Masterthesis Strategic Communication

KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN

FACULTEIT SOCIALE WETENSCHAPPEN

MASTER OF SCIENCE IN DE

COMMUNICATIEWETENSCHAPPEN

Patiënten en gezondheidscommunicatie

Promotor : Prof. Dr. L. NEELS MASTERPROEF

Verslaggever : Dr. K. CUSTERS aangeboden tot het verkrijgen

van de graad van Master Of

Science in de

Communicat iewetenschappen

door Katelijne BIJNENS

academiejaar 2011-2012

Samenvatting Deze meesterproef handelt over de bijsluiter en informatieverstrekking via het internet over geneesmiddelen, ziektes en gezondheid in België en Europa. Er wordt nagegaan welke impact ze hebben als communicatiemiddel naar patiënten toe, en hoe deze worden gepercipieerd door vertegenwoordigers van belangengroepen en farmaceutische bedrijven in België. Vooral door het internet en de onbetrouwbare informatie die erop te vinden is, is het heel belangrijk dat mensen weten waar ze gevalideerde informatie kunnen terugvinden online, en dat die zeker duidelijk en begrijpelijk is.

Om dit te bestuderen werden de wetenschappelijke literatuur, de wetgeving rond de bijsluiter en geneesmiddelen grondig geconsulteerd. Om dit te toetsen aan de praktijk werden 11 semi- gestructureerde interviews afgenomen met vertegenwoordigers van belangengroepen en van de farmaceutische sector. Er werden tevens mogelijke alternatieven voor de bijsluiter en gezondheidsinformatie gezocht en een inventaris van gevalideerde informatiebronnen opgemaakt aan de hand van gesprekken en een grondig internetonderzoek.

De belangrijkste en meest betrouwbare bron van geneesmiddeleninformatie is nog steeds de bijsluiter. Deze blijkt dan ook meer gebruikt te worden dan men in de praktijk vermoedt. Omwille van de strenge reglementering is de lay-out, het formaat en de inhoud sterk omlijnd. Een gevolg hiervan is dat er weinig ruimte is om alternatieven aan te reiken voor de bijsluiter. Deze houding van de wetgever is geïnspireerd op de bescherming van de patiënt om het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen. De strenge wetgeving dient ook om publiciteitsgerichte informatie van de producent te voorkomen en het bevordert de Europese harmonisatie. Mede ten gevolge van de multimediamaatschappij nemen patiënten actief deel in de beslissingen omtrent hun gezondheid. Door hun geëngageerde houding gaan patiënten ook buiten de bijsluiter op zoek naar informatie over hun geneesmiddelen en andere gezondheidsaspecten. Gezien dit fenomeen zich nog maar recent voordoet, is onze maatschappij er nog niet volledig op voorbereid. Er is bijvoorbeeld nog veel ruimte voor wetgevende projecten rond de validatie van gezondheidsinformatie op het internet en andere media.

De Verenigde Naties werken reeds aan oplossingen voor dit probleem. Zo is er het HON-label dat patiënten naar gevalideerde informatie leidt. Andere initiatieven zoals de videobijsluiter, apps en een elektronisch medicatieschema kunnen dienen ter bevordering van het self-management van patiënten. Uit onderzoek blijkt immers dat met dit soort initiatieven de therapietrouw bevorderd kan worden en ook de werkzaamheid van geneesmiddelen kan worden geoptimaliseerd.

Dankwoord Sinds mijn stage in de zomer van 2011 op de EMEA communicatiedienst van Janssen Pharmaceutica Beerse, is mijn interesse in de farmaceutische- en gezondheidssector steeds meer gegroeid. Op het moment dat de onderwerpen voor de meesterproeven bekend werden gemaakt aan de Faculteit Sociale Wetenschappen, was het voor mij direct duidelijk waarover ik mijn meesterproef wilde schrijven. Deze laatste uitdaging heb ik dan ook met twee handen gegrepen om mijn studie Communicatiewetenschappen aan de Katholieke Universiteit in Leuven een onvergetelijk einde te geven. Met het doel om mij in de toekomst verder te engageren in de gezondheidssector, wilde ik aan de hand van dit werk de impact van de wetgeving rond de bijsluiter onderzoeken, en hoe deze als communicatiemiddel overkomt in de praktijk. Ik heb mij vervolgens ook verdiept in de informatieverstrekking op het internet aangezien dit toch een belangrijk instrument is de dag van vandaag.

De verwezenlijking van deze meesterproef was echter onmogelijk geweest zonder de hulp en begeleiding van verschillende personen. Als eerste wil ik mijn promotor, professor dr. Leo Neels bedanken voor de begeleiding van het afgelopen academiejaar. Ook wil ik in het bijzonder Mevrouw Ann Adriaensen van pharma.be hartelijk bedanken voor haar hulp en begeleiding in de afwerking van mijn meesterproef. Verder wil ik al mijn respondenten bedanken voor hun tijd en nuttige informatie. Ook wil ik een speciale dank aan mijn ouders geven om de grote hulp en steun die ik van hen jarenlang gekregen heb. En mijn zussen, Rosalien en Annabel, wil ik bedanken voor hun geduld tijdens deze hectische periode. Tenslotte wil ik iedereen bedanken die een handje toegestoken heeft tijdens het schrijven van mijn thesis. Bij hen sta ik zeker in het krijt! Katelijne Bijnens Leuven, Augustus 2012

7

INHOUDSOPGAVE

Lijst van afkortingen 9 Algemene inleiding 10 DEEL 1: LITERATUURSTUDIE

1. Gezondheidsinformatie en het internet 12 1.1 Recente evoluties en de toekomst van multimedia 14

2. Relatie patiënt en zorgverlener 17 2.1 Vier types van patiënten 19

3. Geneesmiddelen 20 3.1 Twee verschillende soorten 20 3.2 Spanningsveld voorlichting en reclame 21

3.2.1 Reclame voor “niet-geneesmiddelen” 24 3.3 Informatie naar patiënten in EU 26

3.3.1 Evolutie sinds 2008 26 3.3.2 Europese voorstellen: stand van zaken en toekomst 28 3.3.3 Wie mag informatie verspreiden? 29

4. De patiëntenbijsluiter 32 4.1 De wetgeving 32 4.1.1 Historiek 32 4.1.2 Communicatief en wetgevend

(regulator) perspectief 33 4.2 Het FAGG 36 4.3 Leesbaarheidstesten 37 5. Probleemstelling en onderzoeksvragen 40 DEEL 2: METHODE 1. Kwalitatief onderzoek met semi- gestructureerde interviews 51 2. Procedure 53 3. Steekproefbeschrijving 55

8

DEEL 3: ONDERZOEKSRESULTATEN 1. Rechtstreekse communicatie naar patiënten 56 2. De bijsluiter 58

2.1 Formaat, lay-out en inhoud 58 2.2 Gebruik 60 2.2.1 Lezen 60 2.2.2 Begrip 61 3. Internet en validiteit 62 4. Wetgeving rond bijsluiter, informatieverstrekking en reclame 63 4.1 OTC versus receptgeneesmiddelen 63 4.2 Promotie versus voorlichting 65 5. Productinformatie en compliance 67 6. Gevalideerde websites gekend? 68 7. Toekomstige initiatieven 69 7.1 Initiatieven belangengroepen 69 7.2 Alternatieve communicatie voorlichtingsmogelijkheden 70 7.2.1 Persoonlijk contact 70 7.2.2 Aanpassingen aan de papieren bijsluiter 71 7.2.3 Videobijsluiter 72 7.2.4 Elektronisch medicatieschema 74 7.2.5 Nieuw instrument voor product Prezista 75 7.2.6 Puente 75 7.2.7 Inventaris nuttige en gevalideerde bronnen voor patiënten. 76

DEEL 4: DISCUSSIE EN CONCLUSIE 1. Bespreking resultaten 78

1.1 Praktijk versus theorie 78 1.2 Toekomst van alternatieven en extra bevindingen 82

2. Beperkingen 84 3. Toekomstig onderzoek 85 4. Algemeen besluit 85 Lijst met referenties 87 Bijlagen 110

9

Lijst van afkortingen APB Algemene Pharmaceutische Bond Apps Applications BCFI Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische

Informatie CEBAM Belgisch Centrum voor Evidence- Based Medicine EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries

and Associations EFSA European Foods Safety Authority EMA European Medicine Agency FAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en

Gezondheidsproducten FOD Federale Overheidsdienst KCE Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg OTC Over The Counter SKP Samenvatting van de kenmerken van het product VHB Vergunning voor het in de Handel Brengen VPP Vlaams Patiëntenplatform

10

Algemene inleiding In de hedendaagse multimediamaatschappij, en met de opkomst van het internet, is het moeilijk voor zelfredzame patiënten om correcte bronnen terug te vinden in de overvloed aan gezondheidsinformatie (Cline & Haynes, 2001; Cullen, 2006, pp. 4-5). Dit kan schadelijk zijn voor patiënten, aangezien men vaak niet weet of de bronnen die ze raadplegen wel correcte en gevalideerde informatie bevatten en onderzoek toont aan dat veel informatie misleidend en inaccuraat is (MckKinley, Cattermole & Oliver, 1999; Silberg, Lundberg, Musacchio, 1997; Pandolfini, Impicciatore, Bonati, 2000). In het tijdperk voor het internet kon de patiënt enkel met zijn vragen bij de dokter of apotheker terecht, nu biedt het internet mogelijkheden om gevalideerde gezondheidsinformatie en geneesmiddeleninformatie aan de patiënt te verstrekken (Cline & Haynes, 2001).

De relatie tussen arts en patiënt is gewijzigd in de loop der jaren. Patiënten nemen steeds meer hun eigen genezingsproces in handen, en willen mee beslissen in hun behandelingen (InSites Consulting, 2011). Tegenwoordig wordt het internet ingeschakeld voor allerlei domeinen zoals entertainment, sociale netwerken, financiële transacties enzovoort, maar ook om informatie te vergaren. Het is dus niet verwonderlijk dat mensen ook naar gezondheidsinformatie op zoek gaan via het internet (Cline & Haynes, 2001; Baker, Wagner, Singer, Bundorf , 2003; Diaz, Griffith, Reinert, Friedmann & Moulton, 2002; Heylen, Leemans, Deferme, & Quanten 2011, pp. 17 en 39).

De bijsluiter en zijn wetgeving werden als startpunt genomen, omdat hij immers de basis vormt van de hedendaagse rechtstreekse informatie over geneesmiddelen aan patiënten. Daarnaast werd er dieper ingegaan op de verschillende soorten geneesmiddelen, de relatie tussen patiënt en arts, en werd er gezocht naar andere informatiebronnen over geneesmiddelen. In tegenstelling tot de bijsluiter is andere informatie niet noodzakelijk 100% betrouwbaar. Daarom werd de betrouwbaarheid van informatie en de wetgeving errond gedetailleerd bestudeerd in dit werk. Deze thesis zou een bijdrage kunnen leveren aan de maatschappij aangezien aan de hand van diepgaand onderzoekswerk op het internet, samen met de raadpleging van belangengroepen en professionelen uit de

11

gezondheidssector, er geprobeerd wordt een inventaris van betrouwbare en duidelijke multimediabronnen op te stellen. Ook worden er verschillende initiatieven en alternatieven om informatie over geneesmiddelen en ziektes te communiceren aangeboden. Het is nodig om hierin duidelijkheid te scheppen met betrekking tot informatiebronnen, omdat communicatie over gezondheid, en zeker over geneesmiddelen, zeer cruciaal is in een mensenleven. Het internet kan een groot hulpmiddel zijn maar moet dan ook op de juiste manier gebruikt worden om de patiënt in de beste mate vooruit te helpen.

Door afname van interviews met vertegenwoordigers van belangengroepen wordt er ook geprobeerd om theoretische bevindingen uit de wetenschappelijke literatuur te vergelijken met opinies en percepties van belangengroepen, aangezien studies met betrekking tot hun percepties in de wetenschappelijke literatuur eerder gelimiteerd zijn. Op deze manier hoopt deze meesterproef een beeld te geven van de overeenkomsten en verschillen tussen de praktijk en de theorie. Dit kan mogelijks bijdragen ter voorbereiding van oplossingen met betrekking tot de wetgeving van de bijsluiter en gevalideerde informatieverstrekking. Als men in de praktijk geen problemen ervaart terwijl deze in de theorie wel worden gevonden (of andersom) kunnen er ook geen oplossingen worden aangeboden. Daarom dat het vergaren van percepties en opinies uit de praktijk de doelstelling is in dit onderzoek.

Als eerste wordt er een introductie gegeven over de stand van zaken omtrent het internet en gevalideerde informatieverstrekking, de veranderende relatie tussen arts en patiënt, de geneesmiddelen, de wetgeving en de verschillende aspecten van de bijsluiter. Vervolgens worden de gehanteerde methodes en resultaten beschreven met als laatste onderdeel een bondige discussie en conclusie. Deze thesis sluit af met een algemeen besluit.

12

DEEL 1: LITERATUURSTUDIE 1. Gezondheidsinformatie en het internet Tegenwoordig vinden patiënten moeilijk gevalideerde bronnen terug over hun ziekte en geneesmiddelen, omwille van de overvloed aan informatie (Europese Commissie, 11.10.2011; Cline & Haynes, 2001, Cullen, 2006, pp. 4-5; Benotsch, Kalichman & Weinhardt, 2004). De snelle groei van het internet heeft gezorgd voor deze overvloed aan informatie die een ongekende grootte bevat (Jadad & Gagliardi, 1998). Mensen gaan dan ook op zoek naar gezondheidsinformatie via het internet (Cline et al., 2001, Baker et al., 2003; Diaz et al., 2002; Heylen et al., 2011, pp. 17 en 39; Eng, Maxfield, Patrick et al., 1998). Patiënten willen de dag van vandaag meer toegang tot gevalideerde informatie over geneesmiddelen en willen zo betrokken worden bij besluiten over hun behandeling (Europese Commissie, 11.10.2011; InsItes Consulting, 2011; Asscher & Whitmarsh, 1995). Het is daarom belangrijk dat ervoor gezorgd wordt dat de beschikbare informatie betrouwbaar, duidelijk en actueel is (Europese Commissie, 11.10.2011). Het internet wordt reeds door 83% van de bevraagden (70% voor Belgen) gebruikt als gids om informatie over topics rond gezondheid te zoeken (InSites Consulting, 2010). De informatie online is impactvol, en 60% van de patiënten zeiden dat deze online informatie hun beslissingen beïnvloedde met betrekking tot hun behandeling. De totale aanpak in verband met hun gezondheid veranderde bij 56%. Voor 53% van de bevraagden uit de studie leidde het internet tot nieuwe vragen bij de arts of gingen ze naar een andere dokter voor een tweede opinie (InSites Consulting, 2010).

Patiënten kunnen de dag van vandaag meer over hun ziekte leren. Ook patiënten met een chronische aandoening, zoals HIV- positieve patiënten, kunnen hierdoor meer kennis vergaren over hun ziekte. Door moderne medicatie hebben zij een levensverwachting die de laatste jaren enorm gestegen is en als normaal genoemd kan worden (Losina & Freedberg, 2011; Van Peer, 2011, p.11). Het internet biedt een brede toegang tot gezondheidsinformatie en maakt anonimiteit mogelijk (Cline & Haynes, 2001). Toch bevatten veel websites misleidende, inaccurate en onvolledige informatie over gezondheid

13

(Benotsch et al., 2004; Silberg et al. 1997, Erdem & Harrison-Walker, 2006, Vander Stichele, 2004, MckKinley et al.,1999; Pandolfini et al., 2000). Patiënten vinden het dan ook moeilijk om betrouwbare, niet- publiciteitsgerichte informatie over geneesmiddelen te vinden (Europese Commissie, 11.10.2011). De stijging aan beschikbare niet- gevalideerde informatie kan bovendien resulteren in schadelijke effecten, voor zowel gebruikers als gezondheidsprofessionals die deze informatie foutief gebruiken (Jadad & Gigliardi, 1998). Dit is een groot verschil met de periode voor de hedendaagse multimediamaatschappij, waar kwaliteitsbewaking minder noodzakelijk was omdat men enkel informatie kon vergaren via de dokter, apotheker of bijsluiters van een medicijn. Er is de dag van vandaag dus een grote noodzaak aan de bewaking van kwaliteitsvolle informatie. Daarom werd er in de voorstellen van de Europese Commissie benadrukt dat het systeem van geneesmiddelenbewaking versterkt moet worden (Europese Commissie, 11.10.2011).

Gezondheidsinformatie op het internet wordt hoog geschat door gebruikers en dient als compensatie voor de weinige en onvolledige informatie die gegeven wordt door gezondheidsprofessionals (Gilmour, 2007). Het internetgebruik bevordert bovendien het begrijpen van gezondheidsproblemen en veranderingen in het gezondheidsmanagement van mensen (Gilmour, 2007). In een onderzoek van Benotsch et al. (2004) bij HIV- patiënten vond men dat patiënten minder kritisch waren ten opzichte van gezondheidsinformatie online. Dit in tegenstelling tot medical professionals aangezien zij de nodige achtergrond hebben om de informatie te kunnen plaatsen. De patiënten maakten tevens ook een kleiner onderscheid tussen informatie van hoge en lage kwaliteit. Deze gegevens vergroten de bezorgdheid over de vraag of gebruikers de capaciteit wel hebben om goede van slechte informatie te onderscheiden (Bates, Romina, Ahmed, & Hopson, 2006). Ondanks het feit dat gebruikers rapporteren dat ze kijken naar de betrouwbaarheid van de bron om de kwaliteit van de informatie te beoordelen, vermeldden Bates et al. (2006) dat verschillende observationele studies concluderen dat gebruikers weinig kijken naar de betrouwbaarheid van de bron. Met betrekking tot de toegang en het gebruik van gezondheidsinformatie op het internet zijn er

14

ongelijkheden gevonden op vlak van inkomensklasse, opleidingsniveau en etniciteit (Gilmour, 2007). Participanten geven betrouwbaarheid aan lage kwaliteitsinformatie (Benotsch et al., 2004). Ze concludeerden dat patiënten online informatie niet altijd kritisch evalueren en dat ze dus kwetsbaar zijn ten opzichte van niet-gevalideerde informatie.

Kalichman, Cherry, Cain & Benotsch (2006) vonden dat wanneer HIV- patiënten het internet meer gaan gebruiken om gezondheidsinformatie op te zoeken, ze hier een voordeel uit kunnen halen. Ze stellen vast dat de kwetsbaarheid om in contact te komen met niet-gevalideerde informatie kan gereduceerd worden door gedragsinterventies. Kalichman et al. (2006) onderzochten de effectiviteit van een interventie die gebaseerd was op de Social Cognitieve Theory (SCT) van Bandura (1989, pp. 1-60). Deze theorie speelt een rol in de overname, initiatie en het behouden van gezondheidsgedragingen. Aan de hand van deze theorie wilde men in het onderzoek het gebruik van gevalideerde informatie door HIV/aids-patiënten verhogen. Om de kwaliteit van gezondheidsinformatie te verbeteren op het internet blijkt regelgeving geen goede strategie (Purcell, Wilson, Delamothe, 2002). Andere manieren zoals de educatie van producenten van dit soort inhoud is een betere oplossing op langere termijn. Hierbij moet er wel rekening gehouden worden dat dit soort initiatieven de evolutie van gemeenschappen, bronnen en processen die de gezondheid verbeteren niet in de weg staan (Purcell et al., 2002). 1.1 Recente evoluties en de toekomst van multimedia Er is steeds meer interesse bij patiënten, zorgverleners, de farmaceutische sector en andere belanghebbenden om extra informatie te voorzien buiten wetgevende documenten over een geneesmiddel zoals de bijsluiter. Men wil informatie ter beschikking stellen over een bredere gezondheidscontext zoals bijvoorbeeld lifestyle advies, diagnostisch- en therapeutisch advies, maar ook self-management van patiënten in relatie tot het gebruik van een geneesmiddel. Dit alles dient om het leven van patiënten en zorgverleners te verbeteren en wordt total care genoemd (Standaert,

15

2011). Een aantal initiatieven hiervan zijn de organisatie Puente voor patiënten met schizofrenie (Puente, 2012) en een nieuw instrument voor het product Prezista (Janssen Healthcare Learning Center, 07.2012). Hierover wordt meer uitleg gegeven in het resultaten gedeelte.

Nieuwe media hebben ervoor gezorgd dat patiënten geëngageerd en actief betrokken zijn geworden bij het gezondheidsmanagement van zichzelf en anderen (InSites Consulting, 2012). Dit brengt een voordeel met zich mee; namelijk dat er een verschuiving is naar preventie en verbeterde compliance (trouw aan de behandeling) bij geëngageerde patiënten (InSites Consulting, 2012). Dokters hebben nog weinig tijd om alles uit te leggen tijdens een consultatie, daardoor verwijzen ze steeds meer door naar online bronnen. Men moet dus nog altijd alert blijven voor de niet-gevalideerde informatie die op het internet circuleert, aangezien dit tot een verlaagde compliance bij de patiënt kan leiden die nu actief op zoek is naar gezondheidsinformatie (InSites Consulting, 2012). Zo zijn er dokters die fora bezoeken en indien het nodig is tussenkomen door informatie te geven bij de onderwerpen die besproken worden: “I often visit consumer fora. Why? Because I think it is necessary to give my opinion when patients are going crazy & coming up with weird & unreal stories. Then I am the reality check for them.” (GP, NL, InSites Consulting, 2011).

Sociale mediawebsites kunnen naar de toekomst toe een grotere rol gaan spelen in de gezondheidssector. Op dit moment is het slechts voor 8% geïntegreerd. Dit is een groot verschil met 24% voor de mediasector (InSites Consulting, 2012). Uit de studie is gebleken dat Facebook, Twitter maar ook YouTube zou kunnen dienen om bedrijfs- of gezondheidsinformatie te delen met geïnteresseerde patiënten. Sommige patiënten menen zelfs dat de farmaceutische sector kan participeren:

Pharma companies would do well to provide tools that help patients help themselves. Even if they are not promoting your product, they can offer it as a service of their company. Then people who are swimming around in the current talking to each other say good things about the company because it helped them. (Healthcare consultant patiënt Dave, InSites Consulting, 2012).

16

Een mogelijkheid is het ontwikkelen van gezondheids-apps voor

smartphones waarin zowel patiënten als dokters en farmaceutische bedrijven een rol in spelen (InSites Consulting, 2012). Applicaties worden zeer zorgvuldig geselecteerd en op dit moment (2012) gebruiken 17% van de patiënten healthcare apps. Dit zou in 2015 stijgen tot 30%. Deze apps zouden kunnen gebruikt worden om patiënten te herinneren om medicatie in te nemen, maar er zijn ook reeds apps ontwikkeld die in de verschillende stadia van een ziekte kunnen worden gebruikt. De studie heeft de toepassing van apps gecontroleerd op een case studie voor patiënten met diabetes. Zo zouden apps kunnen gebruikt worden als voedingscoach, om met andere lotgenoten in verbinding te komen, maar ook als financiële coach of glucose buddy (InSites Consulting, 2012).

In de ontwikkeling van een app of een game is het belangrijk dat ze aansluiten bij de medische noden en verlangens van de patiënt. Daarom is het heel belangrijk om rekening te houden met de patiënt en te luisteren naar de bestaande barrières op praktisch, emotioneel en fysisch vlak (InSites Consulting, 2012). De evolutie van de apps en mobiel contact zorgt ervoor dat patiënten minder naar de dokter zelf gaan en daardoor dokters minder inkomsten krijgen (InSites Consulting, 2012). Dit hoeft niet als een bedreiging voor de arts gezien te worden aangezien een combinatie van face-to-face contact en mobiel contact de mogelijkheid geeft voor de dokter om patiënten nog beter op te volgen en aan hun noden te voldoen. In die context is er een case studie gedaan in UZ Gent (professor Buysse) met betrekking tot het digitaal opnemen van gegevens van patiënten (zoals bloedwaarden en insuline toedieningen bijvoorbeeld), die achteraf dan naar de arts worden doorverzonden. Dit heeft tot gevolg dat er minder transcriptiefouten werden gemaakt en werd positief geëvalueerd door zowel patiënten als healthcare professionelen. Door de stijgende hoeveelheid mensen die gediagnosticeerd worden met diabetes zijn dit soort initiatieven een hulpmiddel om de druk op artsen te verlichten. Dit kan ook relevant zijn voor het nationaal beleid aangezien ze een betere gezondheidszorg aanbieden voor een lagere kost. Applicaties voor patiënten worden door dokters, patiëntenorganisaties en apothekers als een toegevoegde waarde beschouwd voor de sector op voorwaarde dat het niet de rol van de

17

gezondheidsbeoefenaar overneemt. Applicaties moeten als een extra service voor patiënten ervaren worden (InSites Consulting, 2012).

