OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017...

26
Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 1/ 26 KCE Administratief Centrum Kruidtuin Doorbuilding Kruidtuinlaan 55 1000 Brussel Contact: Elisabeth Petit [email protected]; [email protected] Tel: 02/287.33.80 OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017_003_GMS VEREENVOUDIGDE ONDERHANDELINGSPROCEDURE MET VOORAFGAANDE BEKENDMAKING Leveren van software van het type GMS (Grant Management Software) om de processen te beheren voor het indienen, evalueren, selecteren, de toewijzing en voor het opvolgen van de betalingen van de klinische studies van het KCE Trials-programma, VOOR REKENING VAN het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) November 2017

Transcript of OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017...

Page 1: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 1/ 26

KCE

Administratief Centrum Kruidtuin

Doorbuilding

Kruidtuinlaan 55

1000 Brussel

Contact:

Elisabeth Petit

[email protected]; [email protected]

Tel: 02/287.33.80

OVERHEIDSOPDRACHT

BESTEK nr. KCE-2017_003_GMS

VEREENVOUDIGDE ONDERHANDELINGSPROCEDURE MET VOORAFGAANDE BEKENDMAKING

Leveren van software van het type GMS (Grant Management Software) om de processen te beheren voor het indienen, evalueren, selecteren, de toewijzing en voor het opvolgen van de

betalingen van de klinische studies van het KCE Trials-programma,

VOOR REKENING VAN

het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE)

November 2017

Page 2: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 2/ 26

Acroniemen en afkortingen

BAFO Best and Final Offer

BTW Belasting over de Toegevoegde Waarde

CTMS Clinical Trial Management System

KB Koninklijk Besluit

KCE Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg

KPI Key Performance Indicator

RSZ Rijksdienst voor Sociale Zekerheid

SaaS Software as a Service

SLA Service Level Agreement

Page 3: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 3/ 26

INHOUD

INHOUD ......................................................................................................................... 3

A ALGEMENE BEPALINGEN .............................................................................. 5

A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT ............................................................. 5

A.2 DATATABEL ..................................................................................................................... 5

A.3 CONTRACTDUUR ............................................................................................................ 6

A.4 AANBESTEDENDE OVERHEID ...................................................................................... 6

A.5 AANVRAAG VOOR AANVULLENDE INFORMATIE ........................................................ 7

A.6 CONTROLE VAN DE OPDRACHT .................................................................................. 7

A.7 DOCUMENTEN DIE DE OPDRACHT REGELEN ............................................................ 7

A.7.1 Wetgeving ........................................................................................................... 7

A.7.2 Documenten van de opdracht ............................................................................ 7

A.7.3 Aanbestedingsberichten en rechtzettingen ........................................................ 8

A.8 INDIENING VAN DE OFFERTES ..................................................................................... 8

A.8.1 Indieningsrecht en indieningswijze van de offertes ............................................ 8

A.8.2 Wijzigen of intrekken van een reeds ingediende offerte..................................... 8

A.9 OFFERTES ....................................................................................................................... 8

A.9.1 Bij de offerte toe te voegen documenten en attesten ......................................... 8

A.9.2 Handtekening ...................................................................................................... 9

A.9.3 Deadline voor het indienen van de offertes ........................................................ 9

A.9.4 Geldigheid van de offerte ................................................................................... 9

A.9.5 Opening van de offertes ..................................................................................... 9

A.10 PRIJS ................................................................................................................................ 9

A.10.1 Eenheidsprijzen .................................................................................................. 9

A.10.2 Prijs scenario ....................................................................................................10

A.10.3 Prijsherziening ..................................................................................................11

A.11 DE SELECTIE – REGELMATIGHEID VAN DE OFFERTES – GUNNINGSCRITERIA .11

A.11.1 De selectie ........................................................................................................11

A.11.2 Overzicht van de procedure - Regelmatigheid van de definitieve offertes (of BAFO’s) ............................................................................................................14

A.11.3 Gunningscriteria ................................................................................................15

A.12 DEMONSTRATIE VAN DE SOFTWARE........................................................................16

A.13 TECHNISCHE TEST VAN DE SOFWTARE ..................................................................16

A.14 ONDERHANDELINGEN .................................................................................................17

A.15 BORGTOCHT .................................................................................................................17

A.15.1 Bedrag van de borgtocht ..................................................................................17

A.15.2 Samenstelling van de borgtocht .......................................................................17

A.15.3 Vrijgeven van de borgtocht ...............................................................................18

A.16 UITVOERING VAN DE LEVERINGEN ...........................................................................18

Page 4: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 4/ 26

A.16.1 Bestelling en termijnen .....................................................................................18

A.16.2 Plaats van de levering van de software ............................................................18

A.17 OPLEVERINGSMODALITEITEN ....................................................................................18

A.17.1 Installatie en configuratie ..................................................................................18

A.17.2 Verlenging van de softwarelicentie ...................................................................18

A.17.3 Consultancy en opleidingen (behalve configuratie) ..........................................18

A.18 GARANTIE EN KLANTENSERVICE ..............................................................................19

A.19 FACTURERING EN BETALING VAN DE LEVERINGEN ..............................................19

A.20 ONDERAANBESTEDING ...............................................................................................19

A.21 VERTROUWELIJKE INFORMATIE ................................................................................20

A.22 INTELLECTUELE EN ANDERE EIGENDOM ................................................................20

A.23 BESCHERMING VAN PERSOONSGEGEVENS EN DE PRIVACY ..............................20

A.24 GESCHILLEN .................................................................................................................21

B TECHNISCHE BESCHRIJVING VAN HET ONDERWERP VAN DE OPDRACHT .................................................................................................... 22

B.1 INLEIDING ......................................................................................................................22

B.2 BESCHRIJVING VAN DE TECHNISCHE SPECIFICATIES PER DOMEIN EN VOLGENS BELANGRIJKHEID .......................................................................................23

B.3 ONDERHOUD (SUPPORT) EN DOCUMENTATIE ........................................................24

B.4 OPLEIDING VAN DE GEBRUIKERS .............................................................................25

B.5 BESCHRIJVING VAN DE CONFIGURATIE DIE NODIG IS VOOR DE SETUP FASE .25

B.6 BESCHRIJVING VAN DATA MIGRATIE ........................................................................25

B.7 OPTIES ...........................................................................................................................25

C BIJLAGEN ...................................................................................................... 26

C.1 HET INSCHRIJVINGSFORMULIER ...............................................................................26

C.2 AANVULLENDE INFORMATIE OVER 2017 CALL FOR PROJECTS, INVESTIAGTOR LED WORKSTREAM ......................................................................................................26

Page 5: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 5/ 26

A ALGEMENE BEPALINGEN

A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT

Dit contract is bedoeld voor de aankoop

- van software van het type GMS (Grant Management Software), in de vorm van Software as a Service (SaaS), voor het beheren van alle studies van het KCE Trials-programma, vanaf de indiening van studievoorstellen via een website, de kritische beoordeling van deze studies door KCE-externe specialisten, de selectie van studies volgens de in het KCE ontwikkelde processen en uiteindelijk de opvolging van de betalingen en van het globale budget van het KCE Trials-programma,

- alsook de diensten voor het onderhoud, de ondersteuning, de opleiding en de consultancy met betrekking tot deze software.

Voor een volledige en gedetailleerde beschrijving van de uit te voeren leveringen en diensten,

verwijzen we naar sectie B-TECHNISCHE BESCHRIJVING VAN HET ONDERWERP VAN DE

OPDRACHT.

Ten aanzien van internationale standaarden kan KCE Trials beschouwd worden als een 'klein' programma voor onderzoeksfinanciering:

Aantal administratoren van het KCE Trials-programma: 7

Aantal open aanbestedingen per jaar: 1 of 2

Aantal inschrijvingen per aanbesteding: max. 100

Aantal gefinancierde studies per jaar: max. 10

Aantal externe reviewers per aanbesteding: max. 100

Jaarlijks budget voor KCE Trials-programma € 10 miljoen

Hiervoor wordt de procedure van de vereenvoudigde onderhandelingsprocedure met voorafgaande bekendmaking gekozen.

Deze opdracht omvat één enkle perceel. Dit is een gemengde opdracht (KB 18 april 2017, art. 2, 6°).

Het contract zal 6 jaar duren (zie punt A..3 Contractduur).

De inschrijvers mogen geen varianten voorstellen.

Het KCE behoudt zich het recht voor de opdracht niet toe te wijzen. Dit zal zeker het geval zijn:

- wanneer de offertes niet beantwoorden aan de gunningscriteria

- wanneer de offertes niet beantwoorden aan de voorwaarden van de opdracht

- of wanneer zij het toegewezen budget ruimschoots overschrijden

A.2 DATATABEL

Step Beschrijving Date/heure

Semaine

01 Publicatie van de aankondiging van de opdracht en specificaties

Maandag 13 november 2017

0

02 Deadline voor het ontvangen van vragen Maandag 27 november 2017, 10 AM

2

Page 6: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 6/ 26

03 Mededeling van vragen en antwoorden aan alle kandidaten via de e-tendering website

Maandag 4 december 2017

3

04 Deadline voor het indienen van offerten Maandag 18 december 2017, 10 AM

5

05 Onderzoek van de selectiecriteria, onderzoek van de regelmatigheid van de aanbiedingen en vervolgens analyse van de inhoud van de offerten om de shortlist te vormen van de inschrijvers met wie de onderhandelingen zullen worden gevoerd.

