Venta bajo recetaIndustria Argentina

Comprimidos recubiertos

COMPOSICIONCada comprimido recubierto de Hipoglut Met® contiene:Glimepirida.................................................................................................................................. 2 mgMetformina clorhidrato .............................................................................................................500 mgExcipientes: PVP, Almidón de maíz, Croscaramelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Celulosamicrocristalina, Estearato de magnesio, Opadry II 85F28751 Blanco, Vainillina, Sacarina sódica,Óxido de hierro amarillo, Óxido de hierro rojo, Opaglós GS 2-0700 ............................................c.s.

Cada comprimido recubierto de Hipoglut Met® contiene:Glimepirida...................................................................................................................................2 mgMetformina clorhidrato..........................................................................................................1000 mgExcipientes: PVP, Almidón de maíz, Croscaramelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Celulosamicrocristalina, Estearato de magnesio, Opadry II 85F28751 Blanco, Vainillina, Sacarina sódica,Opaglós GS 2-0700........................................................................................................................c.s.

Cada comprimido recubierto de Hipoglut Met® contiene:Glimepirida...................................................................................................................................4 mgMetformina clorhidrato ...........................................................................................................1000 mgExcipientes: PVP, Almidón de maíz, Croscaramelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Celulosamicrocristalina, Estearato de magnesio, Opadry II 85F28751 Blanco, Vainillina, Sacarina sódica,Óxido de hierro amarillo, Opaglós GS 2-0700...............................................................................c.s.ACCION TERAPEUTICA Antidiabético. Hipoglucemiante oral. INDICACIONESHIPOGLUT®Met está indicado como tratamiento inicial, como suplemento de la dieta y el ejercicio,para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando no puedaobtenerse un control adecuado de la glucemia con la dieta y el ejercicio.HIPOGLUT®Met está indicado como tratamiento de segunda línea en pacientes con diabetes tipo2, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con Metformina nologran controlar adecuadamente la glucemia. ACCIÓN FARMACOLÓGICAHIPOGLUT®Met asocia dos antihiperglucemiantes con mecanismo de acción complementario: unasulfonilurea, Glimepirida y una biguanida, Metformina. Ambas son utilizadas para mejorar el controlglucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.GlimepiridaSu mecanismo de acción parece estar relacionado con la estimulación de la liberación de insulinapor parte de las células beta pancreáticas funcionantes. Además, se han descripto efectos extra-pancreáticos de las sulfonilureas como la Glimepirida. Se ha informado que la Glimepirida aumen-ta la sensibilidad de los tejidos periféricos a la insulina y que además presenta un efecto insulino-mimético sobre la captación periférica de glucosa y sobre la producción de glucosa hepática. Seha informado también, un efecto inhibidor de la agregación plaquetaria.MetforminaAntihiperglucemiante perteneciente al grupo de las biguanidas, que disminuye la glucemia basal ypostprandial. No estimula la secreción de insulina por lo que no produce hipoglucemia. No se cono-ce con exactitud su mecanismo de acción y se considera que podría actuar: A) disminuyendo laproducción hepática de glucosa por inhibición de la glucogenolisis y la gluconeogénesis, B)aumentando la sensibilidad o la cantidad de receptores de la insulina, mejorando la captación y lautilización de la glucosa en el músculo, C) disminuyendo la absorción intestinal de glucosa. Se ha informado además que la Metformina produce un efecto favorable sobre el metabolismo delos lípidos, independiente de su efecto sobre la glucemia administrada en dosis terapéuticas, laMetformina disminuye el colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos plasmáticos.

