JAARVERSLAG - WUR · omtrent de ethische toelaatbaarheid van voorgenomen dierproeven binnen de...
Transcript of JAARVERSLAG - WUR · omtrent de ethische toelaatbaarheid van voorgenomen dierproeven binnen de...
0
JAARVERSLAG
2013
April 2014
Dierexperimentencommissie
Animal Sciences Group Lelystad
1
Jaarverslag van de DEC Animal Sciences Group Lelystad 2013
1. Inleiding
Werkgebied van de vergunninghouder:
Het onderzoek binnen ASG-Lelystad richt zich op landbouwhuisdieren,
gezelschapsdieren en biomedisch onderzoek. Er wordt o.a. onderzoek gedaan op het
gebied van diergezondheid, humane gezondheid, genetica en reproductie,
dierenwelzijn, diervoeding en voedselveiligheid. Men heeft de beschikking over o.a.
laboratoria, High Containment faciliteiten, operatiekamers, ruimtes met humaan BSL
III (Bio Safety Level) en veterinair BSL IV inperking, proefdierfaciliteiten en diverse
praktijkcentra.
2. Algemeen gedeelte
2.1. Plaats van de DEC binnen de instelling
De DEC van ASG-Lelystad maakt onderdeel uit van Wageningen University and
Research Centre (WUR). Het Departement Dierwetenschappen van businessunit ASG
van WUR laat zijn proefplannen toetsen door de DEC van Wageningen.
2.2. Taakstelling
De DEC is ingesteld door de vergunninghouder en heeft tot taak:
De toetsing van dierproeven aan het gestelde wettelijk kader. Hierin is begrepen
de beoordeling op ethische toelaatbaarheid van een voorgenomen dierproef.
Het adviseren aan de vergunninghouder omtrent de ethische toelaatbaarheid van
voorgenomen dierproeven. Dit betreft de onderwerpen genoemd in Artikelen 2
(tweede en derde lid), 9, 10, 10b, 11, 12 en 13 van de Wet, in het bijzonder het
afwegen van het ongerief van de proefdieren in relatie tot het wetenschappelijke
en maatschappelijk belang, dat met de voorgestelde proef wordt beoogd. Deze
beoordeling wordt gedaan aan de hand van een proefplan, dat tevoren
wetenschappelijk moet zijn goedgekeurd.
Het gevraagd en ongevraagd adviseren van de vergunninghouder over
ontwikkelingen op het gebied van dierproevenbeleid en over vragen aangaande
dierexperimenteel onderzoek. Evenals het adviseren van de vergunninghouder
omtrent de ethische toelaatbaarheid van voorgenomen dierproeven binnen de
instelling en aangaande – soms principiële- vragen of problemen met betrekking
tot dierexperimenteel onderzoek.
De DEC fungeert tevens als klankbord voor onderzoekers en andere direct
betrokkenen ten aanzien van de ethiek van dierproeven.
Het zorgdragen voor het bewaren van vertrouwelijkheid betreffende hetgeen door
de DEC behandeld wordt.
2
Het formuleren van criteria met betrekking tot het gebruik van proefdieren en de
ethische toetsing van proefplannen.
Het stimuleren van toepassing van de 3 V's: Vermindering, Verfijning en
Vervanging van dierproeven.
Het jaarlijks rapporteren (jaarverslag van de DEC) aan de vergunninghouder
inzake de uitgebrachte adviezen en overige activiteiten van de DEC.
De Wet op de Dierproeven (Wod) geeft aan dat een proef moet worden getoetst
door een erkende DEC, maar geeft niet aan door welke DEC. De
vergunninghouder van Wageningen Universiteit stelt, dat elke proef die binnen de
eigen faciliteiten wordt uitgevoerd ook bij de DEC behorende bij die faciliteit dient
te worden aangeboden voor toetsing. Indien het proefplan van een externe
opdrachtgever al elders door een DEC is getoetst, dan wordt het proefplan binnen
de DEC van ASG-Lelystad kort aan de orde gesteld.
Indien nodig kan de DEC van ASG Lelystad, na goedkeuring van de
vergunninghouder, functioneren voor andere instellingen. In 2.4. is aangegeven
voor welke vergunninghouders de DEC toetst.
2.3. Werkwijze van de DEC
De omvang van het instituut en de veelheid en diversiteit van onderzoeksrichtingen
worden weerspiegeld in een groot aantal zeer gevarieerde proefplannen dat ter
beoordeling wordt aangeboden.
Het afwegen van het ongerief door de proefdieren te ondergaan, in relatie tot het
wetenschappelijk en maatschappelijk belang dat met de voorgestelde proef wordt
beoogd, wordt gedaan op het niveau van een proefplan. De DEC is van mening dat
toetsing op projectniveau onuitvoerbaar is, omdat vaak gedetailleerde informatie
ontbreekt waardoor de ethische toelaatbaarheid van de voorgenomen dierproef niet
voldoende kan worden beoordeeld, alsook de toetsing van de 3 V’s.
CVI, IMARES, Livestock Research en maken gebruik van DRS, een elektronische
aanvraagprocedure voor het uitvoeren van dierproeven, analoog aan het programma
binnen Wageningen Universiteit. Binnen dit programma worden een aantal
autorisatieniveaus gehanteerd waardoor alleen een erkend Artikel 9 functionaris een
proef kan aanmelden bij de DEC. In Bijlage 1 is het proefplanformat weergegeven.
