Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

47
http://belac.fgov.be Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

description

Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten. Tijdschema van de overgang Voorbereiding door het laboratorium Aanpak omtrent eventuele tekortkomingen Bespreking van de verschilpunten. Nieuwe versie van de norm. - PowerPoint PPT Presentation

Transcript of Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Page 1: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

http://belac.fgov.be

Opleidings- en informatiesessie

NBN EN ISO 15189:2012

28/11/2013 en 4/12/2013

Veerle Noten

Page 2: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

http://belac.fgov.be

Nieuwe versie van de norm

Tijdschema van de overgang

Voorbereiding door het laboratorium

Aanpak omtrent eventuele tekortkomingen

Bespreking van de verschilpunten

Page 3: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Tijdschema van de overgang – audits

Nieuwe aanvragen (initiële audits): – vanaf 01/01/2014 volgens ISO 15189:2012

Reeds geaccrediteerden:– Samen met de voorziene toezichts- en/of verlengingsaudit (dus

geen extra audit, eventueel wel extra audituren)– Transitieplan minimaal 1 maand voor de audit en uiterlijk voor

31/12/2014– Vanaf 01/04/2014 volgens ISO 15189:2012– OF eerder (maar na 01/01/2014) mits transitieplan

http://belac.fgov.be

Page 4: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Tijdschema van de overgang – certificaten ISO 15189:2012

Nieuwe accreditaties: – vanaf 01/07/2014

Reeds geaccrediteerden:– Na een audit– EN na het nemen van corrigerende acties voor de nieuwe eisen

(meer detail volgt)– Uiterlijk voor 1/03/2016– Geen invloed op geldigheidsduur van de certificaten

http://belac.fgov.be

Page 5: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Transitieplan

Enkel voor de geaccrediteerden

1 maand voor de audit aanleveren en uiterlijk op

31/12/2014

Uitgebreide checklist met alle normelementen

Documentatie? = Is het beschreven? En zo ja, waar?

Implementatie? = is het reeds geïmplementeerd?

Eventuele opmerkingen = zelf-evaluatie

http://belac.fgov.be

Page 6: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Tekortkomingen

Nieuwe aanvragen– Accreditatie mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn en/of

een actieplan opgesteld werd voor B-NC

Reeds geaccrediteerden– Nieuw certificaat mogelijk van zodra alle A-NC weggewerkt zijn

en/of een actieplan opgesteld werd voor B-NC– Geen termijn van toepassing voor nieuwe eisen– Let op: na 1/03/2016 is certificaat met verwijzing naar ISO

15189:2007 NIET meer geldig

http://belac.fgov.be

Page 7: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007

ISO 15189:2012 = beter gestructureerd:

– nummering tot op een dieper niveau

– titels voor elke eis

Eisen die ‘verhuisd’ zijn t.o.v ISO 15189:2007

Nieuwe eisen

– Echt volledig nieuwe eisen

– ‘kleine’ extraatjes

http://belac.fgov.be

Page 8: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007

Enkele voorbeelden:

– Functiebeschrijving van de laboratoriumdirecteur (vroeger onder

5.1) werd nu opgenomen onder 4.1 ‘Organisatie en

managementverantwoordelijkheden’

– Beheer van reagentia en verbruiksgoederen (vroeger onder 4.6)

werd nu opgenomen onder 5.3 ‘Apparatuur, reagentia en

verbruiksgoederen’

zie de kruisverwijzingstabel voor meer details

http://belac.fgov.be

Page 9: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012

‘kleine’ extra eisen

Voorbeelden: vermelding van totaal aantal pagina’s op alle

documenten, op verslagen aangeven welke resultaten in

onderaanneming bekomen werden, onmiddellijk passend gevolg

geven aan eventuele tekortkomingen die vastgesteld werden

tijdens evaluaties door externe organisaties, …

zie oplijsting later tijdens de bespreking

http://belac.fgov.be

Page 10: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012

Nieuwe eisen

– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel

expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)

– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)

– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

(normelement 5.3)

– Risico-analyse (normelement 4.14)

– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)

http://belac.fgov.be

Page 11: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Laboratoriuminformatiemanagement (normelement 5.10)