Er werd reeds aangegeven dat het internet een veel gebruikte bron van gezondheidsinformatie is (Cline & Haynes, 2001; Baker et al. 2003; Diaz, et al., 2002; Eng et al., 1998; Heylen et al., 2011, pp. 17 en 39). Uit een studie van InSites Consulting (2010) blijkt dat patiënten die een minder gediagnosticeerde ziekte hebben het internet het meeste gebruiken. Meestal maken ze daarbij gebruik van zoekmachines (95%), maar ook Wikipedia wordt vaak geraadpleegd (36%). In iets mindere mate raadplegen mensen overheidswebsites (14%), medische portals (11%) en farmaceutische websites (10%). Patiënten zijn het meeste op zoek naar informatie over algemene behandelingen, nieuwe types van behandelingen, bijwerkingen en symptomen en de impact van een bepaalde ziekte. De helft van de ondervraagden praat over zijn gezondheid zowel op internet als in de dagelijkse omgang. Ook is er een interactiviteit van patiënten buiten de consultatie met de dokter. Van de online patiënten is 62% actief op een sociaal netwerk waarvan 16% verbonden is met mede lotgenoten die ze niet kennen. Van de bevraagde patiënten leest 33% over hun ziekten op gemeenschapsfora (bijvoorbeeld www.patientslikeme.com). Uit de studie blijkt dat sommige patiënten willen dat de farmaceutische bedrijven informatie geven over het bestuur (56%), expert begeleiding aanbieden op de website (52%), een constante dialoog aanhouden met patiënten (51%), discussies over geneesmiddelen op hun website mogelijk maken (49%). Van de patiënten uit de studie staat 48% er voor open om een dokter online te kunnen consulteren (InSites Consulting, 2010). 2. Relatie patiënt en zorgverlener De relatie tussen patiënt en arts is gewijzigd. Nieuwe media en het internet hebben hier een aandeel in (zie deel 1.1 van Deel 1). Zoals in het vorige onderdeel reeds werd vermeld nemen patiënten hun eigen genezingsproces actief in handen, en gaan ze op zelf op zoek naar informatie (InSites Consulting, 2011; Bodenheimer, Lorig, Holman & Grumbach, 2002). Uit een studie met jonge en oudere patiënten (Greene, Adelman, Charon & Hoffman, 1986) is gebleken dat hoe

18

ouder patiënten zijn, hoe passiever de rol van de patiënt is. Uit een studie met patiënten met een chronische ziekte kan er een onderscheid gemaakt worden tussen de traditionele relatie tussen arts en patiënt, en hoe het geëvolueerd is naar een samenwerking de dag van vandaag (Bodenheimer et al., 2002). De traditionele relatie komt erop neer dat de arts de expert is en zegt wat de passieve patiënt moet doen (een autoritaire oplegging van de behandeling). Deze relatie heeft tot gevolg dat de patiënt de neiging heeft om de behandeling minder goed te volgen (De Coninck & Kupers, 2010). Patiënten luisteren niet langer alleen naar het advies van de dokter of apotheker (InSites Consulting, 2011) en daarom werken zorgverleners en patiënten nu samen in de beslissingen met betrekking tot geneesmiddelen (Asscher, Parr, Whitmarsh, 1995). Deze samenwerkingstrend zorgt ervoor dat hoe beter de zorgverlener met de patiënt kan praten en hem actief kan betrekken in het beslissingsproces, hoe groter de therapietrouwheid en hoe positiever de mening over de zorgverlener zal zijn. De gezondheidsprofessional, zoals de dokter, is de expert over de ziekte en de patiënt expert over zijn eigen leven. Ze zijn dus beide verantwoordelijk in het samenwerkingsproces (Bodenheimer et al., 2002; De Coninck & Kupers, 2010). Uit de studie van De Coninck & Kupers (2010) is gebleken dat 16% van de zorgverleners vandaag als te autoritair worden bestempeld en dus iemand is die de autonomie van de patiënt geringschat. Ook blijkt dat wanneer men een onduidelijk beeld heeft van zijn gezondheid, men ook de communicatie slechter vindt. Uit een studie van InSites Consulting (2009), uit zeven Europese landen waaronder België, is gebleken dat 97% van de patiënten zich loyaal gedraagt ten opzichte van hun dokter en altijd naar dezelfde arts terug op consultatie gaat tijdens de behandeling van de ziekte. Mensen verschillen in de mate waarin ze graag informatie over hun ziekte, therapie en medicijnen willen ontvangen. Hoe liever men dit soort informatie ontvangt, hoe meer men tevreden zal zijn met de ontvangen informatie en hoe meer men zich meester en geëngageerd zal voelen ten opzichte van de ziekte en medicatie. Het tegenovergestelde vindt plaats bij mensen die minder graag die informatie ontvangen. Het is dus belangrijk om rekening te houden met de hoeveelheid informatie die de patiënt zelf wil horen,

19

en niet enkel het geven van informatie die de arts belangrijk vindt (Duggan & Bates, 2000).

Het persoonlijke contact, de zorg en de goede en kwaliteitsvolle vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt heeft een grote invloed op de behandeling en het genezingsproces (De Coninck & Kupers, 2010; Van Dulmen, 2001). Ook al kan op vlak van gezondheid het internet een nauwkeurige en snelle informatiebron zijn, toch is het professionele advies van de dokter of apotheker nog steeds een cruciaal gegeven en onvervangbaar (FAGG, 2009). Er blijkt een gebrek aan vertrouwen te zijn ten opzichte van informatie op het internet, zo blijkt uit een studie van De Coninck & Kupers (2010). Van de bevraagde Belgen bleek 56% het internet gevaarlijk te vinden om het vertrouwelijke karakter van medische gegevens te garanderen. Hoe hoger het opleidingsniveau van de respondenten, hoe minder angst men heeft. 2.1 Vier types van patiënten Niet elke patiënt heeft dezelfde attitude en houding ten opzichte van zijn ziekte en behandeling. In de studie van InSites Consulting (2009) konden patiënten in vier verschillende groepen onderverdeeld worden per houding en attitude. De eerste groep waren de healthy laidbacks (gezonde levensstijl, goede eetgewoonten, en genoeg beweging). Deze groep van patiënten waren minder betrokken bij hun gezondheid aangezien ze ervan overtuigd waren dat ze zich geen zorgen moesten maken. Ze geloofden dat preventie beter is dan genezen, en gebruikten natuurlijke producten. De tweede groep health experts hadden ook een gezonde levensstijl, goede eetgewoonten en veel beweging. Ze gingen daarenboven jaarlijks naar de dokter voor een algemene check-up. Ze waren zeer gemotiveerd omtrent hun gezondheid. De derde groep of non-conformisten hadden een ongezonde levensstijl, slechte eetgewoonten en geen beweging, gingen zeer weinig naar de dokter en waren weinig betrokken bij hun gezondheid. De laatste groep, de hedonisten hechtten geen belang aan een gezonde manier van leven maar voelden zich ook niet bepaald ongezond. Ze waren geen gezondheids-referentie voor hun omgeving maar zochten wel

20

informatie over gezondheid op wanneer het nodig was. Ze waren niet preventie-georiënteerd en namen medicatie wanneer ze het nodig vonden om zich beter te voelen. Hun motto was van de goede dingen in het leven genieten en namen hun gezondheid dus niet altijd serieus. Op de vraag of ze allemaal hun dokter vertrouwden werd er positief geantwoord door de healthy laidback-patiënten en de experts-patiënten. De non-conformisten en de hedonisten vertrouwden hun dokter niet (InSites Consulting, 2009). 3. Geneesmiddelen Geneesmiddelen hebben een wetenschappelijk statuut. Zij mogen gezondheidsclaims voeren zo lang deze op de wetenschap gebaseerd zijn. Dit gebeurt aan de hand van gerandomiseerde klinische studies (randomized clinical trials) (FAGG, 2012). Geneesmiddelen moeten eerst wettelijk aanvaard en goedgekeurd worden alvorens ze op de markt mogen verschijnen. In België kan men een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel (VHB) aanvragen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG, 2012). Men kan ook een aanvraag om een vergunning te bekomen indienen bij het European Medicines Agency (EMA, 2012).

Geneesmiddelen zijn onderworpen aan strenge kwaliteitscriteria, maar ook criteria op vlak van doeltreffendheid en veiligheid. De autorisatie van geneesmiddelen op Europees niveau is belangrijk aangezien iedere Europese burger in elk aangesloten land kwaliteitsvolle en veilige geneesmiddelen moet kunnen krijgen. Alle geneesmiddelen moeten dus conform de Europese normen en regels in de handel worden gebracht en daarom werkt de Europese Commissie samen met het EMA (Europese Commissie, 2012, p. 14). 3.1 Twee verschillende soorten Er kan een onderscheid gemaakt worden tussen receptgeneesmiddelen enerzijds en vrij verkrijgbare geneesmiddelen anderzijds (pharma.be, 2012). Een groot aantal geneesmiddelen zijn

21

enkel te verkrijgen onder bepaalde voorwaarden en zijn dus specifiek voor een patiënt bedoeld. Enkel de arts kan dus in dit geval een geneesmiddel voorschrijven dat aan de noden van de patiënt beantwoordt. Ook zijn er geneesmiddelen die patiënten vrij maar uitsluitend kunnen kopen (OTC-geneesmiddelen) bij de apotheker. Deze geneesmiddelen kunnen preventief gebruikt worden maar dienen ook als behandeling van bepaalde kwalen of symptomen die van voorbijgaande aard zijn (pharma.be, 2012).

Wanneer een innoverend geneesmiddel op de markt komt is het aanvankelijk enkel op voorschrift verkrijgbaar. Op deze manier kan de arts een evaluatie maken van het geneesmiddel op vlak van effectiviteit en bijwerkingen. Wanneer een geneesmiddel een geruime tijd en op grote schaal gebruikt wordt, en wanneer er genoeg informatie over de wetenschappelijke informatie over veiligheid van het product werd verzameld, kan de producent van het geneesmiddel een OTC-statuut aanvragen (pharma.be, 2012). 3.2 Spanningsveld voorlichting en reclame

Reclame voor geneesmiddelen is onderworpen aan een specifieke wetgeving. De richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen én het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn het fundament voor de regelgeving die de inhoud van de reclame voor geneesmiddelen regelen en de beperking van de verspreidingsmiddelen ervan (FAGG, 2012). Deze algemene wetten dienen om de consument te beschermen en om een rationeel geneesmiddelengebruik op basis van correcte en volledige informatie te kunnen realiseren (FAGG, 2012). Er kan enkel reclame gemaakt worden voor geneesmiddelen die een vergunning hebben voor het in de handel brengen (VHB)n en vrij te verkrijgen zijn (OTC-geneesmiddelen) bij de apotheek. Voor reclame op televisie of radio moet er een visum verkregen worden dat afgeleverd wordt door de minister van Volksgezondheid (op advies van de Commissie van Toezicht op de reclame voor

22

geneesmiddelen) vooraleer deze verspreid mag worden. Deze Commissie is een onderdeel van het FAGG en in de praktijk worden deze visa aan de bedrijven via het FAGG afgeleverd (FAGG, 2012). Het FAGG is het orgaan waar een kennisgeving (een notificatieprocedure waarbij de dossiers niet meer via de Commissie van Toezicht moeten gaan) moet ingediend worden voor andere media dan televisie of radio ten minste 30 dagen voor de verspreiding ervan. Sommige bepalingen richten zich op publieksreclame of reclame gericht aan gezondheidsbeoefenaars. Ten tweede moet reclame het rationele gebruik van het geneesmiddel bevorderen door het product objectief voor te stellen en geen misleidende informatie aan te bieden (FAGG, 2012). Ook moet de reclame een aantal verplichte vermeldingen bevatten en moeten deze goed leesbaar zijn. Borden op de openbare weg (behalve reclame voor geneesmiddelen op basis van nicotine tegen rookverslaving), telefonische, elektronische (e-mail) reclame onder andere, mogen niet als verspreidingsmiddel van reclame voor geneesmiddelen dienen. Het is belangrijk om een onderscheid te maken dus datgene wat als reclame wordt gezien, en niet-publiciteitsgerichte informatie van receptgeneesmiddelen. Er heerst een verbod op het maken van direct voor het publiek bestemde reclame over receptgeneesmiddelen. Toch is het belangrijk om meer en betere informatie aan consumenten te verstrekken (Europese Commissie, 11.10.2011). Daarom is het nodig om een beter onderscheid tussen deze verschillende termen te maken naar de toekomst toe (Europese Commissie, 11.10.2011). Enkel bepaalde informatie over receptgeneesmiddelen van de producent zal worden toegestaan voor patiënten (geïnitieerd door de Europese Commissie in 2008 waarvan het proces nog altijd lopende is) en moet voldoen aan strenge kwaliteitscriteria. Deze informatie zal enkel via bepaalde informatiekanalen verstrekt kunnen worden, zoals officieel geregistreerde websites of gedrukte informatie, als daarom speciaal wordt verzocht door leden van het publiek (Europese Commissie, 11.10.2011). Men wil het risico verminderen dat patiënten informatie opgedrongen krijgen. Daarom staan de voorstellen van de Europese Commissie niet toe om informatie over receptgeneesmiddelen te verspreiden via de massamedia zoals televisie, radio of de gedrukte pers zoals tijdschriften (Europese Commissie, 11.10.2011). Sommige

23

gedrukte informatie kan nuttig zijn voor patiënten zoals bijvoorbeeld een bijsluiter die verplicht bij geneesmiddelen hoort. Daarom zal het in de toekomst mogelijk zijn dat bepaalde gedrukte media van de industrie aanvaard wordt als deze informatie beschikbaar wordt gesteld op aanvraag van leden van het publiek. Dit wordt de duw en trek-aanpak genoemd (Europese Commissie, 11.10.2011). Patiënten mogen de informatie niet opgedrongen krijgen wat de duw-aanpak wordt genoemd. Men wil daarentegen een bevordering van een trek- aanpak teweegbrengen, waarbij informatie enkel wordt verstrekt wanneer patiënten daar effectief om vragen (Europese Commissie, 11.10.2011). In overeenstemming met de wet van 25 maart 1964 (Artikel 9, §1, 6de lid) wordt onder andere de bijsluiter en de etikettering, maar ook informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens of het dier die geen referentie naar het geneesmiddel zelf maakt, toegestaan. Deze boodschappen worden niet als reclame beschouwd en zijn dus onderworpen aan de bepalingen van het gemeenrecht (Juridische commissie pharma.be, 2008). Als farmaceutische bedrijven een website aanbieden moeten er regels nageleefd worden. De website mag algemene informatie aanbieden zoals de grootte van de onderneming en de visie en missie. Het mag ook reclame aanbieden voor OTC-geneesmiddelen (de vrij verkrijgbare geneesmiddelen) op voorwaarde dat deze duidelijk als reclame wordt voorgesteld (Juridische Commissie pharma.be, 23.04.2008). Dit moet ook goedgekeurd worden door het FAGG. Als ondernemingen de patiëntenbijsluiter of wetenschappelijke bijsluiters willen aanbieden op hun website moeten dit de officiële bijsluiters zijn die door de overheid zijn goedgekeurd. Indien de informatie op de website enkel toegankelijk is voor gezondheidsbeoefenaars moet de toegang beperkt en gecontroleerd worden voor het algemene publiek door middel van een wachtwoord bijvoorbeeld (Juridische commissie pharma.be, 23.04.2008).

24

3.2.1 Reclame voor “niet-geneesmiddelen” Een speciale categorie is die van de voedingssupplementen. Hieronder wordt verstaan: “alle voorgedoseerde voedingsmiddelen (capsules, pastilles, druppeltellers,...) die een of meer nutriënten, planten of andere stoffen met een nutritief of fysiologisch effect bevatten. Voedingssupplementen zijn bedoeld als aanvulling op de normale voeding” (Federale Overheidsdienst: Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, 06.2012 ). Er zijn op Belgisch niveau drie koninklijke besluiten (nutriënten, planten en andere stoffen) die de reglementering omtrent deze categorie bevat. De kaderrichtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake voedingssupplementen voor voedingssupplementen is een eerste stap naar een volledige harmonisatie van de verschillende nationale wetgevingen in Europa (Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie, 12.07.2002). Voor het in de handel brengen van voedingssupplementen dient er een notificatiedossier te worden ingediend bij de overheid. Bovendien moet de benaming voedingssupplement onder andere opgenomen worden in de etikettering (FOD: Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, 06.2012). Men mag geen eigenschappen aan het product toeschrijven die laten uitschijnen dat aan de hand van het product een behandeling, voorkoming of genezing teweeg gebracht kan worden en de indruk dat het een geneesmiddel zou kunnen zijn, wordt opgewekt (Artikel 5 bis in Belgische Overheid, 19.03.2012). Op de website van de FOD over volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu biedt men een indicatieve lijst van niet- therapeutische beweringen aan. Dit om duidelijkheid te scheppen in de regelgeving en om patiënten een hulpmiddel aan te bieden om een onderscheid te kunnen maken welke producten werkelijk genezen en behandelen en welke geneesmiddelen niet (FOD: Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, 06.2012). Reclame voor niet–geneesmiddelen zoals voedingssupplementen, voedingsmiddelen en cosmeticaproducten moet niet door de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen worden beoordeeld alvorens deze aan het grote publiek wordt verstrekt (Juridische Commissie van pharma.be, 23.04.2008). Reclame voor

25

voedingsmiddelen wordt geregeld door het koninklijk besluit van 17 april 1980. Aan de hand van deze bepaling wil men ervoor zorgen dat:

Voedingsmiddelen– en meer in het bijzonder voedingssupplementen – [mogen] de consumenten niet op een dwaalspoor brengen over hun aard door gebruik te maken van termen of afbeeldingen die voorbehouden zijn voor producten die als geneesmiddelen worden geregistreerd. (FOD: Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, 08.11.2011 ).

Steeds meer voedingssupplementen worden op de markt gebracht en claimen een gunstig effect op de gezondheid (Pronk, 2005). Veiligheid en de onderbouwing van de claim moeten niet verplicht getoetst worden alvorens het product op de markt wordt gebracht (Pronk, 2005), dit in tegenstelling tot geneesmiddelen (zie Hoofdstuk 3, Deel 1). Gezondheidsclaims van voedingsmiddelen en voedingssupplementen die niet wetenschappelijk bewezen zijn, moeten verdwijnen in december 2012 (na toepassing van verordening nr. 432/2012 tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan). De hoofdreden hiervoor is om te vermijden dat consumenten inaccurate of misleidende gegevens zouden opnemen over het product (European Food Safety Authority, 07.08.2012). Er werd een lijst opgesteld van gezondheidsclaims die wetenschappelijk werden geëvalueerd door EFSA de afgelopen jaren en dus wel nog toegelaten zijn. Op de website van het FOD over volksgezondheid veiligheid van de voedselketen en leefmilieu werd in juli 2012 een document geplaatst met de stand van zaken omtrent de status van de toegestane claims (FOD: Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, 08.08.2012). In dit werk wordt niet verder ingegaan op deze categorie van producten, maar wordt de focus gelegd op geneesmiddelen waarvoor wetenschappelijke veiligheids- en doeltreffendheid-studies zijn gebeurd.

26

3.3 Informatie naar patiënten in EU

3.3.1 Evolutie sinds 2008

Sinds 2008 is het proces voor het creëren van een wettelijk kader in de Europese Unie met betrekking tot information to the general public on prescription medicine gaande. In 2007 werd er op de website van de Europese commissie het document Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products geplaatst, waar de basisideeën voor een voorstel omtrent informatie naar patiënten werd opgemaakt (Europese Commissie, 09.07.2012). Men benadrukte de noodzaak om een harmonisering door te voeren over de manier waarop informatie over geneesmiddelen in de Europese Unie wordt vrijgegeven in de verschillende lidstaten, aangezien alle patiënten een gelijke toegang tot kwaliteitsvolle, objectieve, betrouwbare en niet-promotionele informatie over receptgeneesmiddelen moeten hebben:

Hoewel het maken van reclame over receptgeneesmiddelen voor het grote publiek is verboden, het ontbreken van nadere bijzonderheden over het verstrekken van informatie heeft geleid tot een situatie waarbij de lidstaten de EU-wetgeving verschillend interpreteren. Hierdoor is er een groot verschil in de informatie die voor verschillende mensen in verschillende lidstaten beschikbaar is. Deze situatie kan tot gevolg hebben dat sommige patiënten in de EU geen toegang hebben tot de informatie die zij nodig kunnen hebben. (Europese Comissie, 11.10.2011)

Met andere woorden, het wettelijke kader voor patiëntenvoorlichting met betrekking tot de voorlichting aan patiënten moet worden verbeterd (Europese Commissie, 11.10.2011). Het DG Enterprise and Industry voerde een openbare raadpleging tussen 5 februari en 7 April 2008 waar de uitkomst van de belangrijkste elementen en ideeën van het legale voorstel werden behandeld. De doelstelling was om alle Europese burgers toegang te verschaffen en te verzekeren tot kwaliteitsvolle, objectieve en betrouwbare informatie voor receptgeneesmiddelen. Er kon uit afgeleid worden dat het wettelijke kader voor patiëntenvoorlichting

27

moest worden verbeterd (Europese Commissie, 09.07.2012.). Op het einde van 2008 nam de Europese Commissie twee legale voorstellen op in de verschaffing van informatie naar patiënten. In het persbericht omtrent de evoluties in het debat werden de vier belangrijkste doelen opgesomd: “1. A communication to launch reflections on ways to improve market access and to develop initiatives to boost EU pharmaceutical research. 2. A proposal to tackle the growing issues of counterfeiting and illegal distribution of medicines, 3. Proposals to enable citizens to have access to high-quality information on prescription-only medicines and 4. Proposals to improve patient protection by strengthening the EU system for the safety monitoring (‘pharmacovigilance') of medicines.” (Europese Commissie, 10.12.2008). In juni 2009 besloten de aangesloten landen en de Europese Raad om het debat te bevriezen (Preising, 27.09.2011). In november 2010, na een lang debat met 500 amendementen heeft het nieuwe parlement de eerste lezing beëindigd met een grote meerderheid. In oktober 2011 heeft de Europese Commissie de herziene voorstellen opgenomen met betrekking tot het opzetten van duidelijkere regels in patiëntvoorlichting voor receptgeneesmiddelen (Preising, 27.09.2011). De herziene voorstellen stellen een duidelijk kader op waarbij ondernemingen die een vergunning hebben voor het in handel brengen van een product, objectieve informatie over hun receptgeneesmiddelen kunnen en moeten verstrekken aan het grote publiek zoals informatie op het etiket en de bijsluiter (Europese Commissie, 09.07.2012). Als resultaat moeten deze voorstellen leiden tot een betere geëngageerde en geïnformeerde patiënt die op een meer rationele manier geneesmiddelen gebruikt. Ondanks dit vooruitzicht moet het verbod op reclame en promotie van receptgeneesmiddelen in stand blijven. Deze voorstellen proberen ook het huidige systeem te verstevigen in het monitoren van de veiligheid van geneesmiddelen, met andere woorden de farmacovigilantie of het systeem inzake geneesmiddelenbewaking te versterken. Deze herziene voorstellen werden opnieuw verzonden naar het Europese Parlement en de Ministerraad (Europese Commissie, 09.07.2012). De adoptie van deze voorstellen volgt de aankondiging van Commissaris Dalli op, deze zetelt in de Commissie en zijn aangepaste voorstellen gepresenteerd heeft in december 2011 bij de

28

Raad van werkgelegenheid, sociaal beleid, gezondheid en gebruikers zaken (EPSCO). Dit werd in februari 2012 geplaatst op de website van de Europese Commissie. De gegevens die hij presenteerde bevatte de geamendeerde voorstellen voor informatie naar patiënten die aangenomen waren in oktober 2011. Deze voorstellen werden opgedeeld in twee delen, namelijk de informatie naar patiënten enerzijds en farmacovigilantie anderzijds (Europese Commissie, 09.07.2012). De scheiding van deze voorstellen heeft als bedoeling de discussie omtrent de voorstellen door de co-wetgevers te vergemakkelijken. Over de vier voorstellen werd daaropvolgend gedebatteerd in het Europees parlement en de Ministerraad (Europese Commissie, 09.07.2012). In juli 2012 werden er nieuwe ontwikkelingen vrijgegeven over de informatie naar patiënten toe, en op vlak van farmacovigilantie op de website van de Europese Commissie. Daar wordt vermeld dat op 28 juni 2012 de Commissie een corrigendum heeft aangenomen met betrekking tot de geamendeerde voorstellen van de Commissie voor een regulering ten opzichte van informatie naar het grote publiek over geneesmiddelen. Het proces is nog altijd aan de gang (Europese Commissie, 09.07.2012).

3.3.2 Europese voorstellen: stand van zaken en toekomst

In de Memo: Vragen en antwoorden: informatie voor de patiënten over receptgeneesmiddelen wordt uitgelegd wat de voorstellen met betrekking tot de informatie naar patiënten toe inhouden (Europese Commissie, 11.10.2011). De oorspronkelijke voorstellen van 2008 werden door de commissie gewijzigd. In deze voorstellen wordt de nadruk gelegd op de rechten en belangen van patiënten waarbij hun positie versterkt wordt. “Zo is alleen bepaalde informatie over receptgeneesmiddelen toegestaan. Deze informatie omvat bijvoorbeeld informatie op het etiket en de bijsluiter, prijzen en informatie over de instructies van correct gebruik (…). Alleen bepaalde communicatiekanalen zijn toegestaan voor het verstrekken van informatie zoals bijvoorbeeld via officieel geregistreerde websites of via gedrukte informatie

29

speciaal gevraagd door het publiek” (Europese Commissie, 11.10.2011). In de ontwerprichtlijn staat dat farmaceutische producenten hun informatie enkel zullen mogen verstrekken via officiële geregistreerde websites in de toekomst. De informatie die op deze websites zal worden toegelaten moet voldoen aan strenge kwaliteitscriteria. Deze nieuwe criteria zullen via deze herziene EU-richtlijn worden ingevoerd en zal deze informatie worden gemonitord door de bevoegde nationale autoriteiten (Europese Commissie, 11.10.2011).

Alle informatie moet van de hoogste kwaliteit zijn: bijvoorbeeld, zij moet objectief zijn; zij moet op bewijsmateriaal gebaseerd zijn; zij moet actueel zijn; zij moet betrouwbaar en feitelijk correct zijn; zij mag niet misleidend zijn; zij moet begrijpelijk zijn en goed worden begrepen; en zij moet beantwoorden aan de behoeften en verwachtingen van de patiënten. Als algemeen beginsel moet informatie die niet vooraf is goedgekeurd, door de bevoegde autoriteiten worden gecontroleerd voordat zij wordt verspreid. (Europese Commissie, 11.10.2011).

Ook wordt vermeld dat: ‘De gewijzigde voorstellen versterken verder de rechten van patiënten. Ondernemingen die beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zullen voor de eerste keer niet alleen het recht hebben maar nu ook verplicht worden om bepaalde informatie te verstrekken, zoals die op het etiket en de bijsluiter van het geneesmiddel. De herziene voorstellen zullen bovendien enkele resterende tekortkomingen in de nieuwe geneesmiddelenbewakingsregels verhelpen om het systeem van geneesmiddelenbewaking in de EU verder te versterken’ (Europese Commissie, 11.10.2011).

3.3.3 Wie mag informatie verspreiden? De gewijzigde voorstellen die in de vorige paragraaf (3.3.2) zijn aangehaald, handelen enkel over de rechten en plichten van de industrie. ‘Derde partijen, zoals de pers en patiëntorganisaties,

30

moeten de kans krijgen om hun mening over geneesmiddelen te uiten. Een voorwaarde is wel dat ze onafhankelijk van de industrie moeten optreden. Daarom moet er voor de nodige transparantie gezorgd worden en moeten zij aangeven dat ze onafhankelijk zijn of enige financiële of andere voordelen van de farmaceutische industrie hebben verkregen’ (Europese Commissie, 11.10.2012). Zo is er de website van Reliable Cancer Therapies (RCT):

RCT is een non-profitorganisatie die op onderzoek gebaseerde informatie verstrekt over kankerbehandelingen en financiering verleent voor de ontwikkeling van een aantal beloftevolle kankertherapieën. (Reliable Cancer Therapies, 2012)

Deze vereniging zonder winstoogmerk (VZW) is dus een

betrouwbare en gevalideerde bron van informatie voor patiënten en artsen. Men kan er gevalideerde informatie terugvinden. Dit wordt niet als publiciteit gezien omdat deze non-profitorganisatie onafhankelijk van de farmaceutische industrie handelt. Volgens de Europese ontwerprichtlijn is informatie niet noodzakelijk publiciteit, en behoort dit tot de expressievrijheid (Europese Commissie, 11.10.2011). En de expressievrijheid kan door de overheden niet beperkt worden door Artikel 10, van het EVRM (Europees Hof voor de Rechten van de Mens, 05.10.1950). De Europese Commissie vermeldt in hun ontwerprichtlijn dat:

Informatie die niet is goedgekeurd als onderdeel van de vergunning voor het in de handel brengen, moet vooraf door de bevoegde nationale autoriteiten worden goedgekeurd voordat zij door de onderneming in kwestie aan het publiek wordt verstrekt.

