Gezonde scepsis - Medicijngebruik

Een vergelijking tussen publieks-

reclame en publieksinformatie

Heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?

Gezonde scepsis

Colofon

AuteursZamire DamenSandra van Nuland

december 2010

Gezonde scepsis heeft de grootst mogelijke zorg besteed aan deze uitgave. Aan de inhoudhiervan kunnen echter geen rechten worden ontleend. Gezonde scepsis is nietaansprakelijk voor directe of indirecte schade die het gevolg is van het gebruik van deinformatie die door middel van deze uitgave is verkregen. Niets uit deze uitgave maggebruikt worden zonder vooraf verkregen toestemming.

Gezonde scepsis is een initiatief van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, IGZ,ministerie van VWS en NZa. Gezonde scepsis is organisatorisch ondergebracht bij hetInstituut voor Verantwoord Medicijngebruik.

Postbus 30893502 GB Utrecht [email protected]

Gezonde scepsis

Inhoud

Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatieheeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor hetpubliek?

Summary

Samenvatting

Inleiding

1 Conclusies en aanbevelingen1.1 Conclusies1.2 Beschouwing1.3 Aanbevelingen

2 Viagra2.1 Vergelijking informatie over Viagra2.2 Deelconclusies vergelijking informatie over Viagra2.3 Vergelijking informatie over erectiestoornissen2.4 Deelconclusies vergelijking informatie over erectiestoornissen

3 Crestor3.1 Vergelijking informatie over Crestor3.2 Deelconclusies vergelijking informatie over Crestor3.3 Vergelijking informatie over verhoogd cholesterol en aderverkalking3.4 Deelconclusies vergelijking informatie over verhoogd cholesterol en

aderverkalking

4 Methode4.1 Keuze van de geneesmiddelen4.2 Keuze van het land4.3 De vergelijking4.4 Vergeleken bronnen

3Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie - heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?

4

6

8

10101013

1414171820

2121242527

2828282829

Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie - heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?4

Summary

Comparing DTCI to DTCAIn this report we describe a comparison of information on two prescriptiondrugs and their related complaints available in countries with or withoutdirect to consumer advertising (DTCA) for pharmaceutical companies. Theresearch was commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate (IGZ)and carried out by Gezonde scepsis.

In the United States and New Zealand drug companies are allowed toadvertise directly to the public. In Europe pharmaceutical companies areonly allowed to provide general and technical information, necessary forproper use of prescription drugs. They are also allowed to give informationon illnesses and complaints. In Europe a strong lobby exists to increasethe possibilities for pharmaceutical companies to address the publicdirectly. Pharmaceutical companies play a role in this, stating their needto inform the public sufficiently. Opponents state that they are trying toget DTCA allowed.

The aim of our research was to demonstrate the differences in theinformation available to the public in countries with or without DTCA. Towhich extra information on drugs do people get access in countries thatallow DTCA?

Comparing the information on the drugs Crestor and Viagra from bothtypes of countries demonstrated similar technical information on drugs.This information was congruent with the scientific information. WhenDTCA was allowed the technical information was however overshadowedby much (too) positive information on the effectiveness of the medication.The Dutch direct to consumer information (DTCI) is more balanced,although Pfizer tends to be very positive on drugs for erectile dysfunction.

Comparing the information on the related complaints, hyper-cholesterolemia and erectile dysfunction, in the countries with or withoutDTCA demonstrated DTCA to exaggerate the nature and risks ofcomplaints and illnesses. DTCA is also not comprehensive about thepopulation for which a drug is suitable and does not give information onnon-pharmaceutical treatment. The aim seems to be to direct as manypeople as possible to their GPs so they will ask for these drugs. In theNetherlands, information to the public contains information on non-pharmaceutical treatment, but also lacks information on the populationthat may really benefit from the drug.

Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie - heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek? 5

Our conclusion is that DTCA for Crestor nor Viagra has added value aboveDTCI in the Netherlands, because it is incongruent with scientificinformation on important issues. However, Dutch DTCI is to some extentincongruent with scientific information too. Thus, even the Dutch DTCI isnot balanced.

We recommend the Dutch and European policymakers not to increase thepossibilities for pharmaceutical companies to address the public. Werecommend the professional organisations to keep investing in goodindependent information to patients about drugs and complaints.

Samenvatting

Dit rapport beschrijft de uitkomst van een vergelijking van informatie diehet publiek van de farmaceutische industrie krijgt in landen waar geenreclame voor receptgeneesmiddelen mag worden gemaakt en in landenwaar reclame wel is toegestaan. Het onderzoek is uitgevoerd door Gezondescepsis in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

In de Verenigde Staten (VS) en Nieuw Zeeland is het toegestaan omreclame voor receptgeneesmiddelen te richten op het publiek. Dit wordtook wel 'Direct-To-Consumer-Advertising' (DTCA) of publieksreclame voorreceptgeneesmiddelen genoemd. In Europa is dit niet toegestaan.Registratiehouders mogen het publiek alleen algemene en technischeinformatie geven over receptgeneesmiddelen die relevant is voor hetgebruik daarvan. Verder mogen registratiehouders het publiek voorlichtenover medische aandoeningen. In de Europese politiek is echter een lobbydoor de farmaceutische industrie en een aantal andere partijen gaandeom in Europa de mogelijkheden voor registratiehouders te verruimen omhet publiek te informeren over receptgeneesmiddelen. Volgenstegenstanders van deze verruiming is dit een stap in de richting van DTCA,alleen onder een andere terminologie.

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te geven in mogelijke verschillentussen de informatie die de patiënt van farmaceutische bedrijven ontvangtin DTCA voor receptgeneesmiddelen ten opzichte van de informatie die depatiënt van farmaceutische bedrijven ontvangt in Nederland. Deonderzoeksvraag is: heeft DTCA meerwaarde boven informatie die hetpubliek in Nederland van farmaceutische bedrijven ontvangt?

Gezonde scepsis heeft de inhoud van publieksuitingen over Viagra, eengeneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen en Crestor, eencholesterolverlager, vergeleken. Hierbij is informatie over het geneesmiddelzelf en informatie over de gerelateerde aandoeningen, erectiestoornissenen verhoogd cholesterol, vergeleken. We hebben de informatie getoetstaan wetenschappelijke onafhankelijke bronnen: de Summary of ProductCharacteristics (SPC-) tekst over de geneesmiddelen en de NHG-standaarden (richtlijnen van het Nederlands Huisarts Genootschap) overde gerelateerde aandoeningen.

Uit de vergelijking van de informatie over de geneesmiddelen blijkt datDTCA dezelfde technische informatie over het geneesmiddel bevat als deNederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven. Dezeinformatie komt overeen met de informatie uit de SPC-tekst. In DTCAwordt de technische informatie echter overschaduwd door aanprijzingenvan het effect van het geneesmiddel. De Nederlandse publieksinformatievan farmaceutische bedrijven is meer uitgebalanceerd, hoewel Pfizer ookde neiging heeft om erectiepillen aan te prijzen.

6 Een vergelijking tussen publieksreclame en publieksinformatie - heeft reclame voor receptgeneesmiddelen meerwaarde voor het publiek?


Uit de vergelijking van de informatie over de gerelateerde aandoeningen,erectiestoornissen en verhoogd cholesterol, blijkt verder dat DTCA de aarden ernst van de aandoeningen overdrijft. DTCA is niet duidelijk over dedoelgroep voor zijn geneesmiddel en besteedt geen aandacht aan de niet-medicamenteuze behandelmogelijkheden. Het doel lijkt te zijn om zo veelmogelijk mensen te bewegen om hun huisarts om het geneesmiddel tevragen. De Nederlandse publieksinformatie bevat wel informatie over niet-medicamenteuze behandelingen, maar is ook niet duidelijk over dedoelgroep voor medicamenteuze behandeling. De neiging bestaat ommedicamenteuze behandeling naar de voorgrond te plaatsen.

De conclusie is dat DTCA voor Crestor en Viagra geen meerwaarde heeftboven Nederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven,omdat de inhoud van de DTCA-publieksuitingen op belangrijke puntenafwijkt van de inhoud van de toetsinformatie. Dit is in mindere mate hetgeval bij publieksuitingen van de farmaceutische industrie in Nederland.Ook in Nederland ontvangt het publiek dus enigszins gekleurde informatievan de farmaceutische industrie.