5.10.1: algemeen

5.10.2: bevoegdheden en verantwoordelijkheden

5.10.3: Informatiemanagementsysteem

http://belac.fgov.be

Page 12: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

5.10.1 Algemeen

Gegevens en info in overeenstemming met de nood van de gebruiker (5.10.1)

Gedocumenteerde procedure om vertrouwelijkheid te waarborgen (5.10.1)

Leveranciers die van op afstand kunnen inloggen

Page 13: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

5.10.2 Bevoegdheden en verantwoordelijkheden

Moeten gedefinieerd zijn voor personen die– Toegang– Invoeren– Wijzigen– Vrijgeven

Van patiëntengegevens en/of resultaten

Leveranciers die van op afstand kunnen inloggen

Page 14: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

5.10.3 Informatiemanagementsysteem

Informatiemanagementsysteem = systeem dat gebruikt wordt voor

verzamelen, verwerken, registreren, rapporteren,bewaren,verwijderen

van onderzoeksresultaten en informatie

Page 15: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

5.10.3 Informatiemanagementsysteem

a) VALIDATIE/VERIFICATIE

Zal gevalideerd worden door de leverancier Geverifieerd door het laboratorium VOOR gebruik ELKE wijziging MOET gedocumenteerd, geverifieerd en

gedocumenteerd worden VOOR implementatie

OPM.: validatie en verificatie: ook voor koppelingen met andere systemen (automaten en ander meetapparatuur, administratiesystemen, …)

Page 16: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

5.10.3 Informatiemanagementsysteem

b) DOCUMENTATIE: beschreven in procedures die beschikbaar zijn op de werkvloer

c) Afgeschermd tegen toegang door onbevoegdend) Beschermd tegen manipulatie, beschadiging en verliese) OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN: zoals voorgeschreven

door fabrikant – voldoende veiligheid inbouwen bij manuele registratie en/of overschrijven

f) ONDERHOUD: integriteit van de gegevens – afwijkingen/problemen registreren en corrigerende acties nemen

g) In overeenstemming met nationale en internationale eisen betreffende de bescherming van data

Page 17: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

5.10.3 Informatiemanagementsysteem

Verificatie van overdracht van resultaten, bijkomende informatie, interpretatie, opmerkingen, …

TOT BIJ DE EINDGEBRUIKER

Bij nieuwe analysen of geautomatiseerde commentaren/interpretaties

Bij elke wijziging

Gedocumenteerd noodplan beschikbaar

Page 18: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Uitdagingen/nieuwe eisen

Controle van de overdracht tot op niveau van de eindgebruiker

Softwarevalidatie

Gedocumenteerd noodplan

Page 19: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Controle van de overdracht tot op niveau van de eindgebruiker

Controle MOET, maar BINNEN de grenzen van het mogelijke en het controleerbare•Binnen ‘gesloten’ muren van een ziekenhuis is volledige controle mogelijk en dus nodig•Tablets, smartphones, verschillende besturingssystemen, verschillende versies, …maken dergelijke controle zeer moeilijkCheck binnen de grenzen van het mogelijke en het redelijke EN baken verantwoordelijkheden af

http://belac.fgov.be

Page 20: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Softwarevalidatie

DOEL? Aantonen dat de software geschikt is voor het vooropgestelde doel

HOE?Met een validatieplan en –dossier en op basis van informatie aangereikt door de leverancier

WANNEER?VOOR ingebruikname en bij elke wijziging/update in de software zelf of in één van de pakketten waarmee er een koppeling bestaat

VOLLEDIGE ANALOGIE MET VALIDATIE VAN TOESTELLEN EN METHODEN

http://belac.fgov.be

Page 21: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Softwarevalidatie: Voor ingebruikname

http://belac.fgov.be

software

Verificatie

Risico-analyse

Validatiedossier Conclusie

Specificaties van de leverancier

Specificaties van de gebruiker (user requirements specifications)

Data-integriteitPatiëntveiligheid Continuïteit

Page 22: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Softwarevalidatie: retrospectief

