Informatiebrochure Protect studie
22
Informatiebrochure Protect studie
Transcript of Informatiebrochure Protect studie
Informatiebrochure
Protect studie
1
Contactinformatie
Contactpersoon Evelien Backx, Msc, onderzoeker Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Postbus 8129 6700 EV Wageningen Bode 62 Telefoon: 0317 – 485444 (ma-vr van 09:00u – 12:00u) E-mail: [email protected]
Studielocatie
Biotechnion, gebouw 307
Bomenweg 2
6703 HD Wageningen
Het onderzoeksteam
Evelien Backx, Msc, Wageningen Universiteit
Ir. Michael Tieland, Wageningen Universiteit
Prof. Dr. Luc van Loon, projectleider, Maastricht Universiteit
Prof. Dr. Ir. Lisette de Groot, Wageningen Universiteit
2
Inhoudsopgave
Voorwoord ............................................................................................................... 3 Achtergrond ............................................................................................................ 4
Waarom de Protect studie? ..................................................................................... 4 Doel en opzet van de Protect studie ........................................................................ 4
Deelname aan de studie ....................................................................................... 4 Toestemmingsverklaring ........................................................................................ 5
De studie ................................................................................................................... 5 De procedure ........................................................................................................... 5 Het vooronderzoek .................................................................................................. 5 Het onderzoek .......................................................................................................... 5 Gecontroleerde voedingsproef ................................................................................ 6 Hoe gaat het onderzoek in zijn werk? .................................................................... 6 De metingen ............................................................................................................. 7
De beginmetingen .................................................................................................. 7 1e meetdag ............................................................................................................. 7 2e meetdag ............................................................................................................ 8
Eindmetingen .......................................................................................................... 9 Extra informatie .................................................................................................... 9
Informatiebijeenkomst ............................................................................................ 9 Bloedafnames .......................................................................................................... 9 Vrijwilligheid van deelname ................................................................................. 10 Privacy ................................................................................................................... 10 De resultaten van het onderzoek .......................................................................... 10 Voordelen van deelname aan dit onderzoek ........................................................ 10 Nadelen van deelname aan dit onderzoek ........................................................... 10 Financiële vergoeding ........................................................................................... 10 Risico’s .................................................................................................................... 11 Onafhankelijke arts ................................................................................................ 11
Bijlagen................................................................................................................... 13 Bijlage I Wanneer worden welke metingen gedaan? .......................................... 13 Bijlage II Lijst vrij te kiezen producten ................................................................ 14 Bijlage III Informatie verzekering voor proefpersonen ...................................... 21
3
Voorwoord
Met deze brochure willen wij u informeren over het doel en de opzet van de Protect studie.
Daarnaast staat beschreven wat wij van u verwachten als deelnemer en wat u van ons als
onderzoekers kunt verwachten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de Afdeling Humane Voeding van Wageningen
Universiteit en start in augustus 2012. Als u overweegt mee te doen met deze studie
verzoeken wij u deze brochure goed door te lezen. Hebt u na het lezen van de
informatiebrochure interesse in deelname aan het onderzoek, neem dan contact op met het
onderzoeksteam. U krijgt dan een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst, waar u de
gelegenheid krijgt om vragen kunt stellen en waar meer informatie over de studie wordt
gegeven.
Bedankt voor uw interesse in ons onderzoek en we hopen u in de toekomst te ontmoeten.
Mocht u na het lezen van deze brochure nog vragen hebben neem dan gerust contact met
ons op.
Met vriendelijke groet,
Namens het onderzoeksteam,
Evelien Backx
4
Achtergrond
Waarom de Protect studie?
Gewichtsverlies kan gezondheidsvoordelen hebben voor mensen met overgewicht. Een
periode van gewichtsverlies heeft veranderingen in lichaamssamenstelling tot gevolg. Met
dit onderzoek willen we de effecten onderzoeken van twee diëten, variërend in de
verhouding van koolhydraten, eiwitten en vetten (de macronutriënten), op de
lichaamssamenstelling. Daarnaast onderzoeken we het effect van deze twee diëten op
lichamelijke functies zoals bloeddruk, spierkracht en bloedwaarden.
Doel en opzet van de Protect studie
Tijdens dit onderzoek vergelijken we de effecten van twee diëten op lichaamssamenstelling
gedurende een periode van verminderde calorie inname. De diëten verschillen in
samenstelling van macronutriënten. Het is een gecontroleerde voedingsproef, wat inhoudt
dat alle maaltijden door de universiteit verstrekt worden. Hiervoor volgen we 60 personen,
tussen de 55 en 70 jaar, 12 weken lang. De deelnemers worden door middel van loting
verdeeld in 2 groepen. Wij en u weten van tevoren niet tot welke groep u gaat behoren.
Deelname aan de studie
In totaal zijn we op zoek naar 60 mannen en vrouwen tussen de 55 en 70 jaar met
overgewicht. Overgewicht wordt uitgedrukt in een Body Mass Index* (BMI) van 27-40
kg/m2 en een buikomvang van ≥102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen.
U kunt niet meedoen als u:
Suikerziekte heeft of een voorstadium hiervan
Nierproblemen, kanker of COPD heeft
De afgelopen 2 jaar aan bodybuilding heeft gedaan
Flink bent afgevallen/aangekomen in de afgelopen 3 maanden
Overgevoelig of allergisch bent voor melkeiwitten
Een maagverkleining heeft gehad
Voorgeschreven medicijnen gebruikt om gewicht te verliezen.