Geschatte datum Maandag 15 januari 2018

9

06 Onderhandelingen (tijdens welke een demofase kan worden georganiseerd + V/A + discussie (s) om de aanbiedingen te verbeteren om een definitief contract te kunnen afsluiten)

Geschatte datum januari/februari 2018

-

08 Deadline voor het indienen van BAFO (best and final offer)

Geschatte datum Maandag 26 februari

2018

15

09 BAFO-analyse op basis van evaluatiecriteria en gunning van het contract

Geschatte datum Maandag 12 maart 2018

17

10 Implementatie van GMS bij het KCE Geschatte datum Mei 2018

-

A.3 CONTRACTDUUR

De opdracht begint te lopen op de eerste kalenderdag die volgt op de datum waarop de opdrachtnemer de kennisgeving van de sluiting van de opdracht heeft ontvangen, en wordt gesloten voor een periode van 6 jaar. Het KCE kan het contract echter vroegtijdig opzeggen, op het einde van het eerste, tweede, derde, vierde of vijfde jaar, op voorwaarde dat de opdrachtnemer minstens 60 kalenderdagen voor het einde van het eerste, tweede, derde, vierde of vijfde jaar, naargelang van het geval, per aangetekend schrijven wordt ingelicht. In dat geval kan de opdrachtnemer hier geen schadevergoeding of interesten voor eisen. De uitvoering van de in dit bijzondere bestek voorziene leveringen moet in ieder geval binnen de daartoe voorziene termijn worden afgerond overeenkomstig punt A.16.1.

De keuze voor een duur van 6 jaar wordt gemotiveerd door het feit dat de software moet toelaten om de betaling van klinische studies te volgen tot de afsluiting (laatste betaling) ervan en dat er gemiddeld 5 jaar zal zijn tussen de opening van aanbestedingen (allereerste fase van het proces) en het einde van de studie (een jaar voor het selectieproces, een jaar voor onderhandeling en voorbereiding van de studie en dan gemiddeld 3 jaar voor de uitvoering van de studie). Een contractduur van 4 jaar zou dus niet toelaten om de volledige cyclus van een klinische studie in het KCE Trials-programma op te volgen: van de opening van de aanbesteding tot de laatst uitgevoerde betaling voor de geselecteerde studies.

A.4 AANBESTEDENDE OVERHEID

De aanbestedende overheid is het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE), vertegenwoordigd door

De Heer Christian Léonard, Adjunct Algemeen Directeur, KCE Doorbuilding

Page 7: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 7/ 26

Kruidtuinlaan 55 1000 Brussel

Voor meer informatie over de procedure kunt u terecht bij Mevrouw Elisabeth Petit, 02/287 33 80, [email protected].

Zolang de aanbestedende dienst geen beslissing heeft genomen over de selectie of de regelmatigheid van de offertes, de gunning of niet-gunning van het contract, hebben de inschrijvers en derden geen toegang tot documenten met betrekking tot de aanbestedingsprocedure, in het bijzonder tot offertes en interne documenten van de aanbestedende dienst.

A.5 AANVRAAG VOOR AANVULLENDE INFORMATIE

Er wordt geen informatiesessie georganiseerd.

De eventuele vragen van de kandidaten moeten via mail worden gesteld

- aan Mevrouw Elisabeth Petit, op het adres [email protected], voor vragen die betrekking hebben op de procedure van de opdracht

- aan Mevrouw France Vrijens, op het adres [email protected], voor vragen over de inhoud van de opdracht.

De vragen moeten uiterlijk op Maandag 27 november 2017 10u worden ontvangen door het KCE.

De antwoorden op de vragen zullen vanaf Maandag 4 december beschikbaar zijn in de rubriek Documenten in de aankondiging van de opdracht van dit bijzonder bestek op e–notification (https://enot.publicprocurement.be).

A.6 CONTROLE VAN DE OPDRACHT

De aanbestedende overheid is het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. Enkel de aanbestedende overheid is bevoegd voor het toezicht op de opdracht en voor zijn controle.

De leidende ambtenaar zal worden aangeduid in de kennisgeving van de sluiting van de opdracht.

A.7 DOCUMENTEN DIE DE OPDRACHT REGELEN

A.7.1 WETGEVING

Het KCE is een federale instelling van openbaar nut, opgericht door de programmawet (I) van 24 december 2002.

De volgende wettelijke bepalingen die de overheidsopdrachten regelen, zijn van toepassing:

- Wet van 17 juni 2016 inzake overheidsopdrachten;

- Wet van 17 juni 2013 betreffende de motivering, de informatie en de rechtsmiddelen inzake overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten;

- Koninklijk besluit van 18 april 2017 plaatsing overheidsopdrachten in de klassieke sectoren, verderop ‘KB van 18 april 2017’ ;

- Het koninklijk besluit van 14 januari 2013 tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels van de overheidsopdrachten en van de concessies van openbare werken, verderop ‘KB van 14 januari 2013’;

- Alle wijzigingen aan de wetten en de voormelde besluiten die van toepassing zijn op de dag van de publicatie van de aankondiging van de opdracht in het Bulletin der Aanbestedingen en/of in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De volledige reglementering inzake overheidsopdrachten kan worden geraadpleegd op www.publicprocurement.be.

A.7.2 DOCUMENTEN VAN DE OPDRACHT

Dit bestek nr. KCE-2017_003_GMS en het bijgevoegde offerteformulier.

Page 8: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 8/ 26

Dit bestek kan worden gedownload door op het document ‘Cahier des charges –bestek.zip’ te klikken dat zich in de rubriek ‘Documenten’ in de aankondiging van deze opdracht bevindt op e-notification (https://enot.publicprocurement.be).

A.7.3 AANBESTEDINGSBERICHTEN EN RECHTZETTINGEN

De in het Bulletin der Aanbestedingen aangekondigde of gepubliceerde berichten en rechtzettingen die betrekking hebben op de aannemingen in het algemeen, evenals de berichten en rechtzettingen betreffende deze aanneming maken integraal deel uit van huidig bestek. De inschrijver wordt geacht er kennis van genomen te hebben en er bij het opmaken van zijn offerte rekening mee gehouden te hebben.

A.8 INDIENING VAN DE OFFERTES

A.8.1 INDIENINGSRECHT EN INDIENINGSWIJZE VAN DE OFFERTES

Elke inschrijver mag slechts één offerte indienen per opdracht. Elke deelnemer aan een combinatie van ondernemers zonder rechtspersoonlijkheid wordt beschouwd als een inschrijver.

De deelnemers aan een combinatie van ondernemers zonder rechtspersoonlijkheid moeten diegene aanduiden die de combinatie ten overstaan van de aanbestedende overheid zal vertegenwoordigen.

De aanbestedende overheid verplicht het gebruik van elektronische middelen voor het indienen van de offerte, op straffe van nietigheid van de offerte.

De offertes moeten ten laatste op Maandag 18 december 2017 om 10:00 AM in het bezit zijn van de aanbestedende overheid.

De communicatie en de informatie-uitwisseling tussen de aanbesteder en de ondernemers, met inbegrip van de elektronische indiening en ontvangst van de offertes, dient, in alle fasen van de plaatsingsprocedure plaats te vinden met behulp van economische middelen.

De elektronische offertes die via elektronische middelen worden ingediend, moeten verstuurd worden via de e-tendering internetsite https://eten.publicprocurement.be die de naleving waarborgt van de voorwaarden van artikel 14, § 6 en 7 van de wet van 17 juni 2016.

De aanbestedende overheid vestigt de aandacht van de inschrijvers op het feit dat het versturen van een offerte via mail niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 14, § 6 en 7 van de wet van 17 juni 2016.

Door zijn offerte volledig of gedeeltelijk via elektronische middelen in te dienen, aanvaardt de inschrijver dat de gegevens die voortvloeien uit de werking van het ontvangstsysteem van zijn offerte worden geregistreerd.

Meer informatie kan worden teruggevonden op volgende website : http://www.publicprocurement.be of via de e-procurement helpdesk op het nummer : +32 (0)2 790 52 00

A.8.2 WIJZIGEN OF INTREKKEN VAN EEN REEDS INGEDIENDE OFFERTE

De wijziging of de intrekking van een reeds ingediende offerte moet gebeuren volgens de bepalingen voorzien in artikel 43 van de het KB van 18 april 2017.

A.9 OFFERTES

A.9.1 BIJ DE OFFERTE TOE TE VOEGEN DOCUMENTEN EN ATTESTEN

De inschrijver dient het bijgevoegde offerteformulier (C.1-Het inschrijvingsformulier) te gebruiken, dat houdt 9 templates in :

1 Uniek identificatieformulier van de inschrijver en aanvaarding van de bijzondere voorwaarden

2 Beknopt beschrijvingsformulier van de inschrijver

3 Formulier bedoeld om de selectiecriteria te controleren

4 Technische beschrijving van de offerte

5 Beschrijving van het prijsberekeningsmodel

6 Prijsofferte op basis van het voorgestelde scenario

Page 9: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 9/ 26

7 Beschrijving van het onderhoud en de ondersteuning

8 Beschrijving van de opleidingen

9 Beschrijving van de opties (optioneel)

De offerte en de bijlagen gevoegd bij het offerteformulier worden opgesteld in het Nederlands of in het Frans, of in het Engels.

De inschrijver geeft in zijn offerte duidelijk aan welke informatie vertrouwelijk is en/of betrekking heeft op technische of handelsgeheimen en dus niet mag worden verspreid door de aanbestedende overheid.

Door het indienen van zijn offerte, ziet de inschrijver automatisch af van zijn eigen algemene of bijzondere verkoopvoorwaarden, zelfs als deze in een of andere bijlage bij de offerte vermeld worden.

De inschrijvers voegen bij hun offerte:

- alle documenten gevraagd in het raam van de selectiecriteria en de gunningscriteria (zie C.1-Het inschrijvingsformulier)

- de statuten of alle andere nuttige documenten bij die het mandaat van de ondertekenaar(s) aantonen;

- de lijst en identificatie van de onderaannemers voor deze opdracht.

A.9.2 HANDTEKENING

De offerte moet zijn ondertekend door een persoon die gemachtigd is om op te treden voor de onderneming. De inschrijver dient het bewijs te leveren dat deze persoon over de nodige rechten beschikt om de onderneming te binden.

In geval van indiening van een offerte via e-Tendering, de handtekening moet via elektronische weg worden geplaatst en moet beantwoorden aan artikel 14 §6 en 7 van de Wet van 17 juni 2016. Een gescande handgeschreven handtekening wordt niet als een aanvaardbare handtekening beschouwd.

