Penelitian “double blind” secara acak terkontrol yang membandingkan

penutupan jahitan primer dengan MESH tingkat penutupan ditambah

mengurangi kejadian hernia insisional

Jeroen Nieuwenhuizen1, Hasan H Eker2, Lucas Timmermans2 *, Wim CJ Hop3, Gert-Jan

Kleinrensink4, Johannes Jeekel4, Johan F Lange2 dan Prima Trialist Grup

Abstrak

Latar Belakang : Insisional hernia adalah yang paling sering dilihat komplikasi jangka

panjang setelah laparotomi. Banyak menyebabkan morbiditas dan mortalitas bahkan.

Secara keseluruhan, insiden tetap 11-20%, Meskipun penelitian sedang berusaha untuk

mengoptimalkan teknik penutupan. Dua kelompok pasien, pasien dengan aneurisma

aorta perut dan pasien obesitas, memiliki risiko untuk hernia insisional setelah

laparotomi lebih dari 30%. Pasien-pasien ini mungkin mendapat manfaat dari MESH

ditambah penutupan garis tengah sebagai sarana untuk mengurangi timbulnya hernia

insisional.

Metode / Desain : Penutupan utama perut MESH midline Luka (Prima) percobaan

adalah acak buta ganda sidang internasional multicenter dikendalikan membandingkan

menjalankan penutupan jahitan diserap perlahan-lahan dengan penutupan sama ditambah

dengan sublay atau onlay MESH. Primary Endpoint titik di insiden hernia Will eBay

insisional 2 tahun pasca operasi. Hasil sekunder akan terjadi komplikasi pasca operasi,

rasa sakit, kualitas hidup dan efektivitas biaya. Sebanyak 460 pasien akan dimasukkan

dalam tiga lengan penelitian dan acak antara menjalankan penutupan jahitan, penutupan

atau onlay MESH penutupan MESH sublay. Tindak lanjut akan berada di 1, 3, 12 dan 24

bulan dengan Ultrasound Pencitraan Performer pada 6 dan 24 bulan untuk

merealisasikan adanya hernia insisional. Pasien, peneliti dan ahli radiologi akan

dibutakan di seluruh tindak lanjut.

Diskusi : Penggunaan MESH prostetik telah terbukti efektif dan aman dalam

insisional hernia BEDAH Namun penggunaannya dengan cara profilaksis belum

diselidiki. The Prima trial 'll tingkat Provider 1b bukti apakah MESH ditambah garis

tengah penutupan perut mengurangi insiden hernia insisional dalam kelompok berisiko

1

tinggi.

Pendaftaran sidang: trial.gov Klinis NCT 00761475.

Pendahuluan

Hernia insisional (IH) adalah yang paling sering dilihat komplikasi jangka panjang dalam

bedah Banyak menyebabkan morbiditas dan bahkan kematian pada pasien [1-4]. Meskipun studi

tentang penutupan teknis optimal untuk laparotomi, risiko IH setelah garis tengah sayatan masih

sekitar 11-20% [5,6]. Di Belanda sendiri sekitar 4000 operasi IH adalah dibentuk setiap tahun.

Insisional hernia bedah adalah, pada kenyataannya,The re-operasi untuk meringankan gejala

yang disebabkan oleh com-mon ini komplikasi dan hasil perbaikan yang sering

mengecewakan [7,8].

Pasien terkait faktor risiko untuk hernia insisional setelah itu laparotomi, seperti obesitas,

penggunaan steroid, kekurangan gizi, merokok,Aneurisma aorta abdominal (AAA), dan

gangguan jaringan ikat yang dikenal [7,9-13]. Meskipun pengetahuan ini cukup untuk

metode pencegahan,namun belum dikembangkan. Sebagian besar penelitian di bidang hernia

insisional telah dibentuk pada tingkat kekambuhan setelah perbaikan. Penutupan teknis

sayatan garis tengah grosso modo tetap tidak berubah sejak beberapa dekade dan biaya-

marily terdiri dari menjahit linea alba. Bunga di pra-Konvensi hernia insisional dengan

bantuan MESH sintetis tumbuh dan kecil, namun studi Menjanjikan kini telah diterbitkan

[14-25].

Satu kelompok tertentu pasien berisiko tinggi adalah pasien dengan AAA. Aneurisma aorta

dianggap berhubungan dengan jenis gangguan jaringan ikat. Jaringan ikat pada pasien ini

diduga dikompromikan, memainkan peran penting dalam patogenesis distensi dari aorta

aneurisma. Penyembuhan fascia setelah garis tengah laparotomi jala eBay dikompromikan

karena untuk-mation kolagen dengan kekuatan cukup. Jahitan dapat merobek melalui fasia

dan cacat dapat mengembangkan di dinding ab-dominal. Hubungan antara aneurisma aorta

dan hernia dinding perut lainnya, hernia inguinal seperti, telah melihat [26-28]. Studi

retrospektif dan prospektif telah menunjukkan risiko rata-rata untuk hernia insisional setelah

perbaikan AAA sekitar 30% (Tabel 1) [9,26,28-34].

