MicroAire® PAL® Handbediend wandhandstuk en canules … › wp-content › uploads › 2019 ›...

GEBRUIKSAANWIJZING

MicroAire® PAL®Handbediend wandhandstuk en canules (voor eenmalig en meermalig gebruik)

Inhoudsopgave

Indicaties voor gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Waarschuwingen en attenderingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3Instructies voor onderhoud en sterilisatie van het PAL 730 handbediende wandhandstuk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6Instructies voor reiniging en sterilisatie van canules voor meermalig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-10Systeeminstallatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Informatie over onderhoud en reparatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Afvoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Onderdeelnummers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Definities symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-15

2 IM-RCANN Rev. C 2019-09

INDICATIES VOOR GEBRUIKHet PAL handbediende wandhandstuk en de canules van MicroAire zijn geïndiceerd voor het verwijderen van weefsel of vloeistof uit het lichaam gedurende algemene chirurgische ingrepen, waaronder liposuctie,teneinde de contouren van het lichaam esthetisch te veranderen .

TERMEN

WAARSCHUWING Wordt gebruikt om aan te geven dat de veiligheid van patiënten en ziekenhuispersoneel in het geding kan komen .

LET OP Wordt gebruikt om aan te geven dat procedures moeten worden gevolgd om beschadiging aan het instrument te voorkomen .

OPMERKING Wordt gebruikt om de gemakkelijkste manieren voor het uitvoeren van de technieken aan te geven .

WAARSCHUWING: Dit apparaat zal niet vanzelf of uit zichzelf resulteren in significante gewichtsvermindering .

WAARSCHUWING: Dit apparaat moet met uiterste zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met chronische medische aandoeningen, zoals diabetes, hart- of longaandoeningen of aandoeningen van het bloedvatenstelsel of obesitas .

WAARSCHUWING: Het volume van het bloedverlies en het verlies van endogene lichaamsvloeistoffen kan nadelige invloed hebben op intra- en/of postoperatieve hemodynamische stabiliteit en de veiligheid van de patiënt . Het vermogen om te voorzien in toereikende en tijdige vervanging is essentieel voor de veiligheid van de patiënt .

WAARSCHUWING: Reiniging van de canule voor meervoudig gebruik kan niet worden gewaarborgd als de toegekende tijd tussen einde van gebruik en verwerking meer dan 30 minuten bedraagt . In dergelijke gevallen moet het apparaat worden afgevoerd .

WAARSCHUWING: Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters . Controleer of de cyclusparameters van de sterilisator voldoen aan de sterilisatievereisten die zijn beschreven in deze gebruiksaanwijzing .

WAARSCHUWING: Als het instrument meer dan het maximale aantal keren wordt hergebruikt, kan dit resulteren in letsel bij de patiënt .

WAARSCHUWING: Gebruik de canule niet om weefsel op te tillen . Vermijd overmatig belasten en buigen van de tip van de canule . Controleer na elk gebruik op defecten . Als defecten worden waargenomen, moet het instrument worden weggeworpen om mogelijk letsel te voorkomen .

WAARSCHUWING: Bij onvoldoende afspoelen of doorspoelen kunnen resten reinigingsmiddel op de canule achterblijven . Bekijk en lees de gevaren en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het reinigingsmiddel .

WAARSCHUWING: De hoeveelheid te verwijderen vet moet worden beperkt tot die hoeveelheid die nodig is voor het bereiken van een gewenst cosmetisch effect .

WAARSCHUWING: Canules voor eenmalig gebruik zijn bestemd voor een enkele operatie . Probeer niet om te reinigen, opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken .

WAARSCHUWING: Alleen de buitenste steriele barrière . De binnenverpakking is uitsluitend bedoeld voor productbescherming en vormt geen tweede steriele barrière .

LET OP: Dit apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die, door middel van formele professionele training of gesanctioneerde continuerende medische educatie (waaronder ervaring met opereren onder toezicht), hun vakkundigheid in liposuctie hebben bewezen .

INLEIDINGDit document, gebruiksaanwijzing bij het PAL handbediende wandhandstuk en de canules van MicroAire, beschrijft hoe u het PAL-730 handbediende wandhandstuk en de canules voor zowel eenmalig als meermalig gebruik veilig kunt monteren, reinigen en onderhouden . MicroAire geeft geen instructies voor de liposuctieprocedure .

3IM-RCANN Rev. C 2019-09

LET OP: Dit apparaat is ontworpen om de contouren van het lichaam te veranderen door plaatselijke afzettingen van overtollig vet via kleine insnijdingen te verwijderen .