Om de toetsing door de DEC optimaal (o.a. geen herhalingen van eerder beoordeelde
proefplannen) te laten verlopen hanteert de DEC van ASG-Lelystad de volgende
procedure. Door de Art. 14 functionaris wordt, samen met de secretaris van de DEC,
een selectie gemaakt van proefplannen, die ter beoordeling aan de DEC worden
voorgelegd. Hierbij worden zes categorieën onderscheiden:
3
Codering Beoordeling door
de pdk /KC* /
voltallige DEC
Opmerkingen
Experimenten met gering
ongerief (code 1)
pdk
(proefdierkundige)
Advies van de pdk wordt voorgelegd
bij de eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. De DEC behoudt zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Experimenten met gering/matig
ongerief (code 2)
Standaard:
beoordeling door
DEC
Bij spoed:
beoordeling door de
KC
Proefplan wordt aangeboden aan de
eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Bij voorlopig positief
advies van KC, behoudt de DEC zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Experimenten met matig tot
ernstig ongerief (code 3 en
hoger)
Standaard:
beoordeling door
DEC
Bij spoed**:
beoordeling door KC
Proefplan wordt aangeboden aan de
eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Bij voorlopig positief
advies van KC behoudt de DEC zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Herhalingen van experimenten
(alléén ongeriefcode 1 en 2) die
eerder door de DEC van positief
advies zijn voorzien en binnen
de geldigheidsduur van het
advies vallen, worden met
maximaal 1 jaar verlengd.
pdk Advies van de pdk wordt voorgelegd
bij de eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Het advies van de pdk
wordt gefiatteerd door de DEC. Bij
een herhalingsverzoek moet een
welzijnsevaluatie bijgevoegd
worden.
Overige experimenten of
experimenten die naar oordeel
van de proefdierdeskundige
nader moeten worden getoetst.
Standaard:
beoordeling door
DEC
Bij spoed
beoordeling door de
KC
Proefplan wordt voorgelegd bij de
eerstvolgende plenaire DEC
vergadering. Bij voorlopig positief
advies van KC behoudt de DEC zich
het recht voor aanvullende vragen
te stellen aan de onderzoeker en
het advies aan te passen.
Experimenten inzake het besluit
biotechnologie bij dieren
DEC Definitief advies door de DEC.
* Het advies van de Kleine Commissie dient unaniem te zijn. Indien dit niet het geval is
wordt het te toetsen proefplan doorgeschoven naar de plenaire vergadering. Het advies
van de Kleine Commissie wordt bij de eerstvolgende plenaire vergadering aan de orde
gesteld/toegelicht.
** Alleen de volgende 3 gevallen vallen onder spoed:
1) Hergebruik van proefdieren die anders verloren gaan
2) Acuut nationaal belang
3) Economische belangen en hierdoor instituutsbelang, wordt in de lijn neergelegd. Het
afdeling/clusterhoofd kan vervolgens een verzoek voor spoedprocedure aanvragen bij de
DEC.
4
De DEC streeft ernaar om de toetsing te structureren. Hiertoe wordt een formulier
gebruikt, waarbij allereerst de rechtvaardiging van het wetenschappelijke en
maatschappelijke doel wordt beoordeeld ten opzichte van het ongerief aan de dieren.
Daarnaast wordt veel nadruk gelegd op de 3 V’s (Vervanging, Vermindering,
Verfijning), zie bijlage 2: structurele toetsing proefplannen. Het oordeel van de DEC
wordt op basis van consensus verkregen.
Bij onduidelijkheden in een proefplan kan de verantwoordelijke onderzoeker
uitgenodigd worden om een toelichting te geven op het betreffende proefplan tijdens
de volgende plenaire DEC-vergadering.
Pas als de secretaris van de DEC of de pdk een door de DEC goedgekeurd proefplan
ook administratief van een positief advies heeft voorzien mag een dierproef van
start gaan.
2.4. Vergunninghouders waaraan advies werd uitgebracht
De DEC van de Animal Sciences Group (ASG) in Lelystad bracht advies uit aan de
volgende deelvergunninghouders:
Wageningen UR Lifestock Research
Ontwikkelt kennis voor een duurzame en renderende veehouderij, vertaalt deze
naar praktijkgerichte oplossingen en innovaties en zorgt voor de doorstroming
van deze kennis.
Centraal Veterinair Instituut (CVI) Draagt bij aan de bescherming van de dier- en volksgezondheid in Nederland door onderzoek aan, en advisering over dierziektes. Het is het nationale referentie-instituut voor de overheid en een internationaal opererend onderzoeksinstituut voor het bedrijfsleven.
Wageningen Institute for Marine Resources and Ecosystem Studies (IMARES)
Een zelfstandige BV onder WUR die zich richt op strategisch en toegepast marien
ecologisch onderzoek. IMARES heeft vestigingen in IJmuiden, Yerseke, Den
Helder en Texel.
2.5. Vermelding erkenning door Ministerie van VWS
De DEC is erkend door het Ministerie van VWS d.d. 11 augustus 1996 onder nr.
GZB/VVB 974700.
5
3. Samenstelling van de commissie
Een aantal leden van de DEC overschrijden de maximale zittingsduur. In overleg met
de directie is ervoor gekozen om, in afwachting van implementatie van de nieuwe
EU-directive, de betreffende leden niet te vervangen.
In 2013 was de DEC van ASG-Lelystad als volgt samengesteld:
Deskundigheid * Arbeidsverhouding Betrokken bij
dierproeven
Voorzitter (extern) 3 en 4 Nee Nee
Vice-voorzitter
(extern)
1 en 3 Nee Nee
Lid 1 (extern) 1 en 2 Nee Nee
Lid 2 1 en 2 Ja Ja
Lid 3 1 en 3 Ja Ja
Lid 4 3 en 4 Ja Ja
Lid 5 1 en 2 Ja Ja
Adviseur
(Proefdierdeskundige)
1, 2, 3 en 4 Ja Ja
Secretaris DEC n.v.t Ja Ja
* Deskundigheid op gebied van: 1. dierproeven
2. alternatieven voor dierproeven
3. proefdieren en hun bescherming
4. ethische toetsing
De Kleine Commissie werd tijdens iedere plenaire vergadering samengesteld voor de
periode tot de volgende plenaire vergadering en geraadpleegd indien er om
dringende redenen niet kon worden gewacht tot de eerstvolgende plenaire
vergadering en de pdk niet gemandateerd was om hierover zelf te beslissen. Verder
beoordeelde de KC proefplannen die tijdens de plenaire vergadering voorwaardelijk
goedgekeurd of aangehouden werden en door de onderzoeker aangepast moesten
worden. De KC bestaat uit minimaal 3 personen: de voorzitter en/of vicevoorzitter en
twee leden van de DEC. Deze werden zodanig gekozen dat er geen binding was met
het te toetsen proefplan. De KC kan slechts een positief advies geven als de
beslissing unaniem is. Het advies heeft een voorwaardelijke status en wordt in de
eerstvolgende plenaire vergadering van de DEC besproken. De proefdierdeskundige
trad hierbij ook op als adviseur. In totaal werd over 34 aangepaste proefplannen en
3 amendementen het advies gevraagd van de KC.
