Code Geneesmiddelenreclame (CGR)

Invloed op medische congressen

Janine Galjaard en Clarinca van Assen (CGR) Rotterdam, 8 maart 2016

• Achtergrond

• Juridisch kader

• Toezicht

• Inhoud zelfregulering

• Medische congressen

Inhoud

8 maart 2016

• Zelfregulering in geneesmiddelenreclame

– Vastgelegd in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

– Uitingen, financiële relaties/gastvrijheid/sponsoring, transparantie

• Taken:

– Normstelling (CGR bestuur)

– Handhaving en monitoring (Codecommissie, Keuringsraad)

– Voorlichting en educatie (Keuringsraad)

• Deelnemers (bestuur):

– Vergunninghouders: Nefarma, Bogin, Neprofarm

– Beroepsbeoefenaren: KNMG, KNMP, V&VN, NAPA, CBD, NVZ

Achtergrond CGR

8 maart 2016

Juridisch kader

8 maart 2016

EU Richtlijn

EU Richtlijn 2001/83/EG

NL Wet

Geneesmiddelenwet Hoofdstuk 9

Beleidsregels gunstbetoon

Zelfregulering

Gedragscode geneesmiddelenreclame (CGR)

Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG)

• Regels zijn gericht op voorkoming van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag

• Regels zijn wederkerig; farmaceuten en beroepsbeoefenaren zijn gebonden aan de Gedragscode

• Medische hulpmiddelen: wetsvoorstel voor gunstbetoon + GMH

Websites

8 maart 2016

www.cgr.nl www.financielerelatieszorg.nl

Toezicht geneesmiddelenreclame

IGZ

KOAG

KAG CGR

Samenwerkings

afspraken

Wetgeving

Zelfregulering

Geneesmiddelenwet Hfdst. 9

• Implementatie EU Richtlijn 2001/83

• Opsporingsbevoegdheden

• Bevoegdheid tot boeteoplegging

Code voor Publieksreclame

voor Geneesmiddelen (CPG)

• Focus op publiek

• OTC-geneesmiddelen

Gedragscode

Geneesmiddelenreclame

• Focus op hcp’s

• Recept-geneesmiddelen

8 maart 2016

Bevoegdheid geneesmiddelen voor te schrijven of ter hand te stellen

– Arts

– Apotheker

– Apothekersassistent

– Drogist

– Tandarts

– Verloskundige

– Physician Assistant

– Verpleegkundig specialist

– Gespecialiseerd (long, diabetes en oncologie)verpleegkundige

Publiek

• Geen onderscheid tussen healthcare professional en patiënt (‘reguliere’ verpleegkundige)

• Soms wel ruimte geboden voor ‘verzorger’ van patiënt

Wie is beroepsbeoefenaar?

8 maart 2016

Beroepsbeoefenaar

• Mag wel reclame ontvangen voor recept-geneesmiddelen

• Kan onder heldere kaders financiële relaties aangaan met farmaceutische bedrijven

• Regels ook van toepassing op samenwerkingsverbanden / instellingen

• Wordt gemeld in het Transparantieregister Zorg

• Mag gastvrijheid ontvangen voor wetenschappelijke bijeenkomsten

Niet-beroepsbeoefenaren (‘publiek’)

• Mag geen reclame ontvangen voor recept-geneesmiddelen

• Kan onder bepaalde omstandigheden financiële relaties aangaan met farmaceutische bedrijven, terughoudendheid is op zijn plaats

• Wordt niet gemeld in het Transparantieregister Zorg

• Specifieke regels voor sponsoring patiëntenorganisaties (wel gemeld in register)

• Wel gastvrijheid tijdens (wetenschappelijke) ‘gemengde congressen’: verpleegkundige die geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten

Beroepsbeoefenaar vs. publiek

8 maart 2016

Specifieke regels voor beroepsbeoefenaren:

