anweisungen ersetzen nicht die Krankenhausvorschriften oder die Anweisungen des behandelnden Arztes. Die Reihenfolge, in der die Weste und der Ring angelegt werden, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Warnung: Gesetzliche vorschriften untersagen den verkauf oder die bestellung dieses produkts durch personen ohne entsprechende zulassung.

Zu einem vollständigen Halo-System gehört eine Halo-Weste, die zusammen mit einem Halo Ring (Rücken offen oder geschlossen) verwendet wird.

GEBRAUCHSANWEISUNGDer Halo-System wird zur Verwendung bei traumatischen oder chronischen Krankheiten empfohlen, bei denen eine Stabilisierung der Halswirbelsäule notwendig ist, um die Wirbelsäulenstruktur auszurichten (Missbildungen zu verringern), Verkürzungen beizubehalten und Stabilität zu verleihen. Zu den Indikationen gehören Halswirbeltraumas und Operationen.

Warnhinweis:MRT-KOMPATIBELDas ReSolve Halo-System mit keramikbestückten Schädelstiften ist nachweislich MRT-kompatibel und eignet sich zur sicheren Anwendung bei 3 Tesla.Das Össur Halo-System mit titanbestückten Schädelstiften ist nachweislich MRT-kompatibel und eignet sich zur sicheren Anwendung bei 1,5 Tesla.

KONTRAINDIKATIONENWarnhinweis: Das Halo-System sollte auf keinen Fall unter Bedingungen angewendet werden, unter denen Druck auf den Schädel unzulässig ist. Bei pädiatrischen oder geriatrischen Patienten mit beeinträchtigter Knochenfestigkeit ist eventuell eine Mehrstifttechnik mit geringem Drehmoment anzuwenden. Bestellen Sie bei Bedarf zusätzliche Stifte und einen verstellbaren Drehmomentschlüssel. Wenn der Halo als Teil eines Traktionssystems (d. h. mit Gewichten) eingesetzt wird, sollte er auch nicht verwendet werden, wenn die Stabilität der Wirbelsäule der Zugbelastung nicht standhält.Dieses Produkt ist für die Verwendung für einen vorgesehen . Dieses Produkt wird steril geliefert . Die Sterilität ist gewährleistet, bis die Packung geöffnet oder beschädigt wird.

Hinweis: Halo-Komponenten nicht autoklavieren.Aufgrund der Natur der für der Halo Ring verwendeten Verbundmaterialien wird davon abgeraten, mit Hochtemperaturdampf zu sterilisieren. Die im Autoklav-Verfahren auftretende Kombination aus Feuchtigkeit und Wärme kann zu vorübergehenden Ausdehnungen der Vorrichtung und zu Schwierigkeiten beim Einsetzen der Schädeldorne. Außerdem kann an der lackierten Oberfläche Blasenbildung auftreten.

VOR DEM ANLEGEN1. Bringen Sie den Patienten in die Rückenlage.2. Messen Sie den Kopfumfang des Patienten ab, um die Ringgröße bestimmen zu können. Messen Sie den weitesten

Umfang des Schädels ab (ca. 1 cm über den Ohren) (Abbildung 1). Zur Auswahl der richtigen Halo-Ring-Größe, siehe Größentabelle (Abbildung 2). Der Ring sollte so groß sein, dass er gereinigt werden kann, wobei der Abstand zwischen dem Ring und dem Schädel 1 - 1,5 cm betragen sollte. (Abbildung 3)

3. Kissen unter dem Kopf des Patienten entfernen. Behalten Sie die gleiche Ausrichtung der Halswirbelsäule bei, indem Sie den Kopf des Patienten vom Ende des Tisches mithilfe einer Kopfstütze abstützen (Möglichkeit 1) (Abbildung 4a) oder indem Sie eine Nackenstütze (Möglichkeit 2) (Abbildung 4b) verwenden. Kissen unter dem Kopf des Patienten entfernen.

4. Wählen Sie die entsprechenden Stiftstellen basierend auf den Empfehlungen bezüglich „sicherer Stellen“ aus und rasieren Sie diese. Vordere Schädelstifte sollten so niedrig wie möglich im lateralen Drittelbereich über der Augenbraue positioniert werden. Die hinteren Schädelstifte sollten so positioniert werden, dass sie sich 1 cm hinter der Spitze des Ohrs befinden (Abbildung 5).

Warnung: Achten sie darauf, den supraorbitalknochen, die supraorbitalnerven, den musculus temporalis, die stirnhöhle bzw. jegliche frakturen zu vermeiden.

1211

RING ANLEGENAlle Teile zur Befestigung der Stifte werden steril geliefert.1. Behalten Sie die gleiche Ausrichtung der Halswirbelsäule bei, indem Sie den Kopf des Patienten vom Ende des Tisches

mithilfe einer Kopfstütze abstützen (Möglichkeit 1) (Abbildung 4a) oder indem Sie eine Nackenstütze (Möglichkeit 2) (Abbildung 4a) verwenden.

2. Ziehen Sie Handschuhe an.3. Reinigen Sie die Stiftstellen mit antiseptischen Tupfern.4. Positionieren Sie den Ring mit den Positionierstiften am Kopf. Falls notwendig, verrücken Sie die Positionierstifte, um

den Zugang zu den gewählten Stiftstellen am Schädel zu ermöglichen (Abbildung 6).5. Geeignete Platzierung und Neigung des Rings am Kopf überprüfen (Abbildung 7). Hinweis: Der geschlossene hintere

Ring wird mit einer hinteren Öffnung geliefert, damit er zum Össur Universal Halo Adaptor #581 (Mayfield) passt.– Parallel zum Kopf, so dass der Stift senkrecht eindringen kann– Unter dem weitesten Umfang des Schädels– So niedrig wie möglich, ohne die Ohren oder Augenbrauen zu berühren

6. Injizieren Sie von oberhalb oder von unterhalb des Rings ein Lokalanästhetikum in die Stiftstellen. Sie können die Öffnungen des Rings mit einem Lichtstift beleuchten, damit die Bereiche, an die die Stifte gesetzt werden, durch den Halo beleuchtet werden. Anästhesieren Sie bis zur Knochenhaut. Hinweis: Sie sollten Anästhetika ohne Epinephrin verwenden, um Narbenbildungen um die Injektionsstelle zu vermeiden.

7. Der Patient sollte seine Augen fest schließen, wenn die Stifte angebracht werden, damit sich keine Hautansammlungen bilden. Drehen Sie alle Stifte durch die Öffnungen des Halo-Rings, bis sie die Haut berühren. Ziehen Sie die Stifte entsprechend der nachfolgend dargestellten Methoden handfest an. Drehen Sie mit dem im Lieferumfang enthaltenen Drehmomentschrauber zunächst alle Schädelstifte mit 0,45 Nm, dann mit 0,68 Nm und schließlich mit 0,90 Nm ein. Hinweis: Beim Eindrehen der Stifte kann es vorkommen, dass sich diese verdrehen, wobei der Widerstand steigt. Drehen Sie die Stifte nicht mit Gewalt ein. Entfernen Sie den Stift, legen Sie ihn gerade auf das Bohrloch und drehen Sie ihn wieder fest. Bei Auftreten eines plötzlichen Drehmomentabfalls Vorgang stoppen und Ursache feststellen.

Die Reihenfolge zum Anbringen der Stifte kann nach zwei Methoden erfolgen: entweder entgegengesetzte oder vordere und hintere Stifte.

• Entgegengesetztes Stiftpaar: die Stifte, die einander entgegengesetzt sind, werden gleichzeitig angezogen (Abbildung 8).

• Vorderes und hinteres Stiftpaar: Die hinteren Stifte werden zuerst, gefolgt von den zwei vorderen Stiften, angezogen (Abbildung 9).

* Die Schädelstifte sollten mit dem im Lieferumfang enthaltenen und voreingestellten Drehmomentschrauber mit 0,68 Nm oder mit 0,90 Nm angezogen werden. Sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes ein höheres oder niedrigeres Drehmoment erforderlich sein, verwenden Sie den einstellbaren Össur Drehmomentschrauber # 575S.

8. Entfernen Sie die Positionierstifte.9. Bringen Sie die Sicherungsmuttern per Hand an und ziehen Sie diese an. Verwenden Sie keinen Schraubenschlüssel.

10. Lockern Sie die Sicherungsmuttern nach ca. 30 Minuten (oder am Ende des Anbringens der Weste, falls der Halo zuerst angebracht wurde), überprüfen Sie das Drehmoment der Schädelstifte und ziehen Sie die Sicherungsmuttern wieder an. Überprüfen Sie das Drehmoment der Stifte innerhalb der nächsten 24 bis 36 Stunden. Ziehen Sie die Schädeldornen nach Bedarf mit dem Drehmomentschlüssel oder einem verstellbaren Drehmomentschlüssel Nr. 575S fest.

OPTIONALE/HILFREICHE TIPPSZugband: Positionieren Sie das Zugband symmetrisch am Patienten und befestigen Sie es an den Öffnungen des Halo, die nicht für die Schädelstifte verwendet wurden. Positionieren Sie den S-Haken durch die Öffnung oben am Zugband. Der Haken wird für die entsprechende Zugkraft verwendet (Abbildung 10).

J-Tongs: Sollten Sie in Verbindung mit dem Halo-Ring Össur J-Tongs verwenden, dann richten Sie das V so nach unten aus, dass es um die Basis der Zangen passt. (Abbildung 11).

13

NACHBEHANDLUNGHinweis: Diese Anweisungen richten sich an die behandelnden Ärzte. Sie sind nicht als Pflegehinweise für Patienten gedacht. Die Anweisungen zur Durchführung der Hygiene und Pflege zu Hause durch den Patienten, sind in der Össur Gebrauchsinformation für Patienten enthalten.1. Stellen Sie dem Patienten die Informationen hinsichtlich täglicher Halo-Pflege zur Verfügung und erklären Sie ihm

diese.2. Vereinbaren Sie eine Nachuntersuchung innerhalb von 24 bis 36 Stunden, um die Stifte zu überprüfen und

Komplikationen auszuschließen. Das beim ersten Anpassen der Schädelstifte angewendete Drehmoment sollte beibehalten werden.

3. Alle drei Wochen sollte das Futter ausgewechselt und die Stiftstellen überprüft werden. Überprüfen Sie die Stiftstellen auf Rötungen, Flüssigkeitsabsonderung oder andere Anzeichen für Infektionen.

4. Nach 4 Wochen müssen die Dornen ein Drehmoment von mindestens 0,7 Nm (6 in lbs.)* aufweisen.5. Nach 8 Wochen müssen die Dornen ein Drehmoment von mindestens 0,5 Nm (4 in lbs.)* aufweisen und

können während der Heilungsphase und des Tragens des Halo bei diesem Wert bleiben.* Diese Drehmomentwerte sind nur Empfehlungen. Die Bedürfnisse des Patienten können sich während der Heilun.

1413

FRANÇAIS

POUR EFFECTUER UNE RCP D'URGENCEDes instructions sont fournies dans la partie antérieure de la veste. Pour de plus amples informations, consultez

les instructions rédigées ci-dessous :


CPR

1

2

3

4

Dévissez le bouton inférieur

Détachez les sangles de ceinture

2

3

Effectuez la RCP

1

Détachez les sangles de ceinture

Placez une main sur la partie supérieure de la veste et pliez la partie inférieure vers la poitrine

Effectuez la RCP

Placez une main sur la partie supérieure de la veste et pliez la partie inférieure vers la poitrine

15

Ces instructions ne prévalent pas sur les ordres spécifiques de votre médecin, ni sur le protocole hospitalier. L’ordre que vous suivez pour revêtir la veste et l’anneau est à la discrétion du médecin.

Attention: Les lois fédérales interdisent la vente de cet appareil ou sa commande par quiconque n'est pas un médecin.

Le système complet du Halo comprend une veste de Halo, associée à un Anneau en Halo, ou à un Anneau en Halo Össur (versions à dos ouvert ou fermé).

INDICATIONS D'UTILISATIONLe ReSolve est prescrit lors de troubles traumatiques ou chroniques exigeant une traction de la colonne cervicale pour aligner les structures cervicales (réduire les déformations), maintenir une réduction, ou avoir un effet stabilisant. Les indications comprennent les traumatismes de la colonne cervicale ou la chirurgie.

Avertissement :COMPATIBILITÉ CONDITIONNELLE D'USAGE IRMLe ReSolve Halo avec broches à pointes en céramique est évalué comme ayant une compatibilité conditionnelle IRM et son utilisation est sûre à 3 Tesla.Le Össur Halo avec broches à pointes en titane est évalué comme ayant une compatibilité conditionnelle IRM et son utilisation est sûre à 1,5 Tesla.

CONTRE-INDICATIONSLe Halo ReSolve ne doit jamais être utilisé dans des conditions où une pression exercée sur le crâne ne serait pas tolérée. De même, lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un système de traction (ex. avec des poids), le halo ne doit en aucun cas être utilisé si la stabilité de la colonne vertébrale ne peut tolérer la charge de traction.Ce produit est destiné à une utilisation par un unique . Pour plus de commodité, ce produit est livré sous des conditions stériles . La stérilité est garantie, sauf si le paquet d’origine est ouvert ou endommagé. Veuillez suivre les conseils de stérilisation d’Össur si le produit est contaminé ou s’il requiert une deuxième stérilisation.

Note: Ne pas autoclaver les composants Halo.En raison de la nature des matériaux composites utilisés pour fabriquer les pinces «Halo Ring », il n'est pas conseillé d'utiliser de la vapeur à haute température pour les stériliser. La combinaison de l'humidité et de la chaleur inhérente à l'autoclavage peut causer une dilatation temporaire des pinces entraînant des difficultés à insérer les broches crâniennes. Il peut aussi en résulter un cloquage de la surface peinte.

AVANT LA POSE1. Placez le patient en position allongée.2. Mesurez la circonférence de la tête du patient pour déterminer la taille de l’anneau. Effectuez la mesure là où la

circonférence du crâne est la plus importante (à environ 1 cm au-dessus des oreilles) (Figure 1). Consultez le tableau des tailles (Figure 2) pour choisir la bonne taille d’anneau en halo. L’anneau doit être suffisamment grand pour être nettoyé, avec environ 1 à 1,5 cm d’espace entre l’anneau et le crâne. (Figure 3)

3. Retirez les oreillers de dessous la tête du patient. Maintenez l’alignement de la colonne vertébrale en soutenant la tête du patient à l’écart de la table, à l’aide d’un appareil de contention pour la tête (Option 1) (Figure 4a), ou en utilisant un traversin (Option 2) (Figure 4b). Retirez les oreillers de dessous la tête du patient.

4. Sélectionnez les sites de broches appropriés, selon les recommandations de « zone de sécurité » et rasez les sites des broches postérieures. Les broches de crâne antérieures doivent être positionnées aussi bas que possible, dans le tiers latéral situé au-dessus de l’arcade sourcilière. Les broches de crâne postérieures doivent être positionnées à 1 cm en arrière de la pointe des oreilles (Figure 5).

Attention: Prenez soin d’éviter la crête supra-orbitaire, les nerfs supra-orbitaires, le muscle temporal, l’os temporal, le sinus frontal, et/ou toute zone de fracture éventuelle.

APPLICATION DE L’ANNEAUChaque pièce utilisée pour l’application des broches est livrée sous condition stérile.1. Maintenez l’alignement de la colonne vertébrale en soutenant la tête du patient à l’écart de la table, à l’aide d’un

appareil de contention pour la tête (Option 1) (Figure 4a), ou en utilisant un traversin (Option 2) (Figure 4b).

1615

2. Enfilez des gants.3. Utilisez des écouvillons antiseptiques pour nettoyer les zones situées autour des broches.4. Positionnez l’anneau sur la tête grâce aux tiges de positionnement. Si nécessaire, retirez les tiges de

positionnement pour permettre l’accès aux sites des broches de crânes choisis (Figure 6).5. Vérifiez que le placement est correct et inclinez l’anneau sur la tête (Figure 7). Remarque: L’anneau postérieur fermé

est livré avec un trou postérieur, permettant d’y fixer l’Universal Halo Adaptor #581 d’Össur (de type Mayfield).– Parallèle à la tête pour permettre une pénétration de la broche perpendiculaire– En dessous de la circonférence la plus grande du crâne.– Aussi bas que possible, sans aucun contact avec les oreilles, ni les sourcils

6. Injectez l’anesthésique local dans les sites de broches du crâne, soit à partir du haut, soit à partir du bas de l’anneau. Il peut être utile d’éclairer les trous de l’anneau à l’aide d’une lampe de poche, pour éclairer la zone de positionnement des broches à travers le halo. Anesthésier jusqu’au périoste. Remarque: Une anesthésie sans épinéphrine doit être utilisée afin d’éviter une nécrose autour du site d’injection.

7. Le patient doit bien fermer les yeux lors de la pose des broches crâniennes pour empêcher les plissements de peau. Faites passer toutes les broches crâniennes à travers les trous de l’anneau en halo jusqu’à ce qu’elles touchent la peau. Puis serrez toutes les broches crâniennes à la main en suivant l’une des méthodes de serrage de broches indiquées ci-dessous. Enfin, serrez toutes les broches crâniennes à l'aide d'un tournevis dynamométrique d'abord à 4 in. lbs., puis à 6 po-lb (0,67 J) et enfin à 8 po-lb (0,90 J) comme défini par le tournevis dynamométrique inclus. Remarque : Si une résistance excessive est ressentie lors de l’application des broches, il se peut que la broche soit faussée. Ne forcez pas la broche. Retirez la broche, réalignez-la au trou taraudé, et refaites la pose. En cas de chute soudaine du serrage, s'arrêter et évaluer.

L’ordre de serrage des broches peut s’effectuer par deux méthodes : par paires opposées ou par la méthode postérieure-antérieure.

• Paires opposées : les broches qui s’opposent sont serrées de façon simultanée (Figure 8).• Méthode postérieure-antérieure : deux broches postérieures sont serrées, suivies des deux broches antérieures

(Figure 9).

* Les broches crâniennes doivent être serrées à 6 po-lb (0,67 J), ou 8 po-lb (0,90 J), comme indiqué par le tournevis dynamométrique préréglé inclus. Si, à la discrétion du médecin traitant, une torsion plus forte ou plus faible est nécessaire, utilisez le tournevis dynamométrique réglable Össur n° 575S.

8. Retirez les tiges de positionnement.9. Posez et serrez les contre-écrous à la main. N'utilisez pas de clé.

10. Au terme d’environ 30 min (ou à la fin de la pose de la veste, si le halo a été posé en premier), desserrez les contre-écrous, vérifiez le couple de la broche crânienne, et resserrez les contre-écrous. Resserrez les broches crâniennes à l’aide du tournevis dynamométrique, ou, au besoin, à l’aide du tournevis dynamométrique ajustable n° 575S d’Össur.

ASTUCES FACULTATIVES/UTILESAnneau de traction : Positionnez l’anneau de traction symétriquement sur le patient, et reliez-le au halo, sur des trous non occupés par les broches crâniennes. Le crochet en S est ensuite enfilé à travers le trou situé au sommet de l’anneau de traction et utilisé pour poser la charge de traction convenable (Figure 10).

Pinces en forme de J : Si les pinces en forme de J Össur sont utilisées avec le Halo Ring, orientez le V vers le bas, de façon à ce qu’il soit placé à la base des pinces (Figure 11).

SUIVIRemarque : ces directives s’adressent aux praticiens/médecins procédant à la pose du halo, et ne sont pas destinées à être appliquées par le patient. Consultez le Manuel d’informations du patient d’Össur pour des instructions sur le soin et l’hygiène du patient à son domicile.1. Mettez à la disposition du patient des informations, que vous lui expliquerez, sur l’entretien quotidien du halo.2. Prévoyez une visite de suivi 24–36 heures après la pose, pour vérifier le serrage des broches et surveiller tout signe

de complication. À ce moment, les broches doivent maintenir la torsion appliquée lors du premier montage.3. Il convient de planifier des visites toutes les 3 semaines pour changer la doublure et inspecter la zone entourant

17

les broches. Lors des visites d’inspection de la zone entourant les broches, soyez à l’affût de rougeurs, d’écoulement, ou d’autres signes d’infection.

4. À 4 semaines, les tiges doivent maintenir un serrage d’au moins 6 po-lb (0,67 J).*5. À 8 semaines, les tiges doivent maintenir un serrage d’au moins 4 po-lb (0,45 J) et peuvent conserver ce serrage

pendant la période de guérison et de l’utilisation du halo.*

* Ces serrages sont uniquement donnés à titre indicatif. Les besoins des patients peuvent varier pendant la période de guérison.

1817

ESPAÑOL

PARA LA REALIZACIÓN DE REANIMACIONES CARDIOPULMONARES DE EMERGENCIALas instrucciones se proporcionan en la parte anterior del chaleco. Para obtener información adicional, consulte

las instrucciones descritas a continuación


CPR

1

2

3

4

Desenrosque el botón

Despegue las correas de la cintura

2

3

Realice la reanimación cardiopulmonar

1

Despegue las correas de la cintura

Coloque una mano en la parte superior del chaleco y doble la sección inferior hacia el pecho

Realice la reanimación cardiopulmonar

Coloque una mano en la parte superior del chaleco y doble la sección inferior hacia el pecho

19

Las instrucciones no anulan las órdenes del médico o el protocolo del hospital. El orden en el que se coloca el chaleco y anillo se deja en manos del médico.

Precaución: Las leyes federales norteamericanas prohíben la venta o pedido de este dispositivo a personas que no sean facultativos sanitarios.

Un completo sistema Halo incluye un chaleco Halo utilizado en combinación con un anillo Halo o anillo Halo Össur (versiones de espalda abierta o cerrada).

INDICACIONES DE USOEl Resolve está recomendado para uso en los trastornos traumáticos o crónicos que requieren de tracción a lo largo de la columna cervical para la adecuación de las estructuras vertebrales (reducir las deformidades), mantener la reducción, o proporcionar estabilización. Las indicaciones incluyen traumatismos de la columna cervical o la cirugía.

Advertencia:CONDICIONAL CON RESPECTO A RMEl ReSolve Halo con pines de punta de cerámica está clasificado como condicional con respecto a RM y su uso es seguro a 3 tesla.El Halo de Össur con pines de punta de titanio está clasificado como condicional con respecto a RM y su uso es seguro a 1,5 tesla.

CONTRAINDICACIONESPrecaución: el sistema Halo no puede usarse bajo ninguna condición en la que no pueda tolerarse presión en el cráneo. En el caso de pacientes pediátricos o geriátricos con integridad ósea comprometida puede ser conveniente una técnica de pines múltiples con par de apriete bajo. Pida pines adicionales y llave dinamométrica ajustable según sea necesario. Cuando se utiliza como parte de un sistema de tracción (es decir, con pesos), el halo tampoco debe utilizarse cuando la estabilidad de la columna cervical no permite las cargas de tracción.Este producto es únicamente para uso en un solo . Para su comodidad, este producto ha sido suministrado estéril . La esterilidad está garantizada a menos que el envase individual esté abierto o dañado. Siga las recomendaciones de esterilización de Össur si el producto se contamina o requiere re-esterilización.

Nota: No esterilizar en autoclave los componentes del Halo.Debido a la naturaleza de los materiales compuestos utilizados en el Halo Ring, no se recomienda el uso de esterilización con vapor de alta temperatura. La combinación de humedad y calor inherente en el proceso de autoclave puede hacer que el dispositivo se expanda temporalmente dificultando la inserción de los pines de cráneo. También puede producir burbujas en la superficie pintada.

COLOCACIÓN PREVIA1. Coloque al paciente en posición de decúbito supino.2. Mida la circunferencia de la cabeza del paciente para determinar el tamaño del anillo. Mida la mayor

circunferencia del cráneo (cerca de 1 cm por encima de las orejas) (Figura 1). Ver el gráfico de tallas (Figura 2) para un anillo halo de tamaño correcto. El anillo debe ser lo suficientemente grande para permitir la limpieza con aproximadamente 1 a 1,5 cm entre el anillo y el cráneo. (Figura 3)

3. Retire las almohadas de debajo de la cabeza. Mantenga la alineación de la columna cervical apoyando la cabeza del paciente fuera del extremo de la mesa mediante un posicionador para la cabeza (Opción 1) (Figura 4a) o utilizando un cojín (Opción 2) (Figura 4b). Retire las almohadas de debajo de la cabeza.

4. Seleccione sitios adecuados para los pines basándose en las recomendaciones de “zona segura” y afeite los sitios donde se insertarán los pines posteriores. Los pines del cráneo anteriores deben colocarse lo más abajo posible en el tercio lateral de la zona por encima de la ceja. Los pines del cráneo posteriores deben colocarse 1 cm en posición posterior respecto a la punta de la oreja (Figura 5).

Precaución: Tenga cuidado para evitar el reborde supraorbital, los nervios supraorbitales, el músculo temporal, el hueso temporal, el seno frontal, y/o cualquier posible sitio de fractura.

2019

COLOCACIÓN DEL ANILLOTodos los componentes utilizados para la colocación de pines se suministran estériles.1. Mantenga la alineación de la columna cervical apoyando la cabeza del paciente fuera del extremo de la mesa

mediante un posicionador para la cabeza (Opción 1) (Figura 4a) o utilizando un cojín (Opción 2) (Figura 4b).2. Póngase guantes.3. Utilice hisopos de uso antiséptico para limpiar las zonas del sitio de los pines.4. Sitúe el anillo en posición en la cabeza con los pines de posicionamiento. Si es necesario, mueva los pines de

posicionamiento para permitir el acceso a los sitios seleccionados para los pines del cráneo (Figura 6).5. Compruebe la colocación adecuada y la pendiente del aro en la cabeza (Figura 7). Nota: El anillo cerrado por

detrás está provisto de un orificio posterior para insertarse en el adaptador Össur Halo Universal Adapter # 581 (tipo Mayfield).– Paralelamente a la cabeza para permitir la penetración de pines perpendiculares– Por debajo de la línea del ecuador del cráneo– Lo más abajo posible, sin ningún contacto con las orejas o las cejas

6. Inyecte anestésico local a los sitios de los pines del cráneo desde la parte superior o inferior del anillo. Puede encontrar útil sostener un bolígrafo linterna hasta los agujeros del anillo para iluminar el área de la colocación del pin a través del halo. Anestesiar hasta el periostio. Nota: Debe utilizarse anestésico sin epinefrina con el fin de evitar necrosar alrededor del sitio de la inyección.

7. El paciente debe cerrar los ojos con fuerza para la aplicación de los pines del cráneo para evitar que la piel se arrugue. Introduzca todos los pines para el cráneo a través de los agujeros del anillo halo hasta que toquen la piel. Entonces apriete con los dedos todos los pines del cráneo de acuerdo con uno de los siguientes métodos de apriete de pines. Para finalizar, apriete todos los pines de cráneo con una llave dinamométrica, primero a 4 pulgadas/libra, después a 6 pulgadas/libra, y por último, a 8 pulgadas/libra, según lo aplicable por la llave dinamométrica incluida. Nota: Durante la colocación del pin, si se nota excesiva resistencia, el pin puede estar mal enroscado. No fuerce el pin. Retire el pasador, vuelva a alinear con el agujero roscado y colóquelo de nuevo. Si nota una disminución repentina en la torsión, deténgase y evalúe.

El orden de apriete de los pines puede seguirse por uno de dos métodos; método de pares opuestos o el método posterior-anterior.

• Pares opuestos: pines opuestos entre sí se aprietan simultáneamente (Figura 8).• Posterior-anterior: dos pines posteriores se aprietan seguidos por los dos pines anteriores (Figura 9).

* Los pines de cráneo deben apretarse a 6 pulgadas/libra u 8 pulgadas/libra, según lo indicado por llave dinamométrica preconfigurada que se incluye. Si el médico responsable decide que se necesita un mayor o menor par de apriete, utilice la llave dinamométrica ajustable núm. 575S de Össur.

8. Quite los pines de posicionamiento.9. Coloque y apriete con los dedos las tuercas de fijación. No utilice una llave de tubo.

10. Después de aproximadamente 30 minutos (o al final de la colocación del chaleco si se aplicó el halo primero) afloje las tuercas de fijación, verifique el par de los pines para el cráneo y vuelva a apretar las tuercas de fijación. Haga un seguimiento de comprobación del par del pin 24–36 horas después. Vuelva a apretar los pines del cráneo con el destornillador dinamométrico o el destornillador dinamométrico ajustable N.º 575S, como se requiera.

CONSEJOS OPCIONALES / DE UTILIDADAro de tracción: Sitúe en posición el aro de tracción simétricamente sobre el paciente y conéctelo al halo sobre los agujeros no utilizados por los pines del cráneo. El gancho en S se coloca a través del agujero en la parte superior del aro de tracción y se utiliza para aplicar la carga de tracción apropiada (Figura 10).

Pinzas en J: Si se utilizan las pinzas en J de Össur, junto con el Halo Ring, oriente hacia abajo la V para encajarla alrededor de la base de las pinzas (Figura 11).

21

CUIDADOS POSTERIORESNota: estas instrucciones están dirigidas a profesionales sanitarios/ médicos que estén colocando un halo, y no han sido previstas como instrucciones para el cuidado del paciente. Consulte el manual de información del paciente de Össur para instrucciones sobre la higiene doméstica del paciente y su cuidado.1. Proporcione información y explique al paciente el cuidado diario de Halo.2. Programe un seguimiento de 24–36 horas después de la visita de la colocación para comprobar la firmeza del

ajuste y signos de complicaciones. En este punto, los pines deben conservar el par aplicado en el ajuste inicial.3. Se deberán programar visitas cada tres semanas para cambios del forro e inspecciones de los sitios de los

pines. Durante las inspecciones de los pines, compruebe si existe enrojecimiento, secreción u otros signos de infección.

4. A las 4 semanas, el par de apriete de los pines debe mantenerse por lo menos en 6 libras-pulgada (0,67 Newtons-metro).*

5. A las 8 semanas, el par de apriete de los pines debe mantenerse por lo menos en 4 libras-pulgada (0,45 Newtons-metro) y puede permanecer en ese nivel durante toda la curación y mientras se use el halo.*

* Éstos pares de apriete son sugerencias únicamente. Las necesidades del paciente pueden variar mientras está en proce

2221

ITALIANO

PER EFFETTUARE LA RIANIMAZIONE CARDIOPOLMONARE DI EMERGENZALe istruzioni sono riportate sulla parte anteriore del corpetto. Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni

riportate di seguito:


CPR

1

2

3

4

Sbottonare il bottone inferiore

Staccare le cinghie

2

3

Effettuare la RCP

1

Staccare le cinghie

Posizionare la mano sulla parte superiore del corpetto e piegare la sezione inferiore verso il petto

Effettuare la RCP

Posizionare la mano sulla parte superiore del corpetto e piegare la sezione inferiore verso il petto

23

Le istruzioni non sostituiscono le disposizioni del medico o i protocolli ospedalieri. L’ordine in cui si applicano il giubbetto e l’anello è a discrezione del medico.

Attenzione: Le leggi vigenti consentono l'acquisto e l'ordine del prodotto solo a medici.

Un sistema Halo completo includes un Halo Vest usato in combinazione con un Halo Ring o un Össur Halo Ring (versioni posteriori aperta o chiusa).

ISTRUZIONI PER L’USOIl ReSolve è consigliato per l’utilizzo nei disturbi traumatici o cronici che richiedano la trazione lungo la spina dorsale per allineare le strutture vertebrali (ridurre le deformità), mantenere la riduzione, o fornire stabilizzazione. Fra le indicazioni, vi sono il trauma della spina dorsale o l’intervento chirurgico.

Avvertimento:A COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATAReSolve Halo con perni dotati di punte in ceramica è stato accertato a compatibilità RM condizionata ed è utilizzabile in sicurezza a 3 Tesla. Össur Halo con perni dotati di punte in titanio è stato accertato a compatibilità RM condizionata ed è utilizzabile in sicurezza a 1,5 Tesla.

CONTROINDICAZIONIAttenzione: Il sistema Halo non deve essere utilizzato in nessuna delle condizioni in cui non sarebbe tollerata la pressione sul cranio. Nei pazienti pediatrici o geriatrici con integrità ossea compromessa può essere indicata una tecnica con perni multipli e momenti di torsione inferiori. Ordinare perni e chiave torsiometrica regolabile aggiuntivi in base alle esigenze. Quando lo si usa con un sistema di trazione (cioè, con dei pesi), il ReSolve Halonon deve essere usato quando la stabilità della spina dorsale non consenta carichi di trazione.Questo prodotto è progettato per essere utilizzato da un unico . Per comodità dell’utente, questo prodotto è stato fornito sterile. La sterilità è garantita a meno che non si aprano o si danneggino le singole confezioni . Se il prodotto viene contaminato o deve essere nuovamente sterilizzato, seguire i Consigli sulla sterilizzazione di Össur.

Nota: Non sterilizzare i componenti di Halo in autoclave.A causa della natura dei materiali compositi utilizzati nel Halo Ring, non è consigliabile avvalersi della sterilizzazione a vapore ad alta temperatura. La combinazione di umidità e calore inerente al processo di sterilizzazione in autoclave può causare una temporanea espansione del dispositivo ed una conseguente difficoltà di inserimento dei perni del cranio. Possono anche verificarsi rigonfiamenti dello smalto superficiale.

PREAPPLICAZIONE1. Collocare il paziente in posizione supina.2. Misurare la circonferenza della testa del paziente per stabilire la dimensione dell’anello. Misurare la circonferenza

maggiore del cranio (circa 1 cm sopra le orecchie)(Figura 1). Per scegliere l’anello della taglia corretta. consultare la tabella delle taglie. L’anello deve essere sufficientemente grande da consentire la pulizia con circa 1–1,5 cm di spazio tra l’anello e il cranio. (Figura 3)

3. Rimuovere i cuscini sotto la testa. Mantenere l’allineamento delle vertebre cervicali sostenendo la testa del paziente fuori dal tavolo usando un posizionatore per la testa (Opzione 1) (Figura 4a) o un cuscino di appoggio (Opzione 2)(Figura 4b). Rimuovere i cuscini sotto la testa.

4. Scegliere i siti dei perni appropriati in base alle raccomandazioni sulla “zona sicura” e rasare i siti dei perni posteriori. I perni del cranio anteriori devono essere posizionati il più in basso possibile nell’area laterale sopra il sopracciglio. I perni del cranio posteriori devono essere posizionati a 1 cm posteriormente alla punta dell’orecchio (Figura 5).

Attenzione: Prestare attenzione onde evitare la cresta sovraorbitale, i nervi sovraorbitali, il muscolo temporale, l’osso temporale, il seno frontale e/o eventuali siti di possibili fratture.

APPLICAZIONE DELL’ANELLOTutti i componenti usati per l’applicazione dei perni sono forniti sterili.1. Mantenere l’allineamento delle vertebre cervicali sostenendo la testa del paziente fuori dal tavolo con un

posizionatore per la testa (Opzione 1) (Figura 4a) o un cuscino di appoggio (Opzione 2)(Figura 4b).

2423

2. Indossare i guanti.3. Usare tamponi antisettici per pulire le aree dei siti dei perni.4. Posizionare l'anello sulla testa con i perni di posizionamento. Se occorre, spostare i perni di posizionamento per

alloggiare l’accesso ai siti dei perni del cranio selezionati (Figura 6).5. Controllare la collocazione idonea e la pendenza dell’anello sulla testa (Figura 7). Nota: l’anello posteriore chiuso

viene fornito con un foro posteriore per il fissaggio all’adattatore n. 581 del corsetto ReSolve Halo Vest universale Össur (tipo Mayfield).– Parallelo alla testa per consentire la penetrazione perpendicolare del perno– Al di sotto della circonferenza maggioredel cranio– Più in basso possibile senza alcun contatto con le orecchie o le sopracciglia

6. Iniettare un anestetico locale nei siti dei perni del cranio dalla parte superiore o inferiore dell’anello. Può risultare utile puntare una minitorcia sui fori dell’anello per illuminare l’area di collocazione dei perni attraverso il corsetto gessato. Anestetizzare lungo il periosteo. Nota: Utilizzare un anestetico senza epinefrina onde evitare la necrosi attorno al sito dell’iniezione.

7. Per l'applicazione dei perni del cranio, il paziente deve chiudere bene gli occhi in modo da evitare pieghe della pelle. Inserire tutti i perni del cranio attraverso i fori dell’anello del corsetto gessato fino a che tocchino la pelle. Poi stringere con le dita i perni del cranio secondo uno dei metodi di serraggio dei perni indicato di seguito. Infine, serrare tutti i perni del cranio utilizzando una chiave torsiometrica prima a 4 pollici. libbra, poi a 6 pollici. libbra, e quindi a 8 pollici. libbra. come previsto in base alla chiave torsiometrica acclusa. Nota: durante l’applicazione dei perni, se si percepisce una resistenza eccessiva, è possibile che il perno sia stato inserito di sbieco. Non forzare il perno. Togliere il perno, riallineare con il foro filettato e applicare nuovamente. Qualora si avverta un improvviso calo della forza torcente, fermarsi e valutare.

L’ordine di serraggio dei perni può seguire uno dei due metodi; metodo a coppia opposta o metodo posteriore-anteriore.

• Coppia opposta: i perni sono uno di fronte all’altro e si serrano simultaneamente (Figura 8).• Posteriore-anteriore: si serrano i due perni posteriori seguiti dai due perni anteriori (Figura 9).

* I perni del cranio dovrebbero essere serrati a 6 pollici. libbra o 8 pollici. libbra, come indicato dalla chiave torsiometrica preimpostata acclusa. Qualora fosse necessaria, a discrezione del medico curante, una coppia più alta o più bassa, utilizzare la chiave torsiometrica regolabile Össur n. 575S.

8. Togliere i perni di posizionamento.9. Applicare e stringere con le dita i controdadi. Non usare una chiave.

10. Dopo circa 30 min (o alla fine dell’applicazione del giubbetto se è stato applicato prima il corsetto gessato) allentare i controdadi, controllare la coppia dei perni del cranio e stringere nuovamente i controdadi. Controllare la coppia dei perni dopo 24–36 ore. Serrare nuovamente i perni del cranio con la chiave torsiometrica o la chiave torsiometrica regolabile n. 575S a seconda delle necessità.

SUGGERIMENTI OPZIONALI/UTILITelaio di trazione: Posizionare il telaio di trazione in modo simmetrico sul paziente e collegare il corsetto gessato ai fori non usati dai perni del cranio. Posizionare quindi il gancio a S attraverso il foro nella parte superiore del telaio di trazione e usato per applicare il carico di trazione appropriato (Figura 10).

J-Tongs: Se si utilizzano le J-Tongs in congiunzione con il Halo Ring, orientare la V verso il basso per adattarsi intorno alla base delle pinze (Figura 11).

CURA SUCCESSIVANota: queste istruzioni sono rivolte agli operatori sanitari/medici che applicano un ReSolve Halo e non sono quindi da considerarsi come istruzioni per la cura del paziente. Per le istruzioni sull'igiene e la cura domiciliare del paziente, consultare il Manuale delle informazioni per il paziente di Össur.

1. Fornire e illustrare al paziente le informazioni per la cura quotidiana del corsetto gessato.2. Programmare una visita di controllo 24–36 ore dopo l’applicazione per controllare il serraggio dei perni e rilevare

eventuali segni di complicanze. A questo punto i perni devono mantenere la coppia utilizzata all'applicazione iniziale.

25

3. Occorre programmare visite dopo 3 settimane per i cambi del rivestimento e le ispezioni dei siti dei perni. Durante le ispezioni del sito dei perni, controllare la presenza di eventuali arrossamenti, suppurazioni o altri segni di infezione.

4. Dopo 4 settimane, la coppia dei perni dovrà essere mantenuta ad almeno 6 pollici. libbra.*5. Dopo 8 settimane, la coppia dei perni dovrà essere mantenuta ad almeno 4 pollici. libbra e può rimanere a tale

livello per la durata della cicatrizzazione e dell'utilizzo del corsetto gessato.*

* Questi sono solo valori di coppia suggeriti. Le esigenze del paziente potrebbero variare durante la cicatrizzazione.

2625

NORSK

UTFØRE HJERTE-LUNGE-REDNING I NØDSSITUASJONERInstruksjoner finnes på forsiden av vesten. Se de skriftlige instruksjonene nedenfor for mer informasjon:


CPR

1

2

3

4

Skru ut den nedre knotten

Løsne midjestroppene

2

3

Utfør hjerte-lunge-redning

1

Løsne midjestroppene

Plasser hånden på den øvre delen av vesten, og bøy den nedre delen mot brystkassen

Utfør hjerte-lunge-redning

Plasser hånden på den øvre delen av vesten, og bøy den nedre delen mot brystkassen

27

Instruksjonene skal ikke overprøve legens ordre eller sykehusets protokoll. Rekkefølgen som brukes for å sette på vest og ring overlates til legen.

Forsiktig: Føderale lover i usa begrenser salg av dette utstyret til salg fra eller på rekvisisjon fra en lisensiert lege.

Et fullstendig Halo system omfatter en Halo Vest som brukes sammen med en Halo Ring eller Össur Halo Ring (åpen eller lukket bak versjoner).

BRUKSINDIKASJONHalo-systemet anbefales brukt ved traumatiske eller kroniske sykdommer som krever traksjon langs cervicalcolumna for å rette inn de vertebrale strukturene (redusere deformiteter), opprettholde reduksjon eller sørge for stabilisering. Indikasjonene omfatter traume eller kirurgi på cervicalcolumna.

Advarsel:MR-SIKKERReSolve Halo med pinner med keramiske tupper er MR-sikker og er trygg å bruke ved 3 Tesla. Össur Halo med pinner med titantupper MR-sikker og er trygg å bruke ved 1,5 Tesla.

KONTRAINDIKASJONERForsiktig: Halo-systemet bør ikke brukes under noen forhold hvor press på skallen ikke vil bli tolerert. For barn eller geriatriske pasienter med nedsatt ben-integritet kan en multi-pin teknikk med lavt dreiemoment angis. Bestill flere pinner og justerbar momentnøkkel ved behov. Når den brukes som en del av et traksjonssystem (dvs. med vekter), bør haloen heller ikke brukes når stabiliteten i cervicalcolumna ikke tillater traksjonslast.Produktet er kun ment for bruk på én . Av praktiske hensyn leveres dette produktet sterilt . Steriliteten garanteres med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Vennligst følg Össur Steriliseringsanbefalinger dersom produktet blir kontaminert og krever resterilisering.

Merk: Ikke steriliser Halo komponenter i autoklav.På grunn av karakteren til komposittmaterialene som brukes i Halo Ring er det ikke tilrådelig å bruke dampsterilisering ved høy temperatur. Kombinasjonen av fuktighet og varme i autoklav prosessen kan føre til at enheten midlertidig utvider seg og gjøre det vanskelig å sette inn skallepinnene. Blemmer på den malte overflaten kan også oppstå.

PRE-APPLIKASJON1. Legg pasienten på ryggen.2. Mål pasientens hodeomkrets for å fastslå ringstørrelsen. Mål største omkrets av skallen (omtrent 1 cm over

ørene) (Figur 1). Se størrelsesoversikt (Figur 2) for korrekt størrelse på haloringen. Ringen må være stor nok til å tillate rengjøring, med omtrent 1 til 1,5 cm mellom ringen og skallen. (Figur 3)

3. Fjern putene under hodet. Oppretthold stillingen i c-columna ved å støtte pasientens hode ut over enden på bordet ved å bruke en hodeplasserer (Valg 1) (Figur 4a) eller ved polstring (Valg 2) (Figur 4b). Fjern putene under hodet.

4. Velg passende pinneplassering basert på "trygg sone" anbefalinger og barber bakre pinneplasseringer. Fremre skallepinner bør plasseres så lavt som mulig på den laterale tredjedelen av området over øyebrynene. Bakre skallepinner bør plasseres 1 cm bak spissen på øret (Figur 5).

Forsiktig: Pass på å unngå supraorbitalkanten, de supraorbitale nerver, temporalismuskelen, temporalbeinet, frontalsinus, og/eller mulige frakturområder.

PÅSETTING AV RINGAlle komponenter som brukes til plassering av pinner leveres sterile.1. Oppretthold stillingen i c-columna ved å støtte pasientens hode ut over enden på bordet ved å bruke en

hodeplasserer (Valg 1)(Figur 4a) eller ved polstring (Valg 2) (Figur 4b).2. Ta på hansker.3. Bruk antiseptiske våtservietter til å rengjøre pinneplasseringsområdene.4. Plasser ringen på hodet med plasseringspinnene som følger med. Om nødvendig, flytt plasseringspinnene for

å sørge for tilgang til valgte pinneplasseringer på skallen (Figur 6).

2827

5. Kontroller riktig plassering og helningvinkel av ringen på hodet (Figur 7). Merk: Den lukkete, bakre ringen leveres med et bakre hull for feste av Össur Universal Haloadapter #581 (Mayfield type).– Parallell med hodet for å lette perpendikulær pinneinntrengning.– Under største ekvator på skallen.– Så lavt som mulig uten kontakt med ører eller øyebryn.

6. Sett inn lokalbedøvelse på plasseringsstedene for skallepinnene, enten fra toppen eller bunnen av ringen. Du kan finne det nyttig å holde en lommelykt opp mot hullene i ringen for å lyse opp plasseringsområdene gjennom haloen. Bedøv ned til periost. Merk: Bedøvelse uten adrenalin bør brukes for å unngå nekrotisering rundt injeksjonsstedet.

7. Pasienten må lukke øynene når pinnene plasseres for å unngå at huden krøller seg. Tre alle skallepinnene gjennom ringhullene i haloen til de berører huden. Stram alle skallepinnene med fingrene i henhold til en av pinnestrammemetodene under. Til slutt, bruk en momentdriver til å stramme alle skallepinnene til 4 pundtommer (0,45 Nm) først, deretter til 6 pundtommer (0,68 Nm) og deretter til 8 pundtommer (0,9 Nm) ved hjelp av den medfølgende momentnøkkelen. Merk: Dersom det merkes stor motstand under plassering av pinnene, kan pinnen være kryssgjenget. Ikke forser pinnen. Fjern pinnen, rett inn på nytt etter det gjengede hullet og forsøk på nytt. Hvis et plutselig fall i momentet merkes, stopp og evaluer.

Rekkefølgen for pinnestramming kan utføres etter en av to metoder, motsatt par eller posterioanterior metode.• Motsatt par: pinner i motsatt posisjon strammes samtidig (Figur 8).• Posterior-anterior: to bakre pinner strammes først, deretter to fremre pinner (Figur 9).

* Skallepinner skal strammes til 6 pundtommer (0,68 Nm) eller 8 tommer pundtommer (0,9 Nm) som indikert med den medfølgende forhåndsinnstilte momentnøkkelen. Bruk Ossurs justerbare dreiemomentnøkkel # 575S hvis et høyere eller lavere dreiemoment er nødvendig etter behandlende leges skjønn.8. Fjern plasseringspinner.9. Fest låsemutre og stram med fingrene. Bruk ikke nøkkel.

10. Etter omtrent 30 min. (eller ved slutten av pålegging av vesten dersom haloen ble lagt på først), løsne låsemutrene, kontroller momentet på skallepinnene og trekk til låsemutrene på nytt. Følg opp med å kontrollere pinnemomentet etter 24–36 timer. Stram skallepinner på ny med momentnøkkelen eller justerbar momentnøkkel # 575S etter behov.

VALGFRIE/HJELPSOMME TIPSTraksjonsløkke: Plasser traksjonsløkken symmetrisk på pasienten og koble til haloen på hull som ikke brukes av skallepinnene. S-kroken plasseres deretter gjennom hullet i toppen av traksjonsløkken og brukes til å legge på adekvat traksjonsbelastning (Figur 10).

J-tang: Dersom det brukes Ossur J-tang sammen med Halo Ring, orienter V ned for å passe rundt basis av tangen (Figur 11).

OPPFØLGINGMerk: disse instruksjonene er ment for personale/leger som legger på en halo, og er ikke ment til bruk som pasientoppfølgingsinstrukser. Se Össur pasientinformasjonsmanual for instruksjoner om hjemmehygiene og pleie for pasienter.

1. Sørg for at pasienten får med seg og får forklart informasjon om daglig stell av halo.2. Planlegg et oppfølgingsbesøk etter 24–36 timer for å kontrollere at pinnene er stramme og for å se etter tegn på

komplikasjoner. Pinnene skal nå beholde momentet som ble satt ved første gangs montering.3. Planlegg besøk etter 3 uker for å se på endringer i foringene og inspisere pinneplasseringsstedene. Ved

inspeksjon av pinnestendene, se etter rødhet, væsking eller andre tegn på infeksjon.4. Ved fire uker skal pinnemoment opprettholdes til minst 0,0691 kg m.*5. Ved 8 uker skal pinnemoment opprettholdes til minst 0,0461 kg. m og kan holdes ved dette nivået for resten av

legningen og halobruken.*

* Disse er kun foreslåtte momenter. Pasientens behov kan varier under legning.

29

DANSK

TIL UDFØRELSE AF HJERTELUNGEREDNING I NØDSITUATIONERInstrukser er stillet til rådighed på den forreste del af vesten. For yderligere oplysninger henvises til de skriftlige

instrukser nedenfor:


CPR

1

2

3

4

Skru nederste drejeknap løs

Løsn taljestropperne

2

3

Udfør hjertelungeredning

1

Løsn taljestropperne

Placer hånden på øverste del af vesten, og bøj den nederste del mod brystet

Udfør hjertelungeredning

Placer hånden på øverste del af vesten, og bøj den nederste del mod brystet

3029

Vejledningen tilsidesætter ikke lægens ordrer eller hospitalets procedurer. Den rækkefølge, hvori vesten og ringen påføres, er op til lægen.

Vigtigt: I henhold til amerikansk lov må produktet kun sælges af eller på ordination af en læge.

Et komplet Halo-system omfatter en Halovest anvendt i kombination med en Haloring eller en Össur Haloring (versioner med åben eller lukket ryg).

INDIKATIONER FOR ANVENDELSEHalo-systemet anbefales til brug ved traumatiske eller kroniske lidelser, der kræver et træk langs halshvirvelsøjlen for at bringe rygsøjlens strukturer på linje (reducere misdannelser), opretholde reduktion eller give stabilisering. Indikationerne inkluderer traume eller kirurgiske indgreb på halshvirvelsøjlen.

Advarsel:MRI BETINGETResolve Halo med skruer med keramikspidser er bedømt til at være MRi-betinget og er sikker at bruge ved 3 Tesla.Össur Halo med skruer med titaniumspidser er bedømt til at være MRi-betinget og er sikker at bruge ved 1,5 Tesla.

KONTRAINDIKATIONERAdvarsel: Halo-systemet bør ikke anvendes under nogen som helst forhold, hvor tryk på kraniet ikke kan tåles. For pædiatriske eller geriatriske patienter med kompromitteret knogleintegritet kan en teknik med flere skruer med lavt drejningsmoment være nødvendig. Bestil ekstra skruer og justerbare momentnøgler efter behov. Når det bruges som del af et træksystem (dvs. med vægte), bør haloen heller ikke anvendes, når stabiliteten af halshvirvelsøjlen ikke tillader belastninger ved træk.Dette produkt skal kun bruges af én . For nemheds skyld leveres dette produkt sterilt .Sterilitet garanteres, medmindre pakken er åbnet eller beskadiget. Følg Össurs anbefalinger angående sterilisering, hvis produktet bliver forurenet eller kræver gensterilisering.

Bemærk: Du må ikke autoklavere Halo-komponenterne.På grund af de kompositmaterialers, der anvendes i Halo Ring, art, er det ikke tilrådeligt at anvende dampsterilisering med høj temperatur. Kombinationen af fugt og varme, der er forbundet med autoklaveprocessen, kan forårsage, at enheden udvider sig midlertidigt, hvilket resulterer i besvær med at indsætte kranieskruerne. Blæredannelse i den malede overflade kan også opstå.

FØR ANVENDELSE1. Læg patienten på ryggen.2. Mål omkredsen af patientens hoved for at fastslå ringens størrelse. Mål dér, hvor kraniets omkreds er størst (ca.

1 cm over ørerne) (Figur 1). Se størrelsesskemaet (Figur 2) for korrekt størrelse af haloringen. Ringen skal være stor nok til at give mulighed for rengøring med cirka 1 til 1,5 cm mellem ringen og kraniet (Figur 3).

3. Fjern puderne under patientens hoved. Fasthold halshvirvelsøjlens linje ved at støtte patientens hoved ud over kanten af bordet ved hjælp af en hovedstøtte (Mulighed 1) (Figur 4a) eller en støttepude (Mulighed 2) (Figur 4b). Fjern puderne under patientens hoved.

4. Vælg passende steder til skruehullerne ud fra anbefalingerne vedrørende "sikre zoner", og barber de bagerste skruehulsteder. De forreste kranieskruer bør placeres så lavt som muligt i den laterale tredjedel af området over øjenbrynet. De bageste kranieskruer bør placeres 1 cm bag spidsen af øret (Figur 5).

Obs: Undgå omhyggeligt den supraorbitale kant, de supraorbitale nerver, temporalismusklen, temporalknoglen, pandebihulen og/eller eventuelle fraktursteder.

PÅSÆTTELSE AF RINGENAlle komponenter, der anvendes til placering af skruerne, leveres sterile.1. Fasthold halshvirvelsøjlens linje ved at støtte patientens hoved ud over kanten af bordet ved hjælp af en

hovedstøtte (Mulighed 1) (Figur 4a) eller en støttepude (Mulighed 2) (Figur 4b).2. Tag handsker på.3. Brug antiseptiske servietter til at rense området omkring skruehullerne.4. Placér ringen på hovedet ved hjælp af positionsskruerne. Hvis det er nødvendigt, flyttes positionsskruerne for at

31

give adgang til de valgte steder for kranieskruerne (Figur 6).5. Kontrollér om ringen har en korrekt placering og hældning på hovedet (Figur 7). Bemærk: Den lukkede bagring er

forsynet med et hul bagtil for fastgørelse til Össurs Universelle Halo Adapter # 581 (Mayfield-typen).– Parallelt med hovedet for at tillade vinkelret penetrering med skruerne– Neden for kraniets største omkreds– Så lavt som muligt uden kontakt med ører eller øjenbryn

6. Anlæg lokalbedøvelse omkring de kraniale skruesteder enten fra toppen eller bunden af ringen. Det kan være nyttigt at holde en lommelampe op til ringens huller for at oplyse området for placeringen af skruerne gennem haloen. Bedøv ned til periosteum. Bemærk: Der bør anvendes anæstesi uden adrenalin for at undgå necrose omkring injektionsstedet.

7. Patienten bør lukke øjnene hårdt sammen under påsætning af kranieskruerne for at forhindre huden i at rynke sammen. Skru alle kranieskruerne gennem haloringens huller, indtil de rører ved huden. Stram derefter alle kranieskruerne med fingrene i overensstemmelse med en af nedenstående metoder til stramning af skruerne. Til sidst strammes alle kranieskruer ved at bruge en momentnøgle først til 4 in./Ibs., derefter til 6 in./Ibs., og derefter til 8 in./Ibs. som gælder pr den medfølgende momentnøgle. Bemærk: Hvis der opleves overdreven modstand under påsætning af skruerne, kan skruerne sidde på tværs af gevindet. Tving ikke skruen i. Fjern skruen, indsæt den i linje med gevindhullet og forsøg igen. Stop og evaluér, hvis der noteres et pludseligt fald i moment.

Rækkefølgen af stramning af skruerne kan udføres ved en af to metoder: "diagonale par"-metoden eller "bagtil/fortil"-metoden.

• Diagonale par: diagonale skruer strammes samtidigt (Figur 8).• Bagtil/fortil: de to bageste skruer strammes først, hvorefter de to forreste strammes (Figur 9).

* Kranieskruer bør strammes til 6 in./lbs eller 8 in./Ibs., som angivet af den medfølgende forudindstillede momentnøgle. Hvis der efter den behandlende læges skøn er behov for højere eller lavere drejningsmoment, så brug da Össurs justerbare momentnøgle -# 575S.

8. Fjern positionsskruerne.9. Påsæt og spænd låsemøtrikkerne med fingrene. Anvend ikke en skruenøgle.

10. Efter cirka 30 min. (eller ved afslutningen af påsætningen af vesten, hvis haloen blev påsat først) løsnes låsemøtrikkerne, drejningsmomentet for kranieskruerne kontrolleres, og låsemøtrikkerne strammes igen. Foretag opfølgning ved at kontrollere skruernes drejningsmoment 24–36 timer efter påsætning. Stram kranieskruerne igen med momentskruetrækkeren eller den justerbare momentskruetrækker nr. 575S efter behov.

VALGFRIE/NYTTIGE TIPSTrækbøjle: Placer trækbøjlen symmetrisk på patienten, og fastgør den til haloen i de huller, der ikke anvendes af kranieskruerne. S-krogen placeres derefter gennem hullet i toppen af trækbøjlen og bruges til at påføre den passende trækbelastning (Figur 10).

J-Tongs: Hvis du bruger Össur J-Tongs sammen med Halo Ring, skal V’et placeres nedad, så det passer omkring tongenes base (Figur 11).

EFTERBEHANDLINGBemærk: Disse instruktioner er henvendt til klinikere/læger, der påsætter en halovest, og er ikke tænkt som instruktioner til patientpleje. Der henvises til Össurs patientinformationsmanual vedrørende patientens hjemmehygiejne og plejeinstruktioner.

1. Tilbyd og forklar informationerne til patienten omkring den daglige pleje af halovesten.2. Planlæg et opfølgende besøg 24–36 timer efter påføringen med henblik på at kontrollere skruernes stramhed og

for tegn på komplikationer. På nuværende tidspunkt bør skruerne holde det oprindeligt påførte drejningsmoment.3. Du bør planlægge et 3-ugers besøg til skift af foringen og kontrol af skruehullerne. Under kontrollen af

skruehullerne undersøges for rødme, væskeudskillelse, eller andre tegn på infektion.4. Ved 4 uger skal skruens drejningsmoment være fastholdt på mindst 6 in lbs.*5. Ved 8 uger skal skruens drejningsmoment være fastholdt på mindst 4 in lbs. og kan forblive på dette niveau i

resten af ophelingstiden og anvendelsen af haloen.*

* Ovenstående er kun foreslåede drejningsmomenter. Patientens behov kan variere under ophelingen.

3231

SVENSKA

FÖR ATT UTFÖRA HJÄRT-LUNGRÄDDNING I NÖDSITUATIONERInstruktioner finns på framsidan av västen. Följande skriftliga instruktioner ger mer utförlig information:


CPR

1

2

3

4

Skruva loss vredet längst ned

Lossa midjeremmarna

2

3

Utför hjärt-lungräddning

1

Lossa midjeremmarna

Lägg handen på den övre delen av västen och böj den nedre delen mot bröstkorgen

Utför hjärt-lungräddning

Lägg handen på den övre delen av västen och böj den nedre delen mot bröstkorgen

33

Anvisningar har inte företräde framför läkares instruktioner eller sjukhusets protokoll. I vilken ordning västen och ringen appliceras bestäms av din läkare.

Varning: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkarordination.

Ett komplett Halo-system inkluderar en Halo-väst som används i kombination med en Haloring eller Össur Haloring (med öppen eller sluten baksida).

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGHalosystemet rekommenderas för användning för traumatiska eller kroniska skador som kräver traktion längs med halsryggraden, för att justera kotstrukturerna (minska deformeringar), upprätthålla reduktion eller ge mer stabilitet. Indikationer inkluderar trauma eller kirurgi på halsryggraden.

Varning:MRI-VILLKORLIGReSolve Halo med keramiska spetsstift har blivit MRI-villkorlig och är säker att använda vid tre tesla. Össur Halo med spetsstift i titan har blivit MRI-villkorlig och är säker att använda vid 1,5 tesla.

KONTRAINDIKATIONERVarning: Halosystemet bör inte användas under några förhållanden där ett tryck mot skallen inte tolereras. För barn eller äldre patienter med nedsatt skelettdensitet kan en metod med flera skallskruvar och lägre moment användas. Beställ ytterligare skallskruvar och justerbar momentnyckel vid behov. När den används som en del av ett traktionssystem (t. ex. med vikter) bör halon inte heller användas när halsryggradens stabilitet inte tillåter traktionsbelastning.Denna produkt är endast avsedd att användas av en patient . För din bekvämlighet har denna produkt levererats i ett sterilt tillstånd . Sterilitet granteras under förutsättning att inget enskillt paket har öppnats eller skadats. Följ Össurs steriliseringsanvisningar om produkten kontamineras eller kräver omsterilisering.

Obs: Autoklavera inte Halo-komponenter.På grund av de kompositmaterial som används i Halo Ring, är inte ångsterilisering med hög temperatur rekomenderad. Kombinationen av den fukt och värme som autoklaveringen innebär kan göra att enheten temporärt expanderar, vilket resulterar i svårigheter att föra in skallskruvarna. Det kan även uppstå blåsor i den målade ytan.

INNAN APPLICERING1. Lägg patienten på rygg.2. Mät omfånget av patientens huvud för att fastställa ringens storlek. Mät vid skallens vidaste del (ca. 1 cm ovanför

öronen) (Bild 1). Se storlekstabellen (Bild 2) för rätt storlek på ringen. Ringen bör vara stor nog att tillåta rengöring, med ca. 1 till 1,5 cm mellan ringen och skallen. (Bild 3)

3. Ta bort kuddar från bakom huvudet. Bibehåll en säker ställning för nackkotpelaren genom att stödja patientens huvud utöver bordets ände, med hjälp av en huvudpositionerare (Alt. 1) (Bild 4a), eller genom att använda ett bolster (Alt. 2) (Bild 4b). Ta bort kuddar från bakom huvudet.