6
4. Aantal vergaderingen
De DEC vergaderde in 2013 11 keer, meestal op de laatste vrijdag van de maand.
Tijdens alle vergaderingen is het quorum van de helft +1 gehaald.
De DEC is van mening dat haar leden minimaal 80% aanwezig moeten zijn bij de
DEC-vergaderingen om een goede discussie te waarborgen. Bovendien wordt als eis
gesteld dat minimaal 2 externe leden aanwezig moeten zijn. Aan deze eis is alle
vergaderingen. Eén DEC-lid heeft is minder dan 80% van de vergaderingen aanwezig
geweest vanwege dringende werkverplichtingen. Leden die niet aanwezig konden
zijn bij een DEC-vergadering hadden de mogelijkheid om vooraf schriftelijk te
reageren op de ingebrachte proefplannen waardoor toch een goede discussie
mogelijk was. Gemiddeld was de aanwezigheid tijdens de plenaire vergaderingen
ruim 90%.
De pdk heeft in het najaar van2013 gebruikt gemaakt van FPU en is opgevolgd. Zijn
opvolger heeft het gehele jaar al meegelopen in de DEC. De beide pdk’s hebben
voorafgaand aan de FPU gezamenlijk alle niet-Wur vergunninghouders zoals die in
hoofstuk 2.4.2. genoemd zijn bezocht om kennis te maken.
De DEC heeft in 2013 1x een aanvullend overleg gehad met een onderzoeker en zijn
opdrachtgever over hun project. Dit project is erg groot en zit complex in elkaar
waardoor de DEC behoefte had aan een overzicht van de onderlinge samenhang
tussen proeven en een onderbouwing waarom na eerdere proeven ook nog
aanvullende proeven in de toekomst noodzakelijk zijn. Het is de taak van de DEC om
de zinvolheid van de aangeboden proeven te beoordelen en om die reden wilde de
DEC een overzicht van het gehele project, de resultaten die tot dan toe behaald
waren en een motivatie waarom men in welke richting door meent te moeten gaan
met het project.
In 2013 heeft de DEC een bedrijfsbezoek gebracht aan IMARES in Yerseke. De DEC
krijgt in toenemende mate vissenproeven aangeboden ter beoordeling. Om een goed
beeld te krijgen van de faciliteiten heeft de DEC een bezoek aan Yerseke gebracht.
5. Overzicht van proefplannen waarvoor advies is uitgebracht
In totaal zijn 244 proefplannen aangeboden bij de DEC. In 2013 is 1 proefplan via
een spoedprocedure door de KC beoordeeld. Het door de KC uitgebrachte positieve
advies werd in de eerstvolgende plenaire DEC-vergadering bekrachtigd.
Eén aangeboden proefplan is door de DEC niet in behandeling genomen omdat de
DEC deze proef niet beschouwde als een dierproef in de zin der wet.
De beoordeling van de aangeboden proefplannen was als volgt:
Plenaire DEC: 176
pdk: 54
KC spoed 1
externe DEC*: 13 +
TOTAAL: 244
7
* Deze proefplannen waren door een andere DEC reeds van een positief advies
voorzien en zijn in de DEC van ASG Lelystad gemeld
Alle proefplannen die door de pdk van een voorwaardelijk positief advies waren
voorzien werden in de eerstvolgende plenaire vergadering door de DEC gefiatteerd.
In totaal werden er 39 proefplannen aangehouden. Hiervan werden 34 proefplannen
na beantwoording van vragen en/of na min of meer ingrijpende aanpassing van het
proefplan door de KC afgehandeld en van een positief advies voorzien. Een 5-tal
proefplannen werden in aangepaste vorm in een volgende plenaire vergadering
nogmaals beoordeeld en van een positief advies voorzien. In 1 geval heeft de DEC de
verantwoordelijke onderzoeker uitgenodigd om ter vergadering met de DEC te
discussiëren over de aangeboden proefplannen.
Het percentage aangehouden proefplannen was in 2011 17%. In 2012 was dit
percentage 20% en in 2013 is dit 16%. In 2013 is er een lichte daling van het aantal
aangehouden proefplannen te bespeuren. De kritische houding van de DEC heeft tot
gevolg gehad dat onderzoekers in hun proefplannen veel aandacht besteden aan de
3V’s en HEP’s.
In bijlage 3 is weergegeven in welk gremium het proefplan besproken is, wat het
advies was en welke voorwaarden er gesteld werden om tot een positief advies te
komen.
6. Signalering, reflectie en evaluatie
In de DEC worden met regelmaat naar aanleiding van proefplannen bredere
discussies gevoerd. Opvallende onderwerpen dit jaar waren:
Inschatten Mate van Ongerief (MvO)
Volgens de Code of Practice (CoP) “Immunisatie” hebben adjuvantia een
vastgestelde MvO, afhankelijk van de toedieningsroute. Deze inschaling van het
ongerief is gebaseerd op ervaringen met laboratoriumdieren (met name
knaagdieren) en hier ook op toegespitst. Uit ervaringen met landbouwhuisdieren
blijkt dat de MvO die optreedt na toediening van een adjuvans , soms beduidend
lager is dan de MvO bij laboratoriumdieren. Om overschatting van het ongerief te
voorkomen wil de DEC dan af kunnen wijken van de CoP. De DEC is van mening
dat deze discussie op een hoger niveau dan de DEC gevoerd moet worden en dat
in een nieuwe versie van de CoP voor het inschatten van de MvO verschil
gemaakt moet worden tussen diersoorten. Omdat een onderzoeker gehouden is
aan de CoP zal de inschatting van de MvOvooralsnog gehandhaafd worden. De
onderzoeker kan dan in de welzijnsevaluatie de werkelijk opgetreden MvO
aangeven.