• Sponsoring activiteiten

• Dienstverlening

• Bijeenkomsten

• Geschenken

• En voor: monsters, bonussen, kortingen en sponsoring patiëntenorganisaties

Slechts een algemeen kader voor relaties met niet-beroepsbeoefenaren

– Terughoudendheid is gepast

– Beoordeling verschilt van geval tot geval

Financiële relaties

8 maart 2016

Individuele gastvrijheid bij bijeenkomsten

8 maart 2016

Soorten (medische) bijeenkomsten

• Wetenschappelijke bijeenkomst

– Geaccrediteerd

– Onafhankelijk organisatie

– Als zodanig beoordeeld door de Codecommissie

• Manifestatie

– Indien niet wetenschappelijk

8 maart 2016

Definitie van gastvrijheid

1. Het leveren of ontvangen van een financiële bijdrage…

2. ter compensatie van reis-, verblijf- en inschrijvingskosten …

3. In individuele gevallen aan individuele beroepsbeoefenaren…

4. In het kader van bijeenkomsten/manifestaties…

5. Zonder dat daar een tegenprestatie tegenover staat.

8 maart 2016

Eisen aan gastvrijheid

A. Kosten blijven binnen redelijke perken

B. Ondergeschikt aan hoofddoel bijeenkomst

C. Strekt zich niet uit tot anderen dan deelnemers

D. Passende locatie

8 maart 2016

A. Binnen redelijke perken

• Kosten voor reis, verblijf en inschrijving mogen worden vergoed: – Tickets, kosten visa, luchtvaartbelasting, annuleringskosten, hotel,

diner, lunch, borrel, toeristenbelasting, drukkosten, cursusmateriaal, pennen, onvoorziene kosten

• Algemene organisatiekosten vallen erbuiten: – Sprekersvergoedingen, fotograaf, personeelskosten, werkbezoek,

zaalhuur, aanpassingen website, logistiek, aanvraag accreditatie.

• Recreatieve kosten moeten door deelnemer worden betaald – Overnachting buiten programma, entertainment, galadiner, diner

buitenom programma.

8 maart 2016

A. Binnen redelijke perken

8 maart 2016

Wetenschappelijke bijeenkomst

• Maximaal € 500,- per keer

• Maximaal € 1.500,- per jaar,

of

• Minimaal 50% voor eigen rekening beroepsbeoefenaar

Manifestaties

• Maximaal € 75,- per keer

• Maximaal € 225,- per jaar,

• Bedragen gelden per ATC-klasse op het hoogste niveau

• Bedragen ontvangen van derden binnen dezelfde ATC-klasse tellen mee voor het jaarlijks maximum

• Bedragen worden gemeld in het Transparantieregister

B. Ondergeschikt aan hoofddoel

• Is de tijdsbesteding in evenwicht? – Hoeveel ruimte is gereserveerd voor pauze, lunch, netwerkborrel,

diner?

• Is de keuze in tijd begrijpelijk en aanvaardbaar? – Hoeveel halve inhoudelijke dagen en hoeveel overnachtingen kent het

programma?

• Is sprake van sociale activiteiten? – Fietstochtjes – feestavond – sportieve programmaonderdelen

8 maart 2016

C. Alleen richting deelnemers

• Gastvrijheid is alleen toegestaan richting: – Beroepsbeoefenaren: artsen, apothekers, physician assistants,

verpleegkundig specialisten, specialistisch verpleegkundigen.

– Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen mogen toedienen of verstrekken (alleen in geval van een wetenschappelijke bijeenkomst)

• Bij gemengde congressen mag wel een koffie en een broodje richting niet-beroepsbeoefenaren worden vergoed

• Partnerprogramma’s zijn niet toegestaan

8 maart 2016

D. Passende locatie

• Kijk naar de economische waarde van de reis en het verblijf, vormt dit een reden om deel te nemen aan de bijeenkomst?