2

Kelompok risiko tinggi lainnya adalah kelompok pasien obesitas [5]. Pasien denganBMI 30

atau lebih memiliki risiko tinggi mengembangkan hernia insisional setelah garis tengah

sayatan, dengan kejadian 22% setelah 12 bulan [5.13]. Terbaru liter-erature adalah

Menampilkan kita bahwa bahkan BMI lebih dari 27 memberikan risiko 20% untuk

mengembangkan hernia insisional setelah garis tengah laparotomi [35]. Mengingat hanya

50% dari hernia insisional akan secara klinis jelas dalam 12 bulan pertama, kejadian total

mungkin di atas 30%. Hal ini dikenal dari studi Burger et al. bahwa luas menindaklanjuti

waktu hingga 10 tahun diperlukan untuk mengevaluasi hasil di hernia BEDAH [7].

Pendekatan Disesuaikan mungkin diperlukan, karena pembentukan hernia adalah

multifaktorial. Dengan demikian, yang disebutkan di atas kelompok risiko tinggi pasien

dengan penyakit aneurisma dan obesitas dapat manfaat besar dari pencegahan.

Beberapa penelitian kecil telah Performer untuk mengevaluasi efek dan keamanan

laparotomi primer luka clos-urea dengan bantuan MESH prostetik (Tabel 2) [14-25]. Studi-

studi ini menunjukkan risiko yang sangat rendah untuk hernia insisional dan rendahnya

infeksi, bahkan ketika digunakan dalam terkontaminasi daerah, hanya terlihat pada

kolostomi bedah. Namun,kualitas tidak tinggi dan cukup bertenaga acak percobaan

dikontrol telah dibentuk untuk mengevaluasi dampak dari profilaksis augmentasi MESH

untuk pencegahan hernia insisional pada pasien risiko tinggi. Inilah alasannya bahwa

penutupan MESH PRIMARY dari garis tengah perut Luka (Prima) menjadi percobaan yang

dilakukan.

Obyektif

Tujuan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi efektivitas pencegahan pada pasien setelah

hernia insisional laparot-omy untuk aneurisma aorta dan pada pasien obesitas dengan BMI

lebih dari 27. Sebuah buta ganda acak controlled trial akan membandingkan umum

digunakan Runes teknis tingkat penutupan Ning-jahitan dengan bantuan dari MESH

prostetik.

Hasil utama ukuran akan menjadi insisional hernia Kejadian 2 tahun pasca

operasi.

Penutup ll komplikasi pasca operasi hasil tindakan sekunder 'yang relevan

3

rasa sakit pasca operasi dan kualitas hidup.

Metode / Desain

Desain

Uji coba ini acak terkontrol “double blind “ pusat multi inter-nasional membandingkan

penutupan tradisional dengan berjalan perlahan diserap tingkat penutupan jahitan dengan

bantuan MESH prostetik. Sebanyak 11 pusat telah sepakat untuk berpartisipasi dalam sidang

yang terletak di tiga berbeda Country (Belanda, Jerman dan Austria). Sejumlah total 460

Pasien akan dimasukkan. Pasien akan acak dalam tiga kelompok per-bedah untuk

mengulangi penutupan primer kembali ceive, atau penutupan MESH mengulangi didukung

dalam sublay atau onlay posisi. Apakah pasien disimpan menyadari prosedur persidangan

sampai Endpoint titik di dinilai. Rawat Jalan supervisi klinis akan dilakukan oleh ahli bedah

atau residen bedah dibutakan untuk prosedur ini. Hasil akan distratifikasi oleh pusat dan

operasi indikasi.

Berpartisipasi

Pasien yang memenuhi kriteria inklusi Dijadwalkan untuk laparotomi elektif akan diminta

untuk berpartisipasi dalam

4

studi. Setelah informasi yang cukup telah diberikan, ll Pasien 'diminta untuk informed

consent.

Kriteria inklusi

Setiap terpilih garis tengah laparotomi untuk Pasien dengan Abdominal aorta

Aneurysm DAN / ATAU pasien dengan BMI lebih dari 27a.

Menandatangani Persetujuan Informed.

Kriteria eksklusi

Usia <18 tahun

Inklusi dalam uji lain dengan campur tangan dari Endpoint Primer

Harapan hidup kurang dari 24 bulan (seperti yang diperkirakan oleh dokter

yang merawat)

Wanita Hamil

Terapi supresi imun dalam 2 Minggu sebelum bedah

Alergi Bovine

Pendaftaran dan prosedur pengacakan

5

Pasien yang dijadwalkan untuk operasi dan yang telah memberikan informed consent akan

didaftarkan oleh koordinator percobaan menggunakan telepon atau menggunakan sistem

inklusi pengacakan on-line. Termasuk pasien yang diregistrasi dalam dasar-dasar penggerak

secara online (Dirancang dan dikelola oleh HOVON penggerak Center, Rotterdam, Belanda)

disebut TOP (Proses Percobaan online, lihathttp://www.prima- trial.nl). Pasien kode nama,

Tanggal Lahir, nama panggilan, nama dokter yang bertanggung jawab, jenis kelamin dan

memenuhi syarat kriteria akan didaftarkan. Berpartisipasi setiap institusi memiliki Login pin

sendiri.PengacakanAkan berlangsung pada akhir jadwal operasi sebelum menutup perut, di

ruang operasi dengan menghubungi koordinator percobaan menggunakan telepon atau online

menggunakan sistem pengacakan inklusi. Pasien akan tinggal di kelompok pengacakan pada

niat untuk mengobati prinsip.