De aandacht van buitenlandse kandidaten wordt gevestigd op de ondertekeningsmodaliteiten van de elektronische offerte en de bijbehorende termijnen (2 tot 3 weken) voor het verkrijgen van een certificaat voor een privéspeler als alternatief voor de digitale ondertekening van documenten door middel van de Belgische e-ID-kaart.

http://www.publicprocurement.be/sites/default/files/documents/chl_eten_submittender_en_20170630_100.pdf

Wanneer dit artikel niet wordt nageleefd, zal de offerte als onregelmatig worden beschouwd.

A.9.3 DEADLINE VOOR HET INDIENEN VAN DE OFFERTES

De offertes moeten uiterlijk op Maandag 18 december 2017 om 10:00 AM in het bezit zijn van de aanbestedende dienst.

A.9.4 GELDIGHEID VAN DE OFFERTE

De inschrijvers blijven gebonden door hun offerte gedurende een termijn van 6 maanden vanaf de dag na de deadline voor het indienen van de offertes.

A.9.5 OPENING VAN DE OFFERTES

In de onderhandelingsprocedure met bekendmaking wordt geen openbare zitting voor de opening van de offertes voorzien. De opening van de offertes gebeurt niet openbaar via e-Tendering.

A.10 PRIJS

A.10.1 EENHEIDSPRIJZEN

Alle prijzen vermeld in het offerteformulier worden verplicht uitgedrukt in EURO.

Page 10: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 10/ 26

De opdrachtnemer wordt geacht in zijn eenheidsprijzen alle mogelijke kosten die op de leveringen wegen te hebben begrepen, met uitzondering van de BTW.

De inschrijver zal template 5 in bijlage C1 gebruiken om zijn prijsberekeningsmodel en de parameters die de voorgestelde bedragen kunnen beïnvloeden, zoals volumekortingen, uit te leggen.

Dit prijsberekeningsmodel zal volgende zaken in detail beschrijven:

De jaarlijkse kost voor het gebruik van de software (licentie voor 7 gebruikers)

De kost voor het hosten van de software en de gegevens

De kost voor de initiële configuratie van de software overeenkomstig onze behoeften

(setup-fase)

De kost voor het migreren van onze gegevens

De kost voor ondersteuning

De kost voor het opleiden van nieuwe gebruikers (minimum 2)

De kost voor elke andere software die nodig is voor een optimaal gebruik van de software

(doorgaans voor reporting en dashboards)

De prijzen omvatten alle kosten, rechten en lasten, met uitzondering van de belasting op de toegevoegde waarde. De prijzen omvatten zowel alle elementen die uitdrukkelijk vermeld worden in de posten en rubrieken als alles wat hier redelijkerwijs deel van uitmaakt of nodig is om het doel te verwezenlijken en de prestaties te leveren overeenkomstig de gestelde eisen, alsook de vergoeding voor de medewerking van de leverancier aan alle onderliggende aspecten van de uitvoering van de opdracht die worden voorgeschreven door de documenten van de opdracht (voorlopige of technische oplevering, reporting, documentatie, ...).

De inschrijver moet bij zijn offerte alle inlichtingen verstrekken die toelaten de voorgestelde prijzen te controleren, en alle elementen die toelaten de prijzenpolitiek te begrijpen. De inschrijver zal alle prijzen bezorgen die in het kader van deze opdracht zullen worden toegepast.

Krachtens artikel 37 van het koninklijk besluit van 18 april 2017 mag het KCE in het kader van het prijsonderzoek alle verificaties doen van de boekhoudkundige stukken en alle onderzoeken ter plaatse, teneinde de juistheid na te gaan van de verstrekte gegevens.

A.10.2 PRIJS SCENARIO

De beoordeling van de prijs gebeurt op basis van een kostenscenario dat door het KCE uitgewerkt is en dat de werkelijkheid zoveel mogelijk benadert. Dit scenario wordt ter informatie meegegeven om de offertes van de verschillende inschrijvers met elkaar te kunnen vergelijken, maar bindt het KCE op geen enkel wijze aan het contract dat effectief zal worden getekend.

Het kostenscenario is gebaseerd op het gebruik van de software gedurende 6 jaar, met het jaarlijkse opstarten van 2 nieuwe aanbestedingen, die gedurende 5 jaar actief zullen blijven (tijd die nodig is om de klinische onderzoeken van deze aanbesteding te kunnen beëindigen). Elke aanbesteding kan resulteren in de financiering en opvolging van een tiental klinische proeven.

De kost van dit scenario zal volgende zaken moeten bevatten:

De kost om de oplossing gedurende 6 jaar te hosten

De kost voor het gebruik voor 6 jaar van de software door 7 personen van het KCE Trials

De kost voor de uitgebreide opleiding (admin) van 2 gebruikers (zie punt B.4-Opleiding van

de gebruikers)

De configuratie van de software overeenkomstig onze behoeften voor de eerste

aanbesteding (zie punt B.5-Beschrijving van de configuratie die nodig is voor de setup

fase)

De mogelijkheid voor 100 externe reviewers om op de oplossing in te loggen voor elke

openbare aanbestedingsprocedure

Ondersteunings- en onderhoudsdiensten gedurende 6 jaar (zie punt B.3-Onderhoud

(support) en documentatie)

De migratie van gegevens van onze twee vorige aanbestedingen (zie punt B.6-

Beschrijving van data migratie)

Page 11: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 11/ 26

De licentie voor 7 gebruikers van elke andere software die nodig is voor de goede werking

van de voorgestelde oplossing

De inschrijver zal het aantal consultancydagen doorgeven die nodig zijn voor het aanpassen van zijn oplossing aan onze behoeften, evenals de kost per consultancydag.

De inschrijver moet zijn kostenscenario via template 6 (in Excel-formaat) van de bijlage C.1.

A.10.3 PRIJSHERZIENING

In het kader van de uitvoering van dit contract zal de dienstverlener in elk geval de laagste prijzen toepassen die hij aan andere klanten in België biedt voor soortgelijke diensten, inclusief institutionele klanten en klanten in de sectoren van het onderwijs en het wetenschappelijk onderzoek.

Voor dit contract, en enkel voor diensten, kan een prijsherziening alleen worden toegepast voor schommelingen in salarissen en sociale premies van de medewerkers van de dienstverlener.

Deze prijsherziening is van toepassing op zowel minder als meer en kan op initiatief van de aanbestedende dienst en de dienstverlener worden toegepast.

De inschrijver mag één keer per jaar, tijdens de maand september, een indexeringsverzoek indienen (ten minste een jaar na de aanmelding van de opdracht). De berekening zal gebeuren op basis van de index van de maand oktober en de prijzen zullen toepasbaar zijn vanaf de maand januari volgend op het verzoek.

Indexeringsverzoeken moeten per post naar de contractverantwoordelijke worden gestuurd. Er wordt geen rekening gehouden met aanvragen die te laat worden ingediend.

Voor de berekening van de prijsherziening is de volgende formule van toepassing:

1-

1-S

S8.02.0 x PP

P herziene prijs; P-1 kost van de offerte één (1) jaar voor de toepassingsdatum van de prijsherziening; S de nieuwe index voor lonen en sociale lasten zoals gepubliceerd door Agoria, geldig op de

datum van toepassing van de prijsherziening; S-1 de index voor lonen en sociale lasten zoals gepubliceerd door Agoria, geldig 1 jaar vóór de

datum van toepassing van de prijsherziening;

0,20 het niet-herzienbare deel met de vaste kosten en winsten.

A.11 DE SELECTIE – REGELMATIGHEID VAN DE OFFERTES – GUNNINGSCRITERIA

A.11.1 DE SELECTIE

De inschrijvers worden getoetst aan de hiernavolgende selectiecriteria.

Enkel de offertes van de inschrijvers die voldoen aan de selectiecriteria worden in aanmerking genomen om deel te nemen aan de toetsing van de offertes aan de gunningscriteria vermeld in punt A.11.3 van dit bestek, voor zover de ingediende offertes regelmatig zijn.

A.11.1.1 Toegangsrecht – uitsluitingscriteria

Door het indiening van zijn offerte verklaart de inschrijver zich niet in een van onderstaande uitstluitingsgevallen te bevinden.

De aanbestedende overheid zal de juistheid van deze impliciete verklaring op erewoord onderzoeken in hoofde van de inschrijver wiens offerte het beste gerangschikt is.

Daartoe zal hij de betrokken inschrijver vragen om op de snelste manier en binnen de termijn die hij bepaalt, informatie of documenten te verstrekken waarmee zijn persoonlijke situatie kan worden gecontroleerd. De inlichtingen of documenten die de aanbestedende overheid kosteloos via elektronische middelen bij de gegevensbeheerder kan opvragen, zal door de aanbestedende overheid zelf worden opgevraagd.

Page 12: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 12/ 26

Een inschrijver wordt uitgesloten van het contract indien uit deze controles blijkt dat de impliciete verklaring op erewoord niet overeenkomt met zijn persoonlijke situatie op de uiterste datum voor ontvangst van de offertes; een aanpassing a posteriori is niet mogelijk.

Een valse verklaring is onderhevig aan strafrechtelijke vervolging.

Behoudens uitsluitingsgronden m.b.t. fiscale en sociale schulden kan de inschrijver, die zich in één van de verplichte of facultatieve uitsluitingsgronden bevindt, aantonen dat hij corrigerende maatregelen heeft genomen om zijn betrouwbaarheid aan te tonen. Hiertoe bewijst de inschrijver, op eigen initiatief, dat hij eventuele schade als gevolg van strafrechtelijke inbreuken of fouten heeft betaald of heeft toegezegd te zullen vergoeden, dat hij feiten en omstandigheden heeft opgehelderd door actief mee te werken met de onderzoekend autoriteiten en dat hij concrete technische, organisatorische en personeelsmaatregelen heeft genomen teneinde een nieuwe strafrechtelijke inbreuk of fout te voorkomen.