LET OP: Resultaten van deze procedure zullen afhankelijk van leeftijd van de patiënt, plaats van chirurgische ingreep en ervaring van de arts variëren .

LET OP: Het is mogelijk dat resultaten van deze ingreep niet permanent zijn .

LET OP: De hoeveelheid te verwijderen vet moet worden beperkt tot die hoeveelheid die nodig is voor het bereiken van een gewenst cosmetisch effect .

LET OP: Alle componenten voor meermalig gebruik van het apparaat moeten worden gesteriliseerd en alle wegwerpcomponenten moeten worden vervangen voordat het apparaatsysteem bij een andere patiënt wordt gebruikt .

LET OP: De Federale wet (VS) beperkt dit instrument tot verkoop door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener) .

LET OP: Gebruik alleen reinigingsmiddelen met een milde pH . Gebruik geen reinigingsmiddelen met chloor of chloride, omdat het actieve ingrediënt corrosief is voor roestvrij staal .

LET OP: Turbo-canules mogen niet worden gebruikt voor vetverwijdering .

LET OP: Verwijder de blauwe stekker op de Turbo-canule niet .

LET OP: Trek niet aan de gele tab .

LET OP: Buig of draai de canule niet tijdens het verwijderen .


Gebruikspunt Overtollig vuil en verontreinigingen verwijderen

Naar verwerkings-

gebiedvervoeren

Voorbereiding voor reiniging

Inspectie

Sterilisatie

Opslag

Handmatig

Beschadigingen vermijdenBinnen 30 minuten na gebruik reinigen

Reinigingsoplossing voorbereiden

Handmatige reiniging

Afborstelen Afvegen met doekAfdrogen met doek

Controleren op vuil en verontreinigingen Controleren op defecten

Controleomgeving

Geschikte verpakkingStoomsterilisatie met dynamische luchtverwijdering

Indien nodig demonteren

Tot reiniging vochtig houden

Geautomatiseerde reiniging

Afborstelen Afvegen met doek

Wassen in de desinfecterende wasmachineAfdrogen met doek

Geautoma-tiseerd

INSTRUCTIES VOOR ONDERHOUD EN STERILISATIE VAN HET PAL 730 HANDBEDIENDE WANDHANDSTUKHet onderstaande diagram toont de stappen die vereist zijn voor grondige reiniging en sterilisatie van het PAL handbediende wandhandstuk . Volledige instructies voor reiniging en sterilisatie worden beschreven op de volgende pagina’s .



BEPERKINGEN VOOR WAT BETREFT HERVERWERKINGHerhaaldelijke verwerking heeft een minimaal effect op het PAL handbediende wandhandstuk . Het einde van de levensduur wordt bepaald door slijtage en beschadiging ten gevolge van het gebruik .

1. Op gebruikspunt

a . Verwijder de slangen en canule van het wandhandstuk .

b . Verwijder overtollig vuil en verontreinigingen met een stofvrije wegwerpdoek en dek af met een doek die is bevochtigd met water .

c . Houd instrumenten vochtig tot herbewerking . Het apparaat moet binnen 30 minuten na gebruik worden herbewerkt .

OPMERKING: Er wordt aanbevolen dat het PAL-730 handbediende wandhandstuk binnen 30 minuten na het einde van gebruik wordt gereinigd teneinde de mogelijkheid dat organisch materiaal op het instrument opdroogt te minimaliseren .


2. Naar verwerkingsgebied vervoerenBreng de instrumenten binnen de hiervoor toegekende tijd naar de plaats waar de reiniging zal plaatsvinden . Zorg dat het instrument niet wordt beschadigd .

3. Voorbereiding van reinigingsmiddelBereid volgens de instructies van de fabrikant met behulp van warm water een enzymatische oplossing voor (bijvoorbeeld Steris® Prolystica® 2X-concentraat enzymatisch voorweek- en reinigingsmiddel) . De keuze van reinigingsmiddelen is afhankelijk van lokale of landelijke regelgeving .

4. Reinigena . Handmatig

1 . Bevochtig een borstel (zoals de Sklar® 10-1650) met het voorbereide reinigingsmiddel . Borstel het wandhandstuk gedurende minimaal 2 minuten af en besteed daarbij aandacht aan spleten in het instrument; schud en verwijder alle zichtbare vuil en verontreinigingen .