Voor vrouwen geldt dat ze alleen mee kunnen doen als ze meer dan 1 jaar geleden hun
laatste menstruatie hebben gehad.
* U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht te delen door uw lengte in het
kwadraat. Voorbeeld: Een persoon van 1.80m lang en een gewicht van 100kg, heeft een
BMI van 31 (100/(1.80*1.80) ).
5
Toestemmingsverklaring
Als u aan het onderzoek wilt deelnemen, vragen wij u voorafgaand aan het onderzoek een
toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hiermee geeft u aan dat u voldoende
geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek.
De studie
De studie start in augustus 2012 en zal bestaan uit een vooronderzoek, een introductieweek
en het werkelijke onderzoek (de voedingsproef) van 12 weken. Voor en na dit werkelijke
onderzoek zullen er begin- en eindmetingen gedaan worden. Een totaaloverzicht van dit
onderzoek met alle metingen is te zien in bijlage I.
De procedure
Heeft u na het lezen van deze informatiebrochure interesse in deelname aan het
onderzoek, neem dan contact op met het onderzoeksteam. U krijgt dan een uitnodiging
voor een informatiebijeenkomst. U kunt tijdens de informatiebijeenkomst kennis maken
met het onderzoeksteam en vragen stellen. Tijdens de informatiebijeenkomst kunnen we
uw BMI en buikomvang bepalen en kunt u zich opgeven. U ontvangt dan de medische
vragenlijst en toestemmingsverklaring die u na de informatiebijeenkomst thuis kunt
invullen en bij het vooronderzoek weer inlevert. Met behulp van de medische vragenlijst
kunnen we achterhalen of u geen aandoeningen heeft die de uitkomsten van het onderzoek
zouden kunnen beïnvloeden. Tijdens het vooronderzoek doen we metingen om te bepalen
of u geschikt bent voor het onderzoek.
Het vooronderzoek
Het vooronderzoek zal bestaan uit het invullen van een aantal vragenlijsten en het
uitvoeren van een paar korte metingen (o.a. buikomvang, bloedsuiker, nierfunctie en een
korte fysieke meting). U wordt geacht nuchter te blijven vanaf 22:00 uur de avond ervoor.
Dit betekent dat u niet mag eten en/of drinken na 22:00 uur de avond ervoor (water
drinken mag). Eerst nemen we bloed af om het suikergehalte en de nierfunctie te testen en
doen we een korte krachttest voor de benen. Als u voldoet aan onze criteria dan kunt u
definitief meedoen.
Het onderzoek
Het werkelijke onderzoek begint met de beginmetingen. Na de beginmetingen volgt een
introductieweek waarbij u alvast kunt wennen aan de maaltijden en waardoor u met een
stabiel gewicht begint. Dan begint de voedingsproef. Dit houdt in dat u gedurende 12
weken het voorgeschreven dieet dient te eten. Dit dieet wordt door de universiteit aan u
verstrekt. Aan het begin van het onderzoek en helemaal aan het eind worden verschillende
metingen uitgevoerd die verderop in deze brochure worden uitgelegd.
6
Gecontroleerde voedingsproef
Tijdens dit onderzoek is het belangrijk dat alle deelnemers een gecontroleerd dieet volgen.
De maaltijden worden door een diëtist samengesteld en op elke deelnemer individueel
afgestemd. Beide diëten bevatten 25% minder calorieën dan u gewend bent. We
verwachten dat u hierdoor gewicht zult verliezen, u kunt hierbij denken aan 5-10kg in
totaal. De diëten zijn elk verdeeld over 5 maaltijdmomenten, waarvan 3 lichte maaltijden
en 2 tussendoortjes. Voor een persoon van 85kg komt dit neer op bijvoorbeeld 4 sneden
brood met beleg, 1 stuk fruit, 50g aardappelen/rijst, 150g groenten, 100g vlees, 50g saus,
een dessert en één of twee tussendoortjes. Naast de door ons verstrekte voeding, mag u
geen andere voeding en/of dranken nuttigen, afgezien van een aantal ‘vrije punten’ (bijlage
II) die u bijvoorbeeld aan kleine tussendoortjes kan besteden. We vragen u deze vrije
punten te noteren in een dagboekje, in dit dagboekje kunt u ook bijzonderheden noteren,
zoals eventuele ziekte en/of medicijngebruik. Het is belangrijk dat u alle voeding die wij
aan u verstrekken opeet, dit enerzijds om te waarborgen dat u de juiste hoeveelheid
macronutriënten binnenkrijgt en anderzijds om ervoor te zorgen dat u gecontroleerd
gewicht verliest. De voeding bevat in de supermarkt verkrijgbare voedingsmiddelen en
supplementen. Alle producten zijn veilig voor consumptie. De supplementen zijn
oplossingen met 20g eiwit of 20g koolhydraten.
Het voordeel van dit onderzoek is dat u gedurende 13 weken op doordeweekse dagen niet
meer hoeft te koken en vrijwel geen boodschappen meer hoeft te doen. Nadeel is wel dat u
gedurende deze 13 weken niet uit eten kunt gaan en bijvoorbeeld op verjaardagen of
feestjes het gebak en de snacks zult moeten laten staan.
Hoe gaat het onderzoek in zijn werk?
