Auke Adema, Joep Scholl, Susanne Hafkamp

Joep Scholl

Agenda One Form overleg1. Opening, aanvullende agendapunten (Susanne – 5 min)

2. Notulen vorige bijeenkomst, bijpraten Joep

3. Ontwikkeling One-form / 2001-2007; 2008 (Informeren– 10 min)

4. Huidig gebruik One form – Industrie / Lareb 1. Vraag: Wordt er (veel) gemeld via het formulier? 2. Vraag: Vinden we het format ok of zijn er verbeterpunten? Indien er verbeterpunten

zijn: doorvoeren en zo ja, op welk termijn?3. Discussie: Willen we meer bekendheid geven aan het formulier onder artsen,

farmaceuten, apothekers ed. (gebruik digitaal one-form)? 5. Ontwikkelingen van het One form:

1. Nieuws over nieuwe wetgeving & algemeen meldformulier?2. Patienten formulier – uitwisselen van format ontwikkeld door Pfizer (meer

bekendheid geven?) 6. Afsluiting / Samenvatting 

7. W.v.t.t.k. (rondvraag)

Voorafgaand: 2001 – 2007Eigen meldformulieren

Lareb Iedere farmaceut

Nadeel:Drempel om in te vullen hoger i.v.m.

Niet weten wat in te vullen Waar het in te vullen Het kost ‘te veel’ tijd Heeft het zin… (te weinig vertrouwen)

Waarom een One form?Eenduidigheid en simplificatie → stimuleert

het melding door HCPs → toename registratie en kwaliteit van bijwerkingen

Visie PPN – One form werkgroep: De registratie van bijwerkingen draagt bij aanHet totale risico profiel van een medicijn→Verbeterde toepassing van medicatie voor de

patient

Wat is het One Form?Het One Form is een initiatief van het PPN

(pharmacovigilantie platform Nederland) en is een meldformulier dat samen met het Lareb is ontwikkeld en bedoeld is voor Health Care Professionals.

Het kan door alle farmaceutische bedrijven worden gebruikt voor het verzamelen van Adverse Event gegevens bij spontane meldingen.

KenmerkenDe voorzijde van dit formulier is identiek aan

het LAREB meldformulier, de achterzijde is bedrijfsspecifiek.

Het One Form bevat alle velden die ook op een CIOMS formulier ingevuld kunnen worden. De velden zijn hierdoor herkenbaar, dat maakt het formulier gemakkelijk in het gebruik!

Vanaf 2008

Microsoft PowerPoint Presentation

Uitkomst Enquete 2008:

•39 bedrijven benaderd – 5 gebruikte het formulier o.a.

•Pfizer

•GSK

•MSD

•Lily

• 26 bedrijven hadden interesse

Implementatieplan op de website

Presentatie op PPN najaar 2008:

Brainstorm 2010Bekendheid geven aan:

Hardcopy One FormDigitale One Form

Engelse versie i.v.m.:Overtuigen Internationale Head Quarters v farmaceutDoorsturen van sourcedocument naar farmaceut

Najaar: eventueel ZwangerschapsformExploreren wenselijkheid:

Patient One FormTemplate van bijlagenCheckbox om aan te geven dat er bijlagen bij het One Form zitten

Nadruk op invullen Chargenummer ivm counterfit (10% is namaak)

Thuiszorg meldt eenvoudig en snel bijwerking via blackberry en electronisch One Form

Gedaan in 2010 en 2011Suggesties aanpassingen achterzijde:

E) medicatie tijdelijk gestoptGraag ontvangen van bevestiging van mijn meldingIk wil niet dat xx over deze bijwerkingen contact met

mij opneemtTextuele aanpassing in toelichting

Enquete onder 32 farmaceutische bedrijven (zie poster)

Pfizer heeft patient format ontwikkeld → op PPN sitePPN bijeenkomst poster presentaties: 23Nov’10;

21Jun’11Fiagnostiek artikel Sep/Okt 2011Website: update van implementatie plan

Microsoft Office Word 97 - 2003 Document

Website september 2011

Doelstelling

Enquete

Resultaten

Resultaten

Conclusies• Één meldformulier voor Health Care Professionals• Initiatief van Theo Bothof sinds 2001• In samenwerking met Lareb• Eenduidig en simpel

• Hogere en kwalitatief betere respons

• Voorkant identiek is aan het formulier van het Lareb• Achterkant is bedrijfsspecifiek• Bevat alle velden die ook op een CIOMS formulier ingevuld kunnen worden

• In kaart brengen van het huidige gebruik van het One Form• Wensen voor verdere ontwikkeling van het One Form

Resultaten

• Het One Form is zeer bekend• De belangrijkste reden om het One Form niet te gebruiken is het bestaan

van een eigen formulier• Er is behoefte aan:

• Een electronisch in te vullen formulier• Een formulier wat gebruikt kan worden bij EIU