HIPOGLUT METGLIMEPIRIDA 2 mg/ METFORMINA 500 mg

GLIMEPIRIDA 2 mg/ METFORMINA 1000 mgGLIMEPIRIDA 4 mg/ METFORMINA 1000 mg

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FarmacocinéticaGlimepiridaLa absorción de la Glimepirida en el tubo digestivo es completa. Los alimentos no modifican signifi-cativamente la absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 ó 3 horas des-pués de la toma. El volumen de distribución es de aproximadamente 8,8 litros, se encuentra unida alas proteínas plasmáticas en más del 99,5% y el clearance total es de 47,8 ml/min. La vida mediaplasmática es de alrededor de 5 a 8 horas. Glimepirida se metaboliza completamente por biotrans-formación oxidativa. Los metabolitos principales son el derivado ciclohexil-hidroxi-metilo (M1) y elderivado carboxilo (M2). El metabolito M1 se produce por acción del citocromo P450 2C9 y presen-ta un tercio de la actividad de la droga madre. Siete días después de la administración de una dosissimple de Glimepirida radiomarcada, se recobró el 60% de la radioactividad en orina y el 40% en lasheces. No se observó excreción biliar significativa, ni se detectó droga sin cambios en la orina.Tampoco hubo acumulación relevante. El clearance no mostró variación en el rango de dosis de 1a 8 mg, indicando una farmacocinética lineal. La farmacocinética fue similar en los diabéticos y nodiabéticos, en hombres y mujeres y en individuos jóvenes y añosos (mayores de 65 años). Enpacientes con alteración de la función renal se observó disminución de la concentración plasmáticade Glimepirida y aumento de la concentración y de la vida media de los metabolitos M1 y M2 condisminución de su excreción urinaria. En animales, la Glimepirida se elimina en la leche materna.MetforminaLa biodisponibilidad absoluta de la Metformina es de aproximadamente 50 a 60% en sujetos sanos.La absorción es saturable e incompleta, siendo la fracción no absorbida recuperada en las hecesentre 20 y 30%. Después de la administración oral, la concentración plasmática máxima se alcan-za en aproximadamente 2,5 horas y la vida media de eliminación terminal es de aproximadamente6,5 horas. Con las dosis recomendadas se alcanza el estado estable de la concentración plasmá-tica dentro de las 24 a 48 horas y es generalmente menor de 1 µg/ml.Los alimentos disminuyen y retrasan la absorción de la Metformina, pero se desconoce la rele-vancia clínica de estas modificaciones. La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante. Elvolumen de distribución es de 63 a 276 litros. La Metformina no sufre ninguna clase de metabo-lismo en el organismo humano y se elimina sin cambios en la orina por filtración glomerular ysecreción tubular. En presencia de insuficiencia renal, la depuración renal de Metformina dismi-nuye proporcionalmente con el clearance de creatinina, aumentando la vida media de eliminacióny la concentración plasmática.POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de este medicamento no suplanta al régimen hipocalórico e hipoglucídico. Aligual que con la mayoría de los antidiabéticos orales, con HIPOGLUT®Met no existe un esquemaposológico rígido. La dosis debe adaptarse individualmente a cada paciente, tomando como refe-rencia los valores de glucemia en ayunas y la glucosuria. Además, se recomienda realizar la deter-minación periódica de hemoglobina glicosilada.No deberá compensarse el olvido de la toma de una dosis con el aumento de la dosis siguiente. Elpaciente y su médico deben decidir por anticipado la conducta a seguir en el caso del olvido de latoma de una dosis.Tanto para el tratamiento inicial como para el tratamiento de segunda línea la dosis usual de iniciocon HIPOGLUT®Met es de 1/2 comprimido de 2mg/1000 mg una vez al día, antes de las comidas.En caso de ser necesario se podría iniciar el tratamiento con 1 comprimido de HIPOGLUT®Met con-teniendo Glimepirida 2 mg y Metformina clorhidrato 500 mg una vez al día antes de las comidas.Los pacientes en tratamiento previo con Glimepirida y Metformina por separado pueden ser trata-dos con HIPOGLUT®Met en las dosis equivalentes o realizar una nueva titulación de la dosis segúncriterio del médico.En ambos casos, la dosis inicial de HIPOGLUT®Met no debe superar la