De aanbeveling van Gezonde scepsis aan de Nederlandse en Europesebeleidsmakers luidt om verruiming van de huidige regelgeving metbetrekking tot het informeren van het publiek door de farmaceutischeindustrie niet toe te staan. De aanbeveling van Gezonde scepsis aanberoepsverenigingen (NHG, KNMP) is om te blijven investeren in hetverstrekken van goede, onafhankelijke informatie aan patiënten overgeneesmiddelen en aandoeningen.


Inleiding

Dit rapport beschrijft de uitkomst van een vergelijking tussen informatiedie het publiek van de farmaceutische industrie krijgt in landen waar geenreclame voor receptgeneesmiddelen mag worden gemaakt en landen waarreclame wel toegestaan is. Gezonde scepsis heeft dit onderzoek uitgevoerdin opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

AchtergrondIn de Verenigde Staten (VS) en Nieuw Zeeland is publieksreclame voorreceptgeneesmiddelen toegestaan. Farmaceutische bedrijven wijden indeze landen websites aan receptgeneesmiddelen, plaatsen advertenties inkranten en tijdschriften en zenden commercials uit op televisie.Publieksreclame wordt ook wel 'Direct – To - Consumer - Advertising'(DTCA) genoemd. In Europa is DTCA voor receptgeneesmiddelen niettoegestaan. Farmaceutische bedrijven mogen het publiek alleen algemeneen technische informatie geven over receptgeneesmiddelen die relevant isvoor het gebruik daarvan. Verder mogen farmaceutische bedrijven hetpubliek voorlichten over medische aandoeningen.1 In de Europese politiekis echter een lobby door de farmaceutische industrie en een aantal anderepartijen gaande om in Europa de mogelijkheden voor registratiehouders teverruimen om het publiek te informeren over receptgeneesmiddelen.Volgens tegenstanders van deze verruiming is dit een stap in de richtingvan DTCA, alleen onder andere terminologie.2 DTCA voor recept-geneesmiddelen leidt volgens hen tot overbehandeling, overdiagnostiek enmedicalisering van de samenleving.2,3 Voorstanders van DTCA claimen datDTCA het publiek van nuttige, onmisbare informatie voorziet en daarmeede kwaliteit van de gezondheidszorg verbetert. Bovendien vindenvoorstanders DTCA passen bij de toenemende mondigheid van de patiënten diens wens om zelf meer invloed uit te oefenen op hun behandeling.3

Onderzoeksvragen en methodeHet doel van dit onderzoek is om inzicht te geven in mogelijke verschillentussen de informatie die de patiënt van farmaceutische bedrijven ontvangtin DTCA voor receptgeneesmiddelen ten opzichte van de informatie die depatiënt van farmaceutische bedrijven ontvangt in Nederland. Deonderzoeksvraag is: heeft DTCA meerwaarde boven informatie die hetpubliek in Nederland van farmaceutische bedrijven ontvangt?

1 Geneesmiddelenwet hoofdstuk 9 'Geneesmiddelenreclame'. 2 Persbericht. Towards direct-to-consumer advertising (DTCA) of prescription drugs in Europe? Acritical moment. Brussel, 2010.3 Frosch D.L., Grande D., Tam, D.M., et al. A decade of controversy: balancing policy with evidence inthe regulation of prescription drug advertising. Am J Public Health 2010;100:24-32.


Om de vraag te beantwoorden heeft Gezonde scepsis van twee recept-geneesmiddelen de inhoud van DTCA in de VS vergeleken met de inhoudvan informatie die in Nederland voor het publiek beschikbaar is, afkomstigvan dezelfde farmaceutische bedrijven. De geneesmiddelen waarvoor ditonderzocht is, zijn Viagra, een geneesmiddel voor de behandeling vanerectiestoornissen en Crestor, een cholesterolverlager. Zowel informatieover de geneesmiddelen als informatie over de gerelateerde aandoeningen,erectiestoornissen en verhoogd cholesterol, is vergeleken. De informatie isgetoetst aan wetenschappelijke onafhankelijke bronnen: de Summary ofProduct Characteristics (SPC) tekst over de geneesmiddelen en de NHG-standaarden (richtlijnen van het Nederlands Huisarts Genootschap) over degerelateerde aandoeningen.

LeeswijzerIn hoofdstuk 1 leest u de conclusies en aanbevelingen. In hoofdstuk 2 en 3vindt u de resultaten van de vergelijkingen, per onderdeel gevolgd doordeelconclusies. In hoofdstuk 4 staat de methode van dit onderzoekbeschreven.


1 Conclusies en aanbevelingen

1.1 ConclusiesUit de vergelijking tussen de inhoud van informatie die het publiek in deVS via DTCA ontvangt en de inhoud van informatie die het publiek inNederland ontvangt van de farmaceutische industrie concludeert Gezondescepsis dat DTCA voor receptgeneesmiddelen geen meerwaarde heeftboven de publieksinformatie die farmaceutische bedrijven in Nederlandbieden.

Deze conclusie is getrokken op basis van de onderstaande deelconclusies:

1. DTCA bevat dezelfde technische informatie over het geneesmiddel alsde Nederlandse publieksinformatie van farmaceutische bedrijven. Deinformatie komt overeen met de feiten uit de SPC-tekst.

2. DTCA bevat aanprijzingen van het effect van het geneesmiddel.Nederlandse publieksinformatie van Pfizer bevat uitlatingen overerectiepillen die enigszins als aanprijzing opgevat kunnen worden.

3. In DTCA slaat de balans tussen positieve informatie over hetgeneesmiddel en technische informatie over het geneesmiddel duidelijkuit richting positieve informatie. De Nederlandse publieksinformatieover geneesmiddelen, afkomstig van farmaceutische bedrijven, is meergebalanceerd.

4. DTCA overdrijft de aard en ernst van de aandoening en de noodzaak totbehandeling. De publieksinformatie van farmaceutische bedrijven inNederland doet dit ook, maar in mindere mate.

5. DTCA geeft het publiek geen inzicht in andere behandelmogelijkhedenvoor de aandoening dan die met het geneesmiddel. De publieks-informatie van farmaceutische bedrijven in Nederland licht wel anderebehandelmogelijkheden toe. Pfizer plaatst daarbij de medicamenteuzebehandeling van erectiestoornissen enigszins op de voorgrond.

1.2 BeschouwingIn deze paragraaf gaat Gezonde scepsis aan de hand van wetenschap-pelijke literatuur en de resultaten van dit onderzoek nader in op deconclusies. Daarbij wordt een relatie gelegd tussen de conclusies, debekende argumenten voor en tegen DTCA en de hierover bekendewetenschappelijke feiten.4

4 Frosch D.L., Grande D., Tam, D.M., et al. A decade of controversy: balancing policy with evidence inthe regulation of prescription drug advertising. Am J Public Health 2010;100:24-32.


Geïnformeerde patiënten Voorstanders claimen dat DTCA de kennis van patiënten over ziekten,aandoeningen en behandelingen vergroot. Uit onderzoek op basis vansubjectieve belevingen blijkt dat een groot deel van de patiënten inderdaadvan mening is dat DTCA hun kennis en begrip van ziekten enaandoeningen heeft vergroot en heeft geholpen bij het nemen vanmedische beslissingen. Uit objectieve analyse van de inhoud van DTCAblijkt echter dat DTCA belangrijke informatie mist, waardoor patiënten nietgoed genoeg geïnformeerd worden over de voor- en nadelen van hetgeneesmiddel.