Verplichte uitsluitingsgronden :

1° deelneming aan een criminele organisatie; 2° omkoping; 3° fraude; 4° terroristische misdrijven of strafbare feiten in verband met terroristische activiteiten dan wel

uitlokking van, medeplichtigheid aan of poging tot het plegen van een dergelijk misdrijf of strafbaar feit ;

5° witwassen van geld of financiering van terrorisme; 6° kinderarbeid en andere vormen van mensenhandel; 7° tewerkstelling van onderdanen van derde landen die illegaal in het land verblijven.

De in 1° tot 6° bedoelde uitsluitingen van deelname aan overheidsopdrachten gelden voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van de veroordeling. De onder 7° bedoelde uitsluiting van deelname aan overheidsopdrachten geldt voor een periode van vijf jaar, vanaf de beëindiging van de inbreuk.

De inschrijver die niet voldaan heeft aan zijn verplichtingen inzake betaling van zijn fiscale schulden en sociale zekerheidsbijdragen, wordt uitgesloten van deze plaatsingsprocedure. De toegang tot de procedure wordt evenwel niet ontzegd aan de inschrijver die:

a) geen bijdrageschuld heeft van meer dan 3.000 euro of b) die voor die schuld uitstel van betaling heeft verkregen en de afbetalingen daarvan strikt in

acht neemt.

Indien de inschrijver een bijdrageschuld heeft van meer dan 3.000 euro, toont hij aan, op straffe van uitsluiting, dat hij op een aanbestedende overheid of op een overheidsbedrijf, één of meer schuldvorderingen bezit die zeker, opeisbaar en vrij van elke verbintenis tegenover derden zijn voor een bedrag dat minstens gelijk is aan zijn schuld verminderd met 3.000 euro.

Indien het attest in bezit van de aanbestedende overheid niet aantoont dat de inschrijver voldoet aan de eisen i.v. m. zijn fiscale en sociale verplichtingen, stelt zij de ondernemer hiervan in kennis. Vanaf de dag volgend op deze kennisgeving, beschikt de inschrijver over een termijn van vijf werkdagen om het bewijs te geven van zijn regularisatie. Van deze regularisatie kan slechts éénmalig gebruik gemaakt worden.

Facultatieve uitsluitingsgronden :

Page 13: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 13/ 26

1° indien de aanbestedende overheid met elk passend middel aantoont dat de inschrijver de verplichtingen op het vlak van het milieu-, sociaal en arbeidsrecht heeft geschonden ;

2° wanneer de kandidaat of inschrijver in staat van faillissement of van vereffening verkeert, zijn werkzaamheden heeft gestaakt, een gerechtelijke reorganisatie ondergaat, of aangifte heeft gedaan van zijn faillissement, voor hem een procedure van vereffening of gerechtelijke reorganisatie aanhangig is, of hij in een vergelijkbare toestand verkeert ingevolge een soortgelijke procedure die bestaat in andere nationale reglementeringen ;

3° wanneer de aanbestedende overheid kan aantonen, met elk passend middel, dat de kandidaat of inschrijver in de uitoefening van zijn beroep een ernstige fout heeft begaan, waardoor zijn integriteit in twijfel kan worden getrokken;

4° wanneer de aanbestedende overheid over voldoende plausibele aanwijzingen beschikt om te besluiten dat de kandidaat of inschrijver handelingen zou hebben gesteld, overeenkomstenzou hebben gesloten of afspraken zou hebben gemaakt, die gericht zijn op vervalsing van de mededinging;

5° wanneer een belangenconflict in de zin van artikel 6 niet effectief kan worden verholpen met andere minder ingrijpende maatregelen;

6° wanneer zich wegens de eerdere betrokkenheid van de kandidaat of inschrijver bij de voorbereiding van de plaatsingsprocedure een vervalsing van de mededinging als bedoeld in artikel 52 heeft voorgedaan die niet met minder ingrijpende maatregelen kan worden verholpen;

7° wanneer de inschrijver blijk heeft gegeven van aanzienlijke of voortdurende tekortkomingen bij de uitvoering van een wezenlijk voorschrift tijdens een eerdere overheidsopdracht, een eerdere opdracht met een aanbesteder of een eerdere concessieovereenkomst en dit geleid heeft tot het nemen van ambtshalve maatregelen, schadevergoedingen of andere vergelijkbare sancties;

8° wanneer de inschrijver zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van de informatie die nodig is voor de controle op het ontbreken van uitsluitingsgronden of de naleving van de selectiecriteria, of hij informatie heeft achtergehouden, of niet in staat was de ondersteunende documenten die vereist zijn krachtens artikel 73 over te leggen;

9° wanneer de kandidaat of inschrijver heeft getracht om het besluitvormingsproces van de aanbestedende overheid onrechtmatig te beïnvloeden, om vertrouwelijke informatie te verkrijgen die hem onrechtmatige voordelen in de plaatsingsprocedure kan bezorgen, of om verwijtbaar misleidende informatie te verstrekken die een belangrijke invloed kan hebben op beslissingen inzake uitsluiting, selectie en gunning.

A.11.1.2 De kwalitatieve selectie

Wanneer een inschrijver beroep doet op de draagkracht van andere entiteiten en die draagkracht bepalend is voor zijn selectie, vermeldt hij verplicht voor welk gedeelte hij een beroep doet op die draagkracht evenals het engagement van die derde of derden die hem ter beschikking staan.

Indien de inschrijver wenst te werken met onderaanneming, moet hij het deel van de opdracht in onderaanneming preciseren evenals de gegevens met betrekking tot de voorgestelde onderaannemers.

Selectiecriteria inzake de financiële draagkracht van de inschrijver

De inschrijver moet tijdens één van de laatste drie boekjaren een omzet inzake de activiteiten die rechtstreeks verband houden met de leveringen die in dit bestek worden beschreven, hebben gerealiseerd van 100.000,00 EURO. Hij voegt bij zijn offerte een verklaring inzake deze omzet gerealiseerd tijdens de laatste drie boekjaren

Selectiecriteria met betrekking tot de technische bekwaamheid van de inschrijver

De inschrijver

- dient het bewijs te leveren dat hij gedurende de laatste 2 jaar een software van het type SaaS - GMS heeft geïnstalleerd of toegankelijk gemaakt in ten minste 5 organisaties bezig met researchfinanciering. Deze software moet operationeel zijn bij de vermelde organisaties sinds tenminste twee jaren.

Page 14: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 14/ 26

Voor elke referentie vermeldt de inschrijver

de naam en het adres van de organisatie

de gegevens van een contactpersoon

de begindatum van de implementatie

het geschatte aantal softwaregebruikers binnen de organisatie

het geschatte aantal ingediende onderzoeksvoorstellen per jaar via de software

De inschrijver dient 5 referenties te bezorgen, die moeten aansluiten bij de gevraagde prestaties. Door deze referenties te bezorgen geeft de inschrijver de toelating aan de aanbestedende overheid om met deze organisatie contact op te nemen.

- stuur een verklaring met de informatie in template 3 van bijlage C1 om KCE in staat te stellen de volgende technische specificaties te verifiëren, die het KCE nodig acht om een offerte te kunnen indienen

Minimale vereisten voor de software

1. Het betreft een IT-oplossing van het type “Software as a service” en de hosting wordt

uitgevoerd door de verkoper (of subcontractor)

2. De data (en hun back-ups) worden opgeslagen in een datacenter in een land van de

Europese Unie of in een land dat de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming (GDPR

2016/679) respecteert. In geval van een bedrijf en/of datacenter in de Verenigde Staten

beschikt het bedrijf over het EU-US Privacy Shield-certificaat.

3. De toegang tot de software en de informatie in deze software kan worden geconfigureerd op

basis van de rol van de gebruiker.

4. De software produceert een volledige “audit trail”, voor elke login van elke gebruiker en voor

elke wijziging van de informatie gecodeerd in de software data. Deze “audit trail” moeten

beschikbaar zijn voor gebruikers met toegangsrechten tot deze gegevens.

A.11.2 OVERZICHT VAN DE PROCEDURE - REGELMATIGHEID VAN DE DEFINITIEVE OFFERTES

(OF BAFO’S)

A.11.2.1 Overzicht van de procedure

In een eerste fase worden de offertes van de geselecteerde inschrijvers onderzocht op het vlak van hun regelmatigheid (naar behoren ondertekend, volledig, tijdige indiening).

In een tweede fase zullen de regelmatige offertes onderzocht worden op basis van de gunningscriteria vermeld in het bestek (punt A.11.3.- Gunningscriteria) en dit met het oog op het samenstellen van een shortlist van inschrijvers waarmee zal onderhandeld worden. De 5 gunningscriteria, met uitzondering van het criterium van gebruiksvriendelijkheid, zullen in rekening worden gebracht om de shortlist op te stellen. Maximum drie inschrijvers zullen in de shortlist kunnen worden opgenomen.

Nadien volgt de fase van de onderhandelingen.

De aanbestedende overheid onderhandelt over de initiële offerte en over alle volgende offertes, met uitzondering van de definitieve offertes, met het oog op de verbetering van hun inhoud.

Over de minimumeisen en de gunningscriteria wordt niet onderhandeld.

De aanbestedende overheid behoudt zich het recht voor niet te onderhandelen over de initiële offertes in het geval de initiële offertes voldoende volledig zijn om een vergelijking van de offertes toe te laten.

Ingevolge deze onderhandelingen kunnen de inschrijvers een Best And Final Offer (BAFO) indienen.

Page 15: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 15/ 26

A.11.2.2 Regelmatigheid van de definitieve offertes (of BAFO’s)

Wanneer de aanbestedende overheid de onderhandelingen sluit, zal de aanbestedende overheid de inschrijvers tegelijkertijd uitnodigen hun definitieve offertes in te dienen. De BAFO’s van de inschrijvers die bij de onderhandelingen werden betrokken, zullen worden onderzocht op het vlak van hun regelmatigheid. De substantieel onregelmatige BAFO’s zullen worden geweerd.

Enkel regelmatige BAFO’s komen in aanmerking om te worden getoetst aan de gunningscriteria.

A.11.3 GUNNINGSCRITERIA

De onderstaande criteria zijn de elementen die zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de indiening. Deze criteria zullen worden gewogen om tot een eindrangschikking te komen.