Intervensi

Pasien akan acak untuk tiga teknik penutupan yang berbeda (1A: penutupan jahitan

primer fasia garis tengah, 2B onlay MESH didukung penutupan dan 3c penutupan sublay).

Keduanya eksternal untuk MESH teknik -sively digunakan dalam insisional hernia. Namun,

perbandingan acak dikuatkan dua teknik ini belum pernah terbentuk. Tingkat infeksi dalam

ujicoba tersebut tampaknya rendah, bahkan di hadapan terbuka usus [36-41]. Karena

populasi penelitian Akan tidak dioperasikan untuk hernia insisional, yang memerlukan

diseksi diperpanjang dinding ab-dominal di daerah dioperasikan sebelumnya, tingkat infeksi

yang diperkirakan akan lebih rendah dibandingkan tingkat yang disebutkan dalam literatur.

Penempatan Intra-peritoneal belum dipertimbangkan oleh-Ered mengingat resiko tinggi

untuk adhesi antara jeroan dan MESH [42].

The MESH akan diperbaiki ke fasia dengan terstruktur fibrin Sealant(Tissucol DUO 500 2,0

ml (Baxter Deutschland GmbH, Unterschließheim, Jerman) untuk Hindari su-membangun

struktur subkutan, tingkat produksi seroma dan presales untuk menyederhanakan prosedur

[43]. Saat ini fibrin SEAL-semut itu sering digunakan dalam inguinal hernia BEDAH [44-

46]. MESH akan secara memadai tetap dengan fibrin Sealant ke bagian ventral posterior

selubung rektus dan linea alba. Optilene The MESH LP, 6 × 35 cm, B. Braun Aesculap AG,

Tuttlingen, Jerman, akan digunakan seperti yang terbukti memiliki fiksasi optimal dengan

fibrin Sealant Provider kekuatan tarik yang baik dan tingkat [47].

6

Hanya operasi pertama dari masing-masing pusat akan menjadi disupervisi oleh salah satu

penelitian fellow Prima sidang. DM zat-ing operasi hernia insisional ditemukan pasien.

Semua pusat akrab dengan Luka jahitan panjang dengan panjang rasio 4:1 . Meskipun secara

konseptual tidak yakin. Sebagai fokus dari penelitian ini adalah pada efek augmentasi MESH

utama dibandingkan praktek umum penutupan hari, utara dari pengukuran penutupan jahitan

adalah akuisisi.

Grup A. Penutupan primer dari garis tengah

Garis tengah fasia akan ditutup pada ketiga kelompok dengan itu menjalankan jahitan lambat

diserap (MonoPlus,USP 1, Needle HRT48, 150 cm lingkaran, B.Braun Aesculap, Tuttlingen,

Jerman). Rasio panjang jahitan untuk luka panjang 4:1 dianjurkan (tapi tidak yakin).

Jaringan subkutan dan kulit ditutup dengan cara yang disukai oleh bedah.

Penutupan MESH

Grup B. Penutupan onlay MESH

Pertama, garis tengah ditutup sebagai indikasi grup A.

Optilene Mesh LP akan diposisikan pada garis tengah fasia dengan melebihi 3 cm setiap

sisinya Mesh akan di fix kan dengan benang (5ml). Benang sealant akan diterapkan pada

permukaan MESH ,dan satu yang masuk mempunyai kontak permanen antara MESH dan

penghubungnya.Oleh karena itu setelah diterapkan seperti itu ,Mesh akan menjadi lembut

dengan forsep yang mempunyai fiksasi bagus pada mesh dipermukaannya dan garis tengah

yang baik.Jika ada, ada kemungkinan bisa gunakan sprey fiksasi dengan menggunakan sistem

EASYSPRAY.Ketika laparatomi lebih besar dari 25 cm gunakan 2 applikasi tissucol

(10ml).Jaringan subkutan dan kulit ditutup dengan baik .

Grup C. Penutupan Sublay MESH

Sebuah ruangan dibuat antara kedua selubung rectus posterior dan otot rektus. Kedua antara

selubung otot rektus dijahit dengan menggunakan benang absorben yang lambat serap

( monoplus,USP1,Needle HRT48,150 cm, Braun Aesculap AG, Tuttlingen,Germany) .Sebuah

luka yang rasio panjangnya 4:1 direkomendasikan (tidak dipengukuran). Optilene Mesh LP

akan ditempatkan antara selubung rektus posterior dan otot rektus tidak lebih 3 cm disetiap

sisinya,dan difiksasi dengan benang (5ml).Benang sealant akan diapplikasikan pada