dosis de Metformina oGlimepirida (o la equivalente de otra sulfonilurea) empleada hasta ese momento.La dosis de mantenimiento se establecerá con, ajustes de aumento o disminución de la dosis rea-lizados cada 15 días y estarán basados en la tolerancia y los resultados de laboratorio. Las dosisde mantenimiento mayores deben administrarse en dos tomas al día (mañana y noche) o tres tomasal día (mañana, tarde y noche).De ser necesario, puede complementarse el tratamiento con HIPOGLUT®Met con la administraciónadicional de Glimepirida o Metformina por separado, para adecuar la dosis de cada droga al per-fil clínico y metabólico de cada paciente, si ésta dosis no coincide con ninguna de las provistas porla asociación fija.El objetivo de la terapia debe ser disminuir los valores de glucemia en ayunas y de la hemoglobi-na glicosilada a niveles normales o cercanos a los normales con la menor dosis efectiva de HIPO-GLUT®Met, tanto cuando se lo administre solo o asociado con otros hipoglucemiantes orales o insu-lina. La dosis diaria máxima recomendada de Glimepirida en adultos es de 8 mg/día y la deMetformina es de 3000 mg/día. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la Metformina o la Glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas, o acualquiera de los componentes del producto. Acidosis metabólica aguda o crónica incluyendo lacetoacidosis diabética con o sin coma (este cuadro debe ser tratado con insulina). Enfermedad odisfunción renal (creatinina plasmática ≥ 1,5 mg/dl en varones y ≥1,4 mg/dl en mujeres o clearan-ce de creatinina anormal). Condiciones agudas que pueden afectar la función renal (deshidrata-ción, infección severa, shock, administración intravascular de sustancias iodadas de contraste).Condiciones que pueden ocasionar hipoxia tisular (insuficiencia cardíaca congestiva descompen-sada, infarto de miocardio reciente, shock). Insuficiencia hepática. Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIASSe ha informado un aumento de la mortalidad de causa cardiovascular con la administración prolon-gada de drogas hipoglucemiantes cuando se compara con el tratamiento con dieta o con dieta másinsulina. Aunque el estudio publicado fue realizado empleando otra sulfonilurea (tolbutamida) es pru-dente considerar que esta advertencia también puede aplicarse a otras drogas hipoglucemiantes deesta clase teniendo en cuenta la similitud en el mecanismo de acción y la estructura química.Una complicación metabólica rara es la acidosis láctica que podría ocurrir por acumulación deMetformina. También puede ocurrir en una cantidad de condiciones fisiopatológicas conocidas,incluyendo la diabetes mal controlada, la obesidad, la actividad física vigorosa y otras condicionesque impliquen hipoperfusión e hipoxemia tisular. La acidosis láctica se caracteriza por un aumentodel ácido láctico sanguíneo (> 5 mmol/l), disminución del pH, trastorno electrolítico con aumento delos aniones y aumento de la relación lactato/piruvato. Cuando la acidosis láctica es causada por laMetformina ésta se encuentra en concentraciones plasmáticas > 5 µg/ml. Habitualmente el cuadroclínico de comienzo de la acidosis láctica es sutil y se acompaña de signos no específicos comomalestar, mialgias, distrés respiratorio, somnolencia y malestar abdominal inespecífico. Cuando laacidosis es más marcada puede haber hipotermia, hipotensión y bradiarritmia resistente. Elpaciente deberá informar al médico sobre la aparición de estos síntomas e interrumpir de inme-diato la administración de HIPOGLUT®Met hasta determinar las causas de los mismos. La deter-minación de los electrolitos, las cetonas, la glucemia y, si están indicados, del pH sanguíneo, laconcentración de lactato y de Metformina en sangre, pueden ser útiles. La acidosis láctica debesospecharse en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoaci-dosis (cetonuria o cetonemia) y constituye una emergencia médica que debe ser tratada enambiente hospitalario. La administración de HIPOGLUT®Met debe interrumpirse de inmediato,deben instituirse medidas de soporte y se recomienda iniciar rápidamente la hemodiálisis paracorregir la acidosis y remover la Metformina acumulada, si esta fuera la causal. Estas medidassuelen