Iedere doordeweekse dag (maandag t/m vrijdag) komt u ’s middags naar de universiteit
om de warme maaltijd te nuttigen. Dit duurt ongeveer een half uur. Na het nuttigen van de
warme maaltijd krijgt u de voeding voor de rest van de dag en de volgende ochtend mee
naar huis. Op vrijdag krijgt u het eten voor het hele weekend en maandag mee. In principe
is het de bedoeling dat iedereen ’s middags komt lunchen. Als u ’s middags niet kunt, heeft
u ook de optie om ‘s avonds de warme maaltijd op de universiteit te consumeren. Het is
wel de bedoeling dat u kiest voor de middag of avond, u kunt niet per dag kiezen.
Locatie
Het onderzoek vindt plaats in Wageningen. Alle maaltijden zullen worden verstrekt in de
eetzaal van het Biotechnion (Bomenweg 2 in Wageningen). Wij vragen u zelfstandig naar
de universiteit te komen.
7
De metingen
Het onderzoek zal bestaan uit een aantal metingen die plaatsvinden aan het begin van de
studie en aan het eind. Beide meetmomenten bestaan uit 2 testdagen met 1 week tussentijd
(zie bijlage I).
De beginmetingen
1e meetdag
Voor de 1e meetdag komt u naar de universiteit. U wordt gevraagd om nuchter te blijven
vanaf 22:00 uur de avond ervoor, ook vragen we u om makkelijk zittende kleding aan te
doen of mee te nemen voor de fitheidstest. Na de uitleg wordt het volgende gemeten:
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Lichaamsgewicht
Dagelijkse lichamelijke activiteit
Handknijpkracht
Lichamelijke fitheid
Spierkracht van de benen
Door middel van de orale glucosetolerantietest (OGTT) bepalen we het suikergehalte van
het bloed. Met deze test zal gekeken worden hoe goed uw lichaam in staat is om suiker uit
de voeding op te nemen. Voor deze test moet u nuchter zijn. Een kleine hoeveelheid bloed
(4 x 10 ml) zal worden afgenomen voor o.a. de bepaling van uw nuchtere
bloedsuikerspiegel. Vervolgens krijgt u een suikerdrank (300 ml met 75 gram suiker) te
drinken. Gedurende twee daarop volgende uren zullen we vier keer bloed afnemen (elke 30
min 5 ml) om uw bloedsuikerspiegel na inname van de suikerdrank te bepalen. We zullen
een infuus (katheter met infuuskraan) in de onderarm aanbrengen voor de afname van
bloed, zodat u slechts eenmaal geprikt hoeft te worden. In totaal zal er 4 x 10 + 4 x 5 ml =
60 ml bloed afgenomen worden. Tussen de bloedafnames door heeft u wat tijd voor uzelf, u
kunt eventueel een boek of puzzelboekje meenemen.
Tijdens de OGTT kunt u de vragenlijst invullen waarmee we uw dagelijkse lichamelijke
activiteit kunnen bepalen. Ook kunnen we tussendoor uw lichaamsgewicht meten. Voor
het meten van uw lichaamsgewicht hoeft u alleen uw schoenen uit te doen en zware
voorwerpen uit uw broekzakken te verwijderen.
Hierna krijgt u een ontbijt en kunt u zich eventueel omkleden voor de fitheidstest. De
fitheidstest bestaat uit een bepaling van de handknijpkracht en een verzameling van 3
korte lichamelijke testen, namelijk een balanstest, een looptest en een test die de tijd meet
als u een aantal keer opstaat uit een stoel. Vervolgens doen we een tweede looptest waarbij
we u vragen om een afstand van 400 meter te lopen. Als laatste volgt er een krachttest voor
de benen onder begeleiding van een ervaren onderzoeker.
8
Aan het eind van de 1e meetdag krijgt u een klein potje mee om een stoelgangstaal (klein
gedeelte van de ontlasting) te verzamelen. U kunt dit zelf thuis doen en bij de volgende
meetdag inleveren. Daarnaast wordt u gevraagd om een week (tussen de 1e en 2e meetdag)
een stappenteller bij u te dragen die uw energieverbruik meet. U hoeft hier verder niets
voor te doen, alleen het apparaatje aan uw broekriem te bevestigen. Na de uitleg van het
gebruik van het metertje, kunt u weer naar huis.
2e meetdag
Voor de 2e meetdag wordt u wederom gevraagd om nuchter te blijven vanaf 22:00 uur de
avond ervoor. Eenmaal aangekomen op de universiteit wordt eerst de bloeddruk en
vervolgens de lichaamssamenstelling gemeten met de DEXA scanner. Een DEXA scanner
meet de verdeling in vet-, bot- en spiermassa. De scanner zal over uw gehele lichaam
bewegen, waarbij u stil moet blijven liggen. Dit duurt maximaal 15 minuten per keer. De
straling van de DEXA scan is zeer laag en is vergelijkbaar met het uitoefenen van 3 uur
wintersport in de zon.
Als laatste meting wordt er een spierbiopt afgenomen. Met de afname van een klein stukje
spierweefsel kunnen we de spiergroei meten van bepaalde spiervezels. Hieronder volgt een
uitgebreide uitleg van het spierbiopt. Na het spierbiopt krijgt u van ons een ontbijt.
Spierbiopt
Een spierbiopt is een kleine ingreep waarbij een klein stukje spier uit het bovenbeen wordt
weggehaald. Dit kan soms als pijnlijk ervaren worden.