De nationale autoriteiten zullen in het algemeen optreden als filter tussen de ondernemingen die de informatie verstrekken, en de patiënten (Europese Commissie, 11.10.2011). Het is niet toegelaten voor farmaceutische ondernemingen om direct informatie publiek te maken. Als men een medicijn ontwikkeld heeft, moet dit eerst market approved zijn voor het op de markt mag gebracht worden. Dit gebeurt door jarenlang klinische studies uit te voeren (FAGG, 2012; EFPIA, 2012). Een geneesmiddel mag dus pas in handel worden gebracht na een voorafgaande beoordeling van de farmaceutische

31

kwaliteit, veiligheid en efficaciteit (Belgische Overheid, 17.04.1964). Vanaf deze goedkeuring mag er niets meer door de

farmaceutische onderneming rechtstreeks worden uitgesproken (Preising, 27.10.2011). Elke persoon die meegewerkt heeft aan het maken van een bepaald geneesmiddel mag niets over dit geneesmiddel publiek maken. De reden hiervoor is omdat hij een aandeel heeft gehad in het ontwikkelingsproces en hiervan misbruik zou kunnen maken. Elke onderneming die geneesmiddelen in de handel brengt, is dus verplicht samen te werken met een verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting die voor de verspreiding van het geneesmiddel controle uitvoert, of alle de door de onderneming gemaakte reclame in overeenstemming is met de wetgeving (FAGG, 11.10.2011). Deze verantwoordelijke dient dus als tussenpersoon en de verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting is vaak een arts of apotheker, die erkend is door de minister van volksgezondheid (FAGG, 11.10.2011). Om te worden erkend, dient de verantwoordelijke te bewijzen dat hij minstens een jaar ervaring heeft op het gebied van de farmaceutische voorlichting (FAGG, 11.10.2011). Enkel een onafhankelijk persoon, zoals journalisten of patiëntenorganisaties, mag dus over geneesmiddelen iets vertellen en publiceren. Dit kan gezien worden als suboptimaal, aangezien iemand die jarenlang aspecten van een bepaald geneesmiddel onderzocht heeft en het hele ontwikkelingsproces heeft gevolgd, meer kennis heeft vergaard over dit product en hier meer over kan vertellen dan een onafhankelijk persoon (pharma.be, 08.2010; Preising, 27.09.2011). Vaak hebben de farmaceutische researchbedrijven na 10 à 12 jaar onderzoek, een grote mate van expertise en wetenschappelijke gevalideerde gegevens. De sector kent zijn producten en is dus, naast de andere gezondheidspartners, ook een bron van gevalideerde informatie (pharma.be, 23.08.2010; Ager, 08.2003). De Europese Federatie van Farmaceutische Researchbedrijven (EFPIA) is ervan overtuigd dat er geen reden is om de producent van geneesmiddelen in het gezondheidsdebat uit te sluiten aangezien zij vertrouwd zijn met het product (Preising, 27.09.2011, Ager, 08.2003). De organisatie Pharma.be en EFPIA hebben geijverd voor de intrekking van consumentenreclame voor receptgeneesmiddelen dat in het oude voorstel was opgenomen. Het

32

werd op verzoek van de farmaceutische sector uit de ontwerprichtlijn gehaald. De farmaceutische industrie wenst, in samenwerking met de overheid en gezondheidspartners, te beantwoorden aan de toenemende informatiebehoefte van patiënten. De sector wil ook gevalideerde informatie die aan strenge kwaliteitscriteria voldoet, communiceren via websites aan mensen die ernaar op zoek zijn. Deze informatie moet in overeenstemming met de bijsluiter zijn. Farmaceutische ondernemingen voelen zich verantwoordelijk voor informatievoorziening aan de patiënt en willen hun kennis dan ook delen met het publiek (Pharma.be, 23.08.2010).

4. De patiëntenbijsluiter 4.1 De wetgeving De patiëntenbijsluiter is een officieel document dat in de verpakking van geneesmiddelen terug te vinden is. Het heeft als doel om voor het grote publiek volledige, correcte en begrijpelijke informatie aan te bieden zodat het correct gebruik ervan wordt gegarandeerd (FAGG, 05.2012). Dit document wordt afgeleid van de samenvatting van de productkenmerken die bestemd zijn voor gezondheidsbeoefenaars (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, 2008; FAGG, 05.2012). De bijsluiter bevat informatie omtrent de risico’s van het gebruik en waarvoor het geneesmiddel dient. De bijsluiter wordt opgesteld door ondernemingen (fabrikant) die een vergunning hebben voor het in handel brengen van het geneesmiddel. Volgens de Belgische geneesmiddelenwet (Artikel 6 § septies) is er de verplichting om de tekst in de drie landstalen ter beschikking te stellen, namelijk in het Nederlands, Frans en Duits (FAGG,2011; Belgische Overheid,17.04.1964). 4.1.1 Historiek In 1988 werd voor het eerst de patiëntenbijsluiter ingevoerd. België heeft op het gebied van bijsluiters altijd het voortouw genomen. In 1992 besloot de Europese Unie een standaardisering door te voeren

33

van patiënteninformatie en sindsdien moest een geneesmiddelenverpakking een verstaanbare bijsluiter bevatten (Vander Stichele, 2004, P.11).

Dit werd gerealiseerd door voorwaarden op te stellen waaraan elke bijsluiter binnen de wettelijke context moet voldoen en kan men terugvinden in de Europese richtlijn 2001/83/EG betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Europese Commissie, 28.11.2004). Deze richtlijn behandelt de benaming, therapeutische indicatie en de noodzakelijke informatie om een goed gebruik te garanderen (Klink, 10.2009). Later, in 1998, werden er aanvullende richtlijnen ontworpen omtrent de leesbaarheid van de bijsluiter (zie Paragraaf 4.3, Deel 1). Sinds de herziening van de Europese geneesmiddelenwet in 2004 is het verplicht om de etikettering (de verpakking van een geneesmiddel) maar ook de bijsluiter zodanig op te stellen dat kritische informatie die nodig is voor het correct en veilig gebruik duidelijk leesbaar en begrijpelijk is. Het formaat en de informatie hierop zijn gebaseerd op een Europees model (FAGG, 2009). De informatie op de verpakking moet worden gecontroleerd door het FAGG. Sinds mei 2006 moet bij de aanvraag voor het in handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik een ontwerp van de verpakking bijgevoegd worden met de naam van het geneesmiddel in braille. Aangezien fabrikanten ook verplicht zijn om bij de registratie van een geneesmiddel een leesbaarheidstest van bijsluiter uit te voeren, moeten zij sinds 2006 bij de aanvraag voor het in handel brengen van het product, het bewijs en resultaat voegen van overleg met patiëntengroepen inzake de leesbaarheid van de bijsluiter (Belgische Overheid,16.05.2006; FAGG, 23.10.2007). Hierop wordt verder ingegaan in paragraaf 4.3. 4.1.2 Communicatief en wetgevend (regulator) perspectief Er zijn verschillende mogelijke structuren om een bijsluiter op te bouwen. Gobyn (in Dijkstra & Lentz, 2007) stelt vanuit communicatief oogpunt voor om een chronologische structuur aan te nemen van de acties die een patiënt moet doen met betrekking tot gebruik van een geneesmiddel. Het proces zou moeten verlopen van

34

informatie van maatregelen voor het gebruik, vervolgens het gebruik zelf, dan de bijwerkingen, tot eventuele gevolgen van het gebruik. De patiënt kan op verschillende manieren de bijsluiter lezen en er zijn dus verschillende leesstrategieën mogelijk (Dijkstra & Lentz, 2007). De patiënt kan het lezen met als doel instructies op te volgen (reading-to-do), maar ook om te leren en te onthouden (reading-to-learn), of om na te gaan of het gebruik van het geneesmiddel tot de juiste oplossing leidt in de persoonlijke situatie (meningsvorming, besluitvorming en gedragsbepaling). Pander Maat & Lentz (in Dijkstra & Lentz, 2007) raden een ander soort structuur aan dat een rational reconstruction of the information-seeking process of a patient making decisions about using the drugs inhoudt. Deze structuur start met een algemene beschrijving van het gezondheidsprobleem die het geneesmiddel helpt oplossen. De structuur eindigt met gegevens over hoe het gebruikt en bewaard moet worden. Het verschil tussen de twee strategieën is dat Pander Maat en Lentz de bijwerkingen voor de wijze van gebruik plaatsen en dus indien de patiënt wenst het geneesmiddel toch niet gaat innemen (Dijkstra & Lentz, 2007). Een andere mogelijke structuur is die van Maes, Ummelen en Hoeken die met hun structuur nauw aansluiten bij de Europese Guideline on Readabilty of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (Dijkstra & Lentz, 2007). Een ander aspect met betrekking tot de inhoud van bijsluiter werd bestudeerd door Dixon-Woods (2001). Zij stelt vast dat er twee uitgangspunten (discourse) zijn om patiënten te informeren aan de hand van de bijsluiter. Meestal gaat men uit van een passieve houding van de patiënt die moet beschermd worden. In die stijl geeft men via een mechanistisch communicatiemodel instructies aan de patiënt die hij dient te volgen om aan de biomedische eisen te voldoen. De tweede minder voorkomende en nieuwere aanpak is die van communicatie naar de geëngageerde patiënt. Deze aanpak richt zich op democratisering en heeft als doel de patiënt zelfstandigere keuzes te laten maken (Dixon-Woods, 2001). Vanuit het wetgevend oogpunt moet de verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel een aantal verplichte inhoudelijke elementen bevatten. In het document etikettering van geneesmiddelen van het FAGG wordt opgesomd welke elementen op de verpakking en in de

35

bijsluiter moeten vermeld worden om aan de regelgeving te voldoen (Artikel 54, European Directive 2001/83/EC; Europese Commissie, 28.11.2004; FAGG, 2009). Zo moet bijvoorbeeld de naam van het geneesmiddel, de uiterste gebruiksdatum, de farmaceutische vorm en inhoud terug te vinden zijn. Maar ook moet worden benadrukt dat het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard, moeten er instructies voor het gebruik van het geneesmiddel uitgelegd worden en de naam en adres van de vergunninghouder vermeld worden. Voor het optimale en veilige gebruik van het geneesmiddel moeten deze drie aspecten uit Artikel 54 van de European Directive 2001/83/EC zeker vernoemd worden; de naam van het medicijn, de sterkte en waarvoor het dient, de totale inhoud en de route van administratie (Europese Commissie, 28.11.2004).

Elke bijsluiter is op gelijke wijze opgebouwd. Enkele elementen die reeds vernoemd werden op de verpakking moeten herhaald worden op de bijsluiter (Europese Unie, 2012). Op de bijsluiters worden een aantal extra gegevens vermeld waaronder een inleidend deel met algemene richtlijnen die belangrijk zijn voor het gebruik ervan. Voorbeelden van deze richtlijnen zijn: “ Geneesmiddelen op medisch voorschrift zijn aan u persoonlijk voorgeschreven en mogen niet aan een ander persoon doorgegeven worden. Dit zou voor hem/haar schadelijk kunnen zijn zelfs als de symptomen schijnbaar identiek zijn aan de uwe; Raadpleeg steeds uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter vermeld staat.” (FAGG, 2011). Vervolgens is de bijsluiter onderverdeeld in zes rubrieken:

1. Waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u het niet gebruiken of moet u er extra

voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u het? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u het? 6. Aanvullende informatie

36

4.2 Het FAGG Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is een overheidsinstantie die vijf jaar bestaat. De organisatie zorgt, in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten. De competentiedomeinen zijn onderzoek en ontwikkeling, vergunningen behandelen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, inspectie en controle, vigilantie en goed gebruik promoten. Sinds januari 2010 stelt het FAGG een databank ter beschikking op de website van alle bijsluiters en samenvattingen van kenmerken van de producten die vergund en gecommercialiseerd zijn in België (FAGG, 29.05.2012). Het FAGG bevat het departement vergunning voor het in handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en evalueert en beheert de dossiers van deze aanvragen. Ook een aanvraag tot wijziging wordt hier behandeld. Voordat een geneesmiddel op de markt komt wordt het dus door het FAGG behandeld en opgevolgd (FAGG, 29.05.2012). Het proces om een vergunning af te leveren bestaat uit een traject van 4 stappen. Eerst is er de dispatching fase waar de validatie van het dossier wordt nagegaan. In de tweede fase wordt de aanvraag geëvalueerd en beheerd op vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Hierbij is er een Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) opgericht om advies te verstrekken over de aanvragen, wetenschappelijke vragen, maar ook over het ter beschikking stellen van het product aan patiënten. De derde stap is de administratieve afsluiting. Er wordt een checklist aangeboden om na te gaan of het proces correct afgesloten kan worden met de juiste documenten. Hier wordt ook een nota aangeboden om de SKP (samenvatting van de kenmerken van het product), bijsluiter en etikettering van een geneesmiddel te finaliseren in nationale context. De laatste stap is een update doorvoeren van de gegevensbank MeSea (FAGG, 01.01.2012). Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking is een onderdeel van het FAGG (FAGG, 13.12.2008). De kerntaken van het centrum zijn onder andere het verzamelen en evalueren van individuele meldingen van bijwerkingen en neveneffecten door bijvoorbeeld gezondheidsbeoefenaar of houders van een vergunning voor het in

37

handel brengen van een geneesmiddel (FAGG, 13.12.2008). Ze nemen ook deel aan activiteiten omtrent de Europese geneesmiddelenbewaking waar ze ook een onderdeel van uitmaken. Dit Europese netwerk wordt EudraVigilance genoemd. Ze verspreiden ook informatie naar het grote publiek en gezondheidsbeoefenaars omtrent geneesmiddelenbewaking (FAGG, 13.12.2008).

Het FAGG heeft de afgelopen jaren ook een aantal campagnes gevoerd omtrent het goed gebruik van geneesmiddelen. Zo is er de campagne Een geneesmiddel is geen snoepje (www.eengeneesmiddelisgeensnoepje.be) geweest in 2011 en de campagne Geneesmiddelen via het internet? Surf niet met uw gezondheid (www.geneesmiddelen-via-internet.be) in 2009.

Op de website van een geneesmiddel is geen snoepje, kan men informatie over geneesmiddelen terugvinden. Zo wordt er een link naar de bijsluiters aangeboden, is er een link naar de databank met alle vergunde geneesmiddelen, en worden er 12 tips gegeven om te helpen in het goed gebruik van geneesmiddelen. Zo wordt er bijvoorbeeld uitgelegd dat elke bijsluiter uit 6 delen bestaat en wordt er aangeraden bij vragen de arts of apotheker te raadplegen. De andere campagne van het agentschap doelt op het illegale circuit van de verkoop geneesmiddelen via internet (FAGG, 2009). Geneesmiddelen die niet via een vergunde apotheek of de website van een vergunde apotheek, die dan wel genotifieerd moet zijn bij het agentschap en bij de orde der apothekers, worden aangeboden kunnen risico’s inhouden op vlak van veiligheid, doeltreffendheid maar ook zeer belangrijk op vlak van kwaliteit. Het aangeboden geneesmiddel kan vervalst of nagemaakt zijn en een foute dosering inhouden die op het eerste zicht niet waarneembaar is. Deze campagne wil de gevaren van geneesmiddelen, die aangeboden worden op het internet oproepen tot waakzaamheid (FAGG, 2009).

4.3 Leesbaarheidstesten De bijsluiter is een officieel document dat de fundamentele bron en informatie voor het geschikt en veilig voorschrijven, het afleveren en het gebruik van geneesmiddelen bevat (FAGG, 05.2012). Om het

38

goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen, is het belangrijk dat er accurate en betrouwbare productinformatie beschikbaar is (Shivkar, 2009). Daarom is het belangrijk dat de bijsluiter begrijpelijke informatie bevat voor patiënten (CBG, 2008).

Zoals Artikel 6 § 1 quinquies van de Belgische geneesmiddelen wet voorschrijft moet de bijsluiter gemakkelijk leesbaar, duidelijk en in begrijpelijke bewoordingen geschreven zijn zodat het op de juiste wijze gebruikt kan worden (Belgische Overheid, 17.04.1964). Daarom zijn sinds 2006 met de herziening van de Europese Geneesmiddelenwet producenten verplicht, wanneer ze een nieuw geneesmiddel registreren of een vergunning aanvragen, een verplichte test op de leesbaarheid van de bijsluiter te doen (Directoraat-Generaal geneesmiddelen, 24.07.2006). Dit om na te gaan of de gegevens patiëntvriendelijk en duidelijk genoteerd zijn. Het bewijs en resultaat van overleg met patiëntengroepen inzake de leesbaarheid van de bijsluiter moet bijgevoegd worden. Bovendien moet de aanvrager of houder van een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel rekening houden met de resultaten van overleg met patiëntendoelgroepen zodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is. Deze resultaten worden voorgelegd aan de minister of de Europese Commissie (Directoraat-Generaal geneesmiddelen, 24.07.2006; Belgische Overheid, 17.04.1964). Leesbaarheidstesten kunnen dus aangeven waar verbeteringen van de patiëntenbijsluiter mogelijk zijn (pharma.be, 15.10.2012). De farmaceutische producent moet kunnen aantonen dat de bijsluiter én begrijpelijk én duidelijk is voor patiënten die het geneesmiddel gebruiken aangezien dit cruciaal is om het product juist te kunnen gebruiken. Er zijn een aantal Europese richtlijnen die door firma’s moeten worden nageleefd inzake leesbaarheidstesten en op welke manier deze moeten uitgevoerd worden zoals de Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal products for human use. Deze richtlijn richt zich op de technische leesbaarheid van de bijsluiter zoals de inhoud, lay-out (lettergrootte, lettertype, kleurgebruik etc.) en de opbouw (Europese Commissie, 12.01.2009). Ook is er sinds mei 2006 een Guidance concerning consultation with target patient groups for the package leaflet opgesteld (Europese Commissie, 05.2006).

39

Om nog meer hulpmiddelen aan te reiken werd er een model ontworpen door een werkgroep op Europees niveau Quality review of documents (EMA, 02.2012). De zogenaamde QRD-template wordt regelmatig aangepast en bepaalt welke elementen in een bijsluiter vervat moeten zitten, in welke volgorde ze moeten voorkomen, welke titels er ingevoerd moeten worden en welke onderdelen specifiek geformuleerd moeten worden (Heylen et al., 2011, p.5; EMA, 02.2012; FAGG, 2009). Dit document wordt tevens ook gebruikt om aan te geven wat er op de verpakkingen van geneesmiddelen vermeld moet worden, waaronder de naam van het geneesmiddel, wijze van gebruik en toedieningsweg, maar ook de uiterste gebruiksdatum (FAGG, 2009). Voor leesbaarheidstesten in België geeft het FAGG instructies om de beoordeling van de leesbaarheidstesten te vergemakkelijken en wordt vermeld dat de farmaceutische ondernemingen verantwoordelijk zijn voor de leesbaarheid van de bijsluiter. Het FAGG biedt tevens ook een forum aan waar speciale vragen en antwoorden te vinden zijn met betrekking tot leesbaarheidstesten (pharma.be, 15.10.2010; FAGG, 03.08.2009).

Een voorbeeld van een bedrijf die leesbaarheidsonderzoeken en testen uitvoert is een activiteit van PharmaVize N.V, PILteam genaamd. Ze zijn gespecialiseerd in het uitvoeren van leesbaarheidstesten op de bijsluiter (PIL wat staat voor Patient Information Leaflet) van een geneesmiddel die ontworpen zijn door hen of door een klant (PharmaVize, 2007). Een ander bedrijf, het Consultancy bureau aMACE, verricht ook interviews over de leesbaarheid van bijsluiters met mensen die op specifieke en representatieve manier geselecteerd zijn. De interviews worden gevoerd door wetenschappelijk opgeleide medewerkers van het bedrijf (aMACE, 2009). Er zijn verschillende methodes van leesbaarheidstesten mogelijk, bijvoorbeeld door middel van user testing, maar er moet wel rekening gehouden worden met de Europese opgenoemde richtlijnen en instructies (Europese Commissie, 12.01.2009).

40

5. Probleemstelling en onderzoeksvragen Na een grondige analyse van de literatuur kunnen er een aantal onderzoeksvragen uit afgeleid worden. In de volgende onderzoeksvragen wordt gepeild naar opinies en percepties over de bijsluiter en informatieverstrekking op het internet bij vertegenwoordigers van patiënten, medici en andere belangengroepen. Deze percepties worden in dit onderzoek vergeleken met de wetenschappelijke literatuur in de hoop om gaten en misverstanden, maar ook overeenkomsten die heersen in de sector en de literatuur aan te duiden. Er zouden zich oplossingen kunnen aanbieden met betrekking tot het rigide wetgevende systeem van de bijsluiter en informatieverstrekking op het internet. Alvorens dit mogelijk wordt is het noodzakelijk weer te geven wat er in de wetenschappelijke literatuur beschreven is en hoe dit ervaren wordt in de praktijk door vertegenwoordigers van belangengroepen van de gezondheidssector. De manier waarop dit methodisch verwezenlijkt wordt, wordt uitgelegd in de methodesectie. De eerste onderzoeksvraag richt zich op de informatieverstrekking aan patiënten. Aangezien het moeilijk is voor patiënten om gevalideerde informatie op internet terug te vinden (Europese Commissie, 11.10.2011; Cline & Haynes, 2001; Cullen, 2006, pp. 4-5), en meer toegang tot dit soort informatie willen (Europese Commissie, 11.10.2011; InSites Consulting, 2011), zou het mogelijk kunnen zijn dat belangengroepen van zorgverleners en vertegenwoordigers uit de gezondheidssector in België die het beste voor hebben met de patiënt, dit soort informatie rechtstreeks aanbieden aan patiënten via hun website.

OV 1: Bieden de belangengroepen uit de sector rechtstreeks informatie aan patiënten op hun website aan?

De tweede en derde onderzoeksvraag richt zich op de perceptie

van vertegenwoordigers van belangengroepen uit de gezondheidssector omtrent een aantal communicatieve aspecten van de bijsluiter zoals de lay-out en inhoud, maar ook de leesbaarheid en begrijpelijkheid ervan door patiënten. In paragraaf 4.1 (van Deel 1) werd reeds het wetgevend systeem en de huidige stand van zaken

41

rond de bijsluiter aangehaald. Daar werd vermeld dat er een specifieke wetgeving is rond de opbouw en het formaat van de bijsluiter. De volgende twee onderzoeksvragen achterhalen zowel de positieve als negatieve aspecten rond de bijsluiter.

Volgens de Europese richtlijnen moet de tekst op de bijsluiter ten minste in lettergrootte 9 staan (Europese Commissie, 12.01.2009). Uit studies blijkt dat de tekstgrootte van de bijsluiter te klein is om het zonder moeite te kunnen lezen (Bernardini, Ambrogi, Perioli, Tiralti & Fardella, 2000 ; Vander Stichele, 2004, p. 121). Toch zijn er geen andere opties omdat er te veel tekst op moet, het moet volledig zijn en de drie landstalen moeten erop vermeld staan. (Vander Stichele, 2004, p.20). Van een reeks bijsluiter, genomen in 2000, bleek dat sinds de introductie van de bijsluiter er enkele aanpassingen zijn doorgevoerd op vlak van taal. Er werd steeds meer met kortere zinnen gewerkt, maar de lengte, inhoud en kwaliteit van de patiëntenbijsluiter bleef erg variabel (Vander Stichele, 2004, p.76). Het gebruik van kleur op de bijsluiter blijkt minder populair te zijn bij de bevraagden, aangezien ze dit meer met commerciële producten associëren en daardoor de geloofwaardigheid en het wetenschappelijke karakter van het document verloren gaat (Bernardini et al., 2000). Uit een andere studie blijkt dat patiënten kleur iets meer verkiezen dan bijsluiters in zwart en wit, maar extra visuele afbeeldingen aan de hand van smilies, en de rubriek wat te doen in geval van bijwerkingen waren niet wenselijk (Schwappach, Mulders, Simic & Thurmann, 2011). Een korte samenvatting van de essentiële aspecten, algemene gezondheidstips op de bijsluiter en een bondige, eenvoudige informatie in een duidelijk design werden wel wenselijk bevonden (Schwappach et al., 2011,). Patiënten willen ook duidelijke instructies, een vermelding van de voordelen en een begrijpelijke omschrijving van de bijwerkingen (Hirsh, Clerehan, Staples & Buchbinder, 2009).

Ook wordt er een grote variatie in de lengte van Belgische bijsluiters vastgesteld (Vander Stichele 2004, p.76). De helft van de bijsluiters waren tussen 500 en 699 woorden lang en een vierde waren langer. Van de achttien onderzochte bijsluiters waren er slechts vier in kleur. Er werd veel gebruik gemaakt van hoofdletters wat de leesbaarheid verstoort. Bijna de helft (acht van achttien

42

bijsluiters) maakten geen gebruik van een gestructureerde lijst van opsommingen (Vander Stichele 2004, p.76).

Uit een onderzoek verricht door de Universiteit van Utrecht (Pander Maat, 2008) bleek dat 75% van de gezochte informatie in de bijsluiter wordt gevonden. Om de inhoud van de bijsluiter goed te gebruiken is het lokaliseren een eerste stap (Pander Maat, 2008). Dit bleek vooral moeilijk te zijn. Een onderwerp dat meermaals in de tekst wordt genoemd, de informatie die verstopt zit in een alinea met veel tekst, maar ook informatie die geplaatst staat onder een rubriek waar men het niet had verwacht, zorgt voor moeilijkheden in het terugvinden (Klink, 10.2009). De tweede stap is het begrip, wat in dit onderzoek 90% bedroeg. De combinatie van deze twee stappen leidt tot de successcore of leesbaarheidsscore van de bijsluiter. De drie gangbare bijsluiters die in het onderzoek werden gehanteerd scoorden tussen 66 en 71% (Pander Maat, 2008). Wanneer 90% van de gebruikers binnen een aanvaardbare tijd de informatie terug kan vinden en er ook 90% deze informatie begrijpt, wordt de bijsluiter als leesbaar beschouwd (aMACE, 2009).

OV2: Wat is de perceptie over de inhoud en het formaat van de papieren bijsluiter bij vertegenwoordigers van belangengroepen in de gezondheidssector in België?