Uit dit onderzoek van Gezonde scepsis blijkt dat DTCA uitgebreideinformatie over geneesmiddelen en aandoeningen bevat. DTCA zal zekerbijdragen aan de kennis van patiënten. Het probleem is echter dat ook uitdit onderzoek blijkt DTCA gekleurde informatie biedt. Allereerst heerst er bijDTCA een disbalans tussen aanprijzingen, die vanzelf te voorschijn komen,en technische informatie, waarvoor de patiënt moeite moet doen om teachterhalen. Daarnaast overdrijft DTCA het te verwachten effect van degeneesmiddelen. Zo vermeldt de DTCA-website www.viagra.com alleeneffecten behaald bij gebruik van de hoogste dosering Viagra, terwijl hetvolgens de SPC-tekst gebruikelijk is om een lagere dosering te gebruiken.Ook vermeldt deze www.viagra.com niet dat Viagra bij mannen meterectiestoornissen ten gevolge van lichamelijke aandoeningen, zoalsdiabetes mellitus, hart- en vaatziekten en prostaatproblemen minder goedwerkt. Verder overdrijft DTCA de ernst van de aan de geneesmiddelengerelateerde aandoeningen. DTCA-bron www.viagra.com noemt eenerectiestoornis bijvoorbeeld een medische aandoening en acht hetvanzelfsprekend dat een man daarvoor behandeld wordt. De NHG-standaard 'Erectiele disfunctie' (2008) is hier genuanceerder over. DeDTCA-website www.crestor.com noemt aderverkalking -door een verhoogdcholesterol- zonder nuancering een 'ernstige ziekte' en suggereert datiedereen zich zorgen zou moeten maken om zijn cholesterol, terwijl ditvolgens de NHG-standaard 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006) niethet geval is. De DTCA-website www.viagra.com overdrijft de prevalentievan erectiestoornissen en introduceert de hardheidsscore voor erecties.Mocht een man onzeker zijn over zijn erecties, dan heeft hij met dehardheidsscore nog een extra punt van onzekerheid. Als laatste biedt DTCApatiënten geen inzicht in niet-medicamenteuze behandelmogelijkheden.

Kwaliteit van medische zorgDe tweede claim van voorstanders van DTCA is dat DTCA de kwaliteit vande medische zorg verhoogt. Tegenstanders vinden juist dat DTCA leidt totoverdiagnose, overbehandeling en medicalisering van de samenleving. Uitonderzoek op basis van subjectieve belevingen is gebleken dat eenmeerderheid van de artsen en patiënten vindt dat DTCA de betrokkenheidvan patiënten bij hun gezondheid bevordert en nuttige gesprekken tussenarts en patiënt aan kan zwengelen. Echter, uit deze onderzoeken blijkt ookdat artsen vinden dat DTCA nadelen heeft. Zij vinden dat DTCA patiëntenaanzet tot onnodige verzoeken om medicatie.


Een verzoek om medicatie weigeren leidt vaak tot een teleurgesteldepatiënt, wat de arts-patiënt-relatie juist niet ten goede komt. Uit beperktonderzoek is ook gebleken dat verzoeken om medicatie op basis van DTCAonderbehandeling en onderdiagnostiek kan verminderen. Patiënten krijgenvaak de medicatie waar ze om vragen en bij de helft wordt de bijbehorendediagnose daadwerkelijk gesteld. Aan de andere kant blijkt uit onderzoekdat artsen de helft van de op basis van DTCA gedane verzoeken ommedicatie als onnodig of zelfs als potentieel schadelijk bestempelen. DTCAinitieert dus zowel nuttige als onnodige verzoeken om medicatie. Welkeffect het grootst is, wordt niet duidelijk uit de onderzoeken.

Gezonde scepsis heeft niet onderzocht welk effect DTCA heeft op dekwaliteit van de medische zorg. Wel blijkt uit onze resultaten, zoalshierboven toegelicht, dat DTCA de ernst van aandoeningen overdrijft, nietduidelijk is over de doelgroep voor medicamenteuze behandeling en geenaandacht besteedt aan niet-medicamenteuze behandelmogelijkheden.Hierdoor zal waarschijnlijk een grotere groep dan noodzakelijk besluiten omzijn huisarts te vragen om het geneesmiddel. DTCA kan daardoor bijdragenaan medicalisering van de samenleving, overdiagnose en overbehandeling.Aan de andere kant zijn er natuurlijk ook patiënten die erg geholpen zijnmet een geneesmiddel uit een DTCA-campagne. Mogelijk is het zo dat inhet geval van 'push' informatie –dus informatie waar de patiënt niet actiefnaar heeft gezocht- DTCA relatief vaak leidt tot overbehandeling enmedicalisering. In het geval van 'pull' informatie –dus informatie waar depatiënt vanwege medische klachten of vragen actief naar heeft gezocht-kan DTCA relatief vaak ook positieve effecten hebben, zoals betergeïnformeerde patiënten en vermindering van onderbehandeling en -diagnostiek.

Gekleurde informatieOp basis van de in dit onderzoek gevonden voorbeelden van geselecteerdeen gekleurde informatie is Gezonde scepsis van oordeel dat DTCApatiënten dermate gekleurde informatie biedt, dat de nadelen nietopwegen tegen de voordelen. Voor de Nederlandse publieksinformatie vanfarmaceutische bedrijven is de balans tussen negatief en positief gunstiger.Echter, ook deze informatie wijkt op belangrijke punten af van de inhoudvan de toetsinformatie. Ook in Nederland ontvangt het publiek dusgekleurde informatie van de farmaceutische industrie.

Verruiming van mogelijkheid tot informerenVerruiming van de huidige mogelijkheden van farmaceutische bedrijvenom het publiek te informeren lijkt Gezonde scepsis niet wenselijk, omdatuit bovenstaande blijkt dat farmaceutische bedrijven in Nederland degrenzen opzoeken van wat is toegestaan. Bij verruiming van deinformatiemogelijkheden van de farmaceutische industrie, schuiven dezegrenzen waarschijnlijk verder op richting DTCA.


1.3 AanbevelingenOp basis van de conclusies van dit onderzoek doet Gezonde scepsis devolgende aanbevelingen:

Voor Nederlandse en Europese beleidsmakersHandhaaf de huidige regelgeving waarin de farmaceutische industrietoestemming heeft tot het beperkt informeren van het publiek en staverruiming van deze regelgeving niet toe. Dit onderzoek laat zien datfarmaceutische bedrijven binnen de mogelijkheden die ze nu hebben al deneiging hebben om geneesmiddelen aan te prijzen en behandeling metgeneesmiddelen naar de voorgrond te halen. Meer informatiemogelijkheidzal het nog lastiger maken om aanprijzende uitingen te weren.Aanprijzende uitingen over receptgeneesmiddelen hebben voor het publiekgeen meerwaarde.

Beroepsverenigingen (NHG, KNMP)Blijf investeren in het verstrekken van goede, onafhankelijke informatie aanpatiënten. Dit onderzoek wijst uit dat de informatie voor het Nederlandsepubliek, afkomstig van de farmaceutische industrie, gekleurd is.


2 Viagra

2.1 Vergelijking informatie over Viagra

Indicatie

SPC-tekst DTCA Publieksinformatie

Behandeling van mannen meterectiestoornis.

www.viagra.nl Viagra is bedoeld voor behandeling vanmannen met erectiestoornissen.www.erectieplein.nl Erectiepillen zijn bedoeld voor debehandeling van erectiestoornissen. Geeninformatie specifiek over Viagra.

www.viagra.com Behandeling van mannen meterectiestoornis. TV-reclame Erectiestoornis.

Gebruik en dosering


De aanbevolen dosering is 50 mg,ongeveer een uur voor de seksueleactiviteit in te nemen. Op basis vaneffectiviteit en tolerantie kan de doseringaangepast worden naar 25 mg of naar100 mg. Viagra mag maximaal een keerper dag ingenomen worden. Als Viagra bijde maaltijd wordt ingenomen, kan hetlanger duren voor het effect intreedt.

www.viagra.nl en de brochure Geen informatie.Gebruikersdeel www.viagra.nl Gedetailleerde informatie over het gebruikvan Viagra conform SPC-tekst.www.erectieplein.nl Geen informatie.

www.viagra.com Gedetailleerde informatie over het gebruikvan Viagra conform SPC-tekst. Geen informatie over gangbarestartdosering. TV-reclame Geen informatie over het gebruik en dedosering.

Bijwerkingen


Veel voorkomende bijwerkingen zijn:hoofdpijn, duizeligheid, stoornissen in hetzien (verkleuring), roodheid gezicht,verstopte neus, maagklachten. Zelden:overgevoeligheid, slaperigheid, CVA,syncope, traanstoornissen, duizeligheid,oorsuizen, hypertensie, hypotensie,hartkloppingen, hartinfarct,atriumfibrilleren, bloedneus, misselijkheid,braken, huiduitslag. Mate van voorkomenniet bekend: onder andere NAION (verliesvan gezichtsvermogen door eenaandoening van de oogzenuw), langdurigaanhoudende erectie. Plotselinge doofheidis ook in postmarketing studies genoemd.

www.viagra.nl Een verband tussen gebruik van Viagra enNAION is niet bewezen. www.erectieplein.nl gebruikersdeelwww.viagra.nl en de brochureGeen informatie.

www.viagra.com De meest voorkomende bijwerkingen zijn:hoofdpijn, roodheid van het gezicht,maagpijn. Minder vaak voorkomend:verminderd gezichtsvermogen en gehoorof lichtgevoeligheid. Waarschuwing ommeteen een arts te raadplegen indien eenerectie meer dan vier uur aanhoudt.TV-reclame Vier bijwerkingen worden genoemd(hoofdpijn, maagpijn, roodheid van hetgezicht en plotseling verminderd zien)door de voice-over en het verschijnt inbeeld.