2 . Veeg het wandhandstuk af met een stofvrije doek die is bevochtigd met warm water en besteed daarbij aandacht aan spleten, totdat er geen zichtbaar vuil meer is .

b . Geautomatiseerd

1 . Bevochtig een borstel (zoals de Sklar® 10-1650) met het voorbereide reinigingsmiddel . Borstel het wandhandstuk gedurende minimaal 2 minuten af en besteed daarbij aandacht aan spleten in het instrument; schud en verwijder alle zichtbare vuil en verontreinigingen .

2 . Veeg het wandhandstuk af met een stofvrije doek die is bevochtigd met warm water en besteed daarbij aandacht aan spleten, totdat er geen zichtbaar vuil meer is .

3 . Laad de instrumenten in de desinfecterende wasmachine . De aanbevolen cyclus voor de desinfecterende wasmachine staat in de volgende tabel:

Parameters van de desinfecterende wasmachineSTAP TITEL DETERGENS MIN. TEMPERATUUR

1. Voorwas Enzymatisch met milde pH** (zoals Prolystica enzymatische reiniger) 4 = 60 °C (140 °F)

5. Thermische spoeling Geen 5 >= 90 °C (200 °F)

6. Drogen Geen 15 >= 82,2 °C (180 °F)

** Reinigingsmiddel kan in de voorwasfase achterwege blijven wanneer de apparatuur niet over deze mogelijkheid beschikt .

*** Wanneer geen reinigingsmiddel met milde pH gebruikt wordt, verleng dan, indien mogelijk, de spoeltijd om mogelijke verslechtering te voorkomen .

5. DrogenVeeg al het water af met een stofvrije, droge doek .


6. Onderhoud en inspectie

a . Gebruik een vergroting van 10x-15x om het wandhandstuk te controleren en te zorgen dat alle zichtbare vuil en verontreinigingen zijn verwijderd . Wanneer er nog vuil en verontreinigingen aanwezig zijn, moet de reinigingsprocedure worden herhaald .

b . Inspecteer visueel op defecten en slijtage .

OPMERKING: Neem contact op met MicroAire als u denkt dat de functionaliteit van het apparaat is gecompromitteerd .

7. VerpakkingAls het wandhandstuk is gereinigd en geïnspecteerd, moet het individueel in een standaard, door de FDA goedgekeurde stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit (zoals Convertors® Bio-Shield®-sterilisatiewikkels van Cardinal Health® - onderdeelnummer 4040) worden ingepakt . De wikkel moet groot genoeg zijn om het instrument te bevatten zonder druk op de verpakking uit te oefenen .

8. SterilisatieStoomsterilisatie met dynamische luchtverwijdering: volledige cyclus met een blootstellingstijd van 4 minuten bij 132 °C (270 °F), 20 minuten minimale verwarmde droogtijd .

Instructies voor sterilisatie van het PAL handbediende wandhandstuk

Cyclustype Dynamische luchtverwijdering

Pulsen 4

Ingestelde temperatuur 132 °C/270 °F

Blootstellingsduur 4 minuten

Droogtijd 20 minuten

9. OpslagGesteriliseerde instrumenten voor meermalig gebruik moeten worden bewaard op een droge, stofvrije plaats met de juiste omgevingscontroles .


INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN CANULES VOOR MEERMALIG GEBRUIK


WAARSCHUWING: Canules voor eenmalig gebruik zijn bestemd voor een enkele operatie . Probeer niet om te reinigen, opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken .

LET OP: Alle componenten voor meermalig gebruik van het apparaat moeten worden gesteriliseerd en alle wegwerpcomponenten moeten worden vervangen voordat het apparaat bij een andere patiënt wordt gebruikt .


Het onderstaande diagram toont de stappen die vereist zijn voor grondige reiniging en sterilisatie van de MicroAire-canules voor meermalig gebruik . Volledige instructies voor reiniging en sterilisatie worden beschreven op de volgende pagina’s .

Gebruikspunt

Naar verwerkings-

gebied vervoeren

Voorbereiding voor reiniging

Indien nodig demonteren

Tot reiniging vochtig houden

Overtollig vuil en verontreinigingen verwijderen

Beschadigingen vermijdenBinnen 30 minuten na gebruik reinigen- Wegwerpen als hiervoor aangewezen tijd is overschreden

Reinigingsoplossing voorbereiden

Geautoma- tiseerde

voorreiniging

Voorreiniging

Handmatige reiniging

Handmatig met ultrasoon

Geautoma- tiseerde reiniging

SpoelenAfvegen

Weken in reinigingsoplossing

AfborstelenSpoelenWeken in ultrasoonbad

SpoelenSpoelen door middel van agitatie onder waterniveauSpoelenAfdrogen met doek

AfborstelenSpoelenWeken in ultrasoonbadSpoelen

Spoelen door middel van agitatie onder waterniveauSpoelenWassen in de desinfecterende wasmachine