De derde onderzoeksvraag richt zich op het lezen en begrijpen

van de bijsluiter door patiënten. Wordt de bijsluiter gelezen? Uit een studie (Heylen et al, 2011, p. 12) bleek dat 58,5% van de ondervraagden de bijsluiter leest. Daarvan leest een vierde de bijsluiter helemaal door wanneer ze een nieuw geneesmiddel gaan gebruiken, en de overige lezen de rubrieken die hen het meeste interesseren. Van de ondervraagde leest 23% nooit de bijsluiter wegens voldoende informatie gekregen te hebben van arts of apotheker als voornaamste reden. Alvorens het product te gebruiken, leest 47% eerst de bijsluiter (InSites Consulting, 2009). Van de Zwitserse patiënten leest 79% de gekregen bijsluiter volledig (Vander Stichele, 2004, p. 122). Uit een studie van Vander Stichele (2004, p. 56) blijkt 85% van de bevraagden de bijsluiter te lezen. Ook de meerderheid van de Duitse patiënten lezen de bijsluiter voor gebruik van het geneesmiddel. Ze ervaren de inhoud van het

43

document echter niet als een hulpmiddel. De meesten van de bevraagden vinden de bijsluiter te lang en één op vijf vindt hem onbegrijpelijk (Nink & Schröder, 11.2005; Nink, 2005). Naarmate men ouder is, wordt de bijsluiter meer helemaal doorgelezen (Heylen et al., 2011, p. 14). Ook hoger opgeleide patiënten lezen de bijsluiter meer en nauwkeuriger, en rapporteren meer gezondheidsproblemen. Dit laatste werd ook gevonden bij lager opgeleide patiënten die de bijsluiter lezen (Vander Stichele, 2004, p.62).

De meest gelezen rubrieken zijn 1 (Waarvoor wordt het gebruikt?), 3 (Wanneer mag u het niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?) en vooral 4. Rubriek 4 is die van de bijwerkingen en neveneffecten. Patiënten wensen duidelijke informatie over de mogelijke bijwerkingen die een geneesmiddel kan veroorzaken en lezen daarom deze rubriek (Heylen et al., 2011, p.16). Opvallend uit de studies is dat rubriek 2 (Wanneer geneesmiddelen niet ingenomen mogen worden) en 5 (Hoe het geneesmiddel bewaard moet worden) zeer weinig worden gelezen ondanks deze van groot belang zijn.

Uit een studie (Vander Stichele, 2004, p. 34-35) blijkt dat de meerderheid van patiënten de bijsluiter leest en dat patiënten er tevreden over zijn. Rubriek 4 werd door 88% van de mensen gelezen. Hier bleek ook dat artsen, apothekers en schrijvers van bijsluiters uit de farmaceutische sector onderschatten hoeveel patiënten de bijsluiter lezen. Minder dan de helft van de patiënten leest de bijsluiter volgens 70% van de dokters (Vander Stichele, 2004, p.42). Uit een studie van Mottram, Reed (1997) blijkt dat apothekers het percentage van patiënten dat de bijsluiter leest veel lager inschat dan het algemene publiek.

Het voornaamste inzicht dat wetenschappers en regelgevers delen is dat patiënten bijsluiters slecht lezen, relevante informatie vaak niet vinden, dat zij instructies niet goed begrijpen en risico’s verkeerd inschatten(…) Het is de vraag of de Europese aanpak bijdraagt aan de oplossing van dit probleem. Op de verplichte standaardtekst is veel kritiek mogelijk. De testprocedure is niet echt gericht op het opsporen en repareren van problemen. En de dwingende invloed van de SPC [Summary of Product Characteristics] draagt niet bij aan een patiëntvriendelijk

44

document. (Lentz, 2001)

Wordt de bijsluiter begrepen? In paragraaf 4.3 (Deel 1) werd reeds vermeld dat er leesbaarheidstesten dienen uitgevoerd te worden alvorens het geneesmiddel met de bijgevoegde bijsluiter op de markt kan komen. De term begrijpelijkheid wordt voor de medische bijsluiter vastgelegd aan de hand van een standaardmodel en een leesbaarheidstest (Lentz, 09.2011). Zo moeten er minimaal 20 personen aan deelgenomen hebben en moeten er vragen gesteld worden van de belangrijkste onderdelen uit de bijsluiter. Elke vraag moet door minimaal 80% van de ondervraagden gelokaliseerd en beantwoord kunnen worden (Lentz, 09.2011). Op deze manier moet de industrie aantonen dat de bijsluiter duidelijk is en inhoudelijk begrepen wordt door de patiënt.

Lentz (09.2011) vermeldt dat een bijsluitertest niet alle onderdelen van de bijsluiter onderzoekt en er dus nog veel begripsproblemen in verwerkt blijven. Hij trekken in twijfel voor wie de tekst begrijpelijk moet zijn en besluit dat deze duidelijker zal zijn voor hoger opgeleide deelnemers en voor proefpersonen die de taal als moedertaal beschouwen. Hij benadrukt hier de aanwezigheid van allochtonen en in welke mate zij de testen zouden kunnen beïnvloeden. De leesbaarheidstest moet in Europa maar één keer uitgevoerd worden in één van de officiële talen. Als de test in een bepaalde Europese taal wordt uitgevoerd gaat men ervan uit dat de tekst ook in andere landen en dus in een andere taal, een vertaling, begrijpelijk is. Lentz: “ De verplichting om te testen leidt dus niet vanzelfsprekend tot een begrijpelijke bijsluiter. Dat geldt ook voor de verplichting om het standaardmodel voor de bijsluiter te volgen.” Bovendien is de bijsluiter een document bedoeld voor leken (Lentz, 2011).

De informatie op de bijsluiter en verpakking van geneesmiddelen is vaak moeilijk te lezen en te begrijpen (Shrank, Avorn, Rolon, Shekelle, 2007; Fuchs, Hippius & Schaefer, 2006; Kaufmann, 2008; Merges & Fathi, 2011). De bijsluiter zou zo moeten geschreven zijn zodat een gemiddeld opgeleide persoon de inhoud begrijpt en de instructies kan volgen. Dit is niet het geval, want de personen voor wie de bijsluiter geschreven zijn kunnen het niet begrijpen. (Merges & Fathi, 2011).

45

Er kan een onderscheid gemaakt worden tussen de Frans en Nederlands sprekende Belgen met betrekking tot de bijsluiter (Vander Stichele, 2004, p.34). De Nederlandstalige Belgen begrijpen de bijsluiter minder goed vanwege de moeilijkheid van terminologie, de Franstalige Belgen daarentegen begrijpen de inhoud wel maar kunnen het niet duidelijk genoeg lezen wegens het te kleine lettertype en de taal die veel accenten bevat en dus diakritisch is. De reden hiervoor is dat het Nederlands een Germaanse taal is en dus veel verder staat van het medische jargon ten opzichte van het Frans, dat veel dichter bij het medisch jargon staat aangezien wetenschappelijke termen vaak afkomstig zijn van het Latijn en Grieks (Vander Stichele, 2004, p. 34-36). Uit een onderzoek van ERGO Comprehensibility Reading (ERGO, 06.2012) werd achterhaald dat een derde van de bevraagden denken dat de bijsluiter voor iedereen begrijpelijk is. Van de respondenten denken 44% dat hij begrepen wordt door mensen die de informatie gedetailleerd lezen. Uit een andere studie blijkt dat rubriek 6 op de bijsluiter, de aanvullende informatie over hulpstoffen en de verpakking, maar ook informatie over de onderneming in België voor de patiënt overbodig en onbegrijpelijk blijkt (Heylen et al., 2011, p.27). De grootste moeilijkheden op vlak van begrip worden ondervonden in de delen over gebruik en juiste inname van het geneesmiddel, maar ook de bij- en nevenwerkingen worden moeilijk bevonden (Cerda, Rodriguez, Azarola, Lorda, Cantalejo & Danet, 2010). Onderzoekers van de Universiteit van Utrecht (Pander Maat, 2008) achterhaalden aan de hand van drie bijsluiters dat wanneer de informatie eenmaal gevonden werd (75% kon de informatie vinden), deze in 90% van de gevallen werd begrepen. De redenen voor begripsproblemen kwam vooral door het gebruik van medische terminologie, lange en dicht op elkaar geschreven tekst en vage aanduidingen. De vooropgestelde norm van het lokaliseren en beantwoorden van minstens 80% per vraag werd niet behaald in het onderzoek. De Universiteit heeft in 2008 een vervolgonderzoek gedaan met dezelfde bijsluiters in door hen herschreven vorm. De bevraagden vonden sneller de gevraagde informatie terug in de nieuwe bijsluiters en ze begrepen ze ook beter maar de norm werd hier ook niet behaald. Meer dan de helft van de vragen scoorde onder

46

80% en per ondervraagden blijft twee derde onder de norm (Pander Maat, 2008). Uit een analyse van een bijsluiterrapport van BureauTaal naar het taal niveau van bijsluiters (Pander Maat, 2008) bleek dat drie van de vier onderzochte bijsluiters het Europese taalniveau C1 toegewezen kreeg en de andere niveau C2. Daarna werden deze gegevens gecombineerd met het taalniveau van de Nederlandse bevolking. Er wordt vanuit gegaan dat ongeveer 40% van de Nederlanders een tekst op C1-niveau begrijpt, daarvan begrijpt 25% het C1-niveau met moeite. De andere 60% begrijpt de tekst niet. Een tekst op C2-niveau wordt door nog minder mensen begrepen (15%). Pander Maat vermeldt dat het niet duidelijk is waar deze gegevens vandaan komen. Het Europese taalniveau B1 wordt door 95% van de bevolking begrepen. B1 wordt het niveau van eenvoudig Nederlands genoemd. Documenten van de overheid en bedrijven, maar ook bijsluiters worden meestal op niveau C1 geschreven dat door 60% van de bevolking niet wordt begrepen (Bureau Taal, 2008). De wetgevende instanties die de inhoud van de bijsluiter bepalen, houden geen rekening met communicatieve noden van het publiek voor wie de bijsluiter gemaakt is (Askehave &Zethsen, 2003).

OV3: Wordt de bijsluiter gelezen en begrepen door de patiënt volgens belangengroepen in de gezondheidssector?

Internetgebruikers zoeken via het internet naar

gezondheidsinformatie (Cline & haynes, 2001; Baker et al. 2003; Diaz & Griffith, 2002). Daarom moet men waakzaam omgaan met betrekking tot de correctheid van die informatie aangezien er veel ongevalideerde bronnen beschikbaar zijn (Benotsch et al. 2004; Silberg et al., 1997; Europese Commissie, 11.10.2010). De perceptie van vertegenwoordigers van belangengroepen uit de gezondheidssector met betrekking tot het internet en de validiteit van informatiebronnen over geneesmiddelen, is een nuttige onderzoeksvraag aangezien op deze manier de kansen en gevaren van het internet die gepercipieerd worden, in de praktijk kunnen worden achterhaald:

47

OV4: Wat denken de belangengroepen over de rol van het internet en de validiteit ervan in verband met de informatieverstrekking over geneesmiddelen?

Reclame over geneesmiddelen is onderworpen aan een specifieke

regelgeving (zie Paragraaf 3.2, Deel 1). Zo heerst er een verbod op reclame voor receptgeneesmiddelen. De wetgeving voor deze categorie van geneesmiddelen is dan ook strenger dan voor de OTC-geneesmiddelen. Voorstellen met betrekking tot niet-publiciteitsgerichte informatie van de industrie over receptgeneesmiddelen werden gemaakt (Europese Commissie, 11.10.2010). Men wil naar de toekomst toe betere en gevalideerde informatie over receptgeneesmiddelen verstrekken. Om deze reden is het nodig om een duidelijk onderscheid tussen de termen voorlichting en reclame te maken (Europese Commissie, 11.10.2010). Voor reclame voor de OTC-geneesmiddelen is de wetgeving dus minder streng, maar moeten een aantal regels opgevolgd worden alvorens informatie en reclame publiekelijk gemaakt mag worden. Onafhankelijke partijen hebben de vrijheid om hun mening en informatie over geneesmiddelen te uiten (Europese Commissie, 11.10.2010). De perceptie van vertegenwoordigers van belangengroepen met betrekking tot informatieverstrekking en reclame over geneesmiddelen zou een beter overzicht kunnen geven hoe dit aspect in de praktijk ervaren wordt. Onderzoeksvragen 5 en 6 hebben hier betrekking op:

OV5: Hebben de belangengroepen de perceptie dat er een verschil is tussen informatieverstrekking voor OTC- en receptgeneesmiddelen?

OV6: Wat denken de belangengroepen over de grens tussen promotie en voorlichting? Zijn de belangengroepen voor reclame voor receptgeneesmiddelen?

Patiënten wensen duidelijke informatie over de mogelijke

bijwerkingen die een geneesmiddel kan veroorzaken en lezen daarom de rubriek over bijwerkingen en neveneffecten (Heylen et al., 2011,

48

p. 26). Het optreden van een neveneffect is vaak een reden tot stoppen met innemen en groeit de nood aan informatie. Daarom is het van groot belang dat artsen en apothekers de patiënt voldoende inlichten over mogelijke bijwerkingen, zodat er een duidelijk onderscheid gemaakt kan worden tussen echte bijwerkingen en klachten die er niets mee te maken hebben, en op deze manier de patiënt gerust en trouw aan zijn therapie blijft (Heylen et al., 2011, p. 26; Pollock, Grime, Baker & Mantala, 2004).

Geschreven informatie is van belang aangezien ze de kennis en compliance (therapietrouw) bij patiënten verhogen tijdens behandelingen zoals antibioticakuren. Geschreven informatie resulteert vaak in het niet onderbreken van een kuur en het belang van de medicatie in te nemen zoals het is voorgeschreven. Eenvoudige reminders zoals stickers en één pagina uitleg kunnen helpen in het communiceren naar patiënten. (Morris & Halperin, 1979).

De tevredenheid van patiënten, ten opzichte van de bijsluiters, zou wel als doel op zich kunnen worden beschouwd aangezien het een instrument is om de compliance van patiënten te verhogen (Vander Stichele, 2004, p. 119-136). De studie benadrukt dat er meer nodig is dan enkel de bijsluiter om compliance te verbeteren, aangezien de helft van de patiënten hun geneesmiddelen niet nemen zoals het wordt voorgeschreven. Therapietrouw wordt vaak op een slechte manier gemeten in onderzoeken. Ook kan de bijsluiter een onderdeel zijn van een groter programma. Het kan gezien worden als een waardevol instrument van productinformatie dat de nood aan mondelinge informatie vermindert. De bijsluiter zorgt voor een betere kennis en reactie op neveneffecten (Vander Stichele, 2004, p. 119-136). De interactie waarbij de arts uitleg geeft over de aard van de ziekte en de manier van inname van het geneesmiddel, wekt tevredenheid, therapietrouw en minder ongerustheid op bij de patiënt (Vander Stichele, 2004, pp. 119-136).

Het ervaren van nevenwerkingen kan leiden tot de noodzaak aan meer informatie, maar ook tot noncompliance bij patiënten (Heylen et al., 2011, p. 26). Uit een enquête van Test-Aankoop (De Coninck & Kupers, 2010) is gebleken dat vier op de tien Belgen hun medicatie niet nauwgezet innemen. Redenen hiervoor zijn de hoge kostprijs van geneesmiddelen en behandeling, gebrek aan vertrouwen

49

in de diagnose, vergetelheid of twijfels over de doeltreffendheid van het voorgeschreven geneesmiddel. Andere redenen waarom de patiënt was afgeweken van wat de dokter had voorgeschreven (noncompliance) (Insites consulting, 2009) was voor 21% van de ondervraagden dat de symptomen weg waren gegaan. Van de mensen vonden 10% het geneesmiddel niet leuk. Het geneesmiddel vergeten in te nemen was bij 9% van de mensen de reden, maar ook 9% ondervond geen korte termijn effect en stopte daarom. Van de patiënten had 9% de neveneffecten in de bijsluiter gelezen en waren daarom gestopt. Het benadrukken van het belang om het geneesmiddel door te nemen nadat de symptomen verdwenen zijn lijkt belangrijker te zijn dan de aansporing en promotie van compliance tools (InSites Consulting, 2009). Onder health professionals, zoals apothekers en dokters wordt de bijsluiter als een belangrijke en nuttige bron van informatie beschouwd en een hulpmiddel voor de patiënt om trouw te blijven aan de behandeling (Cerda; 2010, Mottram & Reed, 2009). De patiënt gebruikt de bijsluiter als ondersteunende informatiebron maar volgen en verkiezen eerst het advies van de arts. (Åström, Carlsson, Bates, Webb, Duggan, Sanghani & McRobbie, 2000; Vander Stichele, Van Haecht, Braem, & Bogaert, 1991; Cerda et al., 2010; Carroll, Perri, Eve, Kotzan, & Fincham, 1987). Dit is tevens ook de geprefereerde informatiebron van patiënten, informatie van apothekers komt op de tweede plaats (Vander Stichele, 2004, p. 7; Vrhovac, Rojnic-Putarek & Jaksic, 2000). Daarom is het ook zeer belangrijk dat deze zorgverleners goed kunnen communiceren met hun patiënten aangezien deze een grote nood hebben aan continue informatie en patiënten hen ook geregeld raadplegen (Cerda et al., 2010). In België gaat 65% van de patiënten altijd naar dezelfde apotheek en 23% gaat bijna altijd. Van de apothekers waren er 47% die geïnformeerd hadden naar de gezondheid of de conditie van de patiënten. Ook werd hen gevraagd hoe de apotheker de informatie gaf. In België gaven 78% van apothekers een actieve uitleg hoe het geneesmiddel te gebruiken, 12% van apothekers gaf geen uitleg en gaf daar ook geen reden voor (InSites Consulting, 2009). De derde voorkeursbron om te raadplegen is de bijsluiter (Mottram, Reed, 1997; Carroll, Perri, Eve, Kotzan, & Fincham, 1987). Productinformatie zou kunnen leiden tot een betere compliance, en

50

zou daardoor de werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden (Morris & Halperin, 1979). Er werd reeds aangegeven dat productinformatie geven aan patiënten belangrijk is voor verschillende redenen, waaronder compliance. De stelling van Morris en Halperin (1979) werd dan ook getoetst aan de percepties in de praktijk in de zevende onderzoeksvraag:

OV 7: “Betere productinformatie zou kunnen leiden tot betere compliance en daardoor de werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden” (Morris en Halperin,1979). Wordt dit ook zo gepercipieerd door de vertegenwoordigers van belangengroepen?

Zoals in het eerste deel van de literatuurstudie reeds werd

aangegeven is het moeilijk voor patiënten om gevalideerde informatie op internet terug te vinden omwille van de overvloed ervan (Europese Commissie, 11.10.2010; Cline & Haynes, 2001, Cullen, 2006, pp. 4-5). Misschien weten vertegenwoordigers van belangengroepen gevalideerde internetbronnen die nuttig voor de patiënt kunnen zijn. De laatste onderzoeksvraag is:

OV8: Zijn gevalideerde websites en bronnen gekend door de vertegenwoordigers van belangroepen?

51

DEEL 2: METHODE 1. Kwalitatief onderzoek met semi- gestructureerde interviews Om een zo goed mogelijk beeld te krijgen van de verschillende percepties en opinies in de sector over het onderzoeksthema, is er in dit onderzoek gebruik gemaakt van een kwalitatieve dataverzameling. Een typisch aspect voor dit soort onderzoek is het gebruik van verschillende databronnen met de nadruk op het begrijpen of doorgronden van individuele mensen, groepen of instanties. Op deze manier is er de mogelijkheid om attitudes, opinies, kennis, gevoelens of houdingen te kunnen achterhalen. Kenmerkend aan dit soort onderzoek is het flexibele onderzoeksopzet waarbij het fenomeen moet worden bestudeerd binnen de eigen context (Baarda, De Goede & Teunissen, 2009). Het ultieme doel van elk kwalitatief onderzoek is het onderzoeksthema vanuit het perspectief van de geïnterviewde te bekijken, wat dan ook een actieve deelname van de respondenten verwacht (King, 2006, p. 11). De respondenten moeten hun gedachte en ideeën in hun eigen woorden kunnen uitdrukken, wat een waardevolle bijdrage aan het onderzoek kan leveren (Baarda, De Goede en Teunissen, 2009; Esterberg, 2002, p. 87). Praktijk- en beleidsgericht onderzoek wordt gedaan door kwalitatief onderzoek (Cambré & Waege, 2008, p. 318) Het is moeilijker een kwalitatief onderzoek te herhalen onder dezelfde omstandigheden omdat je een aantal factoren niet onder controle hebt (Baarda, De Goede en Teunissen, 2009). Kwalitatief onderzoek kan een bedreiging zijn voor de validiteit. Onderzoeksgegevens kunnen vertekend zijn omwille van reactiviteit, maar ook interpretatiefouten kunnen gemaakt worden. Dit kan men tegengaan door langer op een bepaalde locatie te blijven, door verschillende databronnen te raadplegen en door regelmatig overleg te voeren met mensen die minder betrokken zijn met het onderzoek. Een logboek bijhouden is ook een optie (Baarda, De Goede en Teunissen, 2009). Om zo dicht mogelijk bij de feitelijke gegevens te komen is het belangrijk om de dataverzamelingsmethoden zo flexibel, open en dus zo weinig gestructureerd mogelijk te houden. De meest gebruikte vorm van dataverzameling bij kwalitatief

52

onderzoek is via interviews met de respondenten. In deze studie werd gebruik gemaakt van face-to-face semi- gestructureerde interviews. Er zijn verschillende vormen van gestructureerdheid. Er zijn open interviews, maar ook gestructureerde interviews. In kwantitatief onderzoek wordt vooral gebruik gemaakt van gestructureerdheid met gesloten vragen. Bij een tussenvorm, zoals de semi- gestructureerde interviews, kan men werken met een topiclijst waarin de onderwerpen staan die besproken moeten worden aan de hand van enkele hoofdvragen of- items, eventueel aangevuld met thema’s of trefwoorden om door te vragen (Baarda, De Goede, Teunissen, 2009; Cambré & Waege, 2006, p. 323). Een topiclijst kan helpen om tijdens de verzamelingsfase de data te structureren en de vergelijkbaarheid tussen gegevens mogelijk te maken (Cambré & Waege, 2006, p. 333). Aan de hand van de richtlijnen van Cambré & Waege (2008) werd een topiclijst opgesteld als voorbereiding op de interviews. Bij semi- gestructureerde interviews liggen de vragen, de onderwerpen en de volgorde meestal vast. De bijvragen liggen doorgaans niet vast (Baarda, De Goede en Teunissen, 2009). Het semi- gestructureerde karakter wordt ook bepaald door de antwoorden van de respondent die op deze manier de structuur en de richting van de conversatie beïnvloedt (Esterberg, 2002, p. 87). De vragen in een interview worden best zo opgesteld dat men begint met het vragen naar persoonsgegevens (zoals beroep, achtergrondkenmerken,..). Deze vragen dienen vooral als opwarmer en om de persoon vertrouwd te maken met de interviewsituatie. Vervolgens worden formele, niet-bedreigende en neutrale vragen gesteld. Daarna kunnen de meer controversiële en moeilijkere topics aan bod komen (Baarda, De Goede en Teunissen, 2009: Esterberg, 2002). Naarmate het interview vordert is de respondent ook meer vertrouwd met de interviewsituatie en gaan dit soort vragen minder bedreigend overkomen (Esterberg, 2002). Men kan meestal best eerst brede vragen stellen en dus beginnen met het hoofdtopic, gevolgd door smallere bijvragen. Om een logische gedachtengang te verkrijgen voor de respondent worden de topics in een chronologische volgorde opgesteld. (Baarda, De Goede & Teunissen, 2009; Cambré & Waege, 2006, pp. 334-335). In de bijlage is er een voorbeeld van de gebruikte topic/vragenlijst toegevoegd.

53

2. Procedure Om een zo goed mogelijk beeld van de verschillende percepties en opinies te verkrijgen binnen de medische- en gezondheidssector werden verschillende vertegenwoordigers van belangengroepen gezocht. Deze werden gekozen in samenwerking met pharma.be. Deze vereniging heeft een uitgebreid netwerk met de belangrijkste belangengroepen die voor dit onderzoek een persoonlijk en maatschappelijk belang hebben. Om de nodige respondenten te contacteren werd er een algemene e-mail opgesteld waarin werd gevraagd of de respondenten tijd hadden om een interview af te nemen. In de e-mail werd ook vermeld waar het onderzoek over gaat en van welke instelling het onderzoek uitgaat. Nadat de e-mails werden verzonden werd er met verschillende respondenten via e-mail een afspraak gemaakt. Met een vijftal vertegenwoordigers werd er telefonisch een afspraak gemaakt. Met één organisatie is er enkel telefonisch contact geweest. Een tweetal respondenten vroegen de vragen reeds op voorhand zodat ze deze konden voorbereiden voor het gesprek. De gesprekken vonden plaats van maart 2012 tot juli 2012.

De interviews vonden plaats in de organisaties zelf, in het kantoor van de respondent in kwestie of een vergaderzaal van de organisatie. Op deze manier bevonden de respondenten zich in hun vertrouwde omgeving. Bovendien is de beste omstandigheid om onderzoekseenheden waar te nemen hun alledaagse omgeving (Cambré & Waege, 2006, p. 319). Op deze locaties konden de gesprekken rustig en ongestoord plaatsvinden wat als positief wordt opgemerkt (Esterberg, 2002, p. 101). Eén interview werd afgenomen op de campus Sociale Wetenschappen van K.U. Leuven aangezien deze respondent deeltijds professor is aan deze faculteit. Er werd telkens dezelfde vragenlijst voorgelegd aan de verschillende vertegenwoordigers om een zo groot mogelijke eenvormigheid te behouden. Dit werd gedaan om achteraf de gegevens zo goed mogelijk te kunnen vergelijken met elkaar. De gesprekken duurden gemiddeld ongeveer 30 minuten. Dit varieerde naarmate de tijd die de respondenten hadden ingepland voor het interview, en de hoeveelheid bijvragen die er werden gesteld. Ook bepaalde de interesse en de openheid van de respondent zelf de lengte van het

54

gesprek. Bij anderen ging het gesprek vlotter en duurde het langer dan 30 minuten. Voor de aanvang van elk interview werd er een korte voorstelling gemaakt van het onderzoek, de relevantie en de doelstellingen. De vragenlijst werd, naarmate de interviews vorderden, aangepast om nog meer op bepaalde aspecten in te spelen, zoals bijvoorbeeld de vraag of men gevalideerde bronnen of websites kenden voor patiënten met informatie over hun ziekte en geneesmiddelen werd pas later toegevoegd aan de topiclijst.