• Zijn de faciliteiten ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst? – Diners in een sterrenrestaurant

– Businessclass vliegen

– Luxe resort met sauna

• Ligging is objectief gerechtvaardigd (met name buitenland) – Buitenlandse organisator / internationale verenging

– Nationaliteit van deelnemers in relatie tot geografische ligging

– Relatie met het doel/onderwerp van de bijeenkomst

– Aanwezigheid van relevant onderzoeksinstituut/bedrijf

8 maart 2016

Verplichte preventieve toets

• Gastvrijheid i.h.k.v. buitenlandse bijeenkomsten moeten worden voorgelegd aan een voorzitter van de Codecommissie, tenzij: – Internationaal karakter (niet gericht op Nederlandse bezoekers)

– Sprekers en deelnemers voornamelijk uit het buitenland

– Organisatie is onafhankelijke wetenschappelijke instantie/groepering

of

– Sprake is van een satelliet bijeenkomst (integraal onderdeel van een andere bijeenkomst)

• Kosten voor verplichte preventieve toets – € 850,-

– Bij eerdere toetsing van vergelijkbare bijeenkomst: € 500,-

8 maart 2016

Sponsoring bijeenkomsten

8 maart 2016

Programma • Inhoudelijke gedeelte moet centraal staan, geen gaten in het programma,

aansluitende vluchten

Locatie • Rechtvaardiging voor een passende locatie

• Zowel qua faciliteiten als qua ligging

Kosten • Alleen de redelijke gastvrijheidskosten mogen worden vergoed

• Onderscheid wetenschappelijk / manifestatie

Sponsoring bijeenkomsten

8 maart 2016

Sponsorbedrag

• Kosten voor reis-, verblijf en inschrijving zijn begrensd – Wetenschappelijke bijeenkomsten vs. manifestatie

• Recreatieve kosten mogen niet worden vergoed, tenzij een eigen bijdrage van de

deelnemer hier tegenover staat

• Overige (algemene) kosten mogen onbegrensd worden vergoed

• Hoe borg je dat? – Afspraken vastleggen in schriftelijke overeenkomst (harde eis) – Maak een begroting – Oormerk de kosten – Maak een berekening – Maak afspraken over eindafrekening

• Zie ook handleiding 'zelfevaluatie gunstbetoon'

– Verplicht onderdeel van aanvraag accreditatie nascholing via KNMG

• Totale sponsorbedrag wordt gemeld in Transparantieregister

8 maart 2016

Format

8 maart 2016

GEGEVENS BIJEENKOMST invullen

Aantal deelnemers

Beroepsbeoefenaren aanwezig?

Niet-beroepsbeoefenaren aanwezig?

Aantal dagen dat de bijeenkomst beslaat?

Totale duur van het programma (in uren)?

Totale duur van het inhoudelijk programma (in uren) / aantal accreditatiepunten?

Aantal sterren locatie?

Eigen bijdrage per beroepsbeoefenaar

Eigen bijdrage per niet-beroepsbeoefenaar

Inkomsten geneesmiddelen

Inkomsten medische hulpmiddelen

Inkomsten andere leveranciers

Inkomsten eigen bijdragen

Inkomsten van organisator

Inkomsten overige bijdragen

Uitgaven gastvrijheid € 0,00

Uitgaven algemene kosten € 0,00

Uitgaven recreatieve kosten € 0,00

Reiskosten

Vliegtickets

Transfers

Busvervoer

Visum

Luchtvaartbelasting

Annuleringskosten

Overige vervoerskosten

Totaal

Verblijfkosten

Hotelovernachtingen

Dranken

Diner

Lunch

Catering

Borrel

Ontbijt

Toeristenbelasting

Bonnen t.b.v. deelnemers

Totaal

Inschrijfkosten

Drukkosten hand-outs

Cursusmateriaal

Pennen

Congresmaterialen

Onvoorziene kosten

Badges

Batig saldo (indien geen specifieke bestemming)