Extra dier opofferen om solitaire huisvesting te voorkomen
Voor het verkrijgen van biologisch materiaal kan van 1 dier vaak voldoende
materiaal verkregen worden. Omdat dit infectieus materiaal betreft moet het dier
gehouden worden op BSL3 niveau. Op dit niveau mag geen enkel dier levend de
accommodatie verlaten. Het proefdier staat daarvoor een aantal dagen solitair
gehuisvest. Solitaire huisvesting wordt voor groepsdieren algemeen gezien als
een ernstige aantasting van het ongerief. De DEC heeft gediscussieerd of het
8
ethisch verantwoord is om een gezelschaps-soortgenoot erbij te huisvesten zoals
sommige opdrachtgevers eisen. De DEC is van mening dat het voor een
dergelijke korte periode ethisch onaanvaardbaar is om een extra dier in te zetten,
dat vervolgens geëuthanaseerd moet worden en niet gebruikt zal worden. Naar
de mening van de DEC weegt het betere welzijn gedurende een beperkt aantal
dagen voor het proefdier niet op tegen de aantasting van het principe ‘recht op
leven’ voor het gezelschapsdier.
Welke dieren worden als proefdier beschouwd?
De DEC heeft een proef behandeld waarin kippenembryo’s in ovo gevaccineerd
worden en waar na het uitkomen geen handelingen meer aan de kuikens worden
gedaan; het uitkompercentage is de enige uitleesparameter. Bij vogels geldt in
de nieuwe wetgeving niet, zoals bij zoogdieren, dat ze als proefdier geregistreerd
moeten worden vanaf het 3e trimester van de dracht. De DEC is van mening dat
de dieren in deze proef wél als proefdier aangemerkt moeten worden omdat er
vóór het uitkomen handelingen zijn verricht die tot gevolg kunnen hebben dat de
dieren ongerief ondervinden na het uitkomen. De kuikens die in het ei overlijden
worden niet als proefdier aangemerkt.
In een andere proef was sprake van controledieren die geen ongerief
ondervinden en geen enkele proefdiertechnische handeling ondergaan. Vanuit dat
oogpunt zouden de dieren niet onder de Wod vallen. Men kan echter ook
redeneren dat de controlegroep een essentieel deel van de proef is en dat zonder
deze groep de proef niet valide zou zijn. Vanuit deze benadering zouden de
controledieren wel onder de Wod vallen.
Aanpassen bijsluiter T61
In 2013 is de bijsluiter van T61 aangepast met als gevolg dat T61 alleen nog
toegepast mag worden nadat de dieren onder anesthesie zijn gebracht. Indien
een onderzoeker geen gebruik kan maken van anesthesie heeft dit tot gevolg dat
uitgeweken moet worden naar een vervangend middel. Uit de welzijnsevaluaties
blijkt dat het alternatief pentobarbital voor sommige diersoorten minder geschikt
blijkt te zijn. Het duurt in vergelijking met T61 langer voor de dieren
geëuthanaseerd zijn en ook het toegediende volume is vele malen groter. De DEC
signaleert dat in deze nieuwe situatie de MvO niet afneemt, mogelijk zelfs
toeneemt voor de dieren. De DEC heeft bij de nVWA om een reactie hierover
gevraagd maar die is nog niet gegeven.
9
Bijlage 1: Format proefplan
Proefplanformulier
Aanvrager:
Afdeling:
Titel dierproef:
Aanmeldcode / Protocol: (automatisch gegenereerd als wordt aangemeld via DRS)
Stadia van de proef:
Vertrouwelijk:
GLP:
Aanmelding VROM (bureau GGO)
Inschaling:
PG-Klasse
Is deze proef wetenschappelijk getoetst en goedgekeurd? ja/nee
Toelichting:
1.a. Met dit onderzoek te beantwoorden concrete vraag:
1.b. Het uiteindelijk doel (Maatschappelijke en wetenschappelijke relevantie):
Doel:
2. Gepland vanaf: <datum> tot < datum>
3. Specificatie giergroepen:
4.a. Nadere aanduiding gebruikte dieren:
4.b. Motivatie waarom is gekozen voor deze diersoort:
4.c. Toelichting voor het aantal gebruikte dieren:
4.d. Herkomst:
Toelichting:
5.a. Accommodatie:
5.b. Huisvesting & Verzorging:
5.c. Voeding:
6.a. Proefschema / proefbehandelingen:
10
6.b. Te gebruiken SOP’s
6.c. Mate van ongerief
6.d. Waaruit bestaat het ongerief en hoe bent u tot uw inschatting van de mate van
ongerief gekomen?
7. Welke maatregelen heeft u getroffen om het ongerief tot een minimum te
beperken?
Anesthesie:
Pijnbestrijding:
8. Toestand van dieren na einde van de proef:
Toelichting:
9. Welke alternatieven (vervanging, verfijning, vermindering) zijn voor de
beschreven experimenten overwogen en waarom zijn deze verworpen?
10. Namen van direct betrokkenen bij de dierproef (artikel 9- en 12-functionarissen):
Tabel registratiecode opties voor aanvraag (K14):
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
11
Bijlage 2: Structurele toetsing
STRUCTURELE TOETSING PROEFPLANNEN versie:okt. 2006 proefnr:
dat.
A. Formeel juridische criteria
- herkomst dieren
- verzorging dieren en uitvoering dierproeven door daartoe bevoegden
- bevoegde onderzoekers
- aanwezig: specificatie van ongerief.
Beslissing Art. 14 functionaris: indien niet correct: niet accepteren voor behandeling,
terugsturen met argumentatie.
B. Proefdierkundige criteria
1 Is vraagstelling duidelijk?
2. Vervanging. Zijn er alternatieven in vitro of anderszins
Zijn overwegingen om daar niet voor te kiezen valide?