Het spierbiopt wordt afgenomen uit de dijbeenspier, ongeveer 20 cm boven de knieschijf,
een beetje naar de buitenkant van het been. De huid en de onderliggende spieromhulling
worden lokaal verdoofd. Nadat de verdoving is ingewerkt (± 10 min.), wordt er een klein
sneetje (0,5 cm) gemaakt in de huid en de spieromhulling. Daarna worden door middel
van een holle naald enkele stukjes spier losgemaakt. Vervolgens worden de wondranden
gesloten met een steriele pleister en een zwachtel om zo de kans op een nabloeding zo klein
mogelijk te maken.
De steriele pleisters moet u vier dagen laten zitten. De zwachtel mag u voor het slapen gaan
verwijderen, maar moet minimaal 4 uur blijven zitten. U mag direct weer alles doen, zelfs
sporten. Echter, indien u de dag na het biopt zwaar wilt gaan sporten verdient het de
aanbeveling de zwachtel tot na het sporten te laten zitten. U mag douchen, maar ga de
eerste vier dagen niet in bad, sauna of zwemmen. In die gevallen kan de pleister te vroeg
loslaten en gaan de wondranden wijken. Bovendien vergroot u de kans op infectie. Als u
antistollingsmiddelen gebruikt, zoals sintrom of marcoumar, komt u niet in aanmerking
voor een spierbiopt wegens een vergrote kans op nabloedingen. U kunt dan wel gewoon
deelnemen aan de rest van het onderzoek.
Elke kleine ingreep, en dus ook een spierbiopt, kan pijnlijk zijn. De meeste mensen krijgen
bij afname van het biopt het gevoel van een “knietje tegen het bovenbeen”. In
uitzonderingsgevallen is het afnemen van een spierbiopt wel pijnlijk. Nabloedingen en
9
infecties kunnen optreden maar komen bijna nooit voor, neem in deze gevallen contact op
met het onderzoeksteam.
De hoeveelheid spierweefsel die we bij u afnemen is klein, de spier herstelt hiervan
probleemloos. Het komt een heel enkele keer voor dat er na verwijdering van de zwachtel
veel bloed te zien is. Haal in dit geval voorzichtig de buitenste pleister eraf. Laat de
Steristrip zitten en verwijder het bloed met een steriel gaasje gedept in alcohol of
Chloorhexidine. Doe een steriel gaasje op de wond en bevestig dit op het been met wat
tape.
Eindmetingen
De eindmeting na 12 weken bestaat ook uit 2 meetdagen en zal dezelfde metingen
bevatten.
Extra informatie
Informatiebijeenkomst
De informatie in deze brochure zal tijdens een informatiebijeenkomst nader worden
toegelicht. Dan is er uiteraard ook voldoende gelegenheid om vragen te stellen. Tevens
kunt u tijdens de bijeenkomst kennis maken met enkele leden van het onderzoeksteam.
Tijdens de informatiebijeenkomst kunnen we uw BMI bepalen en kunt u zich opgeven. U
krijgt dan de medische vragenlijst en toestemmingsverklaring mee die u thuis kunt
invullen en tijdens het vooronderzoek kunt inleveren. Aan de hand van die vragenlijst en
het vooronderzoek bepalen we of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek.
Bloedafnames
Tijdens het hele onderzoek wordt in totaal 140 ml bloed afgenomen (1x 20 ml bij het
vooronderzoek, 2x 60ml bij de begin- en eindmeting). Ter vergelijking: bij een
bloeddonatie wordt 250 ml of meer afgenomen. De hoeveelheid bloed die we afnemen is
dus klein. Indien u regelmatig bloed doneert mag u pas deelnemen aan dit onderzoek 2
maanden na uw laatste bloeddonatie; dit omdat het lichaam ongeveer twee maanden nodig
heeft om de rode bloedcellen die met de donatie zijn afgestaan, weer aan te maken. Ook
tijdens het onderzoek en tot één maand na het onderzoek mag u geen bloed doneren.
Deelnemen aan ander onderzoek
Tijdens het onderzoek vragen we u niet deel te nemen aan ander wetenschappelijk
onderzoek.
10
Vrijwilligheid van deelname
U neemt geheel vrijwillig deel aan dit onderzoek en u bent tevens gerechtigd om zich te
allen tijde terug te trekken uit de studie zonder daarvoor een reden te geven. Bij het
terugtrekken uit de studie ontvangt u een lagere financiële vergoeding. De gegevens die tot
dan toe zijn verzameld worden meegenomen in de resultaten van het onderzoek.
Privacy
Over de Protect studie is een positief oordeel uitgesproken door de Medisch Ethische
Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Alle gegevens worden vertrouwelijk
behandeld. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het college van
bescherming persoonsgegevens. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek zijn
betrokken hebben een ‘Verklaring tot geheimhouding van privacy-gevoelige gegevens’
ondertekend.
De resultaten van het onderzoek
De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal
wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van
deelnemers worden vermeld. Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen een
samenvatting van de uitkomsten van het onderzoek.
Op de toestemmingsverklaring kunt u aangeven of u toestemming geeft voor het bewaren
van uw bloed en spiermonsters voor eventuele aanvullende bepalingen. Deze bepalingen
zullen direct verband houden met de Protect studie.
Voordelen van deelname aan dit onderzoek
Het is een sociaal onderzoek waarin u veel mensen leert kennen. U krijgt van ons 13 weken
lang alle maaltijden. Doordat alle maaltijden minder calorieën bevatten dan u gewend
bent, zult u gewicht verliezen wat ten goede komt aan uw gezondheid. Verder krijgt u, als u
dat wilt, uw persoonlijke resultaten evenals de uiteindelijke uitkomsten van het onderzoek
thuis gestuurd.