Contra-indicaties


Overgevoeligheid voor Viagra, gebruik vannitraten in elke vorm, mannen voor wiesex niet verstandig is (bijvoorbeeld methartproblemen), bij verlies van hetgezichtsvermogen in een oog ten gevolgevan NAION ongeacht of dit het gevolg isvan PDE5 remmer gebruik in het verleden.Verder is de veiligheid van Viagra nog nietbekend bij; en dus geldt een contra-indicatie voor; patiënten met ernstigeleverfunctiestoornissen, lage bloeddruk(90/50 mmHg), kort na hartinfarct ofberoerte, patiënten met aangeborendegeneratieve afwijkingen aan hetnetvlies.

www.viagra.nl inclusief gebruikersdeelGeen informatie.Brochure www.viagra.nl Het gebruik van nitraten. Advies voormensen met hartaandoeningen hun artste vragen of hun hart gezond genoeg isvoor sex. www.erectieplein.nl Contra-indicatie voor erectiepillen is hetgebruik van nitraten. Er is een link naareen overzicht van medicijnen uit de groepnitraten uit 2006. Geen informatiespecifiek over Viagra.

www.viagra.com Het gebruik van nitraten. Advies voormensen met hartaandoeningen hun artste vragen of hun hart gezond genoeg isvoor sex. TV-reclame Het gebruik van nitraten. Advies voormensen met hartaandoeningen hun artste vragen of hun hart gezond genoeg isvoor sex.De informatie wordt gegeven via eenvoice-over en het verschijnt in beeld.

Interacties met andere geneesmiddelen


Bij gebruik van CYP3A4 remmers(bijvoorbeeld HIV proteaseremmers,ketoconazol, erythromycine, cimetidine)overwegen te starten met lagere dosering(25 mg). Combinatie met ritonavir wordtafgeraden. Patiënten die alfablokkersgebruiken, moeten eerst stabiel ingesteldzijn op deze middelen voordat ze Viagrakunnen gebruiken, anders risico oporthostatische hypotensie. Ook hiereventueel met 25 mg beginnen.

www.viagra.nl inclusief hetgebruikersdeel en de brochure,www.erectieplein.nl Geen informatie.

www.viagra.com Bij gelijktijdig gebruik vanproteaseremmers voor HIV of alfablokkersvoor prostaatproblemen of hypertensiemoet de dosering van Viagra mogelijkaangepast worden. Advies om Viagra niet te gebruiken incombinatie met andere erectiepillen ofmet Revatio (een geneesmiddel voor hogebloeddruk in de longen), omdat ditdezelfde werkzame stof bevat. Ook is hetadvies om bij gebruik vanproteaseremmers maximaal 25 mg Viagraper 48 uur te gebruiken.TV-reclame Geen informatie over interacties. Welverwijst de reclame naar de website voormeer informatie.


Te verwachten effect


Seksuele stimulatie is nodig om effect tehebben van behandeling met Viagra. Bijeen dosering van 25 mg had 62%, 50 mg74% en bij een dosering van 100 mg had82% van de mannen een verbeterdeerectie vergeleken met 25% bij placebo.Van de mannen bij wie de oorzaak van deerectiestoornis psychisch was had 84%verbeterde erecties, tegenover bijvoorbeeld58-69% van de mannen waarbijlichamelijke oorzaken zoals hart- envaatziekten, hypertensie, diabetesmellitus of prostaatoperatie de oorzaakwas.

www.viagra.nl Viagra werkt als de man seksueelgeprikkeld wordt. Gebruikersdeel www.viagra.nl"Je krijgt bij gebruik van Viagra alleen eenerectie als je opgewonden bent. Viagrawerkt niet bij iedereen. Het effect isafhankelijk van de oorzaak en de dosering.Door faalangst of stress kan het resultaatvan Viagra de eerste keren tegenvallen." Brochure "Een belangrijke voorwaarde is echter datje zin in seks hebt. Erectiepillen werken bijde meerderheid van de mannen al directna de eerste of tweede keer. Erectiepillenzijn geen wonderpillen waarmee opcommando een erectie tevoorschijn komt.Seksuele opwinding blijft een voorwaardevoor een erectie. Te hoge verwachtingenkunnen, zeker in het begin, een averechtseffect hebben." Geen informatie specifiekover Viagra. www.erectieplein.nl Geen informatie.

www.viagra.com Viagra werkt als de man seksueelgeprikkeld wordt. Op de website staanresultaten van wetenschappelijkonderzoek waaruit het effect van 100 mgViagra bij 'gezonde' mannen blijkt.Informatie over het geringere effect bijlichamelijke oorzaken vanerectiestoornissen ontbreekt. Veel aandacht voor het resultaat op dehardheid van de erectie. Er wordtverwezen naar een studie waarbij 85%van de mannen met een erectiestoornismet Viagra 100 mg graad 3 of 4 erectieskreeg tegenover 50% van de mannen dieplacebo gebruikte. Pfizer heeft dezehardheidsscore ingevoerd als criteriumvoor de kwaliteit van een erectie. TV-reclame Geen informatie over het te verwachteneffect.

Aanprijzingen


Geen aanprijzingen. www.viagra.nl Bovenaan de homepagina staat eenblauwe ruitvormige pil afgebeeld met detekst "Pfizer" en daarnaast in grote letters"Viagra". Elders op de homepagina staatnog een afbeelding van de blauweruitvormige pil met dezelfde tekst erop. Erbij staat "10 jaar Pfizer, Viagra". Ookstaan op de website afbeeldingen van deverpakking van Viagra getoond.www.erectieplein.nl Op de homepagina staat dat debehandeling van erectiestoornissen sterkverbeterd is met de komst vanerectiepillen. Geen informatie specifiekover Viagra.

www.viagra.com Aanprijzingen voor Viagra in de vorm vantestimonials van tevreden gebruikers enartsen op de homepagina. Ook geeft dewebsite conversatiestartertips voor"having your Viagra talk" met de arts, methet doel om een voorschrift te krijgen voorViagra. De website benadrukt sterk datViagra bij bijna iedereen werkt en veilig is."Viagra has helped worldwide 25 millionmen with erectile dysfunction improvetheir erections." "Speak to your doctor. Hecan tell you if you have erectiledysfunction. And can recommend aneffective treatment like Viagra."TV-reclame Er wordt gesuggereerd dat iedere manmet erectiestoornissen geholpen is doorhet gebruik van Viagra.


Informatie over de kostenGeen van de bronnen geeft informatie over de kosten van behandeling metViagra.

2.2 Deelconclusies vergelijking informatie over ViagraOp basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatieover het geneesmiddel Viagra uit de verschillende bronnen trekt Gezondescepsis de volgende conclusies:1. De informatie over het geneesmiddel Viagra op de DTCA-website komt

overeen met de informatie in de SPC-tekst, al is deze met betrekking totbijwerkingen en contra-indicaties minder gedetailleerd.

2. De publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft veel minderinformatie over Viagra dan DTCA. De publieksinformatie bevatbijvoorbeeld in het geheel geen informatie over bijwerkingen eninteracties. Dit is met betrekking tot www.viagra.nl waarschijnlijk teverklaren uit het feit dat de link naar de patiëntenbijsluiter niet werkte.Verder gaat www.erectieplein.nl over de aandoening erectiestoornissen,waarbij erectiepillen conform de Geneesmiddelenwet alleen globaalworden besproken. Deze website bevat dan ook geen specifiekeinformatie over Viagra.

3. DTCA-materiaal bevat aanprijzingen voor het effect van Viagra. Ditgebeurt door testimonials van tevreden gebruikers en door het weglatenvan informatie, bijvoorbeeld niet noemen dat Viagra bij mannen metlichamelijke aandoeningen minder goed werkt.

4. De technische informatie over Viagra is relatief lastig te vinden op deDTCA-website. De aanprijzingen verschijnen meteen in beeld.

