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Qu es la Helicobacter pylori(H. pylori)?La H. pylories una infeccin comn

Provocada por una bacteria que vive en el revestimiento del estmago o el duodeno (el inicio del intestino delgado)

Afecta a aproximadamente el 50 % de la poblacin mundial y al 30-40 % de la poblacin de Norteamrica1

Causa 9 de cada 10 lceras2

La H. pylories una infeccin silenciosa

En muchos pacientes no se diagnostica porque pueden notener ningn sntoma2

Las infecciones que no se tratan pueden producir gastritis

(inflamacin e irritacin del estmago) y lceras duodenales(llagas o erosiones en el revestimiento del duodeno)2

Es un factor de riesgo de determinados tipos de cncer de estmago2

La H. pylorirequiere ms de un medicamento

Ningn antibitico por s solo la cura

Es necesario usar una combinacin de antibiticos y medicamentos que reducen la acidez estomacal para

garantizar que la bacteria desaparezca y no vuelva a presentarse3,4

Su mdico ha decidido que las cpsulas de PYLERA ms omeprazol

podran ser adecuadas en su caso.Innovador tratamiento 3 en 1 con PYLERA

PYLERA est especficamente diseado para el tratamiento de la infeccinpor H. pyloriy de la lcera duodenal (activa o antecedentes de haberlapadecido en los ltimos 5 aos)

PYLERA administra 3 principios activos en 1 cpsula,6de modo que solotiene que tomar 2 medicamentos diferentes:

Las cpsulas de PYLERA, cada una de las cuales contiene subcitratopotsico de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina paratratar la infeccin 6

Omeprazol, que reduce la cantidad de cido producida en el estmago,lo que ayuda al proceso de curacin y proporciona alivio de los sntomas 6

Es importante que tome toda la medicacin

Tome 3 cpsulas de PYLERA 4 veces al da, despus de las comidas y ala hora de acostarse, ms 1 cpsula de omeprazol a la hora del desayunoy a la hora de la cena, con un vaso lleno de de agua durante 10 das6

Asegrese de acabar la medicacin aunque empiece a sentirse mejor

Posibles efectos secundarios que debe tener presentes Cambio en el color, la forma y Indigestin Dolor de cabeza la consistencia de las heces Dolor abdominal Pueden producirse otros efectos secundarios.

Diarrea Nuseas De ser as, comunquese con su mdico

Consulte en el dorso la informacin de seguridad importante adicional.Consulte en el interior la informacin de prescripcin completa.

Las cpsulas PYLERA se disearon

para facilitar el tener que tomar

mltiples medicamentos al

combinar algunos de los principios

activos en una sola cpsula.5

INDICACIN

Las cpsulas de PYLERA (subcitrato potsico de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina), en combinacin

con omeprazol, se utilizan para tratar a los pacientes que tienen una infeccin provocada por una bacteria llamada

Helicobacter pyloriy lcera duodenal (activa o antecedentes de haberla padecido en los ltimos 5 aos) para destruir

la bacteria H. pylori.

La Helicobacter pylori (H. pylori)es un tipo de bacteria que vive en el

revestimiento del estmago o el duodeno. En algunos pacientes infectados,

la H. pyloripuede causar problemas estomacales, incluidas lceras. El trmino

lcera pptica se utiliza para describir estos tipos de lceras que puedenproducirse en el estmago (lcera gstrica) o en el duodeno (lcera duodenal).

Desayuno3 cpsulas de PYLERA

+ 1 cpsula de omeprazol

Cena3 cpsulas de PYLERA

+ 1 cpsula de omeprazol

Almuerzo3 cpsulas de PYLERA

Hora de acostarse3 cpsulas de PYLERA

Cmo tomar PYLERA

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Aptalis Pharma US, Inc.

22 Inverness Center Parkway

Birmingham, Alabama 35242 EE. UU.

Tel. (800) 472-2634

Fax (205) 991-8426

www.aptalispharma.com 11/11 PY153-1111a 2011 Axcan Pharma US, Inc. PYLERA es una marca comercial registrada utilizada bajo licencia por Axcan Pharma US, Inc.

Referencias: 1.Fennerty MB. Patient screening and selection for therapy. Gastroenterol Hepatol.2009;5(4)(suppl 13):4-6. http://www.clinicaladvances.com/article_pdfs/gh-article-200904-sup13.pdf#page=4. Consultado el 28 de octubre de 2011. 2.Centers for Disease Control and Prevention. Helicobacter pyloriand peptic ulcerdisease: the key to cure. http://www.cdc.gov/ulcer/keytocure.htm. Consultado el 26 de octubre de 2011. 3.Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008;5(6):321-331.4.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.H.

pyloriand peptic ulcers. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/hpylori. Consultado el 26 de octubre de 2011. 5.OMorain C, Borody T, Farley A, et al. Efficacy and safety of single-triple capsules of bismuth biskalcitrate, metronidazole and tetracycline, given with omeprazole, for the eradication of Helicobacter pylori: an internationalmulticentre study.Aliment Pharmacol Ther. 2003;17(3):415-420. 6.PYLERA [prospecto]. Birmingham, AL: Axcan Pharma US, Inc.; 2011.