Alle gesprekken werden opgenomen met een dictafoon zodat het mogelijk was om het gehele gesprek te registreren en het achteraf makkelijker te verwerken en te analyseren op een transcript of computerprogramma op een betrouwbare manier. Zo werd het mogelijk om de percepties van de vertegenwoordigers van belangengroepen op een correcte manier over te nemen in de resultaten. Er werd op voorhand altijd gevraagd of de respondent er iets op tegen had dat het gesprek werd opgenomen (Cambré & Waege, 2006, p. 327). Ook werd de vertrouwelijkheid van het interview benadrukt door aan te geven dat het interview enkel voor het onderzoek zou dienen en niet aan derden zou worden doorgegeven. Van de organisatie Het Vlaams Patiëntenplatform werd het gesprek volledig met pen en papier genoteerd.

Omdat deze studie een referentie wil zijn voor de informatieverstrekking over geneesmiddelen werd een zo grondig mogelijke literatuurstudie gedaan. De wetgeving en sociale impact van bijsluiter werd bestudeerd, maar ook de validiteit van informatieverstrekking op het internet werd grondig onderzocht. Er werden experten uit de gezondheidssector geconsulteerd met behulp van het semi- gestructureerde interview. De percepties die heersen in de praktijk werden getoetst aan wetenschappelijke literatuur met behulp van 8 onderzoeksvragen. De afgenomen interviews met de vertegenwoordigers van belangengroepen waren hiervoor een hulpmiddel. Ook werd er internetresearch gedaan en gesprekken gevoerd om uiteindelijk een inventaris van gevalideerde internetbronnen, alternatieven voor de bijsluiter en toekomstige initiatieven voor te stellen.

55

3. Steekproefbeschrijving Voor dit onderzoek werden 11 interviews afgenomen bij verschillende vertegenwoordigers van belangengroepen en bedrijven uit de gezondheids- en farmaceutische sector. Er werden vijf vrouwen geïnterviewd en zes mannen. De drie belangrijkste belangengroepen uit de gezondheidssector werden bevraagd namelijk, Domus Medica (De grootste Vlaamse doktersvereniging voor huisartsen), Het Vlaams Patiëntenplatform (VPP) die de belangen van patiënten behartigt vooral met ziekten van chronische aard. De Algemene Pharmaceutische Bond (APB) de overkoepelende federatie van de Belgische beroepsverenigingen van zelfstandige apothekers en bedraagt 90% van het farmaceutisch korps. Bij Domus Medica heeft de woordvoerster dr. Van Nuffel aan het interview deelgenomen. Bij het VPP heeft directeur mevr. Weeghmans het interview gedelegeerd aan mevr. Storms (projectverantwoordelijke geneesmiddelenbeleid, toegang tot gezondheidszorg en zeldzame ziekten). Bij APB werd het interview afgenomen met dhr. Depoorter (Secretaris-Generaal).

Er werden ook interviews afgenomen met overheidsinstanties. Zo is er een gesprek geweest met mevr. Binamé (Directeur-Generaal van het DG POST vergunning) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en met dhr. Mertens (Algemeen Directeur) van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE).

Twee onafhankelijke instellingen werden ook bevraagd. Bij een vzw die is opgericht door Belgische farmacologen en gesubsidieerd wordt door de overheid, het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) werd dr. Vander Stichele (Chief Information Officer) geïnterviewd. Deze organisatie biedt informatie over geneesmiddelen aan en de website bevat het gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium en de folia pharmacotherapeutica.

Ook werd dr. Geens (Nationale Coordinator van de Digital Library of Health) van de Belgische tak van de Cochrane Collaboration, CEBAM (Belgisch Centrum voor Evidence-Based Medicine) bevraagd. Deze organisatie geeft richting en ondersteuning aan zorgverleners om gebruik te maken van relevante

56

wetenschappelijk gebaseerde informatie en deze te integreren in de dagelijkse praktijk.

Voor de farmaceutische sector werden interviews afgenomen met mevr. Adriaensen (Adviseur Volksgezondheid) van pharma.be. Dit is de beroepsvereniging van innovatieve farmaceutische bedrijven in België. Van het farmaceutisch bedrijf Janssen Pharmaceutica N.V. werd dhr. Gijssels (Vice President Communication & Public Affairs EMEA) bevraagd. Bij het farmaceutisch bedrijf Bayer werd mevr. Rafiee (hoofd van Regulatory Affairs) geïnterviewd en dhr. Fiers (Governmental Affairs Manager) van de Belgische afdeling van het bedrijf Merck en Co’s, MSD.

DEEL 3: ONDERZOEKSRESULTATEN Deze sectie reflecteert voornamelijk de informatie die verzameld werd tijdens de interviews. De naam van de bron werd telkens op het einde van de opinie vermeld. De affiliatie van de informatieverstrekkers kan men terugvinden in de methode (Paragraaf 3, Deel 2). 1. Rechtstreekse communicatie naar patiënten De eerste onderzoeksvraag met betrekking tot het aanbieden van rechtstreekse informatie door belangengroepen werd geanalyseerd. De belangengroepen APB, Domus Medica en VPP richten zich op hun aangesloten leden. De informatie die op hun websites te vinden is, is over het algemeen toegankelijk voor patiënten die op het internet surfen, maar is in principe niet voor hen rechtstreeks bedoeld.

De twee onafhankelijke organisaties, CEBAM en het BCFI richten zich op zorgverleners maar niet op patiënten. De informatie die ze aanbieden is over het algemeen duidelijke terminologie voor zorgverleners, zoals dokters en apothekers, maar zijn minder begrijpelijk voor patiënten ondanks ze wel toegang hebben tot de meeste informatie op de websites. Ze raden patiënten dan ook aan

57

om de gevonden informatie te overleggen met hun dokter of apotheker (BCFI, 04.2004). Sommige delen van de opgenoemde websites zijn afgesloten voor publiek en zijn enkel toegankelijk met een wachtwoord voor zorgverleners.

De overheidsinstelling FAGG richt zich meer op ondernemingen. Men kan er onder andere informatie vinden over de procedure voor het in handel brengen van een geneesmiddel maar er zijn ook andere competentiedomeinen waar het agentschap zich mee bezig houdt (zie deel 4.2 Het FAGG). De informatie op de website is wel toegankelijk voor patiënten en sinds 2010 bieden ze ook een databank aan met alle patiëntenbijsluiters en SKP’s (samenvatting van de kenmerken van het product). Patiënten kunnen er ook de databank van de vergunde geneesmiddelen terugvinden. Sinds 2009 richt het agentschap zich steeds meer op patiënten in de zin van het promoten van het goed gebruik van geneesmiddelen door twee campagnes die reeds gelanceerd zijn in 2009 en 2011 (zie deel 4.2 Het FAGG). Het agentschap werkt samen met het BCFI en heeft een gemeenschappelijk platform met het VPP. Het KCE heeft geen echt product naar het grote publiek. Hun hoofddoel is beleidsmakers en zorgverstrekkers adviseren in verband met het organiseren en verlenen van zorg.

De beroepsvereniging van farmaceutische bedrijven, pharma.be biedt een aantal interessante bronnen van informatie aan. Net zoals het FAGG bieden ze een databank aan van patiëntenbijsluiters en wetenschappelijke bijsluiters (e-compendium). In dit compendium is er ook informatie te vinden met betrekking tot de actuele prijs en terugbetaling van geneesmiddelen. Ook is er de website www.goedgebruik.be sinds 2008, waar het grote publiek toegang tot heeft. Op deze website kunnen patiënten informatie en tips vinden omtrent het goed gebruik van geneesmiddelen op generisch niveau. Op de websites van de farmaceutische bedrijven (bayer.be, MSD-belgium.be en Janssenpharmaceutica.be) kunnen patiënten informatie terugvinden over de doelstellingen, onderzoek, de missie en visie van de onderneming. Maar ook informatie over de organisatie en de farmaceutische afdelingen kan men raadplegen. Op de website van bayer.be, MSD-belgium.be kan men ook informatie vinden over het gevaar van de verkoop van namaakgeneesmiddelen op het internet. Bayer biedt ook informatie aan over de steun aan

58

patiëntorganisaties, omtrent OTC- geneesmiddelen en het initiatief Diabetes Care. MSD-België biedt ook een lijst van de producten aan die ze verkopen en een link naar de website van het FAGG om de bijsluiters te raadplegen. Janssen Pharmaceutica biedt informatie aan de hand van een filmpje over het ontwikkelingsproces van een geneesmiddel (Janssen Pharmaceutica, 06.08.2012). 2. De bijsluiter 2.1 Formaat, lay-out en inhoud De tweede onderzoeksvraag met betrekking tot de perceptie over de inhoud en het formaat van de papieren bijsluiter in de gezondheidssector in België wordt in dit gedeelte behandeld.

Uit de gesprekken met de belangengroepen is gebleken dat de meeste geïnterviewden de bijsluiter op vlak van formaat, inhoud en lay-out als iets negatiefs ervaren. De evolutie van de bijsluiter van een groot opgevouwen blad papier naar een bijsluiter in boekvorm werd vermeld (Fiers, 05.07.2012; Geens, 14.03.2012). Dit zorgt voor een iets gebruiksvriendelijkere manier voor het gebruik van de bijsluiter. Op vlak van inhoud moet men de specifieke regels volgen en Fiers (05.07.2012) stelt dat Europese harmonisatie hier toch wel belangrijk is aangezien nu alles land-specifiek is. Er is reeds verbetering vastgesteld omdat er op de bijsluiter nu categorieën zijn bijgevoegd wanneer de bijwerkingen vaak, zelden of nooit voorkomen en op deze manier de patiënt kan inschatten wat de kans op een bepaalde bijwerking is (Fiers, 05.07.2012). Dit kan voor meer geruststelling zorgen bij de patiënt. De wetgeving omtrent de bijsluiter is laatste tijd zeer streng geworden (Rafiee, 14.05.2012).

Als je de patiëntenbijsluiter leest kan je door het bos de bomen niet meer zien. Je hebt zodanig veel informatie en hij is zodanig lang dat je de belangrijkste informatie nog zou missen. (Rafiee, 14.05.2012) De lettergrootte vormt ook een probleem en de bijsluiter wordt

alleen maar langer doordat er meer eisen komen terwijl hij net

59

beknopter zou moeten worden en beperken tot wat relevant is voor de patiënt (Rafiee, 14.05.2012, Depoorter, 09.03.2012). Er zijn reeds initiatieven in de apotheek om een samenvattend papier of folder mee te geven hoe men een bepaald geneesmiddel moet innemen. Deze informatie is in hun software ingebouwd en zo kan men dit mondeling of op papier met de patiënt meegeven (Depoorter, 09.03.2012). Men drukt in de apotheek een papier af met begrijpbare informatie in de taal die de patiënt wenst (Adriaensen, 04.04.2012). De bijsluiter is relatief ingewikkeld wegens de kleine lettertjes, de verplichte vermelding van de drie landstalen en het grote vouwbare papier, zeker voor de oudere patiënten. De papieren drager heeft zijn beperkingen (Geens, 14.03.2012). Men kan de informatie in de bijsluiter niet terugvinden door het grote opvouwbare papier met de te kleine letters en de overvloed aan informatie. Dit is een groot probleem voor België (Binamé, 04.04.2012). De bijsluiter nodigt niet uit om te lezen (Adriaensen, 04.04.2012). Het is te veel informatie en daardoor kan de patiënt de informatie moeilijk terugvinden. Een verbetering op vlak van lay-out, en om een duidelijker zicht te krijgen op de bijsluiter, zou zijn wanneer elke bijsluiter er volledig hetzelfde zou uitzien, wat op dit moment nog niet gerealiseerd is. De boekjes zijn een verbetering, maar het is ook niet altijd mogelijk deze bij een geneesmiddel te voegen, bijvoorbeeld bij oogdruppels is dit niet mogelijk. Een oplossing hiervoor is het digitaliseren van de bijsluiter en een aanpassing van de verplichte drie landstalen (Adriaensen, 04.04.2012). Men is er niet echt in geslaagd om een goede bijsluiter te maken:

Laat ons zeggen dat de lovenswaardige poging om een bijsluiter te maken, eerst in België en dan in Europa, dat die compleet verzand en verslibt is, ik zou niet zeggen dat het helemaal mislukt is, het is toch wel verzand in administratieve toestanden en de functies van het document, nl. een wettelijk kader scheppen voor de informatie, wettelijke bescherming tegen aansprakelijkheid van de producenten en een communicatiemiddel naar de patiënt is moeilijk verenigbaar. (Vander Stichele, 16.04.2012)

60

Gijssels (12.03.2012) is het hier volledig mee eens. Ook Mertens (16.03.2012) is van mening dat de bijsluiter verschillende doelstellingen voor ogen heeft. Ten eerste wil men een defensief standpunt innemen vanuit de industrie, maar tegelijk ook informatie aan patiënten geven. Het is voor veel patiënten geen nuttig instrument ondanks er wel vooruitgang geboekt is de laatste decennia (Mertens, 16.03.2012).

De bijsluiter wordt door bedrijven als een bureaucratische plicht gezien en de industrie heeft dus nog niet begrepen dat dit het gezicht van een geneesmiddel naar de klant is (Vander Stichele, 16.04.2012). Bepaalde farmaceutische bedrijven proberen er wel iets van te maken volgens hem, bijvoorbeeld Janssen Pharmaceutica. Het agentschap volgt het proces van het maken van de bijsluiter niet consequent op. Ze laten zowel korte als te lange bijsluiters toe en op deze manier zit er veel variatie in. Het systeem en de documenten zijn niet voldoende uitgewerkt om het proces goed te laten verlopen (Vander Stichele,16.04.2012).

De bijsluiter wordt door dokters als een zeer nuttig en handig instrument bevonden, in tegenstelling voor de patiënt. Het bevat wetenschappelijke informatie die niet vertaald wordt naar wat relevant is voor de patiënt (Van Nuffel, 04.07.2012).

2.2 Gebruik Er werd ook onderzocht op welke manier patiënten de bijsluiter lezen en begrijpen. Hier werd ook naar gevraagd tijdens de interviews met de vertegenwoordigers van belangengroepen. 2.2.1 Lezen De meesten zijn ervan overtuigd dat de bijsluiter door de meeste patiënten over het algemeen niet gelezen wordt (Depoorter, 09.03.2012; Binamé, 04.04.2012, Gijssels, 12.03.2012 Rafiee, 14.05.2012). Anderen denken wel dat er een categorie van patiënten is die de bijsluiter leest, maar zich toch ongerust voelen na het lezen van de informatie (Van Nuffel, 04.07.2012).

61

Of dat men hem leest, ik denk de gemiddelde niet. Die vertrouwt meestal op zijn dokter denk ik…uit de praktijk denk ik dat de meeste van mijn patiënten die bijsluiter enkel lezen als ze echt geïnteresseerd zijn in hun medicamenten, maar dat zijn er niet zoveel. Of dat ze zeggen, ik reageer op vanalles en nog wat, dan lezen ze zeker die bijsluiter. (Geens, 14.03.2012)

De bijsluiter wordt gelezen volgens Dr. Vander Stichele. Hij heeft hier zelf onderzoek naar gedaan (Vander Stichele, 16.04.2012).

De vraag is of ze het lezen eerst. Het antwoord is overtuigend ja…. In de landen waar er altijd een bijsluiter is geweest, ook al was die onleesbaar, werd die ook gelezen en was men ook blij dat die erbij zat. (Vander stichele, 16.04.2012)

2.2.2 Begrip Uit de gesprekken kan afgeleid worden dat de bevraagde belangengroepen een vaag beeld hebben over de begrijpbaarheid van de bijsluiter. Sommigen denken dat bijsluiters niet of moeilijk begrepen worden, anderen kunnen er geen antwoord op geven.

Ik denk dat ze het wel moeilijk hebben om het te begrijpen, eerlijk gezegd, omdat er zoveel informatie instaat. (Rafiee,14.05.2012)

Ik denk niet dat veel mensen die bijsluiter lezen. En begrijpen, dat weet ik niet. (Geens, 14.03.2012)

Een aantal personen denken wel dat de begrijpbaarheid gelinkt

kan worden aan het opleidingsniveau.

Ja dat zal wel natuurlijk, ja dat zal zeker wel zo zijn dat sommige mensen het kunnen verstaan maar dan moeten ze hem eerst lezen natuurlijk… En daar moet je uiteindelijk een bijsluiter maken die aangepast is aan het laagste niveau feitelijk, je kan natuurlijk niet

62

te laag gaan… tot een bepaald niveau die doorsnee tot zijn 15 of 16 jaar naar school is gegaan. (Depoorter, 09.03.2012)

Het is de taak van zorgverleners, zoals de apotheker of dokter,

om informatie over geneesmiddelen mee te geven in een niveau dat de patiënt begrijpt (Depoorter, 09.03.2012).

3. Internet en validiteit Op de derde onderzoeksvraag wat de belangengroepen over de rol van het internet en de validiteit ervan in verband met informatieverstrekking over geneesmiddelen vinden, is af te leiden dat iedereen het erover eens is dat het internet, met zijn gevalideerde wetenschappelijke bronnen, maar ook Wikipedia en internetforums, een zeer belangrijke rol spelen voor alle soorten van informatie en dus ook gezondheidsinformatie.

Absoluut, daar ben ik zeker van overtuigd en daar heb je de mogelijkheid om inderdaad te differentiëren tussen de informatie die je brengt ….iemand die dieper wil gaan die heeft dan ook de mogelijkheid, en dat is dan ook het grote voordeel van internet dat je niet allemaal van die ellenlange bijsluiters moet geven die toch niemand leest, kort maar uitbreidbaar. (Depoorter, 09.03.2012)

Absoluut, ik denk dat we dat niet meer naast ons neer kunnen leggen, en dat internet voor iedereen zo toegankelijk en alleen maar toegankelijker wordt… Je ziet een evolutie dat de patiënt dat in eigen handen neemt, zelf informatie gaat opzoeken over zijn ziekte of geneesmiddelen krijgt en dus net daarmee naar de arts gaat of apotheker gaat, eigenlijk dus absoluut, het internet is een zeer belangrijke bron. (Adriaensen, 04.04.2012)

De geïnterviewden zijn het ook allemaal eens over het feit dat er

veel niet-gevalideerde informatie op terug te vinden is en dat daarmee voorzichtig moet omgegaan worden. Iedereen kan

63

informatie op het internet zetten, al dan niet gevalideerd (Depoorter, 09.03.2012).

We kunnen het internet niet controleren. Het is een mooie tool, maar er is veel misbruik met het internet. (Binamé, 04.04.2012)

Het enige spijtige is dat er in België weinig gevalideerde informatie bestaat. (Geens, 14.03.2012)

Op vlak van informatie over gezondheid op internet worden

patiënten doorverwezen naar de website van het FAGG (Storms, 09.07.2012). Een aantal personen benadrukken dat sociale media naar de toekomst toe een grote uitdaging gaat vormen op vlak van controle, opvolging en het aanbieden van informatie (Fiers, 05.07.2012). Het internet heeft ook de komst van Evidenc Based Medicine mogelijk gemaakt, aangezien er via het internet een wereldwijde samenwerking mogelijk is geworden (Vander Stichele, 16.04.2012). Ze zijn het er allemaal over eens dat het internet veel mogelijkheden heeft, maar dat er voorzichtig mee moet omgesprongen worden. 4. Wetgeving rond bijsluiter, informatieverstrekking en reclame 4.1 OTC versus receptgeneesmiddelen Op de vijfde onderzoeksvraag of de vertegenwoordigers van belangengroepen vinden dat er een verschil is tussen de informatieverstrekking van OTC-geneesmiddelen ten opzichte van receptgeneesmiddelen, bleek dat zelfs professionelen uit de praktijk dit een moeilijkere vraag vonden.

Er werd een voorbeeld aangehaald van een onderzoek waarbij is gebleken dat patiënten informatie krijgen over receptgeneesmiddelen door de arts en over OTC-geneesmiddelen wordt uitleg gegeven door de apotheker (Storms, 09.07.2012).

De meesten zijn van mening of denken dat er geen verschil in informatieverstrekking tussen beiden is, aangezien de bijsluiters wettelijk gezien helemaal gelijk moeten zijn. Het zijn allebei

64

geneesmiddelen en daarom moeten de normen even hoog zijn voor beide soorten:

Ik denk niet dat er een verschil is. Zeker als je het op registratievlak bekijkt, proberen we toch vanuit Bayer,…, om zoveel mogelijk dezelfde regels toe te passen. Dus in dat opzicht denk ik niet dat er een verschil is tussen de inhoud van een voorschriftplichtige en een niet-voorschriftplichtige geneesmiddel. (Rafiee, 14.05.2012)

De bijsluiters van OTC-geneesmiddelen zijn van zeer variërende

kwaliteit (Van Nuffel, 04.07.2012):

Soms is die bijsluiter prima, en van een andere firma staat er dan nauwelijks iets in. Dat vind ik dan wetenschappelijk gezien als huisarts. En voor de patiënten vind ik dat er onvoldoende nadruk wordt gelegd op de ongewenste nevenwerkingen en de maximaal te respecteren dosering. Want als het vrij te verkrijgen is, slikken de mensen het als snoepjes. (Van Nuffel, 04.07.2012)

Een aantal geïnterviewden vermeldt dat bedrijven iets meer

vrijheid hebben met betrekking tot de OTC-geneesmiddelen, aangezien hier wel publieksreclame voor gemaakt mag worden:

…het verschil tussen voorschriftplichtige en niet-voorschriftplichtige ligt hem niet in de bijsluiter. De bijsluiter is precies hetzelfde met wettelijke bepalingen. Het verschil ligt hem in de vrijheid die bedrijven hebben om te communiceren naar het grote publiek over hun geneesmiddel…zodra het gaat over geneesmiddelen, moeten bedrijven daar een visum voor vragen bij het geneesmiddelenagentschap. (Adriaensen, 04.04.2012)

Laat ons zeggen dat je voor niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen als bedrijf meer mogelijkheden hebt om te communiceren. (Gijssels, 12.03.2012).

Iedereen mag communiceren buiten het bedrijf dat het

geneesmiddel geproduceerd heeft. De reden hiervoor is dat men

65

denkt dat de farmaceutische industrie de richtlijn wil veranderen en reclame voor receptgeneesmiddelen wil mogelijk maken en dus op deze manier er misbruik van zal maken (Gijssels, 12.03.2012).

Maar daar gaat het niet om, het gaat er gewoon over dat de mensen toch informatie zoeken, laat hun dan tenminste informatie bij degenen die de juiste informatie heeft, of dat je tenminste iedereen laat communiceren of niemand. En waar het eigenlijk om gaat is dat je kwaliteitscriteria bepaalt. Het gaat er niet om wie de communicatie doet, maar wel dat de kwaliteit van de informatie beschikbaar en correct is. (Gijssels, 12.03.2012)

4.2 Promotie versus voorlichting In de zesde onderzoeksvraag waar gevraagd werd naar de perceptie van de grens tussen promotie en voorlichting en wat men denkt van reclame voor receptgeneesmiddelen is er niemand voorstander voor reclame voor receptgeneesmiddelen.

Men mag de patiënt niet aansporen tot een overmatig gebruik van een geneesmiddel. Want het blijft nog altijd een geneesmiddel. (Adriaensen, 04.04.2012)

Ik ben daar radicaal tegen. Dat dient niet het belang van de patiënt maar van de firma zoals elke reclame en we zijn hier niet met snoepjes bezig. (Mertens, 16.03.2012)

De lijn tussen reclame en voorlichting moet sterk gemaakt

worden (Depoorter, 09.03.2012; Binamé, 04.04.2012). Reclame is niet altijd een goede informatiebron voor de patiënt. Bij reclame ligt de focus op producten verkopen (Binamé, 04.04.2012). De meeste bevraagden benadrukken het belang van objectiviteit en correcte informatie. Men moet juiste informatie zonder publicitair karakter naar de patiënt communiceren en ze dus niet aansporen tot overmatig en fout gebruik van het geneesmiddel, wat met de toepassing van reclame wel zo zou zijn. De vertegenwoordigers van belangengroepen benadrukken het risico dat farmaceutische

66

bedrijven door de toelating van reclame misbruik gaan kunnen maken door mensen te overtuigen om producten te gaan innemen die met veel voorzichtigheid ingenomen moeten worden (Van Nuffel, 04.07.2012; Depoorter, 09.03.2012).

Producenten gaan informatie gaan verstrekken om mensen te gaan overtuigen om hun geneesmiddel te gaan geven…momenteel worden er een paar ziekten gecreëerd waar men mensen gaat overtuigen van dit is een ziekte, mensen lezen dat dan en denken ah ja, dat klopt bij mij en dat ook, ik zal dat ook hebben en dan op die manier, dus dat is dan informatie op zichzelf die kan nuttig zijn maar men kan dit gaan misbruiken en men kan de patiënt ook gaan misleiden, zelfs al is dit niet altijd de bedoeling… Dus het is gevaarlijk , ik ben daar geen voorstander van.” (Depoorter, 09.03.2012)

Iedereen heeft het recht om correcte niet-promotionele informatie

te communiceren. Daarom is de farmaceutische sector van mening van de wet, die de industrie verbiedt om informatie buiten de bijsluiter te verspreiden voor receptgeneesmiddelen, zou moeten worden gewijzigd (Rafiee, 14.05.2012; Gijssels, 12.03.2012; Adriaensen, 04.04.2012). Toch kan de strenge wetgeving ook als een goede zaak worden beschouwd:

Wel als de Europese directieve er komt, zal er sowieso een aanpassing komen van die Belgische wet. Maar wij gaan van een ethisch principe uit, de wet is er en wij zijn blij met die wet, dat maakt dat voor iedereen de regels gelijk zijn. Er is geen interpretatie mogelijk… uiteindelijk zijn er twee elementen; onze producten werken rechtstreeks in op de gezondheid van mensen en dat is en blijft een cruciaal gegeven. En het tweede, de overheid heeft een budget en moet dat op een correcte manier spenderen. (Fiers, 05.07.2012)

Er wordt ook opgemerkt dat het niet aan de patiënt is om te

oordelen of een bepaald geneesmiddel ingenomen moet worden door het gezien te hebben in de reclame. De arts moet oordelen of een bepaald geneesmiddel nodig is om in te nemen. Hierdoor zou deze

67

drempel verlaagd worden (Van Nuffel, 04.07.2012). Patiënten weten niet goed hoe ze pijnstillers moeten innemen en daardoor bij de arts langskomen met maagzweren en niet weten wat de oorzaak ervan is. Ze raadt aan om zoals bij reclame voor alcohol altijd wordt vermeld: drink met mate en alcohol kan je gezondheid schade, dit ook zou moeten toegepast worden bij bepaalde geneesmiddelen. Dit zou patiënten kunnen doen beseffen dat bijvoorbeeld te veel pijnstillers innemen maagzweren kan veroorzaken (Van Nuffel, 04.07.2012).

