P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

7
P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

description

II. P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K. II. PREKLINISCH ONDERZOEK. Korte Inhoud I. Wat is preklinisch onderzoek? II.Toxicologie: acute toxiciteit III.Toxicologie: chronische toxiciteit IV.Farmacologie. 1. geregistreerd geneesmiddel. II. Stap 6 LANCERING. stap 1 - PowerPoint PPT Presentation

Transcript of P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

Page 1: P R E K L I N I S C H    O N D E R Z O E K

P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

Page 2: P R E K L I N I S C H    O N D E R Z O E K

II

Korte Inhoud

I. Wat is preklinisch onderzoek?

II. Toxicologie: acute toxiciteit

III. Toxicologie: chronische toxiciteit

IV. Farmacologie

PREKLINISCH ONDERZOEK

Page 3: P R E K L I N I S C H    O N D E R Z O E K

Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

II

10.000moleculen

stap 1ONTDEKKINGNIEUWE MOLECULE

stap 2PREKLINISCH ONDERZOEK

250moleculen

stap 3KLINISCH ONDERZOEK

fase 2fase 1

stap 4FDA/EMEA REVIEW

5,7 jaar

1000-5000patiënten

100-500patiënten

20-100gezonde

vrijwilligers

1

geregistreerdgeneesmiddel

fase 3

1,3 jaar

RE

GIS

TR

AT

IEP

RO

CE

DU

RE

Stap 5PRIJS EN TERUGBETALING

Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratieVan registratie tot

lancering/terugbetalingVan lancering tot

patentverlies

1,5 jaar

Stap 6LANCERING

7 à 9 jaar2,9 jaar 1,5 jaar

Page 4: P R E K L I N I S C H    O N D E R Z O E K

• Testen van gepatenteerd middel op celculturen (in vitro) dieren (in vivo)

• Onderzoek van veiligheid en toxiciteit: met het oog op later gebruik bij de mens chemisch aspect: zuiverheid, stabiliteit, ... mogelijk werkingsmechanisme: komt het middel werkelijk tegemoet

aan de noden gedefinieerd tijdens het fundamenteel onderzoek (op moleculair niveau)?

farmaceutische aspecten: toedieningwijze (tabletten, comprimés…) farmacokinetische aspecten: absorptie, metabolisatie ... productie: technische mogelijkheid voor productie op grote schaal

I. WAT IS PREKLINISCH ONDERZOEK?

II

Page 5: P R E K L I N I S C H    O N D E R Z O E K

• Toediening van een eenmalige (of enkele) dosis(sen) van een geneesmiddel

• Registratie van ernstige bijwerkingen op korte termijn / toxiciteit & potentieel levensbedreigende bijwerkingen

• Bepaling van letale dosis

• Acute beschadiging van vitale organen / structuren / cellen

II. TOXICOLOGIE: ACUTE TOXICITEIT

II

Page 6: P R E K L I N I S C H    O N D E R Z O E K

• Langdurig en meermaals toedienen van een geneesmiddel

• Registratie van nevenwerkingen / toxiciteit Effect van langdurige blootstelling op organen,

weefsels, cellen

• Andere studies: Teratogenese Mutagenese Oncogenese Lokale (in)tolerantie Gentoxiciteit Studies naar voortplanting en

reproductie

III. TOXICOLOGIE: CHRONISCHE TOXICITEIT

II

Page 7: P R E K L I N I S C H    O N D E R Z O E K

IV. FARMACOLOGIE

• Farmacokinetiek

Hoe wordt iets opgenomen en verwerkt door het lichaam,of wat doet het lichaam met het middel?

• Farmacodynamiek

Wat is het effect van de molecule op het lichaam?

II