7

permukaan mesh dalam satu tempat yang permanen antara mesh dan tempat yang

dihubungkan. Oleh karena itu setelah diterapkan seperti itu ,Mesh akan menjadi lembut

dengan forsep yang mempunyai fiksasi bagus pada mesh dipermukaannya dan garis tengah

yang baik.Jika ada, ada kemungkinan bisa gunakan sprey fiksasi dengan menggunakan sistem

EASYSPRAY.Ketika laparatomi lebih besar dari 25 cm gunakan 2 applikasi tissucol

(10ml).Jaringan subkutan dan kulit ditutup dengan baik .Garis tengah rectus anterior akan

ditutup menggunakan benang jahit lambat serap ( monoplus,USP1,Needle HRT48,150 cm,

Braun Aesculap AG, Tuttlingen,Germany), yang mengkover MESH. Sebuah jahitan panjang

dengan perbandingan panjang luka 4:1 direkomendasikan menggunakan benang ini. Jaringan

subkutan dan kulit akan menghasilkan hasil yang baik.

Terapi setelah operasi :

Drainase luka tidak akan secara rutin diterapkan. Seromas tidak harus ditusuk atau

dikeringkan, tetapi dapat diobati untuk menyelesaikan secara spontan.

Implementasi

Data pre-operasi

Tanggal lahir

Tinggi dan berat badan

Riwayat merokok

Riwayat penyakiy sebelumnya (COPD, DIABETES,penyakit jantung)

Telah radioterapi atau kemoterapi

Penggunaan kortikosteroid sebelum operasi

Penggunaan kortikosteroid setelah operasi

Riwayat operasi abdomen sebelumnya

Hernia abdominal lainnya (inguinal.umbilikal,epigastrium )

Kelas ASA

Lebar Linea alba ( ketika sebelum operasi, CT-scan)

Ukuran aneurisma dan lokasi

8

Kateter epidural

Data operasi

Jenis operasi

Jenis dan panjang protesa

Volume benang sealant diterapkan

Panjang insisi

Darah yang kelluar

Lamanya operasi

Profilaksis antibiotik

Alat jahitan

Darinase dan lokasi

Profilaksis trombosis

Obat analgesik

Komplikasi ( lesi intestinal, perdarahan dll)

Data setelah operasi

Transfusi darah

Penyembuhan dan lamanya setelah operasi

Ileus dan lamanya setelah operasi

Komplikasi setelah operasi :

Infeksi ditempat pembedahan

Hematoma , akumulasi darah ditempat luka.

Seroma subkutaneus

Infeksi paru

Masalah pernapassan

Pemeriksaan USG

Pada bulan ke-6 dan 24 dilakukan pemeriksaan USG untuk memeriksa garis tengah untuk

setiap gejala klinis tidak terdeteksinya hernia insisional. Ini akan memberikan informasi

9

tentang kejadian hernial insisional. Ukuran dan lokasi semua hernia insisional dicatat

radiografi akan diregistrasi sebagai kritik dan saran pasien. Pada follow up ini

menggambarkan hernia akan di ketahui oleh pemeriksaan fisik dan usg.

Pasien Rawat jalan

Jadwal tindak lanjut berikutnya pada Tabel 3. Selama kunjungan mengikuti informasi

berikut yang akan diberikan :

Knujungan klinik pasien rawat jalan pada bulan ke 1,3,12, dan 24

○ Insisional hernia

○ Infeksi Luka

○ pembentukan Seroma

○ masalah luka lainnya

○ inguinal hernia

USG pada 6 dan 24 bulan

VAS skor pada 1 bulan

VAS skor dan Kualitas Hidup bentuk sebelum operasi (hari operasi atau hari

Sebelumnya ) dan pada 3, 12 dan 24 bulan

Penilaian ekonomis

Biaya akan dihitung setelah 2 tahun. Biaya langsung, penerimaan, biaya operasi, biaya

bahan jahitan dan pengobatan komplikasi dan insisional hernia akan

dikalkulasikan.Kualitas hidup per tahun akan dikalkulasikan.

Koreksi biaya insisional hernia Є3777, -. Ketika 100 pasien dioperasi dengan bantuan

sebuah insersi mesh kita perkirakan untuk mencegah 15 hernia insisional (Є56.655 =, -).

Biaya seratus mesh sekitar Є30.000, -. Kita menyimpan Є26.655,jika semua hernia

insisional diperbaiki. Tidak mencakup semua biaya tambahan untuk kunjungan misalnya

asma ke dokter umum, tetapi ini akan dimasukkan dalam analisis akhir kami.

Analisa Statistik

Tiga perbandingan akan dibuat mengarah kepair-wise com-perbandingan pada alpha = 0,017

(= 0,05 / 3) sesuai dengan koreksi Bonferroni untuk beberapa pengujian. Dengan asumsi

10

30% dari terjawab dalam-cisional hernia di grup A, dan sekitar 10% di kedua kelompok B

dan C, untuk kekuatan 90% dibandingkan kelompok A dibandingkan kelompok B dan C, 92

pasien yang diperlukan dalam kelompok A dan 164 dikelompok B dan C. Sisanya untuk

beberapa putus sekolah, 100 akan dimasukkan dalam kelompok kontrol dan 180 dalam

setiap kelompok ex-perimental.