Ik vind dat het voor niet-voorschriftplichtige al veel te ver gaat, laat staan voor voorschriftplichtige. (Vander Stichele , 16.04.2012).

Uit de gesprekken is gebleken dat het merendeel van mening is

dat informatie over voorschriftplichtige geneesmiddelen op farmaceutische websites nuttig zou kunnen zijn, indien deze duidelijk als voorlichting kunnen worden beschouwd en de wetgeving streng opgevolgd wordt zoals de criteria rond de bijsluiter (Binamé, 04.04.2012; Mertens, 16.03.2012; Van Nuffel, 04.07.2012; Depoorter, 09.03.2012). Dit om in geen geval reclame op de websites mogelijk te maken. 5. Productinformatie en compliance De zevende onderzoeksvraag is de vraag of betere productinformatie zou kunnen leiden tot beter compliance en daardoor de werkzaamheid van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden. In de dagelijkse praktijk is men het met de stelling van Morris & Halperin eens. De meesten benadrukken dat het persoonlijk contact hier een heel belangrijke factor is en dat het de dokter, apotheker, verpleger, zorgverleners in het algemeen, zijn die de compliance verhogen door een korte, duidelijke en krachtige uitleg te geven over het geneesmiddel (Geens, 14.03.2012; Van Nuffel, 04.07.2012; Depoorter, 09.03.2012; Adriaensen, 04.04.2012).

Ja zeker, maar de productinformatie is niet het enige doel, er zijn projecten zoals een sms-dienst om de patiënt te laten herinneren

68

om het medicijn in te nemen. We hebben ook een nieuw geneesmiddel dat aanvaard is in de U.K en ik denk dat we in die richting zullen gaan voor de compliance van de patiënt, via sms, een registratieprogramma. Lezen is één maar de herinnering en organisatie en memorisatie en ernaar handelen is ook belangrijk. (Binamé, 04.04.2012)

In de praktijk gaat men als dokter op voorhand productinformatie meegeven en duidelijk maken dat er bepaalde nevenwerkingen mogelijk zijn wanneer een patiënt een nieuw geneesmiddel moet innemen. Dit om te voorkomen dat wanneer men de bijsluiter van dit nieuwe geneesmiddel gaat lezen, men in paniek raakt (Van Nuffel, 04.07.2012).

6. Gevalideerde websites gekend? In de laatste onderzoeksvraag werd de vraag gesteld of vertegenwoordigers van belangengroepen gevalideerde websites en bronnen voor patiënten zelf kenden. Wanneer deze vraag gesteld werd bleken een aantal vertegenwoordigers de website van het FAGG (http://www.fagg-afmps.be) aan te duiden (Binamé, 04.04.2012; Storms, 09.07.2012; Rafiee, 14.05.2012). Ook werd de website van het EMA (www.ema.europa.eu/ema) (Binamé, 04.04.2012), het BCFI (www.bcfi.be) (Rafiee, 14.05.2012; Fiers, 05.07.2012), www.domusmedica.be, de website www.nhg.artsennet.nl en gezondheid.be (Van Nuffel, 04.07.2012) aangehaald als gevalideerde websites voor patiënten. Ook de www.goedgebruik.be wordt als nuttige bron voor patiënten aangewezen (Adriaensen, 04.04.2012).

Aangezien de website van het FAGG meermaals werd vernoemd als informatiebron voor patiënten, blijkt het wel een belangrijke bron van informatie. In een studie (Heylen et al., 2011, pp. 21-22) met patiënten is men nagegaan in welke mate de website van het FAGG gekend was. Hieruit bleek dat slechts één op vijf van de ondervraagden de website kenden en minder dan de helft van deze groep de website al bezocht hadden. Uit de studie bleek wel dat er

69

interesse naar was aangezien zes op tien van de bevraagden die de website niet kenden, er toch wel gebruik van zouden maken. De studie haalt een aantal redenen aan hoe het komt dat deze website zo weinig gekend is. Eén van de belangrijkste reden zou de moeilijke en onduidelijke naam kunnen zijn. Wanneer men de term bijsluiter ingeeft in een zoekmachine komt deze website niet als eerste link tevoorschijn. De website zou ook gebruiksvriendelijker kunnen worden gemaakt door meer interactiviteit te integreren (Heylen et al., 2011, p. 33). 7. Toekomstige initiatieven Met behulp van internetonderzoek, gesprekken met vertegenwoordigers van belangengroepen en andere initiatiefnemers, worden in dit laatste onderdeel van de resultaten verschillende (toekomstige) initiatieven voorgesteld. Deze zijn het vermelden waard en kunnen gezien worden als een maatschappelijke bijdrage voor de gezondheidssector in België, Europa en de rest van de wereld. 7.1 Initiatieven belangengroepen Tijdens de gesprekken met vertegenwoordigers van belangengroepen werd er gevraagd of er naar de toekomst toe nog initiatieven waren gepland ter bevordering van gevalideerde informatie aan patiënten.

Depoorter (09.03.2012) vermeldde het software systeem dat apothekers gebruiken om korte samenvattingen over een geneesmiddel mondeling of schriftelijk mee te geven aan de patiënt. De farmaceutische vertegenwoordigers halen vooral initiatieven aan zoals apps voor de empowered patient om hem te begeleiden in het behandelingsproces. Het FAGG is een website aan het ontwikkelen die zich specifiek op de patiënt zal richten en dus niet voor de gezondheidsprofessionals of de industrie. Ook is er sinds 21 juli 2012 een meldpunt voor bijwerkingen en neveneffecten voor patiënten gelanceerd. Dit meldpunt bestond reeds voor zorgverleners en

70

gezondheidsprofessionals, maar is dus nu ook voor patiënten rechtstreeks toegankelijk, en kunnen patiënten individueel hun bijwerkingen en nevenverschijnselen melden (Binamé, 04.04.2012).

CEBAM werkt reeds samen met het magazine Knack, waar een boekje bij wordt gevoegd met gezondheidsvragen (Geens, 14.03.2012). Eén van hun doelen is ook om informatie specifiek voor patiënten aan te bieden op de website. Daarvoor wordt de website aangepast en vernieuwd zodat de informatie voor patiënten duidelijker en overzichtelijker wordt.

Domus Medica zijn onderhandelingen aan het opstarten met het Nederlandse Huisartsen Gemeenschap (NHG) aangezien zij informatie en patiëntenbrieven reeds aanbieden en men deze wil vertalen naar de Vlaamse situatie. Dit is begrijpelijke informatie voor patiënten over vele ziekten en deze informatie zou ook op de website ter beschikking komen (Van Nuffel, 04.07.2012).

Het e-compendium en de website goedgebruik.be van pharma.be werden als initiatieven voor informatie aan patiënten aangehaald (Adriaensen, 04.04.2012). Het e-compendium kan recent ook geraadpleegd worden via de smartphone. 7.2 Alternatieve communicatie voorlichtingsmogelijkheden 7.2.1 Persoonlijk contact In deze multimediamaatschappij zijn er steeds meer online en mobiele mogelijkheden om patiënten gevalideerde product informatie te geven. Naar de toekomst toe zal dit steeds meer mogelijkheden en hulpmiddelen creëren. Toch moet worden opgemerkt dat het persoonlijk contact tussen arts, apotheker en zorgverlener aan de ene kant en patiënt aan de andere kant nog steeds van cruciaal belang is. Uit de gesprekken was dit ook sterk af te leiden (Geens, 14.03.2012; Adriaensen, 04.04.2012; Gijssels, 12.03.2012; Vander Stichele, 16.04.2012; Depoorter, 09.03.2012;Van Nuffel, 04.07.2012 en Binamé, 04.04.2012).

Fiers (05.07.2012) gaf de opmerking dat naar de toekomst toe patiënten misschien

71

aan een vaste dokter toegewezen zou moeten worden, zoals dat bijvoorbeeld in Nederland via de woonplaats gebeurt. Dit zorgt voor een betere en een meer persoonlijke relatie tussen arts en patiënt, aangezien men niet meer naar verschillende dokters kan overstappen als men bij de ene arts bijvoorbeeld een bepaald soort geneesmiddel niet krijgt en bij de andere arts misschien wel.

Uit een enquête van Test- Aankoop (De Coninck & Kupers, 2010) is gebleken dat de stijl van communiceren van mannelijke zorgverleners als minder aangenaam wordt ervaren dan die van vrouwen. Van de ondervraagden respondenten vindt 45% de kwaliteit van de communicatie goed, 44% vindt dat de zorgverlener een ondersteunende rol uitoefent en 16% een autoritaire rol. Ook is 57% heel tevreden over zijn zorgverlener. Toch vinden patiënten dat hun zorgverlener teveel aan hun computer zit, niet lijkt te luisteren of een te technische taal gebruikt. Test-Aankoop benadrukt dat dit allemaal communicatieve opmerkingen zijn en dat er nog veel werk is naar de toekomst toe om dit te verbeteren (De Coninck & Kupers, 2010).

7.2.2 Aanpassingen aan de papieren bijsluiter In dit onderdeel worden aan aantal suggesties gedaan aan de hand van wetenschappelijk onderzoek om de papieren bijsluiter aan te passen naar een meer gebruiksvriendelijkere versie en met het oog op een beter communicatiemiddel over geneesmiddelen naar de patiënt.

Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van een groter lettertype, opsommingen van informatie, wit-ruimte op de bijsluiter, maar ook eenvoudigere taal, kleur en een logische opbouw (lay-out) de leesbaarheid en begrijpbaarheid van de bijsluiter kan verhogen (Shrank et al., 2007; Bernardini et al. 2000; Bernardini et al., 2001).

De ondervraagden in de studie van Bernardini et al. (2001) suggereerden dat het lettertype beter in punt 10 of 11 zou gedrukt moeten worden en de lettergrootte aanpassen aan de doelgroep van het geneesmiddel. Dit is moeilijk realiseerbaar door de verplichting van de drie landstalen op de bijsluiter in België (Bernardini et al., 2001). Een ander mogelijke oplossing zou kunnen zijn dat de apotheker een bijsluiter aanbiedt in de moedertaal van de patiënt

72

(Heylen et al., 2011, p. 30). De bevraagden uit de studie van Bernardini et al. (2000) zouden meer gedetailleerde informatie op de bijsluiter willen in een schematische en bondige manier.

Opvallend uit de studies is dat rubriek 2 (deze handelt over wanneer geneesmiddelen niet ingenomen mogen worden) en 5 (hoe het geneesmiddel bewaard moet worden) zeer weinig worden gelezen ondanks deze van groot belang zijn. De studie (Heylen et al., 2011, p. 27) suggereert dat het gebruik van pictogrammen hierop de aandacht meer zou kunnen vestigen naar de toekomst toe en op deze manier de informatie beter onthouden blijft en daardoor het geneesmiddel correcter wordt ingenomen en bewaard. Uit de studie van Shrank et al. (2007) is gebleken dat het gebruik van pictogrammen niet altijd genoegzaam is.

Er kunnen ook een aantal linguïstische verbeteringen aan de bijsluiter worden gemaakt zoals kortere zinnen, het verminderen van medische jargon en op vlak van lay-out en grafisch design (Vander Stichele, 2004, pp. 119-136). Hiervoor zou ook gebruik kunnen gemaakt worden van het Evaluative Linguistic Framework (ELF), wat een gebruiksvriendelijk en een duidelijk gestructureerd analytisch systeem is dat kan helpen in de ontwikkeling van begrijpelijke patiëntinformatie van goede kwaliteit (Hirsch et al., 2009 ). Patiënten vinden de bijsluiters waarbij gebruik gemaakt werd van dit frame, duidelijker en effectiever in het communiceren over geneesmiddelen (Hirsch et al., 2009).

De leesbaarheidstesten moeten nauwkeuriger onderzocht worden aan de hand van gecomputeriseerde leesbaarheidstesten en fieldtesten van de impact (Vander Stichele, 2004, pp.119-136). Ten slotte zou er op de bijsluiter een positief en voordelige boodschap kunnen toegevoegd worden aangezien uit de studie blijkt dat mensen die zo een boodschap kregen achteraf meer wisten over het geneesmiddel en de voordelen hoger inschatten dan de nadelen.

7.2.3 Videobijsluiter

Het bedrijf Wezooz is een bedrijf dat how-to filmpjes maakt en gratis aanbiedt via hun website. Sinds begin 2012 is men ook videobijsluiters gaan aanbieden. Zij hebben dit project opgestart, op

73

vraag van de Antwerpse apothekersbond (KAVA). KAVA merkte uit gesprekken met patiënten in de apotheek dat zij hun medicatie fout gebruikten. Dit initiatief schept meer duidelijkheid over hoe men met geneesmiddelen moet omgaan op een voor de ‘gewone’ mens begrijpelijke manier. KAVA gaat de videobijsluiter laten adverteren in de apotheken van hun leden. Zo kunnen apothekers de link van de website meegeven met de patiënt of kan de patiënt met een QR-code deze raadplegen via de smartphone. Wezooz hoopt naar de toekomst toe de farmaceutische bedrijven aan te spreken in verband met dit initiatief.

In de literatuur werd dit reeds aangehaald als een potentieel alternatief voor de papieren bijsluiter (Dijkstra & Lentz, 2007):

Een videofragment of animatie zou bijvoorbeeld goed duidelijk kunnen maken hoe een bepaald medicijn moet worden ingenomen. De werking van een inhalator is niet voor iedereen duidelijk. Volgens mij zijn animaties en videofragmenten uitermate geschikt om ingewikkelde handelingen te verduidelijken. Volgens mij kan een animatie een patiënt duidelijk maken hoe hij bijvoorbeeld vloeistof in een aërosol moet injecteren (…). Plaatjes kunnen ook wel veel verduidelijken, maar die vorm van uitleg is veel statischer, ze vindt in afzonderlijke stappen plaats. Het grote voordeel van een animatie is dat ze een bepaald proces volledig laat zien. (Dijkstra en Lentz, 2007)

Het bedrijf werkt nauw samen met professoren en universitaire

ziekenhuizen om gevalideerde videobijsluiters te kunnen maken. Op dit moment zijn ze enkel nog bezig met bijsluiters te maken voor OTC-geneesmiddelen. Op termijn zal dit ook voor voorschriftplichtige geneesmiddelen gedaan worden. De videobijsluiters zijn opgebouwd uit een uitleg over de basiskenmerken van het probleem en de ziekte en uitleg over hoe het geneesmiddel genomen moet worden. Een professor of dokter uit het specifieke domein geeft de uitleg. De videobijsluiters worden ook nog gecontroleerd door Professor Leemans van de VUB en het consulting bureau aMACE waar ze ervaring hebben met het herschrijven van bijsluiters naar meer leesbare taal.

74

Deze videobijsluiters zouden in september 2012 op de website videobijsluiter.be ter beschikking komen maar op dit moment zijn ze reeds beschikbaar op de website van het bedrijf. Ook worden er op dit moment geen merknamen of specifieke productnamen genoemd, wat vanuit juridisch oogpunt geen probleem vormt met het oog op de wetgeving rond voorlichting naar patiënten (Koslowski, 06.07.2012).

7.2.4 Elektronisch medicatieschema Dit initiatief zit nog in de opstartfase en heeft als doel informatie online weer te geven van de door de patiënt in te nemen geneesmiddelen. De Vlaamse overheid wil patiënten in de nabije toekomst toegang verlenen tot hun medicatieschema. Dit medicatieschema zou de patiënt dus een overzicht geven van alle medicatie die je op een bepaald moment moet innemen. In het overzicht zou onder andere informatie komen over de maximale dosis per dag, op welke manier het ingenomen moet worden en hoeveel keer per dag,… De Vlaamse overheid heeft als doel voor ogen om op deze manier het gebruik van medicatie veiliger te maken, de mogelijkheid om je eigen medicatiegebruik tot in het detail op te volgen en tegelijkertijd de samenwerking omtrent de zorg van de patiënt mogelijk maken tussen zorgen welzijnsactoren. De toegang tot dit medicatieschema zou via www.vitalink.be/Vitalink/Over-Vitalink/Wat-is-Vitalink- op een beveiligde manier verlopen. Uit een studie van Test-Aankoop (De Coninck & Kupers, 2010) werd aan respondenten gevraagd wat ze van een elektronisch gezondheidsplatform vonden. Van de respondenten was er 62% die het instrument heel handig vinden op vlak van verbetering van de zorgverlening. Toch zou 61% zijn informatie willen kunnen wijzigen en stellen bijna evenveel mensen zich de vraag of de veiligheid en vertrouwelijkheid van deze informatie zou kunnen bewaard blijven. Men vreest dat deze gegevens voor commerciële doeleinden zou kunnen worden gebruikt. Hier is negen op de tien Belgen tegen.

75

7.2.5 Nieuw instrument voor product Prezista Om de toegang tot het gebruik en informatie voor patiënten in de Verenigde Staten rond het product Prezista te verbeteren werd er een programma ontwikkeld door Janssen Therapeutics, Division of Janssen Products US. Het instrument, een soort interactieve bijsluiter, is ontwikkeld voor het receptgeneesmiddel Prezista en wordt Prezista Zone genoemd (PREZISTAzone.com). Dit geneesmiddel is een behandelingsoptie in de strijd tegen HIV (protease inhibitors) en moet altijd in combinatie met ritonavir (Norvir), andere HIV-geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties ingenomen worden tijdens de maaltijd. Het stelt de gebruikers in staat om te lezen en te luisteren naar, maar ook om te interageren met informatie, over het product. Er zijn acht verschillende animatie figuren die kunnen gekozen worden als gids doorheen het programma en die de informatie uitlegt (Janssen Healthcare Learning Center, 07.2012; Janssen Therapeutics 24.04.2012). 7.2.6 Puente Het project Puente dat sinds 2006 in België in werking is, handelt in het kader van psychiatrische thuiszorg voor schizofreniepatiënten. Dit project wordt gesubsidieerd door de afdeling Corporate Social Responsibility (CSR) van Johnson & Johnson (in België vooral gekend door Janssen Pharmaceutica), maar werkt volledig onafhankelijk van het bedrijf. Het is een project van de VZW Remissie – ASBL Rémission. Patiënten worden via dit project opgevolgd en geholpen in hun behandelingsproces. Er zijn op dit moment zo’n 250 patiënten aangesloten in Vlaanderen en een 40-tal ziekenhuizen nemen hieraan deel, maar over de jaren heen zijn er al meer dan 1000 patiënten opgevolgd geweest. De patiënt geeft zich vrijwillig op om deel te nemen aan de controle van Puente. Schizofreniepatiënten hebben geen inzicht in hun ziekte en moeten daardoor goed opgevolgd worden. Op bepaalde momenten in hun behandeling is het mogelijk dat de patiënt denkt genezen te zijn van de ziekte en de medicatie niet meer nodig denkt te hebben. Dit is niet mogelijk aangezien het een chronische ziekte is en de medicatie

76

slechts symptomatisch is. Door de medicatie te stoppen hervallen ze opnieuw en gaan ze mentaal en cognitief nog verder achteruit. Er moet daardoor zo snel mogelijk worden behandeld en de behandeling moet zo lang mogelijk zonder onderbreking worden verdergezet. Dit was de hoofdreden om het project op te starten. Er wordt met langwerkende medicatie gewerkt aan de hand van een injectie die maandelijks door de zorgverlener moet worden geïnjecteerd. Dit is nu de enige manier om absoluut zeker te zijn dat de patiënt de medicatie inneemt en kan er bovendien snel en dus tijdig actie worden ondernomen als de patiënt niet op de afspraak bij de specialist, arts of verpleger is komen opdagen. Deze niet-aanwezigheid wordt gemeld in het systeem van aangesloten zorgverleners en aldus kan er meteen telefonisch en, indien nodig, persoonlijk contact opgenomen worden met de patiënt. Dit wordt gedaan aan de hand van het evidence-based- principe Assertive Outreach. Tijdens deze vastberaden (assertive) handelingen naar de patiënt toe (outreach) poogt men hem te overtuigen met een coaching gesprek om de medicatie te continueren.

In dit project maakt men ook gebruik van een SMS-dienst om de patiënt er bijvoorbeeld op te wijzen naar de afspraak te komen. Uit studies is gebleken dat patiënten die aangesloten zijn aan Puente beter en gezonder in het leven staan dan patiënten met dezelfde chronische ziekte en dezelfde medicatie die niet door Puente worden opgevolgd. Bij deze groep is de kans op herval groter (onderzoek 2009) en dit maakt een groot verschil voor de kosten aan de maatschappij. Het kan dus zeker beschouwd worden als een initiatief van maatschappelijk nut dat een verschil voor patiënten maakt. Men hoopt naar de toekomst toe de overheid erbij te betrekken om het op deze manier nog uit te breiden (Puente, 2012; De La Porte, 24.07.2012). 7.2.7 Inventaris gevalideerde bronnen voor patiënten Een voorbeeld om waakzaamheid ten opzichte van internetbronnen te benadrukken is gebeurd door het National Cancer Institute dat een filmpje heeft geplaatst op hun website. Op deze manier kunnen kankerpatiënten achterhalen of de informatiebron die ze gevonden hebben gevalideerde informatie bevat (National Cancer Insitute

77

03.06.2012). Ze stellen een aantal vragen voor die de patiënt kan gebruiken om te achterhalen wat voor een soort bron ze gevonden hebben. Men kan zich bijvoorbeeld afvragen van welke instantie de informatie komt, door wie het project gesponsord wordt, wat de doelstellingen zijn en hoe recent de informatie is,…Op deze manier probeert het instituut mensen aan te sporen om kritischer om te gaan met online informatiebronnen en te voorkomen dat men slachtoffers van niet- gevalideerde informatie wordt.

De patiënt kan ook achterhalen of een bepaalde website gevalideerde informatie bevat door middel van een kwaliteitslabel (HON-code). De opdracht van de Health On The Net Foundation (een niet-gouvernementele organisatie van de Verenigde Naties) is om de kwaliteit van gezondheidsinformatie op het internet te verbeteren. Patiënten kunnen dus aan de hand van de HON-code zien of een website gevalideerde informatie bevat. Websites moeten aan een bepaald aantal criteria voldoen vooraleer ze het logo krijgen die ze dan op hun website kunnen tonen. De website wordt daarna ook regelmatig gecontroleerd. Er wordt wel benadrukt dat websites die dit logo (nog) niet hebben, niet altijd onjuiste informatie bevatten (Health On Net Foundation, 19.09.2011). In de bijlage kan de inventaris van gevalideerde websites terug gevonden worden.

DEEL 4: DISCUSSIE EN CONCLUSIE Dit onderzoek heeft gebruik gemaakt van 11 semi- gestructureerde interviews met vertegenwoordigers van belangengroepen en farmaceutische bedrijven om de percepties na te gaan met betrekking tot de bijsluiter en informatieverstrekking aan de patiënt. Deze percepties kan men linken aan de wetenschappelijke literatuur om mogelijke overeenkomsten en verschillen tussen theorie en praktijk op te merken. Aan de hand van 8 onderzoeksvragen werd het mogelijk om een aantal opmerkelijke resultaten te bekomen. Geneesmiddelen zijn één van de weinige verbruiksgoederen in onze maatschappij waarbij zowel de volledige positieve als negatieve aspecten worden vernoemd. Op dit vlak staat de farmaceutische

78

sector reeds sterk voor op andere economische sectoren (Vander Stichele, 16.04.2012). 1. Bespreking resultaten 1.1 Praktijk versus theorie Als eerste kan men opmerken dat de geïnterviewde vertegenwoordigers in België over het algemeen weinig rechtstreekse gezondheidsinformatie aan de patiënt aanbieden. Patiënten kunnen vaak wel informatie op hun websites terugvinden, maar deze is meestal niet specifiek voor hen bedoeld. Dit is een eigenaardige bevinding omdat men zou kunnen denken dat belangengroepen in de gezondheidssector rechtstreekse informatie verstrekken aan de patiënt, die in deze sector een centrale rol vervult. Toch is men er zich in de praktijk van bewust dat het moeilijk is om als patiënt zijn weg te vinden in de informatie op internet. Er zijn bijvoorbeeld websites zoals www.goedgebruik.be van pharma.be, en de twee campagnes van het FAGG die nuttige informatiebronnen voor de patiënt voorzien. Ook zijn er verschillende belangengroepen die een databank van digitale bijsluiters aanbieden.

De tweede en derde onderzoeksvraag ging dieper in op de eigenschappen van de huidige patiëntenbijsluiter. De bijsluiter blijft nog steeds een belangrijke bron van informatie over geneesmiddelen aan patiënten. In de literatuur werd reeds aangegeven dat de lay-out, inhoud en formaat van de bijsluiter sterk gereguleerd is (Europese Commissie, 12.01.2009).

Ook is gebleken dat de bijsluiter in een te klein lettertype geschreven is, de drie landstalen op het document voor problemen zorgen (Bernardini et al., 2000, Vander Stichele, 2004, p. 121 en p. 20). Een korte samenvatting van de essentiële aspecten, algemene gezondheidstips op de bijsluiter en een bondige, eenvoudige informatie in een duidelijk design werden wel wenselijk bevonden. Patiënten willen ook duidelijke instructies, een vermelding van de voordelen en een begrijpelijke omschrijving van de bijwerkingen (Hirsh et al., 2009; Schwappach et al., 2011,).

79

Dit wordt bevestigd bij de vertegenwoordigers van belangengroepen die concluderen dat de bijsluiter niet uitnodigt om te lezen. Op het vlak van lay-out en formaat vinden ze de bijsluiter dus niet optimaal en komt de literatuur overeen met de percepties in de praktijk. Het blijkt ook dat de bijsluiter nuttige en volledige informatie bevat en dus in die zin in zijn doel is geslaagd. Sceptici zeggen dat de bijsluiter een administratief document is en dat het verzand is geraakt in het wettelijk systeem (Gijssels, 12.03.2012;Vanderstichele, 16.04.2012). Mertens (16.03.2012) beweert dat de bijsluiter twee doelen heeft waar slechts op één doel wordt gefocust namelijk; de volledigheid aan informatie en de wettelijke bescherming van de fabrikant. Maar dit schiet tekort voor het doel dat gericht is naar de patiënt als communicatiemiddel. Of deze nuttige en correcte informatie tot bij de patiënt komt, en het duidelijk genoeg is voor hen, is volgens de meeste bevraagden vertegenwoordigers betwijfelbaar. Dit zou wel zo moeten zijn aangezien er verplichte leesbaarheidstesten moeten worden afgenomen alvorens de bijsluiter en het geneesmiddel op de markt komen. Maar ook op de leesbaarheidstesten werden reeds beperkingen opgemerkt en dat er nog veel ruimte voor verbetering is (Lentz, 09.2011). Er kan uit de gesprekken geconcludeerd worden dat er nog een lange weg af te leggen valt op vlak van lay-out, inhoud en formaat. Voorlopig focust men zich vooral op wat Dixon-Wood (2001) de biomedische strategie noemt mede door de wetgeving en het antwoord van de producenten daarop. We zien wel een trend om zich meer te richten op de zelfredzame, gemachtigde patiënt die zijn eigen lot in handen neemt op basis van alle beschikbare informatiebronnen. Vooral de industrie wil inspelen op deze trend als je ziet welke alternatieven tegenwoordig worden bestudeerd zoals, apps, videobijsluiters,…etc.

