Medisch-wetenschappelijk onderzoek en verplicht ethisch advies Prof.Herman Nys

De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

Toepassingsgebied

Toepassingsgebied •  Omzetting in Belgisch recht van de Europese clinical trials

richtlijn : harmonisering van de procedures (verplicht gunstig advies van een ethisch comité) en de bescherming van de proefpersonen

•  De wet is niet beperkt tot clinical trials maar regelt alle medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin proefpersonen betrokken worden

Toepassingsgebied •  De wet is van toepassing ‘ op het voeren van

experimenten OP de menselijke persoon’ (art.3 §1, eerste lid)

•  Volgens artikel 2, 11° is een experiment: ‘(1) elke OP de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek (2) met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in het K.B. nr.78 van 10 november 1967’

Tweede element: •  Het KB 78 regelt de volgende gezondheidszorgberoepen: -  artsen -  Tandartsen -  Apothekers -  Kinesitherapeuten -  Verpleegkundigen -  Vroedvrouwen -  Paramedici -  Zorgkundigen -  Ambulanciers •  Wetenschappelijk onderzoek dat hierop geen betrekking heeft valt niet

onder de experimentenwet

Eerste element •  Op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of

onderzoek:

-  proef= klinische proef, met inbegrip van proef zonder interventie (zie artikel 2,7°). Met andere woorden ook observationeel onderzoek kan onder de wet vallen (zie verder)

-  Studie of onderzoek: geen definitie

‘Toepassingsgebied OP de menselijke persoon? •  Strikte interpretatie : raken aan de fysieke integriteit van de

proefpersoon (invasief of interventioneel). Neen, want: •  Ook proeven zonder interventie vielen van bij het begin

onder de wet (vorige slide) •  Wat met ander niet-interventionele onderzoek of studies

dan proeven zonder interventie? Veel onduidelijkheid •  Wetswijziging op 19 december 2008

Retrospectief niet-interventioneel onderzoek •  Art.3 §2 : de wet is niet van toepassing op louter

retrospectieve studies op basis van gegevens uit het verleden die zich in bestaande patiëntendossiers bevinden en voorzover geen nieuwe gegevens mbt tot deze patiënten worden bekomen

•  Wel rekening houden met de wet verwerking persoonsgegevens!

Prospectief niet-interventioneel onderzoek •  Art. 3 §3 : onderzoek zonder interventie dat (1) verband

houdt met de kwaliteit van WUG beroepsbeoefenaars en (2) wordt verricht op initiatief van een federale overheidsdienst moet niet voldoen aan sommige bepalingen van de wet.

•  Dit betekent : 1.  Dat niet-interventioneel, prospectief onderzoek so wie so

onder de wet valt 2.  Dat niet alle bepalingen van de wet van toepassing zijn

op alle prospectief onderzoek

Welke bepalingen gelden niet? •  Schriftelijke toestemming van de proefpersoon wordt

vervangen door veronderstelde toestemming (opting out) van wie niet weigert deel te nemen aan het onderzoek

•  Let op : Prospectief niet-interventioneel onderzoek op het gebied van de gezondheidszorgberoepen in opdracht van een Vlaamse overheidsdienst valt dus onder alle bepalingen van de experimentenwet: een schriftelijke toestemming van de proefpersoon is vereist

Gunstig advies van een ethische commissie

Gunstig advies van een volledig erkend ethisch comité •  Wetenschappelijk onderzoek dat onder de wet valt mag

slechts beginnen op voorwaarde dat de opdrachtgever en de onderzoeker in het bezit zijn van een gunstig advies van een volledig erkend ethisch comité

(artikel 10)

•  Definitie van ethisch comité : zie art.2,4°, eerste lid: -  Ofwel een volledig erkend EC -  Ofwel een gedeeltelijk erkend EC

De erkenningsnormen voor een gedeeltelijk erkend EC

•  Ieder ziekenhuis moet een EC hebben. Zo’n E.C.wordt van rechtswege erkend als gedeeltelijk erkend E.C.

•  Concreet : alle Vlaamse universitaire en algemene ziekenhuizen hebben een gedeeltelijk erkende EC

De erkenningsnormen voor een gedeeltelijk erkend EC •  Een EC niet verbonden aan een ziekenhuis kan worden

erkend als gedeeltelijk erkend EC op voorwaarde dat het: -  Verbonden is aan een faculteit geneeskunde of de

Nederlandstalige of Franstalige Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde

De erkenningsnormen voor een volledig erkend EC •  Kwalititatieve normen: -  Beschikken over een kwaliteitssysteem; -  Beschikken over een registratie- en beheersssysteem voor

belangenconflicten -  De competentie en expertise van de leden voldoen om de

voorgelegde experimenten te beoordelen

De erkenningsnormen voor een volledig erkend EC •  Kwantitatieve normen: De minister weigert de volledige erkenning indien het EC gedurende de laatste 4 jaar voorafgaand aan dat van de aanvraag gemiddeld niet meer dan: -  Ofwel 25 nieuwe protocollen van multicentrische

experimenten heeft geanalyseerd in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies

-  Ofwel 40 nieuwe protocollen van multicentrische experimenten heeft geanalyseerd in de hoedanigheid van comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies of het niet enkel advies

EC met een volledige erkenning •  Op dit ogenblik hebben 38 EC een volledige erkenning •  Het zijn allemaal EC verbonden aan een ziekenhuis •  Wie een experiment uitvoert dat onder de wet valt en niet

zelf beschikt over een dergelijke EC moet zich wenden tot een EC verbonden aan een universitair ziekenhuis om het verplichte gunstig advies te bekomen.

Foutloze aansprakelijkheid en verplichte verzekering

Aansprakelijkheid en verzekering Voor onderzoek dat onder de wet valt, moet ook artikel 29 worden nageleefd: -  Aansprakelijkheid van de opdrachtgever, zelfs foutloos

voor schade die een proefpersoon heeft opgelopen en die een rechtstreeks of onrechtstreeks verband heeft met het onderzoek

-  Verplichting voor de opdrachtgever een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten