Quality Management System - VCK · v The concept of exclusions will still apply, though the term...
Transcript of Quality Management System - VCK · v The concept of exclusions will still apply, though the term...
Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, digitale kopie, scan of op welke wijze dan ook en voor gelijk welke doeleinden, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior. Het gedeeltelijk of volledig gebruik van de
inhoud van deze uitgave is verboden, tenzij met uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior.
ISO9001Quality Management System
KW
INTA
Info Sessie
VCK
2015Quality PlanLeadership
PDCA ContextRiskImprovement
Ivo Demeulenaere Joris De LandtsheerGuido Verrept
2© Amelior – geen kopie toegelaten
1.101.272Gecertificeerde bedrijven eind 2012
ISO9001
3© Amelior – geen kopie toegelaten
Programma
v Timing
vHigh Level Structure
vHighlights of the Standard (DIS)
vQ&A
4© Amelior – geen kopie toegelaten
Timing
CDJuni 2013
DISMei 2014
FDISBegin 2015
StandardQ4
2015
2013 2014 2015
Training Certifying bodies
2016
Transition Period (3j)
5© Amelior – geen kopie toegelaten
Grote en Kleine Veranderingen
19871994
20002008
2015
6© Amelior – geen kopie toegelaten
A Summaryv "Products and Services" will replace "Products".
v The concept of exclusions will still apply, though the term "exclusions" will not be used.
v The terms "document" and "records" are being replaced by a single term "documented information". Control for documented information will be the same as the 2008 standard.
v An expanded planning section will be titled "Context of the Organization" and will require companies to consider the needs of all interested parties in the design of the QMS.
v There will be more prescriptive requirements for managing the company processes using the process approach and will include process owners, process inputs, process outputs and process measures.
v The title of "management representative" will be dropped, but the requirement for top management to appoint one or more individuals to be responsible for monitoring and reporting on the QMS will still be included.
v A formal "preventive action" process will be dropped, to be replace with the addition of "risk based thinking" in the planning of the QMS and new product design and development. It will still require companies to be forward-looking to avoid possible problems.
7© Amelior – geen kopie toegelaten
High Level Structuur (HLS)
v Waarom?
ISO 9001 ISO 14001
ISO 22000 OHSAS 18001
Zelfde kernelementen
8© Amelior – geen kopie toegelaten
High Level Structuur (HLS)
Wordt van toepassing voor alle normen uit de ISO familie
ISO 9001QMS
OHSAS 18001H&SMS
ISO 50001Energy
ISO 22000FSMS
ISO 14001EMS
ISO 27001IT security
ISO 13485Medical
ISO 31000Risk ISO …….
9© Amelior – geen kopie toegelaten
High Level Structuur (HLS)
ISO 9001:2015
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Context of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation
10.Improvement
ISO 9001:2008
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Quality management system
5. Management responsibility
6. Resource management
7. Product realization
8. Measurement, analysis and improvement
10© Amelior – geen kopie toegelaten
HLS - PDCA
4. Contextof the
organisation5. Leadership 6. Planning
Of the QMS 7. Support 8. Operations 9. Performanceevaluation 10. Improvement
Plan Do Check Act
Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, digitale kopie, scan of op welke wijze dan ook en voor gelijk welke doeleinden, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior. Het gedeeltelijk of volledig gebruik van de
inhoud van deze uitgave is verboden, tenzij met uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior.
Highlights of the New Standard
ISO / DIS 9001
12© Amelior – geen kopie toegelaten
Ons Werkterrein …
4. Context of the organizationWat heeft invloed op de uitkomst van het QMS
Noden en verwachtingen van betrokken partijen (klant, eindgebruiker, overheid, leveranciers, eigen medewerkers, buren, …..)
Bepalen van de scope van het QMS
Definiëren van de processen en de interacties
Quality Management System (QMS)Set of interrelated or interacting elements of an organization to establish policies and objectives, and processes to achieve those objectives.
13© Amelior – geen kopie toegelaten
Context van de organisatie => relevante belanghebbenden(cfr ISO 9004: 2009)
14© Amelior – geen kopie toegelaten
Aansturen van de OrganisatieDIS 9001:2015
v 4.1 Understanding the organization and itscontext
v 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
v 4.3 Determining the scope of the quality management system
v 5.1.1 Leadership andcommitment for the qualitymanagement system
v 5.2 Quality policy
ISO 9001:2008
v 0.1 Algemeen
v 5.1 Betrokkenheid van de directie
v 5.3 Kwaliteitsbeleid
15© Amelior – geen kopie toegelaten
Leiderschap maakt het Verschil
5. LeadershipAantonen van leiderschap en betrokkenheid
⇒ t.o.v. het QMS (beleid, doelstellingen, middelen, communicatie, …)
⇒ t.o.v. noden en verwachtingen van de klanten (risico’s bepalen, klantentevredenheid)
Kwaliteitsbeleid opstellen, communiceren, beschikbaar voor betrokken partijen
Verantwoordelijkheden en bevoegdheden vastgelegd en gecommuniceerd