4. Välj lämplig placering av skallskruvarna baserat på rekommendationer om ”säkra områden” och raka de bakre områdena för placeringen. Främre skallskruvar ska positioneras så lågt som möjligt i det laterala tredjedels-området ovanför ögonbrynet. Bakre skallskruvar ska positioneras 1 cm bakom örats spets (Bild 5).

Varning: Var försiktig så att du undviker det supraorbitala benet, supraorbitala nerver, tinningsmusklerna, temporalben, främre bihåla och/eller möjliga frakturställen.

APPLICERING AV RINGENAlla komponenter som används för att applicera skruvarna levereras i ett sterilt tillstånd.1. Bibehåll en säker ställning för nackkotpelaren genom att stödja patientens huvud utöver bordets ände, med hjälp av

en huvudpositionerare (Alt. 1) (Bild 4a), eller genom att använda ett bolster (Alt. 2) (Bild 4b).2. Sätt på dig handskar.3. Använd antiseptiska kompresser för att rengöra området där skallskruvarna ska appliceras.4. Positionera ringen på huvudet med positioneringsskruvarna. Om det behövs, flytta positioneringsskruvarna för att

tillåta åtkomst till de valda områdena för applicering av skallskruvarna (Bild 6).

3433

5. Kontrollera lämplig placering och riktning av ringen på huvudet (Bild 7). Obs: Den slutna bakre ringen kommer med ett bakre hål för att ansluta till Össur Universal Halo Adaptor #581 (Mayfield-typ).– Parallellt med huvudet för att tillåta vinkelrät penetrering av skruvarna– Under skallens största omfång– Så lågt som möjligt utan kontakt med öron eller ögonbryn

6. Injicera lokalbedövning vid där skallskruvarna ska appliceras, från antingen toppen eller botten av ringen. Det kan hjälpa att hålla upp en ficklampa vid ringhålen för att belysa området där skruven ska placeras genom halon. Bedöva ned till benhinnan. Obs: Man ska använda bedövning utan adrenalin, för att undvika nekros runt injektionsplatsen.

7. Patienten bör stänga ögonen ordentligt när skallskruvarna appliceras, för att undvika hudveck. Trä alla skallskruvarna igenom haloringens hål tills de rör vid huden. Dra sedan åt alla skallskruvarna med fingrarna enligt en av åtdragningsmetoderna nedan. Slutligen, dra åt alla skallskruvarna med en momentnyckel, först till 4,5 dNm, sedan till 6,8 dNm, och slutligen till 9,0 dNm efter vad som indikeras på den medföljande momentnyckeln. Obs: Om du känner alltför mycket motstånd under applicering av skruvarna är det möjligt att skruven har gängats i felaktigt. Forcera inte skruven. Ta bort skruven, passa in den i det gängade hålet och applicera igen. Om vridmomentet plötsligt skulle minska, sluta och mät om.

Den ordning man drar åt skruvarna kan göras med en av två olika metoder – motsatt-par-metoden, eller främre-bakre-metoden.

• Motsatt par: skruvar som sitter mitt emot varandra dras åt samtidigt (Bild 8).• Främre-bakre: två främre skruvar dras åt, och sedan motsvarande två bakre skruvar (Bild 9).

* Skallskruvarna bör dras åt till 6,8 eller 9,0 dNm beroende på vilket som indikeras av den medföljande förinställda momentnyckeln. Om den behandlande läkaren rekommenderar ett högre eller lägre vridmoment, använd Össurs justerbara momentnyckel #575S.

8. Ta bort positioneringsskruvarna.9. Sätt på och dra åt låsmuttrarna för hand. Använd inte en nyckel.

10. Efter ca. 30 minuter (eller efter västappliceringen om halon sattes på först), lossa på låsmuttrarna, kontrollera åtdragning av skallskruvarna och dra åter åt låsmuttrarna. Följ upp med att kontrollera åtdragning av skruvar efter 24–36 timmar. Efterspänn skallskruvarna efter behov med momentnyckeln eller Össur Adjustable Torque Driver # 575S.

TILLÄGG/ANVÄNDBARA TIPSTraktionsring: Positionera traktionsringen symmetriskt på patienten och anslut till halon genom hål som inte används av skallskruvar. S-kroken placeras sedan genom hålet överst på traktionsringen och används för att applicera lämplig traktionsbelastning (Bild 10).

J-tänger: Om du använder Össurs J-tänger tillsammans med Halo Ring, rikta V:et nedåt så att det passar runt tängernas bas (Bild 11).

EFTERVÅRDObs: dessa instruktioner är avsedda för läkarpersonal som sätter på en halo och är inte avsedda som vårdinstruktioner för patienter. Hänvisa till Össurs manual för patientinformation, för instruktioner om patientens vård och hygien i hemmet.

1. Erbjud och förklara information för patienten rörande den dagliga skötseln av halon.2. Planera ett uppföljningsbesök 24–36 timmar efter att halon har satts på, för att kontrollera att skruvarna är korrekt

åtdragna och om det finns några tecken på komplikationer. Nu behåller stiften den spänning som applicerades vid den initiala passningen.

3. Besök var tredje vecka för att byta foder och inspektion av skruvstället bör planeras. Under inspektion av skruvställen, titta efter rodnad, utsöndringar eller andra tecken på infektion.

4. Vid 4 veckor bör skruvarnas vridmoment bibehållas till minst 6,8 dNM.*5. Vid 8 veckor bör skruvarnas vridmoment bibehållas till åtminstone 4,5 dNm och kan ligga kvar på den nivån under

hela läkningen och användningen av halo.*

* Detta är endast föreslagna vridmoment. Patientens behov kan variera under läkningsprocessen.

35

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΚΑΡΠΑ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣΠαρέχονται οδηγίες στο μπροστινό μέρος του γιλέκου. Για επιπλέον πληροφορίες, ανατρέξτε στις γραπτές

οδηγίες παρακάτω:


CPR

1

2

3

4

Ξεβιδώστε το κάτω κομβίο

Αποσυνδέστε τους ιμάντες της μέσης

2

3

Εκτελέστε ΚΑΡΠΑ

1

Αποσυνδέστε τους ιμάντες της μέσης

Τοποθετήστε το χέρι στο επάνω μέρος του γιλέκου και διπλώστε το κάτω μέρος προς το θώρακα

Εκτελέστε ΚΑΡΠΑ

Τοποθετήστε το χέρι στο επάνω μέρος του γιλέκου και διπλώστε το κάτω μέρος προς το θώρακα

3635

Οι οδηγίες δεν υπερισχύουν των οδηγιών του ιατρού ή του νοσοκομειακού πρωτοκόλλου. Η σειρά με την οποία φοράτε τον κηδεμόνα και το δακτύλιο επαφίεται στον ιατρό.

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση του παρόντος προϊόντος από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ένα πλήρες σύστημα Halo περιλαμβάνει ένα γιλέκο Halo το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δακτύλιο τύπου Halo ή ένα δακτύλιο Halo της Össur (τύπος ανοιχτής ή κλειστής πλάτης).

ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΡΉΣΗΣΤο σύστημα Halo συνιστάται για χρήση σε τραυματικές ή χρόνιες διαταραχές οι οποίες απαιτούν έλξη κατά μήκος της αυχενικής μοίρας για ευθυγράμμιση των σπονδυλικών δομών (μείωση παραμορφώσεων), διατήρηση μείωσης ή παροχή σταθεροποίησης. Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας.

Προειδοποίηση:ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ (MRI CONDITIONAL)Το ReSolve Halo με κεραμικούς πείρους είναι συμβατό με Μαγνητικό Τομογράφο και είναι ασφαλές για χρήση σε 3 Tesla.Το Össur Halo με πείρους τιτανίου είναι συμβατό με Μαγνητικό Τομογράφο και είναι ασφαλές για χρήση σε 1,5 Tesla.

ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣΠροσοχή: Το σύστημα Halo δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από οποιεσδήποτε συνθήκες όπου δε θα γίνει ανεκτή πίεση στο κρανίο. Για παιδιατρικούς ή γηριατρικούς ασθενείς με μειωμένη ακεραιότητα των οστών, ενδέχεται να απαιτείται τεχνική πολλαπλών πείρων και χαμηλής ροπής. Παραγγείλετε επιπλέον πείρους και ρυθμιζόμενα κλειδιά ροπής ανάλογα με τις ανάγκες σας. Όταν χρησιμοποιείται ως τμήμα ενός συστήματος έλξης (δηλ. με βάρη), το σύστημα Halo πρέπει επίσης να μη χρησιμοποιείται όταν η σταθερότητα της αυχενικής μοίρας δεν επιτρέπει φορτία έλξης.Το παρόν προϊόν είναι για μία μόνο χρήση από . Προς διευκόλυνσή σας, το παρόν προϊόν παρ�

RESOLVE HALO RING & ÖSSUR Halo Technical manu… · RESOLVE ® HALO RING & ÖSSUR ... The...

Documents

Transcript of RESOLVE HALO RING & ÖSSUR Halo Technical manu… · RESOLVE ® HALO RING & ÖSSUR ... The...