Validatiedossier opbouwen als volgt:Installatie-validatie (meestal door softwareleverancier)Integratie-kwalificatie (validatie van de koppelingen met andere pakketten)Opleiding van gebruikersVerklaring van operationele en performantie kwalificatie op basis van ervaring en gebruikNaar analogie met bevoegdheden op historische basisVanaf dan wel validatie van de wijzigingen

http://belac.fgov.be

Page 23: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012

Nieuwe eisen

– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel

expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)

– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)

– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

(normelement 5.3)

– Risico-analyse (normelement 4.14)

– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)

http://belac.fgov.be

Page 24: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Automatische selectie en rapportering van resultaten – normelement 5.9.2

Criteria zijn gedefinieerd, goedgekeurd, beschikbaar en begrepen door het betrokken personeel

Criteria zijn gevalideerd voor gebruik en geverifieerd na elke wijziging

Mogelijke interferenties van staalkwaliteit (vb. hemolyse, lipemie, …) op het uiteindelijk resultaat worden aangeduid

Analytische waarschuwingen (van de apparatuur) worden indien nodig geïntegreerd

http://belac.fgov.be

Page 25: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Automatische selectie en rapportering van resultaten – normelement 5.9.2

Geselecteerde resultaten zijn identificeerbaar op moment van het nazicht voor vrijgave en bevatten datum en tijdstip van de selectie

Proces voor snelle stopzetting van de automatische vrijgave is beschikbaar

http://belac.fgov.be

Page 26: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012

Nieuwe eisen

– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel

expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)

– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)

– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

(normelement 5.3)

– Risico-analyse (normelement 4.14)

– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)

http://belac.fgov.be

Page 27: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Analytische proceduresOnderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie

Algemeen: enkel gevalideerde methoden, identificatie van personen die betrokken zijn in het onderzoeksproces, performantie is afgesteld op de noden

Verificatie/validatie– DOEL = aantonen dat de methode geschikt is voor het

vooropgestelde doel en beantwoordt aan de noden van de gebruiker

– Beschreven in algemene SOP – data worden bewaard en goedgekeurd door bevoegd personeel

http://belac.fgov.be

Page 28: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Analytische proceduresOnderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie

Verificatie/validatie– VERIFICATIE = implementatievalidatie

• Enkel voor volledig gevalideerde methoden die zonder wijzigingen geïmplementeerd worden

• Performantiekarakteristieken (=verificatiecriteria) zijn gekend bij de producent

• Aantonen dat deze karakteristieken ook in het labo gehaald worden

http://belac.fgov.be

Page 29: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Analytische proceduresOnderzoeksmethoden : selectie, validatie en verificatie

Verificatie/validatie– VALIDATIE

• niet-gestandardiseerde methoden• in house ontwikkelde methoden • standaardmethoden die buiten hun toepassingsgebied

gebruikt worden• gevalideerde methoden die gewijzigd werden

Zo uitgebreid als nodig om aan te tonen dat het vooropgestelde doel (=validatiecriteria) gehaald wordt

http://belac.fgov.be

Page 30: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012

Nieuwe eisen

– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel

expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)

– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)

– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

(normelement 5.3)

– Risico-analyse (normelement 4.14)

– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)

http://belac.fgov.be

Page 31: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

2007-versie: opgenomen onder normelement 4.6.2:‘purchased equipment and consumable supplies that affect the quality of the service shall not be used until they have been verified as complying with standard specifications or requirements defined for the procdures concerned.’

2012-versie: opgenomen onder normelement 5.3.2.3:‘Each new formulation of examination kits with changes in reagents or procedure, or a new lor or shipment, shall be verified for performance before use in examinations. Consumables that can affect the quality of examinations shall be verified for performance before use in examinations’

http://belac.fgov.be

Page 32: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

http://belac.fgov.be

elke wijziging in samenstelling van reagentia MOET gecontroleerd worden.

verbruiksgoederen die impact hebben op de kwaliteiten MOETEN gecontroleerd worden

elk nieuw lot EN elke levering van alle reagentia MOET gecontroleerd worden.

? Haalbaarheid in de praktijk

? Meerwaarde om elke levering van alle reagentia te controleren

Page 33: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

Laboratorium moet een inventaris maken van alle reagentia/verbruiksgoederen en ook aangeven of het een kritisch reagens/kit/verbruiksgoed is.