controlar los síntomas de esta afección.PRECAUCIONESHipoglucemia: Todas las sulfonilureas pueden producir hipoglucemia severa. Para disminuir el ries-go de aparición de ésta es importante la correcta selección de los pacientes, la determinación dela dosis e instruir adecuadamente a los pacientes. Los pacientes con alteración de la función renalpueden ser más sensibles al efecto hipoglucemiante de la Glimepirida. En este tipo de pacientesse recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg/día y efectuar una titulación cuidadosa de la dosis.Los pacientes debilitados o desnutridos, con insuficiencia suprarrenal, hipofisaria o hepática sonparticularmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la Glimepirida. La hipoglucemia puedesuceder con mayor facilidad cuando la ingesta calórica es deficiente, después del ejercicio inten-so o prolongado, con el consumo de alcohol o cuando se emplea más de una droga hipogluce-miante. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos y en pacientes que seencuentran en tratamiento con betabloqueantes u otros simpaticolíticos. El uso asociado deGlimepirida con insulina o Metformina puede aumentar el potencial de hipoglucemia.Pérdida del control de la glucemia: Puede presentarse cuando un paciente diabético estabilizadocon un régimen de tratamiento determinado es expuesto a una situación de estrés como fiebre,traumatismo, infección o cirugía. Ante estas circunstancias puede ser necesario agregar insulina altratamiento o incluso emplear insulina como único tratamiento. La efectividad de cualquier hipoglu-cemiante oral puede disminuir a lo largo del tiempo debido al progreso de la severidad de la dia-betes o a una disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno es conocido como fraca-so secundario, para distinguirlo del fracaso primario, donde la droga es inefectiva cuando es admi-nistra por primera vez. Si se presentara fracaso secundario durante el tratamiento con HIPO-GLUT®Met, puede ser necesario iniciar el tratamiento con insulina.Control de la función renal: La principal vía de excreción de la metformina es a través de los riño-nes y la alteración de su función incrementa el riesgo de acumulación de la droga y de acidosis lác-tica. Por tal motivo, los pacientes con creatinina sérica superior al límite máximo normal para la edadno deben ser tratados con HIPOGLUT®Met. Como la edad avanzada se asocia frecuentementecon una disminución de la función renal, los pacientes añosos en tratamiento con HIPOGLUT®Met,deben ser titulados cuidadosamente para establecer la dosis mínima efectiva. En los ancianos, par-ticularmente en aquellos de 80 años o más, se debe controlar la función renal periódicamente y sedeberá utilizar las dosis mínimas efectivas.Uso de medicamentos que afectan la función renal o la disposición de la Metformina: Emplear conprecaución otros medicamentos que pueden afectar la función renal, producir cambios hemodiná-micos significativos o alterar la cinética de la Metformina, tales como las drogas catiónicas que seeliminan por secreción tubular renal. Se ha informado alteración de la función renal y acidosis lác-tica en algunos pacientes que recibieron sustancias iodadas de contraste por vía intravascular pararealizar estudios radiológicos como urogramas, colangiografías, angiografías y tomografías com-putadas. Cuando los estudios contrastados se efectúen en forma programada, se recomienda inte-rrumpir la administración de HIPOGLUT®Met antes o en el momento del estudio, mantenerla sus-pendida durante las 48 horas posteriores al mismo y reiniciarlo luego de comprobar que la funciónrenal es normal.Estados hipóxicos: El colapso (shock) cardiovascular de cualquier causa, la insuficiencia cardíaca con-gestiva, el infarto agudo de miocardio y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia, se han aso-ciado con acidosis láctica y pueden ser causa de uremia prerrenal. Cuando estos cuadros se presen-ten en pacientes en tratamiento con HIPOGLUT®Met, el mismo debe ser interrumpido de inmediato.Procedimientos quirúrgicos: Interrumpir temporalmente el tratamiento con HIPOGLUT®Met cuandodeban efectuarse procedimientos quirúrgicos que requieran restricción de la ingestión de alimen-