5. DTCA besteedt veel aandacht aan het effect van Viagra op de hardheidvan erecties en haalt hierover resultaten van wetenschappelijkonderzoek aan die niet in de SPC-tekst worden genoemd.

6. De publieksinformatie van Pfizer in Nederland bevat, in mindere matedan DTCA, ook aanprijzingen voor het effect van Viagra danwelerectiepillen.

7. In de DTCA TV-reclame wordt Viagra sterk aangeprezen en minimalebasisinformatie gegeven. Het aanprijzende karakter overheerst deinformatie in grote mate.

8. Patiënten krijgen in geen van de vergeleken bronnen informatie over dekosten van behandeling met Viagra.


2.3 Vergelijking informatie over erectiestoornissen

Het voortdurend of terugkerendonvermogen een erectie te krijgen of tebehouden die voldoende is voor seksueleactiviteit.

www.viagra.nl Bij een erectieprobleem wordt de penisniet stijf genoeg om te vrijen. Brochure Er is sprake van een erectiestoornis als deklachten herhaaldelijk voorkomen en inmedische termen moeten de klachten driemaanden bestaan. Het belang van eengoede hardheid van de erectie en dehardheidsscore wordt expliciet besproken.www.erectieplein.nl Er is sprake van een erectiestoornis als hetin een periode van 6 weken tot 3maanden vaker voorkomt dat het niet luktom een volledige erectie te krijgen of tehouden. Het belang van een goedehardheid van de erectie voor eenbevredigend seksleven en dehardheidsscore worden beschreven."Hardheid erectie sleutel tot betere seks."

www.viagra.com Een erectiestoornis is het onvermogen omeen erectie te krijgen of te houden die vanvoldoende kwaliteit is om bevredigendeseksuele omgang te kunnen hebben. Hetbelang van een goede hardheid van deerectie wordt benadrukt. "Getting an erection is only part of thestory. Guys agree. In a global survey, menidentified 3 of the most importantelements of a more satisfying sexualexperience: hardness, timing, and theability to maintain an erection. Viagra canhelp with all 3.""When it comes to hardness, Viagradelivers."TV-reclame Geeft geen definitie vanerectiestoornissen.

Prevalentie

NHG-standaard DTCA Publieksinformatie'Erectiele disfunctie' (2008)

De gemiddelde prevalentie van erectieledisfunctie bij mannen vanaf 18 jaar is14%. De prevalentie neemt toe met deleeftijd, van 14% bij 41- tot 50-jarigen tot42% bij 71- tot 80-jarigen.

www.viagra.nl Geen informatie over prevalentie. Brochure www.viagra.nl Prevalentie 16% van de mannen ouderdan 18 jaar. Bij mannen met hogebloeddruk (33%) en diabetes mellitus (35-70%). www.erectieplein.nl 3 tot 42% van de mannen tussen de 41en 80 jaar heeft een erectiestoornis.

www.viagra.comDe helft van de mannen boven de 40 jaarheeft in enige mate last van eenerectiestoornis. TV-reclame Geen prevalenties genoemd.

Oorzaak


De oorzaken van erectiele disfunctie zijnmultifactorieel. De belangrijkste factorenzijn: psychische (stress, depressie,relatieproblemen, seksuologische(faalangst), lichamelijke (diabetesmellitus, hart- en vaatziekten, medicatie),leefstijl (roken, alcohol, weiniglichaamsbeweging).

www.viagra.nl inclusief brochure Gedetailleerde informatie over alleoorzaken, ook veroudering en psychischeoorzaken. www.erectieplein.nl Algemene oorzaken en dat er meestal eencombinatie speelt van psychische enlichamelijke factoren en veroudering.

www.viagra.com Stress en moeheid worden kort aangestiptals oorzaak voor erectiestoornissen,vervolgens worden lichamelijke oorzakengenoemd en toegelicht. "Erectiledysfunction can be caused by things likestress or fatigue. But a lot of times,erectile dysfunction is not something thatyou can control. That’s because it’s oftendue to a physical problem that affectsyour blood flow."TV-reclame Geen informatie

Definitie



Ernst


Erectiele disfunctie is geassocieerd meteen verlaging van de kwaliteit van hetseksleven en, in mindere mate, ook van dealgehele kwaliteit van leven. Een derdevan de mannen met erectiele disfunctie en16% van hun partners zijn ontevredenover hun seksleven. In vergelijking metmannen zonder erectiele disfunctie is dealgemene tevredenheid over relatie enseksualiteit minder. De ervaren hinderneemt af na het zestigste jaar.

www.viagra.nl en de brochureAandacht voor de negatieve invloed vanerectiestoornissen op de kwaliteit vanleven. www.erectieplein.nl De resultaten van een onderzoek wordenbeschreven waaruit blijkt dat 90% van demensen de hardheid van een erectiebelangrijk vindt en dat maar 38% volledigtevreden is over de hardheid van zijnerecties. Erectiestoornissen hebben eennegatief effect op de kwaliteit van leven.

www.viagra.com Erectiele disfunctie is een medischeaandoening, waarvoor behandelingnoodzakelijk is. "Erectile dysfunction is a medicalcondition. So in most cases, erections willnot improve without treatment. But thereare effective treatments."TV-reclame Geen informatie over de aard van deaandoening en de gevolgen. Wel wordtgesuggereerd dat iedere man met eenerectiestoornis een kans mist als hij zichniet laat behandelen met Viagra."20 Million men have had their Viagratalk. Are you ready to have yours?"

Noodzaak tot behandeling met Viagra/erectiepillen


Behandeling wordt ingesteld wanneer deerectiele disfunctie als hinderlijk ervarenwordt, dan wel relatieproblemenveroorzaakt. Van de mannen die behoeftehebben aan hulp (85%), gaat maar 25%naar de huisarts en wordt 12%daadwerkelijk behandeld.

www.viagra.nl en de brochure Geen informatie voor de noodzaak totbehandeling. www.erectieplein.nl 80% Van de mannen meterectieproblemen wil hiervoor behandeldworden, slechts 10% wordt daadwerkelijkbehandeld.

www.viagra.com Een man met een erectiestoornis moet ofwil behandeld worden met Viagra. Defocus ligt hier bij de angst van de man omnaar de arts toe te gaan. TV-reclame Focust op de angst van de man om naarde arts toe te gaan.

Plaats van Viagra/erectiepillen ten opzichte van andere behandelmogelijkheden


De aanpak van erectiele disfunctie:patiënten moeten allereerst voorlichtingen advies krijgen, met aandacht voorleeftijd, comorbiditeit, bijwerkingengeneesmiddelen, psychosociale enrelationele factoren, mythen envooroordelen. Een deel van de mannen zalhiermee al geholpen zijn. Verder zijn erniet-medicamenteuze opties, namelijkaanpassing leefstijl en het gebruik vanhulpmiddelen. Daarnaast zijn ermedicamenteuze behandelopties; de PDE-5 remmers (sildenafil (Viagra), tadalafil ofvardenafil).

www.viagra.nl Alle behandelopties worden beschreven.Viagra wordt door de herhaaldelijkeafbeeldingen van tabletten enverpakkingen prominenter onder deaandacht gebracht dan de anderebehandelopties. Brochure www.viagra.nl Alle behandelopties worden neutraalbeschreven. Erectiepillen worden genoemdna praten met partner en huisarts en voorbehandeling met andere hulpmiddelen.www.erectieplein.nlAlle behandelopties worden neutraalbeschreven. Er worden geengeneesmiddelnamen genoemd.Behandeling met erectiepillen in hetalgemeen wordt aangeprezen op dehomepagina en de overige behandelingenniet.

www.viagra.com Geen informatieTV-reclameGeen informatie


2.4 Deelconclusies vergelijking informatie over erectiestoornissenOp basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatieover de aan Viagra gerelateerde aandoening, erectiestoornissen, trektGezonde scepsis de volgende conclusies:1. DTCA overdrijft de prevalentie van erectiestoornissen ten opzichte van

de toetsinformatie. 2. DTCA overdrijft de ernst van de aandoening erectiestoornis.

Publieksinformatie van Pfizer in Nederland doet dit ook, maar inmindere mate.

3. DTCA laat psychische en seksuologische factoren die een rol spelen bijerectiestoornissen onderbelicht en focust geheel op de lichamelijkeoorzaken.

4. DTCA besteedt geen aandacht aan niet-medicamenteuzebehandelmogelijkheden.

5. Publieksinformatie van Pfizer in Nederland beschrijft allebehandelmogelijkheden. Toch wordt ook in deze informatie debehandeling met erectiepillen naar de voorgrond geplaatst.