Diharapkan Perbedaan antara kelompok B dan C hanya dapat ditunjukkan dengan jumlah

yang sangat besar. Oleh karena itu diputuskan untuk mengatur tingkat Menampilkan Tujuan

"non inferioritas" untuk onlay (kelompok C) versus sublay (kelompok B). Mengatur margin

non-inferioritas sebesar 10%, kekuatan untuk menunjukkan non-inferioritas mengenai

kejadian terjawab hernia INCI-sional akan lebih besar dari 80%.

Untuk perbandingan kedua kelompok eksperimen dengan kelompok kontrol, kurva

Kaplan-Meier akan menjadi con-dibangun dan Log-Rank patokan eBay Will Performer. Ini

akan dilakukan dengan stratifikasi oleh pusat dan indikasi operasi.

Untuk perbandingan kedua kelompok eksperimen B dan C, kemungkinan kumulatif 2-

tahun akan dapat dikalkulasikan dengan satu sisi 98,3% confidence interval untuk

Perbedaan. Analisis akan dilakukan sesuai dengan niat-to-treat prinsip dalam

membandingkan kelompok A dengan kelompok B dan C. Untuk perbandingan kelompok B

dan C per-protokol analisis akan menjadi analisis utama.

Perbandingan VAS dan QOL antara grup akan selesai menggunakan Repeated Measure

Anova (SAS PROC MIXED)

Table 3 Follow up schedule

Evaluation moments MOS SF-36 (1) EQ-5D (2) VAS score (3) Outpatient clinic Ultrasound

Pre-operative X X X

1 month X X

3 months X X X X X at 6 months

12 months X X X X

24 months X X X X X

(1) MOS SF-36: Questionnaire concerning quality of life (SF-36 ™ Health Survey, Medical outcomes Trust, Boston,

Massachusetts 02116, USA). (2) EQ-5D: Euro Qol Group quality of life questionnaire.

(3) VAS score: Pain measurement tool on which patients can define their pain on a sliding scale.

Dengan berdasarkan jumlah , umur, jenis kelamin dan indikasi operasi dan pusat kovariasi.

Berikut Faktor risiko yang diduga mengenai hernia insisional (merokok, infeksi, diabetes,

11

kortikosteroid) Akan dievaluasi dengan menggunakan COX-regresi.

Serious Advent Event ( SAE) melaporkan dan memantau.

SAE akan dilaporkan ke Dutch Department untuk penelitian ( Centrale Commissie

Mensgebonden Onderzoek), Baxter dan Braun dengan 24 jam .

Persyaratan untuk pelaporan SAE:

1. (Berkepanjangan) rawat inap (difined sebagai tinggal di rumah sakit lebih lama dari

yang diharapkan disebabkan oleh komplikasi pasca operasi normal)

2. (Re-) operasi

3. Kematian

Setelah tahun ini, data dari masing-masing pusat akan dimonitor. Dalam Kepatuhan

terhadap pedoman GCP, monitor akan memverifikasi penggerak penggerak Dikumpulkan

pada formulir pengumpulan terhadap dokumen sumber. Sumber dokumen didefinisikan cum

setiap catatan Ori marginal yang berhubungan dengan pengadilan atau penggerak atau

tunduk pada pengobatan atau riwayat kesehatan. Sumber dokumen meliputi: Rumah Sakit

asli, Klinis, dan grafik kantor, catatan laboratorium, buku harian subjek atau daftar evaluasi,

Farmasi Records, Direkam Data Dari instrumen otomatis, transkrip (sertifikat menjadi

akurat setelah di verifikasi) , media megnetik atau x-ray

Etika

Sebelum pusat dapat berpartisipasi dalam sidang ini, persetujuan diperoleh dari Komite

Etika Medis lokal(Medische Toetsings Ethische Commissie, Erasmus MC). Pasien akan

secara luas informasi tentang proyek penelitian dan hanya dapat berpartisipasi setelah

memberikan informasi dikirim. Pasien akan selalu diizinkan untuk menarik diri dari

penelitian tanpa memberikan alasan lebih lanjut. Ini akan memiliki NO Konsekuensi untuk

perawatan lebih lanjut. Data ini pa-tients akan dievaluasi dalam analisis akhir. Percobaan ini

telah didaftarkan di trial.gov Clinical bawah NCT00761475.

Sejarah dan status saat ini

12

Persetujuan etis diperoleh setelah sidang dimulai di-daerah, termasuk pasien di pertengahan

tahun 2009. Awalnya pasien diambil agak lambat. Hal ini disebabkan rendahnya jumlah

Rumah Sakit Berpartisipasi, Kenaikan terus berlanjutnya laparoskopi dan endovascular

mengobati-pemerintah, dan kriteria inklusi dari BMI> 30. Setelah penerbitan Seiler et al.

kriteria inklusi BMI diturunkan 30-27 [35]. BMI amandemen dan masuknya Berpartisipasi

Rumah Sakit Tambahan memungkinkan untuk menyertakan lebih banyak pasien per bulan.