tos y líquidos. El tratamiento se restablecerá cuando se reinicie la alimentación oral y se comprue-be que la función renal es normal.Ingesta de alcohol: El alcohol potencia el efecto de la Metformina sobre el metabolismo del lacta-to. Los pacientes deben evitar el consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico mientras seencuentren en tratamiento con HIPOGLUT®Met.Alteración de la función hepática: Debe evitarse la administración de HIPOGLUT®Met a pacientescon evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática, dado que en algunos casos fueasociado con acidosis láctica.Cambio en el estado clínico de pacientes previamente controlados: Los pacientes con diabetes tipo2 previamente controlados con HIPOGLUT®Met, que desarrollan enfermedad clínica (especial-mente poco definida) o anormalidades de laboratorio, deben ser rápidamente evaluados para des-cartar cetoacidosis o acidosis láctica. Si se confirmara alguna de ellas, interrumpir el tratamientocon HIPOGLUT®Met de inmediato e iniciar las medidas correctivas y de sostén correspondientes. EmbarazoNo existen aún, estudios clínicos bien controlados con la asociación de Glimepirida y Metforminaen mujeres embarazadas. Se ha informado que las alteraciones de la glucemia durante el embara-zo se asocian con una mayor incidencia de alteraciones congénitas. La mayoría de los especialis-tas recomiendan el uso de insulina para el control de la glucemia durante el embarazo. HIPO-GLUT®Met está contraindicado durante el embarazo.LactanciaSe ha informado que la Glimepirida y la Metformina se eliminan en la leche materna en estudios rea-lizados en animales. Se desconoce si ambas drogas se eliminan en la leche materna humana.Teniendo en cuenta el riesgo de hipoglucemia para el lactante, HIPOGLUT®Met no debe adminis-trarse a mujeres que se encuentran amamantando. Corresponde al médico tratante decidir si esconveniente interrumpir la lactancia o el tratamiento con HIPOGLUT®Met, teniendo en cuenta laimportancia de este último para la madre.Uso pediátrico No se ha establecido la eficacia y seguridad de la asociación de Glimepirida y Metformina en niños.INTERACCIONES FARMACOLÓGICASGlimepiridaDrogas con unión proteica elevada: La acción hipoglucemiante de las sulfonilureas puede serpotenciada por ciertas drogas, incluyendo los AINEs y otras drogas que presenten elevada unióna las proteínas del plasma como los salicilatos, las sulfamidas, el cloranfenicol, los cumarínicos, elprobenecid, los inhibidores de la monoamino oxidasa y los betabloqueantes. Se recomienda uncontrol cuidadoso con el objeto de detectar una posible hipoglucemia, en caso de administrar algu-na de estas drogas a pacientes en tratamiento con Glimepirida. También debe evaluarse el controlglucémico en pacientes que tomen Glimepirida y que interrumpan el tratamiento con alguna deestas drogas.Aspirina: Disminuye el AUC (34%) de la Glimepirida y aumenta el clearance (34%). No se obser-varon modificaciones en la glucemia ni en el péptido-C, ni síntomas hipoglucémicos. No se haninformado interacciones clínicamente significativas.Antagonistas de los receptores H2: Se ha informado que la cimetidina y la ranitidina no modificanla absorción ni la disposición de la Glimepirida. No se han informado interacciones clínicamentesignificativas.Betabloqueantes: Se ha informado un aumento significativo del AUC, la Cmáx y el T½ y una dismi-nución del clearance de la Glimepirida con la administración conjunta de propranolol, pero no seobservaron cambios en la eliminación de sus metabolitos ni en sus efectos farmacodinámicos. Nose han informado interacciones clínicamente significativas. Sin embargo, se recomienda precau-ción cuando se administre Glimepirida conjuntamente con un betabloqueante y los pacientesdeben estar advertidos sobre la posibilidad de hipoglucemia.Warfarina: La Glimepirida no modifica la cinética de la warfarina ni su unión a proteínas plasmáti-cas. La Glimepirida puede producir una disminución leve pero estadísticamente significativa de larespuesta a la warfarina con una modificación muy leve de la protrombina que carecería de impor-tancia clínica.Inhibidores de la ECA: Se ha informado que el ramipril no modifica las respuestas de la glucemia,la insulina, el péptido-C y el glucagón a la Glimepirida. No se han informado síntomas de hipoglu-cemia ni interacciones clínicamente significativas.Miconazol: Se ha informado una interacción potencial entre los hipoglucemiantes orales y el mico-nazol administrado por vía oral, que ocasionaría hipoglucemia severa. Se desconoce si esta inter-acción es posible con la administración intravenosa, vaginal o tópica de miconazol. Las interaccio-nes potenciales de la Glimepirida con otras drogas metabolizadas por el citocromo P450 2C9 tam-bién incluyen la fenitoína, el diclofenac, el ibuprofeno, el naproxeno y el ácido mefenámico.Otras drogas: Aunque no existen aún estudios específicos de interacción, los datos de ciertosestudios clínicos publicados no mostraron evidencia de interacciones con la administración con-comitante de antagonistas del calcio, estrógenos, fibratos, AINEs, estatinas, sulfamidas y drogastiroideas.MetforminaGliburida: La gliburida no altera la farmacodinamia ni la farmacocinética de la Metformina. LaMetformina modifica el AUC y la concentración máxima de la gliburida pero se desconoce la impor-tancia clínica de estos hallazgos.Furosemida: En la administración de dosis únicas esta droga aumenta el AUC y la Cmáx de laMetformina, sin modificar el clearance renal. La Metformina disminuye el AUC, la Cmáx y la vida