In derde onderzoeksvraag ging men in op het gebruik van de bijsluiter zoals het lezen en het begrip. In de literatuur is aangegeven dat de bijsluiter wel degelijk gelezen wordt (Heylen et al., 2011, p.12; InSites Consulting, 2009; Vander Stichele, 2004, p.122). Dit wordt over het algemeen onderschat in de praktijk wat een merkwaardige bevinding is. Verstaanbare taal en ook de leesbaarheid van de bijsluiter kan het gebruik van de bijsluiter zeker stimuleren. De bijsluiter wordt vaak als moeilijk. De bijsluiter is vaak moeilijk te

80

lezen en te begrijpen (Shrank et al., 2007; Fuchs, et al., 2006; Merges & Fathi, 2011). De medische terminologie wordt als een probleem aangehaald en het niveau waarin de bijsluiter geschreven wordt is voor meesten te moeilijk (Pander Maat, 2008). Men vermeldt dat er geen rekening wordt gehouden door de regelgever tijdens het schrijven van de bijsluiter met de communicatieve behoeften van het doelpubliek (Askehave & Zethsen, 2003). In de praktijk heeft men eerder een vaag beeld over het begrip van de patiënt met betrekking tot de bijsluiter. Meermaals werd vermeld tijdens de interviews dat de bijsluiter voor dokters en andere zorgverleners een duidelijk en nuttig instrument was, maar dat het voor de patiënt te moeilijk was. Een mogelijke verklaring dat de belangengroepen het moeilijk vonden om hierop te antwoorden is dat de belangengroepen zelf thuis zijn in deze terminologie en hier dus geen problemen mee ervaren. Ze kunnen zich wel een beeld vormen dat het moeilijk is voor de gemiddelde patiënt maar kunnen zich niet in hun plaats stellen aangezien zij het wel volledig begrijpen.

Het internet is de dag van vandaag een belangrijke bron van gezondheidsinformatie. Uit de interviews kan dit ook afgeleid worden. Patiënten zijn tegenwoordig voortdurend op zoek naar informatie over hun ziekte en geneesmiddelen (Cline et al., 2001; Baker et al., 2003; Diaz et al., 2002; Heylen, et al., pp. 17 en 39). Dokters merken steeds meer dat patiënten op voorhand informatie hebben verzameld over een bepaalde aandoening vooraleer ze op consultatie komen (Geens, 14.03.2012; Van Nuffel, 04.07.2012). Naast de bijsluiter is het voor patiënten moeilijk om gevalideerde websites terug te vinden (Cline et al., 2001; Cullen, 2006, pp. 4-5). Tegenwoordig wordt een overvloed aan informatie over geneesmiddelen op het internet te grabbel gegooid (MckKinley et al., 1999; Silberg et al., 1997; Pandolfini et al., 2000). Er bestaan gevalideerde bronnen die nuttig en duidelijk zijn voor de patiënt, maar deze zijn over het algemeen moeilijk terug te vinden door het grote publiek. (In de bijlage van dit onderzoek kan men een inventaris van gevalideerde bronnen terugvinden). Alle vertegenwoordigers erkennen het belang en de mogelijkheden van internet in een patiënten-leven de dag van vandaag. Ook iedereen is het er mee eens dat het internet gevaren inhoudt en er voorzichtig mee moet omgesprongen worden.

81

Een belangrijke publieke discussie is tegenwoordig gaande over welke informatie er allemaal door wie kan worden gegeven. En hoe dit in de toekomst ingevuld kan worden. Verschillen tussen de informatieverstrekking van OTC-geneesmiddelen en receptgeneesmiddelen werden reeds aangehaald in dit werk (Paragraaf 3.1, Deel 1). Zo is er een verschil in regelgeving onder andere ten opzichte van reclame en op welke manier de patiënt het geneesmiddel kan verkrijgen. Op vlak van de bijsluiter zelf is er geen verschil, aangezien het proces hetzelfde is. Op vlak van reclame daarentegen is er wel een verschil (Paragraaf 3.2, Deel 1). Er wordt een opmerking gemaakt dat de bijsluiters van OTC-geneesmiddelen onderling van kwaliteit variëren (Van Nuffel, 04.07.2012 ), en dat in het algemeen er dus bij de OTC-geneesmiddelen iets meer vrijheid en mogelijkheden zijn op vlak van communiceren met het grote publiek (Gijssels, 12.03.2012). Ook is heerst er een verbod op reclame voor receptgeneesmiddelen. Niemand van de ondervraagden is voor een opheffing van dit verbod, aangezien het hier om geneesmiddelen gaat, en men niet de patiënt moet gaan overtuigen om een bepaald geneesmiddel te gaan innemen. Wat het spanningsveld betreft tussen voorlichting en reclame (Paragraaf 3.2, Deel 1) kan men vaststellen dat er een grote grijze zone bestaat die tegenwoordig gaandeweg en systematisch wordt ingevuld. Dit is tegelijkertijd een opportuniteit en een probleem. Het is namelijk goed dat er meer informatie aan patiënten gegeven wordt. Anderzijds stelt zich het probleem van de validatie van informatie over geneesmiddelen. Iedereen, behalve de fabrikant, mag tegenwoordig zijn gedacht zeggen over receptgeneesmiddelen. Dit is begrijpelijk als het gaat over het opstellen van een betrouwbare lijst van bijwerkingen. Iedere patiënt die het geneesmiddel neemt moet kunnen bijdragen aan de databank over nevenverschijnselen maar die informatie moet natuurlijk door experten verwerkt worden alvorens ze naar patiënten toe gecommuniceerd wordt. Om de objectiviteit te bewaren wordt door de wetgevers weinig ruimte gelaten aan de producenten om informatie over receptgeneesmiddelen door te geven aan patiënten. De voorstellen bij de Europese Commissie over informatie naar de patiënt zouden hier verandering in kunnen brengen.

82

Productinformatie kan volgens de vertegenwoordigers leiden tot betere compliance en daardoor de werkzaamheid van een geneesmiddel beïnvloeden. Mensen wensen duidelijke productinformatie en het optreden van neveneffecten is vaak een reden tot onderbreken van een behandeling (Heylen et al., 2011, p. 26). Productinformatie gegeven door de zorgverlener voor het gebruik is belangrijk aangezien het paniek en angstreacties kan verminderen bij de patiënt wanneer men de rubriek van neveneffecten leest (Van Nuffel, 04.07.2012). Er kan afgeleid worden dat therapietrouw grotendeels afhankelijk is van hoe mensen signalen (boodschappen) van het eigen lichaam interpreteren. Geschreven informatie wordt als een belangrijke bron voor compliance beschouwd (Morris & Halperin, 1979). Toch is de bijsluiter de derde voorkeursbron van de patiënt na het advies van de dokter en apotheker (Mottram et al., 1997; Carroll et al., 1987). Persoonlijk contact tussen patiënt en arts wordt door de vertegenwoordigers als een essentiële factor gezien.

1.2 Toekomst van alternatieven en extra bevindingen In deel 3, werden reeds interessante alternatieven voor de bijsluiter en informatieverstrekking rond geneesmiddelen opgenoemd. Zorgverstrekkers zouden bijvoorbeeld meer beroep kunnen doen op initiatieven zoals de videobijsluiter. Deze zullen onder andere in de apotheken van de Antwerpse Apothekersbond worden gebruikt om de aandacht te trekken op kwaliteitsvolle informatiebronnen en goede instructies. Ook initiatieven zoals het elektronisch medicatieschema van de Vlaamse overheid, een nieuw instrument voor het product Prezista, het project Puente en de HON-labels van de Verenigde Naties, kunnen ervoor zorgen dat patiënten op een gevalideerde manier informatie kunnen verzamelen en het self-management met betrekking tot hun gezondheid kunnen uitoefenen en uitbreiden. Er is duidelijk meer behoefte aan een wetgeving die de validiteit van informatie op het internet reguleert. Aan de hand van een soort kwaliteitslabel, zoals het HON-label, is dit al een stap in de juiste richting.

83

Gezien de beschikbaarheid en de evoluerende toekomst van multimediamiddelen zoals Facebook, Twitter en YouTube, zou het nuttig zijn indien de wetgever zich ook zou bekommeren over het regulariseren van deze systemen buiten de bijsluiter, maar ook samen met de bijsluiter, die de compliance en dus de gezondheid van patiënten kunnen beïnvloeden. Er kan hierbij nog een interessante opmerking gemaakt worden met betrekking tot de toekomst van apps. De elektronische evolutie heeft voor kansen gezorgd om de patiënt efficiënter te helpen in de behandeling en genezingsproces. Er werd opgemerkt dat een grote groep patiënten naar de toekomst toe fysisch of zintuigelijk niet meer in staat zullen zijn om moderne technologie te gebruiken en kunnen op deze manier worden uitgesloten van dit soort gezondheidsdiensten (De La Porte, 24.07.2012). Dit kan dus leiden tot een nieuw sociaal probleem en het verlies van patiënten. Mensen met een aandoening zoals reumatoïde artritis of patiënten die niet goed meer kunnen horen of lezen kunnen om die redenen een smartphone niet meer bedienen bijvoorbeeld, en kunnen ze apps en andere online gezondheids- en service diensten niet meer gebruiken. Daarom moet het persoonlijke contact en de ouderwetse relatie tussen zorgverlener en patiënt gewaarborgd blijven en dus niet vervangen worden door technologische instrumenten. Het is belangrijk de nadruk te leggen dat het een instrument blijft, en niet een vervangmiddel wordt naar de toekomst toe (De La Porte, 24.07.2012). Weinig informatie is er uit de gesprekken gebleken met betrekking tot de tijd en inspanning die de leden van de belangengroepen spenderen om de bijsluiter of informatie over geneesmiddelen aan patiënten of professionelen uit te leggen. Op vlak van informatieverstrekking werd in de gesprekken het voorbeeld aangehaald dat in principe de apotheker informatie over het geneesmiddel kan geven, maar dat het niet zeker is of dat in de praktijk wel gebeurt. Ze vermelden dat het vaak van het type product afhangt en de apotheek in kwestie. Bij de organisatie CEBAM wordt er informatie geleverd aan zorgverleners via hun bibliotheek (Geens, 14.03.2012). Het FAGG beschikt over een mailbox waar patiënten vragen kunnen stellen aan het agentschap. Als ze iets niet begrijpen kunnen ze een e-mail sturen (Binamé, 04.04.2012). Op deze manier zou er een directe interactie zijn met de patiënt en zijn of haar

84

vragen. Apothekers geven een soort samenvatting mee met informatie over onder andere het gebruik van het geneesmiddel. Zij kunnen aan de hand van de apotheker software de informatie meegeven met de patiënt. Met behulp van de apotheker software wordt ook aangegeven wanneer de patiënt een nieuw geneesmiddel, en dus voor hen onbekend moet gaan innemen, ze de extra informatie moeten meegeven hetzij mondeling hetzij op papier (Depoorter, 09.03.2012).

Er werd aan elke vertegenwoordiger gevraagd of ze de organisatie CEBAM als informatiebron voor zorgverleners kenden. Vooral de farmaceutische bedrijven kenden de organisatie maar vaag. Anderen kenden de organisatie en vonden dit een goede bron van informatie aangezien alle initiatieven goed zijn om gezondheidsprofessionals te informeren aan de hand van evidence based informatie. Er worden af en toe tegenstrijdigheden in de Cochrane Reviews gepubliceerd en er moet voorzichtig met de informatie omgesprongen worden aangezien het in eerste instantie informatie voor professionelen betreft (Depoorter, 09.03.2012). Uit de gesprekken is ook gebleken dat professionals vanuit de zorgsector, die hun onderwerp en vakgebied goed kennen, denken dat ze dit dan ook goed kunnen communiceren naar het publiek. Dit zijn twee verschillende vakgebieden en daarvoor is het belangrijk om communicatieprofessionals in dienst te nemen om op vlak van communicatie hun werk over te nemen (Mertens, 16.03.2012).

Bij het maken van de inventaris van duidelijke en nuttig gevalideerde internetwebsites viel het op dat er een groot aantal Nederlandse bronnen zijn opgesomd. De mogelijke reden hiervoor is het feit dat de Nederlandse overheid meer subsidies geeft aan de gezondheidssector dan in België (Van Nuffel, 04.07.2012). 2. Beperkingen Dit onderzoek is zoals alle kwalitatieve onderzoeken slechts een indicatie voor meer onderzoek. Gezien de interviews met slechts 11 personen die uit de gezondheids- en farmaceutische sector werden afgenomen is het niet vanzelfsprekend om deze conclusies zomaar te veralgemenen. Rechtstreekse informatie van patiënten zelf had nog

85

meer duidelijkheid kunnen scheppen met betrekking tot hun wensen en zienswijze. 3. Toekomstig onderzoek Verder onderzoek zou de eindconclusies moeten valideren in een grotere steekproef aan de hand van kwantitatief onderzoek. Toekomstig onderzoek zou ook moeten gebeuren naar het gedrag van patiënten, hoe het zoeken naar informatie over geneesmiddelen in de toekomst verder evolueert. Vele reeds bestaande toepassingen en prototypes hebben reeds een start gegeven aan een wereld van gevalideerde vormen van hedendaagse communicatiemedia die de papieren bijsluiter ver overschrijden. Dit zou de wetgevers op nationaal en op Europees vlak verder inzicht kunnen geven om nieuwe wetten uit te vaardigen die nieuwe vormen van informatieverstrekking over geneesmiddelen in goede banen kunnen leiden. Bovendien zouden er meer projecten en campagnes kunnen worden opgestart om patiënten op de misleidende en inaccurate informatie op het internet te wijzen. Vergelijkbare campagnes voor het grote publiek zijn in het verleden reeds opgestart door het FAGG. De medische sector zou zich meer moeten baseren op communicatie- en sociologische theorieën om de communicatiekloof met leken te verkleinen. Onderzoek naar deze problematiek is sterk aangewezen. 4. Algemeen besluit

De belangrijkste en meest betrouwbare bron van geneesmiddeleninformatie is nog steeds de bijsluiter. Deze blijkt dan ook meer gebruikt te worden dan men in de praktijk vermoedt. Mede ten gevolge van de multimediamaatschappij nemen patiënten actief deel in de beslissingen omtrent hun gezondheid. Door hun geëngageerde houding gaan patiënten ook buiten de bijsluiter op zoek naar informatie over hun geneesmiddelen en andere gezondheidsaspecten. Om aan deze trend tegemoet te komen is nog veel ruimte voor wetgevende projecten rond de validatie van gezondheidsinformatie op het internet en andere multimedia. Er zijn

86

duidelijke indicaties dat men er werk van maakt zoals het HON-label, de videobijsluiter, het elektronisch medicatieschema en voorstellen die tot verbeteringen van de bijsluiter kunnen leiden. Het maatschappelijk belang van deze verschillende bronnen van informatie mag zeker niet onderschat worden mede door het feit dat de patiënt steeds meer het heft in eigen handen neemt op basis van de overvloed aan informatie. Gevalideerde productinformatie kan immers leiden tot betere compliance en daardoor de werkzaamheid van geneesmiddelen beïnvloeden.

87

Lijst met referenties Adriaensen, A. (Brussel, 04.04.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens].

Ager, B. (08.2003). Enhanced Patient Information - Moving with the times by Brian Ager, Director General of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). [04.07.2012, EFPIA: http://efpia.org/Objects/1/Files/BAenhancedpatientinfo0803.pdf].

Algemene Pharmaceutische Bond (21.08.2012). Home. [22.08.2012, APB: http://www.apb.be/content/default.asp?PageID=546&languagecode=NL].

aMACE (2009). Testen van patientenbijsluiters. [12.07.2012,

Medicopharmaceutical Advice Communication and Education (aMACE): http://www.bijsluitertest.be/index.html].

Anker, A. E., Reinhard, A. M., & Feeley, T. H. (2011). Health

information seeking: A review of measures and methods. Patient Education and Counseling, 82(3), pp. 346-354.

Askehave, I., & Korning Zethsen, K. (2003). Communication

barriers in public discourse: The patient package insert. Document Design, 4(1), pp. 22-41.

Asscher, A. W., Parr, G. D., & Whitmarsh, V. B. (1995). Towards the safer use of medicines. Britisch Medical Journal, 311(7011), pp. 1003-1006.

88

Åström K., Carlsson J., Bates I., Webb D.G., Duggan C., Sanghani P.

& McRobbie D. (2000) Desire for information about drugs: A multi-method study in general medical inpatients. Pharmacy World & Science, 22(4), pp. 159-164.

Baarda, D. B., De Goede, M. P. M., & Teunissen, J. (2009). Basisboek kwalitatief onderzoek. Handleiding voor het opzetten van kwalitatief onderzoek. Groningen : Stenfert Kroese.

Baker, L., Wagner, T., Singer, S., & Bundorf, M. (2003). Use of the

Internet and E-mail for Health Care Information. Results From a National Survey. Journal of the American Medical Association, 289(18), pp. 2400-2406.

Bandura, A. (1989). Social cognitive theory. In R. Vasta (Ed.), Annals of child development. Six theories of child development, 6 (pp. 1-60). Greenwich: JAI Pre.

Bayer België (06.07.2012). Home. [10.07.2012, Bayer:

http://www.bayer.be/ebbsc/cms/nl http://www.bayer.be/ebbsc/cms/nl/].

BCFI (04.2004). Uw eerste bezoek? [15.07.2012: CBG, BCFI: http://www.bcfi.be/nindex/help/Help_Index.cfm].

Belgische Overheid (17.04.1964). De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Belgisch Staatsblad [http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=1964032530&table_name=wet].

Belgische Overheid (03.03.1992). KB van 17 april 1980 Reclame

voor voedingsmiddelen wordt geregeld door het KB van 17 april 1980. Belgisch Staatsblad, 15.04.1992.

89

Belgische Overheid (16.05.2006). Wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving. Belgisch Staatblad, pp. 25040- 25212.

Belgische Overheid (10.11.2010). Het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Belgisch Staatsblad, 12 mei 1995. Belgische Overheid (19.03.2012). Koninklijk besluit van 29 augustus

1997 betreffende fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit plantbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten. Belgisch Staatsblad, 4.04.2012.

Benjamin, R., Bates, S. R., Rukhsana, A., & Hopson, D. (2006).The effect of source credibility on consumers' perceptions of the quality of health information on the Internet. Informatics for Health and Social Care, 31(1), pp. 45-52.

Benotsch, E. G., & Kalichman, S., & Weinhardt, L. S. (2004).

HIVAIDS Patients' Evaluation of Health Information on the Internet: The Digital Divide and Vulnerability to Fraudulent Claims. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 72(6), pp. 1004-1011.

Bernardini, C., Ambrogi, V., Fardella, g., Perioli, L., & Grandolini,

G. (2001). How to improve the readability of the patient package leaflet: a survey on the use of colour, print size and layout. Pharmacological Research, 43(5), pp. 437-44.

Bernardini, C., Ambrogi, V., Perioli, L., Tiralti, M. C., & Fardella, G. (2000). Comprehensibility of the package leaflets of all medicinal products for human use: a questionnaire survey about the use of symbols and pictograms. Pharmacological Research, 41(6), pp. 679-88.

90

Binamé, V. (Brussel, 04.04.2012). Masterthesis, Patiënten en gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Bodenheimer, T., Lorig, K., Holman, H., & Grumbach, K. (2002). Patient Self-management of Chronic Disease in Primary Care. Journal of the American Medical Assocation, 288(19), pp. 2469-2475.

Brower, V. (2005). A nutraceutical a day may keep the doctor away. EMBO Reports, 6, pp. 708-711.

Bureau Taal (2008). Wat is eenvoudig Nederlands? [20.08.2012, Bureau Taal: http://www.bureautaal.nl/wat-is-eenvoudig-nederlands-1.html].

Cambré, B., & Wage, H. (2006). Kwalitatief onderzoek en

dataverzameling door open interviews. In J. Billiet, & H. Waege (Reds.), Een samenleving onderzocht. Methoden van sociaal-wetenschappelijk onderzoek (pp. 315-342). Antwerpen: De Boeck.

Carroll, N. V., Perri, M., Eve, E. E., Kotzan, J. A., & Fincham, J. E.

(1987). Estimating demand for health information: pharmacy counseling services. Journal of Health Care Marketing, 7(4), pp. 33-40.

CEBAM (2011). Belgisch Centrum voor Evidence-Based Medicine.

[10.07.2012, CEBAM: http://portal.iscientia.net/public/cebamnl/Pages/index.aspx].

Cerda, J. C.M., Rodriguez, M. A. P., Azarola, A. R., Lorda, P.S.,

Cantalejo, I., & Danet, A. (2010). Quality improvement of health information included in drug information leaflets. Aten Primaria, 42(1), pp. 22-27.

91

Cline, R. J. W., & Haynes, K. M (2001). Consumer health information seeking on the Internet; the state of the art. Health Education Research, 16(6), pp. 671-692.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (2008). Begrijpelijke

bijsluiters. [10.08.2012, CBG: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/begrijpelijke-bijsluiters/default.htm].

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (2008).

Patiëntenbijsluiter. [09.08.2012, CBG: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/patientenbijsluiter/default.htm].

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (2012). Spc, bijsluiter

& verpakking. [15.07.2012: CBG, Colleger ter beoordeling van Geneesmiddelen: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registratiezaken/spc-bijsluiter-verpakking/default.htm].

Crocco, A. G., Villasis-Keever, M., & Jadad, A. R. (2002). Analysis of cases of harm associated witg use of health information on the internet. Journal of the American Medical Association, 287 (21), pp. 2869-2871.

Cullen, R. (2006). Health Information on the Internet: A Study of

Providers, Quality, And Users. Westport: Greenwood Publishing Group.

Davis, T. C., Michael, S., Bass, P., Thompson, J., & Tilson, H. (2006). Literacy and Misunderstanding Prescription Drug Labels. Annals of Internel Medicine, 145(12), pp. 887-894.

92

De Coninck, P., & Kupers, P. (2012) Enquête: Relatie patiënt –arts. Test Gezondheid, 99.

De La Porte, C. (Beerse, 24.07.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Depoorter, J. (Brussel, 09.03.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Diaz, J., Griffith, R., Reinert, S., Friedmann, P., & Moulton, A.

(2002). Patients' use of the Internet for medical information. Journal of general and internal medicine, 17(3), pp. 180-185.

Dijkstra, M., & Lentz, L. (2007) De bijsluiter binnenstebuiten: Een onderzoek naar de concurrentiepositie van de digitale medicijnenbijsluiter ten opzichte van de papieren variant. [Doctoraatsthesis]. Apeldoorn: Universiteit Utrecht.

Directoraat-Generaal geneesmiddelen (24.07.2006). Omzendbrief, 469. Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [ 20.08.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/ozb-469-2006-07-25_tcm290-27453.pdf].

Dixon-Woods, M. (2001). Writing wrongs? An analysis of published

discourses about the use of patient information leaflets. Social Science & Medicine, 52(9), pp. 1417-32.

Domus Medica (2010). Actief voor huisarts en kringen. [10.07.2012,

Domus Medica: http://domusmedica.be/]. Duggan, C., & Bates, I. (2001). Development and evaluation of a

survey tool to explore patients' perceptions of their prescribed drugs and their need for drug information. International Journal of

93

Pharmacy Practice, 8(1), pp. 42-52. Dyer, O. (2006). Disease awareness campaings turn healthy people

into patients. BMJ Publishing Group, 332(7546), pp. 871. EFPIA (2012). Development of Medicines. [20.07.2012:

EFPIA:http://www.efpia.eu/topic-list/18].

Eng, T., Maxfield, A., Patrick, K., Deering, M.J., Ratzan, S., & Gustafson, D. (1998). Access to Health Information and Support. A Public Highway or a Private Road? Journal of the American Medical Association, 280(15), pp. 1371-1375.

Erdem, S. A., & Harrison-Walker, L.J. (2006). The role of the

Internet in physician–patient relationships: The issue of trust. Business Horizons, 49(5), pp. 387-393.

ERGO Insurance Group (06.2012). ERGO study shows consumers

frequently baffled by information. [18.07.2012, ERGO Group: http://www.ergo.com/en/Presse/Overview/Presseinformationen/Alle-Meldungen/Aktuell/20120620-AM].

Esterberg, K.G. (2002). Qualitative Methods in Social Research. Boston: McGraw-Hill.

European Commission (09.2009). Guideline on Summary of Product Characteristics. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants. [20.07.2012, European Commission: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf].

94

European Commission (09.07.2012). Information to patients - New developments. [15.07.2012, Europese Commissie: http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to- patient/legislative-developments_en.htm].

European Commission (20.08.2012). EU Legislation – Eudralex.

[15.07.2012, Europese Commissie: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm].

European Commission (20.08.2012). Medicinal products for human

use. [15.07.2012, Europese Commissie: http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm].

European Commission (20.08.2012). The EU pharmacovigilance

system. [15.07.2012, Europese Commissie: http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm].

European Food Safety Authority (07.08.2012). Nutrition and health

claims. [14.08.2012, EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm?wtrl=01.

European Medicine Agency (10.2011). Annex 1: Summary of

product characteristics. [20.07.2012, EMA: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004368.pdf].

European Medicine Agency (2011). Applying for EU marketing

Authorisation. For medicinal products for human use.[20.07.2012, European Medicine Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2011/03/WC500104233.pdf].

95

European Medicine Agency (2012). Human medicines. [20.07.2012, EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=WC0b01ac058001ff89&jsenabled=true].

European Medicine Agency (02.2012). Working Group on Quality

Review of Documents. [09.08.2012, EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/contacts/CHMP/people_listing_000034.jsp&mid=WC0b01ac0580028dd6].

European Medicine Agency (2012). What we do. [20.06.2012, EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000091.jsp&mid=WC0b01ac0580028a42].

European Medicine Agency (16.07.2012). Product-information

templates. [09.08.2012, EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59&jsenabled=true].

European Medicine Agency (13.08.2012). Home. [ 4.08.2012, EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true ].

Europees Hof voor de Rechten van de Mens (05.10.1950). Europees

verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens en de Fundamentele Vrijheden.

Europese Commissie (28.11.2004). Directive 2001/83/EC of the

European Parliament and of the council of 6 november 2001 on the community code relating to medicinal products for human use. Official Journal L – 311, p. 67 - 128.

96

Europese Commissie (30.12.2006). Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europese Parlement en de Raad van 20 december inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. Publicatieblad van de Europese Unie, pp. L 404/9- 25.