INFORMACIN DE SEGURIDAD IMPORTANTEQuin no debe tomar PYLERA?Los pacientes con deterioro renal (del rin) o heptico (del hgado) grave

Hable con su mdico si tiene problemas de rin o hgado. PYLERA podra no ser adecuado para usted.

Pacientes con hipersensibilidadLos pacientes que sean alrgicos al subcitrato potsico de bismuto, al metronidazol o al clorhidrato de tetraciclina debenevitar tomar PYLERA. Informe a su mdico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes sntomas: urticaria,irritacin cutnea o sarpullido, rubor o fiebre.

Mujeres embarazadas o lactantesNotifique a su mdico inmediatamente si queda embarazada mientras toma PYLERA. Las cpsulas de PYLERA contienenun antibitico llamado tetraciclina que puede provocar daos al feto. El uso de tetraciclina durante el segundo o tercertrimestre del embarazo puede provocar cambios de color permanentes en los dientes del beb (marrn grisceo-amarillo)y puede interferir en el desarrollo seo. Las mujeres que estn amamantando deben dejar de amamantar o extraer ydesechar su leche mientras utilizan el tratamiento con PYLERA y durante 24 horas despus de la ltima dosis.

Pacientes peditricos de menos de 8 aosNo debe usarse PYLERA en nios menores de 8 aos. La tetraciclina, uno de los medicamentos de PYLERA, puedeprovocar un cambio de color permanente en los dientes de los nios. Tambin se han informado problemas con eldesarrollo del esmalte dental.

Qu debo tener en cuenta mientras tomo PYLERA?Advertencias En raras ocasiones, algunos de los medicamentos que forman parte de la cpsula de PYLERA pueden afectar al

sistema nervioso. Informe a su mdico inmediatamente si experimenta alguno de estos sntomas: entumecimientou hormigueo de brazos y piernas, dolor de cabeza, visin borrosa o espasmos convulsivos al tomar tetraciclina.

Algunas personas pueden volverse muy sensibles a la luz solar y desarrollar quemaduras solares importantes,

incluso despus de un breve periodo al sol. Evite la exposicin al sol, las lmparas solares o las camasbronceadoras mientras toma PYLERA.

Precauciones PYLERA contiene bismuto, que puede provocar una coloracin oscura de la lengua o heces negras, de carcter temporale inocuo, en algunos pacientes. Estos efectos desaparecern en unos pocos das despus de dejar de tomar PYLERA. Nodebe confundir las heces negras provocadas por el bismuto con tener sangre en las heces mientras toma PYLERA.

Informe a su mdico si tiene una afeccin sangunea o una infeccin antes de tomar PYLERA o si desarrolla unainfeccin mientras toma PYLERA.

El uso de PYLERA, debido a que contiene tetraciclina, puede reducir la eficacia de las pldoras anticonceptivasy aumentar sus posibilidades de quedar embarazada. Debe usarse una forma diferente o adicional de mtodoanticonceptivo mientras toma PYLERA.

Cambio de color de los dientesSe ha informado cambio de color de los dientes en pacientes que tomaban tetraciclina durante el desarrollo de los dientes,como en el caso de mujeres en la ltima mitad del embarazo, bebs y nios de menos de 8 aos. Esto resulta ms frecuentecon el uso de la tetraciclina a largo plazo. Tambin se ha apreciado despus de varios ciclos de tratamiento a corto plazo.

Hay algo que deba evitar mientras tomo PYLERA?No beba alcohol mientras toma esta medicacin y durante al menos 1 da despus porque podran producirseespasmos abdominales, nuseas, vmitos, dolor de cabeza y rubor.

Antes de tomar PYLERA informe a su mdico si est tomando cualquier medicamento de venta con receta o deventa libre, incluidos: metoxiflurano, disulfiram, productos que contengan propilenglicol, pldoras anticonceptivas,anticoagulantes, litio, anticidos, multivitaminas. Informe a su mdico si est consumiendo productos lcteos.

Informe tambin a su mdico si est tomando alguna medicacin mientras toma PYLERA.

Lo alentamos a que informe cualquier efecto secundario negativo de los frmacos de venta con receta ala Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU.Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte en el frente la informacin de seguridad importante adicional.Consulte en el interior la informacin de prescripcin completa para los EE. UU.

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