P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K
-
Upload
veronica-norman -
Category
Documents
-
view
43 -
download
3
description
Transcript of P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K
P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K
II
Korte Inhoud
I. Wat is preklinisch onderzoek?
II. Toxicologie: acute toxiciteit
III. Toxicologie: chronische toxiciteit
IV. Farmacologie
PREKLINISCH ONDERZOEK
Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)
II
10.000moleculen
stap 1ONTDEKKINGNIEUWE MOLECULE
stap 2PREKLINISCH ONDERZOEK
250moleculen
stap 3KLINISCH ONDERZOEK
fase 2fase 1
stap 4FDA/EMEA REVIEW
5,7 jaar
1000-5000patiënten
100-500patiënten
20-100gezonde
vrijwilligers
1
geregistreerdgeneesmiddel
fase 3
1,3 jaar
RE
GIS
TR
AT
IEP
RO
CE
DU
RE
Stap 5PRIJS EN TERUGBETALING
Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratieVan registratie tot
lancering/terugbetalingVan lancering tot
patentverlies
1,5 jaar
Stap 6LANCERING
7 à 9 jaar2,9 jaar 1,5 jaar
• Testen van gepatenteerd middel op celculturen (in vitro) dieren (in vivo)
• Onderzoek van veiligheid en toxiciteit: met het oog op later gebruik bij de mens chemisch aspect: zuiverheid, stabiliteit, ... mogelijk werkingsmechanisme: komt het middel werkelijk tegemoet
aan de noden gedefinieerd tijdens het fundamenteel onderzoek (op moleculair niveau)?
farmaceutische aspecten: toedieningwijze (tabletten, comprimés…) farmacokinetische aspecten: absorptie, metabolisatie ... productie: technische mogelijkheid voor productie op grote schaal
I. WAT IS PREKLINISCH ONDERZOEK?
II
• Toediening van een eenmalige (of enkele) dosis(sen) van een geneesmiddel
• Registratie van ernstige bijwerkingen op korte termijn / toxiciteit & potentieel levensbedreigende bijwerkingen
• Bepaling van letale dosis
• Acute beschadiging van vitale organen / structuren / cellen
II. TOXICOLOGIE: ACUTE TOXICITEIT
II
• Langdurig en meermaals toedienen van een geneesmiddel
• Registratie van nevenwerkingen / toxiciteit Effect van langdurige blootstelling op organen,
weefsels, cellen
• Andere studies: Teratogenese Mutagenese Oncogenese Lokale (in)tolerantie Gentoxiciteit Studies naar voortplanting en
reproductie
III. TOXICOLOGIE: CHRONISCHE TOXICITEIT
II
IV. FARMACOLOGIE
• Farmacokinetiek
Hoe wordt iets opgenomen en verwerkt door het lichaam,of wat doet het lichaam met het middel?
• Farmacodynamiek
Wat is het effect van de molecule op het lichaam?
II