6. Zowel DTCA als de publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft hetpubliek geen inzicht in verschillen in werkzaamheid en kosten tussenViagra en andere beschikbare erectiepillen.

7. De DTCA TV-reclame biedt geen informatie over de aandoeningerectiestoornissen.


3 Crestor

3.1 Vergelijking informatie over Crestor

Indicatie


Behandeling van hypercholesterolemie ofmixed dyslipidemie bij mensen ouder dan10 jaar als een dieet en andere nietfarmacologische aanpakken onvoldoendeverbetering geven. Behandeling vanfamiliaire hypercholesterolemie.Daarnaast preventie van hart- envaatziekten bij patiënten met verhoogdrisico daarop.

www.astrazeneca.nl Crestor wordt in combinatie met een dieetvoorgeschreven wanneer veranderingen inde voeding en lichaamsbeweging alleenniet in staat zijn gebleken om hetcholesterolgehalte te verlagen. Via 'producten' is de bijsluiter tedownloaden. Hierin staat als indicatie eenverhoogd cholesterol of een verhoogdrisico op hart- en vaatziekten.www.stopaderverkalking.nl Geen informatie over Crestor.Cholesterolverlagers worden gebruikt omhet cholesterol te verlagen. Dit incombinatie met een dieet, wanneerveranderingen in de voeding enlichaamsbeweging alleen niet in staat zijngebleken om het cholesterolgehalte teverlagen.

www.crestor.com In combinatie met een dieet wordt Crestorvoorgeschreven voor de behandeling vanhypercholesterolemie of mixeddyslipidemie bij mensen ouder dan 10 jaarDaarnaast om het risico op hart- envaatziekte te verkleinen bij patiënten meteen verhoogd risico (inschatting op basisvan leeftijd, concentratie hsCRP (eenonstekingseiwit) in het bloed enaanwezigheid van additionelerisicofactoren zoals hoge bloeddruk ofroken).

Gebruik en dosering


De aanbevolen startdosering voor zowelnieuwe gebruikers van statines alspatiënten die omgezet worden van eenandere statine is éénmaal daags 5 of 10mg. De keuze van een startdosering isafhankelijk van de cholesterolspiegel, hettoekomstig cardiovasculaire risico en hetpotentiële risico van bijwerkingen. Indiennodig kan na 4 weken de dosering wordenverdubbeld. Crestor kan elk moment vande dag ingenomen worden, met of zondervoedsel.

www.astrazeneca.nl Geen informatie op de website. Via'producten' is de bijsluiter te downloaden. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.

www.crestor.com Geen informatie op de website. In de informatie die patiënten kunnendownloaden staat dat de patiënt hetmedicijn moet nemen zoals isvoorgeschreven door de arts. Verder hierindezelfde adviezen als in de SPC-tekst.


Bijwerkingen


De bijwerkingen van Crestor zijn normaalgesproken mild en voorbijgaand. Minderdan 4% van de gebruikers stopt vanwegebijwerkingen. Vaak komt voor (1/10-1/100): diabetes, hoofdpijn, duizeligheid,obstipatie, misselijkheid, buikpijn,spierpijn, asthenie. Minder vaak: jeuk,huiduitslag. Zeer zelden (<1/1000)pancreatitis, myopathie/rhabdomyolyse.De bijwerkingen zijn net als bij anderestatines dosisafhankelijk. Nog veeldiscussie over verhoogde prevalentiediabetes bij gebruikers die in deJupiterstudie is gevonden.

www.astrazeneca.nl Geen informatie op de website. Via'producten' is de bijsluiter te downloadenwaarin alle bijwerkingen met frequentievan voorkomen genoemd worden. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.

www.crestor.com Belangrijkste bijwerkingen zijn hoofdpijn,spierpijn, buikpijn, zwaktegevoel,misselijkheid. Er wordt gewaarschuwd eenarts te raadplegen bij onverklaarbarespierpijn en –zwakte. Verhoogdebloedsuikerspiegels komen voor bijgebruik van statines zoals Crestor. In de patiënteninformatie die op dewebsite te downloaden is, worden allemogelijke bijwerkingen genoemd.

Contra-indicaties


Overgevoeligheid voor Crestor, ernstigenierfunctiestoornissen, actieveleveraandoeningen, patiënten metspieraandoeningen, gelijktijdig gebruikciclosporine, bij zwangerschap/borst-voeding en bij vrouwen die niet adequaataan anticonceptie doen. De dosering van40 mg mag niet gegeven worden aanpatiënten met matige nierfunctie-stoornissen, hypothyreoidie, voor-geschiedenis of familie anamnese metspierproblemen, eerdere problemen metspiertoxiciteit door middel uit dezelfdeklasse of een fibraat (ook een cholesterol-verlagend medicijn), alcoholmisbruik,Aziatische patiënten, gelijktijdig gebruikfibraten.

www.astrazeneca.nl Geen informatie op de website. Via'producten' is de bijsluiter te downloaden.Hierin staan alle contra-indicatiesvermeld. www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.

www.crestor.comHet is niet toegestaan om Crestor tegebruiken als je zwanger bent of zwangerwil worden, borstvoeding geeft, eerder eenallergische reactie hebt gehad op Crestorof leverproblemen hebt. De overige informatie staat in dedownloadbare patiëntinformatie.

Interacties met andere geneesmiddelen


Met ciclosporine, fibraten,proteaseremmers, vitamine Kantagonisten, ezetimibe, gemfibrozil,antacida (deze minimaal 2 uur na innameCrestor nemen), erytromycine, mogelijkorale anticonceptiva, cytochroom P450enzymen (ketoconazol, fluconazol).

www.astrazeneca.nlGeen informatie op de website. Via'producten' is de bijsluiter te downloaden.Hierin staat alle informatie overinteracties www.stopaderverkalking.nl Geen informatie.

www.crestor.com Het belangrijkste advies voor patiënten isom als zij andere geneesmiddelen (ookzelfzorg) naast Crestor willen innemen ditaltijd in overleg met de arts te doen,omdat dit interacties kan geven endaardoor bijwerkingen. Er wordt vermeldom welke groepen medicijnen hetvoornamelijk gaat (bloedverdunners,cholesterolverlagers, medicijnen tegenHIV/AIDS, orale anticonceptiva). In de downloadbare patiëntinformatiestaat bij informatie over het gebruik hetadvies om antacida minimaal 2 uur naCrestor in te nemen.


Te verwachten effect


Binnen een week na de start van detherapie begint het therapeutisch effectvan Crestor. Binnen twee weken wordt90% van het maximale effect bereikt.Binnen vier weken wordt meestal hetmaximale effect bereikt en blijft daarnagehandhaafd. De tekst meldt degemiddelde daling van het LDL perdosering (52% bij dosering 10 mg, bijplacebo 7%), stijging van het HDL (14%bij dosering 10 mg, bij placebo 3%) engeeft een overzicht van alle resultaten vanwetenschappelijk onderzoek dat metCrestor is gedaan. Bijvoorbeeld heeft deJupiterstudie aangetoond dat Crestor bijhoogrisicopatiënten het risico op (sterfte)aan hart- en vaatziekten significantvermindert. De totale sterfte in deze groepwerd niet beïnvloed door Crestor.

www.astrazeneca.nl Crestor verlaagt het cholesterol. In debijsluiter staat dat Crestor door het LDL teverlagen en het HDL te verhogen het risicoop hart- en vaatziekten vermindert. Hierinstaan geen getallen.www.stopaderverkalking.nlCholesterolverlagers verlagen hetcholesterol. Geen informatie specifiek overCrestor.

www.crestor.com Informatie over de daling van LDL enstijging van het HDL die Crestor 10 mgveroorzaakt ten opzichte van placeboconform de gegevens uit de SPC-tekst.Geen informatie over het feitelijkebehandeldoel: verlagen van het risico ophart- en vaatziekten.

Aanprijzingen


Geen aanprijzingen. Geen aanprijzingen. www.crestor.com Op de homepagina staan testimonials vantevreden gebruikers van Crestor. Ook staatdaar een 'free trial certificate' waarmee depatiënt kosteloos 30 dagen Crestor uit kanproberen. Er is alleen nog een voorschriftvan de arts nodig. De website geeftconversatiestartertips voor het gesprekmet de arts, met het doel om eenvoorschrift te krijgen voor Crestor."Who else is taking Crestor? People likeyou. Hear them share their stories.""Considering Crestor? Print a 30-day freetrial offer for Crestor 5 mg, 10 mg, or 20mg and bring it to your next doctor visit."