Saat persidangan dalam tahap akhir dari masuknya pasien. diperkirakan bahwa Pasien

terakhir terlihat di klinik rawat jalan pada awal 2015. Sekitar waktu ini hasil akhir akan

dikenakan peer-review untuk publikasi.

Diskusi

Hernia insisional terus menjadi salah satu komplikasi yang paling sering setelah laparotomi.

Hingga saat ini NO strategi intervensi telah menyebabkan resolusi untuk masalah ini. Pada

pasien berisiko tinggi, dengan risiko hernia insisional lebih dari 30%, alternatif dengan

kejadian hernia insisional teknis yang lebih rendah akan sangat diinginkan.

Dalam praktek sehari-hari hampir semua laparotomi garis tengah secara perlahan ditutup

dengan jahitan diserap berjalan. Teknis ini tampaknya cukup untuk pasien risiko rendah.

Meskipun tingginya insiden hernia insisional, teknis ini masih digunakan pada pasien risiko

tinggi. Pasien-pasien ini dikenal telah Diubah sintesis kolagen dalam perbaikan luka atau di-

berkerut stres dinding perut, menyebabkan re-pair cukup dari garis tengah setelah operasi.

Hernia insisional dalam penggunaan prostetik BEDAH MESH telah terbukti efektivitas

dan keamanannya. Untuk alasan ini RCT menyelidiki efektivitas dan keamanan Aug-

menting penutupan garis tengah pada pasien risiko tinggi dengan MESH prostetik yang

Menjadi dilakukan. Tingkat tinggi bukti akan diperoleh karena desain penelitian, seperti itu

secara acak, double blind, bertenaga, studi multi-center.

Kesimpulan

Percobaan PRIMA adalah percobaan prospektif internasional “double Blind” secara acak

membandingkan multicenter utama penutupan jahitan pertama dari tingkat penutupan garis

tengah laparotomi untuk membantu penutupan dengan MESH prostetik.

Catatan

Kriteria inkulusi awal digambarkan dengan pasien secara BMI 30 atau lebih

tinggi.Bagaimanapun sebelum dimulai,penelitian telah di publikasikan selama pendaftaran

demonstrasi percobaan ini bahwa pasien dengan BMI 27 atau lebih bisa juga

13

dimasukkan.Protokol kami diubah untuk menurunkan kriteria inklusi untuk BMI dari 30

menjadi 27.

Lampiran

Kriteria untuk Menentukan Situs Bedah Infeksi (SSI) [49]

Superficial Insisional SSI

Infeksi terjadi dalam waktu 30 hari setelah operasi dan infeksi hanya melibatkan kulit atau

jaringan subkutan insisi dan setidaknya salah satu dari berikut:

1. Drainase bernanah, dengan atau tanpa konfirmasi laboratorium, dari sayatan

dangkal.

2. Organisme diisolasi dariKultur aseptik diperoleh dari cairan atau jaringan dari

sayatan dangkal.

3. Setidaknya satu dari gejala berikut atau tanda dari Infeksi: rasa sakit atau

nyeri,menemukan pembengkakan, kemerahan atau panas dan sayatan dangkal

sengaja dibuka oleh Surgeon, kecuali sayatan adalah budaya-negatif.

4. Diagnosis dari superficial insisional SSI oleh Surgeon atau menghadiri

dokter.

5. JANGAN melaporkan kondisi berikut pada SSI:

6. Stitch abses (peradangan minimal dan debit terbatas pada titik penetrasi

jahitan).

7. Insisional SSI yang meluas ke fasia dan otot lapisan (lihat dalam insisional

SSI).

Dalam insisional SSI

Infeksi terjadi Dalam waktu 30 hari setelah operasi implan hifa utara yang tersisa di tempat

atau Dalam 1 tahun jika implan di tempat dan infeksi tampaknya terkait dengan operasi dan

infeksi melibatkan jaringan dalam lunak (misalnya, fasia dan jaringan otot) sayatan dan

setidaknya salah satu dari berikut:

1.Drainase nanah dari sayatan dalam tapi bukan dari komponen organ / ruang dari akibat

bedah.

14

2.Sebuah sayatan mendalam spontan dehisces atau sengaja dibuka oleh pembedah ketika

pasien memiliki setidaknya salah satu tanda atau gejala berikut: demam (> 38 ° C),

melokalisir nyeri, atau nyeri.

3.Abses atau bukti lain infeksi melibatkan sayatan mendalam ditemukan pada

pemeriksaan langsung, Selama re-operasi, atau dengan histopatologi atau pemeriksaan

radiologi.

4. Diagnosis mendalam insisional SSI oleh dokter bedah.

Catatan

1.Laporkan infeksi yang melibatkan kedua permukaan dan sayatan dalam insisional SSI.

2.Laporkan organ / ruang SSI yang mengalir melalui sayatan sebagai SSI dalam insisional.