Nadelen van deelname aan dit onderzoek
Doordat het dieet minder calorieën bevat dan u gewend bent, kunt u een hongergevoel
ervaren.
Financiële vergoeding
Voor complete deelname aan het onderzoek ontvangt u een vergoeding van €200,-. Besluit
u binnen 6 weken te stoppen, dan krijgt u €50,-, stopt u na 6 weken maar voor de laatste
eindmeting, dan ontvangt u €100,-. Ter compensatie van reiskosten ontvangt u daar
11
bovenop €50,- als u 5 kilometer of minder van de universiteit af woont en €100,- als u
verder dan 5 kilometer van de universiteit af woont. De vergoeding wordt naar uw bank- of
girorekening overgemaakt. Ongeveer 2 maanden na afloop van het onderzoek staat het
bedrag op uw rekening. De afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te
geven aan de belastingdienst. Dat is de reden waarom we in de persoonsgegevens
vragenlijst naar uw sofinummer (BSN) vragen. Daarnaast krijgt u 13 weken lang al uw
voedsel door ons verstrekt.
Risico’s
Aan dit onderzoek zijn weinig risico’s verbonden. Het prikken voor bloedafname in een
bloedvat in de arm kan hooguit plaatselijk een “blauwe plek” tot gevolg hebben. Dit geldt
eveneens voor het spierbiopt. Het gemaakte sneetje in de huid zal worden verbonden en
binnen 2 dagen geheel dicht zijn. De spierbiopten zullen worden afgenomen door een
ervaren arts. Mogelijk heeft u later op de dag van de test een beetje een dof gevoel in uw
been na het uitwerken van de verdoving. In uitzonderingsgevallen kan een nabloeding of
infectie optreden, dit komt echter bijna nooit voor. Eventueel kan na de krachtmeting wat
spierpijn optreden. Dit is na enkele dagen weer verdwenen en heeft geen schadelijke
gevolgen. Aangezien de Protect studie een voedingsonderzoek is, waarin u voedingsstoffen
binnenkrijgt die ook in uw normale voeding aanwezig zijn, verwachten wij behalve het
gewichtsverlies geen negatieve bijwerkingen. U zult wellicht een hongergevoel ervaren.
Mocht u uw huisarts vooraf op de hoogte willen stellen of willen overleggen over deelname,
dan kunt u de ‘informatiebrief voor huisarts’ gebruiken die u van de onderzoekers krijgt.
Afwijkende waarden
Mochten wij afwijkende bloedwaarden bij u vinden, dan worden u en uw huisarts hiervan
op de hoogte gesteld.
Onafhankelijke arts
U kunt voor vragen en opmerkingen altijd terecht bij één van de medewerkers van het
onderzoek. Zij zullen alles vertrouwelijk behandelen. Als u vragen heeft over het onderzoek
die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met de
onafhankelijke arts. Een onafhankelijke arts is niet betrokken bij de uitvoering van het
onderzoek.
De onafhankelijke arts van de afdeling Humane Voeding is dr. J.J. van Binsbergen
(huisarts, niet praktiserend te Brielle). Dr. van Binsbergen is telefonisch te bereiken op
werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur op het volgende telefoonnummer 0181–412155. De
praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen zal contact met u opnemen.
U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: [email protected]. Graag duidelijk
aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het
gaat.
12
Verzekering
Het huidige onderzoek is een onderzoek waarbij u voedingsmiddelen krijgt. Er is geen
enkele reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zouden kunnen optreden als
gevolg van het consumeren van deze producten. Indien u toch meent dat uw gezondheid is
aangetast als gevolg van het onderzoek, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering
die de opdrachtgever (Top Institute Food and Nutrition) heeft afgesloten conform de Wet
Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. U kunt bij de verzekeraar rechtstreeks
een claim indienen tot vier jaar na deelname aan het onderzoek. Meer informatie over de
voorwaarden en dekking van de verzekering vindt u in bijlage III van deze brochure.
Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam
opvragen.
Heeft u naar aanleiding van het lezen van deze brochure nog vragen met betrekking tot
deelname aan het onderzoek, of overige vragen, dan kunt u altijd contact opnemen (zie
contactgegevens op blz. 2).
13
Bijlagen
Bijlage I Wanneer worden welke metingen gedaan?