De cijfers voor de 5 gunningscriteria worden opgeteld. De opdracht zal worden toegewezen aan de inschrijver die het hoogste eindcijfer behaalt, nadat de aanbestedende overheid voor deze inschrijver de juistheid van zijn impliciete verklaring op erewoord heeft gecontroleerd en op voorwaarde dat deze controle heeft aangetoond dat de impliciete verklaring op erewoord overeenstemt met de werkelijkheid.

1. De mate van overeenstemming van de voorgestelde software met de technische noden

De reguliere inschrijvingen zullen worden geëvalueerd op basis van hun overeenstemming met de verwachtingen van KCE Trials (zie B.2). Elk criterium zal beoordeeld worden op basis van de toelichting die de inschrijver in zijn offerte heeft bezorgd (zie Template 4 in Bijlage C.1).

De Must-vereisten zullen niet vermeld worden, omdat dit vereisten betreft die absoluut moeten worden nagekomen. De niet-nakoming van de minimumvereisten zal tot uitsluiting van de inschrijver leiden.

Er wordt een hoger gewicht toegekend aan criteria met een hogere prioriteit.

Eis S (Should- hoge prioriteit): 6 punten

Eis C (Could- lage prioriteit): 2 punten

Eis W (Would like to know- ter informatie): 1 punt

Voor elk criterium wordt een aantal punten toegekend afhankelijk van de manier waarop een oplossing wordt voorgesteld voor de omschreven vereiste, tussen een maximum aantal punten (100% = de oplossing voldoet volledig aan het criterium) en 0 punten (0% = oplossing voldoet geenszins aan het criterium). De punten worden dan opgeteld en gewogen met het relatieve gewicht van elke categorie (zie B.2).

25%

2. Het gebruiksgemak van de software

Dit zal onafhankelijk door 5 gebruikers van het KCE Trials-programma getest worden, op een schaal van 1 tot 10 en voor de volgende 3 rollen: inschrijver van een onderzoeksproject, externe reviewer van een onderzoeksproject en beheerder/coördinator van een aanbesteding (zie punt A.13-Technische test van de sofwtare).

15%

3. De voorgestelde prijzen

De prijs van het bod zal worden beoordeeld op de totale prijs van een scenario waarbij 2 aanbestedingen worden per jaar opgestart, telkens voor een duur van 6 jaar. (zie punt A.10.2-Prijs scenario).

De prijs moet omvatten:

De kost om de oplossing gedurende 6 jaar te hosten

De kost voor het gebruik voor 6 jaar van de software door 7 personen

van het KCE Trials

40%

Page 16: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 16/ 26

De kost voor de uitgebreide opleiding (admin) door 2 gebruikers (zie

punt B.4 - Opleiding van de gebruikers)

De configuratie van de software overeenkomstig onze behoeften voor

de eerste aanbesteding (zie punt B.5-Beschrijving van de configuratie

die nodig is voor de setup fase)

De mogelijkheid voor 100 externe reviewers om op de oplossing in te

loggen voor elke openbare aanbestedingsprocedure

Ondersteunings- en onderhoudsdiensten voor 6 jaar (zie punt B.3-

Onderhoud (support) en documentatie)

De migratie van gegevens van onze twee vorige aanbestedingen (zie

punt B.6-Beschrijving van data migratie)

De licentie voor 7 gebruikers van elke andere software die nodig is

voor de goede werking van de voorgestelde oplossing

4. Kwaliteit, omvang en toegankelijkheid van de voorgestelde diensten met betrekking tot ondersteuning (onderhoud)

De inschrijver dient een gedetailleerd plan te bezorgen van de voorziene ondersteuning (zie punt B.3 – Softwareondersteuning en documentatie)

10%

5. Kwaliteit, omvang en toegankelijkheid van de voorgestelde diensten met betrekking tot opleiding van de gebruikers

De inschrijver dient een gedetailleerd plan te bezorgen van de voorziene opleidingsmiddelen voor nieuwe gebruikers (zie punt B.4. Opleiding van gebruikers)

eLearning tools moeten beschikbaar zijn voor alle gebruikers, evenals de toegang tot een "test" omgeving.

10%

A.12 DEMONSTRATIE VAN DE SOFTWARE

Op verzoek van KCE en op kosten van de inschrijver, zal een demonstratie van de voorgestelde IT-oplossing door de bieders worden georganiseerd en voorgesteld aan het projectteam. Deze demonstratie kan naar keuze via een web-conferentie of ter plaatse in de gebouwen van het KCE gebeuren. Het KCE zal de datum ten minste 7 dagen van tevoren meedelen. De demonstratie mag maximaal 1 uur duren en zal gevolgd worden door een vragen en antwoorden sessie van maximum 1 uur.

Tijdens deze demonstratie, zal de inschrijver dieper ingaan op volgende onderwerpen: technische specificaties van de software (paragraaf B.2), de ondersteuning (B.3), opleiding van de gebruikers (paragraaf B.4).

A.13 TECHNISCHE TEST VAN DE SOFWTARE

Op verzoek van KCE, kan de oplossing worden getest door een aantal gebruikers. KCE zal de namen van de gebruikers aan de inschrijver bezorgen. De inschrijver kan vervolgens de oplossing configureren en de gebruikers toegang geven zodat ze de oplossing kunnen testen.

De inschrijver zal KCE binnen 5 werkdagen op verzoek van deze laatste alle componenten van de oplossing voorgesteld in de offerte bezorgen. De belangrijkste elementen van de items in bijlage C.1- Template 2 (technische behoeften) zullen worden getest.

De gebruiksvriendelijkheid zal onafhankelijk door meerdere gebruikers van het KCE Trials-programma getest worden, op een schaal van 1 tot 10 en voor de volgende 3 rollen: inschrijver van een onderzoeksproject, externe reviewer van een onderzoeksproject en beheerder/coördinator van een aanbesteding.

Page 17: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 17/ 26

Gedurende de periode van de evaluatie van de oplossing moet de inschrijver, op verzoek van KCE, kosteloos alle nodige bijstand verstrekken voor het gebruik van het testsysteem. De periode van ondersteuning zal niet meer dan 3 dagen bedragen.

A.14 ONDERHANDELINGEN

Er zal worden gebruik gemaakt van een procedure die loopt over opeenvolgende fases zodat het aantal inschrijvingen waarover moet worden onderhandeld geleidelijk wordt verminderd.

De onderhandelingen kunnen worden gevoerd tijdens de verschillende stadia van de evaluatie van de offertes.

De onderhandelingen zullen worden gevoerd in het Engels, Frans of Nederlands, en zullen via de telefoon, web conferencing, of ter plaatse in de gebouwen van het KCE doorgaan.

In dit verband zal gelden de volgende principes:

- Met uitzondering van bijzondere omstandigheden (bv ten gevolge van grote kwalitatieve verschillen tussen de offertes of in het uitzonderlijke geval dat een onvoldoende aantal biedingen wordt geïntroduceerd), die zullen worden vermeld in het definitieve gunningsbesluit indien van toepassing, zullen ten minste drie inschrijvers worden uitgenodigd voor de onderhandelingen.

- De aanbestedende overheid behoudt zich het recht voor om reeds tijdens de onderhandelingen een indiener uit te nodigen van wie de offerte werd opgenomen in het voorlopige klassement.

- Uitnodigingen zullen via e-mail worden verzonden naar de verantwoordelijke die de bieder heeft aangeduid in de offerte.

- Waar mogelijk zal de uitnodiging de concrete aspecten van de onderhandelingen vermelden (vermelding van de te bespreken en te verbeteren elementen van de offerte, zonder evenwel de mogelijkheid uit te sluiten om over enig ander aspect van de offerte te onderhandelen). Voorbeelden van items waarover onderhandeld kan worden, zijn: de prijs, details van de technische configuratie, data migratie, etc ..

A.15 BORGTOCHT

A.15.1 BEDRAG VAN DE BORGTOCHT

Na de sluiting van de opdracht zal er een algemene borgtocht worden ingesteld door de geselecteerde kandidaat.

Deze zal worden vastgesteld op 5 % van het bedrag van het eerste jaar in het prijsscenario (zie punt A. 10.2 - Prijsscenario), excl. btw, van de opdracht. Het bedrag dat op die manier wordt verkregen, wordt afgerond naar het hogere eurotiental.

A.15.2 SAMENSTELLING VAN DE BORGTOCHT

Overeenkomstig de wets- en reglementsbepalingen ter zake kan de borgtocht hetzij in speciën of publieke fondsen, hetzij onder de vorm van een gezamenlijke borgtochtstelling worden gesteld.

De borgtocht kan eveneens worden gesteld via een waarborg toegestaan door een kredietinstelling die voldoet aan de voorschriften van de wetgeving op het statuut van en het toezicht op de kredietinstellingen of door een verzekeringsonderneming die voldoet aan de voorschriften van de wetgeving betreffende de controle der verzekeringsondernemingen en die toegelaten is tot tak 15 (borgtocht).

De opdrachtnemer zal het bewijs van de borgtocht zo snel mogelijk overmaken aan de verantwoordelijke voor de controle op de uitvoering van de opdracht.

Deze documenten, ondertekend door de deponent, vermelden waarvoor de borgtocht werd gesteld en de preciese bestemming, bestaande uit de beknopte gegevens betreffende de opdracht en verwijzing naar de opdrachtdocumenten, alsmede de naam, voornamen en volledig adres van de opdrachtnemer en eventueel deze van de derde die voor rekening van de opdrachtnemer het deposito heeft verricht, met de vermelding “geldschieter” of “gemachtigde”, naargelang het geval.

Page 18: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 18/ 26

A.15.3 VRIJGEVEN VAN DE BORGTOCHT

De vrijgave van de algemene borgtocht zal aan het einde van het contract schriftelijk worden gevraagd aan de verantwoordelijke voor de controle op de uitvoering van deze opdracht.

A.16 UITVOERING VAN DE LEVERINGEN

A.16.1 BESTELLING EN TERMIJNEN

De leveringen moeten worden uitgevoerd binnen een termijn van 3 maanden te rekenen vanaf de dag die volgt op deze waarop de leverancier de kennisgeving van het sluiten van de opdracht heeft ontvangen.