3. Is diersoort juist gekozen? a. geschiktheid voor beantwoording van
de vraag
b. zou “lager” dier ook kunnen?
4. Zijn er op- of aanmerkingen ten aanzien van de wetenschappelijke kwaliteit?
5. Vermindering. Lijkt de statistische opzet correct, kan het aantal dieren worden
verminderd, is er door b.v. samenwerking sprake van optimalisatie van
proefdiergebruik.
- Is proef noodzakelijk? (maatschappelijk cq wetenschappelijk belang)
- Keuze van de dieren
6 Verfijning: is waar mogelijk gebruik gemaakt van - diervriendelijke huisvesting/ proefopstelling (verrijking, sociale huisvesting)(j-n-nvt)
- anesthesie, analgesie (j-n-nvt)
- euthanasie (j-n-nvt)
- humane eindpunten + methode (j-n-nvt)
7. - aard, frequentie en duur van de ingrepen ? Ook hvh afgenomen cq toegediend
materiaal
- dier eerder gebruikt?
- bestemming na afloop van de proef
C. AFWEGING 1. - Is het maatschappelijk belang acceptabel (j-n)
2 - Is het wetenschappelijk belang acceptabel (j-n)
3. - Onderschrijft de DEC de mate en specificatie van ongerief, zoals aangegeven? (j-n)
4. - Weegt het belang op tegen het ongerief? (j-n)
D. Beslissing van de DEC: (op basis van bovenstaande punten 1 t/m 6)
a POSITIEF ADVIES (eventueel met opmerkingen/ voorwaarden) duur 1 jaar
b VOORWAARDELIJK POSITIEF ADVIES (de aanvrager moet binnen een termijn van een
maand de vragen naar het oordeel van de DEC op bevredigende wijze beantwoorden.
De proef mag wel starten, omdat de DEC akkoord gaat maar toch nog enige
verduidelijking wenst.)
c. AANHOUDEN (eerst moet aanvrager essentiële aanvullende informatie verstrekken
om de oorspronkelijke aanvraag goed te kunnen beoordelen)
d. NEGATIEF ADVIES (proef mag niet worden uitgevoerd)
12
Bijlage 3: Proefplannen waarover een advies is uitgebracht
Coderingen gebruikt in de navolgende tabel:
bespreking en vragen
Wettelijke bevoegdheden en
regelgeving:
1 Verantwoordelijk onderzoeker
2 Regelgeving
3 Bevoegdheid/deskundigheid
4 Toezicht tijdens experiment
5
6
Ethische afweging
7 Doel/vraagstelling onderzoek
8 Belang onderzoek:
wetenschappelijk en/of
maatschappelijk
9 Wetenschappelijke beoordeling
10 Overige ethische afweging
11 Afstemming tussen
onderzoeksgroepen
12 Literatuur
13 Relatie/resultaten eerder
onderzoek
Het experiment
14 Proefopzet
15 Biotechnische handelingen
16 Anesthesie/analgesie
17 Euthanasie
18 Eerst pilot uitvoeren
19 Looptijd
20 Fasering
21 Controlegroepen
22 Teststoffen
23 Statistiek
24 Uitleesparameters
25 Achterliggend mechanisme
3 V’s
26 Vermindering
27 Verfijning
28 Vervanging
Gegevens proefdieren
29 Diersoort
30 Herkomst dieren
31 (Schatting) omvang
fokoverschotten
32 Bestemming dieren/hergebruik
33 Leeftijd/ gewicht / sexe /
status/stam
34 Identificatie
35 Aantallen
36
Ongerief
37 Inschatting ongerief
38 Aangetast fenotype
39 Beschrijving van het ongerief
40 Klinische verschijnselen
41 HEP’s
42
43
Diversen
44 (Tussentijdse) rapportage
45 Huisvesting, voeding en
verzorging
46 Coderingen
47 Helderheid in taalgebruik/
tekstuele aanpassingen
48 SOP’s/ protocollen
49 Overig
13
Graag zie ik tussen elke tabel een korte kop wat de tabel inhoud en hoe die eventueel is
opgesteld of aan welke richtlijn die voldoet.
Voorwaarden
1 geen
2 informatieve vragen beantwoorden
3 vragen beantwoorden, proefplan aanpassen
4 nieuw proefplan aanleveren
5 terugkoppeling onderdelen of handelingen experiment
6 onderzoeker ter vergadering uitgenodigd
7 overig
advies
A positief
B voorwaardelijk positief
C aanhouden
D afwijzen
E positief advies door een DEC elders
diersoort
Muizen 01 Paarden 41
Ratten 02 Varkens 42
Hamsters 03 Geiten 43
Cavia’s 04 Schapen 44
And. Knaagdieren * 09 Runderen 45
Konijnen 11 And. Zoogdieren * 49
Honden 21 Kippen 51
Katten 22 Kwartels 52
Fretten 23 And.Vogels * 59
And. Vleeseters * 29 Reptielen * 69
Prosimians * 31 Amfibieën * 79
Nieuwe wereld apen * 32 Vissen * 89
Oude wereld apen * 33 Cyclostoma 91
Mensapen * 34
* Dieren nader te specificeren
14
doel
A. Onderzoek t.b.v. de toepassing in de mens met betrekking tot:
- de ontwikkeling van immuunsera, vaccins, of andere biologische producten 1
- productie, controle of ijking van immuunsera, vaccins of andere biologische producten 2
- de ontwikkeling van geneesmiddelen 3