Meting Voor-
onderzoek
Begin-
meting
Introductie-
week Interventie
Eind-
meting
W
-2
W
-1
W
0 W1-W12
W
13
W
14
Persoonsgegevens *
*
Lichaamsgewicht * * * * * * *
Bloedmonster * * *
Medische vragenlijst *
Spierkracht * * *
OGTT (suikertest)
*
*
Bloeddruk
* *
Dagelijkse lichamelijke
activiteit (vragenlijst)
*
*
Handknijpkracht
*
*
Lichamelijke fitheid
*
*
Spierbiopt
* *
Lichaamssamenstelling * *
Stoelgangstaal * *
Energieverbruik
(stappenteller) * * * *
14
Bijlage II Lijst vrij te kiezen producten
Verstrekking Punten
ALCOHOLISCHE DRANKEN
Amaretto di Saronno 1 glas (35 ml) 11
Anisette 1 glas (35 ml) 11
Apfelkorn 1 glas (35 ml) 7
Aquavit 1 glas (35 ml) 9
Bacardi Breezer 1 flesje (275 ml) 21
Berenburg 1 glas (35 ml) 7
Bessenjenever 1 glas (35 ml) 7
Bier alcoholvrij <0,1 vol% alcohol 1 flesje (300 ml) 8
Blue curaçao 1 glas (35 ml) 11
Brandewijn / citroen Brandewijn 1 glas (35 ml) 8
Campari 1 glas (35 ml) 7
Champagne 1 glas (85 ml) 6
Cider (alcoholbevattend) 1 glas (100 ml) 6
Citroenjenever 1 glas (35 ml) 7
Cognac 1 glas (35 ml) 8
Drambuie 1 glas (35 ml) 11
Fernandes cherry 1 glas (200 ml) 9
Fernandes, blik 1 blik (333 ml) 14
Gin 1 glas (35 ml) 9
Jagermeister 1 glas (35 ml) 11
Jenever jonge 1 glas (35 ml) 7
Jenever oude 1 glas (35 ml) 7
Lambrusco 1 glas (100 ml) 9
Likeur <15 vol% alcohol 1 glas (35 ml) 7
Likeur >25 vol% alcohol 1 glas (35 ml) 11
Likeur 15-25 vol% alcohol 1 glas (35 ml) 9
Madeira 1 glas (50 ml) 9
Malibu 1 glas (35 ml) 8
Ouzo 1 glas (35 ml) 9
Pils (MAX 1 FLESJE PER DAG) 1 flesje (300 ml) 14
Port 1 glas (50 ml) 8
Rum 1 glas (35 ml) 8
Safari 1 glas (35 ml) 9
Sambuca 1 glas (35 ml) 11
Sherry 1 glas (50 ml) 6
Tequilla 1 glas (35 ml) 9
Vermouth zoete 1 glas (50 ml) 8
Vieux 1 glas (35 ml) 7
Whisky 1 glas (35 ml) 9
15
Wijn rode 1 glas (100 ml) 9
Wijn rosé 1 glas (100 ml) 7
Wijn witte droge 1 glas (100 ml) 7
Wijn witte zoete 1 glas (100 ml) 10
Wodka 1 glas (35 ml) 9
NIET ALCOHOLISCHE DRANKEN
Appelsap 1 glas (150 ml) 7
Appelsap 1 pakje (200 ml) 9
Bessensap 1 glas (150 ml) 6
Bitter lemon 1 glas (200 ml) 9
Cassis 1 glas (200 ml) 10
Cassis light 1 glas (200 ml) 1
Cola 1 glas (200 ml) 9
Cola met suiker én zoetstoffen (highway, summit en euroshopper) 1 glas (200 ml) 2
Diksap (siroop/geconcentreerd) nodig voor 1 glas (200 ml) 9
Druivensap 1 glas (150 ml) 10
Dubbelfriss 1 glas (200 ml) 8
Dubbelfriss light 1 glas (200 ml) 3
Dubbelfriss minder zoet 1 glas (200 ml) 6
Energydrink (Red Bull) 1 blikje (250 ml) 12
Energydrink suikervrij (Red Bull suikervrij) 1 blikje (250 ml) 0
Fanta/Sisi light 1 glas (200 ml) 1
IJsthee (o.a. Lipton) 1 glas (200 ml) 7
IJsthee met suiker en zoetstof (o.a. Surrango en Pickwick) 1 glas (200 ml) 3
IJsthee light (o.a. Lipton light) 1 glas (200 ml) 0
Kruidenthee (oploskorrles gezoet) 1 theeglas (150 ml) 3
Limonadesiroop nodig voor 1 glas (200 ml) 11
Limonadesiroop met suiker en zoetstof nodig voor 1 glas (200 ml) 2
Limonadesiroop met zoetstof (Diaran-Ceréal) nodig voor 1 glas (200 ml) 0
Limonadesiroop Roosvicee Multivit nodig voor 1 glas (200 ml) 7
Multivruchtensap (puur sap, zonder toegevoegd suiker/zoetstof) 1 glas (150 ml) 7
Perensap 1 glas (150 ml) 6
Rivella (=light) 1 glas (200 ml) 1
Roosvicee 50/50 1 glas (150 ml) 5
Roosvicee Multivit 1 glas (150 ml) 6
Seven-up 1 glas (200 ml) 9
Sinas 1 glas (200 ml) 10
Siroop Roosvicee Dieet nodig voor 1 glas (200 ml) 2
Siroop Roosvicee Original/Ferro/Laxo/Stop nodig voor 1 glas (200 ml) 7
Spa & Fruit (koolzuurvrij in pak) 1 glas (200 ml) 8
Spa & Fruit light (koolzuurhoudend in fles) 1 glas (200 ml) 1
Spa & Fruit light (koolzuurvrij in pak) 1 glas (200 ml) 1
Sportdrank Extran Energy 1 klein flesje (330 ml) 21
16
Sportdrank Extran Hydro 1 klein flesje (330 ml) 10
Sportdrank High Energy (o.a. AA drank) 1 klein flesje (330 ml) 23
Sportdrank Isotone (o.a. AA drank) 1 klein flesje (330 ml) 8
Sportdrank Multi Nine (o.a. AA drank) 1 klein flesje (330 ml) 18