Kritisch = – Impact op de kwaliteit van de resultaten– Transportcondities (koud, diepgevroren, …)

http://belac.fgov.be

Page 34: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

http://belac.fgov.be

Reagentia/verbruiksgoederen met impact op de kwaliteit: ingangscontrole van een nieuw lot

Reagentia/verbruiksgoederen met kritische transportcondities:–OF ingangscontrole van elke levering–OF controle van de transportcondities

Ontvangst van goederen gebeurt niet altijd in het laboratorium zelf, dan ook aandacht voor de ontvangst en tijdelijke opslagcondities.

Page 35: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Nieuwe eisen in de ISO 15189:2012

Nieuwe eisen

– Validatie van het hele IT-gebeuren met inbegrip van een eventueel

expertensysteem (normelement 5.9 en 5.10)

– Onderscheid tussen verificatie en validatie (normelement 5.5)

– Ingangscontrole van reagentia en verbruiksgoederen

(normelement 5.3)

– Risico-analyse (normelement 4.14)

– Uitwerken en implementeren van een noodplan (normelement 4.1)

http://belac.fgov.be

Page 36: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Risico-analyse en een noodplan

Risico-analyse: normelement 4.14.6Het laboratorium moet de impact van werkprocessen en potentiële fouten op analyseresultaten analyseren in het kader van de veiligheid van de patiënt. Deze risico’s moeten vervolgens verkleind en/of geëlimineerd worden.

Noodplan: normelement 4.1.1.4 n) (verantw. Directeur)Ontwikkelen en implementeren van een noodplan om een basis dienstverlening te garanderen tijdens situaties waardoor de dienstverlening gelimiteerd of onbeschikbaar is.

Vb. afspraken met collega’s: vergelijkbaarheid van de resultaten, transport, … reeds op voorhand over nadenken en vastleggen.

http://belac.fgov.be

Page 37: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Vergelijking tussen ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007

ISO 15189:2012 = beter gestructureerd:

– nummering tot op een dieper niveau

– titels voor elke eis

Eisen die ‘verhuisd’ zijn tov ISO 15189:2007

Nieuwe eisen

– Echt volledig nieuwe eisen

– ‘kleine’ extraatjes

http://belac.fgov.be

Page 38: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Organisatie en verantwoordelijkheden van het management (normelement 4.1)– Behandeling van humaan materiaal in overeenstemming met

wettelijke eisen (4.1.1.3)– Taken van de laboratoriumdirecteur : ‘verhuisd’ van 5.1 naar

4.1 en aangevuld met:• Implementatie van het kwaliteitsbeleid• Keuze en beoordeling van leveranciers• Ontwikkelen en implementatie van een noodplan

– Kwaliteitsbeleid (4.1.2.3): periodieke controle op de blijvende geschiktheid van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen

http://belac.fgov.be

Page 39: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Organisatie en verantwoordelijkheden van het management (normelement 4.1)– Kwaliteitsdoelstellingen en planning (4.1.2.4): opstellen in

overeenstemming met het kwaliteitsbeleid, meetbare doelstellingen

Documentbeheer (normelement 4.3)

vermelding van het totaal aantal pagina’s van het document.

Contract review (normelement 4.4)aangeven indien er tijdens de studie/opdracht beroep gedaan

wordt op een onderaannemer of consultant.

http://belac.fgov.be

Page 40: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Uitbesteding (normelement 4.5)op het verslag aangeven welke resultaten bekomen

werden na uitbesteding naar een onderaannemend laboratorium

Dienstverlening en advies (normelement 4.7)Advies omtrent individuele medische gevallen, omtrent het effectief gebruik van de laboratoriumdiensten en andere wetenschappelijke en/of logistieke zaken

Identificatie en beheer van afwijkingen (normelement 4.9)

Analyse van de omvang, niet enkel de medische impact

http://belac.fgov.be

Page 41: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Continue verbetering (normelement 4.10)Verbetering in domeinen met hoogste prioriteit gebaseerd op risico-analyse (zie 4.14) en communicatie met personeel

Registraties (normelement 4.13)Aantal ‘nieuwe’ types van registraties, maar in feite komen ze uit andere normelementen vb. registratie van preventieve acties (zat in het verleden onder 4.11), nu expliciet hier herhaald → weinig impact in de praktijk