Afdrogen met doek

SpoelenAfvegenWeken in reinigingOplossing

Controleren op vuil en verontreinigingen

Controleren op defecten

Geschikte verpakkingStoomsterilisatie met dynamische luchtverwijdering

Controleomgeving

Inspectie

Sterilisatie

Opslag


BEPERKINGEN VOOR WAT BETREFT HERVERWERKINGMicroAire adviseert om de canule voor meermalig gebruik niet meer dan 19 keer te herbewerken (voor in totaal 20 gebruiksmomenten) . Oefen geen overmatige kracht uit op de metalen canule . De gebruiker moet de plastic naaf en de metalen canule vóór elk gebruik met behulp van een vergrootglas met een vergroting van 10x - 15x inspecteren op tekenen van barsten . Besteed met name aandacht aan de openingen in de metalen canule . Werp de canule weg als er tekenen zijn van barsten of corrosie, of als de metalen canule is verbogen of vervormd .

WAARSCHUWING: Gebruik de canule niet om weefsel op te tillen . Vermijd overmatig belasten en buigen van de tip van de canule . Controleer na elk gebruik op defecten . Als defecten worden waargenomen, moet het instrument worden weggeworpen om mogelijk letsel te voorkomen .

1. Op gebruikspunt

a . Verwijder de slangen en canule van het wandhandstuk . b . Verwijder overtollig vuil en verontreinigingen met een stofvrije wegwerpdoek en dek af met een doek

die is bevochtigd met water . c . Houd instrumenten vochtig tot herbewerking . Het apparaat moet binnen 30 minuten na gebruik

worden herbewerkt .

WAARSCHUWING: Reiniging van de canule voor meervoudig gebruik kan niet worden gewaarborgd als de toegekende tijd tussen einde van gebruik en verwerking meer dan 30 minuten bedraagt . In dergelijke gevallen moet het apparaat worden afgevoerd .

2. Naar verwerkingsgebied vervoerenBreng de instrumenten binnen de hiervoor toegekende tijd naar de plaats waar de reiniging zal plaatsvinden . Zorg dat het instrument niet wordt beschadigd .

3. Voorbereiding van reinigingsmiddelBereid volgens de instructies van de fabrikant met behulp van warm water een enzymatische oplossing voor (bijvoorbeeld Steris® Prolystica® 2X-concentraat enzymatisch voorweek- en reinigingsmiddel) . De keuze van reinigingsmiddelen is afhankelijk van lokale of landelijke regelgeving .

4. Reinigena . Handmatig

1 . Spoel de canule onder stromend warm water (≥49 °C) (gedurende minimaal 2 minuten) om zichtbaar vuil te verwijderen . Gebruik een stofvrije doek die is bevochtigd met water om te helpen bij de verwijdering van overmatig vuil en verontreinigingen .

2 . Dompel de canule volledig onder in het voorbereide reinigingsmiddel . Gebruik een spuit om het reinigingsmiddel door het lumen te spoelen en laat het geheel minimaal 2 minuten weken .

3 . Houd de canule na het weken ondergedompeld in het reinigingsmiddel en borstel het buitenste oppervlak minimaal 2 minuten af met een borstel (bijvoorbeeld de Sklar® 10-1650) om zichtbaar vuil en verontreinigingen te verwijderen uit de distale openingen en van de buitenzijde van de canule .

4 . Houd de canule na het reinigen van de buitenzijde nog steeds ondergedompeld in het reinigingsmiddel en borstel de binnenzijde (lumen) van de canule gedurende minimaal 2 minuten af met een lumenborstel van de juiste maat (zoals de Sklar® 10-1350 voor een canule van 2,4 mm) om vuil en verontreinigingen uit de binnenzijde van de canule te verwijderen . Gebruik een spuit om de binnenzijde (lumen) door te spoelen met het reinigingsmiddel . Herhaal deze stap totdat er geen vuil of verontreinigingen meer uit de uiteinden van de canule komen .


5 . Bereid een ultrasoonbad voor met het reinigingsmiddel . Dompel de canule onder in het ultrasoonbad en gebruik een spuit om de canule door te spoelen met het reinigingsmiddel . Voer een ultrasoonbehandeling uit gedurende minimaal 10 minuten .

6 . Haal de canule uit het ultrasoonbad en spoel deze gedurende minimaal 1 minuut grondig af onder stromend kraanwater .

7 . Bereid een ultrasoonbad met gefilterd water voor . Dompel de canule onder in het ultrasoonbad en voer een ultrasoonbehandeling uit van minimaal 10 minuten .

