森本 和滋Kazushige MORIMOTO Ph.D. D. Min

Expert , Office of Review Management , PMDA, TOKYO

Jan 7 , 20101at 名城大学薬学部 薬学入門（ヒューマニズム）講義at 名城大学薬学部 薬学入門（ヒュ マニズム）講義

失望の心で岐阜へ (1966 4)・ 失望の心で岐阜へ (1966.4)

・ 西ドイツ、米国での留学直後の先生方の講義

活気あふれた内容と自信に裏打ちされた誇り （海外への夢）活気あふれた内容と自信に裏打ちされた誇り （海外への夢）

・ クラスメートの励まし合える心に触れ、競争からの脱皮

・ 岐阜のゆったりした時の流れと自然・ 岐阜のゆったりした時の流れと自然

・ 毎朝ジョギングで、汗を出すことの喜び

・ ドイツ語・河辺教授の授業の緊張感 カールソンの Biochemieのドイツ語 河辺教授の授業の緊張感、カ ルソンの Biochemieの原書を３年生に読破した、感動と自信 （語学への関心）

・ 4年生の8月、岡田君の長良川での水死、年生の 月、岡田君の長良川での水死、

・ 阪大の薬学部の大学院合格（ドイツ語の試験成績優秀）

・ 学内マラソン大会1位の感動、東海学生駅伝(1970.1.15)：ラ 動、東海 伝

彼の3年間 走った花の3区（半田）を激走

発癌に関連するＤＮＡ修飾とその修復・ 発癌に関連するＤＮＡ修飾とその修復

・ 食品添加物等の発癌リスク評価研究

バ ジ 応 薬 究・ バイオテクノロジー応用医薬品の品質評価研究

・ 我が国の審査体制の確立に参画

本部 医薬品品質向上プ ジ クト担当 途上国支援・ WHO本部で、医薬品品質向上プロジェクト担当、途上国支援

・ 難病治療薬の開発振興の助成

医薬品承認情報の公表ミ シ ン・ 医薬品承認情報の公表ミッション

大阪 東京 米国ペンシルバ ア州 シ 東京 中国 天津大阪、東京、米国ペンシルバニア州・ハーシー、東京、中国・天津、

スイス・ジュネーブ、東京

２０歳代 大学紛争の余波の中 阪大薬学部大学院で２０歳代 大学紛争の余波の中、阪大薬学部大学院で

タンパク質化学の研究と終生の仲間達との出逢い

信仰 家内との出逢い信仰、家内との出逢い

国立公衆衛生院での環境科学の学びで上京、

国家公務員上級試験（甲）合格 結婚 厚生省入省国家公務員上級試験（甲）合格、結婚、厚生省入省、

長男、長女誕生

３０歳代 発がんに関係したDNA修飾の研究で薬学博士取得３０歳代 発がんに関係したDNA修飾の研究で薬学博士取得、

米国ペンシルバニア州立大学医学部癌研ポストドク、

３０歳代続き WHO空席ポスト応募３０歳代続き WHO空席ポスト応募

４０歳代 国立衛生研究所・３つの部で室長、WHO再チャレンジ、

完走ホノルルマラソン完走

５０歳代 審査センターの立ち上げに参画、行政職への転身

年 夢実１５年の夢実現、WHOへ

・２度のチャレンジ、様々な事情で挫折

１９８６年 １９９４年１９８６年、 １９９４年

・持続した英語会話とフランス語、中国語の学び・思いがけない形で、道が拓けることがある思いがけない形で、道が拓けることがある・色々な方々に感謝の思いを抱いて、熱い心でジュネーブに

赴任

森本和滋「薬学生が国際的な仕事に就くためのロードマップ バート３ ミッションの現実、前期２年間」PHARM TECH JAPAN 23, 2431-2436頁 (2007)森本和滋 バート5 離任、帰国 PHARM TECH JAPAN 24, 493-496頁 (2008)

WHOの認知したアウトブレイク (1998-2003)の認知したアウトブレイク ( )

June 4, 2003 World Health OrganizationJune 4, 2003 World Health OrganizationWorld Health OrganizationWorld Health Organization

世界における必須医薬品のアクセス格差

世界の人口の世界の人口の1/3 以上は正当

なアクセスが出来ない。

アフリカとアジアにおける正当なアクセスは50%50% 。

(43)(64)(30)

Access to Essential Drugs

<50% (30)50-80% (66)81 95% (35)(30)

(41)(1)

Source: WHO/DAP 1998

81-95% (35)>95% (56)No response(4)