A.16.2 PLAATS VAN DE LEVERING VAN DE SOFTWARE

Aangezien het om een SaaS gaat, is er geen sprake van een leveringsplaats als zodanig.

Voor informatie, is de KCE Trials team gevestigd in de gebouwen van het KCE,

Doorbuilding Kruidtuinlaan 55 1000 Brussel

A.17 OPLEVERINGSMODALITEITEN

A.17.1 INSTALLATIE EN CONFIGURATIE

De voorlopige oplevering kan door de leverancier worden aangevraagd wanneer de software in productie is bij het KCE.

Voor de voorlopige oplevering zal de SLA (Service Level Agreement) worden verzonden door de leverancier met een nauwkeurige beschrijving van de beschikbare ondersteuning voor de oplossing: prestaties in de operationele modus, organisatie, procedures escalatie in het geval van onopgeloste problemen, contactpunten, melden van incidenten etc ...

De bovengenoemde aanvraag voor oplevering kan worden ingediend via mail, enkel op het adres [email protected] en/of via brief aan KCE (ter attentie van KCE Trials).

Het KCE heeft vanaf de kennisgevingsdatum van de aanvraag voor oplevering 30 dagen tijd om het proces-verbaal van aanvaarding of weigering van de (voorlopige) oplevering op te stellen voor de uitgevoerde prestaties.

De voorlopige oplevering wordt vastgelegd in een proces-verbaal dat per mail en/of per post naar de leverancier wordt gestuurd. De leverancier moet de ontvangst hiervan bevestigen door een exemplaar terug te sturen dat ondertekend is door een bevoegd persoon.

De definitieve oplevering vindt voor elke bestelling plaats bij het verstrijken van de garantieperiode (wanneer er geen onopgeloste klachten meer zijn). De definitieve oplevering wordt vastgelegd in een proces-verbaal dat per mail en/of per post naar de leverancier wordt gestuurd. De leverancier moet de ontvangst hiervan bevestigen door een exemplaar terug te sturen dat ondertekend is door een bevoegd persoon. Na de definitieve oplevering blijft de opdrachtnemer verantwoordelijk voor de verborgen gebreken.

Bij weigering van de voorlopige of definitieve oplevering dient de leverancier de problemen onmiddellijk te verhelpen en een nieuwe aanvraag voor oplevering in te dienen.

A.17.2 VERLENGING VAN DE SOFTWARELICENTIE

De opleveringsmodaliteiten zijn niet van toepassing bij verlenging van de softwarelicentie.

A.17.3 CONSULTANCY EN OPLEIDINGEN (BEHALVE CONFIGURATIE)

De dienstprestaties zoals consultancy en gerichte opleidingen, met uitzondering van deze voorzien bij de configuratie van de software, worden aanvaard middels de ondertekening van de prestatiebonnen door het KCE.

Page 19: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 19/ 26

A.18 GARANTIE EN KLANTENSERVICE

Gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de voorlopige oplevering op de leveringsplaats, kan de aanbestedende overheid eisen dat de leverancier op eigen kosten en zo snel mogelijk alle gebreken, fouten of onregelmatigheden in de goederen en/of geleverde diensten verhelpt die een gebruik volgens de voorwaarden van de opdracht verhinderen.

Voor alle producten die ter vervanging worden geleverd, zal een nieuwe, even lange garantietermijn gelden. In voorkomend geval wordt de garantietermijn verlengd met de tijdsperiode waarin het product wegens schade niet kon worden gebruikt.

De inschrijvers kunnen in hun offerte een langere garantietermijn voorstellen.

A.19 FACTURERING EN BETALING VAN DE LEVERINGEN

De facturen vermelden alle nodige specificaties waarmee kan worden nagegaan of de facturen in overeenstemming zijn met de geleverde uitrusting en prestaties.

De opdrachtnemer zal geen enkel bijkomend element factureren zonder de voorafgaande uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van het KCE.

Voor de leveringen en installatie van de oplossing, zal na de voorlopige oplevering een algemene factuur worden opgesteld. De andere dienstprestaties dan de installatiediensten worden maandelijks na verloop van de termijn gefactureerd (middels de door de aanbestedende overheid ondertekende prestatiebonnen).

De opdrachtnemer stuurt de facturen en het proces-verbaal van oplevering van de opdracht of de prestatiebon naar het volgende adres:

KCE –Dienst Financiën Doorbuilding, 10e verdieping, Kruidtuinlaan 55 1000 Brussel

De factuur moet in EURO worden opgesteld.

A.20 ONDERAANBESTEDING

De eventuele onderaanbesteding van een deel van de opdracht is toegelaten. De namen en gegevens van de eventuele onderaannemers, zoals hun nationaliteit, moeten worden meegedeeld in de offerte.

De inschrijver dient in zijn offerte de volgende elementen op te geven:

- de aard van de band met zijn onderaannemers;

- het effect van deze onderaannemers op de offerte.

De onderaannemers moeten in orde zijn met hun verplichtingen ten aanzien van de RSZ of de daarmee overeenstemmende nationale instanties in geval van buitenlandse onderaannemers.

De opdrachtnemer draagt de verantwoordelijkheid voor de volledige opdracht en zal onze enige gesprekspartner zijn.

De onderaannemers moeten aan dezelfde kwaliteitscriteria voldoen als de inschrijver. Alle bepalingen van dit bestek zijn van toepassing op het personeel van de onderaannemers.

Tijdens de uitvoering van de opdracht, mag de opdrachtnemer zijn rechten en plichten die voortvloeien uit dit contract niet overdragen zonder de voorafgaande schriftelijke en formele toestemming van de opdrachtgever.

De opdrachtnemer mag geen onderaannemingscontracten sluiten met derden voor om het even welk deel van de uit te voeren prestaties, tenzij het bestek dit voorzien en alleen na schriftelijke toestemming van de opdrachtgever.

In geval van onderaanbesteding, zal de opdrachtnemer in geen geval overeenkomsten sluiten die de onderaannemers of de door de onderaannemers voorgestelde kandidaten verhinderen rechtstreeks met de opdrachtgever te handelen.

Page 20: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 20/ 26

De opdrachtnemer blijft verantwoordelijk ten aanzien van de opdrachtgever en kan zich in geen geval onttrekken aan zijn verplichtingen die voortvloeien uit het bestek.

A.21 VERTROUWELIJKE INFORMATIE

1. Alle informatie die de opdrachtgever (de aanbestedende overheid of een ziekenhuis waar de software wordt geïnstalleerd in het kader van deze opdracht) levert of heeft geleverd in het kader van deze opdracht, wordt als vertrouwelijke informatie beschouwd (hierna "Vertrouwelijke Informatie" genoemd). Dit geldt niet voor informatie die de Partijen uitdrukkelijk als niet vertrouwelijk bestempelen.

2. De leverancier zal de Vertrouwelijke Informatie met de grootste geheimhouding behandelen, deze enkel gebruiken als de uitvoering van de opdracht dit vereist en ze geenszins bekendmaken aan derden, tenzij met de voorafgaande, schriftelijke en formele toestemming van de opdrachtgever. De leverancier ziet erop toe dat zijn werknemers, zijn vertegenwoordigers en zijn onderaannemers gebonden worden door dezelfde geheimhoudingsplicht door middel van een schriftelijke verbintenis van hunnentwege.

3. De leverancier zal de Vertrouwelijke Informatie enkel bekendmaken aan de personen die nodig zijn voor de uitvoering van de opdracht. Behoudens schriftelijke en formele toestemming, zal hij er eveneens op toezien dat zijn personeel, zijn vertegenwoordigers en zijn onderaannemers geen informatie naar buiten brengen op dragers of op welke andere wijze ook uit de gebouwen van de opdrachtgever.

4. De Vertrouwelijke Informatie mag worden bekendgemaakt indien, en in de mate waarin de wet of een regelgevende instantie dit vereist. De leverancier zal in dat geval de Opdrachtgever hiervan onmiddellijk schriftelijk op de hoogte brengen, om hem in staat te stellen een dergelijke bekendmaking met alle mogelijke middelen te voorkomen.

5. Indien Vertrouwelijke Informatie wordt verkregen door onbevoegde personen of entiteiten, en de leverancier hiervan kennisneemt, zal de leverancier de opdrachtgever hiervan onmiddellijk op de hoogte brengen per telefoon, fax of e-mail, en vervolgens via de post.

6. De rechten en plichten van de Partijen die voortvloeien uit dit artikel, blijven geldig na het einde van deze opdracht.

A.22 INTELLECTUELE EN ANDERE EIGENDOM

1. Elk bestaand werk dat werd gecreëerd door de leverancier of een derde en dat een intellectuele of andere eigendom kan vormen, wordt beschouwd als een 'Bestaande Ontwikkeling'.

2. Alle intellectuele en andere eigendomsrechten op om het even welk werk (zoals software, ontwikkelingen, rapporten en maatwerk) dat de leverancier, zijn werknemers, zijn vertegenwoordigers of zijn onderaannemers specifiek hebben gecreëerd voor de uitvoering van deze opdracht, worden beschouwd als 'Specifieke Ontwikkelingen'.

3. Naarmate ze worden geproduceerd, zijn de Specifieke Ontwikkelingen de exclusieve eigendom van het KCE. De leverancier zal de Specifieke Ontwikkelingen niet voor andere doeleinden dan voor de uitvoering van deze opdracht gebruiken zonder de uitdrukkelijke voorafgaande en schriftelijke toestemming van het KCE; hij ziet erop toe dat zijn werknemers, vertegenwoordigers en onderaannemers gebonden worden door dezelfde verplichting door middel van een schriftelijke verbintenis van hunnentwege.

4. Voor zover de leverancier Bestaande Ontwikkelingen gebruikt bij de uitvoering van deze opdracht, zal hij het KCE en de ziekenhuizen daarbij een niet-exclusieve gebruikslicentie geven voor de duur van de wettelijke bescherming.