8 . Haal de canule uit het ultrasoonbad en gebruik een spuit om het lumen van de canule minimaal 3 keer door te spoelen met 60 ml gefilterd water . Spoel minimaal 1 minuut grondig onder stromend warm water . Herhaal deze stap nog minimaal 2 keer met behulp van gefilterd warm voor de laatste spoeling .

WAARSCHUWING: Bij onvoldoende afspoelen of doorspoelen kunnen resten reinigingsmiddel op de canule achterblijven . Bekijk en lees de gevaren en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het reinigingsmiddel .

9 . Inspecteer nadat de handmatige reiniging is voltooid visueel de schacht, naaf en alle uitsparingen van de canule met behulp van 10x - 15x vergroting om te waarborgen dat alle zichtbare bloed en verontreinigingen zijn verwijderd . Als er nog vuil of verontreiniging aanwezig is, moet de gehele handmatige reinigingsprocedure worden herhaald .

b . Geautomatiseerd1 . Spoel de canule onder stromend warm water (≥49 °C) (gedurende minimaal 2 minuten) om zichtbaar

vuil te verwijderen . Gebruik een stofvrije doek die is bevochtigd met water om te helpen bij de verwijdering van overmatig vuil en verontreinigingen .

2 . Dompel de canule volledig onder in het voorbereide reinigingsmiddel . Gebruik een spuit om het reinigingsmiddel door het lumen te spoelen en laat het geheel minimaal 2 minuten weken .

3 . Houd de canule na het weken ondergedompeld in het reinigingsmiddel en borstel het buitenste oppervlak minimaal 2 minuten af met een borstel (bijvoorbeeld de Sklar® 10-1650) om zichtbaar vuil en verontreinigingen te verwijderen uit de distale openingen en van de buitenzijde van de canule .

4 . Haal de canule uit het ultrasoonbad en spoel deze gedurende minimaal 1 minuut grondig af onder stromend kraanwater .

5 . Bereid een ultrasoonbad met gefilterd water voor . Dompel de canule onder in het ultrasoonbad en voer een ultrasoonbehandeling uit van minimaal 5 minuten .

6 . Haal de canule uit het ultrasoonbad en gebruik een spuit om het lumen van de canule minimaal 3 keer door te spoelen met 60 ml gefilterd water .

7 . Laad de instrumenten in de desinfecterende wasmachine . De aanbevolen cyclus voor de desinfecterende wasmachine staat in de volgende tabel:

Parameters van de desinfecterende wasmachineSTAP TITEL DETERGENS MIN. TEMPERATUUR

1. Voorwas Enzymatisch met milde pH** (zoals Prolystica enzymatische reiniger) 4 = 60 °C (140 °F)

5. Thermische spoeling Geen 5 >= 90 °C (200 °F)

6. Drogen Geen 15 >= 82,2 °C (180 °F) ** Reinigingsmiddel kan in de voorwasfase achterwege blijven wanneer de apparatuur niet over deze mogelijkheid beschikt .*** Wanneer geen reinigingsmiddel met milde pH gebruikt wordt, verleng dan, indien mogelijk, de spoeltijd om

mogelijke verslechtering te voorkomen .


5. DrogenDroog de buitenzijde van de canule goed af met een droge, stofvrije doek en droog het lumen met gefilterde perslucht .

6. Onderhoud en inspectie

a . Gebruik een vergrootglas met een vergroting van 10x - 15x om de canule te controleren en te zorgen dat alle zichtbare vuil en verontreinigingen zijn verwijderd . Wanneer er nog vuil of verontreinigingen aanwezig zijn, moet de reinigingsprocedure worden herhaald .

b . Inspecteer visueel op defecten of slijtage .

OPMERKING: Neem contact op met MicroAire als u denkt dat de functionaliteit van het apparaat is gecompromitteerd .

7. VerpakkingAls de canule is gereinigd en geïnspecteerd, moet deze individueel in een standaard, door de FDA goedgekeurde stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit (zoals Convertors® Bio-Shield®-sterilisatiewikkels van Cardinal Health® - onderdeelnummer 4040) worden ingepakt . De wikkel moet groot genoeg zijn om het instrument te bevatten zonder druk op de verpakking uit te oefenen .

8. SterilisatieStoomsterilisatie met dynamische luchtverwijdering: volledige cyclus met een blootstellingstijd van 4 minuten bij 132 °C (270 °F), 20 minuten minimale verwarmde droogtijd .