安い原薬や添加物の国際流通 （中国、インド等を

経由して世界へ）

→ ハイチでの悲惨な事故→ ハイチでの悲惨な事故

医薬品生産の国際化

偽造医薬品の出回りの増加 (例：抗マラリア剤、

抗結核剤 バイアグラ等）抗結核剤、バイアグラ等）

インターネットセールによるクロスボーダー

病院に運ばれた109名の子供達の症状：急性腎臓障害、肝炎、昏睡、87名死亡

原因：風邪薬シロップ中の添加物（グリセリン）の毒物汚染

グローバル追跡：２４％ＤＥＧ含有グリセリン、中国から欧州の複数の業者を経てハイチへ中国から欧州の複数の業者を経てハイチへ

ＤＥＧ汚染医薬品の製造：３ロット １９００リットル １５０００本の１２５ｍｌ瓶が市場へ３ロット、１９００リットル、１５０００本の１２５ｍｌ瓶が市場へ

年 国 死亡数 経路 DEG溶液 DEG汚染の原因

米国 経 lf l d キシ 剤 賦形剤1937 米国 105 経口 Sulfanilamide エリキシル剤 DEG賦形剤

1967 南アフリカ 7 経口 液体鎮静剤 不明

1985 スペイン 5 局所 Sulfadiazine DEG賦形剤

1986 インド 14 経口 Glycerin 工業用グリセリン

1990 ナイジェリア 47 経口 Acetaminophen プロピレングリコールとDEGの置換

1990-1992バングラデッシュ 51 経口 Acetaminophen プロピレングリコールとDEGの置換p

1992 アルゼンチン 26 経口 Propolis DEG賦形剤1995-1996

ハイチ 85 経口 Acetaminophen 輸入グリセリン

適切な医薬品規制の執行

厳密なWHOWHOＧＭＰの履行ＧＭＰの履行厳密なWHOWHOＧＭＰの履行ＧＭＰの履行

厳密な品質管理

品質管理解析デ タ確認の義務ずけ品質管理解析データ確認の義務ずけ

高精度品質管理分析機器の整備

キ ンペ ン冊子の作成キャンペーン冊子の作成

拠点国の訪問とフォローアップ

研修教材の開発と２つのCD-ROM化

ビデオの開発

1998 : 開発開始 First, Second DraftThi d D f （ 時点から参画）1999 June : Third Draft （この時点から参画）

1999 Nov. : Fourth Draft1 Pil WS i B iji1999 Dec 1st Pilot WS in Beijing

2000 May : Informal Meeting in Geneva2000 June : Revised Draft 2000 July : 2nd Pilot WS in Pretoria2000 Oct : Final Draft 2001 April : CD-ROM完成

・ 医薬品規制当局や世界の薬系大学（850校） 配布薬系大学（850校）へ配布

合計5800部・ その後 スペイン語版やその後、スペイン語版や

中国語版に翻訳

ありがとうの反応

重慶 (China March)重慶 (China, March)

Kingston (12 PAHO countries, April)

N D lhi (I di J )New Delhi (India, June)

Sarajevo (7 Balkan countries, Oct)

C ( )Cairo (10 EMRO countries, Nov)

３年間で合計４７カ国、２４０名余の政府医薬品規制

当局幹部のトレーニング

ありがとう！早速使わせ頂きます

東ヨーロッパと東ヨーロッパと中央アジア中央アジア120120 180180 万人万人西ヨーロッパ西ヨーロッパ

52 52 –– 6868万人万人 東アジアと太平洋東アジアと太平洋70 70 –– 130 130 万人万人

北アメリカ79 79 –– 120 120 万人万人

ブ海ブ海北アフリカと中東北アフリカと中東

120 120 –– 180 180 万人万人

カリブ海地域カリブ海地域35 35 –– 5959 万人万人

南アメリカサハラ以南アフリカ2 5002 500 2 8202 820万人万人

北アフリカと中東北アフリカと中東47 47 –– 7373 万人万人

東南アジア東南アジア460 460 –– 82820 0 万人万人

南アメリカ130 130 –– 190190万人万人

2,500 2,500 –– 2,820 2,820 万人万人オーストラリアとニューオーストラリアとニュー

ジーランドジーランド1 2 1 2 –– 1 81 8万人万人1.2 1.2 1.81.8万人万人

世界での総数: 3,400 – 4,600 万人

Source:UNAIDS/WHO 2003

抗レトロウイルス薬療法抗レトロウイルス薬療法（（ART)ART)による治療による治療抗レトロウイルス薬療法抗レトロウイルス薬療法（（ART)ART)による治療による治療一生服用し続けなければならない一生服用し続けなければならない