Congrestas

Totaal

Algemene kosten

Administratie

Logistiek

Sprekersvergoedingen

Vergoeding dagvoorzitter

Vooroverleg

Fotograaf

Personeelskosten

Verzekeringen

Bankkosten en pin

Evaluatie

Nieuwsbriefmodule

Standopbouw en -huur

Sponsorwerving

Reis- en verblijfkosten organisatie

Werkbezoek

Stemkastjes

Zaalhuur

Website (licentie, ontwerp, support)

Reis- en verblijfkosten spreker(s)

Afwijkende vervoerskosten spreker(s)

Versturen en drukkosten uitnodiging

Equipment

Accreditatie aanvraag

Audio & video

Opstellen verslag van bijeenkomst

Handling fee

Sponsorwerving

Totaal

Recreatieve kosten

Sociale activiteiten

Galadiner

Entertainment

Diners buiten het programma

Overnachting buiten het programma

Roomservice

Toeslag roomservice

Feestavond

Zelfevaluatie gunstbetoon

Aanbevelingen IGZ aan CGR

(n.a.v. thematisch toezicht nascholing medisch specialisten)

• Ontwikkel een (preventief) toetsingsinstrument voor de beoordeling

van de reclameregels bij nascholingen van medisch specialisten.

Digitale zelfevaluatie is ontwikkeld

Verplicht onderdeel bij accreditatieaanvraag in GAIA

Geautomatiseerde toetsing, maar bij twijfel over toelaatbaarheid,

voorleggen aan Keuringsraad

8 maart 2016

Internationale medische congressen

8 maart 2016

• Internationaal deelnemersveld

– Deelnemers en sprekers afkomstig uit verschillende landen

– Beperkt gedeelte afkomstig uit Nederland

• Verschillende categorieën deelnemers aanwezig

– Beroepsbeoefenaren

– Healthcare professionals zonder voorschrijfbevoegdheid

– Wetenschappers

– Patiënt advocates

– Vakpers

• Er wordt gesproken over (recept)geneesmiddelen die nog niet of alleen in bepaalde landen zijn toegelaten

Advies A15.082

8 maart 2016

• Publieksreclame

– Geneesmiddelenreclame die zich gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd

• Aanwezigheid van niet-beroepsbeoefenaren

– Reclame op de stands en in programmaboekjes wordt onder deze omstandigheden niet gezien als publieksreclame

– Geneesmiddelenreclame die kennelijk bestemd is voor niet-beroepsbeoefenaren is niet toelaatbaar

– Het verstrekken van reclamemateriaal aan en het voeren van verkoop bevorderende gesprekken met niet-beroepsbeoefenaren is niet toelaatbaar (herkenbaarheid van belang)

• Reclame richting beroepsbeoefenaren is toelaatbaar conform eisen hoofdstuk 5.2 t/m 5.5 Gedragscode

– In internationale context is geneesmiddelenreclame ook toelaatbaar voor geneesmiddelen die niet in NL maar wel in een ander geïndustrialiseerd land zijn toegelaten

Advies A15.082

8 maart 2016

Dienstverlening

8 maart 2016

• Legitiem doel

• Redelijke verhouding tussen vergoeding en diensten

– Maximum uurtarieven

– Onkosten, mits redelijk

– Honorarium en onkosten worden gemeld in het Transparantieregister

• Schriftelijke overeenkomst

• Aparte toetsingsregimes voor onderzoek:

– Interventioneel onderzoek valt onder de WMO

– Ander medisch-wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek wordt getoetst o.g.v. Toetsingskader nWMO onderzoek (indien geïnitieerd door farmaceut)

– Overig onderzoek valt onder dienstverleningsregels CGR (bijv. marktonderzoek)

Dienstverlening

8 maart 2016

Voor vragen kunt u ook terecht bij de CGR Codespecialist van de Keuringsraad

• Telefoon – Telefonisch spreekuur: 020 408 06 86

– Dinsdag en donderdag van 10.00 – 11.00 uur

• E-mail – cgr@cgr.nl

– Mag altijd!

Vragen

8 maart 2016