Instructies voor sterilisatie van de canule voor meermalig gebruik

Cyclustype Dynamische luchtverwijdering

Pulsen 4

Ingestelde temperatuur 132 °C/270 °F

Blootstellingsduur 4 minuten

Droogtijd 20 minuten

9. OpslagGesteriliseerde instrumenten voor meermalig gebruik moeten worden bewaard op een droge, stofvrije plaats met de juiste omgevingscontroles .


SYSTEEMINSTALLATIE

LET OP: Alle componenten voor meermalig gebruik van het apparaat moeten worden gesteriliseerd en alle wegwerpcomponenten moeten worden vervangen voordat het apparaat bij een andere patiënt wordt gebruikt .

LET OP: Verwijder de blauwe stekker op de Turbo-canule niet .

LET OP: Turbo-canules mogen niet worden gebruikt voor vetverwijdering .

OPMERKING: Het wordt aanbevolen dat al het personeel zich vertrouwd maakt met de apparatuur voordat deze in een ingreep wordt gebruikt . Dit personeel kan bestaan uit, maar niet beperkt zijn tot, centraal verwerkingspersoneel, leden van het chirurgische team en de afdeling biotechniek .

Zorg dat het PAL handbediende wandhandstuk en de canule voorafgaand aan gebruik goed zijn gemonteerd en goed werken . Als de canule niet goed is gemonteerd of niet goed werkt, neem dan contact op met de klantenservice van MicroAire via (800) 722-0822 .

1 . Inspecteer het wandhandstuk op defecten, zoals corrosie of overmatige slijtage . Als deze worden waargenomen, neem dan contact op met MicroAire voor reparatie .

2 . Inspecteer steriele wegwerponderdelen om er zeker van te zijn dat de verpakking niet beschadigd is .3 . Vóór elk gebruik van een canule voor meermalig gebruik moet de gebruiker de plastic naaf en de

metalen canule met behulp van een vergrootglas met een vergroting van 10x - 15x inspecteren op tekenen van barsten . Besteed met name aandacht aan de openingen in de metalen canule . Werp de canule weg als er tekenen zijn van barsten of corrosie, of als de metalen canule is verbogen of vervormd .

4 . Schuif de slang op het uiteinde van de canule om een canule aan te sluiten op het wandhandstuk (Afbeelding A) .5 . Bevestig de vierkante opening van de naaf van de canule op de bijbehorende vierkante schacht van het

wandhandstuk, met de slang aan de onderzijde van het wandhandstuk (Afbeelding B) . 6 . Druk de slang in de groef in de onderzijde van het wandhandstuk (Afbeelding C) . 7 . Sluit het losse uiteinde van de slang aan op het opvangvat .8 . Als u de canule uit het wandhandstuk wilt verwijderen, trek dan de slang uit de groef in de onderzijde .

Houd de gele tab op de naaf ingedrukt om de vergrendelpen te ontgrendelen . Schuif de canule van het wandhandstuk af .

LET OP: Trek niet aan de gele tab .

LET OP: Buig of draai de canule niet tijdens het verwijderen .


PREVENTIEF ONDERHOUDVoor het PAL wandhandstuk en canules van MicroAire is qua onderhoud alleen de benodigde reiniging, sterilisatie en visuele controle tussen elk gebruik noodzakelijk .

ONDERHOUDSSERVICEDe canules van MicroAire en de onderdelen daarvan kunnen niet worden onderhouden . Als zich een probleem voordoet met uw PAL 730 handbediende wandhandstuk van MicroAire, dan kunt u contact opnemen met de Klantenservice via:

MicroAire Surgical Instruments LLC3590 Grand Forks BoulevardCharlottesville, VA 22911 VS Telefoon: FAX: E-mail:VS: 800-722-0822 800-438-6309 inquiry@microaire .comBUITEN DE VS: +434-975-8000 +434-975-4134 inquiry@microaire .com

OPMERKING: Het is mogelijk dat MicroAire het probleem kan oplossen zonder de apparatuur fysiek te ontvangen .

OPMERKING: Probeer geen onderhoud uit te voeren aan de apparatuur . Ongeautoriseerd onder-houd zal de garantie ongeldig maken .

OPMERKING: Het PAL handbediende wandhandstuk van MicroAire kan alleen worden onderhouden door MicroAire of een door MicroAire geautoriseerde reparatiefaciliteit .

Om een item te retourneren voor onderhoud volgt u de volgende procedure:

1 . Neem contact op met de Klantenservice voor een RMA-nummer (‘Return Material Authorization’), ofwel een retournummer .

OPMERKING: Retourneer geen apparatuur zonder RMA-nummer .