A.23 BESCHERMING VAN PERSOONSGEGEVENS EN DE PRIVACY

1. De leverancier die in het kader van deze opdracht persoonsgegevens verwerkt, handelt als verwerker van persoonsgegevens, terwijl de opdrachtgever optreedt als verantwoordelijke voor de verwerking in de zin van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

Page 21: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 21/ 26

2. De leverancier zal de persoonsgegevens uitsluitend binnen het kader van de opdracht verwerken en overeenkomstig de instructies van de opdrachtnemer.

3. In dergelijk geval zal de leverancier op eigen kosten de nodige organisatorische en technische maatregelen treffen, rekening houdend met de stand van de techniek en de aard van de te beschermen gegevens en de mogelijke risico's, om de persoonsgegevens optimaal te beschermen tegen ongewilde of ongeoorloofde vernietiging, tegen ongewild verlies en tegen wijziging, toegang en enige andere ongeoorloofde verwerking van persoonsgegevens. De leverancier zal het KCE op eenvoudig verzoek op de hoogte brengen van deze maatregelen.

De leverancier ziet erop toe dat zijn medewerkers worden geïnformeerd over de wettelijke bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en na elk ander relevant voorschrift of besluit in verband met de bescherming van de privacy. De geldende wetgeving kan worden geraadpleegd op de website van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer: http: //www.privacycommission.be.

4. In het kader van deze opdracht ziet de leverancier ervan af persoonsgegevens buiten de Europese Unie te (laten) verwerken of voor verwerking te versturen zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke voorafgaande toestemming van het KCE.

5. Met betrekking tot de persoonlijke gegevens waartoe de leverancier toegang heeft als onderdeel van de geleverde diensten, zal de leverancier zorgen voor een strikte naleving (voor zichzelf en elke persoon die in zijn naam gegevens verwerkt) van alle wetten en toepasselijke regelgeving inzake gegevensbescherming in België en de Europese Unie. Als deze verwerking betrekking heeft op de verwerking van persoonsgegevens in een land dat niet dezelfde doeltreffende bescherming van persoonsgegevens biedt zoals voorzien door de Europese wetgeving inzake gegevensbescherming (Richtlijn 95/46/EG of verordening 2016/679, zodra deze in voege is), zal de leverancier een extra overeenkomst tot overdracht sluiten zoals werd goedgekeurd door de beslissing van de Europese Commissie van 5 februari 2010 (of een nieuwe beslissing van dezelfde strekking of in wezen gelijksoortige).

6. Aan het eind van deze opdracht en in overleg met de opdrachtgever, zal de leverancier alle gegevens die hij heeft gebruikt om deze opdracht uit te voeren, terugbezorgen of vernietigen.

A.24 GESCHILLEN

Alle geschillen met betrekking tot de uitvoering van deze opdracht, worden uitsluitend beslecht door de bevoegde rechtbanken van het gerechtelijk arrondissement Brussel. De voertaal is het Nederlands of het Frans.

De aanbestedende overheid is in geen geval aansprakelijk voor schade die wordt veroorzaakt aan personen of goederen die rechtstreeks of onrechtstreeks het gevolg is van de activiteiten die nodig zijn voor de uitvoering van deze opdracht. De opdrachtnemer behoedt de aanbestedende overheid in dit opzicht voor elke eis tot schadevergoeding door derden.

Page 22: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 22/ 26

B TECHNISCHE BESCHRIJVING VAN HET ONDERWERP VAN DE OPDRACHT

B.1 INLEIDING

In 2016 startte het KCE met een financieringsprogramma voor pragmatische klinische studies, gericht op de klinische praktijk: het programma KCE Trialsa. Het is de bedoeling per jaar 5 tot 10 grote multicentrische studies te financieren (met een totaal budget van 5 miljoen euro in 2016 en 2017 en 10 miljoen euro vanaf 2018).

Het KCE is op zoek naar een GMS-type (Grant Management System) Software as a Service (Saas) computerprogramma om alle studies binnen het KCE Trials programma te beheren. Het programma moet de verschillende programmafasen kunnen doorlopen: de indiening van studievoorstellen (via webformulier), de kritische beoordeling van deze studies door externe deskundigen , de selectie van de studies volgens de door KCE ontwikkelde processen tot de uiteindelijke controle op de betalingen en de totale begroting van het programma.

De KCE streeft ernaar om elk jaar één of twee oproepen (‘calls') voor studieprojecten te lanceren (= "call for submission"). Deze oproepen voor projecten kunnen 2 selectieprogramma's volgen (andere selectieprogramma's zijn mogelijk in de komende jaren):

• "Investigator-led workstream": een "bottom-up"-benadering, die begint met open oproepen waar clinici onderzoeksprojecten kunnen voorstellen in elk domein. Deze projecten worden dan geëvalueerd door verschillende deskundige comités. De geselecteerde studies worden gefinancierd door het KCE Trials programma.

• "Commissioning workstream": een "top-down"-benadering waarbij clinici onderzoeksprojecten kunnen voorstellen over klinische vragen die geïdentificeerd en geprioriteerd zijn voor het belang van de patiënten en van het gezondheidssysteem. Deze projecten worden dan geëvalueerd door verschillende deskundige comités, zoals in het "investigator-led workstream”. De geselecteerde studies worden gefinancierd door het KCE Trials programma.

In 2016 werd een oproep voor "commissioning workstream"-studies gelanceerd met 150 studievoorstellen als resultaat, die vervolgens hebben geleid tot de publicatie door KCE van oproepen tot projecten voor 11 "commissioning briefs". In 2017 werd een oproep voor studies (calls) in het "investigator-led workstream" gelanceerd, wat resulteerde in 16 studievoorstellen. In 2018 zal KCE in samenwerking met ZonMw (in Nederland) en het ‘Fonds de Recherche du Luxembourg’ een projectoproep lanceren, evenals een nieuwe oproep voor studies die door de onderzoekers zijn voorgesteld.

De keuze van de te financieren studies wordt gemaakt door drie adviesgroepen bestaande uit Belgische en internationale externe deskundigen:

1. De TIDE Expert Group (Topic Identification, Development and Evaluation): het mandaat van deze groep is om de volgende twee vragen te beantwoorden: "is de onderzoeksvraag belangrijk voor de klinische praktijk in België?" en "is dit de juiste onderzoeksvraag?" Daarnaast wordt gecontroleerd dat de potentiële onderzoeksvragen niet vergelijkbaar zijn met deze welke reeds beschikbaar zijn of momenteel worden uitgevoerd. Deze groep bestaat uit klinische professionals, vertegenwoordigers van patiënten en van het publiek.

2. De Trials Board (TB): TB is een multidisciplinaire groep van deskundigen in de methodologie en verschillende onderzoeksdomeinen en omvat vertegenwoordigers van patiënten en het publiek.

3. De Prioritisation Group (PG): De PG bestaat uit onafhankelijke deskundigen in klinisch onderzoek, mede gedelegeerd door de leden van de raad van bestuur van KCE, die hun expertise aanbieden aan het KCE Trials-programma. Zij prioriteren concurrerende voorstellen en nemen beslissingen over de financiering, die dan door de KCE-raad van bestuur worden gevalideerd.

a https://www.kce.fgov.be/en/kce-trials/about

Page 23: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 23/ 26

Elk studievoorstel wordt ingediend in twee fasen. In de eerste plaats stellen de onderzoekers een samenvatting van de studie (overzicht) voor, die door de 3 groepen wordt beoordeeld. In een tweede fase, en alleen als hun voorstel positief geëvalueerd wordt, kan het onderzoeksteam een volledig onderzoeksvoorstel (full research proposal) indienen, dat opnieuw wordt beoordeeld door de 3 adviesgroepen. In de “commisioning workstream” is er een extra stap, die dient om de onderzoeksvragen van de studies te identificeren.

KCE is op zoek naar een software dat het volgende mogelijk maakt:

• geïnteresseerde teams kunnen op een volledig geautomatiseerde manier reageren op oproepen van projecten.

• externe reviewers kunnen de onderzoeksprojecten evalueren die aan hen zijn toegewezen door het systeembeheer.

• de facilitatie van het selectieproces voor het KCE, door ondersteuning te bieden in het organiseren van vergaderingen en door de automatisatie van specifieke workflows

• de facilitatie van de communicatie tussen het KCE, projectteams en externe reviewers, door het verzenden van automatische e-mails.

• een budget te kunnen toewijzen aan elke geselecteerde studie, om een planning van betalingen vast te stellen volgens bepaalde vooropgstelde mijlpalen en om de follow-up van deze betalingen mogelijk te maken.

• een globaal overzicht te geven aan het KCE over de voortuitgang van de projecten met een gedetailleerd overzicht van de status van elke studie in het selectieproces.

• de mogelijkheid bieden aan de beheerders van KCE Trials om gemakkelijk nieuwe webformulieren, nieuwe workflows, nieuwe stappen in het selectieproces op te stellen, enz.

• de mogelijkheid bieden om rapporten te trekken die op een gemakkelijke manier een overzicht geven voor algemene evaluaties van het programma.

De software moet voldoen aan alle Belgische en Europese wetgevingen over de persoonlijke bescherming van de gegevens.

B.2 BESCHRIJVING VAN DE TECHNISCHE SPECIFICATIES PER DOMEIN EN VOLGENS

BELANGRIJKHEID

De technische specificaties van de software zijn ingedeeld in 13 functionele categorieën, waarvan het belang uitgedrukt is in% (totaal 100%):

1. System requirements (7%) 2. Security model and data protection (7%) 3. Management of applicants (10%) 4. Managemenf of reviewers (10%) 5. Automatic e-mails (7%) 6. Facilitation of advisory boards in the review process (10%) 7. Internal tracking and reporting (7%) 8. Payments and budgeting (10%) 9. System querying and reporting (10%) 10. Dashboard (5%) 11. System audit (7%) 12. System accreditation (2%) 13. Data exchange (7%)

Voor elk domein werd er een lijst van technische criteria uitgewerkt in bijlage C.1. Om onderscheid te maken inzake het belang van elk van deze criteria, werd de MoSCoW-classificatie gevolgd. Score MoSCoW

Definitie

M "MUST HAVE – Moet worden ingevuld" Wordt beschouwd als een eis van het hoogste belang waaraan het voorstel volledig moet voldoen.