発展途上 約 が治療発展途上国 約40 – 50 万人（2003年）が治療

1) 300 万 （2005年末）1) 300 万 （2005年末）

2) すべての対象者 （ 終目標）

このような支援をありがとうこのような支援をありがとう

莫大な開発費をかけ、基礎研究から臨床試験までの長期間の試験をへてようやく産声を上げた医薬品長期間の試験をへてようやく産声を上げた医薬品

地球規模でのＡＩＤＳの闘いのための資金調達

抗レトロウイルス剤の値段の低下措置抗レトロウイルス剤の値段の低下措置

１００万円/人（２０００） ⇒ ２万円/人(2005)

1) ６大製薬企業代表との会談

2) ＡＩＤＳ特許薬のコピー薬輸入訴訟取り下げ

3) ジェネリック薬の市場への参入

受賞ありがとう！受賞ありがとう！

・ ４０歳代 掛川マラソン(32.5キロで挫折）新横浜マラソン（同様の挫折）卒業２５年同窓会 t 岐阜( 年 ）卒業２５年同窓会 at 岐阜(１９９５年７月２２日）

ホノルルフルマラソンチャレンジ提案。「卒業して２５年 もうすぐ５０歳 このまま体力・気力低下「卒業して２５年、もうすぐ５０歳、このまま体力 気力低下して老年になり、人生を終えるのはつまらない。一つこれからの人生にカツをいれるような大きなことを一緒にやりませんか 例えばホノルルマラソンに参加して 42 195Kませんか。例えばホノルルマラソンに参加して、42.195Kmを共に完走することはいかがでしょうか？」中神先生を始め、米子、鈴鹿、大垣、岐阜、大阪の仲間中神先 を始 、米子、鈴鹿、大垣、岐阜、大阪 仲間

７名賛同。８月７日から、２カ月ごと会報を送付。

・

２５年間の研究公務員にピリオドをつけて、専門行政職への転身の決意、給料大幅ダウン （月６万円弱）

1994 1997 2001 2004

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の設立

国立衛生研究所に医薬品医療機器審査センターの設立

厚生省 厚生省

PMDEC

厚生労働省

PMDEC･Introduction of Team Review

OPSR OPSR ・Drug Equivalence Review・Drug Equivalence Review

・Compliance Review

・Clinical Trial Guidance

・GCP Inspection

CTD Application

2003

・CTD Application

Pharmaceutical Affairs Law

PMDEC の発足：審査チ ム体制のスタ トPMDEC の発足：審査チーム体制のスタート

１９９７年７月

我が国では、薬害エイズ事件やソリブジン事件を 教訓として

国が新薬の審査を自ら行う組織として、医薬品医療機器審査

センターが設立された。

：医学、薬学、獣医学、統計学、理学、農学、バイオ、分子生物

学等の国の内外の専門家等が参集して多彩な審査チーム

（８名前後）を構成した（２チームのマネジメントを担当）。

脂肪代謝酵素の欠損で成長とともに尻部の痛みと肝臓と脾臓の肥大、神経症状胎盤由来製剤からより安全なバイオ医薬品に切り替え (1998年2月10日特別部会）

＜２１世紀の創薬を考えるシンポジウム＞この酵素のおかげで現場に復帰したシアトルのこの酵素のおかげで現場に復帰したシアトルの

弁護士の講演は、まさに医療分野での

Good News！ （1998年）Good News！ （1998年）

休憩５分間休憩５分間 宿題発表者宿題発表者 ３名３名

１．英語大好きで、TOE I C スコア 750点以上の方

２．フルマラソンチャレンジや駅伝の経験者

３．化学構造の説明に自信のある方

C. Desgranges, G. Rakaza, E.D. Clercq, らの論文

Cancer Research 46 1094-1101 (1986)Cancer Research 46, 1094 1101 (1986)Abstract の抜粋

・・・・・・・・・・・・・・・・・・

The enhancement of both the antitumor and toxic effects of FU (5 fl il) b BVU ( (E) 5 (2 b i l) il)FUra (5-fluorouracil) by BVUra ( (E)-5-(2-bromovinyl)uracil) were most probably due to an inhibition of FUra degradation, since like in rats BVUra increased the plasma half-life of FUrasince, like in rats, BVUra increased the plasma half life of FUrain DBA/2 mice. Hence BVUra appears to be an interesting compound, increasing the potency of FUra by decreasing its degradation.