media terminal de la furosemida. No existen datos sobre administración concomitante crónica.Nifedipina: La nifedipina aumenta la absorción de la Metformina. La Metformina desarrolla efectosmínimos sobre la nifedipina.Drogas catiónicas: Estas drogas se eliminan por secreción tubular renal y pueden competir con laMetformina por un sistema de transporte tubular común. Por lo tanto, drogas como amilorida, digo-xina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima o vancomicinapueden presentar interacciones con la Metformina. Se ha observado que la cimetidina aumenta sig-nificativamente las concentraciones plasmáticas y sanguíneas al igual que el AUC de laMetformina. Aunque estas interacciones son teóricas (excepto para la cimetidina) se recomiendacontrol clínico y un cuidadoso ajuste de la dosis en los pacientes en tratamiento con HIPOGLUT®Metque a la vez estén recibiendo drogas catiónicas con eliminación tubular renal.Otras drogas: Ciertas drogas como los antagonistas del calcio, el ácido nicotínico, las tiazidas yotros diuréticos, al igual que los corticoides, las fenotiazinas, los productos tiroideos, los estrógenos,los anticonceptivos orales, la fenitoína, los simpaticomiméticos y la isoniazida, tienden a producirhiperglucemia y pueden favorecer la pérdida del control de la glucemia. Se recomienda controlar l aglucemia de los pacientes en tratamiento con HIPOGLUT®Met mientras reciban estos fármacos(posibilidad de hiperglucemia) y cuando estos sean interrumpidos (riesgo de hipoglucemia).No se han observado interacciones entre Metformina y propanolol y metformina e ibuprofeno.La unión proteica de la Metformina es prácticamente insignificante por lo cual no interactúa condrogas con elevada unión proteica como los salicilatos, las sulfamidas, el cloranfenicol y el pro-benecid. REACCIONES ADVERSAS GlimepiridaSe ha informado hipoglucemia con una incidencia de 0,9 a 1,7%. Otras reacciones adversas rela-cionadas con la droga con una incidencia mayor al 1% fueron: mareos, astenia, cefalea y náuseas.Las reacciones adversas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal y diarrea) y reacciones alér-gicas (prurito, eritema, urticaria y erupciones morbiliformes o maculopapulares) fueron las menosfrecuentes (incidencia menor al 1%).Las reacciones adversas raras y aisladas informadas con Glimepirida u otras sulfonilureas incluyen:elevación de las enzimas hepáticas, alteración de la función hepática (colestasis, ictericia), hepa-titis, porfiria cutánea tardía, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis alérgica, leucopenia, agranu-locitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y pancitopenia. La hiponatremia fuemás frecuente en pacientes en tratamiento con drogas o con condiciones clínicas que causan hipo-natremia o aumentan la liberación de hormona antidiurética.Se han informado casos de reacciones de porfiria hepática y de tipo disulfiram