Auke Adema, Joep Scholl, Susanne Hafkamp

Totaal aantal enquetes verstuurd: 3250% respons

Poster: One Form Werkgroep, PPN enquete 2010

Fiagnostiek sep/okt 2011One form: maak melden makkelijker Het One Form komt voort uit een initiatief van het PPN samen met Lareb, met als doel om een duidelijk herkenbaar formulier voor health

care professionals te creëren. Het One Form bevat alle velden die ook op een CIOMS formulier staan zodat alle belangrijke informatie in één keer achterhaald kan worden. Om het One Form “up to date” te houden, om nieuwe varianten van het One Form te creëren en om het One Form te promoten is de One Form werk groep actief. De feedback uit de enquete van 2010 heeft weer tot twee mooie One form ontwikkelingen geleid.

 Resultaten enquete 2010In 2010 is een enquête uitgevoerd onder PPN leden om de bekendheid, tevredenheid en mogelijke verbeteringen in kaart te brengen. Uit

deze enquête bleek dat 94% van de respondenten bekend is met het One Form en dat 31% het gebruikt. De gebruikers van het One Form gaven aan dat er behoefte was aan een One Form variant wat elektronisch in te vullen is en een One Form wat specifiek bedoeld is voor patiënten. De werkgroep heeft deze twee varianten gecreëerd.

 Electronisch invullen en versturenHet elektronisch in te vullen One Form is gemaakt door een pdf form van het One Form te creëren. Dit formulier ziet er het zelfde uit als het

papieren One Form, maar alle velden zijn in te vullen of aan te vinken op de computer. De melder kan alleen de aangegeven velden invullen en verder geen wijzigingen in de tekst op het formulier aanbrengen, ook verschuift de tekst niet. Er zijn knoppen geplaatst waarmee het formulier via de e-mail terug gezonden of geprint kan worden.

 Makkelijker voor consumentenUit het gebruik van het One Form bij Pfizer bleek dat patiënten het One Form voor HCPs te ingewikkeld vonden. Om het voor patiënten

makkelijker te maken, is een apart One Form voor patiënten gemaakt. Op dit formulier is de tekst aangepast zodat het begrijpelijker is, bovendien is er extra vak gecreëerd waar de patiënt de contact gegevens van de HCP kan invullen en toestemming kan geven om contact met deze HCP op te nemen voor medische bevestiging. Tevens zijn er extra vakken waar zowel de patiënt als de HCP de melding kunnen tekenen. Om de procedure rondom bijwerkingen meldingen en de verwerking daarvan te verduidelijken, is bij Pfizer besloten een brochure te maken met veel gestelde vragen die samen met het One Form opgestuurd kan worden.

Meer informatieGa voor meer informatie naar de website van www.nvfg.nl -> PPN tools -> one form. Nieuw op de site zijn een presentatie over het

electronische formulier én het Meldformulier voor patiënten. Wil je zelf ook een electronisch formulier ontwikkelen en heb je belangstelling in een technische handleiding? Neem dan contact op met het

nvfg secretariaat (nvfg@3xs.org) onder vermelding van PPN Website werkgroep – electronisch one form.

Huidig gebruik?

Vraag: Wordt er (veel) gemeld via het formulier?

Antwoord werkgroepleden 21sep2011:Bij Pfizer wordt het formulier met name gebruikt bij

follow-up verzoeken. Daar wordt het goed ingevuldBij t Lareb wordt het formulier verspreid via het

farmaceutisch kompas. Naar schatting komt 10-20% via deze routing binnen. De rest digitaal of telefonisch.

Verbeterpunten?Vraag: Vinden we het format ok of zijn er verbeterpunten? Indien er

verbeterpunten zijn: doorvoeren en zo ja, op welk termijn?

Antwoord werkgroepleden 21sep2011:One form blijft verder ongewijzigd, volgende

kanttekeningen: Achterzijde suggesties van Pfizer op site zetten. De engelse versie ook op de PPN site. Verzoek aan Lareb om digitaal format in One Form stijl te

doen (Joep vraagt dit na). EMA meldformulier ontwikkeling bijhouden.

Promotie activiteiten?Website aanvullen met:

Enquete uitslag 2010 PPN bijeenkomst poster presentatie:

22Nov2011, met werkgroepslid voor tekst en uitleg bij de poster.

Lareb bijwerkingen dag? → algemene promotie wel, specifiek one form promotie niet

Nefarma medisch directeurenoverleg?

Vervolg werkgroepOne form blijven promoten onder farmaceutische

bedrijven bij PPN tijdens poster presentatie door werkgroeplid. Eventueel One Form op A1 formaat.

Digitale format van Lareb einde van t jaar vergelijken met One form en kijken naar aansluiting

One form in 2012 weer in farmaceutisch kompasNefarma Medisch directeuren overlegNieuwe wetgeving en ontwikkeling Europees

meldformulier blijven volgen (nu alleen speculaties)