2 . Reinig en steriliseer de apparatuur voordat deze wordt ingezonden ter reparatie .

3 . Bij verzending van de items voor reparatie dient u een gedetailleerde beschrijving van het probleem samen met contactinformatie bij te voegen .

4 . Als het instrument buiten garantie valt, dient het nummer van de aankooporder te worden ingesloten .

5 . Verzend de goederen via Express Mail, Federal Express of UPS om tracering te waarborgen en postvertragingen te voorkomen .

6 . Geef aan of een schatting van de reparatiekosten nodig is voordat aan de reparatie wordt begonnen .


GARANTIE

Bezoek voor volledige garantie-informatie www .microaire .com/warranty-information .

AFVOER

Om het risico van verontreiniging door biologisch afval te verminderen, wordt het aangeraden om alle apparaten voor afvoer te reinigen en steriliseren . De afvoer dient te voldoen aan alle lokale en federale wetten en regelgeving .

TOEPASSELIJKE ONDERDEELNUMMERS*

REF-nummer BeschrijvingPAL-XXX PAL-afzuigcanule voor eenmalig gebruik

PAL-XXXT PAL turbo-afzuigcanule voor eenmalig gebruik

PAL-XXXB PAL gebogen afzuigcanule voor eenmalig gebruik

PAL-RXXX PAL-afzuigingscanule voor meervoudig gebruik

PAL-RXXXB PAL gebogen afzuigingscanule voor meervoudig gebruik

PAL-730 PAL handbediend wandhandstuk

*Zie store .microaire .com voor nummers en specificaties van canuleonderdelen .

http://www.microaire.com/warranty-information


Naam REF#(ISO 7000)2 Symbool Beschrijving Gebruik norm

Raadpleeg de instructiehand-

leiding/brochure

ISO-7010 M002

• Duidt op een VERPLICHTE actie voor de gebruiker om de gebruiksaanwijzing te raadplegen .

• Symbool moet blauw zijn, zoals afgebeeld .

IEC 60601-1:20051

Let op 0434A / 0434B CGeeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke waarschuwende informatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die om verschillende redenen niet op het apparaat zelf kunnen worden weergegeven .

ISO 15223-1:20121

Raadpleeg de ge-bruiksaanwijzing . 1641

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raad-plegen . Niet vereist in combinatie met het waarschuwingssym-bool, indien van toepassing .

ISO 15223-1:20121

Niet opnieuw gebruiken 1051

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat bestemd is voor een-malig gebruik of voor gebruik op één enkele patiënt tijdens één enkele ingreep .

ISO 15223-1:20121

Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is2606

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet mag worden gebruikt als het pakket is beschadigd of geopend . Dit symbool kan ook betekenen ‘Niet gebruiken als het steriele barrièresys-teem van het product of de verpakking ervan is aangetast’ .

ISO 15223-1:20121

Niet-steriel 2609

• Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet aan een sterili-satieproces is onderworpen . Dit symbool mag alleen wor-den gebruikt om onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke medische hulpmiddelen die in zowel steriele als niet-steriele omstandigheden worden verkocht .

• Geeft ook een medisch hulpmiddel aan dat niet-steriel wordt geleverd, maar vóór gebruik gesteriliseerd moet worden .

ISO 15223-1:20121

Gesteriliseerd met behulp van straling

(gamma)2502

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat is gesteriliseerd met behulp van straling (gamma) . Voor het gebruik van het steriele symbool is een uiterste gebruiksdatum vereist (Zie symbool voor uiterste gebruiksdatum) .

ISO 15223-1:20121

REF (catalogus-nummer) 2493

• Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het medische apparaat kan worden geïdentificeerd .

• Volgens EN980:2008 kan het REF-symbool worden weerge-geven zonder kader .

ISO 15223-1:20121

Bevoegde verteg-enwoordiger bin-nen de Europese

gemeenschap

N .v .t .

Bevoegde vertegenwoordiger binnen de Europese gemeen-schap Dit symbool dient vergezeld te gaan van de naam en het adres van de gemachtigde vertegenwoordiger, naast het symbool .

ISO 15223-1:20121

Serie 2498

• Geeft het serienummer van de fabrikant aan, zodat het specifieke medische apparaat kan worden geïdentificeerd .

• Volgens EN980:2008 kan het REF-symbool worden weerge-geven zonder kader .