Informatie over de kostenGeen van de geraadpleegde bronnen geeft informatie over de kosten.

3.2 Deelconclusies vergelijking informatie over CrestorOp basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatieover het geneesmiddel Crestor van de verschillende bronnen trekt Gezondescepsis de volgende conclusies:1. De informatie over het geneesmiddel Crestor op de DTCA-website komt

overeen met de informatie in de SPC-tekst, al is deze mindergedetailleerd. De te downloaden patiëntinformatie bevat wel alleinformatie.

2. De publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft alleen via de tedownloaden bijsluiter op www.astrazeneca.nl informatie over Crestor. Dewebsite www.stopaderverkalking.nl gaat over de aandoeningaderverkalking, waarbij cholesterolverlagers conform deGeneesmiddelenwet alleen globaal worden besproken. De website bevatdan ook geen specifieke informatie over Crestor.

3. DTCA-materiaal bevat aanprijzingen voor het effect van Crestor. Ditgebeurt bijvoorbeeld door testimonials van tevreden gebruikers. DeNederlandse publieksinformatie van Astra Zeneca bevat geenaanprijzingen voor Crestor.

4. De technische informatie over Crestor is relatief lastig te vinden op deDTCA-website. De aanprijzingen verschijnen meteen in beeld.

5. Het DTCA-materiaal focust op het cholesterolverlagende effect vanCrestor. Er bestaat geen aandacht voor het effect op het 'harde'behandeldoel volgens de toetsinformatie: het verlagen van hetcardiovasculaire risico.

6. Ook Nederlandse publieksinformatie van Astra Zeneca gaat nauwelijksin op het 'harde' behandeldoel van behandeling met Crestor,respectievelijk cholesterolverlagers. Alleen de bijsluiter die viawww.astrazeneca.nl te downloaden is, benoemt dat Crestor door hetverlagen van het cholesterol het risico op hart- en vaatziekten verlaagt.

7. Patiënten krijgen in geen van de vergeleken bronnen informatie over dekosten van behandeling met Crestor.


3.3 Vergelijking informatie over verhoogd cholesterol en aderverkalking

Een verhoogd cholesterol is eenrisicofactor voor hart- en vaatziekten.Deze worden veroorzaakt dooraderverkalking. Dit is in feite een‘normaal’ verouderingsproces, dat echterbij sommigen versneld verloopt.

www.astrazeneca.nlwww.stopaderverkalking.nl Een verhoogd cholesterol leidt totaderverkalking en dit kan leiden tot hart-en vaatziekten.

www.crestor.com Een verhoogd cholesterol leidt totaderverkalking.

Definitie

NHG-standaard 'Cardiovasculair DTCA Publieksinformatierisicomanagement' (2006)

Van de volwassen Nederlandse bevolkingvan 20 tot 60 jaar heeft ongeveer één opde acht een verhoogd cholesterolgehalte(≥6,5 mmol/l). Hart- en vaatziekten zijn debelangrijkste oorzaak van sterfte inNederland en de westerse wereld. In 2003stierven er bijna 50.000 Nederlandersaan. Dit is ongeveer eenderde van allesterfte.

www.astrazeneca.nl Een verhoogd cholesterol veroorzaaktwereldwijd 4,4 miljoen sterfgevallen. Perhoeveel tijd staat er niet bij. Ongeveer eenop de zeven volwassenen heeft een tehoog cholesterol. Vanaf 50 jaar heeft eenhoger percentage vrouwen dan manneneen te hoog cholesterol.www.stopaderverkalking.nl Geen informatie over de prevalentie.

www.crestor.com Geen informatie over de prevalentie.

Prevalentie


Gaat in op de oorzaken van een verhoogdrisico op hart- en vaatziekten.Risicofactoren hiervoor zijn: leeftijd,geslacht, roken, systolische bloeddruk,lipidenspectrum, glucosegehalte,familieanamnese, voeding (gebruik vanverzadigd vet, vis, groente en fruit, zout),alcoholgebruik, lichamelijke activiteit,body mass index en middelomtrek.

www.astrazeneca.nl enwww.stopaderverkalking.nl Eén van de oorzaken van hoog cholesterolis het eten van voeding die veel verzadigdevetten of cholesterol bevat. Een andereoorzaak kan zijn een aanleg voor hoogcholesterol. Ook kan een hoog cholesterolvoorkomen bij sommige mensen metandere ziektes zoals suikerziekte, lever- ennierziekten of een te trage schildklier.

www.crestor.com Het nuttigen van teveel verzadigde vetten,te weinig lichaamsbeweging enpersoonlijke aanleg zijn oorzaken van eenverhoogd cholesterol.

Oorzaak


Het uiteindelijke risico op hart- envaatziekten wordt bepaald door allerisicofactoren samen. Het ingeschatterisico bepaalt de ernst van de situatie.

www.astrazeneca.nl enwww.stopaderverkalking.nlEen verhoogd cholesterol is eenrisicofactor voor het krijgen van hart- envaatziekten. Beide websites lichtenverhoogd cholesterol uitgebreid toe, terwijlandere risicofactoren kort in een zinworden genoemd.

www.crestor.com Aderverkalking (atherosclerose) die tengevolge van een verhoogd cholesteroloptreedt, is een ernstige ziekte. "However, high levels of cholesterol inyour blood may lead to the slow build-upof plaque in the arteries over time, aserious disease called atherosclerosis."

Ernst



Cholesterolbepaling is aan te bevelen voormannelijke rokers ouder dan 50,vrouwelijke rokers ouder dan 55,patiënten met verhoogde bloeddruk enpatiënten die hart- en vaatziekten ofdiabetes mellitus hebben. Voor patiëntenzonder hart- en vaatziekten of diabetesmellitus geldt dat op basis van allerisicofactoren tezamen wordt het risicoingeschat. Pas als het ingeschatte risicoboven een bepaald niveau ligt en hetcholesterol boven een bepaalde waarde, isbehandeling voor verhoogd cholesterolnodig. Voor patiënten met hart- envaatziekten of diabetes mellitus geldt datzij standaard in aanmerking komen voorbehandeling met cholesterolverlagers alshun cholesterol verhoogd is.

www.astrazeneca.nl enwww.stopaderverkalking.nl Er worden geen specifieke patiënten-categorieën genoemd waarbij behandelingnoodzakelijk is. Iedereen komt inaanmerking voor cholesterolbepaling enbij een verhoogd cholesterol impliceert deinformatie dat daar altijd iets aan gedaanmoet worden (wel in eerste instantie metleefregels).

www.crestor.com Iedereen met een verhoogd cholesterolwaarbij dieetmaatregelen alleen nietvoldoende effect hebben, kan baat hebbenbij behandeling met Crestor. Iederevolwassene ouder dan 20 jaar moetperiodiek zijn cholesterol latencontroleren. Verhoogd cholesterol is vooriedereen belangrijk, maar met name eenprobleem bij bepaalde categorieënpatiënten. "It’s important to manage yourcholesterol and reach your goals, becauseif you don’t, your high cholesterol maycontribute to the build-up of plaque inyour arteries.""Everyone with high cholesterol needs tokeep it under control, but it may be evenmore important for some groups ofpeople, such as….."

Noodzaak tot behandeling met Crestor/cholesterolverlagers


Alle niet-medicamenteuze enmedicamenteuze behandelopties bijpatiënten met een verhoogd risico ophart- en vaatziekten komen aan de orde.Niet-medicamenteuze behandeling houdtin: niet roken, voldoende bewegen, gezondeten, beperkt alcoholgebruik, zorgen vooroptimaal lichaamsgewicht.Medicamenteuze behandeling kaninhouden behandeling van een verhoogdcholesterol of verhoogde bloeddruk. Metbetrekking tot behandeling van eenverhoogd cholesterol staat in destandaard dat rosuvastatine (Crestor)alleen gegeven zou moeten worden alsmet eerstekeuze middelen (simvastatineof pravastatine) de streefwaarden voor hetLDL niet gehaald worden en de patiënteen zeer hoog risico loopt op hart- envaatziekten.

www.astrazeneca.nlwww.stopaderverkalking.nl Pas als gezonder leven (gezond eten, nietroken, beperkt alcohol, meer bewegen)niet voldoende is, zijncholesterolverlagende medicijnennoodzakelijk.

www.crestor.comNaast gebruik van Crestor moet altijd eencholesterolverlagend dieet gevolgd wordenen voldoende aan lichaamsbeweginggedaan worden. Op de website staan veelaanwijzingen en tips voor een gezondeleefstijl. De optie om de leefstijl aan tepassen zonder gebruik van Crestor wordtniet belicht.