16© Amelior – geen kopie toegelaten
‘Planning’ = Voorbereiding
6. Planning for the QMSRisico’s en opportuniteiten definiëren
⇒ om de uitkomst van het QMS te garanderen⇒ om productconformiteit te verzekeren⇒ om ongewenste effecten te voorkomen of te reduceren⇒ om verbetering te bereiken
Doelstellingen vaststellen en opvolgen
Veranderingen moeten gepland worden rekening houdend met de risico’s
17© Amelior – geen kopie toegelaten
Plannen / beheren innovatie & technologie
DIS 9001:2015v 6 Planning
v 6.1 Actions to address risks and opportunities
v 6.2 Quality objectives and planning to achieve them
v 6.3 Planning of changes
v 8.3 Design and developmentof products and services
ISO 9001:2008v 5.4.1
Kwaliteitsdoelstellingen (meetbaar)
v 5.4.2 Planning van het kwaliteits-managementsysteem
v 7.1 Planning van het realiseren van het product
v 7.3 Ontwerp en ontwikkeling
18© Amelior – geen kopie toegelaten
19© Amelior – geen kopie toegelaten
NEN-ISO 31000 / Risicomanagement - Principes en richtlijnen
20© Amelior – geen kopie toegelaten
Gebeurtenis
Sch
ade
Bas
isoo
rzak
en
3 Onderdelen van een Risico
ImpactWaarschijnlijkheid
Oorzaken Gevolgen
FoutenboomFeitenboom
Gevolgenboom
1
2 3
21© Amelior – geen kopie toegelaten
Basic FMEA Template (Process FMEA)
ProcessStep
Function(s)Potential
FailureMode
PotentialEffect(s)
of Failure Seve
rity Potential
Causesof Failure O
ccur
ence Current
ProcessControls
(Detection) Dete
ctio
n
RPN
22© Amelior – geen kopie toegelaten
Resources
7. SupportWelke middelen zijn nodig, eventueel externe middelen inschakelen
⇒ Infrastructuur⇒ Procesomgeving⇒ Meetmiddelen⇒ Kennis
Competenties moeten worden bepaald
Bewustmaking van alle medewerkers
Communicatiestructuren moeten worden opgesteld (intern en extern)
Een gedocumenteerd systeem opstellen
23© Amelior – geen kopie toegelaten
Infrastructuur
DIS 9001:2015
v 7.1.3 Infrastructure
v 7.1.4 Environment for the operation of processes
v 7.1.5 Monitoring andmeasuring resources
ISO 9001:2008
v 6.3 Infrastructuur
v 6.4 Werkomgeving
v 7.6 Beheersing van monitorings- en meetuitrusting
24© Amelior – geen kopie toegelaten
Vanuit Risico Bekeken
25© Amelior – geen kopie toegelaten
De Medewerkers
DIS 9001:2015
v 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
v 7.2 Competence
v 7.3 Awareness
ISO 9001:2008
v 5.5.1 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid
v 6.2 Personeel
v 6.2.1 Algemeen
v 6.2.2 Bekwaamheid, training en bewustzijn
26© Amelior – geen kopie toegelaten
Documentatie, informatie, kennisDIS 9001:2015
v 4.4.QMS & its processes
v 7.1.5 Monitoring & measuring resources
v 7.5 Documentedinformation
v 7.5.1 General
v 7.5.2 Creating andupdating
v 7.5.3 Control of documented Information
ISO 9001:2008v 4.1 Algemene eisen
v 4.2 Documentatie-eisen
v 4.2.2 Kwaliteitshandboek
v 4.2.3 Beheersing van documentatie(*)
v 4.2.4 Beheersing van registraties (*)
27© Amelior – geen kopie toegelaten
De ‘Core’
8. OperationProcessen moeten gepland worden, met bijhorende criteria
Bepalen van de marktbehoefte en interactie met de klant⇒ Bepalen van de producteisen⇒ Herziening van deze eisen
Communicatie met de klanten
Afspraken met onderaannemers moeten vastliggen (gebaseerd op risicoanalyse)
28© Amelior – geen kopie toegelaten
Productie en dienstverlening(‘goods & services’)
DIS 9001:2015
v 8.1 Operational planning and control
v 8.2 Determination of requirementsfor products and services
v 8.3 Design and development of products and services
v 8.4 Controle of externally providedproducts and services
v 8.5 Production and service provision
v 8.6 Release of products and services
v 8.7 Control of nonconforming processoutputs, products and services
ISO 9001:2008
v 7.4.3 Verificatie van het ingekochte product
v 7.5.1 Beheersing van productie en het leveren van diensten
v 7.5.2 Validatie van processen voor productie en het leveren van diensten ( => 8.6.1 & 8.6.6)
v 7.5.3 Identificatie en naspeurbaarheid
v 7.5.4 Eigendom van de klant
v 7.5.5 Instandhouding van het product
v 8.2.4 Monitoring en meting van producten
v 8.3 Beheersing van afwijkende producten (*)
29© Amelior – geen kopie toegelaten
Beheren van Klanten
DIS 9001:2015v 5.1.2 Customer focus
v 8.2.1 Customer communication
v 8.2.2 Determination of requirements related toproducts and services
v 8.2.3 Review of requirementsrelated to products andservices
ISO 9001:2008v 5.2 Klantgerichtheid
v 7.2.1 Bepaling van producteisen
v 7.2.2 Beoordeling van producteisen
v 7.2.3 Communicatie met de klant
30© Amelior – geen kopie toegelaten
De Vinger aan de Pols
9. Performance evaluationMethoden bepalen om te meten en te evalueren
Analyse van data en gegevens
Klantentevredenheid
Interne audits
Directiebeoordeling
31© Amelior – geen kopie toegelaten
Bijsturen van de organisatie
DIS 9001:2015v 9.3 Management review
v 10 improvement
v 10.2 Nonconformity andcorrective action
v 10.3 ContinualImprovement
ISO 9001:2008v 5.5.2 Directievertegenwoordiger
v 5.6 Directiebeoordeling
v 8.5.1 Continue verbetering
v 8.5.2 Corrigerende maatregelen (*)
v 8.5.3 Preventieve maatregelen (*) (=> 6.1 risk)
32© Amelior – geen kopie toegelaten
Any Questions ???
Ivo Demeulenaere
0475 79 05 37
Joris De Landtsheer
0498 52 26 99
Guido Verrept
0496 57 58 15