Sportdrank Sportwater (o.a. AA drank) 1 klein flesje (330 ml) 0
Sprite 1 glas (200 ml) 9
Taksi 1 glas (150 ml) 7
Taksi met suiker en zoetstof 1 glas (150 ml) 5
Taksi met zoetstof 1 glas (150 ml) 2
Tonic 1 glas (200 ml) 8
Vruchtendrank 2 of meer vruchten (dubbeldrank) 1 glas (150 ml) 9
Vruchtendrank zwarte bessen 1 glas (150 ml) 10
Vruchtenfris/Tintelfruit 1 glas (200 ml) 9
Vruchtenfris/Tintelfruit light 1 glas (200 ml) 3
Wortelsap 1 glas (150 ml) 4
CRACKERS
Knackebrod lichtgewicht 1 snee (5 g) 2
DIVERSEN
Chilisaus zoet 1 eetlepel (25 g) 3
Dessertsaus (géén chocoladesmaak) 1 eetlepel (15 g) 4
Dressing naturel / slafris zonder olie 1 eetlepel (15 g) 1
Ketchup curry- 1 lepel (25 g) 3
Ketchup hot 1 lepel (25 g) 3
Ketchup tomaten- 1 lepel (25 g) 2
Ketjap zoet (Manis) 1 eetlepel (16 ml) 4
Ketjap zout (Asin) 1 eetlepel (16 ml) 4
Knoflook vers 1 teentje/partje (2 g) 1
Maggi / Aroma vloeibaar 1 theelepel (2 g) 1
Mosterd 1 theelepel (5 g) 1
Piccalilly 1 eetlepel (25 g) 1
Sambal oelek 1 theelepel (3 g) 1
Vlaaivulling blik 100 g 14
Watergruwel/Bessola 100 ml 8
KOEK
Taaitaai klein per stuk (7 g) 2
GRAANPRODUCTEN EN BINDMIDDELEN
Aardappelmeel 1 eetlepel (10 g) 3
Custardpoeder 1 eetlepel (10 g) 4
Maizena 1 eetlepel (10 g) 4
Puddingpoeder (Saroma), géén chocoladesmaak voor 1 bord/schaaltje (20 g) 8
FRUIT: MAXIMAAL 2 PER DAG
Aardbeien op siroop 10 stuks (70 g) 5
17
Aardbeienpuree 1 eetlepel (40 g) 3
Abrikozen op siroop per stuk (40 g) 3
Abrikozen vers met schil per stuk (24 g) 1
Ananas op siroop per schijf (35 g) 2
Ananas vers per 100 g / per schijf 6
Appel met schil per stuk (145 g) 9
Appel zonder schil per stuk (120 g) 7
Appelmoes 1 eetlepel (40 g) 3
Appelmoes zonder suiker 1 glas (100 ml) 2
Appeltjes gedroogd 5 stuks (15 g) 5
Bosbessen op siroop 1 eetlepel (17 g) 1
Citroen per stuk (66 g) 2
Citroensap sap van 1 vrucht (30 g) 1
Cranberries vers dessertschaaltje (100 g) 2
Dadels gekonfijt per stuk (6 g) 2
Druiven blauwe 10 stuks (50 g) 4
Druiven witte 10 stuks (50 g) 4
Frambozen op siroop dessertschaaltje (100 g) 11
Frambozen-bessen-puree 1 glas (100 ml) 7
Fruitcocktail op siroop 1 eetlepel (33 g) 3
Gember op siroop blik/glas 1 bolletje (5 g) 1
Grapefruit op siroop 100 g 7
Kersen 10 stuks (24 g) 1
Kersen op siroop 5 stuks (25 g) 2
Krenten gedroogd pak 1 eetlepel (12 g) 4
Kumquat per stuk (12 g) 1
Limoen per stuk (66 g) 3
Lychee 5 stuks (50 g) 4
Mandarijn per stuk (55 g) 3
Mandarijnen op siroop 1 eetlepel (38 g) 2
Meloen op siroop 10 bolletjes (100 g) 8
Morellen 10 stuks (24 g) 1
Netmeloen / Galiameloen 100 g 3
Papaja per stuk (125 g) 4
Passievrucht per stuk (15 g) 1
Peer met schil per stuk (152 g) 9
Peer zonder schil per stuk (130 g) 8
Peren gedroogd 5 stuks (15 g) 5
Peren op siroop halve peer (37 g) 3
Perziken op siroop halve perzik (40 g) 3
Pruimen gedroogd 5 stuks (30 g) 7
Pruimen met schil per stuk (40 g) 2
Pruimen op siroop 100 g 7
Rozijnen gedroogd 1 eetlepel (12 g) 4
Vijgen vers per stuk (50 g) 4
Vocht van vruchtenconserven blik/glas 1 eetlepel (12 g) 1
18
GROENTE gekookt: MAXIMAAL 1 PER DAG
Andijvie, blik/glas 1 groentelepel (60 g) 1
Asperges, gekookt 1 stuks (34 g) 1
Aubergine, gekookt 1 groentelepel (60 g) 1
Bieten, gekookt 1 groentelepel (50 g) 2
Kool Chinese, gekookt 1 groentelepel (60 g) 1
Koolraap, gekookt 1 groentelepel (30 g) 1
Mais, gekookt 1 eetlepel (12 g) 1
Paprika groene, gekookt 1 helft (33 g) 1
Pompoen, gekookt 100 g 2
Rabarbermoes met suiker 1 groentelepel (60 g) 4
Rode bieten blik/glas 1 groentelepel (50 g) 2
Rode kool blik/glas 1 groentelepel (45 g) 2
Rode kool met appeltjes diepvries, gekookt 1 groentelepel (45 g) 3
Rode kool, gekookt 1 groentelepel (45 g) 1
Selderij, bleek- gekookt 1 groentelepel (55 g) 1
Snijbonen blik/glas 1 groentelepel (55 g) 1
Spitskool, gekookt 1 groentelepel (40 g) 1
Ui, gekookt 1 groentelepel (25 g) 1
Venkel, gekookt 1 groentelepel (50 g) 1