・・・・・・・・・・・・・・・・・・

ソリブジンと5FUの同時投与による毒性機構：ソリブジンの活性代謝物 BVU ((E)-5-(2-Bromovinyl)uracil) は DPD (Dihydro-：ソリブジンの活性代謝物 BVU ((E)-5-(2-Bromovinyl)uracil) は、DPD (Dihydro-

pyrimidine dehydrogenase )を不可逆的に失活させ、５－FUの組織濃度を急上昇 させる（渡部 烈他 、 薬学雑誌、117， 910-921, 1997)

ソリブジン事件の経過

１９９３年 ７月 帯状疱疹を効能として承認 ９月発売

ソリブジン事件の経過ソリブジンと5-FU系抗がん剤併用による重篤な骨髄抑制

１９９３年 ７月 帯状疱疹を効能として承認、９月発売

9月21日 第１症例

10月 6日 第２ 第３症例10月 6日 第２、第３症例

10月13日 新聞、ＴＶ報道

10月18日 緊急安全性情報・ 10月18日 緊急安全性情報

11月1日 製品の自主回収

発売後１カ月で１５名死亡発売後１カ月で１５名死亡

ソリブジンと抗がん剤との併用禁止が徹底していなかった

本事件のその後の医薬品政策への反映本事件のその後の医薬品政策への反映2001年10月 市販直後調査制度の開始

・ 市販後の特徴一端販売開始されると、使用患者数が急激

に増加し、多様化する。

売 始 頻 訪 る情報提供 徹底・ 販売開始から６カ月間、頻回訪問による情報提供の徹底に

より、注意深い使用を促進

重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制の強化・ 重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制の強化

命の尊さを心に刻みサリドマイド スモン HIV感染の命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、HIV感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に 善の努力を重ねていくことをここに銘記する

千数百名もの感染者を出した「薬害エイズ事件」千数百名もの感染者を出した「薬害エイズ事件」

このような事件の発生を反省しこの碑を建立したこのような事件の発生を反省しこの碑を建立した

平成１１年８月厚生省

下痢を起こし、両下肢にジンジン、ピリピリというしびれ感、起 、 肢 、 う 、下肢脱力、歩行障害。長期連用者には、両下肢が完全に麻痺、異常は知覚神経と運動神経にも運動神経にも。患者の約20％は、視力障害を起こし、中には完全に失明。

長い間使われてきた薬でも、使い方を誤ると極めて危険！

米国のサリドマイド事件の発生を防いだＦＤＡ職員フランシス・ケルシー博士 (Dr Frances Oldham Kelsey)フランシス ケルシ 博士 (Dr. Frances Oldham Kelsey)

（ＦＤＡ ＨＰ ：This Week in FDA Histry – July 15,1962）

当時のケネディ大統領が笑顔で、ケルシー博士に大統領特別賞を与えている。

西ドイ で鎮静 催眠薬として開発されたサリド イドに いて西ドイツで鎮静・催眠薬として開発されたサリドマイドについて、その動物実験の神経毒性データに疑問を持ち、追試試験を要求し 米国での承認にストップをかけた。し、米国での承認にストップをかけた。

この女性医師審査官の勇気と慎重な対応が賞賛賞賛されている。

1960年代に、我が国を含めて46カ国で、妊婦が服用し、1960年代に、我が国を含めて46カ国で、妊婦が服用し、

１万人以上の赤ちゃんが重度の奇形で生まれてきた悲劇は、

米国においては殆ど及ばなかったのである。米国においては殆ど及ばなかったのである。

・ ５６歳 ３０年間の公務員にピリオド

グオーファンドラッグの顧問、

ギリシャ語、へブル語、カウンセリング、説教演習

実践神学の通信教育の学び開始実践神学の通信教育の学び開始、

・ ６０歳代 患者と医薬品政策への興味、新薬承認情報の公表ミッション新薬承認情報の公表ミッション

実践神学博士 （Doctor of Ministry )

Luther Rice Univ 終試験合格 (N 4 10)Luther Rice Univ. 終試験合格 (Nov 4,10)