Europese Commissie (10.12.2008). Safe, innovative and accessible

medicines: a renewed vision for the pharmaceutical sector. [13.07.2012, Europese Commissie: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/pharmpack_12_2008/ip-08-1924_en.pdf].

Europese Commissie (11.10.2011). Memo 11/677: Vragen en

antwoorden: informatie voor de patiënten over receptgeneesmiddelen. [15.07.2012, Europese Commissie: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/11/677&format=HTML&aged=0&language=NL&guiLanguage=en].

Europese Commissie (2012). Health in the EU . What is in there for

you? Recent Achievements. Luxemburg: EU Bookshop [20.07.2012, Europese Commissie: http://ec.europa.eu/health/strategy/docs/recent_achievements_2012_en.pdf].

Europese Commissie (25.05.2012). Verordening (EU) Nr. 432/2012

van de Commissie van 16 mei 2012 tot tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan. Publicatieblad van de Europese Unie, L 136/ 1-3.

Europese Commissie (12.01.2009). Guideline on the readability of

the labeling and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1.

97

Europese Commissie (02.2008). Guideline on the packaging of medicinal products for human use authorised by the community. Final- Revision 13.

Europese Commissie (05.2006). Guidance concerning consultation

with target patient groups for the package leaflet. Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie (12.07.2002).

De kaderrichtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake voedingssupplementen voor voedingssupplementen. Publicatieblad van de Europese Gemeenschap, pp. L 183/51- 57.

Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie

(28.11.2001).De richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Publicatieblad van de Europese Unie, pp. L 311/67-121.

Europese Unie (2012).Labelling and package leaflets for medicinal

products. [20.07.2012, Europese Unie: http://europa.eu/legislation_summaries/other/l32006_en.htm].

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en

Gezondheidsproducten (23.10.2007). Herziening van de farmaceutische wetegeving (B.S. 16 mei 2006) – Koninklijke Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik (B.S. 22 december 2006). [05.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/nota-verklarende-2007-11-06_tcm290-27170.pdf].

98

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (13.12.2008). Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH). [08.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/kruidengeneesmiddelen/geneesmiddelenbewaking/bcgh/].


Gezondheidsproducten (03.08.2009). Belgian statements on the European guideline for user consultation. [05.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/BelgianStatementRev06Clean_tcm290-65822.pdf].

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (2009). Etikettering van geneesmiddelen. [05.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/verpakking-%20finaal-2010-08_tcm290-106539.pdf].

Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

(2009). Geneesmiddelen via het internet? Surf niet met je gezondheid! [08.07.2012, FAGG: http://www.geneesmiddelen-via-internet.be/nl/].


Gezondheidsproducten (2011). Lees aandachtig de bijsluiter en de verpakking van een geneesmiddel. [08.07.2012, FAGG: http://www.eengeneesmiddelisgeensnoepje.be/nl/notice].


Gezondheidsproducten (2011). Responsible for information and publicity. [06.08.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/Responsible%20for%20information%20and%20publicity_tcm290-149122.pdf].

99

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (11.10.2011). Verantwoordelijke voor de voorlichting. [06.08.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/goed_gebruik_geneesmiddel/verantwoordelijke_voorlichting/].


Gezondheidsproducten (01.01.2012). Aanvraagprocedure voor nationaal WTA. [08.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/wetenschappelijk_technisch-advies/introduction_d_une_demande/].


Gezondheidsproducten (05. 2012). Reclame. [12.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/homeopatische_geneesmiddelen/goed_gebruik/reclame/].


Gezondheidsproducten (05. 2012). Reclame-Premies-Voordelen-Monsters. [12.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/goed_gebruik_geneesmiddel/reclame/].


Gezondheidsproducten (05.2012). Belangrijk om te weten. [07.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/bijsluiters/belangrijk_te_weten/].


Gezondheidsproducten (29.05.2012). Wat doet het FAGG? [08.07.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/public_information/que_fait_afmps/].

100

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (2012). Klinische proeven voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [20.04.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/onderzoek_ontwikkeling/klinische_proeven/].


Gezondheidsproducten (2012). Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB). [20.04.2012, FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/procedures_vhb/procedures/].

Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (17.07.2012).

Home. [20.07.2012, KCE: https://kce.fgov.be/nl].

Federale Overheidsdienst: Volksgezondheid, veiligheid van de

voedselketen en leefmilieu (08.11.2011). Beweringen en reclame voor voedingsmiddelen. [3.07.2012, FOD Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu: http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/advertising/index.htm].


voedselketen en leefmilieu (06.2012). Voedingssupplementen – Verrijkte voedingsmiddelen. [3.07.2012, FOD Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu: http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/foodstuffs/foodsupplements/index.htm?fodnlang=nl].


voedselketen en leefmilieu (06.2012). Voedingssupplementen – Verrijkte voedingsmiddelen. [3.07.2012, FOD Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu: http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/foodstuffs/foodsupplements/index.htm?fodnlang=nl].

101

Federale Overheidsdienst: Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu (08.08.2012). Gezondheidsclaims op levensmiddelen beter omkaderd vanaf december 2012. [16.08.2012, FOD Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu: http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/19079650?ie2Term=gezondheidclaims&ie2section=83].

Fiers, S. (Leuven, 05.07.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Fuchs, J., Hippius, M., & Schaefer, M. (2006). Analysis of German

package inserts.

International Journal of Clinical Pharmacology and therapeutics, 44(1), pp. 8-13.

Geens, S. (Sint-Pieters-Leeuw, 14.03.2012). Masterthesis, Patiënten en gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Gijssels, S. (Beerse, 12.03.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Gilmour, J. A. (2007). Reducing disparities in the acces and use of

Internet health information. A discussion paper. International journal of nursing studies, 44(7), pp. 1270-1278.

Greene, M. G., Adelman, R., Charon, R., & Hoffman, S. (1986).

Ageism in the medical encounter: An exploratory study of the doctor–elderly patient relationship. Language & Communication, 6(1-2), pp. 113-124.

Halsted, C. H. (2003). Dietary supplements and functional foods: 2

sides of a coin?1,2,3. American Journal of Clinical Nutrition, 77(4), pp. 10015-10075.

102

Health On Net Foundation (19.09.2011). Medical information you can trust. [12.08.2012, HON: http://www.hon.ch/].

Heylen, N., Leemans, L., Deferme, S., Quanten, A. (2011). Eerst

lezen dan genezen… Consumentenstudie over het gebruik van de patiëntenbijsluiter. [Masterthesis ]. Brussel: Vrije Universiteit Brussel.

Hirsh, D., Clerehan, R., Staples, M., & Buchbinder, R. (2009).

Patient assessment of medication information leaflets and validation of the Evaluative Linguistic Framework (ELF). Patient education and counseling, 77(2), pp. 248-254.

InSites Consulting (2009). Pan- European Health Study.

[14.07.2012, InSites Consulting: http://www.slideshare.net/InSitesConsulting/2009-0520-pan-european-health-study-2009-in-sites-consulting-health].

InSites Consulting (2010). Global Health Study. How to engage in

the conversation with the empowered patients? [14.07.2012, InSites Consulting: http://www.slideshare.net/InSitesConsulting/health-smartees-2010-4533709].

InSites Consulting (2011). Global patient and physician study.

Taking Health Research Forward. [30.04.2012, InSites Consulting: http://www.slideshare.net/InSitesConsulting/health-smartees-2011-by-insites-consulting].

InSites Consulting (2012). Up, close and personal with the

empowered patient. [14.07.2012, InSites Consulting: http://www.slideshare.net/InSitesConsulting/up-close-and-personal-with-the-empowered-patient-mrs-in-sites-consulting-23-feb2012].

103

InSites Consulting (2012). Rules of Engagement. What we can learn of conversations taking place on Facebook, Twitter and YouTube. [16.07.2012, InSites Consulting: http://www.slideshare.net/InSitesConsulting/insites-consulting-health-smartees-ghent-april-25-2012].

Jadad, A. R., & Gagliardi, A. (1998). Rating Health Information on

the Internet. Journal of the American Medical Association, 279(8), pp.611-614.

Janssen Healthcare Learning Center (07.2012). Interactive patient

information for Prezista. [12.04.2012, Janssen Therapeutics: http://www.prezista.com/prezistazone].

Janssen Pharmaceutica (06.08.2012). Van molecule tot medicijn.

[10.07.2012: Janssen Pharmaceutica: http://nl.janssenpharmaceutica.be/onsverhaal/van-molecule].

Janssen Therapeutics (24.04.2012). Watching, Reading and

Listening: A New Way to Interact with Patient Information. [12.04.2012, Janssen Therapeutics: http://multivu.prnewswire.com/mnr/janssen/55762/].

Juridische Commissie pharma.be (23.04.2008). Reclame en

informatie met betrekking tot geneesmiddelen. De beperkingen van deze twee begrippen in alle aspecten van de praktijk. Brussel: pharma.be – Interne documentatie pharma.be

Kalichman, S. C., Cherry, C., Cain, D., Pope, H., Kalichman, M.,

Eaton, L., Weinhardt, L., & Benotsch, E. G. (2006). Internet-based health information consumer skills intervention for people living with HIV/AIDS. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 74(3), pp. 545-554.

104

Kaufmann, A. (2008). Is ‘Readability Testing’ an adequate

procedure to improve the legibility of package leaflets? A European comparison including German and British liability aspects [Masterthesis]. Bonn: Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs.

King, N. (2006). Using interviews in qualitative research. In C.

Cassell, & G. Symon (Reds.), Essential Guide to Qualitative Methods in Organizational Research (pp. 11-22), Londen: Sage.

Klink, A. (10.2009). Brief van de Minister van volksgezondheid,

welzijn en sport, nr.107. Kamerstuk, aan de Voorzitter van Tweede Kamer der Staten Generaal, 29477 Geneesmiddelenbeleid. [12.07.2012, Nederlandse Overheid: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-107.html?zoekcriteria=%3Fzkt%3DUitgebreid%26pst%3DParlementaireDocumenten%26vrt%3Dbijsluiter%26zkd%3DInDeGeheleText%26dpr%3DAlle%26kmr%3D%26sdt%3DDatumPublicatie%26pnr%3D4%26rpp%3D10%26_page%3D3%26sorttype%3D1%26sortorder%3D4&resultIndex=24&sorttype=1&sortorder=4].

Koslowski, C. (Antwerpen, 06.07.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Lentz, L.R. (Utrecht, 09.2011). Let op: Begrip

verplicht!Begrijpelijkheid als norm in de wet. Oratie uitgesproken bij het aanvaarden van de leeropdracht Tekstontwerp en Communicatie. [Toespraak aan de leden van Universiteit van Utrecht].

105

Losina, E., & Freedberg, K. (2011). Life expectancy in HIV. BMJ, 343. McKinley, J., Cattermole, H., & Oliver, C. W. (1999). The quality of

surgical information on the Internet. Journal of the Royal Collage of Surgeons of Edinburgh, 44(4), pp. 265-268.

Merges, F., Fathi, M. (2011). Restructuring medical package leaflets

to improve knowledge transfer. Paper gepresenteerd op de Proceedings of the 2011 International Conference on Information & Knowledge Engineering (IKE 2011) van 18-21.07.2011 in Las Vegas, Verenigde Staten van Amerika.

Mertens, R. (Brussel, 16.03.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Morris, L., & Halperin, J.(1979). Effects of written drug information

on patient Knowledge and Compliance: A Literature Review. American Journal of Public Health, 69(1), pp. 47-52. Mottram, D. R., & Reed, C. (1997). Comparative evaluation of patient information leaflets by pharmacists, doctors and the general public. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 22(2), pp. 127-134.

Moynihan, R., & Henry, D. (2006). The Fight against Disease Mongering: Generating Knowledge for Action. Plos Medicine, 3(4), pp. 191.

MSD Belgium (2012). Home. [10.07.2012, MSD: http://msd belgium.be/nm/bg-en/index.html]. National Cancer Institute (03.06.2012). How can you be careful

about cancer information on websites, Twitter, YouTube, blogs, Facebook, and e-mail? [20.08.2012, NCI: Janssen Therapeutics: https://stuiterproxy.kuleuven.be/cancertopics/cancerlibrary/,DanaInfo=www.cancer.gov+health-info-online].

106

Nink, K. (2005). On risks and adverse reactions: Do you read the

package insert? A study on the readability and comprehensibility of drug package inserts in Germany. Scientific institute of the German health insurance company (AOK), Bonn.

Nink, K., & Schröder, H. (11.2005). Zu Risiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die Packungsbeilage? [12.08.2012, Wido: http://www.wido.de/fileadmin/wido/downloads/pdf_arzneimittel/wido_arz_inh-mat53_1005.pdf].

Pander Maat, H. (2008). Hoe (on)leesbaar zijn

geneesmiddelenbijsluiters? Een test van drie veel gebruikte bijsluiters. [13.07.2012, Universiteit Utrecht in samenwerking met de Consumentenbond: http://www.consumentenbond.nl/morello-bestanden/209547/20080416_bijsluiters.pdf].

Pander Maat, H., & Lentz, L. (2010). Improving the usability of

patient information leaflets. Patient Education and Counseling, 80(1), pp. 113-119.

Pandolfini, C., Impicciatore, P., & Bonati, M. (2000). Parents on the Web: Risks for Quality Management of Cough in Children. Pediatrics, 105(1), pp. 1-8.

Pharma.be (2009). Home. [10.07.2012, pharma.be:

http://www.pharma.be/]. Pharma.be (23.08.2010). Petites questions légales conernant

l’information et la publicité. Brussel: pharma.be- interne documentatie pharma.be.

Pharma.be (15.10.2010). Algemene vergadering KMO-leden.

Leesbaarheid bijsluiters. Brussel: pharma.be-interne documentatie pharma.be.

107

Pharma.be (2012).Vrij verkrijgbare en voorschriftplichtige

geneesmiddelen. [13.03.2012, pharma.be:http://www.goedgebruik.be/wiezijnwe.aspx].

Pharma.be (2012). Waarom zijn bepaalde geneesmiddelen vrij

verkrijgbaar en andere niet? [13.03.2012, pharma.be: http://www.goedgebruik.be/beschikbaarheid.aspx].

PharmaVize N.V. (2007). Pilteam: leesbaarheidstesten. [07.08.2012,

PharmaVize N.V.: http://pilteam.com/producenten/content.asp?Pag=38&pnav=;131.

Pollock, K., Grime, J., Baker, E., & Mantala, K. (2004). Meeting the

information needs of psychiatric inpatients: Staff and patient perspectives. Journal of Mental Health, 13(4), pp. 389-401.

Preising, A. (27.09.2011). Information to patients. Stibbe EU

Pharma Conference. Brussel- Interne Documentatie EFPIA. Pronk, M. (2005). Functionele voedingsmiddelen en

voedingssupplementen: inventarisatie van wetgeving en richtlijnen ten aanzien van claims en veiligheid. RIVM Rapport 350610001. [12/07.2012, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM): http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/350610001.pdf].

Puente (2012). Puente, de brug tussen ziekenhuis en thuis.

[12.04.2012, Puente: http://www.puente.be/nl/Startpagina.aspx]. Purcell, G. P., Wilson, P., & Delamothe, T. (2002). The quality of

health information on the internet. British Medical Journal, pp. 324-557.

Rafiee, L. (Brussel, 14.05.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Reliable Cancer Therapies (2012). Uitbreiden van op bewijs

108

gebaseerde behandelingsopties voor kanker. [15.03.2012, RCT: http://www.reliablecancertherapies.com/].

Schwappach, D., Mulders, V., Simic, D., & Thurmann, P. (2011). Is less more? Patients’ preferences for drug information leaflets. Pharmacoepidemiology and drug safety, 20(9), pp. 987-995.

Shivkar, Y.M. (2009). Clinical information in drug package inserts in

India. Journal of Postgraduate Medicine, 55(2), pp. 104-107. Shrank, W., & Avorn, J. (2007). Educating Patients About Their

Medications: The Potential And Limitations Of Written Drug Information. Health Affairs, 26(3), pp. 371-740.

Shrank, W., Avorn, J., Rolon, C., & Shekelle, P. (2007). Effect of

content and format of prescription drug labels on readability, understanding, and medication use: a systematic review. The annals of Pharmacotherapy, 41(5), pp. 783-801.

Silberg, W. M., Lundberg, G. D., & Musacchio, R. A. (1997).

Assessing, Controlling, and Assuring the Quality of Medical Information on the Internet. Caveant Lector et Viewor—Let the Reader and viewer beware. Journal of the American Medical Association, 277(15), pp. 1244-1245.

Standaert, F. (Beerse, 27.10.2011). Janssen Wetenschaps –en Kennisweek. Een innovatieve Total Care aanpak die het leven van patiënten en zorgverleners verbetert. [Toespraak aan de medewerkers van Janssen Pharmaceutica NV].

Storms, H. (Herverlee, 09.07.2012). Masterthesis, Patiënten en gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens].

Vander Stichele, R. H. (2004). Impact on written drug information in patient package inserts. Acceptance and benefit/risk perception. [Doctoraatsthesis]. Gent: Universiteit Gent.

109

Vander Stichele R. H., Van Haecht C. H., Braem M. D. & Bogaert

M. G. (1991). Attitude of the public toward technical package inserts for medication information in Belgium. Drug Intelligence and Clinical Pharmacy, 25(9), pp. 1002-1006.

Vander Stichele, R. (Gent, 16.04.2012). Masterthesis, Patiënten en gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens].

Van Dulmen, S. (2001). De helende werking van het arts-

patiëntcontact. Huisarts en Wetenschap, 44(11), pp. 194-198. Van Nuffel, E. (Berchem, 04.07.2012). Masterthesis, Patiënten en

gezondheidscommunicatie [Interview met K. Bijnens]. Van Peer, C. (2011). HIV+. De verborgen moed van gewone mensen. Tielt: Lannoo.

Vlaamse Overheid (2012). Wat is Vitalink? [23.08.2012, Vlaamse

Overheid: http://www.vitalink.be/Vitalink/Over-Vitalink/Wat-is-Vitalink-/].

Vlaams Patientenplatform (2012). Home. [10.07.2012, VPP:

http://www.vlaamspatientenplatform.be/www/content/view/60/116/].

Vrhovac R, Rojnic-Putarek N, Jaksic B. (2000). Knowledge of and

attitudes to pharmacotherapy in medical inpatients. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 38(9), pp. 441-5.

Wezooz (2012). Wezooz, zo kan het ook. [20.08.2012, Wezooz: http://www.wezooz.be/].

Williams, S., Weinman, J., & Dale, J. (1998). Doctor–patient

communication and patient satisfaction: A review. Family Practice, 15(5), pp. 480-492.

110

Bijlagen Bijlage 1: Voorbeeld Topic/vragenlijst 1. Kunt u mij wat meer informatie geven over de doelstellingen van de organisatie?

1.1 Doen jullie rechtstreeks iets naar patiënten toe in de zin van informatieverstrekking over geneesmiddelen? En over ziektes? 1.2. Is het de bedoeling dat patiënten gevalideerde informatie kunnen vinden op jullie website? 2. Wat denkt u van het formaat (papier, lay-out) en de inhoud van bijsluiters?

2.1 Voldoet de bijsluiter werkelijk aan het doel waarvoor hij gemaakt is?

3. Heeft u informatie over onderzoek naar de tijd en inspanning die de organsiatie spendeert om de bijsluiter of informatie over geneesmiddelen aan patiënten uit te leggen? En aan professionelen? 4. Kent u studies over de informatielevering aan patiënten? 4.1 Is er een verschil in vraag naar informatie bij nieuwe en oude

(reeds lang op de markt) medicijnen door patiënten/ professionelen?

5. Denkt u dat de gemiddelde patiënt de bijsluiter van het product voor gebruik leest en verstaat? 6. Denkt u dat de informatieverstrekking in België voor niet- voorschriftplichtige geneesmiddelen beter is dan voor de voorschriftplichtige?

111

7. Denkt u dat het internet in het algemeen een belangrijke rol kan spelen om patiënten en professionelen van productinformatie te voorzien?

7.1 En wat denkt u van de correctheid van die informatie? Is die gevalideerd?

8. Denkt u dat informatie op internet websites van farmaceutische bedrijven voor niet- voorschriftplichtige geneesmiddelen nuttig is voor patiënten en professionelen? 9. Zou het nuttig zijn als er informatie te vinden is op deze websites voor voorschriftplichtige geneesmiddelen voor de patiënt en voor professionelen? 10. Vindt u dat de wet, die de industrie verbiedt om informatie over voorschriftplichtige geneesmiddelen te verspreiden buiten bijsluiter, hierover moet gewijzigd worden? 11. Wat denkt u van reclame voor voorschriftplichtige geneesmiddelen? 12. Bent u het eens met Morris en Halperin (1979) die in hun literatuuroverzicht vermelden dat betere productinformatie zou kunnen leiden tot betere compliance en daardoor zelfs de werkzaamheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden? 13. Denkt u dat de informatie van de Cochrane Collaboration (CEBAM) een nuttige bron van informatie is over de werking van geneesmiddelen voor patiënten en vooral professionelen? Aangezien zij evidence based medicine ter beschikking stellen? En het BCFI? 14. Kent u een bron of website waar patiënten gevalideerde productinformatie over hun ziekte en geneesmiddel kunnen vinden? 15. Zijn er binnen Domus Medica vzw lopende initiatieven om deze problematiek aan te pakken?

112

Bijlage 2: Inventaris nuttige en gevalideerde bronnen Een aantal websites die het HON-label hebben zijn:

- www.kiesbeter.nl Op deze website kan men informatie vinden over zorg en kwaliteit, ziekte en gezondheid, medicijnen en zorgverzekeringen. De website garandeert betrouwbaarheid, onafhankelijkheid en ze handelen niet-commercieel.

- www.mongeneraliste.be Deze website is de Franstalige doktersvereniging van België. Er worden dossiers met betrekking tot veelvoorkomende ziekte aangeboden. Ook wordt er een onderverdeling gemaakt voor ziekten die bij volwassenen voorkomen en die bij kinderen voorkomen. Ze bieden ook een nieuwsbrief aan en geven ook tips om over uw gezondheid te waken.

- www.farmaka.be De website omschrijft het doel van de vereniging als volgende: "De vereniging heeft als doel bij te dragen tot het rationeel gebruik van geneesmiddelen en gezondheidszorgvoorzieningen, via studiewerk en projecten, en om deze kennis ten dienste te stellen van de beroepsbeoefenaars, de consumenten en de overheden.”

Digitale bijsluiters kan men terugvinden op websites van een aantal belangengroepen die werden geïnterviewd. - www.fagg-afmps.be

- www.pharma.be - www.bcfi.be - www.bijsluiterwoordeboek.nl

Op deze website kan men uitleg vinden van moeilijke woorden die in de bijsluiter van OTC-geneesmiddelen zijn opgenomen.

113

Duidelijke en gevalideerde gezondheidsinformatie kan gevonden worden op:

- www.zelfzorg.nl Hier kan men informatie vinden om zelf gezond te blijven. De website omschrijft het doel als volgt: “Je kunt zelf veel doen om gezond te blijven, maar je kunt ook zelf eenvoudige, veelvoorkomende gezondheidskwalen aanpakken. Zelfzorg.nl informeert je daarover en helpt je bovendien om een verantwoorde keuze te maken uit het grote assortiment zelfzorgproducten dat zonder recept verkrijgbaar is. Bij alle geneesmiddelen zijn de bijsluiters opgenomen”. Deze website biedt ook een bijsluiterwoordenboek aan waar men moeilijke termen uit de bijsluiter in kan opzoeken.

- www.gezondheidsnet.nl Op deze website kan men medische en geestelijke informatie terugvinden, maar ook informatie over voeding, uiterlijk, bewegen en relatie. De website gaat uit van Press Partners B.V. (onderdeel van Uitgeverij SPN). De inhoud van deze website wordt zorgvuldig samengesteld door de redactie.

- www.apotheek.nl Op deze website kan men een geneesmiddel, ziekte of een klacht opzoeken. Ook kan men apotheken zoeken en vragen stellen aan een apotheker. De website biedt ook medische informatie, een instructiefilmpje en informatie met betrekking tot patiëntenrechten aan.

- www.goedgebruik.be Op deze website kan men informatie over verschillende aspecten van geneesmiddelen terugvinden en het goed gebruik ervan. Deze website biedt ook digitale bijsluiters aan. - Twee campagnes van het FAGG:

- Een geneesmiddel is geen snoepje (www.eengeneesmiddelisgeensnoepje.be)

114

- Geneesmiddelen via het internet? Surf niet met uw gezondheid’ (www.geneesmiddelen-via-internet.be/nl/)

Over deze campagnes werd reeds uitleg gegeven in het gedeelte van de literatuurstudie over FAGG (zie paragraaf 4.2)

- www.gezondheid.be

Op deze website kan men kwalitatieve informatie terugvinden over alle gezondheidsaspecten. De website is onderverdeeld in categorieën zoals ziekte, behandelingen, gezond leven, relatie, bewegen en beauty. Deze website geeft ook de verschillende noodnummers weer.

- http://nhg.artsennet.nl De website omschrijft de organisatie als volgt: “Het Nederlandse Huisartsen Genootschap ontwikkelt op medisch-inhoudelijk gebied niet alleen de bekende NHG-Standaarden voor de huisarts, maar ook farmacotherapeutische richtlijnen (FTR’en). Deze richtlijnen zijn bedoeld om het medische beleid in de dagelijkse praktijk van de huisarts te ondersteunen.” Ook voor patiënten bieden ze informatie aan:

“Het NHG vindt het belangrijk dat patiënten goede en betrouwbare voorlichting krijgen over ziekten en aandoeningen. Daarom maakt het NHG, corresponderend met haar wetenschappelijke richtlijnen voor huisartsen, verschillende voorlichtingsproducten.” Zo bieden ze folders, brieven, ziektebeschrijvingen aan de patiënt aan.

- www.domusmedica.be De grootste Vlaamse doktersvereniging voor huisartsen biedt ook informatie voor de patiënt aan onder andere in de vorm

115

van folders. Deze kunnen ook gebruikt worden om met de patiënt mee te geven na een consultatie.

- www.vlaamspatientenplatform.be/ Het VPP biedt informatie gezondheidsinformatie aan. Men kan er bijvoorbeeld informatie vinden over patiëntenrechten en patiëntenvoorlichting, chronisch zieken en verzekeringen. Ook bieden ze de publicaties aan van onder andere onderzoeken, persberichten en bevragingen.

- www.test-aankoop.be Op de website van Test Aankoop kan men in de rubriek gezondheidszorg informatie vinden over diagnose en behandelingen, geneesmiddelen en materialen, informatie over symptomen en ziektes maar ook informatie over het gezondheidszorgbeleid en ziekenhuizen.

Masterthesis Strategic Communication

Documents

Transcript of Masterthesis Strategic Communication