Witte kool, gekookt 1 groentelepel (45 g) 1
Wortelen blik/glas 1 groentelepel (60 g) 1
Wortelen vers, gekookt 1 groentelepel (55 g) 2
Wortelen winterpeen, gekookt 1 groentelepel (55 g) 2
Zuurkool, gekookt 1 groentelepel (60 g) 1
GROENTE rauw: MAXIMAAL 1 PER DAG
Atjar tjampoer, glas 1 eetlepel (40 g) 1
Augurken zoetzuur per stuk (22 g) 1
Ijsbergsla, rauw 1 schaaltje (45 g) 1
Kappertjes 1 eetlepel (18 g) 1
Kerstomaat, rauw per stuk (12 g) 1
Komkommer zonder schil, rauw 100 g 1
Komkommerschijven zoetzuur glas per stuk (10 g) 1
Paprika rauw geel/rood/groen 1 helft (40 g) 1
Rode sla, rauw 1 schaaltje (45 g) 1
Rucola-sla, rauw 1 schaaltje (15 g) 1
Sla, rauw 1 schaaltje (25 g) 1
Sla-ui / lente-ui / bosui, rauw per stuk (40 g) 1
Sterkers, rauw 1 bakje (12 g) 1
Tomaat, rauw per stuk (66 g) 1
Veldsla, rauw 1 schaaltje (15 g) 1
Wortelen winterpeen, rauw 100 g 4
Wortelen rauw 100 g 3
Zilveruitjes 10 stuks (20 g) 1
19
ZOET BELEG
Anijshagel 1 broodbelegging (15 g) 6
Appelstroop 1 broodbelegging (15 g) 4
Basterdsuiker bruin/wit 1 broodbelegging (15 g) 6
Halvajam (linera halvajam, hero d'light) 1 broodbelegging (15 g) 2
Honing 1 broodbelegging (15 g) 5
Jam 1 broodbelegging (15 g) 4
Jam zonder suiker 1 broodbelegging (15 g) 3
Muisjes gestampt 1 broodbelegging (5 g) 2
Muisjes roze/blauw 1 broodbelegging (10 g) 4
Stroop 1 broodbelegging (15 g) 5
Vruchtenhagel 1 broodbelegging (15 g) 6
SNOEP/VERSNAPERINGEN
Anijsblokje per stuk (4 g) 2
Borstplaat, room per stuk (10 g) 4
Borstplaat, water per stuk (10 g) 4
dextro energy 1 tablet (8 g) 3
Dropje per stuk (4 g) 1
Dropje suikervrij per stuk (4 g) 1
Fruitella per stuk (4 g) 2
Fruitgum AH per stuk (3 g) 1
Haags hopje per stuk (5 g) 2
Hoestbonbon per stuk (5 g) 2
Kauwgom met suiker per stuk (1 g) 1
Kauwgom zonder suiker per stuk (1 g) 1
Lakrysal per stuk (2 g) 1
Lollie druivensuiker per stuk (15 g) 6
Marshmellows per stuk (7 g) 2
Mentos Drop per stuk (3 g) 1
Mentos fruit per stuk (3 g) 1
Mentos wit per stuk (3 g) 1
Pepermunt per stuk (2 g) 1
Schuimpje per stuk (4 g) 2
Smint 1 doosje (8 g) 1
Spekkie per stuk (6 g) 2
Stophoest per stuk (2 g) 1
Strepsils per stuk (4 g) 2
Suiker kristal- 1 klontje/schepje 2
Suiker light per klontje (2.6 g) 1
Tic-tac per doosje (15 g) 6
Toffee per stuk (6 g) 3
Tumtum per stuk (3 g) 1
20
Turks fruit per stuk (27 g) 11
Waterijsje/ ijslolly per stuk (65 g) 6
Werthers echte per stuk (6 g) 3
Winegum met drop per stuk (3 g) 1
Winegums per stuk (5 g) 2
Yoghurt-gum per stuk (6 g) 2
Zuurtjes per stuk (6 g) 2
Zuurtjes suikervrij per stuk (6 g) 1
Zwart-witjes Venco per 3 stuks (3 g) 1
Zwitserse kruidenbonbon per stuk (3 g) 1
ZUIVELPRODUCTEN
Koffiecreamer (alleen van het onderzoek) 1 zakje (3 g) 2
21
Bijlage III Informatie verzekering voor proefpersonen
De opdrachtgever van dit onderzoek (Top Institute Food and Nutrition) heeft conform wat vereist is in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering van dit onderzoek een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingen
Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten:
Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen.
Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.
Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen.
Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden.
Dekking
De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van €450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek in opdracht van TIFN per verzekeringsjaar.
Verplichtingen van de verzekerde
De deelnemer dient:
zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen;
zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;
alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt
opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder
genoemde verzekeraar:
Gerling-Konzern
HDI Gerling Verzekeringen N.V
Westblaak 14
3012 KL Rotterdam
Verzekeringnemer: Top Institute Food and Nutrition