Plaats van Crestor ten opzichte van andere behandelmogelijkheden



3.4 Deelconclusies vergelijking informatie over verhoogd cholesterolen aderverkalkingOp basis van bovenstaande vergelijking van de inhoud van de informatieover de aan Crestor gerelateerde aandoeningen, verhoogd cholesterol enaderverkalking, trekt Gezonde scepsis de volgende conclusies:1. Het DTCA-materiaal presenteert aderverkalking als ernstige ziekte,

terwijl dit volgens de toetsinformatie een normaal verouderingsproces isdat bij sommige patiënten sneller verloopt.

2. Het DTCA-materiaal focust op verhoogd cholesterol en aderverkalkingen licht niet toe dat het uiteindelijk draait om het risico dat een patiëntloopt op hart- en vaatziekten.

3. Het DTCA-materiaal suggereert dat verhoogd cholesterol één op ééngerelateerd is met aderverkalking en laat de rol van andererisicofactoren onderbelicht. De Nederlandse publieksinformatie benoemtwel andere risicofactoren, maar licht ze niet nader toe.

4. Zowel DTCA als de Nederlandse publieksinformatie van Astra Zenecadoet voorkomen dat iedereen zijn cholesterol moet laten bepalen en dateen verhoogd cholesterol bij iedereen behandeling behoeft.

5. Het DTCA-materiaal besteedt nauwelijks aandacht aan de mogelijkheidom niet-medicamenteus te behandelen. De Nederlandsepublieksinformatie doet dit wel.

6. Zowel DTCA als de publieksinformatie van Pfizer in Nederland geeft hetpubliek geen inzicht in verschillen in werkzaamheid en kosten tussenCrestor en andere beschikbare cholesterolverlagers.


4 Methode

4.1 Keuze van de geneesmiddelenWe hebben voor dit onderzoek twee receptgeneesmiddelen geselecteerd.We hebben gekozen voor een lifestyle geneesmiddel dat niet vergoedwordt (Viagra) en een geneesmiddel voor een chronische aandoening datwel vergoed wordt (Crestor). Viagra is een potentieverhogend genees-middel, geproduceerd door Pfizer; Crestor is een cholesterolverlagendmiddel, geproduceerd door Astra Zeneca. De keuze is ten eerste op dezegeneesmiddelen gevallen, omdat bij een eerste inventarisatie bleek datvoor beide geneesmiddelen actief DTCA wordt gemaakt. Daarnaast bleekuit de eerste inventarisatie dat in Nederland voldoende publieksinformatie,gerelateerd aan deze geneesmiddelen, van de farmaceutische bedrijvenbeschikbaar is voor het maken van een vergelijking.

4.2 Keuze van het landDTCA is toegestaan in de Verenigde Staten en in Nieuw Zeeland. Bij eeneerste inventarisatie bleek dat materiaal uit Nieuw Zeeland grotendeelsdezelfde informatie bevat als materiaal uit de Verenigde Staten. Wijhebben daarom gekozen om alleen DTCA-materiaal uit de VerenigdeStaten te gebruiken.

4.3 De vergelijkingWe hebben de informatie uit DTCA-materiaal over Viagra en Crestorsystematisch op een aantal punten vergeleken met publieksinformatievan respectievelijk Pfizer en Astra Zeneca in Nederland. De informatiebestaat uit informatie over geneesmiddelen en uit informatie over deaandoening waarvoor het geneesmiddel werkt. Daarom hebben we deinformatie op beide facetten vergeleken. Om de informatie goed te kunnenplaatsen en vergelijken, hebben we deze getoetst aan wetenschappelijkeinformatie uit onafhankelijke bronnen.

We hebben de informatie systematisch vergeleken op de volgende punten:Informatie over het geneesmiddel: 1. Indicatie.2. Gebruik en dosering.3. Bijwerkingen.4. Contra-indicaties.5. Interacties met andere geneesmiddelen.6. Te verwachten effect.7. Aanprijzingen.8. Informatie over de kosten.


Informatie over de aandoening:1. Definitie.2. Prevalentie.3. Oorzaak.4. Ernst.5. Noodzaak tot behandeling met Viagra/Crestor.6. Plaats van Viagra/Crestor ten opzichte van andere behandel-

mogelijkheden.

4.4 Vergeleken bronnen

DTCA-materiaalWe hebben op internet de productwebsites geraadpleegd die Pfizer enAstra Zeneca ontwikkeld hebben voor het publiek in de Verenigde Staten.Dit zijn voor het publiek in de Verenigde Staten de belangrijkste bronnenvan informatie over geneesmiddelen en de gerelateerde aandoeningen.

Met betrekking tot Viagra gaat het om www.viagra.com. Via deze websiteis 'prescribing information' te downloaden. Deze lijkt heel erg op de SPC-tekst, inclusief medische vaktermen en is daardoor niet geschikt voorpatiënten. Deze aanvullende informatie hebben we niet gebruikt voor devergelijking. Op www.viagra.com hebben we een recente TV-reclame voorViagra gevonden.

Met betrekking tot Crestor gaat het om www.crestor.com. Via deze websiteis patiënteninformatie te downloaden. Deze hebben we gebruikt voor devergelijking.

Voor beide geneesmiddelen hebben we zonder resultaat aanvullende DTCAmaterialen, zoals TV commercials en krantenadvertenties, gezocht viayoutube en Healthy Skepticism partners in Nieuw-Zeeland en de VerenigdeStaten.

Voorlichtingsmateriaal farmaceutische bedrijven in NederlandMet betrekking tot Viagra gaat het hierbij om de Pfizerwebsitewww.viagra.nl en www.erectieplein.nl. De website www.viagra.nl geeftinformatie over Viagra en over erectiestoornissen. De website functioneertzeer matig, waardoor veel links niet werken. Het is ons bijvoorbeeld nietgelukt om met een registratiecode van Viagra een bijsluiter voor patiëntente downloaden. Wij konden deze informatie dus niet beoordelen. Het lukteons wel om op www.viagra.nl met een registratiecode in te loggen in hetgebruikersdeel van de website. We hebben op www.viagra.nl ook eenbrochure gedownload met de titel 'Heb ik een erectieprobleem?'. Zowel deinformatie van het gebruikersdeel als de informatie uit de brochure isgebruikt voor de vergelijking. De website www.erectieplein.nl gaat overerectiestoornissen. Erectiepillen komen alleen als groep globaal aan deorde. Specifiek over Viagra bevat deze website dus geen informatie. Ookwww.erectieplein.nl functioneert matig, waardoor de submenu's nietwerkten. Hierdoor hebben we een deel van de informatie niet kunnengebruiken voor de vergelijking.


Met betrekking tot Crestor ging het om informatie op www.astrazeneca.nlen de Astra Zeneca website www.stopaderverkalking.nl. Op deeerstgenoemde website is informatie over Crestor te vinden en via een linkinformatie over verhoogd cholesterol. Het is mogelijk om via deze websiteeen patiëntenbijsluiter te downloaden. Deze hebben we gebruikt voor devergelijking. De tweede website, www.stopaderverkalking.nl gaatvoornamelijk over aderverkalking en besteedt enige aandacht aancholesterolverlagers in het algemeen. Specifiek over Crestor bevat dezewebsite geen informatie.

Bronnen voor toetsing van de informatieAls bron voor toetsing van de informatie over de geneesmiddelen hebbenwe voornamelijk de SPC (Summary of Product Characteristics) tekstengebruikt. De NHG (Nederlands Huisartsen Genootschap) standaarden'Erectiele disfunctie' (2008) en 'Cardiovasculair risicomanagement' (2006)hebben als bron voor toetsing van de informatie over de aandoeningengediend.

Alle bronnen zijn in juli 2010 geraadpleegd.

Postbus 3089

3502 GB Utrecht

[email protected]

www.gezondescepsis.nl

Gezonde scepsis

Gezonde scepsis - Medicijngebruik

Documents

Transcript of Gezonde scepsis - Medicijngebruik