- de productie, controle of ijking van geneesmiddelen 4
- de ontwikkeling van medische hulpmiddelen of toepassingen 5
- de productie, controle of ijking van medische hulpmiddelen of toepassingen 6
- andere ijkingen 7
Onderzoek t.b.v. de toepassing in het dier met betrekking tot:
- de ontwikkeling van immuunsera, vaccins, of andere biologische producten 8
- productie, controle of ijking van immuunsera, vaccins of andere biologische producten 9
- de ontwikkeling van geneesmiddelen 10
- de productie, controle of ijking van geneesmiddelen 11
- de ontwikkeling van veterinaire hulpmiddelen of toepassingen 12
- de productie, controle of ijking van veterinaire hulpmiddelen of toepassingen 13
- andere ijkingen 14
B. Onderzoek naar schadelijkheid van stoffen met betrekking tot:
- stoffen bestemd voor gebruik in de agrarische sector 15
- stoffen bestemd voor gebruik in de industrie 16
- stoffen bestemd voor gebruik in het huishouden 17
- stoffen bestemd voor gebruik als cosmeticum of toiletartikel 18
- stoffen bestemd voor gebruik als toevoegingen in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie 19
- stoffen bestemd voor gebruik als toevoegingen in voedingsmiddelen voor dierlijke consumptie 20
- stoffen die voorkomen in tabak of rookwaren 21
- stoffen, die schadelijk (kunnen) zijn voor het milieu (anders dan hierboven bedoeld) 22
- andere stoffen dan hierboven bedoeld (s.v.p. toelichten) 23
C. Het herkennen of opsporen (anders dan in de uitoefening van de diergeneeskunde op het betrokken dier) van:
- ziekten bij de mens 24
- andere lichamelijke kenmerken bij de mens (bijv. zwangerschap) 25
- ziekten bij het dier 26
- andere lichamelijke kenmerken bij het dier 27
- ziekten of kenmerken bij planten 28
D. Het verschaffen of ontwikkelen van kennis van het menselijke of dierlijke lichaam of van handvaardigheid in
het verrichten van ingrepen daarop 29
E. Een antwoord te verkrijgen op een wetenschappelijke vraag met betrekking tot:
- kanker bij de mens (exclusief het vaststellen van potentiële carcinogenen) 30
- hart- en vaatziekten bij de mens 31
- geestesziekten of ziekten van het zenuwstelsel bij de mens 32
- andere ziekten bij de mens 33
- andere lichamelijke kenmerken bij de mens 34
- het gedrag van dieren 35
- ziekten bij dieren 36
- een andere wetenschappelijke vraag 37
15
aanmeldcode bespreking vragen
voorw
aard
en
advi
es
so
ort
do
el
begin einde
2012142.b 7 13 23 26 32 39 3 C 42 8 010113 310113
VA2013_03 7 13 23 26 32 39 3 C 89 35 010213 311215
2013-01 7 14 18 22 23 26 35 40 47 3 C 51 37 0213 0313
2013-02 7 14 15 45 3 C 42 37 0313 1213
2013002.a 45 32 46 3 A 45 8 250213 230413
2013003.a 33 45 3 A 29 9 210113 210114
2013004.a 22 33 45 47 3 A 29 9 210113 210114
2013005.a 14 3 B 1 1 210113 310714
2013006.a 14 14 47 3 B 1 1 210113 310714
2013001.b 1 A 42 37 10213 10214
5VB 12.068 1 E 42 9 11112 311013
FMD 12.70.381 1 E 42 9 10113 110213
FMD 12.70.375 1 E 4 8 240912 111112
FMD 12.70.376 1 E 4 8 240912 70413
EPL 12.13.023 1 E 42 8 151012 101212
FMD 12.70.410 1 E 45 8 nnb nnb
2013009.a 9 14 17 25 3 A 44 8 130513 240613
2013010.a 9 15 17 47 3 A 44 8 130513 041113
2013011.a 14 9 1 A 4 8 280513 090713
2013014.a 7 14 17 18 23 47 48 3 C 1 1 10313 311213
2013016.b 35 37 47 3 A 51 8 260213 220413
VA2013_01 7 27 2 A 89 35 10313 311216
2013017.b 14 22 24 41 3 A 42 36 180313 310713
2013018.a 11 13 14 20 29 32 47 3 C 89 37 040313 20314
2013019.a 9 13 14 23 27 37 46 47 49 3 C 42 37 010413 300613
2013020.a 14 14 15 20 22 25 47 3 C 1 1 60313 310813
2013021.a 14 14 15 20 22 47 3 C 1 1 130313 310813
2013007.a 32 33 2 A 89 37 10313 11013
2013-08 15 1 A 45 37 313 713
2013012.b 15 37 47 3 A 51 33 10413 230413
2013015.b 33 7 23 3 A 45 37 10313 10713
coll biol mat 7 29 47 7 C 51 37 0113 0114
2013008.a 1 A 45 37 40212 290312
AIC-22138D01 1 A 42 37 313 813
2013-03 1 A 51 37 313 413
2013-04 1 A 51 37 513 613
2013-05 1 A 51 37 150313 140813
2013-06 1 A 51 37 140313 250413
2013-07 1 A 51 37 413 513
2013013.b 1 A 42 37 210313 210313
2013022.a 1 A 44 26 313 114
VA2013_06 7 13 29 32 3 A 89 37 010413 010513
2013026.a 41 15 17 32 47 3 A 4 8 310313 310314
2013027.a 16 17 1 A 42 8 310313 310314