Evaluatie en audits (normelement 4.14)Audits door externe organisaties: onmiddellijk

gevolg geven aan eventuele tekortkomingen

http://belac.fgov.be

Page 42: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Directiebeoordeling (normelement 4.15)– Bijkomende elementen voor de management review:

risicobeheer, aanbeveling voor verbeteringen– Analyse van oorzaak van non-conformiteiten, trends en

patronen die een indicatie vormen voor procesproblemen

Personeel (normelement 5.1)– Introductieprogramma voor nieuwe personeelsleden (5.1.4)– Ook opleiding voorzien voor ethiek en vertrouwelijk

omspringen met patiënteninformatie (5.1.5 e) en f))– Niet enkel beoordeling van de technische competentie, ook

van de prestaties in functie van de noden van de kwaliteit van de dienstverlening (5.1.7)

http://belac.fgov.be

Page 43: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Infrastructuur en omgevingsomstandigheden (normelement 5.2)– Aandacht voor veiligheid: voorschriften en voorzieningen zijn

beschikbaar en worden regelmatig geëvalueerd, opslag van gevaarlijk afval, EHBO is voorhanden

– Personeelsfaciliteiten: wasruimtes, drinkwater, opbergruimte voor persoonlijke spullen

Apparatuur, reagentia en verbruiksgoederen (normelement 5.3)– Uitgebreid door ‘verhuis’ van 4.6 (reagentia), zie ook hoger– Ontvangst van reagentia: ook correcte opslag als de

ontvangst niet door het labo zelf uitgevoerd wordt, maar als de goederen vb. in het magazijn geleverd worden.

http://belac.fgov.be

Page 44: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Pre-analytische procedures (normelement 5.4)Concept van de ‘primary sample collection manual’ is niet behouden, maar de info die beschikbaar moet zijn voor patiënten en gebruikers, wel en werd aangevuld met bijkomende zaken: •Locatie en openingsuren van het labo•Lijst van factoren die gekende impact hebben op de uitvoering van de testen en/of de interpretatie van de resultaten •Beschikbaarheid van klinisch advies betreffende een aanvraag/interpretatie van resultaten •Beleid omtrent privacy van gegevens •Klachtenprocedure

http://belac.fgov.be

Page 45: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

‘Kleine’ extraatjes

Analytische procedures (normelement 5.5)Bijkomende eisen voor de inhoud van de documentatie: voorbereiding van de patiënt, instructies voor berekening van kwantitatieve waarden buiten meetbereik, referenties

Rapportering (normelement 5.8 en ook 5.9)–Aanduiding van alle analysen die door een onderaannemend laboratorium uitgevoerd werden–ID van de patient en de locatie op elke pagina–Biologische referentie-intervallen, klinische beslissingslimieten–datum, tijdstip van vrijgave van het rapport (in het rapport of alleszins beschikbaar)–paginanummer tov totaal aantal pagina’s–Gebruiker wordt op de hoogte gebracht van wijzigingen

http://belac.fgov.be

Page 46: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Tot slot nog dit:

Het normelement kwaliteitsbewaking werd veel explicieter uitgewerkt. In vergelijking met de vorige versie zijn er een aantal ‘nieuwe’ eisen, maar in de praktijk werd dit reeds zo benaderd tijdens de audits:IQC

– Geen vrijgave van patiëntenresultaten ingeval er slechte controleresultaten bekomen zijn

– Bij afwijkingen die klinisch relevant zijn: resultaten worden verworpen en analysen worden herhaald na correctie van de fout en bevestiging van juiste performantie

– Trendanalyse en indien nodig preventieve acties

http://belac.fgov.be

Page 47: Opleidings- en informatiesessie NBN EN ISO 15189:2012 28/11/2013 en 4/12/2013 Veerle Noten

Tot slot nog dit:

Interlaboratoriumvergelijkingen:– ANALYSE: in de normale workflow, geen communicatie met

andere deelnemers, geen bevestiging van de resultaten voor indienen

– EVALUATIE: door betrokken personeel, indien niet OK, corrigerende acties nemen

http://belac.fgov.be