Organ / Ruang SSI

Infeksi terjadi Dalam waktu 30 hari setelah operasi implan hifa utara yang tersisa di

tempat atau Dalam 1 tahun jika implan di tempat dan infeksi tampaknya terkait dengan

operasi dan infeksi melibatkan setiap bagian dari anatomi (misalnya, organ atau Spaces ),

selain sayatan, yang dibuka atau dimanipulasi Selama operasi dan setidaknya salah satu dari

berikut:

1. Nanah drainase dari drain yang ditempatkan melalui Luka stabil ke dalam organ / ruang.

2. Mikroorganisme diisolasi dari kultur aseptik diperoleh dari cairan atau jaringan dalam ruang organ.

3. Dalam abses atau lainnyabukti infeksi yang melibatkan organ / ruang yang ditemukan pada pemeriksaan langsung, Selama reoperation, atau histopatologi atau pemeriksaan radiologis.

4. Diagnosis dari dalam organ / ruang SSI oleh dokter bedah atau menghadiri dokter.

15

KESIMPULAN

Hernia insisional terus menjadi salah satu komplikasi yang paling sering setelah laparotomi.

Hingga saat ini NO strategi intervensi telah menyebabkan resolusi untuk masalah ini. Pada

pasien berisiko tinggi, dengan risiko hernia insisional lebih dari 30%, alternatif dengan

kejadian hernia insisional teknis yang lebih rendah akan sangat diinginkan.

Dalam praktek sehari-hari hampir semua laparotomi garis tengah secara perlahan ditutup

dengan jahitan diserap berjalan. Teknis ini tampaknya cukup untuk pasien risiko rendah.

Meskipun tingginya insiden hernia insisional, teknis ini masih digunakan pada pasien risiko

tinggi. Pasien-pasien ini dikenal telah Diubah sintesis kolagen dalam perbaikan luka atau di-

berkerut stres dinding perut, menyebabkan re-pair cukup dari garis tengah setelah operasi.

Hernia insisional dalam penggunaan prostetik BEDAH MESH telah terbukti efektivitas dan

keamanannya

16

REFERENSI

1. Anthony T, Bergen PC, Kim LT, Henderson M, Fahey T, Rege RV, Turnage RH: Factors affecting recurrence following incisional herniorrhaphy. World J Surg 2000, 24:95–100. discussion 101.

2. Manninen MJ, Lavonius M, Perhoniemi VJ: Results of incisional hernia repair. A retrospective study of 172 unselected hernioplasties. Eur J Surg 1991, 157:29–31.

3. Paul A, Korenkov M, Peters S, Kohler L, Fischer S, Troidl H: Unacceptable results of the Mayo procedure for repair of abdominal incisional hernias. Eur J Surg 1998, 164:361–367.

4. Read RC, Yoder G: Recent trends in the management of incisional herniation. Arch Surg 1989, 124:485–488.

5. Hoer J, Lawong G, Klinge U, Schumpelick V: [Factors influencing the development of incisional hernia. A retrospective study of 2,983 laparotomy patients over a period of 10 years] Einflussfaktoren der Narbenhernienentstehung. Retrospektive Untersuchung an 2.983 laparotomierten Patienten uber einen Zeitraum von 10 Jahren. Chirurg 2002, 73:474–480.

6. Mudge M, Hughes LE: Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg 1985, 72:70–71.

7. Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J: Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg 2004, 240:578–583.discussion 583–575.

8. Luijendijk RW, Hop WC, van den Tol MP, de Lange DC, Braaksma MM JNIJ, Boelhouwer RU, de Vries BC, Salu MK, Wereldsma JC, et al: A comparison of suture repair with mesh repair for incisional hernia. N Engl J Med 2000, 343:392–398.

9. Fassiadis N, Roidl M, Hennig M, South LM, Andrews SM: Randomized clinical trial of vertical or transverse laparotomy for abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg 2005, 92:1208–1211.

10. Langer C, Schaper A, Liersch T, Kulle B, Flosman M, Fuzesi L, Becker H: Prognosis factors in incisional hernia surgery: 25 years of experience. Hernia 2005, 9:16–21.

11. Sauerland S, Korenkov M, Kleinen T, Arndt M, Paul A: Obesity is a risk factor for recurrence after incisional hernia repair. Hernia 2004, 8:42–46.

12. Sorensen LT, Hemmingsen UB, Kirkeby LT, Kallehave F, Jorgensen LN: Smoking is a risk factor for incisional hernia. Arch Surg 2005, 140:119–123.13. Sugerman HJ, Kellum JM Jr, Reines HD, DeMaria EJ, Newsome HH, Lowry JW: Greater risk

of incisional hernia with morbidly obese than steroid- dependent patients and low recurrence with prefascial polypropylene mesh. Am J Surg 1996, 171:80–84.

14. Curro G, Centorrino T, Musolino C, Sarra G, Navarra G: Incisional hernia prophylaxis in morbidly obese patients undergoing biliopancreatic diversion. Obes Surg 2011, 21:1559–1563.

15. Llaguna OH, Avgerinos DV, Nagda P, Elfant D, Leitman IM, Goodman E: Does prophylactic biologic mesh placement protect against the development of incisional hernia in high-risk patients? World J Surg 2011,35:1651–1655.

16. Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC: Randomized clinical

17

trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg 2010, 97:1497–1502.