2013028.a 7 14 24 33 1 A 42 37 120413 120613
2013032.a 49 3 C 42 36 130513 300713
2013034.a 14 22 24 47 3 C 1 1 10413 300314
2013037.a 26 32 35 46 47 3 A 43 36 10513 310314
2013039.b 15 25 33 41 3 A 1 3 60513 270913
2013040.c 1 A 45 37 10413 11013
2013041.b 7 17 24 25 33 39 45 3 B 42 36 10513 300613
2013045.a 24 47 3 B 1 1 150513 281213
2013044.a 24 27 3 B 1 1 150513 311013
2013024.b 15 17 3 A 42 26 120513 221013
16
aanmeldcode bespreking vragen
voorw
aard
en
advi
es
so
ort
do
el
begin einde
2013029.b 35 47 49 3 A 45 37 220413 311213
2013030.b 20 35 3 A 89 37 10413 10414
2013031.a 17 3 A 51 8 10513 280913
2013033.b 20 35 3 A 89 37 10413 10414
2013-09 1 A 51 37 513 613
2013-12 1 A 51 37 413 513
2013-13 27 3 A 42 37 713 214
2013023.a 49 1 A 51 8 130513 170513
2013035 1 A 51 37 70513 210513
2013036 1 A 51 37 80513 220513
2013038.a 1 A 44 29 10413 114
2013043.a 1 A 45 36 250313 311213
2013-10 1 A 51 37 513 613
2013-11 1 A 51 9 413 513
2013-14 1 A 42 9 413 114
FMD 13.70.430 1 E 45 9 180213 250213
FMD 13.70.431 1 E 45 9 40313 110313
FMD 13.70.432 1 E 45 9 150313 160413
FMD 13.70.440 1 E 45 9 nnb nnb
AIC 13-12-025 1 E 51 8 nnb nnb
2013048.b 23 35 37 3 A 45 36 010613 010813
2013050.a 14 15 16 40 41 47 3 C 1 8 290513 10713
2013051.a 24 15 47 3 A 1 1 10713 311213
2013052.a 47 3 A 1 1 10713 311213
2013053.a 13 25 41 45 47 3 A 49 8 230413 041213
2013054.a 30 32 41 45 3 A 49 8 10513 11213
VA2012_33 20 28 32 37 47 3 B 89 37 513 813
2013055.a 13 15 24 47 3 B 1 1 10613 311213
2013056.b 9 19 13 14 22 30 3 C 51 36 230913 41013
2013057.a 7 12 14 23 24 28 32 33 46 49 3 C 45 37 10513 311213
2013058.a 14 24 47 3 B 1 1 10513 40214
2013059.a 45 1 A 51 8 30913 291013
2013060.a 16 3 A 51 8 40613 90713
BB13xx 18 21 23 25 3 C 51 37 513 613
2013032.b 24 35 49 3 B 42 36 130513 300713
2013042.a 1 A 42 26 10413 10414
2013047.a 1 A 89 37 10513 300413
2013049 1 A 59 23 10513 10613
2013-15 1 A 51 13 513 613
2013063.b 12 21 7 25 26 33 35 39 3 C 42 8 40913 210913
2013066.a 15 32 46 49 3 B 1 1 010613 311213
2013068.b 26 27 46 47 49 3 B 51 33 170613 40713
2013071.a 7 28 41 47 3 C 1 26 030613 030614
2013070.a 37 3 A 1 9 120613 120614
2013069.a 47 3 A 1 9 120613 120614
2013072.a 7 20 37 40 41 46 47 3 C 23 1 200613 250713
2013073.a 7 16 20 37 40 41 46 47 3 C 1 1 200613 250713
2013075.a 35 37 41 47 3 B 42 33 170613 300913
2013076.a 47 4 A 42 8 260513 311213
2013077.a 39 1 A 4 9 10713 10714
2013078.a 39 3 A 4 9 10713 10714
2013079.a 47 3 A 4 9 10713 10714
2013080.a 47 3 A 4 9 10713 10714
2013081.a 1 A 4 9 10713 10714
17
aanmeldcode bespreking vragen
voorw
aard
en
advi
es
so
ort
do
el
begin einde
2013082.a 1 A 4 9 10713 10714
2013065.b 11 11 35 45 47 3 B 51 37 100613 50713
2013061.b 1 A 51 37 200613 250713
2013062.d 1 A 42 36 60513 20913
2013064.a 1 A 45 29 30613 311213
2013067.a 1 A 45 37 10613 291113
2013074.a 1 A 89 37 10613 10614
2013076.c 13 14 16 27 41 45 47 3 A 42 8 260613 310514
2013083.b 11 23 24 40 3 A 89 37 10813 310714
2013084.b 17 41 47 3 A 4 8 10713 10714
2013085.b 24 41 49 3 5 A 89 37 010813 311013
BB13xx 34 35 39 3 A 51 37 0613 1213
2013092.a 15 23 47 3 B 1 1 80813 81113
2013093.c 1 29 32 37 41 45 46 47 48 49 3 C 42 5 120813 160813
2013087.c 1 14 24 32 41 3 B 42 5 10713 20713
2013-17 14 23 35 45 49 3 A 51 37 913 1213
2013-20 35 45 47 3 A 51 37 613 813
2013088.b 14 37 3 B 51 37 190813 270913
2013089.b 8 23 35 46 47 49 3 5 A 51 8 240613 220713
2013090.a 24 49 23 35 47 3 A 51 37 50813 90913
2013091.a 37 1 A 42 9 10813 200913
2013086.a 1 A 45 37 10713 11013
2013-16 1 A 42 37 813 814
2013-18 1 A 51 7 113 114
2013-19 1 A 45 37 813 1013
2013-21 1 A 51 37 713 914
AIC -221.33.D.02 1 A 42 37 713 614
2013094.a 9 14 21 22 23 24 46 47 3 B 51 33 260913 141013
2013096.a 7 32 41 46 47 2 3 A 51 37 81013 121113
2013117.b 7 9 15 22 41 46 3 A 1 26 90913 251113
2013101.a 7 20 25 29 47 3 A 42 8 190813 311213
2013102.a 10 16 20 26 27 28 47 48 49 3 C 45 9 10913 280214
2013103.a 14 24 37 3 A 44 37 171013 151113
2013105.b 14 14 16 30 37 39 3 C 1 8 250913 11113
2013106.b 13 18 3 6 C 1 1 20913 300514
2013107.c 13 18 47 3 6 C 1 1 110913 280214
2013-25 14 14 22 27 35 41 45 3 5 A 42 37 913 1213
2013109.a 24 40 9 12 13 20 22 39 47 3 A 1 1 200913 300514