ISO 15223-1:20121

Partijnummer 2492 Geeft het partijnummer van de fabrikant aan, zodat de partij kan worden geïdentificeerd . ISO 15223-1:20121

CE-markering (met nr . aange-melde instantie)

N .v .t .0086

Europese conformiteitsmarkering 2007 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad

DEFINITIE SYMBOLEN


Naam REF#(ISO 7000)2 Symbool Beschrijving Gebruik norm

Productiedatum 2497

• Geeft de datum aan waarop het medische apparaat is gefab-riceerd . De datum wordt weergegeven als JJJJ-MM (bijv . 2015-11) of JJJJ-MM-DD (bijv . 2015-11-29) .

• Als het symbool is gevuld (zie fabrikant symbool), kunnen zowel de fabricagedatum als de naam/het adres van de fabrikant in één symbool worden gecombineerd .

ISO 15223-1:20121

Fabrikant 3082

• Geeft de fabrikant van het medische apparaat aan . Dit sym-bool moet vergezeld gaan van de naam en het adres van de fabrikant . De fabricagedatum kan met dit symbool worden gecombineerd .

• Bij het gebruik van MicroAire als fabrikant, gebruik maken van het MicroAire LLC-symbool .

ISO 15223-1:20121

Houdbaarheids-datum 2607

Geeft de datum aan waarna het medische apparaat niet moet worden gebruikt . Dit symbool moet vergezeld gaan van een datum om aan te geven dat het medische apparaat niet mag worden gebruikt na afloop van de aangegeven maand . De datum wordt weergegeven als JJJJ-MM (bijv . 2015-11) of JJJJ-MM-DD (bijv . 2015-11-29) .

ISO 15223-1:20121

TemperatuurBeperking 0632 >

Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische ap-paraat veilig kan worden blootgesteld . De boven- en onder-limiet voor temperatuur moeten worden aangegeven naast de bovenste en onderste horizontale lijnen .

ISO 15223-1:20121

Voorschrift N .v .t .Let op: de Federale wet (VS) beperkt dit instrument tot verkoop door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener) .

FDA Titel 21, hoofdstuk 1, subhoofdstuk H, deel 801 .15 (F)

Afvoeren perAEEA-richtlijn2012/19/EU

N .v .t .Geeft een medisch apparaat aan dat niet als ongesorteerd stedelijk afval mag worden afgevoerd . Medisch apparaat moet volgens AEEA-richtlijn 2012/19/EU worden afgevoerd .

Richtlijn 2012/19/EU van de Raad

Afvoeren perAEEA-richtlijn2012/19/EU

N .v .t .

Geeft een medisch apparaat aan dat niet als ongesorteerd stedelijk afval mag worden afgevoerd . Medisch apparaat moet volgens AEEA-richtlijn 2012/19/EU worden afgevoerd . Dit sym-bool wordt gebruikt in plaats van het bovenstaande symbool als het product op de markt is gekomen na 13 augustus, 2005 .

Richtlijn 2012/19/EU van de Raad (symbool: Eu-

ropese norm EN 50419)

1 ISO 15223-1:2012 – ‘Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Al-gemene eisen’

2 ISO 7000 – ‘Grafische symbolen voor gebruik op apparatuur – Geregistreerde symbolen’

16

© 2019 MicroAire Surgical Instruments LLCGedrukt in de VSIM-RCANN Rev . C 2019-09

MicroAire Surgical Instruments LLC3590 Grand Forks BlvdCharlottesville, VA 22911 VS

Telefoon (800) 722-0822 (434) 975-8000

Fax (800) 648-4309 (434) 975-4131

www .microaire .com

MediMark Europe11, rue Emile Zola - BP 2332F-38033 Grenoble Cedex 2 Frankrijk

De volgende talen zijn online beschikbaar op: www .microaire .com/resources:

Danske (Danish)Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www .microaire .com/resources .

Nederlands (Dutch)Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www .microaire .com/resources .

Suomalainen (Finnish)Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta www .microaire .com/resources .

Française (French)Des traductions françaises de ce manuel d’instructions sont disponibles en ligne à www .microaire .com/resources .

Deutsch (German)Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www .microaire .com/resources .

Italiano (Italian)Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all’indirizzo www .microaire .com/resources .

Português (Portuguese)Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www .microaire .com/resources .

Español (Spanish)Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en www .microaire .com/resources .

Svenska (Swedish)Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www .microaire .com/resources .

Türk (Turkish)Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur www .microaire .com/resources .

中文(Chinese)本明的中文本可在网上 www .microaire .com/resources .

Русский (Russian)Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте www .microaire .com/resources .

00862007

MicroAire® PAL® Handbediend wandhandstuk en canules … › wp-content › uploads › 2019 ›...

Documents

Transcript of MicroAire® PAL® Handbediend wandhandstuk en canules … › wp-content › uploads › 2019 ›...