. 1 7 . Curro G, Centorrino T, Low V, Sarra G, Navarra G: Long-term outcome with the prophylactic use of polypropylene mesh in morbidly obese patients undergoing biliopancreatic diversion. Obes Surg 2012, 22:279–282.

18. Hidalgo MP, Ferrero EH, Ortiz MA, Castillo JM, Hidalgo AG: Incisional hernia in patients at risk: can it be prevented? Hernia 2011, 15:371–375.

19. El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS: Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia 2009, 13:267–274.

20. Herbert GS, Tausch TJ, Carter PL: Prophylactic mesh to prevent incisional hernia: a note of caution. Am J Surg 2009, 197:595–598. discussion 598.

21. Strzelczyk JM, Szymanski D, Nowicki ME, Wilczynski W, Gaszynski T, Czupryniak L: Randomized clinical trial of postoperative hernia prophylaxis in open bariatric surgery. Br J Surg 2006, 93:1347–1350.

22. O’Hare JL, Ward J, Earnshaw JJ: Late results of mesh wound closure after elective open aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg 2007,33:412–413.

23. Gutierrez de la Pena C, Medina Achirica C, Dominguez-Adame E, Medina Diez J: Primary closure of laparotomies with high risk of incisional hernia using prosthetic material: analysis of usefulness. Hernia 2003, 7:134–136.

24. Strzelczyk J, Czupryniak L, Loba J, Wasiak J: The use of polypropylene mesh in midline incision closure following gastric by-pass surgery reduces the risk of postoperative hernia. Langenbecks Arch Surg 2002, 387:294–297.

25. Pans A, Elen P, Dewe W, Desaive C: Long-term results of polyglactin mesh for the prevention of incisional hernias in obese patients. World J Surg1998, 22:479–482. discussion 482–473.

26. Adye B, Luna G: Incidence of abdominal wall hernia in aortic surgery.Am J Surg 1998, 175:400–402.

27. Pleumeekers HJ, De Gruijl A, Hofman A, Van Beek AJ, Hoes AW: Prevalence of aortic aneurysm in men with a history of inguinal hernia repair.Br J Surg 1999, 86:1155–1158.

28. Raffetto JD, Cheung Y, Fisher JB, Cantelmo NL, Watkins MT, Lamorte WW, Menzoian JO: Incision and abdominal wall hernias in patients with aneurysm or occlusive aortic disease. J Vasc Surg 2003, 37:1150–1154.

29. Rodriguez HE, Matsumura JS, Morasch MD, Greenberg RK, Pearce WH: Abdominal wall hernias after open abdominal aortic aneurysm repair: prospective radiographic detection and clinical implications.Vasc Endovascular Surg 2004, 38:237–240.

30. Liapis CD, Dimitroulis DA, Kakisis JD, Nikolaou AN, Skandalakis P, Daskalopoulos M, Kostakis AG: Incidence of incisional hernias in patients operated on for aneurysm or occlusive disease. Am Surg 2004, 70:550–552.

31. Augestad KM, Wilsgaard T, Solberg S: [Incisional hernia after surgery for abdominal aortic aneurysm] Arrbrokk etter operasjon for abdominalt aortaaneurisme. Tidsskr Nor Laegeforen 2002, 122:22–24.

32. Musella M, Milone F, Chello M, Angelini P, Jovino R: Magnetic resonance imaging and

18

abdominal wall hernias in aortic surgery. J Am Coll Surg2001, 193:392–395.

33. Holland AJ, Castleden WM, Norman PE, Stacey MC: Incisional hernias are more common in aneurysmal arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg1996, 12:196–200.

34. Stevick CA, Long JB, Jamasbi B, Nash M: Ventral hernia following abdominal aortic reconstruction. Am Surg 1988, 54:287–289.

35. Israelsson LA, Jonsson T: Overweight and healing of midline incisions: the importance of suture technique. Eur J Surg 1997, 163:175–180.

36. Seiler CM, Bruckner T, Diener MK, Papyan A, Golcher H, Seidlmayer C, Franck A, Kieser M, Buchler MW, Knaebel HP: Interrupted or continuous slowly absorbable sutures for closure of primary elective midline abdominal incisions: a multicenter randomized trial (INSECT: ISRCTN24023541).Ann Surg 2009, 249:576–582.

37. Gogenur I, Mortensen J, Harvald T, Rosenberg J, Fischer A: Prevention of parastomal hernia by placement of a polypropylene mesh at the primary operation. DIS COLON RECTUM 2006, 49:1131–1135.

38. Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA: Randomized clinical trial of the use of a prosthetic mesh to prevent parastomal hernia. BR J SURG 2004,91:280–282.

39. Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA: Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh. Arch Surg 2004, 139:1356–1358.

40. Geisler DJ, Reilly JC, Vaughan SG, Glennon EJ, Kondylis PD: Safety and outcome of use of nonabsorbable mesh for repair of fascial defects in the presence of open bowel. Dis Colon Rectum 2003, 46:1118–1123.

41. Machairas A, Misiakos EP, Liakakos T, Karatzas G: Incisional hernioplasty with extraperitoneal onlay polyester mesh. Am Surg 2004, 70:726–729.

19

20