2013110.a 20 44 10 12 13 20 22 39 47 3 A 1 1 200913 300514
2013114.b 16 23 39 41 48 3 A 45 37 300913 21213
2013115.a 20 3 C 1 1 200913 200214
2013100.a 1 A 89 37 10913 311013
2013112.a 35 24 27 45 3 C 51 37 160913 301113
2013113.b 1 A 89 37 11013 300914
2013095.b 1 A 42 37 10913 11213
2013097.a 1 A 51 37 11013 241213
2013104.b 1 A 51 33 141013 211013
203108.b 1 A 42 37 151013 301113
2013-22 1 A 42 37 913 1213
2013-23 1 A 45 37 913 114
2013-24 1 A 51 13 913 1013
RT 1302 1 A 45 37 913 114
nnb 1 A 42 37 50913 260913
1600 163-01 1 E 45 8 250213 230413
18
aanmeldcode bespreking vragen
voorw
aard
en
advi
es
so
ort
do
el
begin einde
2013118.b 14 5 14 23 24 39 41 47 49 3 B 51 16 211013 150114
2013119.a 7 35 2 A 1 37 011113 311014
2013120.a 46 1 A 49 1 11013 311213
2013121.a 22 45 47 3 C 42 8 151013 311213
2013122.a 47 1 A 45 8 11013 10114
2013123.a 14 22 24 26 27 37 45 47 3 C 42 8 11013 311213
2013125.a 7 11 14 15 16 23 33 35 45 47 3 C 45 36 281013 201213
2013126.a 7 11 15 23 35 45 47 3 C 45 8 281013 201213
2013127.a 14 1 A 89 37 281013 271014
2013129.a 35 48 49 3 A 45 9 11013 11014
2013116.b 46 47 48 3 A 51 36 111113 241113
2013124.a 1 A 2 29 11013 300914
2013-26 1 A 51 37 1013 1113
2013130.a 1 A 45 13 11013 11014
LEP 13-13-078 1 E 21 8 230913 171013
2013128.a 7 14 49 15 37 47 3 5 A 51 33 41113 181113
2013132.a 39 3 A 1 1 41113 1114
2013133.b 14 23 33 47 3 C 1 1 111113 310114
2013135.b 7 14 16 25 28 37 41 47 2 3 B 1 1 11113 301014
2013138.a 7 15 23 24 26 46 47 49 3 C 45 1 281013 190214
2013140.a 45 14 23 41 46 47 3 C 42 37 251113 10414
BB1401 49 37 45 46 3 A 51 37 60114 270114
2013134.b 14 39 32 33 35 47 3 B 89 37 11113 311014
2013-27 35 45 47 1 A 51 37 1213 115
2013139.a 3 16 3 A 51 37 1113 161213
2013131.b 1 A 89 37 111 311014
2013136.a 1 A 42 37 11113 310114
2013137.a 1 A 51 37 51113 171213
SERO_PIG_2014 17 23 35 45 47 3 A 42 8 10114 311214
SERO_CATTLE_2014 17 23 35 45 47 3 A 45 8 10114 311214
SAFE_2014 3 17 45 47 3 A 42 8 10114 311214
2013141.b 13 14 23 46 47 3 A 1 3 080114 280314
2013-28 12 13 14 15 22 45 47 49 3 C 42 37 0114 0214
2013-31 20 24 41 47 49 3 C 51 36 114 214
2013144.b 41 47 3 A 1 1 151213 280214
2013145.a 28 1 A 29 9 10114 311214
2013148.b 27 37 47 1 A 51 26 10114 311214
2013150.a 14 17 49 3 C 45 8 10114 10614
2013151.a 7 16 17 47 3 A 45 9 10114 10514
2013152.a 14 15 16 17 27 40 46 3 A 4 8 11213 310514
2013153.a 15 17 22 3 C 45 8 11213 311213
2013154.a 14 17 47 3 C 45 8 11213 311213
2013157.a 13 14 16 17 47 3 C 42 8 10114 300614
2013158.b 7 13 14 17 24 47 3 A 51 8 161213 40214
VA2013_31 47 49 3 A 89 37 011213 310114
2013161.a 7 13 15 17 46 47 3 7 B 89 37 41213 31214
2013142.a 15 27 7 A 45 6 10114 311214
2013146.a 46 49 2 A 89 37 41213 31214
2013147.a 1 A 89 37 41213 31214
2013149.a 7 7 13 15 22 47 48 3 A 1 8 11213 311213
2013156.a 1 A 89 37 111213 101214
ST1401 en ST1402 10 13 14 21 23 37 45 47 49 3 C 1 37 270114 200314
2013159.b 16 23 37 47 3 5 B 89 37 41213 31214
2013160.b 15 47 3 A 45 26 25113 240114
19
aanmeldcode bespreking vragen
voorw
aard
en
advi
es
so
ort
do
el
begin einde
2013-29 45 3 A 51 37 1213 214
2013-30 15 24 35 45 46 3 A 51 9 114 214
2013-32 45 3 A 42 37 1213 814
2013155.a 46 1 A 89 37 11213 301114
2013164.a 15 16 46 3 A 44 8 30214 310314
2013166.a 16 27 40 3 C 4 8 010114 310314
2013167.a 14 17 39 40 47 3 C 45 8 10114 11114
2013168.b 30 14 15 27 33 47 3 B 11 28 10114 10115
GF1401 14 24 35 39 40 45 47 3 B 42 37 100214 210514
2013172.a 14 7 22 46 3 C 1 1 90114 310314
2013175.a 47 3 A 1 1 10114 280514
2013179.a 13 17 37 47 48 3 A 51 26 10114 311214
2013180.a 7 14 23 24 32 33 47 4 C 42 37 10214 310514
2013162.a 13 14 23 46 47 3 A 89 37 10114 311214
2013163.a 13 23 46 3 A 89 37 10114 311214
2013165.b 1 A 89 37 10314 300614
2013-34 14 24 27 37 45 2 3 7 A 42 37 114 714
2013171.a 13 15 17 26 39 46 49 3 A 89 37 10114 311214
2013173.a 39 3 A 89 37 10114 311214
2013174.a 18 28 2 13 3 A 89 37 10114 311214
2013176.a 46 49 3 A 89 37 10114 311214
2013177.a 7 13 17 27 32 39 46 3 B 89 37 10114 311214
2013178.a 16 13 37 47 48 49 3 A 42 5 30214 70214
2013-33 12 23 24 35 49 3 A 45 37 51213 150514
2013-35 7 1 A 42 37 214 414
2013169.b 24 35 3 A 89 37 10114 10115
2013170.a 3 1 A 89 37 10114 311214