S "SHOULD HAVE - Zou moeten worden ingevuld". Een eis met hoge prioriteit die zou moeten worden ingevuld

C "COULD HAVE - Zou kunnen worden ingevuld". Een eis met geringe prioriteit die zou kunnen worden ingevuld als dat de kostprijs of een specificatie van belang niet in gevaar brengt.

Page 24: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 24/ 26

W "WOULD LIKE TO KNOW" about. – Zouden wij willen weten" Het laagste prioriteitsniveau. Wij willen weten of en hoe deze eis haalbaar is.

De indiener dient zijn offerte te structureren door voor elk van de technische criteria toe te lichten of en hoe zijn oplossing aan het criterium voldoet. Het gebruik van de Template 4 in bijlage C.1. is verplicht. Voor elk van de 13 domeinen, zal de indiener beschrijven hoe de offerte voldoet aan alle technische criteria. Eventuele aanvullende informatie kan worden toegevoegd als bijlage aan de offerte, maar alleen de technische beschrijving van de software in de template 4 van bijlage C.1. zal dienen als basis voor de evaluatie van de offerte.

B.3 ONDERHOUD (SUPPORT) EN DOCUMENTATIE

De indiener moet in zijn offerte een support (ondersteuing) voorstellen die het geheel van de ingediende software omvat.

De indiener garandeert deze support voor een duur van zes (6) jaar.

Deze support omvat alle diensten die het KCE in staat stelt de software correct te implementeren en te beheren, maar die niet gedekt zijn door de waarborg vermeld in punt A.18. Ter herninnering, de waarborg moet alle gebreken, fouten of onregelmatigheden in de goederen en/of geleverde diensten verhelpen die een gebruik volgens de voorwaarden van de opdracht verhinderen.

De support omvat met name:

- De telefonische ondersteuning tijdens de kantooruren en op werkdagen (in Belgïe), met het specifiëren van de taal van deze telefonische ondersteuning, en de gemiddelde responstijd

- Het elektronische ticketing systeem (24/7 beschikbaar), en de talen van de elektronische media, en de gemiddelde responstijd

- De beschrijving van het escalatieproces in geval van terugkerende problemen (met de contactpunten)

- De upgrades en nieuwe versies. De indiener dient een beschrijving te geven van de frequenties van deze upgrades (minor/major), van de termijnen, van de communicatiekanalen, van de verspreiding en van de impact op de gebruikers,

- De software fixes en patches. De indiener dient een beschrijving te geven van de termijnen en kanalen die zullen worden gehanteerd om deze ter beschikking te stellen.

- Het oplossen van bugs die door de waarborgn niet gedekt zijn. De indiener dient een beschrijving te geven van de termijnen en kanalen die zullen worden gehanteerd om deze ter beschikking te stellen.

- Een beschrijving van de FAQ (frequently asked questions) en hun oplossing, geïntegreerd in de software en beschikbaar voor alle gebruikers.

- De manier waarop suggesties voor verbetering door gebruikers zullen worden behandeld

De periode van support gaat in op de dag na de voorlopige oplevering, voor zover het KCE geen bezwaren heeeft geformuleerd.

Voor de voorlopige oplevering zal een SLA (Service Level Agreement) worden opgemaakt met een nauwkeurige beschrijving van de beschikbare support voor de oplossing: prestaties in de operationele modus, organisatie, escalatieproces in het geval van onopgeloste problemen, contactpunten, melden van incidenten etc ...

Een gestructureerde en gedetailleerde documentatie (handleiding) moet beschikbaar zijn, bij voorkeur in het Engels. Vertalingen in het Frans en Nederlands zijn een pluspunt.

De documentatie moet bij voorkeur worden geïntegreerd in de software zodat die te allen tijde beschikbaar is voor alle gebruikers. De indiener kan elektronische toegang tot deze documentatie verstrekken indien dit noodzakelijk wordt geacht.

Page 25: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 25/ 26

De indiener geeft duidelijk aan in zijn offerte welke ondersteunende diensten zijn opgenomen en welke uitgesloten zijn en de geldende tarieven om deze laatste te garanderen.

B.4 OPLEIDING VAN DE GEBRUIKERS

De offerte omvat een opleidingsplan voor nieuwe gebruikers van het systeem, met een onderscheiding tussen “administrator users” van het KCE en “dossierbeheerders” van het KCE. Deze opleidingen moeten het geheel van de oplossing behandelen en praktische oefeningen omvatten (bij voorkeur in een testomgeving die volledig vergelijkbaar is met de productieomgeving).

Bij voorkeur zullen de gebruikers op elk gewenst moment toegang hebben tot een testomgeving die vergelijkbaar is met de productieomgeving.

Online training (e-learning) zal worden beschouwd als een troef.

De offerte omvat ook de opleiding van de gebruikers in geval van een upgrade (en wijzigingen) van het systeem.

De leverancier dient voor elke opleiding de volgende elementen te specificeren:

De doelgroep

De doelstellingen en duur van de opleiding

De plaats van de opleiding

De basisvoorwaarden voor de deelnemers

Het minimum- en maximum aantal personen per sessie De opleiding en de ondersteuning ervan zijn bij voorkeur in het Engels, of anders in het Nederlands en het Frans.

De indiener vermeldt uitdrukkelijk in de prijsofferte welke cursussen zijn inbegrepen en welke niet (en de prijs van deze laatste).

B.5 BESCHRIJVING VAN DE CONFIGURATIE DIE NODIG IS VOOR DE SETUP FASE

De set-up van de software voor het eerste jaar van gebruik zal gebaseerd zijn op de KCE "guidance note for research outline form - investigator-led workstream" (zie sectie C.2) die alle processen beschrijft die gebruikt worden in de 2017-calls, en die zal dienen als basis voor de volgende inzendingen in 2018. De indieners dienen op de hoogte te worden gesteld dat er nog kleine wijzigingen mogelijk zijn aan deze SOP en dus ook een oplossing kunnen aanbieden die gemakkelijk kan worden aangepast.

B.6 BESCHRIJVING VAN DATA MIGRATIE

Het KCE heeft in 2016 en 2017 al twee oproepen voor projecten (calls) gepubliceerd (zie onze website, sectie ‘calls’, https://www.kce.fgov.be/en/kce-trials/calls) en wil graag deze gegevens integreren in de IT-oplossing, om zo een overzicht van het Trials programma te behouden.

Het betreft 11 projecten die in 2016 zijn ingediend en 16 projecten die in 2017 zijn ingediend. Belangrijke elementen van de inzendingen zullen moeten worden gemigreerd naar de IT-oplossing: (o.a tenminste): het onderzoeksteam, de belangrijkste documenten in verband met de indiening, de belangrijkste fasen van het herzieningsproces, etc. De indiener zal in zijn aanbod de prijs van de migratie van deze gegevens, het migratieproces en de elementen die de prijs beïnvloeden, beschrijven (zie template 5).

B.7 OPTIES

De indiener dient als opties alle componenten, toevoegingen of services op te geven die nuttig kunnen zijn om de voorgestelde oplossing aan te vullen en die bijgevolg gedurende een periode van 6 jaar kunnen worden besteld. Een voorbeeld van een interessante optie zou de mogelijkheid zijn tot uitwisseling van informatie / gegevens tussen GMS en andere software die gebruikt wordt op het KCE. Deze opties moeten in de offerte worden vermeld met een gedetailleerde prijslijst. Het sjabloon van de opties (Template 9) is optioneel.

Page 26: OVERHEIDSOPDRACHT BESTEK nr. KCE-2017 003 GMS - GMS NL.pdf · Bestek KCE-2017_003_GMS V 7-11-2017 Pagina 5/ 26 A ALGEMENE BEPALINGEN A.1 ONDERWERP EN AARD VAN DE OPDRACHT Dit contract

Bestek KCE-2017_003_GMS

V 7-11-2017 Pagina 26/ 26

C BIJLAGEN

C.1 HET INSCHRIJVINGSFORMULIER

De indiener dient op de offerteaanvraag te antwoorden met inachtneming van de structuur van het inschrijvingsformulier in deze bijlage.

Instructies:

Alle bestanden waaruit de offerte bestaat, worden gegroepeerd in een ZIP-bestand.

De namen van de bestanden waaruit het inschrijvingsformulier bestaat, worden gewijzigd door "YOUR_NAME" te vervangen door de naam van de indiener.

Vergeet niet om een continue en ononderbroken nummering te voorzien voor alle pagina’s van uw offerte en bijlagen

In te vullen template Beschrijving

YOUR_NAME_1_GMS_Identification Uniek formulier voor de identificatie van de indiener, validatie van de selectiecriteria en aanvaarding van de bijzondere voorwaarden

YOUR_NAME_2_GMS_Company Korte beschrijving van de indiener

YOUR_NAME_3_GMS_Selection Selectiecriteria

YOUR_NAME_4_GMS_Technical_Specs Technische beschrijving van de offerte

YOUR_NAME_5_GMS_ Pricing Detail van het prijsmodel

YOUR_NAME_6_GMS_Price_Scenario Prijs van het scenario (excel template)

YOUR_NAME_7_GMS_Support Beschrijving van onderhoud (support) en ondersteuning

YOUR_NAME_8_GMS_Training Beschrijving van opleidingen

YOUR_NAME_9_GMS_ Options Beschrijving van de opties (facultatief)

C.2 AANVULLENDE INFORMATIE OVER 2017 CALL FOR PROJECTS, INVESTIAGTOR LED

WORKSTREAM

De templates en de “guidance note to the complete research outline form “ voor de 2017 call zijn terug te vinden op onze website, op de pagina 'Resources for investigators' (https://www.kce.fgov.be/en/resources-for-investigators).

Deze informtie worden ter beschikking gesteld zodat kandidaten in hun prijsaanbod een schatting kunnen geven van de ‘set-up prijs’ van de Investigator-led 2018 call.