共に DNA修復の 先端の研究 C R 等共に、DNA修復の 先端の研究、Cancer Res. 等

癌関連の国際学術誌に５つの論文をまとめた頑張り

その後の２５年間の家族同士のつきあい ： 友情その後の２５年間の家族同士のつきあい ： 友情世界的な大教授になって成果を持って招待講演：感動

Whole Genome Approaches to Discover

Ph i M k i O lPharmacogenomic Markers in Oncology

がん領域においてフ マ ゲノミクスマ カ を発見するためのがん領域においてファーマコゲノミクスマーカーを発見するための

全ゲノムアプローチ

・

タイ、韓国、台湾、フィリピン、シンガポール、インド、オーストラリア等１７カ国、５４８名が参加

学術展示パネル：石舘守三博士メモリアルコーナーＦＡＰＡの設立に尽力された博士の功績 写真・記念品 書籍ＦＡＰＡの設立に尽力された博士の功績、写真・記念品、書籍

「勇ましい高尚な生涯石舘守三伝」

日本薬学界の巨星強心剤ビタカンファー強心剤ビタカンファーハンセン病の特効薬プロミンの創製病めるアジアの民衆のためにキリスト教医療協力会の創設

互いに自主的に責任を分担しつつ、

質の向上を図り、

相互にチェックし合って相互にチェックし合って、

人間が人間である故に、

免れ得ない偶発的過誤や免れ得ない偶発的過誤や、

意図的欲望の過剰防止、抑制するための英知抑制するための英知

医療機関に勤務する薬剤師のミッション医療機関に勤務する薬剤師のミッション

１ チーム医療の担い手として病棟等での薬剤管理１．チーム医療の担い手として病棟等での薬剤管理

２．医師・看護師と患者・家族の間に立った服薬指導業務の普及業務の普及、

３．医薬品の安全性確保と質の高い薬物療法への参画参画

４．チーム医療における協働を進める

創薬の従事者として あらゆる場面で適切な評価・判断を・ 創薬の従事者として、あらゆる場面で適切な評価・判断を行える能力・適正を養うために生涯継続して学習に努めるこ

と、と、・ 倫理的、法的にも正しい原則の下で、常に行動すること、・ 適の薬物療法と患者ケアを提供できるよう、知識、技能、

経 善 努経験を生かして 善の努力を尽くすこと、・ 国民全体から任されている責任をはっきりと認識し、

それを決して忘れないことを誓うことそれを決して忘れないことを誓うこと

アレパンリックッス(H1N1）筋注（新型インフル ンザの予防）アレパンリックッス(H1N1）筋注（新型インフルエンザの予防）プレベナー水性懸濁皮下注(肺炎球菌による感染症の予防）サーバリックス（ヒトパピローマウイルスに起因する子宮頸癌の予防）デモダ ル点滴静注用100 （悪性神経膠腫）デモダール点滴静注用100mg（悪性神経膠腫）パキシル錠10mg （社会不安障害）サインバルタカプセル20mg （うつ病・うつ状態）エリザスカプセル外用400μ ( ギ 性鼻炎）エリザスカプセル外用400μg (アレルギー性鼻炎）ベネフィクス静注用250(血友病Ｂ患者における出血傾向の抑制）トーリセル点滴静注液25mg （根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）ヴォリブリス錠2 5 (肺動脈性肺高血圧症）ヴォリブリス錠2.5mg (肺動脈性肺高血圧症）

世界の創薬関係者の貢献にありがとう

国民の命と健康を守るという絶対的な使命感に基づき、医療国民 命 健康を守る う絶対的な使命感 基 き、医療の進歩を目指して、判断の遅滞なく、高い透明性の下で義務を遂行します。

より有効で、より安全な医薬品・医療機器をより早く医療現場に届けることにより、患者にとっての希望の架け橋となるように努めますめます。

新の専門知識と叡智をもった人材を育みながら、その力を結集して 有効性 安全性について科学的視点で的確な判断を行集して、有効性、安全性について科学的視点で的確な判断を行います。

国際調和を推進し、積極的に世界に向かって期待される役割を国際調和を推進し、積極的に世界に向かって期待される役割を果たします。

過去の多くの教訓を生かし、社会に信頼される事業運営を行います。

2003年７月 ：名古屋市立大学、医学部、薬学部、看護学部の医療系の学生

に特別講義：

２００７年４月 この講義を聞いて 大学院に入学した学生さんからメ ル２００７年４月：この講義を聞いて、大学院に入学した学生さんからメール。

「森本先生の講義を聞き、それ以来、ＷＨＯに大変興味を持ち、ＷＨＯで働くことを夢としています。・・・・、今、身につけるべきことや将来の進むべき道などアドバイスをいただければ幸いです」

２００７年７月～２００８年３月：「薬学生が国際的な仕事に就くためのロードマップ」

PHARM TECH JAPAN (ファームテクジャパン）２カ月に一度５回の連載で執筆PHARM TECH JAPAN (ファームテクジャパン）２カ月に一度５回の連載で執筆

WHOの医薬品政策部での、４年間のミッションの内容を、苦労談を交えて話したことが、若い心に種となって膨らんでいく、現実に感動！

2010年7月12日の母校での講義の後95通の講義の熱い感想を頂いた。

今回の講義