con otras sulfonilu-reas, pero no con Glimepirida.La Glimepirida puede producir trastornos de la acomodación y/o visión borrosa, debido a cambiosen la glucemia, éstos pueden ser más pronunciados al comienzo del tratamiento. También se hainformado que esta alteración puede presentarse en pacientes diabéticos sin tratamiento y queincluso puede ser mejorada por el tratamiento.MetforminaLas reacciones adversas más frecuentemente observadas (incidencia > 5%) en pacientes en tra-tamiento con Metformina como monoterapia fueron: diarrea, náuseas y vómitos, flatulencia, astenia,trastornos digestivos, malestar abdominal y cefalea. La diarrea ocasionó la interrupción del trata-miento en el 6% de los pacientes. Las siguientes reacciones adversas fueron informadas con unafrecuencia ≥ 1% y ≤ 5%: heces anormales, hipoglucemia, mialgia, embotamiento, disnea, trastor-nos de las uñas, rash, aumento de la sudoración, trastorno del gusto, escalofríos, malestar toráci-co, síndrome gripal, rubor facial, palpitaciones. SOBREDOSIFICACIÓNGlimepiridaLa sobredosis de sulfonilureas, incluyendo la Glimepirida, puede producir hipoglucemia. Los sín-tomas de hipoglucemia leve sin pérdida de la conciencia y sin otros hallazgos neurológicos o clí-nicos, pueden ser tratados agresivamente con glucosa oral y ajustes de la dosis o del patrón dealimentación y control estricto hasta que el médico considere que el paciente se encuentra fuerade peligro. Las reacciones hipoglucémicas con coma, convulsiones y deterioro neurológico ocu-rren infrecuentemente pero constituyen una emergencia médica que requiere hospitalización inme-diata. Si se sospecha o diagnostica coma hipoglucémico, debe administrarse una solución con-centrada de glucosa (50%) en forma rápida por vía intravenosa. Luego proseguir con la perfusióncontinua de una solución de glucosa 10% a una velocidad que mantenga la glucemia en valoressuperiores a 100 mg/dl. Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante 24 a 48horas porque la hipoglucemia puede recurrir luego de una aparente recuperación clínica.MetforminaNo se ha observado hipoglucemia con la ingestión de hasta 85 gramos de Metformina, aunque endichas circunstancias se presentó acidosis láctica (ver Advertencias). La hemodiálisis es útil pararemover la Metformina acumulada cuando se sospecha una sobredosis, dado que la misma esdializableAnte una eventual sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los cen-tros de toxicología:

Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: 4962 – 6666/2247

Hospital Dr. Alejandro G. Posadas: 4654 – 6648 / 4658-7777

PRESENTACIONESEnvases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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GADOR S.A.Darwin 429 C1414CUI- Buenos Aires.Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Nº 54.948Fecha de última revisión: 03 /09

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